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1、第 五 章固 体 制 剂 -2（ 胶 囊 剂 、 滴 丸 和 膜 剂 ）长 沙 医 学 院 药 学 系 药 剂 教 研 室黄 明 秋 第 一 节 胶 囊 剂一 、 概 述 胶 囊 剂 的 特 点 ： （ 二 ） 胶 囊 剂 的 分 类胶囊剂 硬 胶 囊 剂软 胶 囊 剂 (亦 称 胶 丸 剂 )(hard capsules)(soft capsules） 缓 释 胶 囊 剂控 释 胶 囊 剂 二 、 胶 囊 剂 的 制 备(一 )硬 胶 囊 制 备 根 据 制 备 方 法 ： A型 明 胶 ： 由 酸 水 解 制 得 ， 等 电 点 pH7 9明胶 B型 明 胶 ： 由 碱 水 解 制 得 ，
2、 等 电 点 pH4.7 5.2明 胶（ gelatinum）空 胶 囊 的 主 要 成 囊 材 料是由骨、皮水解而制得骨明胶：脆、硬、透明度差皮明胶：柔韧、透明 以 上 组 分 并 不 是 任 一 种 空 胶 囊 都 必 须 具备 ， 而 应 根 据 具 体 情 况 加 以 选 择 . 空 胶 囊 号 数 与 容 积 2.填 充 物 料 制 备 、 填 充 与 封 口 软 胶 囊生 产 设 备系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂. 明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶
3、囊干燥设备 回收设备等（ 二 ） 软 胶 囊 的 制 备 制 备 方 法 滴 丸 机 药 液 贮 箱定 量 控 制 器明 胶 液 贮 箱滴 头 胶 丸 出 口胶 丸 收 集 箱冷 却 箱液 状 石 蜡 贮 箱冷 却 管泵 定量药液明胶带自动旋转轧丸机 (三 ) 肠 溶 胶 囊 剂 的 制 备 三 、 胶 囊 剂 的 质 量 检 查 与 包 装 贮 存(一 ) 质 量 检 查 （ 二 ） 包 装 与 储 存 第 二 节 滴 丸 剂 和 膜 剂guttate pills） 一 、 滴 丸 剂 药物 混悬或熔融 滴制 冷却+基质 洗丸 干燥 选丸 质检 分装 滴丸机示意图 滴 丸 药 典 质 量 检
4、 查 外 观 要 求 大 小 均 匀 ， 色 泽 一 致 ， 无 黏 连 现 象 ， 表 面 无 黏 附 冷凝 液 . 重 量 差 异 溶 散 时 限 滴 丸 剂 平 均 重 量 重 量 差 异 限 度 0.03g以 下 或 0.03g 15% 0.03g以 上 或 0.30g 10% 0.30g以 上 7.5% 【实例分析】 滴丸制备分析 芸 香 油 滴 丸 处 方 芸 香 油 200ml 硬 脂 酸 钠 21g 虫 蜡 8.4g 纯 化 水 8.4ml 芸 香 油 滴 丸 制 备 工 艺 :芸 香 油硬 脂 酸 钠虫 蜡纯 化 水 水 浴 加 热 回 流摇 匀 熔 融 651%硫 酸 的
5、冷 却 液 冷 凝冷 水 中 洗 去 附 着 的 酸 液 吸 去 水 迹 即 得滴 丸 剂 中 药 物 高 度 分 散 于 基 质 ， 所 以 起 效 迅 速 、生 物 利 用 度 高 、 副 作 用 小 . 二 、 膜 剂 膜 剂 的 特 点优 点 ：缺 点 ： 成 膜 材 料成 膜 材 料 应 具 备 的 条 件 ： 成 膜 材 料 的 种 类 (1)聚 乙 烯 醇 （ polyvinyl alcohol,PVA） (2)乙 烯 -醋 酸 乙 烯 共 聚 物 (EVA) Ethylene vinyl acetate copolymer 膜 剂 的 制 备 工 艺1. 膜 剂 处 方 一 般
6、 组 成 2. 制 备 方 法 1.均 浆 流 延 成 膜 法成 膜 材 料 （ 溶 解 于 水 后 滤 过 ） 主 药 溶 解 于 水不 溶 于 水 的 搅 拌 或 研 磨均 匀 分 散搅 拌 溶 解 涂 膜 烘 干剪 成 包 装 成 品 2.压 融 成 膜 法药 物 细 粉成 膜 材 料 颗 粒 混 匀热 压 成 膜成 膜 材 料 热 融 加 入 药 物 细 粉 溶 解 或 混 合 均 匀 冷 却 成 膜1）2） 外 膜 :不 溶 性 成 膜 材 料 EVA以 热 塑 法 制 成 具 有 凹穴 上 、 下 外 膜 带 .内 膜 :水 溶 性 成 膜 材 料 （ PVA） 流 延 法 制 成
7、 ,含药 物 .热 封 ： 剪 切 后 置 于 下 外 膜 带 的 凹 穴 中 热 封 即 得 .此 法 一 般 适 用 于 缓 释 膜 剂 的 制 备 .3.复 合 制 膜 法 【 实 例 】 硝 酸 甘 油 膜处 方 硝 酸 甘 油 乙 醇 溶 液 （ 10%） 100 ml PVA（ 17-88） 78 g 聚 山 梨 酯 80 5 g 甘 油 5 g 二 氧 化 钛 3 g 纯 化 水 400 ml 膜 剂 的 质 量 检 查 外 观 性 状 重 量 差 异 微 生 物 限 度平 均 重 量 重 量 差 异 限 度0.02g及 0.02g以 下0.02g以 上 至 0.20g 0.02g以 上 15% 10% 7.5%
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