GMP对仓储部的规范

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1、第三节仓储区第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、 不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品 等各类物料和产品。第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通 风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、 避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全 的区域。第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 进入仓储区前可对外包装进行 必要的清洁。第六十一条 如采用单独的隔离 区域

2、贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。第六十二条 通常应当有 单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级 别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。第六章物料与产品第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字 所用油墨应当符合 食用标准 要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和

3、发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量 的要求，对运输有特殊要求的，具 运输条件 应当予以确认。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有 操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单 一致， 并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有 标签，并注明规定的 信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 调查和

4、记录。每次接收均应当有 记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出 和近效期先出 的原则。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错

5、。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息 可不必以书面可读的方式标出。第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取 核对或检验 等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当 按批取样、检验、放行。第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期 内的原辅料方可使用。第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验

6、期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料 后，精确称量或计量，并作好 标识。第一百一十六条行复核，并有复核记录第一百一十七条作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进0用于同一批药品生产的所有 配料应当集中存放，并第一百一十八条第一百一十九条 标明下述内容：第三节 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量

7、状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。第一百二十条控制要求与原辅料相同第四节包装材料与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门 核准的一致，并建 立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保作废的旧版印刷模版并予产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回 以销毁。第一百二十四条印刷包装材料应当设置 专门区域妥善存放，未经批准

8、人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭 容器内储运，以防混淆。第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别 标志，标明所用产品的 名称和批号。第一百二十七条第一百二十八条第一百二十九条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。第五节成品成品放行前应当 待验贮存。成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求第六节特殊管理的物料和产品第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮 存、管理应当

9、执行 国家有关的规定。第七节其他第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰 醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人 批准，并有 记录。第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期 确定有效期。第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据

10、预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估 后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。第一百三十六条企业应当建立药品 退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、 退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号 不同渠道 的退货应当 分别记录、存放和处理 。第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包 装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质

11、、所需的贮 存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不 符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退 货质量存有怀疑时，不得重新发运。对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应当有相应记录。第十二章 产品发运与召回第一节原则第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。第二节发运第二百九十五条每批产品均应当有 发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录 内容应当包括： 产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方 式、发货日期、运输方式等。第二百九十六条药品发运的零头包装 只限两个批号 为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 合箱记录。第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品 有效期后一年。