临床实验室生物安全导则

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1、病原微生物实验室安全管理条例（征求意见稿）第 一 章 总 则 为 了 加 强 病 原 微 生 物 实 验 室(以 下 称 实 验 室 )安 全 管 理 ， 保 护实 验 室 工 作 人 员 和 公 众 的 健 康 ，制 定 本 条 例 。 本 条 例 所 称 病 原 微 生 物 ： 是指 能 够 使 人 或 者 动 物 致 病 的 微 生物 。 条 例 目 标 及 适 用 范 围 保 护 实 验 室 工 作 人 员 、 社 会 公 众 和 环 境 适 应 于 从 事 病 原 微 生 物 研 究 、 教 学 、 生产 、 诊 断 检 测 等 所 有 实 验 室 国 家 对 病 原 微 生 物 按

2、 照 其 对人 类 和 动 物 以 及 环 境 的 危 害 程 度实 行 分 类 管 理 ， 对 实 验 室 根 据 其对 病 原 微 生 物 的 防 护 水 平 实 行 分级 管 理 。 国 家 实 行 统 一 的 实 验 室 生 物安 全 标 准 。 病 原 微 生 物 的 分 类 和 管 理l、 国 家 将 病 原 微 生 物 分 为 四 类2、 第 三 类 、 第 四 类 称 为 高 致 病 性 病 原 微 生 物3、 卫 生 部 负 责 制 定 并 调 整 四 类 病 原 微 生 物 的 种 类 第 一 类 病 原 微 生 物 ， 是 指 在通 常 情 况 下 不 会 引 起 人 或

3、 者 动 物疾 病 的 微 生 物 。 第 二 类 病 原 微 生 物 ， 是 指 能够 引 起 人 或 者 动 物 疾 病 ， 发 生 实验 室 暴 露 可 能 引 起 感 染 ， 但 不 会引 起 严 重 危 害 ， 且 能 够 有 效 实 施预 防 和 治 疗 的 微 生 物 。 第 三 类 病 原 微 生 物 ， 是 指 能 够 引起 人 或 者 动 物 的 严 重 疾 病 ， 但 不 易在 人 或 者 动 物 间 传 播 ， 且 能 够 有 效实 施 预 防 和 治 疗 的 微 生 物 。 第 四 类 病 原 微 生 物 ， 是 指 能 够 引起 人 或 者 动 物 的 严 重 疾

4、病 ， 容 易 在人 或 者 动 物 间 传 播 ， 或 者 没 有 有 效的 预 防 和 治 疗 措 施 的 微 生 物 。 第 三 类 、 第 四 类 病 原 微 生 物 统 称为 高 致 病 性 病 原 微 生 物 。 国 家 根 据 实 验 室 防 护 水 平 ，将 实 验 室 分 为 一 级 、 二 级 、 三 级 、四 级 。 临 床 诊 断 、 检 测 检 验 工 作 可 以在 二 级 实 验 室 中 进 行 。 但 是 ， 发现 高 致 病 性 病 原 微 生 物 的 其 病 原学 的 分 离 鉴 定 工 作 应 当 转 移 到 三级 以 上 的 实 验 室 中 进 行 。中

5、华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 19489-2004实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求一 、 实 验 室 生 物 安 全 防 护 分 级 一 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 ， 简 称 BSL1或 P1 二 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 ， 简 称 BSL2或 P2 三 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 ， 简 称 BSL3或 P3 四 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 ， 简 称 BSL4或 P4一 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 实 验 室 结 构 和 设 施 、 安 全 操 作 规 程 、 安全 设 备 适 用 于 对 健 康

6、成 年 人 已 知 无 致 病作 用 的 微 生 物 ， 如 用 于 教 学 的 普 通 微 生物 实 验 室 等 。二 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 实 验 室 结 构 和 设 施 、 安 全 操 作 规 程 、 安全 设 备 适 用 于 对 人 或 环 境 具 有 中 等 潜 在危 害 的 微 生 物 。三 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 实 验 室 结 构 和 设 施 、 安 全 操 作 规 程 、 安 全设 备 适 用 于 主 要 通 过 呼 吸 途 径 使 人 传 染 上 严 重的 甚 至 是 致 死 疾 病 的 致 病 微 生 物 及 其 毒 素 ， 通常 已 有

7、 预 防 传 染 的 疫 苗 。 艾 滋 病 毒 的 研 究 （ 血 清 学 实 验 室 除 外 ） 应在 三 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 中 进 行 。 四 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 实 验 室 结 构 和 设 施 、 安 全 操 作 规 程 、 安全 设 备 适 用 于 对 人 体 具 有 高 度 的 危 险 性 ，通 过 气 溶 胶 途 径 传 播 或 传 播 途 径 不 明 ，目 前 尚 无 有 效 的 疫 苗 或 治 疗 方 法 的 致 病微 生 物 及 其 毒 素 。二 、 二 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室安 全 设 备 和 个 体 防 护 可

8、能 产 生 致 病 微 生 物 气 溶 胶 或 出 现 溅 出 的 操 作 均 应 在 生 物 安 全柜 ( 级 生 物 安 全 柜 为 宜 )或 其 他 物 理 抑 制 设 备 中 进 行 ， 并 使 用个 体 防 护 设 备 。 处 理 高 浓 度 或 大 容 量 感 染 性 材 料 均 必 须 在 生 物 安 全 柜 ( 级 生物 安 全 柜 为 宜 )或 其 他 物 理 抑 制 设 备 中 进 行 ， 并 使 用 个 体 防 护设 备 。上 述 材 料 的 离 心 操 作 如 果 使 用 密 封 的 离 心 机 转 子 或 安 全 离 心 杯 ，且 它 们 只 在 生 物 安 全 柜

9、中 开 闭 和 装 载 感 染 性 材 料 ， 则 可 在 实 验室 中 进 行 。1. 当 微 生 物 的 操 作 不 可 能 在 生 物 安 全 柜 内 进 行 而 必 须 采 取 外 部 操作 时 ， 为 防 止 感 染 性 材 料 溅 出 或 雾 化 危 害 ， 必 须 使 用 面 部 保 护装 置 (护 目 镜 、 面 罩 、 个 体 呼 吸 保 护 用 品 或 其 他 防 溅 出 保 护 设备 )。4 . 在 实 验 室 中 应 穿 着 工 作 服 或 罩 衫 等 防 护 服 。 离 开 实验 室 时 ， 防 护 服 必 须 脱 下 并 留 在 实 验 室 内 。 不 得 穿着 外

10、 出 ， 更 不 能 携 带 回 家 。 用 过 的 工 作 服 应 先 在 实验 室 中 消 毒 ， 然 后 统 一 洗 涤 或 丢 弃 。5. 当 手 可 能 接 触 感 染 材 料 、 污 染 的 表 面 或 设 备 时 应 戴手 套 。 如 可 能 发 生 感 染 性 材 料 的 溢 出 或 溅 出 ， 宜 戴两 副 手 套 。 不 得 戴 着 手 套 离 开 实 验 室 。 工 作 完 全 结束 后 方 可 除 去 手 套 。 一 次 性 手 套 不 得 清 洗 和 再 次 使用 。三 、 实 验 室 设 计 和 建 造 的 特 殊 要 求 每 个 实 验 室 应 设 洗 手 池 ，

11、 宜 设 置 在 靠 近 出 口 处 。 实 验 室 围 护 结 构 内 表 面 应 易 于 清 洁 。 地 面 应 防 滑 、 无 缝 隙 。 实 验 台 表 面 应 不 透 水 ， 耐 腐 蚀 、 耐 热 。 实 验 室 中 的 家 具 应 牢 固 。 为 易 于 清 洁 ， 各 种 家 具 和 设 备 之间 应 保 持 一 定 间 隙 。 应 有 专 门 放 置 生 物 废 弃 物 容 器 的 台(架 )。 实 验 室 应 有 可 开 启 的 窗 户 ， 应 设 置 纱 窗 。 在 实 验 室 所 在 的 建 筑 内 应 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 ， 并 按 期 检 查 和验 证 ，

12、以 保 证 符 合 要 求 。 应 设 置 洗 眼 设 施 ， 必 要 时 应 有 应 急 喷 淋 装 置 。 实 验 室 门 宜 带 锁 、 可 自 动 关 闭 ， 门 有 可 视 窗 。 实 验 室 出 口 应 有 在 黑 暗 中 可 明 确 辨 识 的 标 识 。1. 应 通 风 ， 如 使 用 窗 户 自 然 通 风 ， 应 有 防 虫 纱 窗 。二 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 操 作 要 点 实 验 室 人 口 须 贴 上 生 物 危 险 标 志 ， 注 明 危 险 因 子 、 生 物 安 全 级别 、 负 责 人 姓 名 和 电 话 、 进 人 实 验 室 的 特 殊

13、要 求 及 离 开 实 验 室的 程 序 ； 禁 止 非 工 作 人 员 进 人 实 验 室 。 参 观 实 验 室 等 特 殊 情 况 须 经 实 验室 负 责 人 批 准 后 方 可 进 入 ； 禁 止 在 工 作 区 饮 食 、 吸 烟 、 处 理 隐 形 眼 镜 、 化 妆 及 储 存 食 物 ； 接 触 微 生 物 或 含 有 微 生 物 的 物 品 后 ， 脱 掉 手 套 后 和 离 开 实 验 室前 要 洗 手 ； 以 移 液 器 吸 取 液 体 ， 禁 止 口 吸 ； 制 定 尖 锐 器 具 的 安 全 操 作 规 程 ； 按 照 实 验 室 安 全 规 程 操 作 ， 降 低

14、 溅 出 和 气 溶 胶 的 产 生 ；1 每 天 至 少 消 毒 一 次 工 作 台 面 ， 活 性 物 质 溅 出 后 要 随 时 消 毒 ；9. 所 有 培 养 物 、 废 弃 物 在 运 出 实 验 室 之 前 必 须 进 行 灭 活 ， 如 高压 灭 活 。 需 运 出 实 验 室 灭 活 的 物 品 必 须 放 在 专 用 密 闭 防 漏 的容 器 内 储 存 、 运 输 及 消 毒 灭 菌 ；10.如 有 条 件 工 作 人 员 应 接 受 必 要 的 免 疫 接 种 (如 卡 介 苗 等 )；11.必 要 时 收 集 从 事 危 险 性 工 作 人 员 的 基 本 血 清 留

15、底 ， 并 根 据 需要 定 期 收 集 血 清 样 本 ， 应 有 检 测 报 告 ， 如 有 问 题 及 时 处 理 ；12.将 生 物 安 全 程 序 纳 入 标 准 操 作 规 范 或 生 物 安 全 手 册 ， 由 实 验室 负 责 人 专 门 保 管 ， 工 作 人 员 在 进 入 实 验 室 之 前 要 阅 读 规 范并 按 照 规 范 要 求 操 作 ；13.工 作 人 员 要 接 受 有 关 的 潜 在 危 险 知 识 的 培 训 ， 掌 握 预 防 暴 露以 及 暴 露 后 的 处 理 程 序 。 每 年 要 接 受 一 次 最 新 的 培 训 ；14.实 验 设 备 在

16、运 出 修 理 或 维 护 前 必 须 进 行 消 毒 ；15.人 员 暴 露 于 病 毒 时 ， 及 时 向 实 验 室 负 责 人 汇 报 并 记 录 。安 全 管 理 制 度 实 验 室 内 务 管 理 制 度 尖 锐 器 具 安 全 使 用 制 度 实 验 室 消 毒 防 护 制 度 标 本 采 集 运 输 制 度 废 弃 物 处 理 制 度 工 作 人 员 防 护 制 度 差 错 事 故 处 理 制 度尖 锐 器 具 安 全 使 用 制 度 除 特 殊 情 况 外 ， 禁 止 在 实 验 室 使 用 针 、 注 射 器 及其 他 利 器 。 尽 可 能 使 用 塑 料 器 材 代 替

17、 玻 璃 器 材 。 尽 可 能 应 用 一 次 性 注 射 器 ， 用 过 的 针 头 禁 止 折 弯、 剪 断 、 折 断 、 重 新 盖 帽 、 从 注 射 器 取 下 ， 禁 止用 手 直 接 操 作 。 用 过 的 针 头 必 须 直 接 放 入 防 穿 透的 容 器 中 。 非 一 次 性 利 器 必 须 放 入 厚 壁 容 器 中 并运 送 到 特 定 区 域 消 毒 ， 最 好 进 行 高 压 消 毒 。 尽 可 能 使 用 无 针 注 射 器 和 其 他 安 全 装 置 。 禁 止 用 手 处 理 破 碎 的 玻 璃 器 具 。 装 有 污 染 针 、 利器 及 破 碎 玻

18、璃 的 容 器 在 丢 弃 之 前 必 须 消 毒 。四 、 为 何 需 使 用 生 物 安 全 柜 ? 考 虑 对 操 作 人 员 ， 操 作 样 品 ， 操 作 环 境 的 保 护 。 美 国 国 家 卫 生 研 究 院 NIH标 准 与 美 国 国 家 疾 病 控 制 中心 CDC实 验 室 生 物 安 全 级 别 标 准 中 要 求 ： 应 用 于 临 床 、 诊 断 、 教 学 、 研 究 、 或 者 生 产 设 施 ， 开展 有 关 内 源 性 和 外 源 性 病 源 的 工 作 ， 若 因 暴 露 而 吸 入该 病 源 , 会 引 发 严 重 的 、 可 能 致 死 的 疾 病

19、。 需 使 用 ClassII级 生 物 安 全 柜 实 验 人 员 受 过 专 业 训 练 应 有 管 道 化 的 排 气 系 统 ， 排 出 的 空 气 不 再 循 环 至建 筑 物 内 的 任 何 其 他 区 域 。 建 议 生 物 安 全 柜 每 年 经 过 测 试 和 确 证 生 物 安 全 设 备 分 类 1.超 净 台 2.抽 风 橱 3. CLASS I 一 级 生 物 安 全 柜 4.CLASS II 二 级 生 物 安 全 柜 5. CALSS III三 级 生 物 安 全 柜 （ 又 称手 套 柜 ）1、 超 净 台 正 压 柜 气 流 从 顶 部 或 底 部 经 过过

20、滤 器 后 从 操 作 区 正 面流 向 工 作 台 面 ， 被 样 品污 染 的 气 流 排 出 柜 外 ，没 有 循 环 气 流 。 超 净 台 保 护 样 品 不 受 污染 ， 适 用 于 普 通 实 验 室或 1级 生 物 安 全 水 平 中 对人 员 和 环 境 无 保 护 要 求的 实 验 。 2、 CLASS I一 级 生 物 安 全 柜负 压 柜气 流 经 操 作 人 员 向 内 进 入工 作 台 面 ， 被 污 染 的 气 流 通过 HEPA过 滤 器 外 排 出 柜 外 ，没 有 循 环 气 流 。CLASS I级 BSC保 护 操 作 人员 和 环 境 不 受 污 染 ，

21、 适 用 于生 物 安 全 水 平 中 对 实 验 样 品无 保 护 要 求 的 实 验 。 3、 CLASS II 二 级 生 物 安 全 柜 层 流 负 压 柜 它 们 可 以 安 全 的 保 护 样 品 、 人 员 和 环 境 。 II 级 生 物 安 全 柜 分 为 A型 （ 30%排 在 室 内 ） 和 B型 ； B型 中 又 分 为 B1 （ 70%接 管 道 外 排 ） 、 B2 （ 100%接 管 道 外 排 ） 、 B3 （ 30% 接 管 道 外 排 ） 。 CLASS II A生 物 安 全 柜（ 1） 进 入 气 流 最 低 流 速 平 均 为0.38米 /秒 )；（

22、2） 30%气 流 经 HEPA过 滤 后 外排 在 室 内 ；（ 3） 被 污 染 的 管 道 和 气 流 通 道为 正 压 状 态生 物 安 全 柜 空 气 流 向 CLASS II B1生 物 安 全 柜（ 1） 进 入 的 气 流 最 低 流 速 平 均为 0.5米 /秒 ；（ 2） 70%气 流 通 过 专 用 的 管 道经 HEPA过 滤 后 接 管 道 外 排 至 室外 ；（ 3） 所 有 受 生 物 污 染 的 管 道 和气 流 通 道 均 在 负 压 状 态 下 或 被负 压 的 管 道 或 气 流 通 道 包 围 。CLASS II B2生 物 安 全 柜（ 1） 进 入

23、气 流 最 低 流 速 平 均 为0.5米 /秒 ；（ 2） 所 有 向 内 进 入 的 气 流 和 向下 的 气 流 均 通 过 HEPA过 滤 后 排 到室 外 而 不 在 柜 内 循 环 ， 也 不 能 排入 实 验 室 ； 100%接 管 道 外 排 。（ 3） 所 有 的 被 污 染 的 管 道 和 气流 通 道 都 在 负 压 状 态 下 或 被 直 接外 排 的 负 压 管 道 或 气 流 管 道 所包 围 。CLASS II B3生 物 安 全 柜（ 1） 进 入 的 气 流 最 低 流 速 为 0.5米 /秒 ；（ 2） 外 排 到 室 外 的 气 流 （ 30%）经 过 H

24、EPA高 效 过 滤 ；（ 3） 所 有 经 生 物 污 染 的 管 道 和 气流 通 道 均 为 负 压 状 态 ；（ 4） 与 CLASS II A型 气 流 方 向 相同 ， 但 与 CLASS A型 不 同 的 是 ， 它30%外 排 气 是 接 管 道 排 到 室 外 的 。 II级 生 物 安 全 柜 Airflow 4. CLASS III生 物 安 全 柜（ 手 套 柜 ）全 封 闭 的 、 气 密 结 构 的 通 风 柜 ；通 过 橡 胶 手 套 进 行 操 作 ；柜 内 保 持 至 少 120Pa的 负 压 ；供 气 通 过 HEPA抽 入 内 ；外 排 的 气 流 经 过

25、 双 层 HEPA过 滤 或 经 HEPA后 再 经 燃 烧 处 理 。 CLASS III 型 BSC适 用 于 BSL3、BSL4的 生 物 实 验 。 高 效 空 气过 滤 工 作 人 员安 全 无 涡 流 单向 流 空 气 实 验 对 象不 受 污 染 手 套 箱 式操 作 口抽 风 橱 无 是 是 否 否I级 有 是 否 否 否II级 有 是 是 是 否III级 有 是 是 是 是生 物 安 全 装 置 异 同 级 、 级 和 级 生 物 安 全 柜 的 区 别BSC 表 面 风 速（ m/s） %气 流在 循 环 排 除 排 风 系 统 级 0.36 0 100 硬 管 道 级 A

26、1型 0.38-0.51 70 30 派 到 室 内 或 套管 式 的 连 接向 室 外 排 风 的 级 A2型 0.51 70 30 派 到 室 外 或 套管 式 的 连 接 级 B1型 0.51 30 70 硬 管 道 级 B2型 0.51 0 100 硬 管 道 级 型 NA 0 100 硬 管 道根 据 保 护 类 型 的 需 要 选 择 适 宜 的 生 物 安 全 柜保 护 类 型 BSC的 选 择针 对 危 险 组 1-3微 生 物 的 人 员 保 护 级 、 级 、 级针 对 危 险 组 4微 生 物 的 人 员 保 护 ， 手 套 箱 实 验 室 级针 对 危 险 组 1-3微

27、 生 物 的 人 员 保 护 ,防 护 服 实 验 室 级 、 级产 品 保 护 级 ,仅 当 涉 及 层 流 时 用 级针 对 微 量 的 不 稳 定 的 放 射 性 核 /化 学 药 品 的 保 护 级 B1,向 室 外 排 风 的 级A2针 对 不 稳 定 的 放 射 性 核 /化 学 药 品 的 保 护 级 、 级 B2， 级对 各 级 生 物 安 全 水 平 实 验 室 的 要 求生 物 安 全 柜 生 物 安 全 级 别一 级 二 级 三 级 四 级 级 不 需 要 随 意 需 要 不 需 要 级 不 需 要 最 好 有 需 要 需 要 ， 在 防 护 服 实 验 室 中使 用 级

28、 不 需 要 不 需 要 最 好 有 需 要 ， 在 安 全 柜 室 使 用五 、 废 弃 物 处 理 国 务 院 医 疗 废 物 管 理 条 例 卫 生 部 令 医 疗 卫 生 机 构 医 疗 废 物 管 理办 法 卫 生 部 文 件 医 疗 废 物 分 类 目 录 什 么 是 医 疗 废 物 ？ 医 疗 废 物 医 疗 卫 生 机 构 在 医 疗 、 预 防 、保 健 以 及 其 他 相 关 活 动 中 产 生 的 具 有 直接 或 者 间 接 感 染 性 、 毒 性 以 及 其 他 危 害性 的 废 物 。医 疗 废 物 分 类 感 染 性 废 物 病 理 性 废 物 损 伤 性 废 物

29、 药 物 性 废 物 化 学 性 废 物要 点 医 疗 废 物 集 中 处 置 包 装 物 要 防 渗 漏 、 防 锐 器 穿 透 ， 明 显 标识 和 警 示 说 明 医 疗 废 物 储 存 设 备 定 期 消 毒 医 疗 废 物 制 病 原 体 的 培 养 基 、 标 本 和 菌种 、 毒 种 保 存 液 等 高 危 险 废 物 ， 在 交 医疗 废 物 集 中 处 置 前 应 就 地 消 毒第 四 章 实 验 室 安 全 管 理 第 二 十 二 条 实 验 室 的 生 物 安 全 级 别 通 过 生 物 危害 评 估 确 定 。 第 二 十 三 条 实 验 室 设 计 与 建 造 应 当

30、 与 其 生 物 安全 防 护 级 别 相 适 应 。 第 二 十 四 条 实 验 室 应 当 建 立 并 严 格 遵 守 安 全 管理 制 度 与 安 全 操 作 规 程 。 第 二 十 五 条 实 验 室 应 当 加 强 对 工 作 人 员 的 安 全防 护 培 训 。 第 二 十 六 条 实 验 室 应 当 配 备 必 要 的 安 全 设 备（ 如 生 物 安 全 柜 ） 和 个 人 防 护 用 品 。 第 二 十 七 条 实 验 室 的 医 疗 废 物 应 当 按 照 医 疗废 物 管 理 条 例 和 医 疗 卫 生 机 构 医 疗 废 物 管理 办 法 等 有 关 规 定 管 理 。THE ENDTHANKS