临床实验室管理概论

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1、第 一 章 临 床 实 验 室 管 理 概 论 第 一 章 临 床 实 验 室 管 理 概 论第 一 节 临 床 实 验 室 的 概 念第 二 节 临 床 实 验 室 管 理第 三 节 临 床 实 验 室 的 组 建 第 一 节 临 床 实 验 室 的 概 念 一 、 临 床 实 验 室 的 定 义 二 、 临 床 实 验 室 的 分 类 三 、 临 床 实 验 室 工 作 范 围 一 、 临 床 实 验 室 的 定 义 临 床 实 验 室 (clinical laboratory): 是 指 以 为 诊 断 、 预 防 、 治 疗 人 体 疾 病 或 评 估 人 体 健康 提 供 信 息 为

2、 目 的 ， 对 取 自 人 体 的 各 种 标 本 进 行 生物 学 、 微 生 物 学 、 免 疫 学 、 化 学 、 血 液 免 疫 学 、 血液 学 、 生 物 物 理 学 、 细 胞 学 、 病 理 学 或 其 他 检 验 的实 验 室 。 不 属 于 临 床 实 验 室 范 畴 有 ： 结 果 仅 用 于 科 学 研 究 的 实 验 室 仅 仅 收 集 标 本 或 者 制 备 检 测 样 品 提 供 邮 寄 服 务 ， 但 不 进 行 检 验 的 机 构 只 能 作 为 实 验 室 网 络 体 系 的 一 个 部 分一 、 临 床 实 验 室 的 定 义 临 床 实 验 室 的 功

3、 能 ： 是 在 受 控 的 情 况 下 ， 以 科 学 的 方 式 收 集 、 处 理 、分 析 患 者 或 健 康 体 检 者 的 血 液 、 体 液 、 分 泌 物 、排 泄 物 和 其 他 组 织 标 本 等 ， 并 将 检 验 结 果 信 息 准确 地 提 供 给 申 请 者 ， 为 临 床 服 务 。一 、 临 床 实 验 室 的 定 义 临 床 实 验 室 服 务 内 容 和 对 象 的 变 化 早 期 服 务 对 象 ： 患 者 和 临 床 医 生 。 服 务 内 容 ： 受 理 申 请 、 标 本 采 集 运 送 和 保 存 、检 验 、 报 告 的 发 出 以 及 提 供

4、检 验 结 果 。 一 、 临 床 实 验 室 的 定 义 临 床 实 验 室 服 务 内 容 和 对 象 的 变 化 现 在 服 务 对 象 ： 医 生 、 患 者 及 其 家 属 、 健 康 人 群以 及 感 染 控 制 部 门 、 疾 病 控 制 中 心 、 社 会 福 利 机构 等 医 疗 相 关 管 理 部 门 。 服 务 内 容 ： 除 提 供 检 验 结 果 外 ， 还 提 供 结 果 解 释和 咨 询 ， 配 合 医 院 为 患 者 提 供 整 体 医 疗 服 务 。一 、 临 床 实 验 室 的 定 义 返 回 节 目 录 二 、 临 床 实 验 室 的 分 类 按 是 否

5、具 有 法 人 资 格 来 分 ： 独 立 实 验 室 非 独 立 实 验 室 按 是 否 以 营 利 为 目 的 来 分 ： 营 利 性 实 验 室 非 营 利 性 实 验 室 返 回 节 目 录 返 回 章 目 录 三 、 临 床 实 验 室 的 工 作 范 围 诊 断 方 面 治 疗 方 面 筛 查 方 面 预 后 方 面 教 学 与 科 研 方 面 健 康 普 查 和 健 康 咨 询 方 面 第 二 节 临 床 实 验 室 管 理一 、 临 床 实 验 室 管 理 的 内 容二 、 国 际 临 床 实 验 室 管 理 模 式三 、 我 国 临 床 实 验 室 管 理 现 状 管 理 的

6、 定 义 : 管 理 是 在 特 定 的 环 境 下 ， 对 组 织 所 拥 有 的 人 、财 、 物 、 时 间 、 方 法 、 信 息 等 资 源 进 行 有 效 的计 划 、 组 织 、 领 导 和 控 制 ， 最 终 达 成 既 定 的 组织 目 标 的 过 程 。 一 、 临 床 实 验 室 管 理 的 内 容 临 床 实 验 室 管 理 : 临 床 实 验 室 的 管 理 是 对 临 床 实 验 室 的 人 力 、 财 力 、物 力 等 各 种 资 源 进 行 合 理 有 效 的 整 合 ， 确 保 实 验室 工 作 正 常 有 序 的 的 进 行 ， 为 临 床 提 供 及 时

7、、 准确 、 可 靠 的 实 验 室 依 据 ， 为 医 疗 、 教 学 、 科 研和 社 会 公 共 健 康 服 务 。 一 、 临 床 实 验 室 管 理 的 内 容 返 回 节 目 录 一 、 临 床 实 验 室 管 理 的 内 容（ 1） 组 织 管 理（ 2） 质 量 管 理（ 3） 人 力 资 源 管 理（ 4） 实 验 室 安 全 管 理（ 5） 信 息 管 理（ 6） 财 务 管 理（ 7） 仪 器 和 试 剂 管 理（ 8） 环 境 管 理 在 1967年 美 国 国 会 通 过 了 专 门 针 对 实 验 室 管 理 的法 律 临 床 实 验 室 改 进 法 案 。 在 1

8、988年 通 过 了 CLIA67的 修 正 案 临 床 实 验 室 改进 法 案 修 正 案 （ Clinical Laboratory Improvement Amendment 88， CLIA88） ， 1992年正 式 实 施 。二 、 国 际 临 床 实 验 室 的 管 理 模 式 2003年 2月 国 际 标 准 化 组 织 颁 布 了 ISO 15189:2003(E) 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 的 专 用 要 求 临 床 实 验 室 的 质 量 管 理 体 系 模 式 还 有 美 国 病 理 学 家学 会 （ College of American Pathol

9、ogists, CAP）计 划 和 ISO9000认 证 等 。 二 、 国 际 临 床 实 验 室 的 管 理 模 式 返 回 节 目 录 成 立 了 与 临 床 检 验 相 关 的 组 织 和 机 构 ， 负 责 和 指导 实 验 室 管 理 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 和 省 市 临 床 检 验 中 心 出 台 相 关 的 与 临 床 检 验 相 关 的 法 律 和 操 作 规 程 ，规 范 实 验 室 管 理 临 床 检 验 操 作 规 程 生 物 安 全 相 关 条 例三 、 我 国 临 床 实 验 室 的 管 理 现 状 PCR相 关 条 例 艾 滋 病 检 测 的 相 关

10、 条 例 医 疗 机 构 临 床 实 验 室 管 理 办 法 进 行 实 验 室 认 可 是 临 床 实 验 室 管 理 发 展 的 方 向 15189医 学 实 验 室 认 可 CAP认 可 返 回 章 目 录三 、 我 国 临 床 实 验 室 的 管 理 现 状 第 三 节 临 床 实 验 室 的 组 建一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成二 、 临 床 实 验 室 用 房 与 分 区三 、 临 床 实 验 室 的 环 境 要 求 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成1.主 要 工 作 实 验 技 术 为 主 ， 主 体 是 实 验 技 术 人 员 实 验 技 术 人

11、员 ： 主 任 技 师 、 主 管 技 师 、 技 师 、技 士 等 临 床 医 师 /检 验 医 师 、 护 士 /护 师 和 工 人 教 学 和 科 研 人 员 岗 位 管 理 人 员 ： 实 验 室 主 任 、 技 术 主 管 、 质 量主 管 、 生 物 安 全 主 管 和 专 业 组 长 等 2.临 床 实 验 室 负 责 人 需 具 备 的 条 件 受 过 高 等 教 育 、 具 有 丰 富 临 床 和 / 或 实 验 室 经 验 的 专 业 人 员 担 任 要 具 有 良 好 的 沟 通 能 力 、 人 文 知 识 和 人 格 魅 力 应 具 有 一 定 的 现 代 管 理 (包

12、 括 经 济 管 理 、 信 息 管 理 )知 识 和 管 理 技 巧 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成 2.临 床 实 验 室 负 责 人 需 具 备 的 条 件 与 下 属 间 要 保 持 相 互 信 任 ， 使 得 下 属 以 积 极 的 态 度 配 合 工 作 还 要 具 有 较 高 的 法 律 意 识 ， 能 够 遵 纪 守 法 、 以 身 作 则 和 廉 洁 自 律 做 到 奖 罚 分 明 ， 一 视 同 仁 ， 这 样 才 能 增 强 领 导 者 的 影 响 力 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成 3.临 床 实 验 室 负 责 人 需 履 行 的 职

13、责 对 问 询 者 提 供 试 验 选 择 、 实 验 室 服 务 的 应 用 及 实 验 数 据 解 释 的 咨 询 服 务 能 与 相 应 的 认 可 和 管 理 部 门 、 相 关 的 行 政 管 理 人 员 、 卫 生 保 健 团 体 和 接 受 服 务 的 患 者 人 群 有 效 联 系 并 开 展 工 作 制 定 、 实 施 并 监 控 临 床 实 验 室 的 服 务 和 质 量 改 进 标 准 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成 3.临 床 实 验 室 负 责 人 需 履 行 的 职 责 实 施 质 量 管 理 体 系 监 控 实 验 室 内 的 全 部 工 作 ，

14、以 保 证 检 验 结 果 的 可 靠 确 保 实 验 室 具 有 足 够 的 、 有 充 分 培 训 、 有 经 验 的 、 有 资 格 的 人 员 ， 以 满 足 实 验 室 工 作 的 要 求 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成 3.临 床 实 验 室 负 责 人 需 履 行 的 职 责 制 定 计 划 ， 设 定 目 标 ， 并 根 据 医 疗 环 境 的 需 求 提 供 、 配 置 资 源 对 实 验 室 的 医 疗 服 务 实 行 高 效 管 理 ， 依 据 所 在 机 构 赋 予 的 职 能 范 围 ， 负 责 财 政 管 理 中 的 预 算 安 排 及 控 制 为

15、本 实 验 室 及 相 关 工 作 人 员 提 供 教 育 计 划 ， 并 参 与 所 在 机 构 的 教 育 计 划 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成 3.临 床 实 验 室 负 责 人 需 履 行 的 职 责 规 划 并 指 导 适 合 本 单 位 的 研 究 与 发 展 工 作 ； 选 择 委 托 实 验 室 并 对 所 有 委 托 实 验 室 的 服 务 质 量 进 行 监 控 ； 建 立 符 合 良 好 行 为 规 范 和 相 关 法 规 的 安 全 的 实 验 室 环 境 。 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成 3.临 床 实 验 室 负 责 人 需 履

16、行 的 职 责 处 理 来 自 实 验 室 服 务 的 用 户 的 投 诉 、 要 求 或 意 见 确 保 员 工 保 持 良 好 的 工 作 热 情 和 树 立 良 好 的 职 业 道 德 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成 4.技 术 主 管 的 职 责 确 保 本 部 门 职 工 能 按 质 量 标 准 并 在 规 定 时 间 内 完 成 检 验 任 务 制 定 并 改 进 实 验 室 的 制 度 和 程 序 并 报 经 主 任 批 准 执 行 保 证 本 部 门 工 作 遵 守 相 关 法 令 法 规 和 /或 国 家 实 验 室 认 可 委 员 会 的 规 定 安 排 本

17、 部 门 职 工 的 培 训 并 评 价 职 工 的 工 作 等 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成 5.质 量 主 管 的 职 责 监 督 所 有 活 动 遵 守 质 量 管 理 体 系 的 要 求 定 期 组 织 内 部 审 核 ， 内 部 审 核 的 结 果 应 提 交 实 验 室 管 理 层 进 行 评 审 质 量 主 管 应 直 接 向 对 实 验 室 政 策 和 资 源 做 决 策 的 实 验 室 管 理 层 报 告 工 作 。 一 、 临 床 实 验 室 的 人 员 组 成 返 回 节 目 录 二 、 临 床 实 验 室 的 用 房 与 功 能 分 区 实 验 室 用

18、 房 ： 应 能 满 足 临 床 工 作 和 功 能 分 区 的 需 要 平 面 与 空 间 要 设 计 舒 适 合 理 要 符 合 标 本 采 集 、 处 理 和 检 验 流 程 需 要 要 利 于 进 行 实 验 室 安 全 管 理 二 、 临 床 实 验 室 的 用 房 与 功 能 分 区实 验 室 的 功 能 分 区 ：门 诊 检 验 室急 诊 检 验 室中 心 检 验 区可 根 据 实 际 情 况 合 并保 证 急 诊 优 先不 影 响 急 诊 短 时 间 内 发 报 告 返 回 节 目 录 实 验 室 的 环 境 应 适 合 其 所 从 事 的 工 作 ， 重 点 是 保证 环 境

19、 对 样 本 、 设 备 、 操 作 者 和 检 测 结 果 不 受 影响 ； 临 床 实 验 室 不 能 对 周 围 的 环 境 造 成 不 良 的 影 响 。三 、 临 床 实 验 室 的 环 境 要 求 主 要 环 境 因 素 ： 能 源 、 光 照 、 通 风 、 供 水 、 废 弃 物 微 生 物 、 灰 尘 、 电 磁 干 扰 、 辐 射 、 湿 度 电 力 供 应 、 温 度 、 声 音 和 振 动 水 平三 、 临 床 实 验 室 的 环 境 要 求 返 回 章 目 录 临 床 实 验 室 指 的 是 以 为 诊 断 、 预 防 、 治 疗 人 体 疾病 或 评 估 人 体 健

20、 康 提 供 信 息 为 目 的 ， 对 取 自 人 体的 各 种 标 本 进 行 生 物 学 、 微 生 物 学 、 免 疫 学 、 化学 、 血 液 免 疫 学 、 血 液 学 、 生 物 物 理 学 、 细 胞 学、 病 理 学 或 其 他 检 验 的 实 验 室 临 床 实 验 室 还 可 提 供 其 检 测 范 围 内 的 咨 询 服 务 ，包 括 结 果 解 释 和 为 进 一 步 检 查 提 供 建 议 临 床 实 验 室 的 管 理 是 对 临 床 实 验 室 的 人 力 、 财 力 、物 力 等 各 种 资 源 进 行 合 理 有 效 的 整 合 ， 确 保 实 验室 工 作

21、 正 常 有 序 的 的 进 行 ， 为 临 床 提 供 及 时 、 准确 、 可 靠 的 实 验 室 依 据 ， 为 医 疗 、 教 学 、 科 研 和社 会 公 共 健 康 服 务 。小 结 临 床 实 验 室 管 理 主 要 包 含 组 织 管 理 、 质 量 管 理 、人 力 资 源 管 理 、 实 验 室 安 全 管 理 、 信 息 管 理 、 财务 管 理 、 仪 器 和 试 剂 的 管 理 以 及 环 境 管 理 等 几 个方 面 的 内 容 。 其 中 质 量 管 理 是 临 床 实 验 室 管 理 的核 心 。 小 结 小 结临 床 实 验 室 的 组 建 工 作 包 括 两 个 方 面 ： 硬 件 方 面 ： 主 要 有 资 金 筹 集 、 人 员 招 聘 、 房 屋 设计 和 布 局 、 仪 器 设 备 和 试 剂 的 采 购 等 软 件 方 面 ： 主 要 有 质 量 管 理 体 系 的 全 面 建 立 、 各级 人 员 的 培 训 、 实 验 室 信 息 系 统 的 建 设 、 文 化 氛围 的 培 育 以 及 与 临 床 医 护 或 客 户 的 沟 通 等 返 回 章 目 录 谢谢返 回 总 目 录