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1、药品司法解释意见稿2021 年6月1日实施的专利法第76 条第1款规定：“药品上市审评审 批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药 品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的 药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管 理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上 市的决定。”而征求意见稿第 2 条第 1 款规定：“专利法第七十六条所称相关的专利， 是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相 关专利。”第2 条第 2 款规定：“专利法第七十六条所
2、称利害关系人，是指前款 所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人；相关当事人，是指前款所 称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。”征求意见稿第 4 条规定：“专利权人或者利害关系人提起专利法第七十 六条所称诉讼依据的权利要求，不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台 可以登记的专利类型的，人民法院不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉。”按照该征求意见稿的规定，药品上市许可申请人依据新专利法第 76 条的规定，就药品上市审评审批过程中申请注册的药品技术方案是否会侵犯“不属 于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的”的专利权起 诉的，人民法院确定不予受理
3、。由此，如果药品上市许可申请人担心其在药品上市 审评审批过程中申请注册的药品技术方案可能会侵犯他人的某一“不属于申报药品 在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的”的专利权，而又不能与 该专利的权利人达成公平合理的商业安排的前提下，只能撤回该药品上市审评审批 过程中的申请注册；或等取得申请注册，再做好生产销售的准备并实际生产销售后 等待相关专利权人起诉专利侵权。一旦被判决侵犯专利权，不仅需承担侵权赔偿责 任，且前期的生产经营投入都将“打水漂”。按照笔者对我国专利法律制度的认知，依据我国以往专利法及现行专利 法，不论是我国还是外国的公民或者组织，在我国提出专利申请，经审查符合我 国专利法律规定的授权条件的就可以获得我国的专利权，在取得我国的专利权后， 维持专利权继续有效的条件是依法缴纳专利维持费。在我国上市药品专利信息登记 平台的登记不属于在我国取得并维持专利权有效的必要条件。因此，在我国，作为 药品生产、销售侵犯专利权起诉依据的专利，还包括“不属于申报药品在中国上市 药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的”的专利权；制约我国制药企业（原 研药企业或者仿制药企业）生产、销售药品的专利，不仅包括“中国上市药品专利 信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利”，还包括“不 属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的”的专利权
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