GSP相关的名词解释

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1、一药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。二中药材（又名生药）动植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄、麝香等。三中药饮片指在中医药理论体系下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。四成药以一种或几种药物原料做成一定的剂型、另起通俗名的药物。五西药主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。六抗生素系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活

2、性的一类物质。七生化药品指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。如酶类及其他生化制剂等。八生物制品是应用普通的基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品种类如下：1 疫苗如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等。2 抗毒素如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等。3 血液制品人血白蛋白、丙种球蛋白等。4 细胞因子干扰素（IFN），白细胞介素（IL）等。5 诊断制品伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。6 其他制品卡介菌多糖，核酸制剂等。九新药是

3、指未曾在中国境内上市销售的药品。十中药是中药材及其饮片和中成药的总称。十一炮制根据医疗、调剂、制剂的要求，对中药进行各种加工处理的技术。十二诊断药品是指用于造影（泛影葡胺、碘化油），器管功能检查（组胺）及其他疾 诊断用的制剂（靛胭脂、偶氮蓝、荧光素钠、刚果红等。）十三医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。十四麻醉药品是指连续使用后机体易产生依赖性（成瘾性），停药后可出现严重的戒断症状的药品。十五精神药品是指能直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生精神性依赖，其与麻醉药品的主要区别在精神药品停药后一般不产生戒断症状。十六放射性药品是指用于

4、临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记的化合物。它们均有一定的射线放出。如131碘、32磷等。十七药品经营企业指经营药品的专营企业或者兼营企业。十八药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品经营企业。十九药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。二十药品经营方式是指药品批发和药品零售。二十一药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。二十二企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指最高管理者。二十三首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。二十四首营品种本企业向某一药品生

5、产或经营企业首次购进的药品。二十五药品直调将已购进但未入库的药品， 从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。二十六处方调配销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。二十七处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。二十八非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。二十九产品或服务一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。三十质量一组固有特性满足要求的程度。三十一要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。三十二顾客满意组织、体系或过程实现产品或服务并使其满足要求的本

6、领。三十四体系（系统）相互关联或作用的一组要素。三十五管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。三十六质量管理体系（QMS）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。三十七质量方针由组织的最高管理者正式发布的访组织总的质量宗旨和方向。三十八质量目标在质量方面所追求的目的。三十九管理指挥和控制组织的协调的活动。四十最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。四十一质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。四十二质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。四十三质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。四十四质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。四十五

7、持续改进增强满足要求的能力的循环活动。四十六有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。四十七效率达到的结果与所使用的资源之间的关系。四十八组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。四十九组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排。五十顾客接受产品的组织或个人。五十一供方提供产品的组织或个人。五十二相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。五十三过程一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。五十四服务过程的结果。五十五项目由一组起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该项过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。五十六程序为进行某项活动或过程所规定的

8、途径。五十七特性可区分的特性。五十八质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性。五十九可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。六十合格满足要求。六十一不合格未满足要求。六十二缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。六十三预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。六十四纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。六十五纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。六十六报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。六十七信息有意义的数据。六十八文件信息及承载媒体。六十九规范阐明要求的文件。七十质量手册规定组织质量管理体系的文件。七十一质量

9、计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。七十二记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。七十三客观证据支持事物存在或其真实性的数据。七十四确认通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。七十五评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。七十六审核为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。七十七审核方案针对特定时间段的策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。七十八审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。七十九审核证据与审核准则有关的并且能够

10、证实的记录、事实陈述或其他信息。八十审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。八十一审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。八十二审核委托方要求审核的组织或人员。八十三受审核方被审核的组织。八十四审核员有能力实施审核的人员。八十五审核组实施审核的一名或多名审核员。八十六技术专家（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。八十七上市药品系指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。八十八药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法宝依据。八十九批号用于识

11、别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产、经营历史。生产批号一般由6位数字组成：前两位数为年份，中间两位数为月份（1至9月前边补“0”），后两位数为批号。九十批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，代表该药品是国家同意的品种，且药品管理法还明文规定，未取得批准文号的药品，按假药处理。九十一待验商品在入库所处的搁置、等待检验结果的状态。九十二药品不良反应系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。九十三可疑不良反应指怀疑而未确定的不良反应。九十四新的不良反应指药品作用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。九十五医药商品系对药品、医疗器械、

12、化学试剂、卫生材料、玻璃仪器的统称。九十六质量信息指能够反应质量管理内容的可以传递和加工处理的文字、数据和资料。九十七药品养护系指药品储存过程中，对药品质量进行科学保养与维护的技术工作。九十八验收对入库商品一种或多种特性进行检查，并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。九十九药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。进口药品有效期识别法有如下几种：1 欧洲按日、月、年排列，如15/8/2002，表示该药品有效期为2002年8月15日。2 美国按月、日、年排列，如May.26.2002，表示该药品有效期为2002年5月26日。3 日本按年、月、日排列，如2002-8-1，表示该药品有效期为2002年8月1日。4 俄罗斯有时用罗马数字代表月份，如.2002，表示该药品的有效期为2002年2月。5 有的产品公注制造日期，可按制造日期推算出有效期制造日期15/8/99，即表示1999年8月15日生产；失效日期如“Five year; from datte of manufacture”即表示由制造日起5年内可以使用，即到2003年8月15日失效。友情提示：部分文档来自网络整理，供您参考！文档可复制、编制，期待您的好评与关注！6 / 6