ISOTS22163铁路企业管理体系标准换版新旧标准差异化分析

ISO-TS22163ISO-TS22163：铁路企：铁路企业管理体系标准换版业管理体系标准换版新旧标准差异化分析新旧标准差异化分析目录n第一部分 体系标准差异化分析n第二部分 强制和推荐性过程要求n第三部分 体系文件明细n第四部分 文件换版难点解析n第五部分 认证审核变化和审核计划2第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析1、标准主体结构对比IRIS:Rev02（2009）ISO/TS22163:20171.范围Scope1.范围Scope2.引用文件Normative references2.引用文件Normative references3.术语和定义Terms and definitions3.术语和定义Terms and definitions4.质量管理体系quality management system4.组织背景Context of the organization5.管理职责Management responsibility5.领导者Leadership6.资源管理Resource management6.管理体系的策划Planning for the quality management system7.产品实现Product realization7.支持过程Support8.测量、分析和改进Measurement,analysis and Improvement8.运行Operation9.绩效评估Performance evaluation10.改进Improvement34IRIS:Rev02(2009)ISO/TS 22163:20170 引言5 管理职责7.3 设计和开发0 引言引言6 策划策划8.6 生产和服务的放行生产和服务的放行0.1 总则5.1 管理承诺7.4 采购1 范围范围6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制0.2 过程方法5.2 以顾客为中心7.5 生产和服务提供2 规范性引用文件规范性引用文件6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划8.8 RAMS/LCC0.3 与ISO9004的关系5.3 质量方针7.6 监视和测量设备3 术语和定义术语和定义6.3 变更的策划变更的策划8.9 FAI0.4 与其他管理体系的相容性5.4 策划7.7 项目管理4 组织环境组织环境6.4 经营计划经营计划8.10 老化管理老化管理0.5 本标准的目标5.5 职责、权限和沟通7.8 技术状态管理4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境7 支持支持8.11 创新管理创新管理1 范围5.6 管理评审7.9 FAI4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望7.1 资源资源9 绩效评价绩效评价1.1 总则6 资源管理7.10 调试和顾客服务4.3 确定管理体系范围确定管理体系范围7.2 能力能力9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价1.2 应用6.1 资源提供7.11 RAMS/LCC4.4 管理体系及其过程管理体系及其过程7.3 意识意识9.2 内部审核内部审核2 规范性引用文件6.2 人力资源7.12 老化管理5 领导作用领导作用7.4 沟通沟通9.3 管理评审管理评审3 术语和定义6.3 基础设施7.13 变更管理5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺7.5 成文信息成文信息9.4 过程审核过程审核4 质量管理体系6.4 工作环境8 监视、测量和改进5.2 方针方针8 运行运行10 改进改进4.1 总要求6.5 应急管理8.1 总则5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限 8.1 运行的策划和控制运行的策划和控制10.1 总则总则4.2 文件要求7 产品实现8.2 监视和测量8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施4.3 知识管理7.1 产品实现策划8.3 不合格品8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发10.3 持续改进持续改进4.4 多现场项目管理7.2 与顾客有关过程8.4 数据分析8.4 外部提供外部提供8.5 改进8.5 生产和服务提供生产和服务提供第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析52、质量管理体系模式的变化IRIS:Rev02（2009）ISO/TS22163:2017以过程为基础的质量管理体系模式以PDCA循环为基础的质量管理体系模式第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析62、质量管理体系模式的变化外 部 顾 客外 部 顾 客反馈输入B管 理过程 B支 持管 理过程 A支 持管 理过程 C支 持管 理过程 D支 持输入C输出A输入A输出B输出C输出D输出E输入D管 理过程 E支 持输入E输出F输入F内部顾客管 理过程 F支 持内部顾客PDACPDACPDACPDACPDACPDACPDAC第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析73、强调过程方法和过程评审活动（1）运用乌龟图表达过程。（2）新9001标准对过程方法进行了修订，新标准5.3.2强调过程拥有者的职责和权限，内审鼓励实施过程评审。（3）9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。（4）9.4强调过程评审。（5）22处提出强制成文的过程要求。第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析83、强调过程方法和过程评审活动IRIS:Rev02（2009）过程乌龟图ISO/TS22163:2017 SIPOC 过程乌龟图第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析94、基于风险的思维基于风险的思维体现在本版标准的相关条款（章节）的要求中，如：条款4“组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；条款5“领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；条款6“策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；条款7“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源；条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；条款9“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；条款10“改进”：组织避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。根据条款6.1的要求，组织有责任应对风险并采取相应措施，包括决定是否保留作为确认风险的证据的形成文件的信息。组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，例如：通过应用其他指南或标准，如ISO31000风险管理原则和指南、ISO/TR 31004:2013 ISO31000风险管理实施指南、ISO31010:2010 风险管理风险评估技术。第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析104、基于风险的思维6.1.3强调风险和机遇管理，倡导FMEA和FMECA的运用（故障模式及影响分析，故障模式影响及危害性分析）体系策划更注重风险和机遇管理（1）投标管理的风险（2）项目管理的风险（3）EPPPS的风险（外部提供的产品、过程或服务）（4）检验和试验的风险（5）外包的风险（6）老化的风险（7）经营计划的风险第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析115、七项质量管理基本原则 1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.改进 6.循证决策 7.关系管理1是方向；2是关键；3是基础；4/5/6/7是手段和方法。“质量管理原则质量管理原则”的主要变化是由的主要变化是由“八项原则八项原则”合并为合并为“七项原则七项原则”，“管理的系统方法管理的系统方法”不再不再作为单独的原则，而是并入到作为单独的原则，而是并入到“过程方法过程方法”中，同时在标题上将中，同时在标题上将“互利的供方关系互利的供方关系”改改“关系管关系管理理”，还有两项原则在用词上也有改变。，还有两项原则在用词上也有改变。第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析126、标准主要术语的变化（8个修辞）IRIS:Rev02（2009）ISO/TS22163:2017产品产品和服务删减不使用，见附录A.5的适用范围说明 管理者代表不使用，（相关的职责和权限得到指定，但不再要求有一个单独的管理者代表）文件、质量手册、形成文件程序、记录形成文件信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供产品和服务供方外部供方文件编写时，必须使用新的标准术语。第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析136、标准主要术语的变化定义由33个变成42个缩略语由17个减为14个新增重要的定义：应用软件，配置审核，配置基线，配置记实，产品配置信息，功能需求，非功能需求，门准则，集成成熟度，运营成熟度，项目核心团队等。新增加重要的缩略语：FMECA，FRACAS，EPPPS，QDC等FMECA：故障模式影响及危害性分析FRACAS：故障报告、分析和纠正措施系统EPPPS：外部提供的产品、过程或服务QDC：质量缺陷成本第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析147、文件和记录要求的重大变化22个强制过程，一般用建立和保持成文的过程，用乌龟图方式表达过程。1个推荐的过程。73处成文信息要求。7.5条款中保持成文信息为文件要求，保留成文信息实际上为记录要求。倡导电子系统的成文信息，实现无纸化管理。第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析158、K.O问题变化IRIS:Rev02（2009）ISO/TS22163:2017质量管理体系质量管理体系 要求：转包程序要求：转包程序 (4.1-5)(4.1-5)风险管理过程(6.1.3-1)设计和开发（仅适用于信号系统）(7.3-3)管理员工能力过程(7.2.1-1)设计和开发输入(7.3.2-4)项目管理的成文过程项目管理的成文过程 (8.1.3-1)(8.1.3-1)设计和开发确认(7.3.6-3)技术状态管理成文过程(8.1.4-1)设计批准（仅适用于信号系统）(7.3.8-1)变更管理的成文过程变更管理的成文过程 (8.1.5-1)(8.1.5-1)生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 (7.5.2-3)(7.5.2-3)产品和服务的要求过程(8.2.5-1)项目管理项目管理 (7.7-1)(7.7-1)外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程(8.4.1.1-2)质量管理（在项目上）(7.7.5-1)特殊过程管理的成文过程特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)(8.5.1.2-1)首件检验首件检验 (7.9-1)(7.9-1)RAM/LCC的成文过程(8.8-1)调试/客户服务(7.10-1)首件鉴定的成文过程首件鉴定的成文过程 (8.9-1)(8.9-1)变更变更控制控制 (7.13-3)(7.13-3)不符合过程的控制(8.3.1-1)第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析169、体系条款要求有重大变化200多个“应”的要求，为基本要求。约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要求。第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析1710、强调应用软件在体系中的运用7.5.3.3 形成文件的信息：应该使用电子系统控制和规定其例行备份。7.1.5.3 监测和测量资源的校准或验证：应使用中心软件。7.1.6.1 知识管理：应使用应用软件用以分享其知识。8.5.7 生产计划：应应用软件来支持。8.1.3.3 项目时间管理：应使用适用的软件用于进度和活动的追踪。8.1.3.4 项目成本管理：应使用软件用于成本追踪。8.1.4 技术状态管理：应得到软件的支持。8.1.5 变更管理：管理过程和可追溯性管理应通过一个应用软件来支持。8.4.4 供应链管理：供应链信息应通过应用软件得到管理并保持更新。9.1.2.1 顾客满意：应用集中式应用软件来记录顾客抱怨及其响应。第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析1811、强调人员能力和级别要求7.2.1 强调对员工能力的管理（能力矩阵）和关键岗位人员的管理。突出人员能力和级别的要求：8.1.2 投标管理：应确定处理投标的人员的能力和相关水平要求。8.1.3.6 项目人力资源管理：项目核心团队成员具备必备的能力和相关的级别。8.3.1.1 总则补充：设计开发人员所要求的能力和相关级别。8.3.4.2 设计评审：参加评审的职能代表应具有确定的能力水平和相应的决策权。8.8 RAMS/LCC：应具有FRACAS运用能力。第一部分第一部分 体系标准差异化分析体系标准差异化分析1912、控制产品和服务设计开发过程的风险IRIS:Rev02（2009）：设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制设计批准（信号）ISO/TS 22163:2017：设计和开发策划设计和开发输入设计和开发控制（设计评审、设计验证、设计确认）设计和开发输出设计和开发更改设计验证：样机部分功能模拟试验、类似设计比较、设计评审、设计计算、独立验证、阶段设计验证：样机部分功能模拟试验、类似设计比较、设计评审、设计计算、独立验证、阶段性评审。性评审。设计确认：新产品鉴定、运行考核、型式试验。设计确认：新产品鉴定、运行考核、型式试验。第二部分第二部分 强制和推荐性过程要求强制和推荐性过程要求201、22个强制性过程和1个推荐性过程6.1.3 风险管理过程7.1.1.1 预算管理过程7.1.5.3 测量资源管理过程7.2.1 能力管理过程7.5.4 成文信息控制过程8.1.1 外包和转移过程8.1.2 投标管理过程8.1.3 项目管理过程8.1.4 配置管理过程8.1.5 更改管理过程8.2.5 需求管理过程（合同）8.3.1 设计开发控制过程8.4.1 EPPPS控制过程（外部提供的产品、过程或服务）8.5.1.1 生产控制过程8.5.1.2 特殊工序控制过程8.5.5.1 售后活动管理过程8.7.3 不合格输出控制过程8.8 RAMS/LCC管理过程8.9 首件鉴定过程8.10 老化管理过程8.11 创新管理过程9.2.3 内审过程10.2.3 纠正措施过程第二部分第二部分 强制和推荐性过程要求强制和推荐性过程要求212、新标准要求建立的成文过程关系图第二部分第二部分 强制和推荐性过程要求强制和推荐性过程要求223、强制性过程新增要求解析标准条款号标准条款号检查表检查表编号编号强制性过程新增要求解析（强制性过程新增要求解析（2222）体系文件名称体系文件名称6.1.3 应对风险和机遇的措施-补充6.1.3-1K.O问题、建议有乌龟图：形成一个成文的风险管理过程，考虑内外环境和相关方的风险影响，确定风险和机遇的应对措施，定期评价和更新风险和应对措施（风险识别检查表、应急计划、应急演练计划风险识别检查表、应急计划、应急演练计划）。风险与机遇管理程序7.1.1.1 总则-补充7.1.1.1-1建议有乌龟图：应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制，包括资源需求、已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求：相关方的需求和期望识别和确定记录表相关方的需求和期望识别和确定记录表。预算规划、批准和控制程序7.1.5.3 监视和测量资源-补充7.1.5.3-2建议有乌龟图：应建立、实施和保持一个文件化过程用于监视和测量资源的验证或校准，或两者兼有。应使用中心软件管理过程，发现不合格时的反应等。监视和测量资源管理程序7.2.1 能力-补充 7.2.1-1K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、执行和保持一个文件化过程用以能力管理。确定实际和所需能力的差距，确定策划组织执行和监视获得必要能力的措施等要求。员工能力管理程序 7.5.3.3 成文信息的控制-补充 7.5.3.3-1建议有乌龟图：组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。确定企业管理体系的形成文件的信息的层次，授权和标识执行形成文件的信息创建、审核、批准和更新的人员等。成文信息控制程序8.1.1 过程外包或转移的策划8.1.1-1建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品、过程和服务产品、过程和服务质量的外包过程的策划。包括可行性研究、风险评估、外包所需的措施的策划、当有要求时向顾客沟通、FAI等。异地生产。异地生产。过程外包或转移策划程序8.1.2 投标管理8.1.2-1建议有乌龟图：组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以管理投标，包括要求管理、控制的类型和程度、风险和机会管理、可交付成果的策划包括成本、资源策划、报价等。投标管理程序8.1.3 项目管理8.1.3-1K.O问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化的过程用以管理项目。a）-k)的要求。项目管理程序8.1.4 技术状态管理8.1.4-1K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化的适合于产品的技术状态管理过程。a）-g)的要求。产品适用法律法规符合性评审记录表、产品安全法律法规要求识别和确定记录表。产品适用法律法规符合性评审记录表、产品安全法律法规要求识别和确定记录表。技术状态管理程序8.1.5 变更管理8.1.5-1K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持文件化过程用以管理变更。a）-n)的要求。设计、工艺、工设计、工艺、工程（人机料法环测、供方、场地）的变更控制。程（人机料法环测、供方、场地）的变更控制。变更管理控制程序8.2.5 产品和服务要求的更改-补充8.2.5-1K.O问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a）-n)的要求。产品和服务的要求管理程序第二部分第二部分 强制和推荐性过程要求强制和推荐性过程要求233、强制性过程新增要求解析标准条款号标准条款号检查表检查表编号编号强制性过程新增要求解析（强制性过程新增要求解析（2222）体系文件名称体系文件名称8.3.1 总则8.3.1-1必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。产品和服务设计开发控制程序8.4.1.1 总则-补充8.4.1.1-2K.O问题、必须有乌龟图：对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）（外购和外包外购和外包）应建立、实施和保持一个文件化过程。供方分级、评估、控制和批准，绩效评价及应用、质量索赔。EPPPS控制程序8.5.1.1 生产和服务提供的控制-补充8.5.1.1-1必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供。生产策划、受控条件、过程验证确认、特殊过程、生产设备、标识和可追溯、顾客和外部供方财产、防护、售后、生产计划等。生产和服务提供过程控制程序8.5.1.2 特殊过程8.5.1.2-1K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理。特殊工序控制程序8.5.5.1 交付后活动-补充8.5.5.1-1建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成的过程用于交付后的活动。售后服务控制程序8.7.3 不合格输出的控制-补充8.7.3-1建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程，用以控制不合格输出的控制。不合格输出控制程序8.8 RAMS/LCC 8.8-1K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用以管理RAM/LCC活动。AMS/LCC计算、维修数据库、FRACAS、监控、质保期后的数据。RAMS管理程序、LCC管理程序8.9 首件检查（FAI）8.9-1K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于首件检验（FAI）。产品首件鉴定控制程序8.10 老化管理8.10-1建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用以确保所供应的产品和备件的可用性，按照合同要求的或由组织确定的，至少直到质保期结束。产品老化管理程序9.2.3 内部审核-补充9.2.3-1建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。体系内部审核控制程序10.2.3 不合格和纠正措施-补充10.2.3-1建议有乌龟图：组织应建立、实施并保持形成文件的过程用以管理不符合和纠正措施。包括不合格产品、不合格过程的控制，应用8D方法，监视纠正措施等要求。不合格和纠正措施控制程序第二部分第二部分 强制和推荐性过程要求强制和推荐性过程要求244、推荐性过程新增要求解析标准条款号标准条款号检查表编号检查表编号推荐性过程描述（推荐性过程描述（2020）体系文件名称体系文件名称5.2.1 制定质量方针5.2.1-1组织实施一个过程用以定义、评审、更新和沟通战略和质量方针，其中包括对客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。质量手册（发布质量方针）5.2.4 安全方针5.2.4-2组织实施一个过程用以定义、评审、更新和沟通战略和安全方针，其中包括对客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。质量手册（发布技术安全方针）6.2.1 质量目标策划6.2.1-1组织定义和实施质量策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。年度质量工作计划6.2.3 安全目标6.2.3-1组织定义和实施安全策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。年度质量工作计划6.4 经营计划6.4-2组织应该建立、实施、维持文件化的过程，用以管理新产品、服务和技术的创新。经营计划分解成中长期规划和年度计划。经营计划管理程序7.1.1 总则7.1.1-1组织建立一个过程用以定义和实施资源规划，包括其识别、提供和监测。结合经营计划进行成本预算、批准控制、风险防范。资源提供管理程序7.1.2 人员7.1.2-1组织定义和实施关键人员管理过程。提供和控制所需的人员，识别关键岗位人员，确定实际和所需能力的差距，确定策划组织执行和监视获得必要能力的措施等要求。人力资源管理程序7.1.4 过程运行环境7.1.4-1组织确定、提供并维护所需的过程运行环境，用以符合适用的法律或法规要求。识别和管控，周期性评估运行环境的充分性。组织内部和外部环境因素识别和确定记录表、相关方的需求和期望识别和确定记录表。组织内部和外部环境因素识别和确定记录表、相关方的需求和期望识别和确定记录表。过程运行环境控制程序7.1.6 组织的知识7.1.6-1组织定义和实施一个过程，用以使用和评估组织知识是否充分，以实现产品和服务的符合性。知识的识别、评审、分享、保护。知识管理清单（来源和种类）知识管理程序7.4 沟通7.4-1组织定义和实施与质量管理体系相关的内部和外部沟通过程。项目、采购、合同订单、供方管理等文件。第二部分第二部分 强制和推荐性过程要求强制和推荐性过程要求254、推荐性过程新增要求解析标准条款号标准条款号检查表编号检查表编号推荐性过程描述（推荐性过程描述（2020）体系文件名称体系文件名称8.3.4.2 设计评审8.3.4.2-1组织定义和实施一个设计评审过程。设计评审控制程序8.3.4.4 设计确认8.3.4.4-3设计确认过程存在。设计确认控制程序8.3.5.1 设计和开发输出-补充8.3.5.1-1一个过程用来处理设计和开发输出。产品和服务设计开发过程控制程序8.3.6 设计和开发更改8.3.6-1组织定义和实施一个设计和开发变更过程，确保变更的可追溯性。设计和开发更改控制程序8.6.1 产品和服务的放行-补充8.6.1-3组织定义和实施一个顾客让步放行过程。增加产品检验和试验合格放行和批准人员清单。产品检验和试验控制程序8.11创新管理8.11组织应该建立、实施和保持形成文件的过程用以管理新产品、服务和技术的创新。创新管理程序9.1.2 顾客满意9.1.2-2组织确定和实施一个监视过程，该过程使用系统和已策划好的方法执行。软件应用、记录顾客抱怨并响应，以感恩的方式沟通和纠正、监视、测量、分析和评价。顾客满意度评价程序9.1.3 分析与评价9.1.3-1组织确保使用数据分析过程。评价a）-g）。过程过程KPIKPI指标统计汇总清单。指标统计汇总清单。数据分析和使用管理程序绩效管理办法10.2 不合格和纠正措施10.2.1-1组织定义和实施一个纠正措施过程，并使用多方论证方式和已使用的问题解决方式对其进行定期评审。不合格和纠正措施控制程序10.3 持续改进10.3-1组织已经确定并实施了一个改进过程。不合格和纠正措施控制程序第三部分第三部分 体系文件明细体系文件明细26标准条款号标准条款号检查表编号检查表编号强制性过程名称强制性过程名称过程类别过程类别体系文件名称体系文件名称归口部门归口部门6.1.3 应对风险和机遇的措施-补充6.1.3-1风险管理MP01风险与机遇管理程序项目管理中心7.1.1.1 总则-补充7.1.1.1-1预算管理SP01预算规划、批准和控制程序规划与管理部7.1.5.3 测量可追溯性-补充7.1.5.3-2监测资源SP03监视和测量资源管理程序质量保证部7.2.1 能力-补充 7.2.1-1能力管理SP02员工能力管理程序 规划与管理部7.5.3.3 成文信息的控制-补充 7.5.3.3-1信息控制SP04成文信息控制程序质量保证部8.1.1 过程外包或转移的策划8.1.1-1外包过程MP02过程外包或转移策划程序物流管理部8.1.2 投标管理8.1.2-1投标管理COP02投标管理程序营销中心8.1.3 项目管理8.1.3-1项目管理MP03项目管理程序项目管理中心8.1.4 配置管理8.1.4-1配置管理MP04技术状态管理程序技术中心产品研发部8.1.5 变更管理8.1.5-1变更管理MP05变更管理控制程序工艺部8.2.5 产品和服务要求的更改-补充8.2.5-1需求管理COP01产品和服务的要求管理程序营销中心第三部分第三部分 体系文件明细体系文件明细27标准条款号标准条款号检查表编检查表编号号强制性过程名称强制性过程名称过程类别过程类别体系文件名称体系文件名称归口部门归口部门8.3.1 总则8.3.1-1设计开发COP03产品和服务设计开发控制程序技术中心产品研发部8.4.1.1 总则-补充8.4.1.1-2EPPPS控制COP04EPPPS控制程序物流管理部8.5.1.1 生产和服务提供的控制-补充8.5.1.1-1生产控制COP05生产和服务提供过程控制程序项目/项目/工艺/设备/工艺/工艺/质量/营销8.5.1.2 特殊过程8.5.1.2-1特殊工序COP06特殊工序控制程序工艺部8.5.5.1 交付后活动-补充8.5.5.1-1售后管理COP07售后服务控制程序质量保证部8.7.3 不合格输出的控制-补充8.7.3-1不合格输出MP06不合格输出控制程序质量保证部8.8 RAMS LCC 8.8-1RAMS LCC MP07RAMS管理程序、LCC管理程序技术中心产品研发部8.9 首件鉴定（FAI）8.9-1首件鉴定MP08产品首件鉴定控制程序质量保证部8.10 老化管理8.10-1老化管理MP09产品老化管理程序技术中心产品研发部9.2.3 内部审核-补充9.2.3-1内部审核MP11体系内部审核控制程序质量保证部10.2.3 不合格和纠正措施-补充10.2.3-1纠正措施MP12不合格和纠正措施控制程序质量保证部第三部分第三部分 体系文件明细体系文件明细28标准条款号标准条款号检查表编号检查表编号推荐性过程名称推荐性过程名称过程类别过程类别体系文件名称体系文件名称归口部门归口部门5.2.1 制定质量方针5.2.1-1方针策划一般过程质量手册（发布质量方针）质量保证部5.2.4 安全方针5.2.4-2方针策划一般过程质量手册（发布技术安全方针）质量保证部6.2.1质量目标6.2.1-1目标策划一般过程年度质量工作计划质量保证部6.2.3 安全目标6.2.3-1目标策划一般过程年度质量工作计划质量保证部6.4 经营计划6.4-2经营计划一般过程经营计划管理程序规划与管理部7.1.1 总则7.1.1-1资源提供一般过程资源提供管理程序规划与管理部7.1.2 人员7.1.2-1人力资源一般过程人力资源管理程序、培训管理办法规划与管理部7.1.4 过程运行环境7.1.4-1过程环境一般过程过程运行环境管理办法规划与管理部7.1.6 组织的知识7.1.6-1知识管理一般过程知识管理办法技术中心技术管理部7.4 沟通7.4-1沟通管理一般过程第三部分第三部分 体系文件明细体系文件明细29标准条款号标准条款号检查表编号检查表编号推荐性过程名称推荐性过程名称过程类别过程类别体系文件名称体系文件名称归口部门归口部门8.3.4.2 设计评审8.3.4.2-1设计开发COP03设计评审控制程序技术中心产品研发部8.3.4.4 设计确认8.3.4.4-3设计开发COP03设计确认控制程序技术中心产品研发部8.3.5.1 设计和开发输出-补充8.3.5.1-1设计开发COP03产品和服务设计开发过程控制程序技术中心产品研发部8.3.6 设计和开发更改8.3.6-1设计开发COP03设计和开发更改控制程序技术中心产品研发部8.6.1 产品和服务的放行-补充8.6.1-3放行管理一般过程产品检验和试验控制程序质量保证部8.11创新管理8.11-创新管理MP10创新管理程序技术中心技术管理部9.1.2 顾客满意9.1.2-2满意度评价一般过程顾客满意度评价程序营销中心9.1.3 分析与评价9.1.3-1分析与评价一般过程数据分析和使用管理程序绩效管理办法质量保证部规划与管理部10.2 不合格和纠正措施10.2.1-1纠正措施MP12不合格和纠正措施控制程序质量保证部10.3 持续改进10.3-1持续改进MP12不合格和纠正措施控制程序质量保证部第四部分第四部分 文件换版难点解析文件换版难点解析301、确定公司组织机构 在2017年10月底以前必须明确公司组织机构，从而确定体系的基本框架。2、编制体系文件模板 除按照现有的程序文件保持工作流程图外，5个强制性过程必须有SIPOC过程乌龟图，并在工作流程图中明确过程老板。其他17个强制性过程建议编制乌龟图，并在工作流程图中明确过程老板。3、体现新版标准的过程管理要求4、质量手册：内外环境因素识别和确认、相关方、体系范围、过程清单及相互作用、关键绩效指标、质量方针和目标及其管理方案、安全方针和目标及其管理方案、岗位职责和权限（过程拥有者的任命书、质量代表委托书等。）第四部分第四部分 文件换版难点解析文件换版难点解析314、编制SIPOC过程乌龟图第四部分第四部分 文件换版难点解析文件换版难点解析324、编制SIPOC过程乌龟图第四部分第四部分 文件换版难点解析文件换版难点解析334、编制SIPOC过程乌龟图第四部分第四部分 文件换版难点解析文件换版难点解析34顾顾客客COP1市市场场分析分析COP2投投标标/报报价价MP1经营计经营计划划COP7售后服售后服务务MP2监视监视、测测量、量、分析和分析和评评价价过过程程顺顺序和相互序和相互作用作用COP4设计设计和开和开发发控制控制COP5产产品生品生产产SP1文件和知文件和知识识管管理理MP2监视监视、测测量、量、分析和分析和评评价价产产品和服品和服务务要求要求控制控制过过程程说说明明1、“”表示该过程的输入来源，即：该过程的输入来源于上一过程的输出；2、“”表示该过程的输出去向，即该过程的输出作为下一过程的输入。使用什么方式使用什么方式进进行？行？(材料材料/设备设备/装置装置)1、信息收集；、信息收集；2、数据分析、会、数据分析、会议议；3、E-MAIL、电话电话、传传真、网真、网络络。Supplier供供方方(输输入源入源)Inputs输输入入(要求是什么？要求是什么？)1、顾顾客客/COP1市市场场分析分析与与顾顾客未客未签订签订的合同的合同/订单订单/协议协议(包括：包括：顾顾客特殊要求、国客特殊要求、国际际/国家国家/行行业标业标准和法律法准和法律法规规)，调调研分析研分析报报告；告；2、COP2投投标标/报报价价以往以往/现现有有产产品成本核算品成本核算报报价价资资料；料；3、MP1经经营计营计划划公司公司销销售策略售策略(如：如：营销项营销项目策划目策划书书、顾顾客客/产产品品战战略决策略决策报报告告)，现现有有竞竞争争对对手状况信息；手状况信息；4、COP7顾顾客服客服务务顾顾客服客服务务信息反信息反馈记录馈记录(如：如：顾顾客抱怨客抱怨/投投诉诉/退退货记录货记录，顾顾客客满满意度意度调查结调查结果果)；5、MP2监监视视、测测量、量、分析和分析和评评价价/数据分析数据分析和和应应用用以以往往/现现有有产产品品的的工工艺艺数数据据(如如：加加工工图图纸纸、材材料料规规范范、工工艺艺流流程程图图、车车间间平平面面布布置置图图、PFMEA、控控制制计计划划、作作业业指指导导书书、产产品品/过过程接收准程接收准则则等等)；以往以往/现现有生有生产产能力数据能力数据(如：如：产产能分析等能分析等)；以往以往/现现有有产产品交付品交付/销销售数据；售数据；以往以往/现现有采有采购购数据数据(如：合格供方名如：合格供方名录录、采、采购购物料清物料清单单)；以以往往/现现有有设设备备能能力力数数据据(如如：设设备备台台账账清清单单、设设备备精精度度要要求求)；以以往往/现现有有工工装装能能力力数数据据(如如：工工装装台台账账清清单单、工工装装精精度度要要求求)；以以往往/现现有有监监视视和和测测量量设设备备能能力力数数据据(如如：监监视视和和测测量量设设备备台台账账清清单单、量具精度要求、量具精度要求)；以以往往/现现有有产产品品检检验验/试试验验能能力力数数据据(如如：公公司司内内部部检检验验/试试验验或或委外委外检验检验/试验试验等等)。如何做？如何做？(作作业业指指导书导书/方法方法/程序程序/技技术术)1、产产品和服品和服务务要求控制要求控制程序。程序。SIPOC过过程模型程模型应应用用Process过过程名称【用于程名称【用于过过程程监视监视和和测测量量绩绩效的控制和效的控制和检查检查点点(Activities增增值值活活动动)】：】：产产品和服品和服务务要求控制要求控制过过程程1、顾顾客客对产对产品和服品和服务务要求信息要求信息接接 收收2、产产品品和服和服务业务业要求确定要求确定3、顾顾客客对产对产品和服品和服务务要求信息要求信息分分 类类4、制造可行性分析、制造可行性分析5、成本核算、成本核算/报报价价6、产产品和服品和服务务要求要求评审评审7、合同、合同/订单签订订单签订8、合同、合同/订单实订单实施施9、合同、合同/订单订单实实施情况追踪施情况追踪10、合同、合同/订单订单异常异常处处理理11、与、与顾顾客沟通客沟通12、合同、合同/订单变订单变更更13、按、按变变更后的合同更后的合同/订单实订单实施施14、记录归记录归档档由由谁进谁进行？行？(能力能力/技能技能/知知识识/培培训训)1、过过程程责责任者：任者：销销售部售部(总经总经理、部理、部长长、科、科长长、业务员业务员、管理、管理员员)；2、过过程程协协助者：助者：总经总经理、副管理者代表、副理、副管理者代表、副总经总经理、副理、副顾顾客代表、客代表、质质量量部、部、技技术术部、部、人力人力资资源源部、采部、采购购部、生部、生产产部、部、财务财务部等。部等。Outputs输输出出(将要交付的是什么？将要交付的是什么？)Customer顾顾客客(输输出接收方出接收方)1、经评审经评审和和审审批与批与顾顾客客签订签订的、的、满满足足顾顾客要求的合客要求的合同同/订单订单/协议协议(包括包括顾顾客特殊要求清客特殊要求清单单、国、国际际/国家国家/行行业标业标准和法律法准和法律法规规等等)；COP4设计设计和开和开发发控制；控制；COP5产产品生品生产产2、根据市、根据市场场需求需求经审经审核批准的核批准的销销售政策、售政策、销销售合同售合同/订单订单、销销售售计计划、划、预测计预测计划等；划等；3、与、与产产品品和服和服务务需需求控制求控制过过程程结结果有果有关的文件关的文件/资资料料/信息信息/记录记录：、合同、合同/订单订单台台账账清清单单、制造可行性分制造可行性分析析报报告告、风险风险分析分析报报告、告、风险风险控制控制计计划、划、风险风险管理管理报报告告、合同、合同/订单评审记录订单评审记录、合、合同同/订单订单更改更改评审记录评审记录、年度合同、年度合同评审记评审记录录表、表、更新后的更新后的顾顾客台客台账账清清单单、顾顾客档客档案案资资料料等；等；SP1文件和知文件和知识识管管理理、合同、合同/订单评审订单评审后后变变更次数更次数绩绩效效趋势趋势分析分析结结果。果。MP2监视监视、测测量、量、分析和分析和评评价价使用的关使用的关键键准准则则是什么？是什么？(测测量量/评评估估)1、合同、合同/订单评审订单评审后后变变更次数更次数(顾顾客提出除外客提出除外)。第五部分第五部分 认证审核变化和审核计划认证审核变化和审核计划351、认证活动的四大变化（1）评估表结构和内容的变化满足基本要求满足基本要求满足满足3 3分附加要求并持续改进分附加要求并持续改进支持实施和不进行审核公司的良好做法支持实施和不进行审核公司的良好做法第四部分第四部分 认证审核变化和审核计划认证审核变化和审核计划361、认证活动的四大变化（2）评估方法论的变化不再单一通过评估表打分，要求企业提前评估过程绩效、相关方需求的期望和客户反馈针对重点过程运用乌龟图方法策划和评价（需求管理、项目管理、采购控制、设计控制和生产控制）审核评价方法的变化-IRIS官网数据库上传两个独立的文档：a）3年的证书 b）基于审核每年的绩效评估结果+评估表结果，绩效分级：金-银-铜牌。建立过程绩效矩阵，并逐项评估。K.O问题在一阶段审核不满足整体审核失败，在二阶段审核不满足按照0分问题处理。第四部分第四部分 认证审核变化和审核计划认证审核变化和审核计划37 过程程的的实现计划的活划的活动完全完全实现234 计划的活划的活动没没有完全有完全实现223 活活动计划没有划没有实现122 计划的划的结果没有果没有实现及未采及未采取适当的行取适当的行动计划的划的结果没有果没有实现但是采但是采取适当的行取适当的行动实现所策划的所策划的结果果 过程程结果果 第四部分第四部分 认证审核变化和审核计划认证审核变化和审核计划381、认证活动的四大变化（3）需要提交的评估资料 提前60天向认证公司提交的资料：客户感知，即：顾客信息（公司利益相关方信息、利益相关方的需求分析报告、主要客户和相关的KPI）。客户反馈信息。主要强制性过程的乌龟图（需求管理、项目管理、采购控制、设计控制和生产控制）。与客户有关的KPI计算方法。审核期间的KPI设定值和达成情况。如果没有提前如果没有提前6060天提交资料，须在现场审核时增加天提交资料，须在现场审核时增加0.50.5天天用于审核资料。用于审核资料。第四部分第四部分 认证审核变化和审核计划认证审核变化和审核计划391、认证活动的四大变化（4）IRIS认证评估表（V 3.0）合格阈值变化No标准章节共计第4章第5章第6章第7章第8章第9章第10章1开放式问题16456820982252封闭式问题13366619831033K.O项1000118004合计30711121540189328合格阈值：合格阈值：（3072）（16441432）=614942=65.18%第四部分第四部分 认证审核变化和审核计划认证审核变化和审核计划401、认证活动的四大变化（4）认证审核评估表（V 3.0）合格阈值变化利用企业管理体系成熟度模型来判定企业认证审核质量绩效水平的等级。a）铜级。【（3073072 2）（1641644 41 143432 2）=614=614942=65.18%942=65.18%】属于基本水平。ISO/TS22163要求到位并符合强制性要求时获得。b）银级。【（1641643+3+1 143432 2）（1641644 41 143432 2）=778=778942=82.59%942=82.59%】属于企业管理成熟度较高级别。通过客户感知绩效和绩效评估来评估获得（管理透明）。另外，ISO/TS22163标准对企业管理较高成熟度的评价级别是强制性的。c）黄金级。【（1641644 41 143432 2）（1641644 41 143432 2）=942=942942=100%942=100%】属于企业管理成熟度最高级别。通过优化客户感知绩效的明确证据来获得。另外，实施特殊确定的推荐要求是ISO/TS22163标准黄金级别的强制性要求。第四部分第四部分 认证审核变化和审核计划认证审核变化和审核计划412、换证审核计划（1）整体要求第四部分第四部分 认证审核变化和审核计划认证审核变化和审核计划422、换版审核计划（1）整体要求 转换升级审核最迟要在2018年9月14日必须完成，目前的IRIS Rev.02证书职能用到2018年9月14日，我公司的证书有效期为2018年3月9日。审核基于 ISO/TS 22163:2017:换版审核：从2017年6月1日开始；认证审核：从2017年6月1日开始；监督审核：从2018年6月1日开始。在证书有效期内，按照正常的审核周期进行顺利升级转版审核。公司可以在第一次监督审核、第二次监督审核或换证审核时，顺利升级转版审核，获得新版证书。并且在此期间，审核人天可以是初次发证审核的2/3人天。第四部分第四部分 认证审核变化和审核计划认证审核变化和审核计划432、换版审核计划（2）工作计划a）启动（2017年8月25日）b）体系文件定版（2017年10月30日）c）内审（2017年12月16日）d）管理评审（2018年2月8日）e）申请审核（2018年3月16日）f）第一阶段审核（2018年4月16日）g）第二阶段换证审核（2018年5月16日）结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！44