年度质量工作总结暨明年质量工作重点.doc

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1、年度质量工作总结暨明年质量工作重点一年来质量管理部面对现实冷静思考审时度势在公司总经理的率领下坚持严谨的工作作风严格内部管理和规范流程增进工作效率确保了公司质量管理水平平稳向前推进。为更好地完成_年的质量工作任务质量管理部在认真总结_年工作经验的基础上查找不足并对_年的工作重点做好安排。 一、工作回顾 _年质量工作的重点是：及时完成质量部日常工作加强与省市药监局沟通抓好GSP长效管理和许可证申请及GSP认证工作。今年主要完成了以下工作： （一）质量管理工作 1、成功取得药品零售许可证 _年公司调整经营品种结构增加了许多品种这就要求公司必须有药品零售经营权。质量管理部在指导好零售门店现场布局的同

2、时积极与市药监局沟通及时提交申报材料顺利通过零售经营许可现场验收于20_年7月取得零售药品经营许可证于_年8月取得零售分公司营业执照同时向市药品监督管理局申请GSP认证取得受理通知书目前尚未向省GSP认证中心递交GSP认证申报材料。 2、及时完成营业执照的变更 _年1月公司换发了新的药品经营许可证因药品经营许可证管理办法的实施许可证上的经营范围的“血液制品”变更为“生物制品（不含预防性生物制品）”同时将“诊断药品”并入“化学药品制剂”许可证上经营范围的改变就必须进行营业执照经营范围的变更。质量管理部及时向_省工商行政管理部门递交变更申报材料成功地完成营业执照的变更工作。 3、如期完成药品、客户

3、统一编码 按照要求质量管理部对公司所经营的600余药品以及300余个供应商和客户进行整理并编码。 4、加强与省市药监局的沟通 今年质量管理部继续加强与省市药品监督管理局的沟通维护良好的政企关系使得GSP日常抽查未抽到我公司。 5、积极贯彻落实国家新颁布的法律法规加强员工培训 质量管理部随时关注国家对医药行业的最新动向及时组织相关部门员工学习国家20_年新颁布的药品不良反应报告与检测管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、药品注册管理办法、麻醉药品、精神药品管理办法等法律法规提高员工的法律意识和质量意识。 （二）质量验收 截止_年12月31日共完成入库验收5910笔比去年同期提高17%。今年按

4、照供货方的要求在收验药品时我们与送货方一起当面件件开箱验收发现外包装变形、破损的药品退给送货方并在送货单上注明情况这使实际的收验工作量和难度增加不少在仓库员工的支持下质量验收工作得以保质保量地完成。 （三）药品养护 由于人员未到位今年未开展药品养护工作。 二、存在的问题及解决方法 （一）部门人员不到位使得部分日常质量工作不能正常开展 今年质量管理部的质量管理员、药品养护员一直未到位使得药品养护工作和日常质量工作如质量管理制度的培训、首营企业与品种的质量审核、药品质量档案的更_维护、药品质量信息的收集和分析、GSP实施情况的内部评审、进货质量评审等未开展使得大部分GSP工作中断给完成GSP复查工

5、作带来很大难度。 解决方法：同行政部协调尽快落实质量管理员、药品养护员岗位人员保证质量工作到位。 （二）公司现在的进销存软件达不到GSP管理要求 公司“勤进快销不留库存”的经营特点导致进货极为频繁入库验收工作量过大；在销售方面由于批量少品规多其出库复核的工作量更大所有这一切全用手工登记很不现实。公司现在使用的进销存软件流程不严谨批号管理随意不能自动生成药品销后退回验收记录、养护记录、进口药品验收记录生成的五大记录上的生产厂家均为简称极不规范不能应对GSP检查。 解决方法：尽快更新系统做好GSP的长效管理为_年的GSP复查工作做好充分准备。 （三）公司医疗器械经营企业许可证的经营范围没有完全包括

6、公司经营品种部分品种的经营处于不合法状态 公司的医疗器械经营企业许可证的经营范围中只有注射穿刺器械这仅是三类医疗器械中的一小类。公司目前经销的部分医疗器械等未包括在经营范围内也阻碍了公司抢抓其他医疗器械经销权。 解决办法：仓库搬迁后及时向药监局申请增加经营范围。 纵观_年质量管理部门尽管做了一些具体的质量工作但公司的质量管理水平却有下降趋势与公司总经理的要求还有不小的差距。_年质量管理部门应当加大人员管理和团队建设力度努力完成公司下达的任务和目标。 三、_年工作重点 根据_年质量管理目标和存在的工作问题_年质量管理部将重点抓好以下工作： （一）完成GSP专项检查工作指导零售分公司完成GSP认证

7、工作 _年公司的仓库地址将变更省药监局将进行GSP专项检查。新仓库按GSP要求完成装修布局后质量管理部应及时申报GSP专项检查申请同时完成许可证、营业执照的变更工作。根据实际情况指导零售分公司完成GSP认证工作。 （二）抓好日常质量工作和药品养护工作 _年国家新修订的药品经营质量管理规范即将出台GSP复查工作也将开展质量管理部必须保证部门人员到位抓好团队建设保证日常质量工作到位并根据公司新系统和新版GSP要求重新修订质量管理文件。 （三）抓好GSP的长效管理为GSP的复查工作做好充分准备 为做好省药监局_年的GSP认证复查准备工作质量管理部在完成仓库搬迁、文件修订和日常质量工作的基础上指导各部

8、门完成以下工作：商务部及时完成供应商的药品经营许可证、营业执照、销售人员的法人授权委托书和身份证复印件、质量保证协议、产品资料的更新工作以及购进记录、要货记录的整理工作；销售部、调拨部、零售和快批部门及时完成相关客户档案资料和销售记录的整理工作；仓库要做好验收记录、出库复核记录、养护记录、保管帐、销后退回台账、购进退出台账、出入库票据的整理工作。 （四）继续抓好证照管理工作 仓库搬迁后质量管理部及时向省药监局申请医疗器械经营企业许可证经营范围的变更使经营合法化；同时及时做好相关证照需要变更登记的资料准备和相关申报工作使公司的经营合法化。 （五）配合信息部做好新系统的安装、培训工作和统一编码工作

9、 根据公司的安排配合信息部整理好系统初始化所需要的产品、客户和供应商的数据规范书写正确录入新系统。 _年质量工作计划 为做好_年质量工作根据公司的业务发展需要和国家药品监管法规的要求现将20_年度工作计划拟订如下： 一、工作目标 （一）完成GSP专项检查申请工作指导零售中心完成GSP认证工作； （二）抓好GSP长效管理指导各部门完成_年的GSP复查准备工作协助公司应对好省药监局的复查； （三）配合信息部做好新系统的安装、培训工作和编码工作； （四）及时完成公司证照的变更登记工作； （五）协助公司内部培训工作。 二、现状分析 （一）有利条件 1.公司已通过GSP认证在政界、同行业享有良好口碑；

10、2.公司领导重视质量工作； 3.各种质量管理制度健全。 （二）面对困难 1.质量活动与经营活动严重脱节业务部门仍视质量工作为额外负担； 2.计算机信息系统不完善无法用微机完成全部质量记录而手工记录工作量特别大； 3.人员流动率偏高员工的质量意识还有待提高； 4.公司每年调整品种结构和供应商结构的力度大对质量工作的压力比较大。 三、20_年度工作计划 序号 质量工作 完成时间1 GSP专项检查 2月2 仓库搬迁 2月3 零售药店GSP认证 3月4 更新信息系统 4月5 证照变更登记 根据需要而定7 GSP复查 根据药监局通知8 市药监局的GSP抽查准备工作 视通知待定9 完成总经理交办的临时性工

11、作 视通知待定四、评估方法 1 专项质量工作由质量管理部写出专题总结报告由总经理评估； 2 每季度汇报日常质量管理工作进展给总经理由总经理评估； 3 质量管理部工作人员的工作由质管部经理每季度考核并上报总经理。 五、费用预算 费用科目编码 费用科目 金额（元） 备注 550203 办公费 2000.00550233 办公通讯费 3600.00550330 办公交通费 600.00550201 人员工资及福利 由公司统一预算 550219 培训费 1500.00550112 业务费 114000.00550120_ 劳务费 14400.00550225 低值易耗办公用品 5000.00550238 不可预见费用 20000.00合计 161100.00+第 8 页 共 8 页