预防接种纠纷处理

侵权责任法与预防接种纠纷的防范侵权责任法与预防接种纠纷的防范2AEFI AEFI 与与“民事法律责任民事法律责任”疫苗流通和预防管理条例疫苗流通和预防管理条例第四十条第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。-不适用侵权责任法 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称“AEFI”）是指在预防接种过程中或预防接种后后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。A、时间关联性；B、损害结果；C、实质关联性 二者区别？诊断调查的必要性二者区别？诊断调查的必要性3不属于预防接种异常反应的情况不属于预防接种异常反应的情况疫苗流通和预防管理条例疫苗流通和预防管理条例第四十一条第四十一条（五）（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其 监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种 后受种者原有疾病急性复发或者病情加重-受种者方过错（六）（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应（一）（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应-一般反应：无法律责任（二）（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害-疫苗质量责任-医疗产品责任（三）（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案给受种者造成的损害-医疗损害责任（技术、伦理）（四）（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后 偶合发病-偶合症：无法律责任一、一般反应案例v疫苗接种疫苗接种 气死人，宝宝打了甲肝疫苗后发烧了气死人，宝宝打了甲肝疫苗后发烧了！4本主题由 妈妈的轩轩 于 2013-1-21 15:06 移动逛了这许久，何不进去瞧瞧？逛了这许久，何不进去瞧瞧？下次自动登录 忘记密码？登录新用户注册 用close 昨天宝宝打了甲肝疫苗后居然发烧了，还是145的那种，气死人了！是不是不良反应呀，以前从来都没有过呀！问了防疫站，叫我们多喝水！昨晚一直睡不好，辛苦爸妈了有的宝宝打预防针是会发烧的我宝宝打85的，没有发烧yesls一般反应有无法律责任?v疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不第四十一条不属于预防接种异常反应的情形属于预防接种异常反应的情形（一）（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应v侵权责任法：第七章第七章 医疗损害责任医疗损害责任 第五十四条第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。v一般反应：无过错，结果轻微、自愈，无法律责任v加强预防接种科学常识的宣传教育，加强预防接种告知。5二、产品质量v疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不第四十一条不属于预防接种异常反应的情形属于预防接种异常反应的情形v因疫苗质量不合格给受种者造成的损害-疫苗质量责任-医疗产品责任67假疫苗、不合格疫苗假疫苗、不合格疫苗江苏延申、江苏延申、河北河北福福尔两家狂犬病尔两家狂犬病疫苗疫苗生产企业生产的生产企业生产的7个个批次批次21万人份狂犬万人份狂犬疫苗，产品质量不疫苗，产品质量不合格。合格。销售假药销售假药医疗产品损害责任v侵权责任法侵权责任法 第五十九条第五十九条 因药品、消毒药剂、医因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，患者可以向生产者请求赔偿，也疗器械的缺陷，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。产者追偿。v连带赔偿责任：接种单位、生产商、销售商连带赔偿责任：接种单位、生产商、销售商8三、心因性反应v疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不第四十一条不属于预防接种异常反应的情形属于预防接种异常反应的情形（六）（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应v安徽泗县安徽泗县v疫苗事件回顾：接种女孩之死催动连锁反应疫苗事件回顾：接种女孩之死催动连锁反应v“问题疫苗问题疫苗”逃匿经销商被刑拘逃匿经销商被刑拘v“泗县疫苗泗县疫苗”事件涉案疫苗经检验为合格品事件涉案疫苗经检验为合格品v安徽泗县疫苗事件安徽泗县疫苗事件3责任人受审责任人受审v基层防疫部门违规操作，擅自进行集体疫苗接种基层防疫部门违规操作，擅自进行集体疫苗接种导致的群体性心因性反应，即心理性的因素反应导致的群体性心因性反应，即心理性的因素反应v无法律责任，但政治影响大无法律责任，但政治影响大9四、受种方过错v受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其 监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重-受种者方过错（或混合过错）10五、偶合症v受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病-偶合症：无法律责任v安徽泗县：据新华社合肥安徽泗县：据新华社合肥7月月6日电日电 5日，安徽省日，安徽省泗县因接种疫苗发生群体性心因反应的学生中，泗县因接种疫苗发生群体性心因反应的学生中，又有又有7人出院。截至当天人出院。截至当天18时，仅剩时，仅剩12人仍在住人仍在住院，其中有院，其中有3人因人因偶合偶合有其他病症需要重点观察。有其他病症需要重点观察。11六、“接种事故”及告知不当v疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不第四十一条不属于预防接种异常反应的情形属于预防接种异常反应的情形（三）（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害-医疗损害责任（技术、伦理）12（一）接种事故v“三查三查”是指检查受种者健康状况和接种禁忌证是指检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期。查疫苗、注射器外观与批号、效期。v“七对七对”是指核对受种对象姓名、年龄、疫苗品是指核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。名、规格、剂量、接种部位、接种途径。v消毒不严消毒不严v使用前未充分检查或摇匀使用前未充分检查或摇匀1314记录不规范导致医方败诉记录不规范导致医方败诉l 疫苗接种后赔偿纠纷案l 患儿接种麻腮腺风疫苗后患麻疹。对接种单位是否对其接种了疫苗存疑。l 接种单位某医院记载的接种卡上未标注疫苗批号，只记录稀释液批号。接种单位无法举证证明其实施了规范接种行为，推定过错。l 二审判决某医院赔偿接种者人民币2万元。接种单位过错接种单位过错（举证义务）诊疗记录应规范、完整书写，无篡改！15麻疹疫苗接种误用卡介苗麻疹疫苗接种误用卡介苗l 2008年年4月月6日为某村日为某村冷链运转预防接种日冷链运转预防接种日,当当日共为日共为14名适龄儿童提名适龄儿童提供了免疫服务供了免疫服务,其中其中11名名儿童的预防接种符合要求儿童的预防接种符合要求,但有但有3名儿童（均为男名儿童（均为男性性,1.5岁）在麻疹减毒岁）在麻疹减毒活疫苗（活疫苗（Measles Attenuated Live Vaccine,MV）复种时）复种时误种了卡介苗误种了卡介苗,上臂三角上臂三角肌附着处皮下注射肌附着处皮下注射0.3ml。误种使用的卡。误种使用的卡介苗介苗1支支025mg接种单位过错接种单位过错 违反三查七对16百白破接种误用卡介苗百白破接种误用卡介苗l 某乡卫生院进某乡卫生院进,专职接种专职接种的乡医生因故离开接种现的乡医生因故离开接种现场场,另一位医生误将卡介另一位医生误将卡介苗当作百白破三联苗当作百白破三联疫苗疫苗给给一名儿童进行了注射。预一名儿童进行了注射。预防注射了防注射了 10名儿童后名儿童后,专职医生才返回专职医生才返回,此时此时,发现注射器内的卡介苗没发现注射器内的卡介苗没有了有了,不知此卡介苗注射不知此卡介苗注射到哪一位儿童身上。到哪一位儿童身上。20天后天后,村医生发现一名村医生发现一名 6月龄经注射疫苗月龄经注射疫苗 1月儿童月儿童出现烦躁、胃口差等症状出现烦躁、胃口差等症状，右侧臀部上外侧有一大，右侧臀部上外侧有一大小为小为 2。0 cm2。0 cm肿块肿块,压之有波动感压之有波动感。异烟肼治疗，痊愈。异烟肼治疗，痊愈。接种单位过错接种单位过错违反三查七对17乙肝疫苗接种误用吗啡乙肝疫苗接种误用吗啡葫芦岛市南票区暖池塘葫芦岛市南票区暖池塘镇暖东村镇暖东村刚出生刚出生38天的女婴天的女婴原本要接种乙肝疫苗，结原本要接种乙肝疫苗，结果村卫生所医生却错打成果村卫生所医生却错打成了吗啡针，孩子很快就出了吗啡针，孩子很快就出现了不良反应。现了不良反应。私下赔偿和解，协议是私下赔偿和解，协议是高大夫给高大夫给7.5万元后，此万元后，此事就一次性解决，不再追事就一次性解决，不再追究任何责任。但因为有些究任何责任。但因为有些细节及相关问题，此协议细节及相关问题，此协议没有能达成一致。没有能达成一致。卫生部门：已吊销其接卫生部门：已吊销其接种资格种资格接种单位过错接种单位过错违反三查七对18告知不当案例分享告知不当案例分享l 口服脊灰疫苗（“糖丸”）引发的损害赔偿纠纷案（20012011）l 中院二审终审判决：x县CDC赔偿接种者人民币55万元。l 疫苗无质量问题，疫苗的生产商及供应商不承担责任。l CDC接种过程中，未详细询问接种者病史，未告知服用“糖丸”的风险（该3月龄患儿在接种前不久做过肛门脓肿手术）。CDC作为实施接种单位，在实施接种”糖丸”过程中的操作瑕疵，导致接种者急性驰缓性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，二级伤残，须终身护理。接种单位过错接种单位过错未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错（二）关于预防接种告知v告知的重要性：告知的重要性：v诚实对待权诚实对待权-基本人权基本人权v知情同意权是指患者具有被告知治疗方案、治疗知情同意权是指患者具有被告知治疗方案、治疗风险，并可自主决定选择或放弃治疗的权利，是风险，并可自主决定选择或放弃治疗的权利，是医患关系中最基础、最核心的权利之一。医患关系中最基础、最核心的权利之一。v知情同意、形式上的告知、实质上的告知知情同意、形式上的告知、实质上的告知v美加害理论：美加害理论：1914年以后，每一个心智健全的年以后，每一个心智健全的成年人都有权利决定自己的身体接受哪些治疗。成年人都有权利决定自己的身体接受哪些治疗。如果未经同意就对患者进行手术治疗，这种行为如果未经同意就对患者进行手术治疗，这种行为被认为是犯罪（被认为是犯罪（battery），医师要承担损害赔），医师要承担损害赔偿责任。现代：偿责任。现代：negligence理论理论-要求全面告要求全面告知、实质告知知、实质告知19关于预防接种告知侵权责任法第五十五条侵权责任法第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。承担赔偿责任。20疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或受种者或者其监护人者其监护人接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。禁忌等情况。21如何履行预防接种告知义务？1、接种单位及其医务人员在预防接种前应当表明、接种单位及其医务人员在预防接种前应当表明具有合法资质的身份。具有合法资质的身份。依据依据医疗机构管理条例医疗机构管理条例第二十六条，第二十六条，疫苗流通疫苗流通和预防接种管理条例和预防接种管理条例第二十一条之规定，接种单位第二十一条之规定，接种单位应向接种者公示其医疗机构执业许可证、预防接种应向接种者公示其医疗机构执业许可证、预防接种许可证等。因预防接种人员需要经专业培训、考核合许可证等。因预防接种人员需要经专业培训、考核合格核发相应证件，相关人员应持证上岗，这些证件包格核发相应证件，相关人员应持证上岗，这些证件包括执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格括执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格证、预防接种资格证等，笔者认为上述证件均应向受证、预防接种资格证等，笔者认为上述证件均应向受种者公示。种者公示。222、告知对象：告知对象：要求其具有同意的能力要求其具有同意的能力（naturepurpose）依据依据疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第第二十五条之规定，医务人员的预防接种告二十五条之规定，医务人员的预防接种告知对象必须是知对象必须是受受种者本人或监护人种者本人或监护人，而非，而非保姆、非监护人的其他亲属、学校等，除保姆、非监护人的其他亲属、学校等，除非上述人选持有监护人的预防接种专项授非上述人选持有监护人的预防接种专项授权委托书权委托书233、书面告知、书面告知法律规定医务人员实施预防接种要取得受种者或监法律规定医务人员实施预防接种要取得受种者或监护人的书面同意，因此，护人的书面同意，因此，应设定书面告知文件应设定书面告知文件。中中国疾控中心关于下发脊髓灰质灭活疫苗使用指导国疾控中心关于下发脊髓灰质灭活疫苗使用指导意见的通知意见的通知脊脊髓灰质炎疫苗接种告知书髓灰质炎疫苗接种告知书浙江浙江天津天津思考：是否依据法律实务基本惯例给与文件签署者思考：是否依据法律实务基本惯例给与文件签署者以文书？是否已能够列入权利声明？以文书？是否已能够列入权利声明？244、告知内容、告知内容疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。询问情况。-不但要告知疫苗品种，更要告知替代不但要告知疫苗品种，更要告知替代医疗方案医疗方案（例如非联合接种与联合接种；联合疫苗与单疫苗）（例如非联合接种与联合接种；联合疫苗与单疫苗）受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。255、告知的形式应包括：告知的形式应包括：公示：在接种场所的显著位置公示第一类疫公示：在接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法苗的品种和接种方法当面告知、书面告知、集体告知当面告知、书面告知、集体告知266、为了保护接种者的财产权，还应注意告、为了保护接种者的财产权，还应注意告知费用预算及其必要性，使之了解并认可这知费用预算及其必要性，使之了解并认可这些费用并做好相应些费用并做好相应准备。准备。27侵权责任法侵权责任法第五十五条第二款规定，医第五十五条第二款规定，医务人员未尽到告知义务，造成患者损害的，务人员未尽到告知义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任，此为医学伦理医疗机构应当承担赔偿责任，此为医学伦理损害损害责任责任2829告知和风险提示义务在实践中体现告知和风险提示义务在实践中体现 告知和提告知和提示的对象示的对象 告知和提告知和提示的内容示的内容告知和提告知和提示的形式示的形式 只有向患者履行告知义务、获得只有向患者履行告知义务、获得患者知情、同意后，出现损害时患者知情、同意后，出现损害时才能免责！才能免责！30告知不当案例分享告知不当案例分享l 20112011年年3 3月，香港一患儿月，香港一患儿，随父母回老家某市探亲，随父母回老家某市探亲，父母要求接种，父母要求接种IPVIPV，而，而某市该接种单位没有某市该接种单位没有IPV,IPV,后给予患儿服用后给予患儿服用“糖丸糖丸”,之后发生小儿麻痹相之后发生小儿麻痹相关病例。关病例。l 接种单位未备有接种单位未备有IPVIPV，也，也没有告知家长脊灰疫苗有没有告知家长脊灰疫苗有二种不同的选择。二种不同的选择。l 患儿家长已向相关部门索患儿家长已向相关部门索赔赔12001200万万!接种单位过错接种单位过错未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错知情告知经验分享浏阳市v全面的知情告知书和管理方法31知情告知书内容全面：疫苗接种基本知识父母最关心的疫苗知识问答全市所有接种点地址电话所有疫苗知情同意书知情告知书在产科发放；在接种点备疫苗告知书单页思考：培养“学习型”患者对于完成实质性告知有何益处？实施中应特别关注知情告知回执资料的收集和存档。把知情告知列入预防接种工作考核的重要内容，并与绩效挂勾。32浏阳市执行知情告知工作的收获 规范脊灰疫苗接种前知情告知及常规预约 提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接种率 因预防接种引起的纠纷明显减少：疫苗收费的投诉 不良反应的纠纷 二类疫苗的推广已和常规免疫接种有机结合 每年二类疫苗推广金额可达一千万左右33七、预防接种不良反应案例v预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应v无法律责任无法律责任v上访；媒体；诉讼上访；媒体；诉讼-引发公关危机引发公关危机v社会焦点：社会焦点：大家说法大家说法：关注疫苗受害者：关注疫苗受害者 大家说法大家说法：糖丸受害者：糖丸受害者 生命不能承载生命不能承载“疫苗之疫苗之殇殇”:（6月月30日和日和7月月7日）北京日）北京BTV的两个疫的两个疫苗接种专题，反映了疫苗相关病例给家长和孩子苗接种专题，反映了疫苗相关病例给家长和孩子带来的痛苦，这已是个社会焦点问题带来的痛苦，这已是个社会焦点问题3435预防接种异常反应的处理及补偿原则补偿原则补偿原则一类疫苗一类疫苗引起预引起预防接种异常反应防接种异常反应需要予以补偿的需要予以补偿的，补偿费用由省，补偿费用由省、自治区、直辖、自治区、直辖市人民政府财政市人民政府财政承担承担 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿 二类疫苗二类疫苗引起引起预防接种异常预防接种异常反应需要予以反应需要予以补偿的，补偿补偿的，补偿费用由相关疫费用由相关疫苗生产企业承苗生产企业承担担36总结：预防接种纠纷处理总结：预防接种纠纷处理相关法律相关法律法律行政法规部门规章部门规章规范性文件 中华人民共和国侵权责任法2010.7.1 中华人民共和国药品管理法2001.12.1 中华人民共和国合同法2004.12.1 中华人民共和国药品管理法实施条例2001.9.15 疫苗流通和预防接种管理条例2005.6.1 预防接种工作规范2005.9.20 预防接种异常反应鉴定办法2008.12.1疫苗储存和运输管理规范2006.3.8全国疑似预防接种异常反应监测方案2010.7.29 18个省预防接种异常反应补偿办法 向广大辛勤从事预防免疫工作的朋友们致敬！向广大辛勤从事预防免疫工作的朋友们致敬！