特殊药品的使用管理制度和程序样本

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1、特殊药品的使用管理制度和程序特殊药品使用管理制度及程序一总则1. 特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性 药品及药品类易制毒化学品。各类特殊药品的定义和分类见本 制度二之规定。2. 医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家药品管理法 及相关的麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药 品管理办法、医疗用放射性药品管理办法、药品类易 制毒化学品管理办法等法规文件执行。3. 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库 的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数 药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗 用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓

2、位，专柜加 锁并专人保管，严禁与其它药品混杂。4. 各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的 管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发 现问题应当立即上报。5. 各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期 检查和清点数目，发现问题及时解决。6. 药剂科每3月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检 查。7. 药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各 部门保存一份。8. 特殊药品被盗、被抢、丢失或者其它流入非法渠道的情形应立 即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报 保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部 门，

3、及时查处。9. 医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。10. 药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督 本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借 用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品 药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处 罚和/或追究刑事责任。二特殊药品的分类和本院品种1. 本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精 神药品目录（以下称目录）的药品。精神药品分为第一类精神 药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同 国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。2. 放射性药品：指用于临床诊断或

4、治疗的放射性核素制剂或者其 标记药品。3. 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。西 药品种仅指原料，不包括制剂。4. 药品类易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中所确定 的麦角酸、麻黄素等物质。三麻醉药品、精神药品的使用管理1. 应遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印 发的麻醉药品临床应用指导原则、精神药品临床应用指 导原则，保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中 重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品的使用。2. 麻醉药品、精神药品处方的管理：A医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用 处方

5、，经分管院长审核，定量印制。B物资库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方，处方入 库应当场清点，记录起止号码，入库保管。C物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记 册”，记录以下内容：领用日期、领用科室、处方起止号码和数 量、领用人签名、发放人签名。各临床科室需要使用麻醉药品、 第一类精神药品处方时，由各科室到专职管理部门领用，指定专 职人员妥善保管。D专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专用处方 发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失窃之时起 作废，并及时在院内通告。3. 麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理：A对门（急）诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神

6、药品 的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，医院需建立麻醉药品、第 一类精神药品专用门诊病历，其余患者不需建立专用病历。B专用门诊病历由医院统一编号后予以保管，专用于麻醉药 品、第一类精神药品的配用，不能用于其它疾病的诊疗和药品的 配用。C医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院开具的诊 断证明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明复印件，要求 其签署知情同意书，并于每月30日前将新建专用门诊病历患 者的姓名、性别、年龄、住址、身份证明编号、疾病诊断等基本 情况上报卫生行政部门。4. 医生的处方权管理：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药 品使用知识的培训和考核合格后，取得麻

7、醉药品和第一类精神药 品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名 （签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与 医务科备案保存。5. 医生的诊疗管理：A具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类 精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开具麻醉药 品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立专用 门诊病历。B医生应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 （急）诊患者每3个月复诊或随诊一次，若发现患者不再需要继 续使用的，应及时注销其专用门诊病历，并上报所在地卫生行政 部门。C除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症 疼痛患者和中、

8、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医 院内使用。6. 处方用量管理：A麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常见量；其它 剂型处方不得超过3日常见量；控缓释制剂处方不得超过7日常 见量。B第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或 某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。C具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开 具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量； 其它剂型处方不得超过7日用量；控缓释制剂，每张处方不得超 过15日常见量。D住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为1日常见量。7. 药师调剂权的管理：药师

9、经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培 训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可 在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。8. 门诊及病区药房的药品、处方及帐册保存管理：A麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记 册，核查药品库存和有效期，做到日日帐物相符。注意库存麻醉 药品、精神药品的质量检查。B门诊、病区药房应当配备保险柜，调配窗口配备必要的防盗 设施。C麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品 处方保存两年。处方登记专册保存期限为3年。D麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效 期满后不少于两年。9. 药剂科麻醉药品、精神药品

10、调配管理：A 门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品 调配管理。B门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识。C各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要领 用，实行基数管理。科室内部门之间调拨须经科主任批准。D麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工 作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品 逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专 册”的登记工作。E药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神 药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药 品、精神药品处方权，处方用法用量是否符合要求。F医院因抢救患者急需麻醉药品，

11、如手续不完备时，可先发放 该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。G调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药品名 称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓名、病历 号、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。H发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、 有效期，认真交待用药方法及注意事项，交待患者下次配药时把 贴膜的废膜和空安瓿带回；并在处方上签全名。I除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症 疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在门、急诊就诊配麻 醉药品注射剂时，药剂人员不发注射剂实物，交待患者到注射室 注射。急诊室或门诊注射室护士根据相关依据和空安

12、瓿来门、急 诊药房调换，药剂人员按规定进行空安瓿回收、销毁并详细登 记。J药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药 后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品， 应办理患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，医院按 照规定销毁处理，并填写麻醉药品、精神药品销毁记录表。K为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日 开具，每张处方为1日常见量。L病区第二类精神药品的使用管理：第二类精神药品凭电子医 嘱每日发一日用量；出院带药及特殊情况凭电子医嘱和二类精神 药品专用处方领药。10. 各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理：A储存：配备必要的防盗设施，不得与其

13、它药品混放，专柜加 锁，钥匙由专人保管。B专人管理：备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区 应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品 的帐物管理；设立麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”， 交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相符。C麻醉药品和第一类精神药品的备用：各病区及手术室应根据 医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量， 上报院麻醉药品、精神药品管理机构分管院长批准，到药库或住 院药房办理相关手续备案，由药库或住院药房发给备用量，作为 各科备用药品，否则不得备用。D麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：有备用针剂的科室 凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取

14、；无备用药品凭电脑医嘱 单和专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。E麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理： 医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射 剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处理；麻醉药品和第一 类精神药品使用后的空安瓿和废贴必须交回住院药房统一销毁处 理，并认真填写麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单。F使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品 和第一类精神药品针剂，除按残余液处理外，还应在处方及“麻醉 药品、第一类精神药品临床使用记录单上写明“患者拒绝使用”； 患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开 错，

15、应在当日内退还病区药房。G各临床使用科室备用数量过多或调配剩余的麻醉药品、第一 类精神药品时，需要退库，药剂人员应填写“部门麻醉药品、第一 类精神药品退库记录表”，办理入库手续后重新使用。H使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严密观 察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除 治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时执行“药 品不良反应处理制度。I效期管理：药剂科每3月1次定期检查，各病区应遵循先进 先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。四毒性药品的使用管理1 .毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账，贴明显标签 加锁保管的方法。毒性药品须

16、由具有责任心强，业务熟练的主管 药师以上的药剂人员负责管理员。2 .调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调 配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签名。3 .本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主 治医师处方。并写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二 类毒性药品药学科主任签字，方可调配，对于民间单方、验方需 用的毒性中药，患者购买时应山购买者所在机关单位出据购买 证。5. 毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品每 次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，处方一般保存两 年以备后查。6 .毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，做

17、到账 物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓名、年龄、用药 品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓名。7.管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在账卡上签 字，严格交接，做到账物相符。五放射性药品的使用管理1 .医院使用放射性药品，必须设置核医学科、室，必须配备与其 医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。应按照国务 院卫生主管部门的规定对核医学、药学技术人员进行放射性药物 职业技术培训，核医学、药学技术人员经考核合格后，授予从事使 用放射性药品的资格。非核医学、药学专业技术人员未经培训， 不得从事放射性药品使用工作。2 .使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管

18、理的 有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行 政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件， 核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单 位不得临床使用放射性药品。放射性药品使用许可证有效期 为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新 提出申请，经审核批准后，换发新证。3 .使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的 有关规定。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并 建立严格的质量管理制度。4 .收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓 度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以及物理性状等， 注意液体放射性药

19、品有否破损、渗漏，注意发生器是否已作细菌 培养、热原检查。5 .放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种放射性药品 所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射性药品应当分开 存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等措 施，保证放射性药品质量和安全。贮存场所应当有放射性警示标 识。贮存放射性药品容器应贴好标签。6 .放射性药品应由专人负责保管、双人双锁，建立放射性药品使 用登记表册，每次使用时须认真按项目要求逐项填写。并做永久 性保存。7 .放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对， 特别是在同一时间给几个病人服药时，应仔细核对病人姓名及给 药剂量。8 .发现放射性药

20、品丢失时，应立即追查去向，并报告上级机关。9 .本院负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不 良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自 治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。10 .放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家 有关规定妥善处理。六药品类易制毒化学品使用管理1. 医院使用药品类易制毒化学品的药品，应当设置专库或者在 药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应 当实行双人双锁管理。储存场所应当设置电视监控设施，安装 报警装置并与公安机关联网。2. 应当建立药品类易制毒化学品专用账

21、册。专用账册保存期限 应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。药 品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做 到账物相符。3. 领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。4. 药品类易制毒化学品的领用量应不超过每周使用量，不应大 批量领取积压。领用人应按照保管人员的要求在相关的领用凭 证上签字。5. 该类药品原则上不允许在门诊使用，因治疗疾病需要，必须 在门诊使用的患者，由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭 医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，能够购买药品 类易制毒化学品药品制剂，可是不得超过医用单张处方的最大 剂量。6. 使用易制毒化学品的科室，应有专人保管，建

22、立使用台账， 如实记录品种、数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情 况。7. 对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所 在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品 监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。8. 需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报 其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在 地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门报告。9. 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其它流入非 法渠道情形的，应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食 品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当 逐级上报，并配合公安机关查处。