申请验收用的制度

《申请验收用的制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《申请验收用的制度（24页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、东莞市莞城德诚药店经营管理制度目录：(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品采购、购进管理；(3)药品验收管理；(4)药品陈列管理；(5)药品养护管理；(6)供货单位和采购品种的审核；(7)药品销售管理；(8)处方药管理(含中药饮片处方审核、调配、核对)；(9)特殊管理的药品和国家有特殊管理要求的药品管理；(10)药品拆零管理；(11)药品有效期的管理；(12)冷藏药品的存放管理；(13)不合格药品、药品销毁的管理；(14)人员培训及考核的规定；(15)记录和凭证的管理；(16)质量投诉和质量事故处理；(17)质量信息收集和查询管理；(18)药品不良反应报告规定；(19)卫生和人员健康状

2、况管理；(20)药学服务管理；(21)药品电子监管管理；(22)计算机系统操作管理。一.有关业务和管理岗位质量责任管理制度1 .目的对岗位及其相互关系给以明确规定和沟通,明确主要岗位人员的上岗条件及质量责任,使上岗人员符合规定的条件并履行岗位质量责任.以保证人人有职责,事事有人管,上下一致,有序有责地开展质量管理工作。2内容2 1药店负责人的上岗条件及质量责任（1）质量责任1）贯彻，执行药品管理法，GSP等法律，法规，确保企业依法经营，保证消费者用药安全，有效，及时，方便。2）在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本药店员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律，法规，加强药店质量

3、管理，对本药店所经营的药品质量负领导责任。3）组织，督促有关人员建立和完善各项制度，并负责签发质量管理制度。4）召开质量管理工作会议，研究，解决质量工作方面的重大事项。5）保证药店员工不断提高法律意识，业务素质和质量管理水平，负责药店员工培训工作。6）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。7）重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。8）督促，检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实，执行情况。9）对不合格品的报废处理进行审批。10）对不能再用的仪器和设备报废进行审批。22药店质量负责人的上岗条件及质量责任。（1）上岗条件1）具有驻店药师

4、资格或药士以上专业技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。2）具有药店管理工作经验和较强的质量意识，工作认真负责。3）熟悉药品管理法、GSP等法律法规。4）健康检查合格并取得健康证。5）不得在外兼职。（2）质量责任1）坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在药品管理法和GSP范围内开展药品经营。2）执行药店的质量管理制度，督促药店质量管理工作的开展，对药店的质量管理工作负领导责任。3） 对药店的药品质量全面负责，严格把戏好药品质量关，保证药店的药品从合法的企业进货，并审核购入药品的合法性。4）执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。5）负责药店的环境卫

5、生管理，为顾客提供优美舒适，清洁卫生的购物环境。6）积极支持员工参加各项业务培训，提高员工的业务水平。7）对药店经营工作负责，因人为引起药品质量损失按有关规定处理。8）负责药品质量管理制度和文件的审批。9）负责药店质量管理制度执行情况的定期检查考核。23药店质量管理员（陈俞妃）的上岗条件及质量责任。（1）上岗条件1）具有驻店药师资格或药士以上专业技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，经专业或岗位培训监督管理部门考试合格，并取得GSP质量管理员岗位证书。2）熟悉药品管理法，GSP等药品有关法律法规.3）健康检查合格取得健康证,视力在0.9以上（含矫正视力）,无色盲或色弱。4）不得

6、在外兼职。（2）质量责任1）在质量负责人领导下开展药店的质量管理工作。2）负责药品质量管理制度和文件的编写，指导，督促执行。3）每月检查效期药品的库存和质量情况，对距失效期六个月以内的药品进行重点监控，确保在有效期内售出。4）负责药店药品分类管理工作，确保分类准确，各类标志清楚，保证药品存放在符合规定的条件下，并定期检查存放条件是否符合要求。5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。6）负责指导药品验收的管理工作。7）负责指导和监督工期保管，养护等质量管理工作。8）负责质量不合格药品的确认，报损，销毁等工作。9）负责收集和分析药品质量信息。10）按药店制定的培训计划对药

7、店员工定期开展药品法律法规，质量管理方面的教育与培训。11）负责营业场所的设施设备维护，检查和保养。12）负责建立药品质量档案和收集药品质量标准13）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。14）负责各种质量记录，资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性，准确性和可*性。24药店驻店药师的上岗条件及质量责任（1）上岗条件1）具有驻店药师资格或药师（含中药师）以上的专业技术职称。2）熟悉药品管理法，GS将药品有关法律法规，具有丰富的药学知识。3）健康检查合格并取得健康证。4）不得在外兼职。（2）质量责任1）严格遵循国家药品管理法律，法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守。2）为顾客提供专业咨询

8、和用药指导，保证顾客用药安全有效。3）负责处方的审核，指导调配人员正确配处方。4）对本店营业员进行医药专业知识导购技能的培训5）收集药品不良反应信息。25药店验收员的上岗条件及质量责任。（1）上岗条件1）具有高中（含）以上文化程度。2）经专业或岗位培训，地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，并取得GSP佥收员岗位证书。3）熟悉药品知识，有关法规，验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理。4）健康检查合格取得健康证，视力在0.9以上（含矫正视力），无色盲或色弱。5）不得在外兼职。（2）质量责任1）负责药店购进药品和销后退回药品的质量验收，对不符合规定的药品坚决拒收，把住药品入店关。2）按供

9、货方的送货凭证对照实物，进行品名，规格，批号，生产厂商以及数量的核对，并重点检查有关标识，外观质量，包装质量等内容，验收完毕后在凭证上签名或盖章，写上验收结论及验收日期。3）验收进口药品，要收集进口药品注册证，进口药品检报告等相关批件， 并按规定保存备查。进口药品检报告等相关批件,4 ）对不能判断质量问题的药品以及验收中发现的质量问题，应立即报告质量管理员或质量负责人作出裁决。5）自觉学习药品业务知识，善于总结验收经验，努力提高验收技能。5 6药店营业员的上岗条件及质量责任（1）上岗条件1）具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有五年以上从事药品经营工作的经历。2）经专业或地市级（

10、含）以上药品监督管理部门培训，持证上岗。3）熟悉药品管理法，药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药知识。4）健康检查合格并取得健康证。（2）质量责任1）树立“质量第一”的观念，严格遵守药店劳动纪律，规章制度，执行作业规范及标准。2）严格按分类原则与药品储存要求陈列药品，做到合理。正确，整齐，有序。3）正确销售药品，向顾客正确介绍药品性能，用途，用量，用法，禁忌，注意事项，不夸在宣传，不欺骗顾客；根据顾客所购药品名称，规格，数量，价格，核对无误后，将药品交给顾客。4）经常检查柜台药品的质量，防止不合格药品售出。5）在药师的指导下正确调配处方，认真复核，发药时详细向顾客交待清楚用法，用量，注意

11、事项等。6）每日做好当班责任区内的清洁卫生，陈列，整理，养护，效期跟踪等作业。7）掌握并不断提高服务技巧，销售技能，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。8）做好顾客对药品质量查询和投诉等记录工作，并及时报质量管理处理。9）对缺货药品认真登记，及时向采购人员传达信息。27养护员的上岗条件及质量责任（ 1）上岗条件1）具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格并取得GS呼护岗位上岗证书。2）熟悉药品管理法，GS将药品法律法规。3）健康检查合格并取得健康证。4）不得在外兼职。（ 2）质量责任1）树立“质量第一”的思想，认真执行药品管理法，GSP?法律法规，在质

12、量管理员的指导下，负责在库药品的养护和检查工作。2）养护员对药品进行合理存放，并结合店堂的实际情况，负责对陈列药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每月一次，近效期，易霉变，易潮解等重点养护的药品，必要时增加养护周期，并做好养护检查记录。3）养护检查中发现质量有问题的药品，应挂暂停销售牌，填写药品质量问题报告，同时与质量管理员联系处理，质量管理员复检合格后方能出售。4）检查药品的储存条件，做好店堂温，湿度的监测和管理，记录工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。及时采取防鼠，防虫，防霉，防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下储存药品。5）自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。28业务采

13、购员的上岗条件及质量责任（1）上岗条件1）高中以上学历，本行业两年以上工作经验。2）具有强烈的工作责任心和职业道德。（2）质量责任1）树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量。2）紧持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。3）认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营。4）负责建立“合格供货方档案”。5）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。6）负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准文件，产品质量标准等相关资料。7）对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名，剂型，规格，有效

14、期，生产厂商，供货单位，购进数量，购货日期等项目。8）自觉接受质管员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。二药品购进管理制度1目的对购进药品加以控制，以确保合法，保证药品质量。2范围适用于药店对药品的购进管理。3 职责3 1采购人员负责药品的购进手续及购进渠道和品种的选择和初审。4 2质管员负责对购进渠道和品种的审核。4内容4 1进货要求1）采购药品时，必须认真贯彻执行药品管理法，经济合同法和GS将法律,法规和有关规定。2）药店进货，采购员应确定供货单位的法定资格，即审核药品经营单位的药品经营许可证和营业执照或审核生产单位的药品生产许可证和营业执照。确保购进的药品应为合法公司所生产或经营

15、的药品。3）药店进货应审核所购入药品的合法性，即购进的药品应具有法定的质量标准和法定的批准文号和生产批号（除国家未规定的以外）4）药店进货，应对供货单位业务联系的销售人员的合法资格进行验证。5）供货单位供给药店的药品须同时提供：原件药品附产品合格证；中药材标明产地；中药饮片标明生产企业；供应进口药品时，须提供进口药品注册证及同批号进口药品检验报告书或进口药品通关单进口药材批件复印件；中国香港，澳门和台湾地区企业生产的药品须提供医药产品注册证及同批号进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应提供生物制品批签发证和同批号进口生物制品检验报告书复印件。以上批准文件应加盖质量管理机构原印

16、章。6）购进药品的包装，标识，说明书等应符合国家和行业要求，其包装能确保药品质量和货物运输要求。7）购进特殊管理药品必须具有相应的经营资格，并要从具有特殊药品生产或经营资格的企业中购进。特殊管理药品的标签或说明书有规定的标识和警示说明。8）药店编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理员参加。9）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录（即送货凭证或电脑记录），做到票，账，货相符。购进记录应注明药品的品名，剂型，规格，有效期，生产厂商，供货单位，购进数量，购货日期等项内容。药店可用供货单位的送货凭证或将购进药品资料输入或导入电脑，作为购进记录（必须项目齐全）。购进记录应保存至超过药

17、品有效期4 2 首营企业审查1年，但不得少于2年。对首次经营的企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质管员共同进行。经质量管理员和质量负责人批准后，方可从首营企业进货。43首营品种审查对首营品种（含新规格，新剂型，新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装，标签，说明书等是否符合规定,了解药品的性能,用途,储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营.三药品验收管理制度1. 目的规范药店药品验收过程,保证入店药品的质量合格,数量准确.2. 范围适用于药店药品验收过程的管理.3. 职责质量管理员,验收员负责本店药品质量

18、检查验收.4. 内容41所有药品必须经过验收合格方可进入药店陈列与销售.42购进药品的验收:“送货凭证”对照实物,进行供货单位,品名,规格,批准文号,有效期,生产厂家,以及数量的核对,准确无误后,验收员在“送货凭证”上签名或盖章，并注明质量状况，验收结论及日期，作为验收记录，也可以作为购进记录。验收记录按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。“送货凭证”不符，经送货员或司机核实后，立即通知供应商予以退补。“送货凭证”不符，验收员在“送货凭证”上注明实际批号并盖更正章。同时输入或导入电脑的购进记录也予更改。“购进药品退出台帐”，。a.进口药品注册证或医药产品注册证b.

19、进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件的进口药品C.以上两者不符合规定的，没有提供进口药材批件的进口药材。没有提供生物制品批签发证和同批号进口生物制品检验报告书复印件的生物制品。4.3 售后退回药品的验收“售后退货验收记录”，并将记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年.4.4 因人为原因导致不合格药品进入药房的,药店将视其情节轻重作出相应的处罚。四药品陈列与储存管理制度1 目的明确药品陈列与储存的要求，规范药品分类摆放。2 范围适用于药品陈列与储存的管理3 职责3.1 药店质量管理员根据药品陈列的要求指导并监督营业员对药品进行科学陈列。3.2 药店质量管理员根据药品储存的要求指导并监督

20、养护员对药品进行合理储存。3.3 营业员负责店堂内药品的陈列工作。4 内容4.1 质量管理员负责指导药店的药品陈列管理工作，质量管理员负责指导营业员对药品进行分类陈列。4.2 药店对所经营的药品实施分类管理。药店使用规范的标识牌，营业店堂内分为药品区与非药品区，药品区陈列处方药，非处方药，中药；非药品区陈列医疗器械，保健食品，食品，化妆品等。各种药品均按其所属类别陈列在相应的柜组，区域，类别标签放置准确，字迹清晰。4.3 药品应按品种，规格，用途或剂型以及储存要求分类陈列。4.4 药品陈列应有利于管理。4.5 药店可设立展示区（柜）：利用药品空包装盒，采用不同的组合排列方法，展示季节性广告，新

21、药品及生点促销的药品。展示区（柜）不得陈列药品本身。4.6 陈列药品的质量和包装必须符合规定。对陈列的药品应按月进行质量检查并记录，发现问题应立即撤离货架，并填写“药品质量问题报告表”报质量管理员。凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列，销售。4.7 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。4.8 药店应根据需要配置符合药品特性要求的温，湿度调节设备，确保药品陈列条件符合规定。4.9 陈列药品应避免阳光直射，需避光，密闭储存的药品不应陈列。五.药品保管养护制度1 目的规范药品的养护过程，保证药店的药品的质量，降低损耗。2范围适用于药店药品的保管养护管理3职责1.1 质量管理员根据

22、药品的性质特点指导并监督养护员进行科学养护。1.2 养护员负责店堂内药品的科学养护。4内容4.1 质量管理员根据药品性质特点，指导养护员进行科学的保管养护。4.2 养护员在质量管理员指导下，每月对殿堂内的药品进行一次全面的外观质量检查，发现质量问题填记录于“药品质量养护检查记录。”“近效期药品催销表”上。并对所记录的效期药品进行一次外观质量检查并记录剩余数量。期间如有新的距失效期6个有以内的药品,须及时登记在”近效期药品催销表”上。并做好催销工作。距失效期少于1个月的药品，必须全部撤离柜台，按不合格品处理，不得再继续销售。“药品质量问题报告表”及时通知质量管理员进行复查，并根据质量复查结果和处

23、理要求，及采取相应措施。“药品质量问题报告表”报告质管员。4.3 环境检查：药店负责人每周检查店堂营业环境是否卫生整洁，并填好“卫生检查考核表”发现不符合要求的及时督促营业员整改；质量管理员每天检查温，湿度是各一次。如超标，及时开空调，抽风机进行调节。4.4 设备检查：质量管理员定期检查冰箱，空调等设备的运行情况并记录在“设备检查保养维修记录表”上，发现故障立即通知有关人员检修，在最短的时间内使设备正常运行起来。六.供货单位和采购品种审核制度1 目的对首营企业和首营品种进行严格的评审把关，以确保货源合法正规，药品质量符合要求。2 范围适用于首营企业和首营品种的审核管理。3 职责3.1 采购人员

24、负责首营企业和首营品种的初步筛选，收集首营企业和首营品种的相关资料。3.2 质管员和质量负责人负责对首营企业和首营品种的审核。4 内容4.1 定义：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供货关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格，新剂型，新包装）。4.2 审核内容从首营企业购进药品，必须对首营企业的经营资格和质量保证能力进行严格审核。审核由采购人员会同质量管理员，质量负责人共同进行，填写首营企业审批表：1）法定资格审查：营业执照和药品经营许可证或药品生产许可证。2）销售人员合法资格审查：上岗资格证，法人委托书原件，身份证复印件3）质量信息审查：GM

25、P或GSP认证证书复印件，是否有不良信息在质量公告或新闻媒体中曝光，药品检验报告等。审核合格后并经质量负责人批准后，方可从首营企业购进药品，并纳入“合格供货企业档案”存档，上述相关资料应附在档案里。购进首营品种，必须填写首营品种审批表，并经药店的质量管理员和质量负责人审核工业批准后，方可进货。审核内容包括：a）核实药品的生产批准文号和药品质量标准。b）检查药品的包装，标签，说明书，标识等内容是否符合规定。c）了解药品的性能，用途，检验方法，储存条件等内容。a.生产企业营业执照和药品生产企业许可证复印件b.MP证书复印件，药品检验报告书复印件c.该品种的批准文件，质量标准复印件a.物价批文以上资

26、料均需加盖生产企业原印章e.该品种样品“药品质量档案”后面七药品销售的规定1目的规范药店的药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效。2范围适用于药店的药品销售管理。3职责3.1 药师（执业药师，驻店药师或药师）负责对顾客购买和使用药品提供指导与咨询。3.2 营业员负责药品的销售。4内容4.1 销售药品时，营业人员必须严格遵守药品管理法，GSP等有关法律，法规和公司有关规章制度，正确介绍药品的性能，用途，禁忌，注意事项，不得夸大药品的疗效或隐瞒药品的毒副作用。4.2 营业员销售药品时必须做到问病在先，售药在后。销售药品必须准确无误，防止差错及事故的发生。4.3 药品不得采取有奖销售，

27、附赠药品，礼品销售等方式进行销售。在店堂内进行的药品广告宣传，不得超越药品说明书范围。4.4 营业时间内，；应有执业药师，驻店药师或药师（含药师，中药师）以上技术职称的人员在岗，并佩带标明姓名，执业资格或技术职称等内容的胸卡。药师应对顾客购买和使用药品提供指导与咨询。4.5 药品销售的要求一般药品的销售按照处方药与非处方药分类管理制度执行八、处方药管理（含中药饮片处方审核、调配、核对）1目的规范药店的处方药品销售过程，保证顾客用药安全有效。2范围适用于药店的处方（含中药饮片处方审核、调配、核对），药品销售管理。3职责单轨制处方药和抗菌药物必须凭处方销售，并保留处方。如顾客不肯留下处方，药师必须

28、处方内容登记在“处方药销售登记表”上。421验收合格的中药饮片方可办理入斗手续，装斗前应做好质量复核记录，防止错斗，串斗，混药。饮片上柜应执行先产先出，先进先出，易变先出的装斗原则。422顾客持方购买中药饮片，处方必须经处方审核人员审核后方可调配各销售，有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售。必要时，须经原处方医生更正或重新签字后方可调配，销售。423严格按“一审方，二计价，三配方，四复核，五发药”的程序操作。处方审核必须是药师，处方调配后将处方与调配好的药品交处方审核人员复核准确无误方可将药发出。424处方的审核，调配人员均应在处方上签名并注明日期，处方留存并保存2年备查。如果顾客不愿留下

29、处方，可复印处方或将处方内容记录于“处方调配登记表”上。425配药时，应对先煎，后下，包煎，分煎，烊化，兑服等特殊用法单独包装并注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。426顾客自购中药饮片，药师应提供用药指导。审核无误后，方可调配。其中审核人员应具备执业药师，驻店药师资格或具有药师（含药师和中药师）以上专业技术职称。服药时间，对某些药物服用后应作的检查及可能发生的情况等，对特殊病人如老年人，残疾，聋哑人，盲人等的用药应作特殊对待。“处方调配登记表”上，包括所配药品的名称，规格，数量，生产厂家，批号及顾客姓名，联系地址或电话，日期等，药师须在记录上签名，以备查询与质量88踪。处方按规定

30、保存二年以上。4.6 药店应注意收集药品不良反应。4.7 因营业人员责任心不强，导致药品错售，不合格药品售出的，药店将视其情节轻重给予相应处罚。处方审核，调配人员违反规定造成不良后果的，由其承担全部责任。九、特殊管理的药品和国家有特殊管理要求的药品管理制度1. 特殊管理药品是指麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。2. 特殊管理药品的供应、运输、销售等管理应严格执行药品管理法、药品质量管理规范、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药物管理办法等相关法规。3. 特殊管理药品入库应实行双人验收，凭证、记录要双人核对签字。验收时应注意特殊管理药品包装的标签或说明书上有规定的标

31、识和警示说明。4. 特殊管理药品应专库（柜）存放，禁止与一般药品混放，实行双人双锁保管，专帐记录，帐物必须相符。储存特殊管理药品的专用仓库（柜）应具有相应的安全保卫措施。5. 特殊管理药品出库应建立双人核对制度。客户自提必须当面交接，并由两名提货人在发货单上签字。6. 特殊药品的运输应按有关规定办理。7. 特殊管理药品每月盘点一次。部门负责人应组织监督和抽查，做到帐货相符，以防差错。发现漏洞、短少、异常应及时向部门负责人和公司经理报告，并查清原因做出相应处理。8. 二类精神药品管理参照一类精神药品管理办法执行。9. 危险品应存放在专用危险品库内。十药品拆零销售管理制度1目的严格药品拆零过程管理

32、，保证拆零药品质量合格。2范围适用于药品拆零管理。3职责驻店药师，营业员负责药品拆零销售管理。4.内容4.1 拆零药品是指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称，规格，用法，用量，有效期等内容的药品。4.2 药品拆零销售必须配备符合药品拆零要求的，清洁卫生的拆零工具，包装用品等，出售时应在包装袋上写明药品名称，规格，用法，用量，有效期等内容。4.3 拆零药品应集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签，尽可能将原包装密封或密闭。4.4 拆零销售时，拆零药品必须进行外观质量检查，并记录于“拆零药品销售登记表”上。凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零销售，应即时撤出柜台，按不合格品处理。4

33、.5 药品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同包装药品混装。4.6 药品拆零销售时，应在符合卫生备件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称，规格，用法，用量，有效期等内容，核对无误后，方可交给顾客。4.7 对拆零药品应每月进行外观质量检查，发现质量问题应记录于“药品质量养护检查记录”保证药品质量符合规定。4.8 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。4.9 凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。十一、药品有效期的管理制度目的：建立一个规范的效期药品管理规程范围：本规程适用于效期药品的管理职责：质

34、量管理部、储运部、业务部对本规程实施负责内容：1 .药品的效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。2 .效期药品采购计划应严格贯彻“以销定购”的原则制定，未经公司经理批准，不得购进近半年内失效的药品。3 .效期药品的外包装及标签应有明显的效期标志，如没有效期标志，验收人员应拒绝验收，检验人员应拒绝检验。4 .效期药品的堆垛存放，应按药品生产批号的顺序摆放。5 .有效期的药品，应挂有效期标记，在出库时应执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。6 .近效期药品严格复核效期，有效期2年以上的药品失效期前12个月；有效期一年的药品失效期前6个月,为近效期药品，仓库应每月填报近效期药品催

35、销表报送业务部门催销。库房保管人员应在库房内挂近效期药品明细牌，注明近效期药品。养护人员应对近效期药品每月循环检查质量。7 .销后退回的效期药品，验收人员、库管人员除按规定检查项目外，还应认真查看失效时间。8 .业务部门应努力采取措施，尽快销售近效期药品。9 .超过有效期的药品不准销售。十二、冷藏药品的存放管理第一条？?企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和

36、控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。第二条？?企业应当按照规范的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好

37、的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。第三条企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第四条企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或

38、冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒

39、收，做好记录并报质量管理部门处理。第五条？?储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第六条？?企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。第七条企业运输冷藏

40、、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱

41、内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故

42、等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。？第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合规范及本附录相关规（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设

43、备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。十二.质量事故管理制度1.目的对质量事故进行报告，调查，原因分析和处理，以便控制影响，明确事实，搞清原因采取应急对策制止，控制事故诉扩大，采取有效措施防止以后再次发生。2范围适用于药

44、店药品质量事故的处理，质量事故是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。3职责3.1 质量负责人负责质量事故的报告，组织调查，原因分析，处理。3.2 药店负责人负责质量事故的处理的批准。4内容4.1 药品质量事故的分类按其性质与后果轻生程度不同，质量事故可分为重在事故与一般事故两大类。按责任归属不同，质量事故为责任质量事故与非责任质量事故。1）因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废者；2）因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀，霉烂变质，污染破损等不能再供药）用者；3）因质量检查验收把关不严而造成假劣药品混入库内及由此而流向市场

45、者；4）因质量检查验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；5）因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；6）因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在5000元以上。除以上重大质量事故以处的质量事故，均属于一般质量事故。4.2 责任质量事故与非现任质量事故4.3 质量事故的报告4.4 质量事故处理原则1）从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；2）三不放过原则：即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类

46、似事故再度发生的防范措施不放过。4.5 质量事故的调查4.6 质量事故分析质量事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，制订相应对策，并予以实施，跟踪验证实施效果，记录在纠正或预防措施报告中。十质量查询、质量投诉的管理规定1目的规范质量查询与质量投诉的处理，维护消费者的合法权益2范围适用于涉及药品质量处理3职责3.1 药店负责人负责服务质量投诉的处理3.2 质管员负责企业的质量查询与投诉。4内容4.1 为规范企业咨询服务行为，保证消费者的合法权益，收集消费者的评价意见，根据药品管理法，消费者权益保护法等有关法律法规，特制定本制度。4.

47、2 质管员负责药品质量的查询和投诉的管理，质量查询与投诉的处理原则如下；十一.质量信息的管理规定1 目的对质量信息进行收集，传递，分析等处理，以便及时采取行动，处理问题，为药店创造价值，确保用药安全有效。2范围适用于与质量有关的所有信息，包括：1）宏观质量信息：国家和行业有关质量政策，法令，规定等质量信息。2）供货商质量信息：供货单位的人员，设备，工艺，质量措施和水平等业务质量信息。3）竞争者质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施，质量水平，质量效益等。4）内部质量信息：药店内部涉及经营与质量有关的数据，资料，记录，报表，文件等，包括药品质量（建立药品质量档案），环境质量，服务质量，工作质

48、量各个方面。5）监督质量信息：上级质量监督检查发现的与药品经营及质量管理或本药店相关的质量信息。6）用户反馈质量信息：客户的质量查询，质量反映和质量投诉等。3内容3.1 质量信息收集原则：准确，及时，适用，经济。3.2 质量信息收集的方式：3.3药店的质量信息管理3.4 药品质量档案建立与管理A首营品种B主要品种C除首营品种之外的其他新经营品种D发生过质量问题的品种E药品监督管理部门重点监控的品种F药品有效期较短的品种G药品质量不稳定的品种H消费者投诉较集中的品种十二.药品不良反应报告的规定1目的预防药害事件发生，促进合理用药。2范围适用于药店的不良反应报告的管理。3职责质量管理员负责本药店发

49、现的药品不良反应情况的调查与报告与管理。4内容4.1 药品不良反应（ADR）是指在疾病的预防，诊断，治疗或人体机能恢复期，药品在正常用法常用量情况下，出现与治疗目的无关的有害且非预期的反应。4.2 药品不良反应监测报告范围；4.3 质量管理员为药店药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集，报告和管理工作。4.4 药店应注意收集由本店售出药品的不良反应。4.5 收到药品不良反应报告后，由驻店药师负责记录并填写“药品不良反应报告”，详细载明顾客姓名，性别，年龄，所用药品的名称，规格，生产批号，有效期，生产厂家，用法，用量，与其它药品配伍情况，顾客的身体状况，用药原因，不良反应发生

50、时间，不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员。4.6 质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为公告范围之外的药品不良反应，必须将在关情况上报市药品监督管理局。4.7 对发生药品不良反应隐瞒不按规定上报者，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。十三.卫生和人员健康状况的管理规定1目的维持良好的卫生环境，以确保药品不受污染，意外受损，确保药品质量及为保障员工身体健康，使每位员工能以健康的身心投入工作，确保药品质量不受污染，必须对有关人员定期地进行体格检查。2范围适用于办公场所环境卫生，营业场所环境卫生和人员作业环境卫生的管理及药店全体经营人员，特别是质量管

51、理，质量检查验收，药品养护和药品销售等直接接触药品的相关人员。3职责3.1 药店负责人负责卫生管理的统一规划，实施监督，检查和考核。3.2 各岗位人员贯彻落实卫生管理要求，维持卫生环境，并做好日常检查。3.3 药店负责人负责员工健康审查，组织体检，档案管理。4内容4.1 办公场所，经营场所卫生管理规定1）营业场所面积应与药店经营规模，机构设置及人员数量相适应（营业场所面积要求：在型企业不少于100平方米，中型企业不少于50平方米，小型企业不少于40平方米），做到宽敞，明亮，舒适，并配备有适宜的通风降温设备等。2）不得存在经常超过60分贝的噪声，废气及放射性污染源。3）屋顶，墙壁应牢固，平整，不

52、得有肃脱性碎屑。4）地面应平整，光洁，不得留存垃圾，尘土与污水5）药柜应平整，清洁，各种器具等应摆放整齐，不得堆积如山，杂乱无章。6）陈列架要保持清洁，无尘，整洁，有序。7）离开或下班时，应搞好卫生，柜面应整齐清洁。8）地板与桌面应每天进行清洁，保持门窗洁净，墙壁无积尘，地面无垃圾。9）门窗应装配有安全可靠的锁，栓设施。10） 所有消防设施配备应符合消防管理要求。11） 应至少每季度进行一次彻底的在扫除，以保持清洁，卫生，舒适的营业环境。11.2 个人卫生管理规定1）注意个人卫生，做到勤洗澡，勤理发，勤换衬衣，勤换袜；2）上班时着装应整洁，大方，庄重；3）在办公场所营业场所及仓库内不得脱鞋晾脚

53、；4）办公及生活废弃物应单衣入垃圾桶（袋），不得随意抛撒于桌面或地板，不得随地乱吐痰；5）在禁止吸烟的场所不得吸烟，在允许吸烟的地方吸烟后应将烟熄灭，不得随地乱丢。6）个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。11.3 查考核，纠正1）药店负责人制订卫生检查考核办法，每月组织人员对药店的卫生状况加以检查，并记录在卫生检查考核表内。2）对存在问题的个人，由药店负责人发出整改要求。11.4 药店负责人招收新员工时，必须初选文化，年龄适合者进行健康检查，患有传染性疾病，皮肤病，精神病的人员不得上岗从事药品业务工作，体检合格者方予录用；不合格者取消录用资格。11.5 事质量管理，

54、质量检查验收，药品养护及经营等直接接触药品的岗位工作人员，每年定期进行健康检查，体检不合格者，须暂离岗位进行治疗，如体检仍不合格，则须调离现工作岗位，另行安排工作。11.6 员体检由药店负责人统一安排，专人带队到当地镇级以上的医疗单位进行，体检表原件及健康证应归档保存备查；个人自行体检不予认可。从事药品质管，验收，养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目。11.7 指定医院体验后。药店负责人请有关部门给体检合格者办理健康证。11.8 于在体检中弄虚作假的人员，一经查出，将给予辞退处理。11.9 店负责人给录用后的每个员工建立健康档案，内容包括个人健康档案表，体检表原件，健康证原件等。十四.服务质

55、量的管理规定1目的规范药店的服务质量管理，满足顾客服务需求，维护消费者的合法权益。2范围适用于药店服务质量管理3职责31药店负责人负责顾客对药店服务质量的投诉处理。32药师（执业药师，驻店药师或药师）负责对顾客购买和使用药进行指导与咨询。33营业员负责接待顾客。34药店负责人负责对药店进行服务质量考核。35质量管理员负责药店售出药品的质量查询。4内容41药店的店堂，门面，牌匾应清洁醒目，柜台，壁柜布局合理，装饰精美，服务公约张挂齐全。42店堂内应明亮整洁，无杂物，货柜，中药炮制等设备清洁卫生。43窗柜设计必须美观艺术，整体效果好，格调清新健康，起到指导消费，吸引顾客，美化市容的作用。44为了给

56、顾客提供方便，药店可以设以下服务项目；441有条件上的药店（含社保定点门店）设夜间售药服务窗口，实行24小时服务。442有条件的药店开展代煎中药服务。443设立咨询台，提供用药咨询，指导合理用药。444对邻近的特殊患者，可实行送药上门服务。445对紧缺的药品实行留条，找货源，送上门等服务。446积极组织货源，不断开拓新品种，不人为脱销，可根据本地区所处地理环境，人流状况，有针对性地增加经营品种，以解决消费者用药的各种需要。45服务要求：451营业人员必须遵守卫生管理制度，防止药品受到污染，工作时应穿洁净的工作服。452营业人员接待顾客应主动，热情，耐心，周到，细致，一视同仁。453店堂内的药品

57、广告宣传必须以药监部门批准的内容为准，实事求是，不得夸在杜撰，误导顾客。介绍药品时，应向顾客正确介绍药品的用法，用量，禁忌，注意事项等。454店堂内必须设置顾客意见簿，对服务质量问题的投诉，要认真查实，须在三天内作出处理并给予顾客满意的答复。455营业时间内，药店应在营业店堂显眼位置摆放市药监局制作的药学技术人员公示牌，并保证有药师（执业药师，驻店药师或药师）在岗，并佩带标明姓名，药师（执业药师，驻店药师或药师）等内容的胸卡，药师（执业药师，驻店药师或药师）应负责对顾客购买和使用药品进行指导。46服务质量投诉处理461顾客对药店服务质量的投诉由药店负责人处理。462药店必须设立投诉电话公布在营

58、业店堂的显着位置，工作时间内必须有人负责接听投诉电话，处理服务质量投诉事宜。电话：6174846是消费者的质量查询和投诉电话。463负责处理投诉的人员必须热情接待投诉者，做好“客户投诉记录”，不得故意搪塞，推诿，给予顾客满意的答复。464负责处理投诉的人员应迅速查明真相，分清责任，作出相应的处理。465药店对被投诉者视其性质和影响作出相应的处罚。466药店负责人应定期对投诉情况进行汇总分析，提出改进措施，促进药品店服务质量47服务质量考核与奖惩471药店负责人每年对药店进行服务质量考核。472服务质量考核结果分为优秀，良好，合格，不合格。4721年度考核优秀的员工，给予适当的经济奖励。4722

59、年度考核不合格的员工，由药店负责人下达“纠正或预防措施报告”，责令限期整改并给予相应的经济，行政处罚。如规定期限内仍达不到合格标准，应待岗培训，培训考核不合格的员工，作下岗处理十五.中药饮片购，销，存管理制度1目的规范药店中药饮片的购，销，存管理，保证中药饮片质量符合要求。2范围适用于药店中药饮处片的购，销，存管理。4职责31验收员负责对中药片进行验收。32处方审核人员（药师）负责对处方的审核和复核。33营业员和养护员负责中药饮片销售，存放的管理。4内容41中药饮处片的购进411所购中药饮片必须是从合法的供货单位购进。412购进的中药饮片应有供货单位加盖印章的“送货凭证”作为购进记录，或将购进

60、的中药饮片的资料输入电脑，形成电脑购进记录。413购进的中药饮片必须有完整包装，并注明品名，规格，生产日期，生产厂家，并附产品合格证。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。414购进进口中药材，中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印发件。415该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。416中药饮片送到药店后，验收员应按“送货凭证”对中药饮片的品名，规格，数量，外观质量，生产日期，生产企业等项验收。对特殊管理的中药，应实行双人验收制度。42中药饮片的销售421验收合格的中药饮片方可办理入斗手续，装斗前应做好质量复核记录，防止错斗，串斗，混药。饮片上柜应执行先产先出，先进先出，易变先出的装斗原则。422顾客持方购买中药饮片，处方必须经处方审核人员审核后方可调配各销售，有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售。必要时，须经原处方医生更正或重新签字后方可调配，销售。423严格按“一审方，二计价，三配方，四复核，五发药”的程序操作。处方审核必须是药师，处方调配后将处方与调配好的药品交处方审核人员复核准确无误方可将药发出。424处方的审核，调配人员均应在处方上签名并注明日期