信心来自循证PROMUSElement循证医学数据与病例分享
PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组30(全球全球)102长病病变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验中中 Xience 支架的支架的历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历史数据史数据非劣效性非劣效性单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东南南亚)中心数量中心数量100样本量本量30天的心天的心脏事件事件主要研究主要研究终点点N/A对照照组N/A成功成功标准准PROMUS Element 铂铬合金合金EES研究研究对象象单组试验设计研究名称研究名称循证医学循证医学循证医学循证医学PLATINUM Trial PLATINUM Trial 铂金试验铂金试验铂金试验铂金试验PROMUSPROMUS ElementElement支架支架支架支架 治疗治疗治疗治疗de novo de novo 病变病变病变病变PLATINUMQCA 研究研究第1页/共29页PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组30(全球全球)102长病病变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验中中 Xience 支架的支架的历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历史数据史数据非劣效性非劣效性单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东南南亚)中心数量中心数量100样本量本量30天的心天的心脏事件事件主要研究主要研究终点点N/A对照照组N/A成功成功标准准PROMUS Element 铂铬合金合金EES研究研究对象象单组试验设计研究名称研究名称循证医学循证医学循证医学循证医学PLATINUM Trial PLATINUM Trial 铂金试验铂金试验铂金试验铂金试验PROMUSPROMUS ElementElement支架支架支架支架 治疗治疗治疗治疗de novo de novo 病变病变病变病变PLATINUMQCA 研究研究第2页/共29页PLATINUM QCA Trial PLATINUM QCA Trial 同类研究一览同类研究一览同类研究一览同类研究一览晚期管腔丢失晚期管腔丢失晚期管腔丢失晚期管腔丢失(mm)(mm)SPIRITSPIRITFirstFirstSPIRITSPIRITFirstFirstPLATINUMPLATINUMQCAQCASPIRITSPIRITII IISPIRITSPIRITIIIIII随访时间延长随访时间延长N=23N=23N=237N=237N=301N=301N=73N=73N=20N=206mths6mths6mths6mths8mths8mths9mths9mths12mths12mthsPromus Element StentXience V StentEuroInterv2010(inpress)EuroInterv2010(inpress)第3页/共29页PLATINUM QCA Trial(IVUS)PLATINUM QCA Trial(IVUS)支架贴壁不良支架贴壁不良支架贴壁不良支架贴壁不良(ISA)(ISA)参照目标参照目标(SPIRIT III:Xience V)(SPIRIT III:Xience V)术后即刻术后即刻ISAISA晚期获得性晚期获得性ISAISA晚期晚期ISAISA支架贴壁不良支架贴壁不良(ISA)(%)(ISA)(%)p0.001p0.001Promus Element StentXience V StentEuroInterv2010(inpress)EuroInterv2010(inpress)第4页/共29页PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组30(全球全球)102长病病变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验中中 Xience 支架的支架的历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历史数据史数据非劣效性非劣效性单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东南南亚)中心数量中心数量100样本量本量30天的心天的心脏事件事件主要研究主要研究终点点N/A对照照组N/A成功成功标准准PROMUS Element 铂铬合金合金EES研究研究对象象单组试验设计研究名称研究名称循证医学循证医学循证医学循证医学PLATINUM Trial PLATINUM Trial 铂金试验铂金试验铂金试验铂金试验PROMUSPROMUS ElementElement支架支架支架支架 治疗治疗治疗治疗de novo de novo 病变病变病变病变PLATINUMQCA 研究研究第6页/共29页依维莫司洗脱冠状动脉药物支架依维莫司洗脱冠状动脉药物支架依维莫司洗脱冠状动脉药物支架依维莫司洗脱冠状动脉药物支架试验组：试验组：PROMUSPROMUSElementElementPBMA=poly(nPBMA=poly(n butyl methacrylate)(butyl methacrylate)(基底层基底层基底层基底层););PVDF-HFP=poly(vinylidene fluoridePVDF-HFP=poly(vinylidene fluoride coco hexafluoropropylene)(hexafluoropropylene)(一种生物相容性非常好的氟化共聚物载药层一种生物相容性非常好的氟化共聚物载药层一种生物相容性非常好的氟化共聚物载药层一种生物相容性非常好的氟化共聚物载药层)依维莫司药物浓度依维莫司药物浓度:1ug/mm:1ug/mm2 2聚合物涂层聚合物涂层:PBMA&PVDF:PBMA&PVDF HFP(HFP(厚度厚度7 7 mm，不可降解，不可降解)对照组：对照组：XIENCEVXIENCEV铁铁铁铁65%65%镍镍14%铬铬18%316L 316L 不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢TAXUS,CypherTAXUS,Cypher铬铬20%镍镍35%钼钼10%钴钴钴钴33%33%MP35N MP35N 钴镍合金钴镍合金钴镍合金钴镍合金L605 钴铬合金钴铬合金 EES铬铬20%镍镍10%钨钨15%钴钴钴钴51%51%Endeavor,ResoluteEndeavor,Resolute37%37%3%3%9%9%18%18%33%33%铁铁铁铁钼钼钼钼镍镍镍镍铬铬铬铬铂铂铂铂PtCr 铂铬合金铂铬合金 EES3%3%钼钼钼钼第7页/共29页CoCrEESCoCrEES(XienceV)(XienceV)N=762N=762PtCrEESPtCrEES(PROMUSElement)(PROMUSElement)N=768N=7681530 Patients with 1 or 2 1530 Patients with 1 or 2 de novode novo native coronary artery native coronary artery target lesions target lesions RVDRVD 2.5to4.252.5to4.25;Lesionlength24mm;Lesionlength24mmPeri-proc:Peri-proc:ASA300mg,clopidogrelASA300mg,clopidogrel300mgloadunlessonchronicRx300mgloadunlessonchronicRxRandomized1:1Randomized1:1Stratifiedbydiabetes,intentiontotreat1vs.2targetlesions,&studysiteStratifiedbydiabetes,intentiontotreat1vs.2targetlesions,&studysiteClinicalf/uonly:1,6,12,18monthsthenyearlyfor2-5yearsASAindefinitely,thienopyridine6mos(12mosifnothighriskforbleeding)PLATINUM Workhorse PLATINUM Workhorse 研究设计研究设计研究设计研究设计第8页/共29页PLATINUM Workhorse PLATINUM Workhorse 研究终点研究终点研究终点研究终点主要终点12个月的靶病变失败(TLF)-靶血管相关的心因性死亡，或者-靶血管相关的心肌梗死，或者-缺血驱动的靶病变血运重建符合研究方案的数据集*次要终点TLF包括的各因素 支架血栓支架血栓(ARC definite/probable)(ARC definite/probable)技术成功临床治疗操作成功*Patientswhoreceived1assignedstudystentPatientswhoreceived1assignedstudystent Successfuldelivery&deploymentofstudystenttothetargetvessel,withoutballoonruptureorstentembolizationSuccessfuldelivery&deploymentofstudystenttothetargetvessel,withoutballoonruptureorstentembolization LesionDS30%withvisuallyassessedTIMI3flowandwithouttheoccurrenceofin-hospitalcardiacdeath,MI,orTVRLesionDS30%withvisuallyassessedTIMI3flowandwithouttheoccurrenceofin-hospitalcardiacdeath,MI,orTVR第9页/共29页5 53 34 41 12 20 0-1-1-3-3-2-2-5-5-4-4主要研究终点主要研究终点12个月的个月的TLF12个月的靶病变失败(TLF)非劣效性检验达标UCB=upperconfidenceboundUCB=upperconfidencebound3.5%上上边边界界非非劣劣效效性性界界限限3.2%3.2%(23/737)(23/737)3.5%3.5%(26/742)(26/742)0.3%0.3%-1.5%,2.2%-1.5%,2.2%2.9%2.9%(21/714)(21/714)3.4%3.4%(25/731)(25/731)0.5%0.5%-1.3%,2.3%-1.3%,2.3%0.0010.0010.600.600.00090.00090.720.72P P值值值值(非劣效性检验非劣效性检验非劣效性检验非劣效性检验)(优效性检验优效性检验优效性检验优效性检验)CoCr-CoCr-EESEES(N=762)(N=762)PtCr-PtCr-EESEES(N=768)(N=768)DifferenceDifference2-sided 2-sided 95%CI95%CIDifferenceDifference2-sided 95%CI2-sided 95%CI(1-sided UCB)(1-sided UCB)PopulationPopulationPer Per protocolprotocol(1(1 终点终点终点终点)Intent-Intent-to-treatto-treat意向治疗意向治疗意向治疗意向治疗PROMUSElementPROMUSElementPtCr-EESPtCr-EESbetterbetterXienceVXienceVCoCr-EESCoCr-EESbetterbetter2.01%1-sided UCB2.13%1-sided UCBFromACC 2011第10页/共29页靶病变失败TLFMonthsSinceIndexProcedureCoCr-EESPtCr-EESNo.atrisk铂金试验Workhorse研究4年随访结果TargetLesionFailure=cardiacdeathorMIrelatedtothetargetvesselorischemia-driventargetlesionrevascularization749749738738735735715715701701683683656656473473758758747747745745727727715715702702687687480480XienceVCoCr-EES(N=749)PROMUSElementPtCr-EES(N=758)TLFPatients(%)8.5%8.5%7.4%7.4%HR95%CI=HR95%CI=0.860.60,1.240.860.60,1.24P P=0.43=0.43Primary EndpointACC 2014New！第11页/共29页缺血驱动的TLRXienceVCoCr-EES(N=749)PROMUSElementPtCr-EES(N=758)HR95%CI=HR95%CI=0.760.48,1.200.760.48,1.20P P=0.24=0.24MonthsSinceIndexProcedureTVRPatients(%)CoCr-EESPtCr-EESNo.atrisk7497497427427387387187187057056876876616614764767587587517517487487317317207207107106936934874875.9%5.9%4.6%4.6%铂金试验Workhorse研究4年随访结果ACC 2014New！第12页/共29页3年的靶病变血运重建(TLR)FDA关键性试验结果一览PLATINUMClinicalTrialProgramstudiedthePROMUSElementStent(PromusPtCrEESStent)1PLATINUM3-YearresultspresentedbyIanT.Meredith,MD,ACC2013;2SPIRITIII3-YearresultspresentedbyGreggW.Stone,MDatTCT2009;3RESOLUTEUSStudy3-YearresultspresentedbyPaulTeirstein,MDatACC2013.Resultsfromdifferentstudiesarenotdirectlycomparable.Informationprovidedforeducationalpurposesonly.SPIRIT III 23-Yearn=669n=1,064n=758RESOLUTE US 33-YearTLR(%)Promus Element 在在FDA批准的药物支架批准的药物支架 注册注册临床中拥有最低的临床中拥有最低的TLR Promus Element PtCr EES Xience CoCr EES Resolute CoNi ZESPLATINUM Workhorse Trial 1 3-Year第13页/共29页03691202641080.4%0.4%安全性指标安全性指标 支架内血栓支架内血栓ARCStentThrombosisDefinite/Probable(%)*MonthsMonths762762755755752752745745728728768768761761758758752752741741CoCr-EESPtCr-EESNo.atriskXienceVCoCr-EES(N=762)PROMUSElementPtCr-EES(N=768)HR95%CI=0.990.20,4.91P=0.99铂金试验Workhorse研究1年随访结果*AllweredefiniteSTFromACC 2011第14页/共29页次要终点次要终点次要终点次要终点 支架内血栓等支架内血栓等支架内血栓等支架内血栓等铂金试验铂金试验Workhorse研究研究 4年随访结果年随访结果XienceV(CoCrEES)(N=749)PROMUSElement(PtCrEES)(N=758)EventRate(%)P=0.44P=0.09P=0.82P=0.19P=0.98CardiacCardiacDeathDeathAllDeathAllDeathARCSTARCST(Def/Prob)(Def/Prob)MIMIQ-waveMIQ-waveMITimetoeventratesn=1n=2n=3n=2n=2PtCr-EESCoCr-EESARCSTbyTimePeriod0-30d1-4y0-30d1-4y31-364dACC 2014New！第15页/共29页PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组30(全球全球)102长病病变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验中中 Xience 支架的支架的历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历史数据史数据非劣效性非劣效性单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东南南亚)中心数量中心数量100样本量本量30天的心天的心脏事件事件主要研究主要研究终点点N/A对照照组N/A成功成功标准准PROMUS Element 铂铬合金合金EES研究研究对象象单组试验设计研究名称研究名称循证医学循证医学循证医学循证医学PLATINUM Trial PLATINUM Trial 铂金试验铂金试验铂金试验铂金试验PROMUSPROMUS ElementElement支架支架支架支架 治疗治疗治疗治疗de novo de novo 病变病变病变病变PLATINUMQCA 研究研究第16页/共29页PLATINUMSmallVesselTrial1,3PromusPtCrEES(n=89)RVD=2.04mmLesionLength=14.15mmRESOLUTEUSTrial2ResoluteCoNiZES(n=146)RVD=2.15mmLesionLength=12.40mm无无 ARCARC定义的支架血栓定义的支架血栓(def/prob)(def/prob)无心肌梗死无心肌梗死1.4%1.4%靶血管相关的心梗靶血管相关的心梗1.4%ARC1.4%ARC定义的支架血栓定义的支架血栓(def/prob)(def/prob)Incidence Rate(%)Incidence Rate(%)PROMUS Element PROMUS Element 铂金支架铂金支架铂金支架铂金支架小血管研究小血管研究小血管研究小血管研究1 1 2 2年随访结果一览年随访结果一览年随访结果一览年随访结果一览1.PLATINUMClinicalTrialProgramstudiedthePROMUSElementStent(PromusPtCrEES).PLATINUMSmallVesselTrial,PresentedbyDominicAlloccoMD,PCR2012.IanT.Meredith,AM,MBBS,PhDisthePI.TherewerenoMIsinthePLATINUMSmallVesselTrial.2.PresentedbyLauraMauriMD,MSc,ACC2012.RESOLUTEUSTrialstudiedtheResoluteStent.Resultsfromdifferentstudiesarenotdirectlycomparable.Informationprovidedforeducationalpurposesonly.3.PROMUSElementStenthasadedicatedsmallvessel2.25mmstentmodel.第17页/共29页无无 ARCARC定义的支架血栓定义的支架血栓(def/prob)(def/prob)无心肌梗死无心肌梗死PLATINUMLongLesionTrial1PromusPtCrEES(n=100)RVD=2.56mmLesionLength=24.38mmPROMUS Element PROMUS Element 铂金支架铂金支架铂金支架铂金支架长病变研究长病变研究长病变研究长病变研究1 1 2 2年随访结果一览年随访结果一览年随访结果一览年随访结果一览Incidence Rate(%)Incidence Rate(%)1.PLATINUMClinicalTrialProgramstudiedthePROMUSElementStent(PromusPtCrEES).PLATINUMLongLesionTrial,PresentedbyTeirstein,P,MD.TCT2012.2.SPIRITPrimeTrial,PresentedbyCosta,Metal.TCT2012.SPIRITPRIMETrialstudiedtheXiencePrimeStent.Resultsfromdifferentstudiesarenotdirectlycomparable.Informationprovidedforeducationalpurposesonly.3.Deathsduetounknowncauseswereadjudicatedascardiacdeath.SPIRITPRIMELongLesionRegistry2XienceCoCrEES(n=104)RVD=2.8mmLesionLength=26.1mm4.8%4.8%靶血管相关的心梗靶血管相关的心梗第18页/共29页uu主要终点：主要终点：9 9个月的支架内管腔丢失个月的支架内管腔丢失个月的支架内管腔丢失个月的支架内管腔丢失 PROMUSElementPtCrEESPROMUSElementPtCrEES优于优于TAXUSTAXUSLibertePESLibertePES（0.11mm:0.40mm,0.11mm:0.40mm,P P0.0010.001）uu12 12 个月随访时个月随访时个月随访时个月随访时的靶病变失败与再次血运重建的靶病变失败与再次血运重建PROMUSElementPtCrEESPROMUSElementPtCrEES与与 TAXUSLibertePESTAXUSLibertePES均表现出较低的事件率（均表现出较低的事件率（PEPE支架表现出数值上的优势）支架表现出数值上的优势）PLATINUM China PLATINUM China 铂金中国试验铂金中国试验铂金中国试验铂金中国试验9 9个月、个月、个月、个月、1212个月结果个月结果个月结果个月结果FromCIT 2013&OCC2014第19页/共29页LCA-CAGLCA-CAGLAD100%,中间支25%第20页/共29页RCA-CAGRCA-CAGRCA中-远段90%狭窄第21页/共29页LAD-CTO PCILAD-CTO PCIMC+Pliot50失败MC+MS失败第22页/共29页LAD-PCILAD-PCIMC+ConquestproRunthroughNSD1第23页/共29页LAD-stentLAD-stent1.5mmx20mmLegend-D11.5mmx20mm/2.5mmx20mmLegend14atm-LAD2.5mmx38mmPROMUSElement第24页/共29页LAD-LAD-支架支架支架支架LAD-中远段2.5mmx38mmPROMUSElementLAD-近段3.0mmx24mmPROMUSElement16atm第25页/共29页Final AngiographyFinal Angiography第26页/共29页国际多中心临床研究国际多中心临床研究 PLATINUM Trial（铂金试验）证实了：（铂金试验）证实了：PROMUS Element 铂铬合金依维莫司药物洗脱支架铂铬合金依维莫司药物洗脱支架(PtCr EES)具有出色的和值得信赖的长期安全性与有效性！具有出色的和值得信赖的长期安全性与有效性！总总 结结第27页/共29页Thankyouverymuch！第28页/共29页感谢您的观看。第29页/共29页
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PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组30(全球全球)102长病病变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验中中 Xience 支架的支架的历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历史数据史数据非劣效性非劣效性单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东南南亚)中心数量中心数量100样本量本量30天的心天的心脏事件事件主要研究主要研究终点点N/A对照照组N/A成功成功标准准PROMUS Element 铂铬合金合金EES研究研究对象象单组试验设计研究名称研究名称循证医学循证医学循证医学循证医学PLATINUM Trial PLATINUM Trial 铂金试验铂金试验铂金试验铂金试验PROMUSPROMUS ElementElement支架支架支架支架 治疗治疗治疗治疗de novo de novo 病变病变病变病变PLATINUMQCA 研究研究第1页/共29页PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组30(全球全球)102长病病变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验中中 Xience 支架的支架的历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历史数据史数据非劣效性非劣效性单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东南南亚)中心数量中心数量100样本量本量30天的心天的心脏事件事件主要研究主要研究终点点N/A对照照组N/A成功成功标准准PROMUS Element 铂铬合金合金EES研究研究对象象单组试验设计研究名称研究名称循证医学循证医学循证医学循证医学PLATINUM Trial PLATINUM Trial 铂金试验铂金试验铂金试验铂金试验PROMUSPROMUS ElementElement支架支架支架支架 治疗治疗治疗治疗de novo de novo 病变病变病变病变PLATINUMQCA 研究研究第2页/共29页PLATINUM QCA Trial PLATINUM QCA Trial 同类研究一览同类研究一览同类研究一览同类研究一览晚期管腔丢失晚期管腔丢失晚期管腔丢失晚期管腔丢失(mm)(mm)SPIRITSPIRITFirstFirstSPIRITSPIRITFirstFirstPLATINUMPLATINUMQCAQCASPIRITSPIRITII IISPIRITSPIRITIIIIII随访时间延长随访时间延长N=23N=23N=237N=237N=301N=301N=73N=73N=20N=206mths6mths6mths6mths8mths8mths9mths9mths12mths12mthsPromus Element StentXience V StentEuroInterv2010(inpress)EuroInterv2010(inpress)第3页/共29页PLATINUM QCA Trial(IVUS)PLATINUM QCA Trial(IVUS)支架贴壁不良支架贴壁不良支架贴壁不良支架贴壁不良(ISA)(ISA)参照目标参照目标(SPIRIT III:Xience V)(SPIRIT III:Xience V)术后即刻术后即刻ISAISA晚期获得性晚期获得性ISAISA晚期晚期ISAISA支架贴壁不良支架贴壁不良(ISA)(%)(ISA)(%)p0.001p0.001Promus Element StentXience V StentEuroInterv2010(inpress)EuroInterv2010(inpress)第4页/共29页PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组30(全球全球)102长病病变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验中中 Xience 支架的支架的历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历史数据史数据非劣效性非劣效性单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东南南亚)中心数量中心数量100样本量本量30天的心天的心脏事件事件主要研究主要研究终点点N/A对照照组N/A成功成功标准准PROMUS Element 铂铬合金合金EES研究研究对象象单组试验设计研究名称研究名称循证医学循证医学循证医学循证医学PLATINUM Trial PLATINUM Trial 铂金试验铂金试验铂金试验铂金试验PROMUSPROMUS ElementElement支架支架支架支架 治疗治疗治疗治疗de novo de novo 病变病变病变病变PLATINUMQCA 研究研究第6页/共29页依维莫司洗脱冠状动脉药物支架依维莫司洗脱冠状动脉药物支架依维莫司洗脱冠状动脉药物支架依维莫司洗脱冠状动脉药物支架试验组：试验组：PROMUSPROMUSElementElementPBMA=poly(nPBMA=poly(n butyl methacrylate)(butyl methacrylate)(基底层基底层基底层基底层););PVDF-HFP=poly(vinylidene fluoridePVDF-HFP=poly(vinylidene fluoride coco hexafluoropropylene)(hexafluoropropylene)(一种生物相容性非常好的氟化共聚物载药层一种生物相容性非常好的氟化共聚物载药层一种生物相容性非常好的氟化共聚物载药层一种生物相容性非常好的氟化共聚物载药层)依维莫司药物浓度依维莫司药物浓度:1ug/mm:1ug/mm2 2聚合物涂层聚合物涂层:PBMA&PVDF:PBMA&PVDF HFP(HFP(厚度厚度7 7 mm，不可降解，不可降解)对照组：对照组：XIENCEVXIENCEV铁铁铁铁65%65%镍镍14%铬铬18%316L 316L 不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢TAXUS,CypherTAXUS,Cypher铬铬20%镍镍35%钼钼10%钴钴钴钴33%33%MP35N MP35N 钴镍合金钴镍合金钴镍合金钴镍合金L605 钴铬合金钴铬合金 EES铬铬20%镍镍10%钨钨15%钴钴钴钴51%51%Endeavor,ResoluteEndeavor,Resolute37%37%3%3%9%9%18%18%33%33%铁铁铁铁钼钼钼钼镍镍镍镍铬铬铬铬铂铂铂铂PtCr 铂铬合金铂铬合金 EES3%3%钼钼钼钼第7页/共29页CoCrEESCoCrEES(XienceV)(XienceV)N=762N=762PtCrEESPtCrEES(PROMUSElement)(PROMUSElement)N=768N=7681530 Patients with 1 or 2 1530 Patients with 1 or 2 de novode novo native coronary artery native coronary artery target lesions target lesions RVDRVD 2.5to4.252.5to4.25;Lesionlength24mm;Lesionlength24mmPeri-proc:Peri-proc:ASA300mg,clopidogrelASA300mg,clopidogrel300mgloadunlessonchronicRx300mgloadunlessonchronicRxRandomized1:1Randomized1:1Stratifiedbydiabetes,intentiontotreat1vs.2targetlesions,&studysiteStratifiedbydiabetes,intentiontotreat1vs.2targetlesions,&studysiteClinicalf/uonly:1,6,12,18monthsthenyearlyfor2-5yearsASAindefinitely,thienopyridine6mos(12mosifnothighriskforbleeding)PLATINUM Workhorse PLATINUM Workhorse 研究设计研究设计研究设计研究设计第8页/共29页PLATINUM Workhorse PLATINUM Workhorse 研究终点研究终点研究终点研究终点主要终点12个月的靶病变失败(TLF)-靶血管相关的心因性死亡，或者-靶血管相关的心肌梗死，或者-缺血驱动的靶病变血运重建符合研究方案的数据集*次要终点TLF包括的各因素 支架血栓支架血栓(ARC definite/probable)(ARC definite/probable)技术成功临床治疗操作成功*Patientswhoreceived1assignedstudystentPatientswhoreceived1assignedstudystent Successfuldelivery&deploymentofstudystenttothetargetvessel,withoutballoonruptureorstentembolizationSuccessfuldelivery&deploymentofstudystenttothetargetvessel,withoutballoonruptureorstentembolization LesionDS30%withvisuallyassessedTIMI3flowandwithouttheoccurrenceofin-hospitalcardiacdeath,MI,orTVRLesionDS30%withvisuallyassessedTIMI3flowandwithouttheoccurrenceofin-hospitalcardiacdeath,MI,orTVR第9页/共29页5 53 34 41 12 20 0-1-1-3-3-2-2-5-5-4-4主要研究终点主要研究终点12个月的个月的TLF12个月的靶病变失败(TLF)非劣效性检验达标UCB=upperconfidenceboundUCB=upperconfidencebound3.5%上上边边界界非非劣劣效效性性界界限限3.2%3.2%(23/737)(23/737)3.5%3.5%(26/742)(26/742)0.3%0.3%-1.5%,2.2%-1.5%,2.2%2.9%2.9%(21/714)(21/714)3.4%3.4%(25/731)(25/731)0.5%0.5%-1.3%,2.3%-1.3%,2.3%0.0010.0010.600.600.00090.00090.720.72P P值值值值(非劣效性检验非劣效性检验非劣效性检验非劣效性检验)(优效性检验优效性检验优效性检验优效性检验)CoCr-CoCr-EESEES(N=762)(N=762)PtCr-PtCr-EESEES(N=768)(N=768)DifferenceDifference2-sided 2-sided 95%CI95%CIDifferenceDifference2-sided 95%CI2-sided 95%CI(1-sided UCB)(1-sided UCB)PopulationPopulationPer Per protocolprotocol(1(1 终点终点终点终点)Intent-Intent-to-treatto-treat意向治疗意向治疗意向治疗意向治疗PROMUSElementPROMUSElementPtCr-EESPtCr-EESbetterbetterXienceVXienceVCoCr-EESCoCr-EESbetterbetter2.01%1-sided UCB2.13%1-sided UCBFromACC 2011第10页/共29页靶病变失败TLFMonthsSinceIndexProcedureCoCr-EESPtCr-EESNo.atrisk铂金试验Workhorse研究4年随访结果TargetLesionFailure=cardiacdeathorMIrelatedtothetargetvesselorischemia-driventargetlesionrevascularization749749738738735735715715701701683683656656473473758758747747745745727727715715702702687687480480XienceVCoCr-EES(N=749)PROMUSElementPtCr-EES(N=758)TLFPatients(%)8.5%8.5%7.4%7.4%HR95%CI=HR95%CI=0.860.60,1.240.860.60,1.24P P=0.43=0.43Primary EndpointACC 2014New！第11页/共29页缺血驱动的TLRXienceVCoCr-EES(N=749)PROMUSElementPtCr-EES(N=758)HR95%CI=HR95%CI=0.760.48,1.200.760.48,1.20P P=0.24=0.24MonthsSinceIndexProcedureTVRPatients(%)CoCr-EESPtCr-EESNo.atrisk7497497427427387387187187057056876876616614764767587587517517487487317317207207107106936934874875.9%5.9%4.6%4.6%铂金试验Workhorse研究4年随访结果ACC 2014New！第12页/共29页3年的靶病变血运重建(TLR)FDA关键性试验结果一览PLATINUMClinicalTrialProgramstudiedthePROMUSElementStent(PromusPtCrEESStent)1PLATINUM3-YearresultspresentedbyIanT.Meredith,MD,ACC2013;2SPIRITIII3-YearresultspresentedbyGreggW.Stone,MDatTCT2009;3RESOLUTEUSStudy3-YearresultspresentedbyPaulTeirstein,MDatACC2013.Resultsfromdifferentstudiesarenotdirectlycomparable.Informationprovidedforeducationalpurposesonly.SPIRIT III 23-Yearn=669n=1,064n=758RESOLUTE US 33-YearTLR(%)Promus Element 在在FDA批准的药物支架批准的药物支架 注册注册临床中拥有最低的临床中拥有最低的TLR Promus Element PtCr EES Xience CoCr EES Resolute CoNi ZESPLATINUM Workhorse Trial 1 3-Year第13页/共29页03691202641080.4%0.4%安全性指标安全性指标 支架内血栓支架内血栓ARCStentThrombosisDefinite/Probable(%)*MonthsMonths762762755755752752745745728728768768761761758758752752741741CoCr-EESPtCr-EESNo.atriskXienceVCoCr-EES(N=762)PROMUSElementPtCr-EES(N=768)HR95%CI=0.990.20,4.91P=0.99铂金试验Workhorse研究1年随访结果*AllweredefiniteSTFromACC 2011第14页/共29页次要终点次要终点次要终点次要终点 支架内血栓等支架内血栓等支架内血栓等支架内血栓等铂金试验铂金试验Workhorse研究研究 4年随访结果年随访结果XienceV(CoCrEES)(N=749)PROMUSElement(PtCrEES)(N=758)EventRate(%)P=0.44P=0.09P=0.82P=0.19P=0.98CardiacCardiacDeathDeathAllDeathAllDeathARCSTARCST(Def/Prob)(Def/Prob)MIMIQ-waveMIQ-waveMITimetoeventratesn=1n=2n=3n=2n=2PtCr-EESCoCr-EESARCSTbyTimePeriod0-30d1-4y0-30d1-4y31-364dACC 2014New！第15页/共29页PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组30(全球全球)102长病病变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验中中 Xience 支架的支架的历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历史数据史数据非劣效性非劣效性单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东南南亚)中心数量中心数量100样本量本量30天的心天的心脏事件事件主要研究主要研究终点点N/A对照照组N/A成功成功标准准PROMUS Element 铂铬合金合金EES研究研究对象象单组试验设计研究名称研究名称循证医学循证医学循证医学循证医学PLATINUM Trial PLATINUM Trial 铂金试验铂金试验铂金试验铂金试验PROMUSPROMUS ElementElement支架支架支架支架 治疗治疗治疗治疗de novo de novo 病变病变病变病变PLATINUMQCA 研究研究第16页/共29页PLATINUMSmallVesselTrial1,3PromusPtCrEES(n=89)RVD=2.04mmLesionLength=14.15mmRESOLUTEUSTrial2ResoluteCoNiZES(n=146)RVD=2.15mmLesionLength=12.40mm无无 ARCARC定义的支架血栓定义的支架血栓(def/prob)(def/prob)无心肌梗死无心肌梗死1.4%1.4%靶血管相关的心梗靶血管相关的心梗1.4%ARC1.4%ARC定义的支架血栓定义的支架血栓(def/prob)(def/prob)Incidence Rate(%)Incidence Rate(%)PROMUS Element PROMUS Element 铂金支架铂金支架铂金支架铂金支架小血管研究小血管研究小血管研究小血管研究1 1 2 2年随访结果一览年随访结果一览年随访结果一览年随访结果一览1.PLATINUMClinicalTrialProgramstudiedthePROMUSElementStent(PromusPtCrEES).PLATINUMSmallVesselTrial,PresentedbyDominicAlloccoMD,PCR2012.IanT.Meredith,AM,MBBS,PhDisthePI.TherewerenoMIsinthePLATINUMSmallVesselTrial.2.PresentedbyLauraMauriMD,MSc,ACC2012.RESOLUTEUSTrialstudiedtheResoluteStent.Resultsfromdifferentstudiesarenotdirectlycomparable.Informationprovidedforeducationalpurposesonly.3.PROMUSElementStenthasadedicatedsmallvessel2.25mmstentmodel.第17页/共29页无无 ARCARC定义的支架血栓定义的支架血栓(def/prob)(def/prob)无心肌梗死无心肌梗死PLATINUMLongLesionTrial1PromusPtCrEES(n=100)RVD=2.56mmLesionLength=24.38mmPROMUS Element PROMUS Element 铂金支架铂金支架铂金支架铂金支架长病变研究长病变研究长病变研究长病变研究1 1 2 2年随访结果一览年随访结果一览年随访结果一览年随访结果一览Incidence Rate(%)Incidence Rate(%)1.PLATINUMClinicalTrialProgramstudiedthePROMUSElementStent(PromusPtCrEES).PLATINUMLongLesionTrial,PresentedbyTeirstein,P,MD.TCT2012.2.SPIRITPrimeTrial,PresentedbyCosta,Metal.TCT2012.SPIRITPRIMETrialstudiedtheXiencePrimeStent.Resultsfromdifferentstudiesarenotdirectlycomparable.Informationprovidedforeducationalpurposesonly.3.Deathsduetounknowncauseswereadjudicatedascardiacdeath.SPIRITPRIMELongLesionRegistry2XienceCoCrEES(n=104)RVD=2.8mmLesionLength=26.1mm4.8%4.8%靶血管相关的心梗靶血管相关的心梗第18页/共29页uu主要终点：主要终点：9 9个月的支架内管腔丢失个月的支架内管腔丢失个月的支架内管腔丢失个月的支架内管腔丢失 PROMUSElementPtCrEESPROMUSElementPtCrEES优于优于TAXUSTAXUSLibertePESLibertePES（0.11mm:0.40mm,0.11mm:0.40mm,P P0.0010.001）uu12 12 个月随访时个月随访时个月随访时个月随访时的靶病变失败与再次血运重建的靶病变失败与再次血运重建PROMUSElementPtCrEESPROMUSElementPtCrEES与与 TAXUSLibertePESTAXUSLibertePES均表现出较低的事件率（均表现出较低的事件率（PEPE支架表现出数值上的优势）支架表现出数值上的优势）PLATINUM China PLATINUM China 铂金中国试验铂金中国试验铂金中国试验铂金中国试验9 9个月、个月、个月、个月、1212个月结果个月结果个月结果个月结果FromCIT 2013&OCC2014第19页/共29页LCA-CAGLCA-CAGLAD100%,中间支25%第20页/共29页RCA-CAGRCA-CAGRCA中-远段90%狭窄第21页/共29页LAD-CTO PCILAD-CTO PCIMC+Pliot50失败MC+MS失败第22页/共29页LAD-PCILAD-PCIMC+ConquestproRunthroughNSD1第23页/共29页LAD-stentLAD-stent1.5mmx20mmLegend-D11.5mmx20mm/2.5mmx20mmLegend14atm-LAD2.5mmx38mmPROMUSElement第24页/共29页LAD-LAD-支架支架支架支架LAD-中远段2.5mmx38mmPROMUSElementLAD-近段3.0mmx24mmPROMUSElement16atm第25页/共29页Final AngiographyFinal Angiography第26页/共29页国际多中心临床研究国际多中心临床研究 PLATINUM Trial（铂金试验）证实了：（铂金试验）证实了：PROMUS Element 铂铬合金依维莫司药物洗脱支架铂铬合金依维莫司药物洗脱支架(PtCr EES)具有出色的和值得信赖的长期安全性与有效性！具有出色的和值得信赖的长期安全性与有效性！总总 结结第27页/共29页Thankyouverymuch！第28页/共29页感谢您的观看。第29页/共29页
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