FMEA潜在的失效模式与效应分析

潛在的失效模式與效應分析潛在的失效模式與效應分析(FMEA)1FMEAF:Failure失效、失敗 定義：達不到預期的功能或目的Fail to reach Scope.Objective.Purpose.談Failure，先談定義要層別得夠細，否則收集的資料會很混淆Failure Mode(cause)Effect Analysis 在規定條件下不能完成其規定的功能，或參數不能保持在規定範圍內，或操作者失誤，造成產品功能失效，及因應環境力變化導致功能喪失。2M:Mode在所有失效中，出現最多的(眾數)例：2,3,3,3,4,5,5,6,7在組織有限的資源下，從失效最多的狀況、最高的頻率開始著手，此即Failure ModeFMEAFailure Mode(cause)Effect Analysis3FMEAE:Effect影響Effect談三種：在有限resource的狀況下，從失效最多的狀況開始著手，此即Failure ModeFailure Mode(cause)Effect Analysis1.Local effect2.Next high level effect3.End effect(對本身的立即影響)(對同一Level的影響，也可能對Next high level effect)(對產品使用者的影響)(對end product的user影響,產品跑到user身上，use時才發現)Downstream Internal effectDownstream External effect4FMEA 之之沿革沿革GrummanAircraft Company1950 FMEA飛機主飛機主操縱系統失效分析操縱系統失效分析Boeing&Martin MariettaAerospace Company1957 工程手冊中正式工程手冊中正式列出列出FMEA程序程序Nation Aeronautics andSpace Administration(NASA)1960 FMEA成功地成功地應用於航太計劃應用於航太計劃Defense DepartmentInternational ElectricalCommission(IEC)Chrysler,FordGM,ASQ,AIAG1974出版出版Mil-STD-1629 FMECA1980出版出版Mil-STD-1629A FMECA1985出版出版IEC812 FMEA1993出版出版FMEA手冊手冊1995出版出版FMEA手冊手冊2001出版出版FMEA手冊手冊5FMEA 定義及分析方式定義及分析方式FMEA是一種是一種工程技術工程技術用以定義、確認及消除在系統上、用以定義、確認及消除在系統上、設計、製程及服務還沒有到達顧客前已知的或潛在的失設計、製程及服務還沒有到達顧客前已知的或潛在的失效、問題效、問題等。等。FMEA包含了兩種分析方式：包含了兩種分析方式：第一第一:使用歷史數據，針對相似產品使用歷史數據，針對相似產品、服務服務、保證數保證數 據據、顧客抱怨顧客抱怨、及其他可取得資訊，加以定義及其他可取得資訊，加以定義 失效。失效。第二第二:使用統計推論、模擬分析、同步工程及可靠度工使用統計推論、模擬分析、同步工程及可靠度工 程等以確認及定義失效。程等以確認及定義失效。如果正確及適當地使用，如果正確及適當地使用，FMEA 方法會使評價行動更準方法會使評價行動更準確及更有效率。確及更有效率。6良好良好FMEA之之具備事項具備事項FMEA是早期預防失效及錯誤發生的最重要是早期預防失效及錯誤發生的最重要且最有效的方法之一。且最有效的方法之一。一個良好的一個良好的FMEA必須具備：必須具備：1.確認已知及潛在失效模式確認已知及潛在失效模式2.確認每一失效模式的效應和原因確認每一失效模式的效應和原因3.依據依據風險優先指數風險優先指數(產品的嚴重度、發生率產品的嚴重度、發生率及偵測度及偵測度)4.提供問題改正行動及跟催提供問題改正行動及跟催7FMEA 之之效益效益指出設計上可靠性的弱點，提出對策指出設計上可靠性的弱點，提出對策針對要求規格、環境條件等，利用實驗設針對要求規格、環境條件等，利用實驗設計或模擬分析，對不適當的設計，即時加計或模擬分析，對不適當的設計，即時加以改善，節省無謂的損失以改善，節省無謂的損失有效的實施有效的實施FMEA，可，可縮短開發時程及開縮短開發時程及開發費用發費用FMEA發展之初期，以設計技術為考量，發展之初期，以設計技術為考量，但後來的發展，除設計階段使用外，製造但後來的發展，除設計階段使用外，製造工程及檢查工程亦可適用工程及檢查工程亦可適用8以設計的以設計的最小構成單位組件最小構成單位組件，假設，假設使用中可能產生的故障，針對此故使用中可能產生的故障，針對此故障，檢討其可能引起對上層組件、障，檢討其可能引起對上層組件、子系統及系統產生的影響，指出可子系統及系統產生的影響，指出可靠性的弱點，提出對策建議，防止靠性的弱點，提出對策建議，防止未然的故障發生。未然的故障發生。FMEA的精神的精神9FMEA展開時機展開時機1.依照依照FMEA定義，它是一種方法，消除或減少已知或潛在問題，定義，它是一種方法，消除或減少已知或潛在問題，以強化顧客滿意至最大極限。因此，為了要達成此目的，展開以強化顧客滿意至最大極限。因此，為了要達成此目的，展開FMEA的時機必須愈早愈好的時機必須愈早愈好!縱使相關數據縱使相關數據/資訊仍然未知時。資訊仍然未知時。FMEA的口號為的口號為:(就你所有，儘全力而為就你所有，儘全力而為)2.經由經由品質機能展開品質機能展開(QFD)已知某些資料時，就應立刻展開已知某些資料時，就應立刻展開FMEA。3.當設計當設計新的系統，新的設計，新產品，新製程，新的服務時新的系統，新的設計，新產品，新製程，新的服務時。4.當現有系統，設計，產品，製程，或服務等不管是何種理由，將要當現有系統，設計，產品，製程，或服務等不管是何種理由，將要變變更時更時。5當既有的系統，設計，產品，製程，或服務的條件有當既有的系統，設計，產品，製程，或服務的條件有新的應用時新的應用時。6當既有的系統，設計，產品，製程或服務被當既有的系統，設計，產品，製程或服務被考慮要改善時考慮要改善時。10FMEA 之因果模式之因果模式1.1.設計不當設計不當設計不當設計不當2.2.製造不當製造不當製造不當製造不當3.3.使用不當使用不當使用不當使用不當4.4.磨耗磨耗磨耗磨耗5.5.安裝不正確安裝不正確安裝不正確安裝不正確6.6.逐漸老化逐漸老化逐漸老化逐漸老化1.1.實體破壞實體破壞實體破壞實體破壞2.2.操作中失效操作中失效操作中失效操作中失效3.3.功能退化功能退化功能退化功能退化4.4.功能不穩定功能不穩定功能不穩定功能不穩定1.1.安全失效安全失效安全失效安全失效2.2.機能失效機能失效機能失效機能失效3.3.管制失效管制失效管制失效管制失效感覺、外觀感覺、外觀感覺、外觀感覺、外觀人人機機料料法法環環CAUSE引起引起 MODE模式模式 EFFECT影響影響 11FMEA作業展開作業展開任務確認任務確認決定決定分析層級分析層級列舉列舉故障模式故障模式機能機能方塊圖方塊圖流程步驟流程步驟分析表分析表選定選定故障模式故障模式製作製作FMEAFMEA表表列舉列舉故障原因故障原因提出提出對策方案對策方案RPNRPN評價評價選定對象選定對象B.SB.S故障事例故障事例試驗報告試驗報告不良報告不良報告顧客抱怨顧客抱怨經驗累積經驗累積DFMEADFMEAPFMEAPFMEA系統、系統、子系統、子系統、零件零件12FMEA 種類種類系系 統統零組件零組件子系統子系統主系統主系統設設 計計零組件零組件子系統子系統主系統主系統製製 程程人力人力設備設備方法方法材料材料量測量測環境環境重點重點：使系統失效之影響使系統失效之影響降至最低降至最低目標目標：使系統品質使系統品質、可靠性、成本、可靠性、成本及維護性及維護性提昇至最佳狀態提昇至最佳狀態重點重點：使設計失效之影響使設計失效之影響降至最低降至最低目標目標：使設計品質使設計品質、可靠性、成本、可靠性、成本及維護性及維護性提昇至最佳狀態提昇至最佳狀態設設 備備工具、工具、工作站工作站生產線生產線作業員訓練作業員訓練製程製程及量具及量具重點重點：使製程失效之影響使製程失效之影響降至最低降至最低目標目標：使製程品質使製程品質、可靠性、成本、可靠性、成本及維護性及維護性提昇至最佳狀態提昇至最佳狀態13何謂設計何謂設計 FMEA?設計的潛在設計的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責設是一種分析技術，係由負責設計的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確計的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因均已納入考量並予保所有潛在的失效模式及其原因均已納入考量並予以處理。以處理。最終成品及其所有相關的系統、子系統及零組件，最終成品及其所有相關的系統、子系統及零組件，都應納入評估，都應納入評估，FMEA是設計小組想法之摘錄是設計小組想法之摘錄(包包括依據經驗有可能失效事項之分析括依據經驗有可能失效事項之分析)。根據潛在失效模式對顧客的影響程度，列出優先根據潛在失效模式對顧客的影響程度，列出優先順序來，並據以建立設計、改善、開發及驗收測試順序來，並據以建立設計、改善、開發及驗收測試或分析之優先順序系統。或分析之優先順序系統。14製程的潛在製程的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責製程的工程師或是一種分析技術，係由負責製程的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因其原因/機制均已納入考量並予以處理。製程潛在機制均已納入考量並予以處理。製程潛在 FMEA旨在：旨在：鑑別製程的機能和要求鑑別製程的機能和要求鑑別潛在的產品和製程有關的失效模式鑑別潛在的產品和製程有關的失效模式評估失效對顧客的潛在影響評估失效對顧客的潛在影響鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別製程變數鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別製程變數(Variables)，並且據以管制降低發生率或失效情況的偵，並且據以管制降低發生率或失效情況的偵測度。測度。鑑別製程變數，以著眼於製程管制鑑別製程變數，以著眼於製程管制列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防預防矯正措施的優先順序矯正措施的優先順序將製造或組裝過程的結果予以文件化。將製造或組裝過程的結果予以文件化。何謂製程何謂製程 FMEA?15FMEA與管制特性與管制特性持續不斷的改善持續不斷的改善(消除或減少失效、錯誤、消除或減少失效、錯誤、成本、不當等成本、不當等)是改善顧客滿意度最重要是改善顧客滿意度最重要指標。指標。FMEA中有三項非常重要指標和產中有三項非常重要指標和產品品質品品質/服務關係密切。服務關係密切。16第一、危險的第一、危險的(Critical)特性：特性：這些特性會影響生產的產品這些特性會影響生產的產品/服務是否符合政府服務是否符合政府法規和安全規定。譬如：法規和安全規定。譬如：正式法律正式法律/規章規章工業標準工業標準顧客需要顧客需要內部工程需要或主要量測指標（諸如：尺寸、內部工程需要或主要量測指標（諸如：尺寸、溫度、溫度、壓力、等等）壓力、等等）17第二、顯著的第二、顯著的(Significant)特特性：性：顧客及供應商共同制定或顧客指定或設計顧客及供應商共同制定或顧客指定或設計/製程製程工程師制定。工程師制定。諸如：尺寸、速度、溫度、壓力、等等諸如：尺寸、速度、溫度、壓力、等等設計設計FMEA及製程及製程FMEA的內容必須用於確認的內容必須用於確認重大的產品、製程或服務特性，作為說明最佳重大的產品、製程或服務特性，作為說明最佳設計的方法。所有的重要特性應於可行性研究設計的方法。所有的重要特性應於可行性研究中就設計好中就設計好。18第三、主要的第三、主要的（Major）特性：特性：為量測指標，提供迅速回饋到製程，因此可立即地正確更為量測指標，提供迅速回饋到製程，因此可立即地正確更正品質問題。這種量測指標也提供問題來源及關於品質方正品質問題。這種量測指標也提供問題來源及關於品質方面，顧客不滿意的定性及定量量測。這些量測指標諸如下面，顧客不滿意的定性及定量量測。這些量測指標諸如下列結果：列結果：1.長期信賴性測試長期信賴性測試 6.外部檢驗檢討及分析外部檢驗檢討及分析2.內部檢驗及稽核內部檢驗及稽核7.保證（里程、壽命）資料分析保證（里程、壽命）資料分析3.製程不良品檢討及分析製程不良品檢討及分析8.供應商審核分析供應商審核分析4.顧客滿意度調查顧客滿意度調查9.顧客抱怨分析顧客抱怨分析5.產品驗收測試產品驗收測試19先期產品品質規劃先期產品品質規劃(APQP)時序圖時序圖概念啟始概念啟始認可認可1.規劃規劃計畫計畫認可認可原型試作原型試作量試量試2.產品研發產品研發3.製程研發製程研發製程研發製程研發/驗證驗證產品研發產品研發/驗證驗證計畫計畫/定義定義研發立案研發立案生產生產生產階段生產階段/回饋矯正回饋矯正產品產品/製程製程驗收驗收4.產品產品/製程驗收製程驗收規劃規劃5.回饋與矯正回饋與矯正量產量產DFMEADFMEAPFMEAPFMEA20FMEA FMEA 之展開之展開“Before-the-event“Before-the-event“，notnot“After-the-fact“After-the-fact“減少產品製程設減少產品製程設計開發後期的變更。計開發後期的變更。FMEA FMEA 不僅是簡單的填表工作不僅是簡單的填表工作，而是藉由對，而是藉由對 FMEA FMEA 之瞭解以消除風險及計劃適當的管制之瞭解以消除風險及計劃適當的管制來達到顧客滿意。來達到顧客滿意。記錄全部的過程記錄全部的過程儘可能儘可能21FMEA 作業說明作業說明(FMEA分析目的及步驟分析目的及步驟)目的：目的：FMEA是一種系統方法，使用制式表格及問題解決方是一種系統方法，使用制式表格及問題解決方法以確認潛在失效模式及其效應，並評估其嚴重度、發法以確認潛在失效模式及其效應，並評估其嚴重度、發生度、偵測度及目前管制方法，從而計算風險優先指數生度、偵測度及目前管制方法，從而計算風險優先指數(RPN)，最後採取進一步改善方法，如此持續進行，以最後採取進一步改善方法，如此持續進行，以達防患失效模式及效應發生於未然。達防患失效模式及效應發生於未然。步驟步驟：(一一)評定風險評定風險確認潛在失效模式及評估其效應之嚴重度並評估其發生度及偵測確認潛在失效模式及評估其效應之嚴重度並評估其發生度及偵測度度確認關鍵特性確認關鍵特性(二二)使用柏拉圖，展開優先順序評估使用柏拉圖，展開優先順序評估評估潛在製程設計不良大小評估潛在製程設計不良大小(三三)依優先次序採取改善措施依優先次序採取改善措施幫助根除（設計變更）產品服務及減少（管制）有問題之產生幫助根除（設計變更）產品服務及減少（管制）有問題之產生服務到達顧客之要求服務到達顧客之要求管制含管制含-P-P型（預防型）及型（預防型）及D型（偵測型）型（偵測型）22FMEA 作業說明作業說明(FMEA 團隊遴選及流程團隊遴選及流程)FMEA 團隊遴選團隊遴選*跨部門團隊之組成跨部門團隊之組成*遴選跨層人員遴選跨層人員(設計工程師、製程工程師、生產管理、品保工程師設計工程師、製程工程師、生產管理、品保工程師.等人等人)*遴選遴選FMEA負責工程師負責工程師*灌能以執行改善動作灌能以執行改善動作決定製程或遴選標準製程決定製程或遴選標準製程*使用方塊圖使用方塊圖/流程圖以展示目前或計劃的製程流程圖以展示目前或計劃的製程詳細的原因詳細的原因-失效失效-效應效應*腦力激盪腦力激盪/確認失效模式確認失效模式*確認第一層原因確認第一層原因(第二層、第三層、第四層等多層原因第二層、第三層、第四層等多層原因)*定義失效模式的效應定義失效模式的效應23FMEA 作業說明作業說明(FMEA 團隊遴選及流程團隊遴選及流程-續續)計算風險計算風險*嚴重度嚴重度(每程失效模式取最大值每程失效模式取最大值)*針對每一失效模式，採用最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率針對每一失效模式，採用最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率(SxO)*風險優先指數風險優先指數(RPN)為最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率，再乘以為最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率，再乘以最低計分的偵測度最低計分的偵測度*也可能是較高計分的偵測度也可能是較高計分的偵測度(完全視目前管制方法的性質而定完全視目前管制方法的性質而定)p.s.目前目前AIAG FMEA 手冊範例以最高計分的偵測度計算手冊範例以最高計分的偵測度計算建立柏拉圖建立柏拉圖(可運用不同統計技術可運用不同統計技術)*針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖*確認確認“重要的少數失效模式重要的少數失效模式”展開建議行動展開建議行動*專注於少數重要的失效模式專注於少數重要的失效模式24項目/功能(要求)潛在失效模式潛在失效效應嚴重度等級潛在原因/失效機制發生度現行設計(製程)管制預防檢測偵測度RPN建議措施責任與目標完成日期措施結果採行措施嚴重度難檢度偵測度RPN潛在失效模式與效應分析作業序列潛在失效模式與效應分析作業序列功能,特徵或要求為何?效應為何?什麼會錯誤?-無功能-部分/過多/降低功能-間歇功能-不預期功能有多不好?原因為何?其發生頻率為何?如何能預防及發現這種原因及錯誤?這種方法發現這種問題有多好?改善風險程度能夠做什麼?-設計變更-製程變更-特別管制-標準,程序書 或指引變更-導入防呆措施-加強設備保養-加強參數控制-加強工作技能25FMEA 作業說明作業說明(FMEA展開流程展開流程)編制製程流程編制製程流程決定製程功能決定製程功能決定失效模式決定失效模式三種三種評價評價完成完成？（S*O*D)確認效應確認效應評價嚴重度評價嚴重度確認原因確認原因評價發生度評價發生度確認目前管制確認目前管制評價偵測度評價偵測度輕輕重重緩緩急急柏柏拉拉圖圖分分析析遴選最重要遴選最重要失效模式失效模式知道如何知道如何影響影響嚴重度？嚴重度？發生度？發生度？偵測度？偵測度？收集數據收集數據進行變更進行變更確認改變確認改變執行改變執行改變收集數據收集數據原因順序原因順序影響要因影響要因確認改變確認改變否否是是是是否否更新文件更新文件重訂優先順序重訂優先順序26範例範例-FMEA展開展開失效原因失效原因1.1.設備設備(Machine)(Machine)1.1.1 11.21.21.31.31.1.材料材料(Material)(Material)1.1.1 11.1.2 21.1.作業員作業員(Man)(Man)1.1.1 11.1.2 21.1.方法方法(Method)(Method)1.1.1 11.1.2 2失效原因失效原因失效模式失效模式1.1.2.2.3.3.4.4.1.1.環境環境Environment)Environment)1.1.1 11.1.2 2失效效應失效效應當下製程當下製程嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度失效效應失效效應下一製程下一製程失效效應失效效應下游業者下游業者失效效應失效效應最終顧客最終顧客目前管制目前管制發發生生度度發發生生度度偵偵測測度度發發生生度度27範例範例-FMEA展開展開失效原因1.設備(Machine)1.1 鏈條速度太慢1.2 焊鍚溫度太高1.3 過爐高度太高1.材料(Material)1.1 黏度太高1.2 銲油太多1.作業員(Man)1.1 多功能作業員1.2 管理員未受訓練1.方法(Method)1.1 預防保養不良1.2 訓練不良失效原因失效模式1.太多焊鍚膏1.環境(Environment)1.1 溫度太低1.2 濕度太高失效效應(當下製程)在目視/修理 製 程 時失效嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度失效效應(下一製程)在目視/修理 製 程 時失效失效效應(下游使用者)最 終 測 試失 效、報廢失效效應(最終顧客)最 終 顧 客無 法 功 能運作目前管制目視及焊 鍚後目視電性測試發生度 2 6 2 5 1 1 1發生度 2 1偵測度 8 6發生度 2 1 457828管制計劃為一管制計劃為一活的活的(live)文件文件，描述與規範如何管制，描述與規範如何管制制程。制程。管制計劃是製程的肇建者，創立製程管制，由反應計管制計劃是製程的肇建者，創立製程管制，由反應計劃劃(Reaction plan)來執行異常管理。管制計劃是構成來執行異常管理。管制計劃是構成整體先期品質規劃中最重要的一部份。整體先期品質規劃中最重要的一部份。在實務運作中，管制計劃敘述在流程中每一階段，如在實務運作中，管制計劃敘述在流程中每一階段，如何製造及保證製程及產品可以被管制。應用管制計劃，何製造及保證製程及產品可以被管制。應用管制計劃，製程中的作業員能加以觀察並量化任何製程改變，同製程中的作業員能加以觀察並量化任何製程改變，同時也能收集數據導引任何良好製程改變及消除任何不時也能收集數據導引任何良好製程改變及消除任何不好製程改變。換言之，一種管制計劃，假如適當和廣好製程改變。換言之，一種管制計劃，假如適當和廣泛準備得當，應該產生更穩定製程條件並使顧客風險泛準備得當，應該產生更穩定製程條件並使顧客風險降至最低。降至最低。FMEA與管制計劃與管制計劃29FMEA與管制計劃（與管制計劃（Control Plan)關係關係分析理念嚴重度嚴重度嚴重度嚴重度難檢度難檢度難檢度難檢度製程管制計劃失效模式失效原因建議措施建議措施建議措施建議措施（治本）（治本）（治本）（治本）失效效應發生率發生率發生率發生率目前措施（治標）製程管制計劃RPN=MAX.嚴重度(1-10)*MAX.發生率(1-10)*MAX.難檢度(1-10)嚴重度x發生率安全/法規3031323334FMEA FMEA 作業說明作業說明(FMEAFMEA表摘要表摘要 1/2)1/2)FMEA 編號：填入編號：填入FMEA號碼，號碼，以利追蹤。以利追蹤。項目名稱：填入所欲分析之系統、子系統、或零件。項目名稱：填入所欲分析之系統、子系統、或零件。責任部門：填入負責分析該零件之單位。責任部門：填入負責分析該零件之單位。填表人：填入負責工程師知姓名、電話及公司名。填表人：填入負責工程師知姓名、電話及公司名。車型年份：填入分析之車型年份。車型年份：填入分析之車型年份。主要日期主要日期 Key Date：填入初次預定完成：填入初次預定完成FMEA日期，此日期不應超過預定的日期，此日期不應超過預定的產品開始量產日期以供應商而言，初次產品開始量產日期以供應商而言，初次 FMEA 之預定日期不應該超過顧客之預定日期不應該超過顧客所要求的生產零件及核准過程所要求的生產零件及核准過程(PPAP)提交日期。提交日期。FMEA日期：填入原始完成彙整日期：填入原始完成彙整FMEA日期，與最近修正日期。日期，與最近修正日期。核心小組：填入核心小組成員資料。核心小組：填入核心小組成員資料。工程名稱與工程機能：填入分析的項目與功能。工程名稱與工程機能：填入分析的項目與功能。潛在失效模式：列舉所有曾經潛在失效模式：列舉所有曾經/潛在發生之異常現象。潛在發生之異常現象。潛在失效影響：逐項分析各失效模式一旦發生，對系統、子系統、次製程、潛在失效影響：逐項分析各失效模式一旦發生，對系統、子系統、次製程、零組件、成品、客戶所發生之影響。零組件、成品、客戶所發生之影響。35FMEA FMEA 作業說明作業說明(FMEAFMEA表摘要表摘要 2/2)2/2)嚴嚴 重重 度：估計故障確實發生時，對客戶、後續製造或組裝廠所造成度：估計故障確實發生時，對客戶、後續製造或組裝廠所造成的影響之程度。的影響之程度。等級：等級：Critical,key,major,significant潛在失效原因潛在失效原因/機制：逐項分析各個失效模式的發生原因。機制：逐項分析各個失效模式的發生原因。製程管制的方式，有以下兩種考量類型：製程管制的方式，有以下兩種考量類型：1)預防預防 2)檢測檢測發發 生生 度：預估失效模式可能發生之程度。度：預估失效模式可能發生之程度。難難 檢檢 度：估計故障確實發生時之檢出能力。度：估計故障確實發生時之檢出能力。風險優先數：為發生度、嚴重度、偵測度相乘的結果。風險優先數：為發生度、嚴重度、偵測度相乘的結果。建議措施：依建議措施：依RPN評價，須依優先順序採取對策。評價，須依優先順序採取對策。建議措施責任：填入對策案之對應人員及目標達成日期。建議措施責任：填入對策案之對應人員及目標達成日期。所採對策：簡述所採處理措施。所採對策：簡述所採處理措施。對策案評價及追蹤：填入對策案風險優先數評價對策案評價及追蹤：填入對策案風險優先數評價。36效應效應標準效應的嚴重度標準效應的嚴重度等級等級危險無警訊危險無警訊潛在的故障模式如果會毫無預警的影響到汽車的安全操潛在的故障模式如果會毫無預警的影響到汽車的安全操作和作和/或違反政府的規定，則屬於高度危險或違反政府的規定，則屬於高度危險1010危險有警訊危險有警訊潛在的故障模式如果會有警訊的情況下，會影響到汽車潛在的故障模式如果會有警訊的情況下，會影響到汽車的安全操作和的安全操作和/或違反政府的規定，則屬於非常危險或違反政府的規定，則屬於非常危險9 9極高極高汽車汽車/零組件無法操作，失去主要功能零組件無法操作，失去主要功能8 8高高汽車汽車/零組件還能運作，但是性能降低，導致顧客非常不零組件還能運作，但是性能降低，導致顧客非常不滿滿7 7中等中等汽車汽車/零組件還能運作，但是舒適零組件還能運作，但是舒適/便利的項目無法運作，便利的項目無法運作，導致顧客感到不滿意導致顧客感到不滿意6 6低低汽車汽車/零組件以及舒適零組件以及舒適/便利的項目都能運作，但是性能便利的項目都能運作，但是性能表現降低，讓顧客感到有些不滿意表現降低，讓顧客感到有些不滿意5 5極低極低安裝加工安裝加工/發出異音項目不合格，而且大部分的顧客都注發出異音項目不合格，而且大部分的顧客都注意到意到(大於大於75%)75%)4 4輕微輕微安裝加工安裝加工/發出異音項目不合格，而且發出異音項目不合格，而且50%50%顧客都注意到顧客都注意到3 3極輕微極輕微安裝加工安裝加工/發出異音項目不合格，而且挑剔的顧客會注意發出異音項目不合格，而且挑剔的顧客會注意到到2 2無無無影響無影響1 1 建議的建議的DFMEADFMEA嚴重度評估標準嚴重度評估標準37失效的機率失效的機率可能的失效率可能的失效率等級等級極高極高:失效幾失效幾乎不可避免乎不可避免 100 100 件件/每一仟輛車每一仟輛車1010 50 50 件件/每一仟輛車每一仟輛車9 9高高:一再重複一再重複失效失效 20 20 件件/每一仟輛車每一仟輛車8 8 10 10 件件/每一仟輛車每一仟輛車7 7中等中等:偶爾發偶爾發生失效生失效 5 5 件件/每一仟輛車每一仟輛車6 6 2 2 件件/每一仟輛車每一仟輛車5 5 1 1 件件/每一仟輛車每一仟輛車4 4低低:相對較少相對較少失效失效 0.5 0.5 件件/每一仟輛車每一仟輛車3 3 0.1 0.1 件件/每一仟輛車每一仟輛車2 2極低極低:不太可不太可能出現失效能出現失效0.010 0.010 件件/每一仟輛車每一仟輛車1 1 建議的建議的DFMEADFMEA發生率評估標準發生率評估標準38偵測度偵測度標準標準:設計管制檢測的可能性設計管制檢測的可能性等級等級絕對不確定絕對不確定設計管制不會也設計管制不會也/或不能檢測出潛在原因或不能檢測出潛在原因/失效機制和後續的失失效機制和後續的失效模式效模式 ，或者根本就沒有設計管制或者根本就沒有設計管制1010極微小極微小設計管制檢測出潛在原因設計管制檢測出潛在原因/失效機制和後續失效模式的機率極其失效機制和後續失效模式的機率極其微小微小9 9微小微小設計管制檢測出潛在原因設計管制檢測出潛在原因/失效機制和故障失效模式的機率微小失效機制和故障失效模式的機率微小8 8極低極低設計管制檢測出潛在原因設計管制檢測出潛在原因/失效機制和故障失效模式的機率極低失效機制和故障失效模式的機率極低7 7低低設計管制檢測出潛在原因設計管制檢測出潛在原因/失效機制和故障失效模式的機率低失效機制和故障失效模式的機率低6 6中等中等設計管制檢測出潛在原因設計管制檢測出潛在原因/失效機制和故障失效模式的機率中等失效機制和故障失效模式的機率中等5 5中高中高設計管制檢測出潛在原因設計管制檢測出潛在原因/失效機制和故障失效模式的機率中高失效機制和故障失效模式的機率中高4 4高高設計管制檢測出潛在原因設計管制檢測出潛在原因/失效機制和故障失效模式的機率高失效機制和故障失效模式的機率高3 3極高極高設計管制檢測出潛在原因設計管制檢測出潛在原因/失效機制和故障失效模式的機率極高失效機制和故障失效模式的機率極高2 2幾乎肯定幾乎肯定設計管制一定可以檢測出潛在原因設計管制一定可以檢測出潛在原因/失效機制和後續失效模式失效機制和後續失效模式1 1 建議的建議的DFMEADFMEA偵測度評估標準偵測度評估標準39FMEA FMEA 持續追蹤持續追蹤(Follow-up)(Follow-up)FMEA FMEA 之持續追蹤是非常重要的，其相關措施應擴及之持續追蹤是非常重要的，其相關措施應擴及各相關作業。各相關作業。(FMEA will be limited value(FMEA will be limited value without positive and effective preventive without positive and effective preventive/corrective actions)/corrective actions)負責工程師應確保所有建議的措施均已有效執行。負責工程師應確保所有建議的措施均已有效執行。FMEA FMEA 是個隨時需要更新的文件是個隨時需要更新的文件(Living document (Living document)，縱使該產品已經量產，必要時亦須更新。，縱使該產品已經量產，必要時亦須更新。40設計設計FMEA FMEA 中對顧客的定義中對顧客的定義設計設計FMEA FMEA 中，對顧客中，對顧客 的定義通常不僅是指的定義通常不僅是指最終使用者，但也可能是車輛設計工程師最終使用者，但也可能是車輛設計工程師/小組，或較高階層之組裝作業，及小組，或較高階層之組裝作業，及/或生產過或生產過程程(例如例如:製造、組裝作業、服務作業製造、組裝作業、服務作業)負責工負責工程師。程師。41設計設計 FMEA FMEA 之作業時機之作業時機設計設計 FMEA FMEA 是一個隨時需要更新的文件是一個隨時需要更新的文件(Living (Living document)document)，其作業時機如下：，其作業時機如下：在設計起始概念形成前或形成之際。在設計起始概念形成前或形成之際。在整個產品研發階段隨著設計變更或取得新資訊在整個產品研發階段隨著設計變更或取得新資訊而不斷更新。而不斷更新。在生產圖面發行至製造模具前，基本架構已完成。在生產圖面發行至製造模具前，基本架構已完成。42設計設計 FMEA FMEA小組之作業考量小組之作業考量設計設計 FMEA FMEA 必須將製造裝配需求納入考量，可能必須將製造裝配需求納入考量，可能出現的潛在失效模式和或其原因，如果其鑑別、出現的潛在失效模式和或其原因，如果其鑑別、效應及管制都已經包括在製程效應及管制都已經包括在製程 FMEA FMEA，則不一定要，則不一定要包括在設計包括在設計 FMEA FMEA 之中。之中。設計設計 FMEA FMEA 並非依靠製程管制來克服潛在的設計弱並非依靠製程管制來克服潛在的設計弱點。點。不過會將製造裝配上一些技術的限制納入考不過會將製造裝配上一些技術的限制納入考量，如：必要的模型設計、限定的表面處理、工模量，如：必要的模型設計、限定的表面處理、工模具組裝空間具組裝空間/進出、限定的鐵材硬度、進出、限定的鐵材硬度、製程能力製程能力性能性能。43設計設計 FMEA FMEA 之研擬之研擬對所要求的特性定義越清楚時，越容易鑑別潛在對所要求的特性定義越清楚時，越容易鑑別潛在失效模式，以採取失效模式，以採取預防預防矯正措施。矯正措施。研擬研擬 DFMEA DFMEA 必須由其所欲分析的系統、子系統必須由其所欲分析的系統、子系統及或零組件的方塊圖著手。及或零組件的方塊圖著手。(如：附錄如：附錄C)C)其其目的是要了解進入方塊圖輸入目的是要了解進入方塊圖輸入(Input)(Input)、過程、過程 (功能功能)到輸出到輸出(Output)(Output)，此方塊圖說明分析，此方塊圖說明分析中各項目之間的主要關係，並且建立一套符合邏中各項目之間的主要關係，並且建立一套符合邏輯的分析順序。輯的分析順序。研擬研擬 FMEA FMEA 時使用的方塊圖，應附於時使用的方塊圖，應附於 FMEA FMEA 中。中。44設計設計 FMEA FMEA 方塊圖範例方塊圖範例失效模式與效應分析失效模式與效應分析(FMEA)(FMEA)方塊圖環境極值方塊圖環境極值系統名稱系統名稱:手電筒手電筒汽車產生年份汽車產生年份:19941994新產品新產品FMEAFMEA識別號碼識別號碼:XXX100D001XXX100D001操作環境極值操作環境極值溫度測試溫度測試:_:_-20-20 至至160_F_160_F_ _ 腐蝕測試腐蝕測試:_:_測試排程測試排程B_B_ 震動測試震動測試:_:_不適用不適用_衝擊測試衝擊測試:_:_ _六英呎墬落六英呎墬落_ _ 異質異質:_:_塵土塵土_ _ 溼度測試溼度測試:_:_ 0-100%RH _ 0-100%RH _可燃性可燃性(哪些零組件接近熱源哪些零組件接近熱源?):_?):_其他其他:_:_以下為方塊圖範例，以下為方塊圖範例，FMEA FMEA小組亦可使用其他類型方塊圖，以說明在其分析中考量的項目。小組亦可使用其他類型方塊圖，以說明在其分析中考量的項目。開關開關(SWITCH)(SWITCH)開關開關C C安裝燈泡安裝燈泡(BULB ASSEMBLY)(BULB ASSEMBLY)D D外殼外殼(HOUSING)(HOUSING)A A電極板電極板(PLATE)(PLATE)E E+電池電池(BATTERIES)(BATTERIES)B B彈簧彈簧(SPRING)(SPRING)F F-1 15 55 54 44 43 32 2零組件零組件:A.A.外殼外殼B.B.電池電池(2 D CELL (2 D CELL)C.C.開關開關D.D.燈泡組燈泡組E.E.電極板電極板F.F.彈簧彈簧安裝方式安裝方式:1.1.裝入裝入(SKIP FIT)(SKIP FIT)2.2.鉚釘鉚釘(RIVETS)(RIVETS)3.3.螺紋螺紋(THREAD)(THREAD)4.4.按壓按壓(SNAP FIT)(SNAP FIT)5.5.壓合壓合(COMPRESSIVE (COMPRESSIVE FIT)FIT)45設設 計計 方方 塊塊 圖圖 例例系統系統子系統子系統零組件零組件車 體內 部車 窗車門密封帶玻 璃外 部車 門車門內/外板 門扣/鎖如果產品機能很複雜，如果產品機能很複雜，可將其區分為若可將其區分為若干子系統，干子系統，以鑑別其主要及次要機能，以鑑別其主要及次要機能，予以各個分析予以各個分析46功能功能:提供座位支撐穩定的附著潛在失效模式潛在失效模式:座椅支撐結構失效座椅支撐過度偏斜功能功能:提供令人愉悅的外觀潛在失效模式潛在失效模式:亮度劣化塗料碎片系統功能功能:提供結構的支撐潛在失效模式潛在失效模式:結構的失效過多的偏斜功能功能:提供正確完成本架幾何數據的尺寸管制潛在失效模式潛在失效模式:本車架安裝點的長度太長本車架安裝點的長度太短功能功能:支撐架總成生產方法(焊接)潛在失效模式潛在失效模式:設計目標設計目標1.騎乘至少3000小時不需保養,及10000小時的騎乘壽命2.適應99.5%男性成人舒適的騎乘3.其他功能功能:容易騎用潛在失效模式潛在失效模式1.駕駛困難2.踩踏困難功能功能:提供可靠的交通潛在失效模式潛在失效模式鏈條經常損壞輪胎經常需要保養功能功能 :提供舒適的交通潛在失效模式潛在失效模式座椅位置令騎乘者感到不舒服腳踏車子 系 統零 組 件上 架 組車 架 總 成手 把 總 成前 輪 總 成後 輪 總 成扣 鏈 齒 輪 總 成座 椅 總 成鏈 條 總 成前下方管下後方管扣鏈齒輪管47潛在失效模式潛在失效模式破碎破碎變形變形鬆脫鬆脫外漏外漏黏沾黏沾生鏽生鏽斷裂斷裂未傳送扭力未傳送扭力打滑打滑(未保持全扭力未保持全扭力)不能支撐不能支撐(結構上的結構上的)未完全支撐未完全支撐(結構上的結構上的)切入不順切入不順(Harsh Engagement)(Harsh Engagement)解脫過快解脫過快不足的信號不足的信號間歇的信號間歇的信號沒有信號沒有信號電磁相容性射頻干擾電磁相容性射頻干擾偏差偏差潛在失效模式應以物理的或技術用語描述，而非以顧潛在失效模式應以物理的或技術用語描述，而非以顧客觀察到的現象描述。客觀察到的現象描述。48失效之潛在效應失效之潛在效應噪音噪音粗糙粗糙操作不規則操作不規則無法操作無法操作外觀不良外觀不良異味異味不穩定不穩定操作不良操作不良間歇性操作間歇性操作熱現象熱現象滲漏滲漏校準不符校準不符49嚴重度嚴重度嚴重度是針對失效模式有關最嚴重的效應等級。嚴重度是針對失效模式有關最嚴重的效應等級。嚴重度在個別的嚴重度在個別的 FMEA FMEA 範圍中為一相對的等級評價。範圍中為一相對的等級評價。只有透過設計的變更，才能降低嚴重度的等級。只有透過設計的變更，才能降低嚴重度的等級。小組成員應對評價標準及等級系統有一致的共識，即使針小組成員應對評價標準及等級系統有一致的共識，即使針對個別的產品分析有所修訂，該其共識亦應該一致。對個別的產品分析有所修訂，該其共識亦應該一致。附註：附註：1.1.對評價等級對評價等級 9 9 分及分及 10 10 分者，建議不修訂其衡量標準。分者，建議不修訂其衡量標準。2.2.高嚴重度者，有時可藉設計修改來降低嚴重度的失效。高嚴重度者，有時可藉設計修改來降低嚴重度的失效。例如：例如：“平胎行駛平胎行駛(run flat tires)”(run flat tires)”可減輕瞬可減輕瞬間輪胎爆裂造成傷害的嚴重度，而間輪胎爆裂造成傷害的嚴重度，而“安全帶安全帶”可可以減輕車輛損毀時人員的傷害。以減輕車輛損毀時人員的傷害。50等級等級對於需要進一步對於需要進一步設計或設計或製程管制的零組件、子系統或系製程管制的零組件、子系統或系統，可利用此欄區分其特殊的產品特性統，可利用此欄區分其特殊的產品特性(如：如：CriticalCritical、KeyKey、MajorMajor、significant)significant)。如果小組認為有助益的或管理階層要求，本欄位亦可將如果小組認為有助益的或管理階層要求，本欄位亦可將工程評價工程評價高優先順序模式者高優先順序模式者予以註記。予以註記。特殊的產品或製程特性符號及其使用，係由三大汽車公特殊的產品或製程特性符號及其使用，係由三大汽車公司政策自訂，本手冊並未予以標準化。司政策自訂，本手冊並未予以標準化。51潛在失效之原因機制潛在失效之原因機制(1)(1)失效原因：失效原因：(2)(2)失效機制：失效機制：使用的材料不正確使用的材料不正確彎曲彎曲(Yield)(Yield)設計壽命的假設不足設計壽命的假設不足金屬疲勞金屬疲勞壓力過大壓力過大材料不穩定材料不穩定潤滑能力不足潤滑能力不足變形變形(Creep)(Creep)保養說明不適宜保養說明不適宜化學氧化化學氧化計算程序不正確計算程序不正確磨損磨損軟體規格不適宜軟體規格不適宜電移電移 Electro migration Electro migration 表面處理規格不足表面處理規格不足銹蝕銹蝕行程行程(travel)(travel)規格不足規格不足所規定的摩擦力材料規格不適宜所規定的摩擦力材料規格不適宜過熱過熱所定的公差不適當所定的公差不適當52發生率發生率發生率是特定原因機制在設計生命中可能發生的機率。發生率是特定原因機制在設計生命中可能發生的機率。發生率的評價等級分數有相對的意義，而非絕對值。藉發生率的評價等級分數有相對的意義，而非絕對值。藉由設計變更或設計過程變更由設計變更或設計過程變更(如：設計查檢表、設計審如：設計查檢表、設計審查、設計指引查、設計指引)才是降低發生率的唯一方法。才是降低發生率的唯一方法。是否曾經使用工程分析是否曾經使用工程分析(如：可靠度如：可靠度)，來評估在應用，來評估在應用時所預期的類似發生機率。時所預期的類似發生機率。是否有預防管制措施是否有預防管制措施?發生率評價等級分數為發生率評價等級分數為 FMEA FMEA 作業範圍內的相對評分，作業範圍內的相對評分，並不一定是反映實際可能的發生率。並不一定是反映實際可能的發生率。53現行設計管制現行設計管制列舉預防、設計驗收查證列舉預防、設計驗收查證(DV)(DV)，或其他已完成或提出的確保，或其他已完成或提出的確保失效模式和或原因機制在設計考量下的設計適用性。現行管制失效模式和或原因機制在設計考量下的設計適用性。現行管制 (如：設計審查、失效安全設計，如：壓力閥，數學計算、線上如：設計審查、失效安全設計，如：壓力閥，數學計算、線上實驗室測試、可行性評估、原型測試、路試、車隊測試實驗室測試、可行性評估、原型測試、路試、車隊測試)，都是，都是針對相同的或類似設計所使用的管制方法。針對相同的或類似設計所使用的管制方法。小組應隨時均著眼於改進設計管制；例如：於實驗室中創造出系統小組應隨時均著眼於改進設計管制；例如：於實驗室中創造出系統測試，或創造出系統模型式計算程序等。測試，或創造出系統模型式計算程序等。有兩種設計管制的類型可供考量有兩種設計管制的類型可供考量：1)1)預防：預防失效原因機制或失效模式發生，或降低發預防：預防失效原因機制或失效模式發生，或降低發 生的機率生的機率 2)2)檢測：檢測失效原因機制或失效模式，可藉由分析的檢測：檢測失效原因機制或失效模式，可藉由分析的 方法或物理的方法在大批量生產前查出。方法或物理的方法在大批量生產前查出。比較好的方式是第一種方式比較好的方式是第一種方式54現行設計管制現行設計管制(續續)DFMEA DFMEA 之現行設計管制區分之現行設計管制區分 為兩個欄位，分別是預防管制及檢測管制，以協為兩個欄位，分別是預防管制及檢測管制，以協助小組成員明確區分兩者類型的管制方式。有助助小組成員明確區分兩者類型的管制方式。有助於目視分辨決定所考量的管制方式。於目視分辨決定所考量的管制方式。v在範圍中並沒有使用到預防管制欄位，因為該預在範圍中並沒有使用到預防管制欄位，因為該預防管制並未被使用在相同或類似的設計上。防管制並未被使用在相同或類似的設計上。v如果某一欄位被使用到，則其字首如果某一欄位被使用到，則其字首“P“&“P“&“D“D“應該分別註記。應該分別註記。(P (P 預防，預防，D D 檢測檢測)v一旦設計管制欄位已經鑑定，應審查所有預防管一旦設計管制欄位已經鑑定，應審查所有預防管制，以決定是否任何發生率需要修訂。制，以決定是否任何發生率需要修訂。55偵測度偵測度為了達到較低等級，基本上須改善所規劃的設計為了達到較低等級，基本上須改善所規劃的設計管制管制(如：驗收，和或查證活動如：驗收，和或查證活動)。附註：附註：在定出偵測度評分後，小組應再審查發生率，在定出偵測度評分後，小組應再審查發生率，以確定發生率是否仍然恰當。以確定發生率是否仍然恰當。56建議措施建議措施針對預防矯正措施之工程評價，應首先考量高針對預防矯正措施之工程評價，應首先考量高嚴重度，高嚴重度，高 RPN RPN 及其他由小組指定的項目。及其他由小組指定的項目。任何建議措施以降低評價等級的內容順序為：嚴任何建議措施以降低評價等級的內容順序為：嚴重度、發生率及偵測度。重度、發生率及偵測度。一般來說不論一般來說不論 RPN RPN 之高低，當嚴重度是之高低，當嚴重度是 9 9 或或 10 10 時，特須注意現行的設計管制或預防矯正措施時，特須注意現行的設計管制或預防矯正措施要將該風險要將該風險(Risk)(Risk)列入管制並採取措施。列入管制並採取措施。57建議措施建議措施(續續)在已特別注意嚴重度在已特別注意嚴重度 9 9 或或 10 10 分者後，分者後，小組下一部要把注意力集中於其小組下一部要把注意力集中於其他失效模式，以降低嚴重度，然後發生率，再是偵測度。他失效模式，以降低嚴重度，然後發生率，再是偵測度。下列的措施可列為考量，但不僅是限於這些措施：下列的措施可列為考量，但不僅是限於這些措施：-修訂設計幾何和或公差修訂設計幾何和或公差-修訂材料規格修訂材料規格-實驗計劃法實驗計劃法(特別是出現多項或交互影響原因時特別是出現多項或交互影響原因時)-修訂測試計劃修訂測試計劃建議措施的主要目標是藉由改善設計來降低風險及提昇顧客滿意度。建議措施的主要目標是藉由改善設計來降低風險及提昇顧客滿意度。唯有設計變更，方能降低嚴重度評價等級。唯有設計變更，方能降低嚴重度評價等級。唯有藉由設計變更消除或管制一項或多項失效模式的原因機唯有藉由設計變更消除或管制一項或多項失效模式的原因機制，方能降低發生率評價等級。制，方能降低發生率評價等級。增加設計驗收查證等措施，僅能降低偵測度的評價等級。增加設計驗收查證等措施，僅能降低偵測度的評價等級。如果針對特定失效模式原因管制整體無建議事項，可於該欄位註記如果針對特定失效模式原因管制整體無建議事項，可於該欄位註記 “無無”。58措施結果及追蹤行動措施結果及追蹤行動-所有修訂的評價等級應予以審查，如果進一步措所有修訂的評價等級應予以審查，如果進一步措施經考慮是必要的，則應重覆分析。應隨時能著眼施經考慮是必要的，則應重覆分析。應隨時能著眼於持續不段的改善於持續不段的改善(Continuous Improvement)(Continuous Improvement)-設計負責工程師可使用下列方法設計負責工程師可使用下列方法(不僅限於下列不僅限於下列方法方法)確定建議措施以執行：確定建議措施以執行：確定設計要求已達到確定設計要求已達到審查工程圖面和規格審查工程圖面和規格確定所包含的組裝製造文件，及確定所包含的組裝製造文件，及審查審查 PFMEA PFMEA 和管制計劃和管制計劃59效應標準:嚴重度之效應本評價為當前在失效模式結果為最終顧客和本評價為當前在失效模式結果為最終顧客和/或製造或製造/組裝組裝缺失時缺失時,最終顧客應隨時列為首要考慮對象,如果兩著都發生,使用較高的嚴重度評價等級.(顧客效應顧客效應)標準:嚴重度之效應本評價係當潛在失效模式為最後顧客和本評價係當潛在失效模式為最後顧客和/或製造或製造/組裝缺失組裝缺失時時,最終顧客應隨時首要考慮對象,如果兩者均發生,使用較高的嚴重度評價等級.(製造製造/組裝效應組裝效應)等級危險-無警訊可能危及機器或操作裝配員,如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定,則應列為非常嚴重,而失效會在毫無預警的情況下出現.或可能危及作業員(機器或組裝)而且沒有警訊10危險-有警訊可能危及機器或操作裝配員,如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定,則應列為非常嚴重,失效出現前會有警訊或可能危及作業員(機器或組裝)有警訊9極高車輛/項目無法操作,主要功能喪失或產品 100%要報廢或車輛/項目於修理部門的修理時間超過一小時8高車輛/項目尚能操作,但表現會打折扣,顧客極不滿意或產品必須篩選及部分要報