精神药品管理规程

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1、湖南亚大制药有限公司企业标准编 号精神药品（SpiritDrug)管理规程颁发部门SMP特管00100综合管理部页 数： 共3页生效日期备份数：编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期变更原因按GMP要求规范企业标准发送单位质量部、物供部、营销部、综合管理部1.目 的：建立精神药品的管理规程，保证精神药品不流失。2.适用范围：精神药品及其包装材料。3.责 任 人：质量保证部、生产技术部、物料供应部、综合管理部、工程设备部、营销部、固体制剂车间、仓库保管员、QA员、司机、操作工。4.内 容：4.1精神药品的管理除执行药品管理制度、中间产品管理制度、包装材料管理制度、不合格物料管理制度等物料管理

2、制度外，还必须执行如下管理制度，进一步保证精神药品的安全合理使用。4.2精神药品的定义：精神药品是指具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品。精神药品包括：天然、半合成、合成的。正常服用有利生命和健康。精神药品不是毒品,但直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。4.2.1精神药品原料的购入买：由省局批准后再审计合格的供应商处购买。运输精神药品应有专人（至少2人）押运。4.2.2精神药品原料的入库：押运到公司后，经双人验收入专库保管。专库应为无窗建筑，有防盗门与报警装置以及相应的消防器材设施。4.2.3精神药品

3、的贮存：实行双人双锁、双人领发料、双人复核制度。即专库门双锁分别由仓库主任与仓库保管员掌握，由仓库保管员发料，仓库主任复核。同时公司安全员在场复核。4.2.4车间、部门领用 ：必须经主管生产安全的副总经理审核并在领用精神药品的领料单上签字。仓库凭生产指令与审核后的领料单称量发放，车间领料指定由物料员与车间主任二人负责。否则仓库有权拒绝发料。领用的精神药品必须当天用完，在车间存放时间越短越好，一般不超过4小时。如遇停电、设备故障等意外情况发生需超过4小时，退回仓库保存，待恢复供电、设备修复后恢复生产时重新领用，交库应双人复核签字，批生产记录中注明。4.2.5生产精神药品时，除车间主任、车间QA人

4、员以及公司安全员必须在生产现场全程监控外，在称量、配制、压片或充填、包装等工序还应设置相应的可视措施。投料时要经二人再次复核，由QA人员确认后方能投料。生产过程按药品生产质量管理规范的要求如实记录，生产记录应保存至产品有效期后五年备查。如遇停电、设备故障等意外情况发生，导致整批不能连续加工完成操作，应采取应急照明设施及时转入适宜容器中，密封，连同已灌装的精神药品中间产品一并送入精神药品专库保存，待恢复供电、设备修复后重新领回，继续完成后续操作。交库应双人复核签字，批生产记录中注明。4.2.6车间完成精神药品生产后，应立即将产品由车间主任、车间物料员送交仓库，经仓库双人验收后入库保存，公司安全员

5、应参与送交、验收、入库全过程。4.2.7生产的精神药品必须销售给经批准的有精神药品经营资质的单位。运送精神药品时，由公司安全员等至少二人组成的小组负责押送。4.2.8对精神药品原料的采购验收、入库保管、领用发料、投料生产、产品数量、规格、发货运送、结存报废等，有关部门均应建专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记，所有记录要保存至产品有效期后五年。4.3 精神药品的召回、退货和换货：4.3.1 召回：因产品质量存在安全隐患需要召回时，按药品召回管理制度及处理程序办理。由营销部指定专人（不少于2人）前往使用单位收回药品，退库验收由销售员、QA员和仓库保管员2人同时在场，确认质量和数量，填写货位卡和

6、台账，药品存放精神药品专库不合格品区，或用红色线围栏，挂不合格品标志。4.3.2 退货：凡我公司留样观察出现的不合格精神药品和因周转桶重复使用导致破损漏药或变质的药品，可以退货。退货应提前由营销部申请，经质量保证部审核，公司总经理批准后方可退回。退回的精神药品需第一时间交精神药品专库保存，到库验收要由销售部、QA员和仓库保管员2人同时在场，确认质量和数量，填写货位卡和台账，同时申请检验，退回的药品专柜保存或用绿色线围栏。4.3.3 换货：使用单位退回的精神药品需换货的，需由营销部负责人提出，报请公司总经理批准。不属于我公司内在质量和包装质量产生的退货，我公司一律不予换货，属于我公司产品内在质量

7、和包装导致的退货，我公司可以换货，按公司偏差处理程序办理，其换货数量需质量控制处和财务劳资处审核，报总经理批准。4.4物品的销毁：4.4.1容器、包装物等一律由仓库统一妥善保管。4.4.2仓库每半年应对所管理的精神药品原料进行盘点，定期对废弃容器、包装物提出销毁清单，上报质量保证部，经总经理批准后，在质量保证部与公司安全委员会的监督下，依照技术处理程序进行销毁。自己不能处理的，依上述程序交公安机关处理。销毁处理完成后向省级药品监督部门报告。4.4.3对过期的、留样超过期限的、生产过程中损坏的或运输途中损坏的精神药品原料、 精神药品成品和精神药品对照品、使用单位退回的不合格的精神药品等，由发生部

8、门向质量保证提出报废申请，统计数量，登记造册，由公司质量保证部统一向省、市或县级药品监督部门报告，申请监督销毁；销毁由发生部门实物保管人员至少二人操作，用热水充分溶解，无限稀释后倒入下水道入口或污水处理站，使用后的容器按容器具清洗规程清洗，质量保证部负责人、QA员、公司安保人员、仓库主管等同时到场后，在场省或市县级食品药品监督管理部门人员的指导和监控下现场销毁，做好销毁记录；记录交质量控制处保存至有效期后五年。销毁处理完成后向省级药品监督部门报告。4.5精神药品的安全检查：4.5.1精神药品的仓库管理员，每个月的最后一个星期五应向公司安委会报告本月入库 数量、领用量、结存量。物供部经理对所报数据要复核并签名。4.5.2物供部经理每星期应对精神药品进行安全检查，发现隐患及时整改，自己不能整改的要及时向公司主管安全的副总经理报告。4.5.3公司安委会对精神药品负监督检查责任。要定期（每月一次）进行安全检查。发现隐患要及时提出整改意见进行整改，整改结果留档备查。4.5.4因生产需要增加的未在本规程列举范围内的精神药品，按本规程管理。