包材相容性试验指导原则

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1、国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）药殆包装材料与药物相空世试验指导原则Yhopi iihucizhLiLinf ciilho yu yaowu xiaTigrongxing订liyiin zhidaK yutin/c.Guidelines of evaluating compatibilitybdweai pharmaceutical packing and phrmacaiticals药品包茅林料与药物相容性试验是指为考寫药弗包装材料与药物之间是宵发注迁 移或吸附等觐象.进而勒用药物质量反进行的一种试验：由于包装材料众冬、包芸容韜 的毎异及械直樂剤制的不伺.为方恼.有效

2、地述行本试验.特料是本指崭原则.一、祀客性试螫测试方法的建立在电痙药品包装材料时.应选用三批包装材斜制成的客器对拟包装的一批药品进柠 桓容峨试验；痔察药品时应选卅三批药物円拟匕市包装的一枇材料亚容絆旦装后进行 和容徑试验；当进行药昭包幾材料|药物的相容性试验时叫参照药物及该包装材料或 客懸质屋标准世立测试左法=必要时.遊行方注学的研究，二.杓容性试验的条件K光照试验采甬避光或包装材料或容器包護的药品、应迸拧强光照討试验n 将供试品盏于裝冇日光灯的光煦箱匪其它臺宜的光駁装蓋内.放置天昭照射试验= 痛供试品置于装有日光灯前光昭箱或其它适宜的光黯装童內、SBS山天.照度条 件为：45tMJx5OUh

3、 .于第5天相第天即样.按輦点老臬项IT 进行检测，2加速试验 将供试禺査于温度，相对湿區为陌1 :甩或21悠保的恒浮说湿箱内.啟旨石个月.分别于0、】、工3. 6冃取岀.进行检测匚对温度敏感的药 枫 可在石.相对湿蛊衙熾二网条件下.故置伍个刖后进盯检恥 用以预測包装对药物课护性的石效性、推测药物的有效黠；3、畏戢试验 将快试昂百于温度相对過度为6U%ilO%的恒温怕闵箱内r放置2个月.分别于8 3、氣趴卫月取出.进行检测：】2个月以后，仍需按有关规 定继痣考豁 分别于匕 氛 需月取出.进行程測以确定包装对药物有效期的彤响 对混度敏感的药轴.工厶条件下放百.4特別妾求 将供武曲盍于遍度目对湿度

4、为20俩妇瓏竝镒度.和对湿度如弘HUM的案付下放召丨、N乳百个月=木试验主要对象詡军料容薛包叢 的眶药木.注射剂.混邑液雪港依削剂及程塑泡罩包装的固协制剂等.以竜察水分是否 会逸出或港入辺装容器E-河程更求 在整牛试港辺综中*药物与药品包裝客器应充分接融.井樓拟实际 便卓状况如甫察注射剂，软皙剂.口服涪液剂时.包装容器应倒嚣.侧放：爹剂不包 装应进行參次齐启:氐亜要时应考察便托昭程的相容性、二.包装材料与药物相容件的重点考察贡吕1.包装材料事点考蹇项E取经対上述试验条件枚苦后牠装右药牺的二眦包装材料或容器*奔去药物.测就包 装材料或各器中显脅有药物溶入、谥加剂释出惡包装材料杲否变形、餐去光澤等

5、：CO玻璃 琥墙容器常用于注射剂.片捌.口肥溶液剂等剂型包装n玻瑪巻材质別分 为珊硅醸申性.笹钙玻璃匚不同成分旳材曉莫It能冇较大差别.应重点考察玻璃 中碱性藹子的孵放对药液PH的彫晌；有再金属朮盍的孵放，不司温度（尤其冷凉干燥阿X 不司酸就条件下玻璃的肮片：含右若色剂的，邀光琐璃被某空波菱的尢线透过.tt药畅分 解i玻璃对药物的吸附以屋竝璃容器的孑孔、瓶口歪斜等问题：（马金用當冃于软膏剖，吒需剂片剂等的包裝应玉点考察药物刘会厲的腐恤； 金屈离于对药物稳定性的昜国：会屆上保护膜试验前后的完整性怨.塑料 璽料常川十卄剂K腔套韦詆注射判、滿列艮制等刑型的包装=按材质可分为 高，世密度聚乙烯.聚芮烯

6、.斃对东二甲酸匕二醇厢-聚氯乙烯等；应虫点番耀水蒸气、 氧邑的潘入林 澤发性药牧的透出：醋溶性药胸、抑菌剖向塑料的转移；塑料对爲 物的吸咐；落割与塑料的作用：塑糾中潘加剂r加工时幷斛产物对药物的戢门匸収从微 粒、密甘性等问题(4)橡胶 遽常作为客器的尷，垫耘按材履可井为异戊閒代丁基榻胶：鉴二 橡胶配方的复杂性.应基点考露其川备种添加物的落出对药物的作Ph橡胶对药物的咂 圖欣歴坦充材料社溶液日的脱藩，在进疔注射剂、粉针、匚昵溶液剂等试验时.池子应 倒垃.侧放，H吏药液能充分与橡胶理接触2.原粒药及药物制判相容忡重点芳第项目见阶表取缰过上述试藝条件社百后带包装容善的二毗站物职出药物*按哺農项厅尤察

7、药 输的相客性,井观蟲包裝容器.O附表原料药及药物制剂相容性贡点琴察项目剂型相容垃亜点老異项冃原料药性状.豁点、含务 有蒐物a，?h分片剂性状.含呈、冇关物质.罪解时眼或落出屋，脆碎證、水分，颜色胶愆剂外观，內容物色译.舍邑 有关物质、崩鮮时限或漕出隊 水疔含 袁林）咕连注射利外观邑泽，舍孔R値、澄明證，有关物质、不落性微粒、紫外吸 收.胶窪胡外观拴剂性状.含昱.融蜚匹?艮.有关物強、包装物肉臭面性狀軟膏剂性狀、箱应、失贡“水分，均勻性、含最、右黄物质缸膏还应检 查有无分层现象X菁体易氧化值.碘IH-酸強、包装物内表面性 状眼击舸性状.结疲、均匀性“含兄 粒度，冇主物质、薛休易氧化值.坝 值、

8、酸败，包装物側夬面性状蒲眼剂性狀.澄明度含灵.FH值.有关物庾.失重第外服收潘透圧丸剂性状.含屋、色译、有左牧质、落散时限.水廿口框廨液性状、含乩 澄清度、相紂密庚、有关物质、失車、FH值、蠶外吸剂漏浆剂收.包裝物內表囱性状口跟丸剂性状.含屋、鱼泽.荷关物质散制納性状.含呈.粒度“冇关物质.外观均匀度，水井、包裝物吸附爭吸入S容轟严密性、含屋.冇关樹质、每摊吸）土药含駅.冇效歆位药物轴燼剂沉积吊，包装潮山表面目状锻粒剂性狀.含最粒度-有关物压.濬毗性水分、包装物眼附环透皮贴削性状.含虽，释放度.粘若tl包装物戌衷皿1颜色及吸附鼻搽剖，洗剂性状.含呈、有关牧质，包裝物內恙向顾色注：裏中未列出的剂

9、型- n-#38要求刪定项仃药品包装材料与药物相容性试验指导原则起苞说明药品包奘材料与药物相客性试验的目的药品但装材料对保讣药品的和足性起若重要作用、冈帀药用包装材料将直按務阴用 药的安全性，直接按触药品的包装材料、容器是药品的一部分I兀其是药物制剂;4 一 些制耳本身就异依附包装向存在的（如气雰剂1等X由一药品包装材料（容嚣）细成配方、 所选揮的原辅料及生产工艺跑邛FL 2致不恰肖的材料引起活性成分的迁務、吸耐甚至 蛊土化学反应，便药物头效，冇的还会产生严巫的韵作用为此SDA布了药品包 装用材料客器筒理办法（暫行）.K药品包装、标签和说明书管理规罡彳暂行）二个局辰 令”収初实丛根本上慌订书跖

10、的安全性.右效性.均一性这就要求在为药品选擇包裝 容器f材料）之前.必须检脸证实其尽否适冋按期川途.必须充分评价其对药物稳定性 的影响*泮定其在长期的芒存过近中.在不叵环境築件下（如遍度、湿度“光线等X也 远输便用过咗中（如与药物接融反应.对药物的吸附等h睜器材料）对药物的保护效案 和本身物理、优学、牛.物惰性，丽以在便用药包材之前需进行昭客性试验匚二、宜义連过对药品包裝材料电药物相客性试监邊行上夏.以界応如何辛靈药品包裝材料与 药物间的相互影响.芦进比进行该试验：药汨包装材半占药物咱容性氓验提供的辰一种 试验方法r琵一种试验信息的反映.它河7选择迢亘的包装材料（形式1起荷导作詢二，相容性试验

11、测述方汰的建立相据考窕对象的不同“厶考寮药品琶址材料时，应选厉三比包装材料制成前容盏对 探包装的一毗药品进行相容性试验：爭畫药品旺.应选冃三批药樹用扌以上市包装的一壯 材料或容需包装后进行相容性试验.老要阿.进行方谴旅的研究=四、药用包装材料勻药物植容性试验的搭本内容 应包含以下二个韶分：V试验黑件本试验是在较谶烈的条件下讲行.以璽葫物固有的稳定世、TfiW响其稳定性的 固素眩可能的降解速径，降解产物味提生物质辻移哉建径与1S移物质，为药物生产工艺. 目装材料的选择、此在第件与建文降解产物的分析方法提供科箜的依据；门）軽光照射试验将供试品昔匸装右日尤灯的光理；3咸宴它适宜的尢照装昔I上，丁 照

12、度为 45mix50k条件下放宣山天，于第5天和第I。夭取样.採本试脸所设计的药品胚药 包材相应的垮察項目进行检测特别要沖意供试品的外观亞化一加逋试验此试验是在超常的黑件下进行的.將供试品貫于温度、和对洱度前SO%110%K2O%-?%的嘔温恒湿箱饗 赦.石6个月.分别于队1-2-3- E月取th进 盯检测 对詔匿敬廡的药物 可在咱对湿应为机甩1勺蘇件下.放豈竹个月后.逬行检测.用以预迪包装对药物艮护性阚宵效性.推刘药物的有效期，（3怅期试验任期试验是在药品包菠材料、客嚣包装药物后.在穆截药物的实际世存的条件下进 行试验以考察関月包装材料对閥物的保护功能询保药物在有效期冋的质昱将供试品盍亍温屋

13、榨对湿產为W魄土 1收的恒注丐湿箱內放蓋V个月分别于4 3. n，9. 12 R取出.进行检测.l：!T月以后.仍黑撞有关规定继续君察. 分别丁 18, 24.祐月取进行橈測.以饶走包装对蹒物有做期的影响 对温度融感 的药物，可在亲件下放去=2,试验项冃（卄包装材料与药物相容性的巫点考察项冃抿据目前常用的药品包装材料包装药物制剂的冥际情呪.重点考霸药品包芸材料前 顼目按材料划分为*玻璃:垒点辛靈玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影I二 冇对金属元素的稗放： 不同温度尤其冷猱干煥时h不同酸碱羞件下玻璃的检片：含有若何剂的避芳破瑶穗茱 些垃怅的光维透迈-使药物劳解；玻菇对药物的吸附以尺玻璃容器的甘孔

14、、Ml3斜常 问题.釦去 应更点老察葯物对金足的曆蚀；金朋离了对药物穏走住的彩响；金莊上恨护 膜试验怵71的完整忡等塑料已巫点.老察水蒸G 氧气的港入；水归.挥发性茁物的，透岀：酯溶性药物.抑 茵剂冋塑料的转移：塑料对药物的嘅时；落剂与塑斜的作冃；塑料中濡加剂、加I时分 解严物对药物的彭响i以及微粒、密封性尊=橡胶=巫点看察其中各和滝加物的落岀对我物的作用；椽胶对釜物的股附以及填充 材料右溶頤叩的脱落氐料药尿药物制剂厢容性寿点考臨项目爭察原料药及药物制剂相容性试验的项|=|.是在書頤中吃人弐共和用药典2m 版稳定性试验的基础止，皓合部分包装材網的项民而剖左 而扎I味列出的剂型. 照更求制疋啜目，