QMS国家注册审核员培训教材.ppt

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1、 国家注册审核员教材 质量管理体系 国家注册审核员培训班课程表 JWFZ国家注册审核员培训班课程表 上 午 下 午 晚 上 第 一 天 08： 00 08： 30 09： 30 10： 00 10： 15 10： 45 12： 00 教师 、 学员自我介绍 课程介绍 标准总体介绍 八项原则 休息 八项原则 （ 续 ） QMS基础 午餐 14： 00 14： 30 16： 00 16： 15 QMS基础 （ 续 ） 术语和定义 休息 ISO 9001标准 19： 00-21： 00 ISO 9000标准复习 ISO 9001标准预习 第 二 天 08： 00 10： 00 10： 15 12：

2、00 ISO 9001（ 续 ） 休息 ISO 9001（ 续 ） 午餐 14： 00 16： 00 16： 15 ISO 9001（ 续 ） 休息 审核概论 19： 00标准测验 19： 20-19： 21 测验讲评和讨论 第 三 天 08： 00 10： 00 10： 15 11： 00 12： 00 审核策划和准备 （ 一 ） 审核范围 审核组 文件评审 休息 学员做文件评审案例 案例发表 教师对案例讲评 午餐 14： 00 14： 30 15： 15 16： 00 16： 15 17： 00 初访和预审核 审核计划 学员做审核计划案例 休息 审核计划发表并讲评 准备审核文件 编制检查表

3、 20： 00-21： 00 各组编检查表 按 9001标准要求判定不合 格项 第 四 天 08： 00 09： 00 10： 00 10： 15 12： 00 检查表发表并讲评 首次会议 审核方法和技巧 休息 审核方法和技巧 （ 续 ） 审核过程的控制 午餐 14： 00 16： 00 16： 15 不合格项案例判定 不合格报告的编写 休息 体系有效性评价 末次会前的准备和未次会议 审核报告的编写 19： 00-21： 00 答疑、复习 第 五 天 08： 00 09： 15 10： 00 10： 15 11： 15 12： 00 纠正措施跟踪验证 证后监督 QMS认证过程 休息 审核员的注

4、册和能力要求 末次会议模拟准备 午餐 14： 00 15： 00 16： 00 16： 15 末次会议的模拟和讲评 总复习 休息 总复习 模拟测验 第六天 8： 00 模拟测验讲评 答疑 、 复习 考 试 注：根据学员情况最终考试可安排在第六天上午。 0 课前介绍 学员自我介绍 姓名： 工作单位： 学历： 主要工作经历 （ 含质量工作经历 ） ： 学习目的： 时间：每人一分钟 。 JWFZ 0 1 培 训 目 的 一次培训最终要达到的结果 。 按 CNAT/IATCA课程批准要求 ， 培训合格的国家注册 审核员 。 JWFZ 0 2 培 训 目 标 为达到培训目的分阶段要达到的要求 。 理解

5、ISO 9000族标准的关键内容； 能做好审核策划和准备 ， 掌握审核技巧 ， 实施现场审核 ； 能编写审核过程中的各种文件 ， 并对不合格项进行跟踪 和 对纠正措施进行验证； 了解审核员的注册要求； 掌握合格评定和质量认证的主要概念 。 JWFZ 0 3 培训目的及培训目标的关系 培训目的 培训目标 JWFZ 0 4 培训考核（一） （连续评价） 审核员素质：是知识 、 经验 、 技能和态度的综合反映； 考核具体内容： 学习态度； 表达能力 （ 口头的和文字的 ） ； 控制和分析问题能力； 课堂纪律； 书面作业 。 等级分 A、 B、 C三级 ， C级为不合格； 由非授课老师和班主任每天进行

6、 。 JWFZ 0 5 课程考核（二） （笔试） 时间： 2小时； 题型和分数： a） 选择题 10 1分共 10分； b） 判断题 10 1分 （ 前 5题为标准 ） 共 10分； c） 填空题 5 1分共 5分； d） 问答题 1 3每题 5分 ， 4 5每题 15分 ， 共 45分； e） 案例分析题 5 6分共 30分； 合格分： 70分 。 JWFZ 0 6 课程考核（三） （综合判定） 培训通过 连续评价是 A/B级 ， 最终考试 70分以上； 补考 连续评价 A/B级 ， 最终考试不及格 ， 允许补考一次； 不通过 连续评价 C级 ， 或补考仍不及格 。 JWFZ 0 7 学 习

7、 要 求 积极参与培训全过程； 不迟到 ， 不早退 ， 不缺勤 ， 上课时间应关闭手机 、 BP机； 不从事与培训无关的活动； 不得录音或录像； 遵守培训和考试纪律； 课堂内禁止吸烟 。 JWFZ 0 8 培训中应注意的问题 重在理解 ， 突出重点 ， 适当记录； 尽可能课堂消化； 标准 、 特别是 ISO 9001标准的学习不能放松； 重视角色扮演 ， 但又要适可而止； 注意课程前后的关联性 。 JWFZ 0 9 1 审核概论 本 章 目 标 通过本章培训应掌握： 审核和 QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程 JWFZ 1 1 1.1 审核和质量管理体系 （ QMS） 审核

8、审 核 定 义 审核（ 3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。 典型的审核包括产品审核和 QMS审核 描述 QMS（ 或产品 ） 审核时 ， 只需将审核 （ 3.9.1） 定义中 “ 审核证据 ” 和 “ 审核准则 ” 两个术语前加 QMS或产品 即可 。 QMS审核：为获得 QMS的审核证据并对其进行客观评价 ， 以确定满足 QMS审核准则的程度所进行的系统的 、 独立的 并形成文件的过程 。 JWFZ 1 2 定义中涉及的两个术语 审核证据 （ 3.9.4） ：与审核准则有关的并且能够证实的记 录 、 事实陈述

9、或其他信息 。 QMS的审核证据来源于质量记录 、 文件 、 现场观察以及 询问等多种信息源 。 审核准则 （ 3.9.3） ：用作依据的一组方针 、 程序或要求 。 QMS审核准则包括： ISO 9001和 ISO 19011标准； 有关的法律法规； 组织的形成文件的质量方针和质量目标 ， 以及质量 手册等其它 QMS文件的现行有效版本 。 JWFZ 1 3 审 核 的 特 点 系统性 被审核的 QMS必须是正在有效运行的体系； 形成文件的 QMS； 以过程方法为基础的 QMS； 就认证审核而言 ， 认证中各不同阶段的审核是相 互关联的 。 独立性 审核人员与受审核方没有任何利益关系； 没有

10、参与咨询 ， 不提咨询性意见； 不受行政等外来压力影响 。 审核全过程应形成文件 。 JWFZ 1 4 与审核有关的其它术语 审核方案 （ 3.9.2） ：针对特定时间段所策划 ， 并具有特定目的的一组 （ 一 次或多次 ） 审核 。 审核发现 （ 3.9.5） ：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 。 审核结论 （ 3.9.6） ：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结果 。 受审核方 （ 3.9.8） ：被审核的组织 。 审核委托方 （ 3.9.7） ：要求审核的组织或人员 。 委托方可以是： 希望他人按照 QMS标准对自己的 QMS进行审核的受审核方； 由自己的

11、审核员或第三方对供方的 QMS进行审核的顾客； 被授权的独立机构 。 审核员 （ 3.9.9） ：有能力实施审核的人员 。 审核组 （ 3.9.10） ：实施审核的一名或多名审核员 。 技术专家 （ 3.9.11） ：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 。 JWFZ 1 5 1.2 审核的类型与目的 审核的类型（一） 按对象分： 产品审核； QMS审核； 有时还包括过程审核； 对体系而言 ， 可进一步分为 QMS审核 、 EMS审核和职业安全等审核 。 按委托方分： 第一方审核 ， 即内部审核 ， 由组织自己或以组织名义进行的审核； 第二方审核 ， 由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义

12、进行的审核； 第三方审核 ， 由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核 ， 这类组 织通常是经过权威机构认可的； 第二方审核和第三方审核 ， 对受审核方而言 ， 均属外部审核 。 JWFZ 1 6 审核的类型（二） 按审核先后时间顺序分 （ 序列审核 ） ： 初次审核； 监督审核； 复评 。 序列审核不适应于内审 。 按审核性质分： QMS认证中的 QMS审核； 产品认证中的 QMS审核 。 JWFZ 1 7 QMS审核中涉及到的几种特殊情况： 联合审核； 一体化审核； 预审核； 初 访； 复 审 。 JWFZ 1 8 第一方审核 目的： 确保 QMS持续有效和持续改进的需要； 为第二方 、

13、 第三方审核做准备 ， 以减少外部审核的风险 。 审核准则 （ 依据 ） ： QMS文件； 必要时包括第二方 /第三方要求 。 JWFZ 1 9 第二方审核 目的： 合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进 QMS。 审核准则 （ 依据 ） ： 合同； 顾客要求 。 JWFZ 1 10 第三方审核 目的： 获得质量管理体系认证证书 ， 为潜在的顾客提供信任； 减少第二方审核 ， 节省费用； 建全和完善 QMS； 查证是否满足法规或其他规定的要求 。 审核准则 （ 依据 ） ： 质量管理体系 要求 标准； 质量管理体系文件； 适用的法律 、 法规 。 JWFZ 1 11 1.3 Q

14、MS认证过程和审核过程 JWFZ 1 12 受理申请（签订合同） 现场审核前的策划和准备 提出申请 现场审核（初次审核） 跟踪验证 批准并颁发证书 监督审核 复评 编制、提交审核报告 审核策划与准备阶段流程图 确定审核范围（受理申请时） 组成审核组 文件评审 初 访 （ 必要时 ） 编制审核计划 准备审核工作文件 （ 编写检查表 ） JWFZ 1 13 首次会议 现场检查 （ 收集和验证信息 ） 审核组内部交流与汇总 形成审核发现 准备审核结论 与受审核方沟通 末次会议 JWFZ 1 14 现场审核阶段流程图 1.4 委托方和受审核方的职责 委 托 方 的 职 责 确定审核目的； 确定审核的准

15、则和审核范围； 确定审核机构 /审核组； 接受审核报告； 确定验证要求 （ 必要时 ） 。 JWFZ 1 15 受审核方的职责（接受审核阶段） 使有关人员了解审核的目的和范围； 指定陪同审核的人员； 向审核组提供工作所需要的资源； 根据审核组的要求提供证明材料 （ 客观证据 ） ； 配合审核组工作； 根据不合格报告制定并实施纠正措施 。 JWFZ 1 16 2 现场审核前的策划和准备 本 章 目 标 通过培训掌握： 确定审核范围； 组成审核组； 文件评审的目的和方法； 初访和预审核的区别； 编制审核计划； 编制检查表 。 JWFZ 2 1 2.1 确定审核范围 审 核 范 围 什么是审核范围

16、定义：一项审核的广度和界限 。 一般包括受审核方的地理位置 、 组织中的部门 、 活动及过程以及所覆 盖的产品和时间段的说明； 受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围； 审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程 、 产品 、 活动 、 场所和 部门的界定范围； 由委托方决定 ， 审核组长协助 ， 现场审核加以界定 。 确定审核范围的重要性 审核准备和实施审核的依据之一； 认证证书和宣传材料中的重要内容； 评价和选择分承包方 。 JWFZ 2 2 确定审核范围的考虑因素 体系要求的删减情况； 涉及的产品和过程的复杂程度； 受审核方规模和组织机构的设置； 适当时 ， 有关产品所必需的法规要求 、

17、 产品标准或其它引 用文件； 受审核方的特定要求； 风险评估 。 JWFZ 2 3 在什么场合下需要书面的审核范围？ 审核 /认证合同； 审核计划； 审核报告； 认证证书； 注册名录 。 JWFZ 2 4 不符合要求的审核范围实例 培训； 服装的设计 /开发与制造； 饮料的生产； 家用电器的制造 。 JWFZ 2 5 符合要求的审核范围实例 美容师培训的设计 /开发和运作的全过程； 皮鞋 、 皮靴 （ 不包括军品 ） 的设计 /开发 、 生产和服务全过 程； 瓶装矿泉水的生产过程； 水电工程的设计和咨询服务； 电风扇 、 电冰箱和分体式空调器的设计 /开发 、 生产 、 安装 和服务全过程 。

18、 （ 本处只列产品 、 活动 ， 暂略部门 、 场所 ） JWFZ 2 6 案例一 、 确定审核范围 。 要求：参看 “ 案例研究 ”“ 先进机械制造公司 ” 质量手 册 中的简介和 “ 前言 ” 两部分内容 ， 请思考委托方会提出 什么 “ 审核范围 ” ？ 然后 ， 你作为审核组长界定并写出审核 范围 （ 暂略部门 、 场所 ） 。 方法：每人看资料后 ， 按分组进行讨论 ， 最后写出书面的 范围 。 时间： 15分钟。 2.2 组成审核组 审核组的特征 是一个存在时间很短的临时性组织； 成员不是由组长选定 ， 一般由认证机构指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能还是第一次见面； 分散在不同部门

19、或场所审核 。 JWFZ 2 7 对审核组的要求 审核组内至少有一名高级审核员。（可以是组长或组员）； 审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员 （ 或 技术专家 ） ； 审核组成员不得向受审核方提供咨询服务 ， 并应将本人或其 组织与受审方现在 、 过去或将来有可能发生的联系告知认证 机构； 审核组成员名单需经受审核方认可 。 JWFZ 2 8 审核组成员的作用 审核组长： 除承担审核外还需管理审核工作 ， 是一次现 场审核的领导者和责任者； 审 核 员： 在审核组长指导下进行审核； 专 家： 在专业知识方面向审核组提供咨询； 实习审核员：在审核员的指导下进行审核实习 。 JWFZ

20、2 9 审核员的职责 按分工范围编制审核检查表； 独立完成分工范围内的现场审核任务：收集审核证据 、 开 列不合格报告 、 进行审核组内部交流 、 报告审核结果； 配合并支持审核组长的工作； 向其他成员学习 ， 提高审核水平； （ 需要时 ） 受组长委派 ， 验证纠正措施的有效性 。 JWFZ 2 10 审核组长的职责 进行文件评审； 编制审核计划； 内部合理分工； 负责沟通协调； 审核过程控制； 形成审核结论； 组织跟踪验证 。 审核组长同样要完成审核员的任务和职责 。 JWFZ 2 11 2.3 文件评审 文 件 评 审 含义和目的 ：这里主要指对受审核方质量管理体系文件的 初步审查 ，

21、其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则 的符合性 ， 并为现场审核做准备； 执行者和对象 ：一般由审核组长对形成文件的质量方针和 质量目标 ， 以及质量手册进行审查 ， 必要时也可查阅有关 程序文件和记录； 性质： 主要是针对标准的符合性审查 ， 文件的审查应贯穿 于现场审核的全过程 。 JWFZ 2 12 文件评审总要求 质量手册的内容应含盖 ISO 9001（ 4.2.2） 三条要求； 送审的体系文件 (形成文件的质量方针 、 质量目标 、 质量 手册以及所需的程序文件等 )应具协调性； 质量手册等体系文件的控制 ， 符合 ISO 9001(4.2.3)要求 。 JWFZ 2 13 文件

22、评审的内容 质量方针和质量目标是否符合标准要求 ？ 质量管理体系过程的描述 ， 是否结合本组织的特点 ？ 有无外包过程 ？ 如有 ， 是否对外包过程进行了识别和控制 ？ 过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述 ？ 质量管理体系的范围是否明确 ？ 如有删减 ， 则对删减的合理性和细节是否作了说明 ？ 质量手册的管理； 名词术语应符合 ISO 9000标准要求； 文件可包括相关的体系文件和记录 ， 以及受审核方的基本信 息 。 文件评审时 ， 通常也要求受审核方提供适用于该行业的法律 、 法规文件的最新有效版本 。 JWFZ 2 14 文件评审的方式 在办公室审查 （ 亦称桌面审查 ） ； 去

23、受审核方审查 （ 亦称现场审查 ） ； 质量手册在办公室审查 ， 程序文件和记录在现场审核 。 JWFZ 2 15 文件评审的意见和结论 评定意见 提出不符合 /不满足规定要求的体系文件名称 、 条款 、 内容 以及相对应的标准的条款； 指出希望进一步澄清的问题和要求 。 注意事项 禁止使用咨询语气提出文审意见； 抓大放小； 留有余地； 提出书面意见 。 结论 基本通过 ， 不合格项纠正后在现场验证； 改正后重新审查 。 JWFZ 2 16 案例二 进行文件评审 要求：根据案例提供的质量手册 ， 按规定的要求作文 件审查 ， 并把审查结果写成书面的报告 。 方法：分成 4组 ， 先进行文件审阅

24、 ， 讨论后每组各选派 一名学员作为 “ 审核组长 ” 发表 ， 由教师作讲评 。 时间：审阅文件和写胶片 45分钟，发表 30分钟，讲评 30分钟。 2.4 预审核和初访 预 审 核 目的： 为受审核方进行审核示范； 提前发现问题 ， 减少审核风险 。 要求： 由受审核方提出 ， 认证机构不得强求； 突出重点 ， 不一定对 QMS全过程进行审核； 只进行一次 ， 人日数 ， 应少于正式审核人日数的 50%； 参加预审组人员 ， 最多只能有 50%人员可参加正式审核组； 预审结果对正式审核无任何制约作用 。 JWFZ 2 17 初 访 目的： 为审核的可行性收集必要的信息； 为制订审核计划收集

25、资料 。 要求： 由审核方提出 ， 但需经受审核方同意； 通常由审核组长进行； 通常在受审核方认为准备就绪后进行； 通常需要 1-2人 日； 初访是一次工作访问 ， 不是体系审核 ， 更不能导致咨询 。 初访根据实际需要 ， 必要时才进行 。 JWFZ 2 18 初访和预审核的比较 初 访 预 审 核 性 质 一次正式的工作访问 一次非正式的体系审核 提出者 审核方 受审核方 目 的 收集必要信息 ， 对审核可行性作判断 向受审方作审核活动的示范 ， 提前发现问题 ， 减少审核风 险 执行者 审核组长 预审组 人 数 一般 1人 与正式审核员重迭数不能大于 50% 共同点 1 都不是对体系作正

26、式评价 2 都不能提咨询意见 3 都不是正式审核的必备程序 4 人日数不宜太大 ， 2较适宜 JWFZ 2 19 2.5 审核计划 审核计划 ， 是指 “ 一项审核的活动及安排的描述 ” 。 审 核 计 划 内 容 审核目的； 审核准则 （ 依据 ） 及引用文件； 审核范围； 审核组成员及其资格与分工； 现场审核活动的日程安排 ， 包括与受审方领导层的沟通及 审核组内部会议的安排； 必要的审核资源的配备 ， 包括陪同人员的确定； 其它 ， 如使用语言 、 公正性和保密性承诺等 。 JWFZ 2 20 审核计划编制时应注意的问题 审核计划由审核组长编制并提前经受审方认可； 在具体安排上应有适当灵

27、活性 ， 以便现场审核时作必要调整； 可按部门也可按过程审核 。 按部门审核时 ， 负责过程必查 ， 配合部 门选查；按过程审核时 ， 负责该过程的部门必查 ， 配合部门选查； 不论采用部门审核还是过程审核 ， 都应体现过程方法和 PDCA循环 思想； 加大管理层的审核力度； 专业审核员 、 技术专家应安排在专业性较强的过程中； 审核路线的安排应有利于审核证据的收集； 按部门审核时 ， 一些共性或必查条款可在审核计划中作总体说明 ， 以突出每个部门的审核重点 。 JWFZ 2 21 影响审核人 日的因素 受审核方规模； 过程要求及删减情况； 场所和地点的分散程度； 产品和过程的复杂程度； 生产

28、方式； 法律法规要求 。 JWFZ 2 22 初次审核的人日确定 组织员工数 （注 1） 初次审核的时间 （人日）注（ 2、 3） 增减因素 总的审核时间 （ 人日 ） 1-10 11-25 26-45 46-65 66-85 86-125 126-175 176-275 276-425 426-625 626-875 876-1175 1176-1550 1151-2025 2026-2675 2676-3450 3451-4350 4351-5450 5451-6800 6801-8500 8501-10700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

29、 16 17 18 19 20 21 22 延用以上规律 注 : 1 表中的员工是指组织质量管理体系认证范围内从事有 关活动的所有人员 。 2 审核时间以人日计算 ， 包括审核策划的时间 、 现场审 核时间 、 以及编写报告所使用的时间 。 其中现场审核 时间不应低于表中所列时间的 90%。 审核员在旅途所 用时间不包括在审核时间之内 。 3 一个典型的 “ 审核人日 ” 是指一个正常完整的 8小时工 作 日 ， 在策划时不能通过增加每天的工作小时数来减少 审核人日数 。 4 监督审核的时间总数约为初次审核的 1/3；复评时间约 为初次审核的 2/3， 但应视具体情况再定 。 5 可根据受审方

30、的特点适当增加或减少审核时间 ， 但减 少审核时间的总调整量 ， 不应大于规定时间的 30%。 JWFZ 2 23 质量管理体系认证审核计划（示例） JWFZ 2 24 受审核方名称：神州科技发展有限公司 审核目的：认证注册 审核范围：记算机板卡的设计 /开发 、 生产和服务全过程 不包括公司派驻在各地的办事处 审核时间： 2001年 10月 8日至 10日共 2.5天 10月 7日进驻现场进行审核前准备 。 审核组成员： 组长：赵勇 （ A） 审核员； 组员：钱于 （ B） 高级审核员； 孙攀 （ C） 专业审核员； 李登 （ D） 实习审核员 。 时 间 受审核部门 涉及过程 审核员 陪同

31、 人员 10. 8 8:00-8:30 首次会议 全体 9:00- 11:45 领导层 4.1, 5.1, 5. 2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.66.2, 8.5.1 A、 D 张 庆 设计开发部 主要过程 7.3 相关过程 4.2.3, 5.5, 7.2, 8.4 B、 C 周 亿 13:30- 17:00 采购部 （含材料库） 主要过程 7.4, 7.5.5 相关过程 7.5.1（ A） , 7.5.3 A、 D 张 庆 设备 /计量部 主要过程 6.3, 7.5.1, 7.6 相关过程 6.2, 7.5.3, 7.5.2 B、 C 周 亿 17： 00- 17： 30 沟通或机

32、动 全体 10.9 8： 00-11：45 生产部 （管理） 主要过程 7.1, 7.5 相关过程 5.4.1, 5.5.1, 6.1, 6.3, 8.2.3 8.3 B、 C 周 亿 生产部 （周转库） 主要过程 6.4, 7.5.5 相关过程 7.5.3 B、 C 周 亿 贸易部 （管理） 主要过程 5.2, 7.2 相关过程 5.4.1, 5.5.3 A、 D 张 庆 贸易部 （成品库） 主要过程 6.4, 7.5.5, 8.2.1 相关过程 7.5.3 A、 D 张 庆 审核路线和日程安排 10.9 13:30-17:00 生产部 （车间） 主要过程 6.4, 7.5, 8.2.3 相

33、关过程 6.2, 6.3, 7.5.5, 7.6, 8.3, 8.4 B、 C 周亿 质保部 主要过程 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3 相关过程 2.3, 4.2.4, 5.4.1, 5.6, 7.2.3, 8.2.4, 8.5.1 A、 D 张 庆 17： 00-17： 30 沟通或机动 全体 10.10 8:00-9:30 人事部 主要过程 6.1, 6.2 相关过程 5.4.1,5.5.3 A、 D 张庆 门市部 主要过程 7.2, 8.2.1 相关过程 7.5.5 B、 C 周亿 9:30-10:45 审核组内部会议 （ 汇总分析 ） 全体 1

34、0:45-11:15 与受审核方沟通 全体 11:15-12:00 末次会议 全体 审核路线和日程安排 (续 ) JWFZ 2 25 案例练习三 编制审核计划 要求：根据案例中质量手册和简要情况介绍 ， 编制审核 计划 。 方法：以小组为单位讨论 ， 并写成胶片 ， 选定一人作为 “ 审核组长 ” 发表 ， 由教师讲评 。 时间：讨论 、 编写胶片 45分钟 ， 发表并讲评 45分钟 。 2.6 审核工作文件 审核工作文件 用来评价质量管理体系的检查表； 报告审核观察结果的表格 （ 审核记录表 ） ； 记录审核员所得结论的证明依据的表格 (报告审核结果的表 格 )。 JWFZ 2 26 检 查

35、 表 是审核员自用的一种提示性和备忘性质的工作文件 ， 不 需受审核方确认 ， 不能提前展示； 体现审核思路 ， 即应明确查什么 ， 怎么查 ？ JWFZ 2 27 编制检查表中应明确的问题 本过程的输入 、 输出和活动是什么 ？ 对本过程有什么要求 ？ 是按部门审核还是按过程审核 ？ 选择自上而下还是自下而上的检查方式 ？ 明确总体 ， 合理抽样； 既按标准查 ， 又按手册 、 程序查； 按过程方法和 PDCA思想审核每个过程或部门 。 JWFZ 2 28 检查表的作用 使审核过程不偏离审核目标； 使各审核小组的活动协调一致； 有利于收集和验证审核证据； 减少审核员的偏见和随意性 。 JWF

36、Z 2 29 记 录 记 录：现场审核记录可以和检查表结合在一起 （ 检查表 表格延长一半 ， 用作现场记录 ） ； 灵活性：如现场审核中发现有可能导致不合格的线索 ， 即使检查表没有此内容 ， 也应记录 、 调查 。 JWFZ 2 30 编制检查表的依据 ISO 9001： 2000标准； 质量手册； 程序文件； 适用的法律法规； 审核计划 。 JWFZ 2 31 编制检查表应避免的常见问题 将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动变为疑问 句； 只列审核项目 ， 忽视审核方法和抽样方案的设计； 仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表 ， 没有结合 受审核方的实际 。 JWFZ 2 32 销

37、售部门检查表编制思路示例 序 审核内容 涉及条款 审核方法 一 职责 1 部门的职责和权限与质量手册规定的一致性 2 下属机构的职责接口的一致性 5.5.1 询问和查看有关文件 抽查 1 2个业务组 二 目标 （ 部门目标或部门的实现组织目标的举措 1 针对性 2 可观性 3 可达到 5.4.1 5.4.2 与组织目标对比分析问询或查阅文件 查执行情况的客观证据 三 产品要求与合同规定要求的一致性 7.2.1 抽查近期 3份合同与相关文件对比检查 四 产品要求评审 1 合同规定要求 2 合同评审方式 3 合同执行能力 4 合同修改 5 评审记录和评审中问题所采取措施记录 7.2.2 抽查近期的

38、 3份合同检查其产品要求是否明 确查程序文件及其执行情况查已抽查的 3份 合同检查合同的完成情况 如有修改查修改文件和通知情况查相关资 料 五 顾客满意程度的测评 1 收集顾客满意程度的信息渠道和方法 2 顾客投诉和抱怨情况 3 “ 顾客满意 ” 和 QMS业绩的联系 7.2.3 8.2.1 8.4 询问 、 查有关文件 查近半年的顾客投诉 （ 抱怨 ） 记录 询问和查记录 六 持续改进 1 与本部门相关的记录和数据统计分析 2 统计技术 （ 必要时 ） 的选择和应用 3 内审或管理评审中对本部门提出的问题 ， 所采取的 纠正措施和预防措施情况 8.4,8.5 查上年度 （ 或近半年 ） 的统

39、计分析 询问和查相关文件 查近期内审和管理评审不合格项和审核报 告 注：检查表的设计应体现 PDCA思想 。 JWFZ 2 33 案例练习四 编制检查表 要求：根据案例给出的审核计划 ， 编制本小组承担的某 一项审核任务的检查表 。 时间：讨论 、 编制 1小时 ， 发表 、 讲评 1小时 。 方法：分组讨论 。 写成胶片 ， 每组选定一人作为 “ 审核 组 长 ” 发表 ， 教师讲评 。 3 实施审核 本章的目标 通过本章培训 ， 重点掌握： 审核中的各种会议以及这些会议的作用； 收集审核证据的方法和技巧； 不合格项和不合格报告以查证 QMS的适宜性 ， 充分性和 有效性； 体系有效性评价和

40、审核结论； 审核报告 。 JWFZ 3 1 3.1 首次会议 现场审核过程中的各种会议及作用 审核组准备会议 专业引导 ， 明确分工； 首次会议 确认与介绍； 审核组内部讨论会 交流 、 统一认识； 与受审核方沟通会 沟通 、 确认 ， 取得共识； 末次会议 报告审核结果 。 以上会议全部由审核组长主持 。 JWFZ 3 2 审核中各种会议的通用要求 作好会前的策划和准备 （ 包括会议的目的 、 议程 ， 参加人 员 、 地点 、 时间等 ） ； 审核组长主持并控制好会议； 要使每一次会都在融洽 、 务实 、 守时 ， 高效的气氛中进行 ； 做好会议记录 。 JWFZ 3 3 首次会议典型议程

41、 与会者签到； 介绍； 确认审核目的； 确认审核范围； 确认审核准则； 确认审核日程安排； 介绍审核过程的主要方法和程序 （ 抽样 、 过程中的交流和沟通 ） ； 介绍不合格判定及最终结论判定的方法； 确认工作资源 （ 陪同人员 、 办公设施 ） ； 确认末次会议的时间和地点； 公正性 、 客观性和保密的承诺； 其它有关问题的说明 （ 如限制条件 ） ； 征求受审核方意见； 请受审核方最高管理者讲话 。 会议时间一般 30分钟 JWFZ 3 4 3.2 审核方式 审核方式的几种情况 顺向跟踪； 逆向追溯； 按部门审核； 按过程审核 。 JWFZ 3 5 顺 向 跟 踪 从影响质量的因素跟踪至结

42、果； 从订单跟踪至交付； 从文件跟踪至实施情况； 从原材料跟踪至成品完工； 优点 系统性强 ， 可观察接口 。 缺点 可能费时 。 JWFZ 3 6 逆 向 追 溯 从形成的结果追溯影响因素的控制； 从交付追溯订单； 从现场记录追溯体系文件的规定； 从结果找原因 。 优点 针对性强； 有利于发现问题 。 缺点 问题复杂时不易理清； 对审核员技术要求高 。 JWFZ 3 7 按过程审核 以过程为中心进行； 一个过程要涉及多个部门 ， 负责部门必查 ， 配合部门选查 。 优点 目标明确 ， 易与标准及体系文件对照 。 缺点 重复往返多； 在部门较多的受审核方中 ， 各部门必须全程等候 。 JWFZ

43、 3 8 按 部 门 审 核 以部门为中心进行； 一个部门要涉及多个过程 ， 负责过程必查 ， 配合过程选查； 以部门的主要质量职能为主线 ， 涉及相关的职能； 以部门审核也应体现过程方法思想 。 优点： 节省审核时间 ， 受审核方各部门待审时间较易确定 。 缺点 相关过程容易遗漏 ， （ 要求事先充分考虑 ， 及时沟通 ） 。 JWFZ 3 9 实际审核中内部审核、小型企业审核一般按过程审核，对 部门较多的大中型企业的审核一般都按部门审核；待部门或过 程审核确定后，再考虑是顺向跟踪还是逆向追溯以取得更有效 的结果。 3.3 审核证据 两 个 术 语 审核证据（ 3.9.4）：与审核准则有关的

44、并且能够证实的 记录、事实陈述或其他信息。 客观证据 （ 3.8.1） ：支持事物存在或其真实性数据 。 JWFZ 3 10 信 息 源 从收集信息到得出审核结论的流程： 现场审核中的主要信息源包括： 记录； 文件； 现场观察； 与当事人面谈； 数据库和网站 ， 以及对数据的汇总和分析； 来自顾客和供方等其他有关信息 。 JWFZ 3 11 信息源 通过适宜的抽样收集并验证信息 审核证据 对照审核准则进行评价 审核发现 评审 审核结论 收集审核证据应注意的问题 应收集 “ 正 ” 、 “ 反 ” 两方面的客观证据 ， 重点收集符合 要求 的客观证据； 只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾

45、； 不凭个人爱好和专业兴趣收集信息； 做好记录 ， 使收集的信息具有重查性； 注意收集潜在信息 。 JWFZ 3 12 现场审核方法 可归纳 4个字：问 （ 面谈 ） 、 查 （ 阅 ） 、 看 （ 观察 ） 、 记 （ 录 ） 。 问：与被访人面谈 、 提问； 查：查阅相关记录和文件； 看：现场观察； 记：记录审核过程的有关事实 。 JWFZ 3 13 提问的方式 封闭式 可用简单 “ 是 ” 或 “ 否 ” 回答； 用以获取专门的信息； 有主动权 ， 但信息量小 。 开放式 答案需要解释或表达； 可获取较大的信息量； 有时会浪费时间 。 澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息；

46、带主观导向 ， 应慎用 。 根据现场实际情况区别对待 ， 目的是用最短的时间获取最 有效的信息 。 JWFZ 3 14 查 阅 文件的符合性 、 有效性 、 可操作性及其管理； 记录的客观性 、 完整性 、 可追溯性及其管理 。 JWFZ 3 16 观 察 产品标识及状态标识； 环境条件 （ 含生产 、 检测 、 贮存条件 ） ； 记录和文件保管及检索情况； 生产 、 检测设备的状态； 生产 、 检测人员的操作状况 。 JWFZ 3 17 记 录 审核过程的记录 时间 、 地点； 访问 、 调查的对象； 见证人； 设备 、 文件 、 产品的编号或图号； 见到的事实 。 （ 不合格事实的详细记录

47、 ） 。 JWFZ 3 18 3.4 审核过程控制 审核过程控制内容 执行审核计划 ， 使审核过程有序进行； 合理进行抽样 ， 使样本具有代表性； 识别关键过程 ， 把握审核重点； 评审主要因素 ， 注重过程能力； 注意相关影响 ， 进行整体分析； 营造良好气氛 ， 防止主观片面性； 控制审核结果 ， 保证审核的客观性 。 JWFZ 3 19 审核计划控制 原则：由于审核计划是双方确认的 ， 原则上应按审核计 划进行审核； 调整：只限于审核路线和具体日程安排 ， 审核范围 、 审 核准则等审 核组在现场无权改变； 严重问题的处理：及时与受审核方沟通 ， 尊重受审核方 意见 。 JWFZ 3 2

48、0 合理抽样（一） JWFZ 3 21 总体 （ QMS） 样本 （局部） 数据或观查现象 （审核发现） 抽样 检查 整理、分析、推断 合理抽样（二） 抽样要求： 明确总体并在过程受控状态下进行抽样； 保证一定的样本量 （ 样本大小 ） ， 对于 “ 评价性 ” 抽样 ， 一 般 控制在 312个 “ 样品 ” （ 对关键过程或文件上限不受限 制 ） ； 既要突出重点 ， 又要注意分层； 适度均衡； 独立抽样 ， 不能由受审核方 “ 选择 ” 。 JWFZ 3 22 合理抽样（三） 多现场抽样样本量 初次审核：样本量 （ y） 应为现场数 （ X） 的平方根 ， 取整至 上界 。 即 ； 监督

49、抽样： ； 复评： ； 如 QMS在三年持证期内证明是有效的 ， 则样本量可减少至 ： 。 JWFZ 3 23 x6.0y 1 xy xy 2 x8.0y 2 合理抽样（四） 多现场抽样要求 多现场提供的产品 /服务在本质上应属同一类 ， 且是按相同 方法和程序生产的； 至少 25%的样本量以随机方式抽取 ， 其余 75%样本应选择 的现场其差别应尽可能更大； 当组织有多层次 QMS时 ， 上述初审抽样方案 （ ） 更适用于每个层次 。 JWFZ 3 24 xy 合理抽样（五） 完整体系在初审时不允许抽样的情况 与 QMS有关的部门； 与 QMS有关的过程； 审核范围所覆盖的产品 。 注：多现

50、场审核按合理抽样 （ 三 ） 和 （ 四 ） 进行 。 JWFZ 3 25 识别关键过程 识别不同性质组织的关键过程和审核重点； 识别组织内不同部门的关键过程和审核重点； 识别管理者 、 特别是高层管理者在 QMS中的关键作用 。 JWFZ 3 26 评审影响过程能力的主要因素 过程能力是指：过程处于统计控制状态下 ， 过程输出符合容 差范围的能力 ， 一般用特性值的 6倍标准差 （ 6） 衡量； 影响过程能力的主要因素 ， 包括人 、 机 、 料 、 法 、 测 、 环 （ 5MIE） ， 也包括计算机系统和软件； 不同因素对不同过程的影响程度不同； 识别主要因素的目的是有效控制过程 。 J

51、WFZ 3 27 注意相关影响 审核组的特点和审核组成员间的影响； 受审核方的参与和作用 。 JWFZ 3 28 营造良好气氛 尊重对方 ， 不卑不亢； 客观公正 ， 坚持原则； 鼓励对方和审核组内部提不同意见； 遵守行为准则 。 JWFZ 3 29 控制审核结果 不偏离标准； 以客观证据为基础； 受审核方确认审核结果； 审核组内部充分讨论 。 JWFZ 3 30 3.5 不合格报告 不合格和缺陷 不合格：未满足要求； 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求； 不合格项：审核证据表明 ， 某过程或活动不符合审核准则 规定的要求 。 JWFZ 3 31 不合格项分类 文件性不合格 ， 如 QMS

52、文件不符合 ISO 9001标准要求； 实施性不合格 ， 如过程或活动不符合审核准则的规定； 效果性不合格 ， 如虽按文件执行 ， 但未取得所期望的效果 。 JWFZ 3 32 观 察 项 轻微且偶发性的不合格； 虽有不合格迹象 ， 但缺乏客观证据； 审核准则未作规定 、 难以准确判断的不合格 。 观察项可不开不合格报告 ， 但可书面提醒 ， 审核组也 不进行书面验证 。 在监督审核时应注意观察其发展 。 JWFZ 3 33 审核员发现不合格 请陪同人员见证 记录不合格事实 分析不合格情况 审核组内部统一认识 开具不合格报告 提出纠正措施要求 受审核方代表正式确认 纠正措施（见第四章） JWF

53、Z 3 34 不 合 格 报 告 的 形 成 不合格报告的内容 不合格事实的描述； 不合格的理由； 不符合的条款； 严重程度 。 JWFZ 3 35 不合格事实的描述 事实清楚 ， 客观证据充分； 时间 、 地点 、 当事人 ， 以及相关设备 、 产品名称等应 具重查性； 口头提供的信息需有旁证； 文字简练 ， 合格的事实 ， 多余的话不写 。 JWFZ 3 36 不合格理由的判定 不合格理由是不合格事实的概括 。 不合格事实描述的自然带出； 适用时 ， 可引用标准原话； 不误导 ， 不使用过激语言 。 JWFZ 3 37 条 款 判 断 以事实为基础 ， 不猜测 ， 不设想； 选最贴切的条款

54、； 由表及里 ， 判原因不判现象； 条款与理由要对应； 条款判断时学员应注意区别以下概念： 两种设备 ， 即 （ 7.5.1c） 和 （ 7.6） ， 以及两者与 （ 6.3b） 的 关系； 两种过程 ， 即 （ 7.5.2） 和 （ 8.2.3） 中的过程； 两种更改 ， 即文件更改 （ 4.2.3c） 和设计更改 （ 7.3.7） ； 两种措施 ， 即纠正措施 （ 8.5.2） 和预防措施 （ 8.5.3） ； 三种环境 ， 即生产环境 （ 7.5.1） 、 防护环境 （ 7.5.5） 、 检测 环境 （ 7.6） ， 以及三者与 （ 6.4） 的关系； 三种标识 ， 即 （ 7.5.3）

55、 中的产品标识 、 状态标识和唯一性标 识； 三种验证 ， 即设计评审 ， 设计验证和设计确认 。 JWFZ 3 38 严重程度的判定 严重不合格： 系统性失效； 区域性失效； 对产品质量或体系运行产生严重后果 。 一般不合格： 不属于严重不合格范畴的其它不合格 。 JWFZ 3 39 审核类型 初次审核 第 次监督检查 复评 审核日 期 受审核方 部门 陪同人 员 审核依据 标准条款号： 其他文件： 不符合项事实描述 （ 列出审核依据的相应条款及内容；需要时说明对产品质量有无影响 ） 结论： 严重不符合项 一般不符合项 审核员 审核组长 受审核方代表 受审核方对不符合项的处理 （ 如下面空白

56、处填写不下 ， 可另附页 ） 1） 原因分析 （ 包括举一反三自查情况：附书面证据 ） ： 2） 不符合项纠正 （ 附书面证据 ） ： 3） 纠正措施 （ 附书面证据 ） ： 要求完成日期： 年 月 日；实际完成日期： 年 月 日；受审核方代表： 不合格项报告 合同号： 第 项共 项 纠正措施验证 1） 是否进行了纠正 （ 处置 ） 是 否 简述依据： 2） 是否按规定 （ 审核依据的标准 、 文件 ） 进行了原因分析 是 否 3） 纠正措施计划是否适宜 是 否 4） 纠正措施实施情况 已实施 ， 简述依据： 待下次监督检查时验证 审核员： 年 月 日 不合格项报告（续） JWFZ 3 40

57、不符合要求的不合格报告事例 QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效； 对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树 （ FTA） 分析； 某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果； 设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别； 在少数质量记录上发现有随意涂改现象； 两分图纸的更改未经受权人批准； 从管理评审记录中看出 6月份的一次管理评审未能包括 GB/T19001管理评审输入的全部内容 。 JWFZ 3 41 符合要求的不合格报告事例 （不合格事实描述部分） 内审程序 （ QAP-021） 没有规定对不合格项的跟踪验证要 求 ， 检查 15个不合格报告发现： 1 报告 01、 05、 06

58、未提出纠正措施要求； 2 报告 04有纠正措施要求 ， 但未按期完成； 3 除 09不合格报告外 ， 其余 14项均未进行验证 。 按程序文件 AE-005规定 ， 射线胶片车间的环境温度 16-27 ， 相对湿度为 30-50%， 由于厂房内未设置温 、 湿度监视装置 ， 无法证明车间环境条件符合要求 。 JWFZ 3 42 练习五 不合格项目判断 要求：根据案例审核情况 ， 要求学员分组讨论 ， 根据 ISO 9001标准条款 ， 判定其符合性 ， 如果存在不合格项 ， 要求各组 讨论后分别作出判定 ， 并写出不合格报告 。 方法：分组讨论判定后 ， 由各组报告判定意见 ， 教师讲评 ，

59、并每人写一分不合格报告 。 时间：课后活动 。 参考答案见教师手册第四部分案例练习讲评参考五 。 3.6 QMS有效性评价和审核结论 QMS的过程评价 评价质量管理体系时 ， 应对每一个被评价的过程提出如下 四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定 ？ 职责是否已被分配 ？ 程序是否得到实施和保持 ？ 在实现要求的结果方面 ， 过程是否有效 ？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果 。 质量管理体系评 价 ， 如 QMS审核和 QMS评审以及自我评定 ， 在涉及时可以 有所不同 ， 并可包括许多活动 （ ISO 9000 2.8.1） 。 JWFZ 3 43 QMS有效性评价 文件化 QMS对于 ISO 9001标准的符合程度； 文件化 QMS的实施程度； QMS实施的有效程度 。 JWFZ 3 44 有效性评价应考虑的问题 依据审核中的符合性客观证据和不合格项情况应考虑以 下有关信息： 内审 、 管理评审 、 纠正措施 、