药物的安全性评价试验方法2

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1、急性毒性试验 毒性反应类型 定性 出现和消失时间 可能的靶器官和死亡原因 致死量 定量 最大给药量 半数致死量LD50= -1Xm i (P 0.5) 一般指标：被毛、皮肤、眼睛、呼吸、行为活动、病理检查等。 生长率 食耗（红细胞、网织红细胞计数、血红蛋白、白细胞总数级分类、血小板等） （天门冬氨酸氨基转换酶、 丙氨酸氨酸氨基转换酶、碱性磷酸酶、尿酸氮 、总蛋白、白蛋白、血糖、 总胆红素、肌酐、 总胆固醇） 局部用药的毒性试验是根据局部用药部 位的解剖和生理特点设计的。 涂剂、擦剂 皮肤用药 膏剂、凝胶剂 其他透皮吸收制剂常用局部用药制剂 滴眼剂、滴鼻剂 喷雾剂、肌内注射 直肠和阴道制剂 皮肤

2、覆盖全身。 表皮较薄，厚为0.1-0.2mm。 角质层 表皮 颗粒层 生发层 真皮依附于皮下组织，厚约2mm。 胶原 真皮 弹性硬蛋白 纤维母细胞第二节 眼睛用药刺激性试验观察受试药物一次滴入或吸入后对观察受试药物一次滴入或吸入后对动物产生的毒性反应或死亡情况。动物产生的毒性反应或死亡情况。（1 1）动物：大鼠、豚鼠或家兔）动物：大鼠、豚鼠或家兔（2 2）药物：液体或粉末制剂）药物：液体或粉末制剂（1 1）试验分组：）试验分组：3 3个剂量组个剂量组（2 2）给药途径：滴入或吸入）给药途径：滴入或吸入（3 3）观察指标：全身状况、体重、呼吸、循环、）观察指标：全身状况、体重、呼吸、循环、中枢神

3、经系统、四肢活动等变化。中枢神经系统、四肢活动等变化。观察药物一次或多次滴入或吸入后动观察药物一次或多次滴入或吸入后动物产生的刺激反应。物产生的刺激反应。（1 1）动物：大鼠、豚鼠或家兔）动物：大鼠、豚鼠或家兔（2 2）药物：液体或粉末制剂）药物：液体或粉末制剂（1 1）试验分组：）试验分组：3 3个剂量组个剂量组（2 2）给药途径：滴入或喷雾给予动物，接触至少）给药途径：滴入或喷雾给予动物，接触至少4h4h（3 3）观察指标：粘膜的充血、出血程度、病理学变）观察指标：粘膜的充血、出血程度、病理学变化化观察动物直肠一次接触受试药物后观察动物直肠一次接触受试药物后产生的毒性反应或死亡情况。产生的毒性反应或死亡情况。 试验目的：试验目的：观察动物直肠或阴道反复多观察动物直肠或阴道反复多次接触受试药物后产生的毒性反应或死次接触受试药物后产生的毒性反应或死亡情况。亡情况。 试验材料试验材料 试验方法试验方法 试验目的：试验目的：观察动物直肠一次或多次接观察动物直肠一次或多次接触受试药物后产生的刺激反应情况。触受试药物后产生的刺激反应情况。