TS16949标准发展历程

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1、TS16949标准发展历程国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。1、ISO/TS16949的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(

2、ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV),德国汽车工业协会(VDA),汽车制造商如宝马(BMW),克莱斯勒(DaimlerChrysler)，菲亚特(Fiat),福特(Ford)，通用(GeneralMotors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS-9000(北美)进行了协调，在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949:2002这个规范。200

3、2年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范ISO/TS16949:2002,这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的ISO/TS16949已经生效，并展开认证工作。在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。供应厂商如没有得到ISO/TS16949的认证，也将意味着失去作为一个供应商的资格。目前，法国雪铁龙(Citroen),标志(Peugeot),雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车

4、制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证。2、时间表a)ISO/TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行；b)第一版的ISO/TS16949:1999将在2003年12月15日废止；c)IATF对已经注册了ISO/TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为ISO/TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行;d）QS-9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2

5、006年12月14日。实际上，在2003年12月15日之后，QS-9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001认证。ISO/TS16949：2002涵盖了QS9000的90%内容；e）在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证的公司将寻求ISO/TS16949的认证以外，全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成ISO/TS16949注册。3、IATF的工作网络为切实可行，有效地贯彻ISO/TS16949规范，IATF在全球建立了5个地区性的国际汽车监督署（IAOBInternationAutomotiveOversightBureau）。这5

6、个监督署采用相同的程序方法来监督ISO/TS16949规范的管理，操作和实施。每个监督署的职责包括：a）代表IATF,通过相同的程序，贯彻和管理ISO/TS16949的注册全过程。包括见证审核活动，注册审核员的资格培训和考试，监督认证公司和注册审核员的工作质量；b）与其他监督署协调，以确保ISO/TS16949注册计划的全球一致性；c）贯彻和实施IATF的政策和决定；d）负责IATF与全球汽车制造商之间有关标准的协调事宜；e）建立和维持IATF的信息数据库以便于注册管理。这5个监督署分别为ANFIA,IATF-France,SMMT，VDA-QMC和IAOB。负责亚太地区的汽车监督署IAOB位

7、于美国密歇根州南费尔德市。只有与其签约的认证机构才可以颁发受IATF承认的ISO/TS16949证书。现在汽车监督署已经在全球批准了48个认证机构。到目前为此，IATF已在全球通过认证机构颁发了大约1700张ISO/TS16949证书，大部分获证公司分布在欧洲和北美洲地区。4、ISO/TS16949的特点ISO/TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949是国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确

8、：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2002认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,也不能获得ISO/TS16949：2002的认证。因此，ISO/TS16949:2002的实施，对三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另

9、一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。ISO/TS16949：2002的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。它是根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了产品的特别要求，而ISO/TS16949：2002的审核，也包括了对满足这些要求的过程审核。ISO/TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此，认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于第二方的审核。ISO/TS16949：2002的主要特点之一是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和

10、注册程序。互相承认将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。另外，相对于文件审核，TS16949更注重过程的审核。由 于ISO/TS16949：2002已 包 含 了ISO9001：2000的 所 有 内 容，所 以 获 得ISO/TS16949：2000的认证，也标志着符合ISO9001：2000标准。5、对受审核方的要求ISO/TS16949：2002认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。要求获得ISO/TS16949：2002认证注册的公司，必须具备有至少12个月的生产和质量管理记录

11、，包括内部评审和管理层评审的完整记录。对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的，认证公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。经认证获颁证书的机构，如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的风险。6、对审核方的要求认证公司（审核方必须事先得到国际汽车署的审核，批准和授权。认证公司的审核活动将始终处在国际汽车署的严格监督之下。国际汽车署有权见证认证公司的审核活动并对认证公司实行记分制。扣分的规则是十分严厉的（包括用户对其认证的供应商的投诉。违规分达到一定程度，就会被取消认证资格。TS

12、16949将成汽车业唯一质量管理标准近段时间以来，ISO/TS16949认证在国内风起云涌。7月1日，几大跨国汽车生产厂将执行新的认证标准，国内的汽车配套生产厂家闻风而动，提早换标成为一股新潮流。新认证标准获汽车制造商支持ISO/TS16949是2002年3月1日国际标准化组织ISO与IATF公布的一项行业性质量体系规范，适用于整个汽车产业的供应链，包括整车厂、零配件厂商以及为汽车行业提供产品的钢铁、玻璃和电子产品的供应商等。这个标准打破了行业内的国际性贸易壁垒，将北美的QS9000、德国的VDA6.1、法国的EAQF94、意大利的AVSQ94等汽车行业的规范整合起来，其要求也越来越严格。全球

13、各大汽车公司对此标准均表示支持，也将ISO/TS16949的采用提到日程上。从2004年7月1日起，BMW、戴克、法国标致和雷诺公司将截止原认证标准，强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证。福特、通用也将于2006年12月14日采用此标准。届时供应厂商如没有得到ISO/TS16949的认证，将意味着失去向整车厂供货的资格，对于那些已经取得QS9000、VDA6.1认证的厂家来说，则要向新版的ISO/TS16949质量体系过渡。目前，日本和韩国的汽车制造商都表示支持这个规范，ISO/TS16949将成为未来汽车业惟一的质量管理标准。零配件生产厂家：通过认证迫在眉睫世界汽车生产厂家和零配

14、件巨头纷纷将制造基地和全球采购中心建立在中国，国内众多的汽车零配件生产厂将挤入跨国公司的全球采购系统，越来越多国内供应商将被强制要求通过ISO/TS16949认证，而我国的汽车工业最终也要进入ISO/TS16949系统之内。已经有越来越多的国内汽车厂家要求配套供应商必须通过ISO/TS16949认证。从原先的ISO9000升级到TS16949有一定的压力。ISO/TS16949在要求产品质量的同时，还要求供货的准时性和严格控制成本的能力，这对国内的供应商无疑是一个新的挑战。但毫无疑问，它将导入新的管理理念，提高各供应厂家的质量管理水平。ISO/TS16949是进入整车厂家采购体系的敲门砖和走向

15、世界的通行证，要想在竞争激烈的汽车行业中争得地位，必须抢先取得ISO/TS16949的认证。在目前通过ISO/TS16949认证容易取得客户信赖，此外，面向多个汽车制造商，供应商采用具有通用性性质的汽车质量体系标准还可以避免了因重复认证造成的时间和经济上的浪费。1 范围-1.1 总则支持“现场”的外部场所不能获得 TS16949:2002 独立认证。汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接

16、形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。1.2 应用对 TS16949:2002 要求的豁免仅限于以下：1）对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款 7.3 中的要求；2）车辆装配组织仅限于由 IATF 在 TS16949:2002 的第一版“规则”中所规定的豁免。除上的说明外，质量管理体系必须提及 TS16949:2002 的所有要求。过程存在，但目前没有应用的情况下，可能发生不适用，例如：在被审核的现场不存在顾客的所有的工装，或顾客的组织间不存在书面服务协议。2 引用标准3 术语和定义4.1 总要求4.1.1 总要求-补充当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开

17、发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。4.2文件要求4.2 中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：业务计划，校准程序，控制计划，顾客特殊要求，工程图样，工程标准，适用的行业标准，检验指导书，教育、资格、培训等的工作描述要求（用以定义最低要求），作业准备表，材料规范，数学（CAD）数据，操作程序，过程图，过程流程图或描述，质量保证程序，质量手册，质量计划，质量方针，试验程序，作业指导书。记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。例如：校准结果，合同评审结果，顾客指定的记录，设计评审记录，内部审核报告，管理评审会议记要

18、，产品和过程工程更改记录，试验/检验结果。4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3文件物控制4.2.3.1 工程规范4.2.4记录控制台4.2.4.1 记录保持5.1 管理承诺5.5.1 过程效率“最高管理者”应该按 IS09001:2000。2.7 中的定义加以考虑，适用于“现场”即：现场的最高等级的小组或人员。在组织的认证中最高管理者不必须与现场认证的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。l 组织分析和最优化过程间相互作用的过程目标-持续改进，I 直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别，I 影响实现过程效率的支持过程的识别，I 过程更改中的验证，保持质量体系提供的功能所需的资源

19、和沟通，I 验证过程以有效的和有效率的网络形式动作，关键过程的成本趋势和评价，关键过程的成本趋势和标竿分析。5.2以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1.1 质量目标营运计划：由执行管理者所核准的计划，内容包括了对组织及其品质的目的、目标和衡量。审核应该验证组织拥有为建立、宣导和监测有营运计划中质量的过程。对质量目标而言，这是限度的营运计划审核。目标应该是：I 以顾客为关注焦点的，I 源自业务计划，I 被规定并被贯彻，I 可衡量的，I 测量出来的，I 管理层用于进行有效的和有效率的评审，被用于纠正措施和持续改进。5.4.2 质量体系策划5.5.1 职责和权限5.5.1.1 质量

20、职责应该把重点放在出现运行不良上，进行审核以确定进行决策的人员、采取的措施并包括时间安排。应该特别的关注控制计划的评审。作为采取措施的结果，应该评审所有班次。5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表管理者应该确保已经指定了人员并定义了明确的职责。对本条款实施有效性的说明，可以通过顾客代表参与了生产件放行、工程放行与连结到顾客要求的相关活动的相关里程碑或决策点加以证明。5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1.质量管理体系绩效这一段中，质量管理体系绩效的目的是测量组织是否达到了预期的输出。测量的范例包括差异分析、及时情况、错误率、纠正措施的有效性。这里应该就用持续改进和纠正措施。根本

21、原因分析也是有效的工具，可以有来改进整个体系的绩效。评估不良质量成本，包括内部和外部成本的监视。5.6.2 评审输入5.6.2.1 评审输入在对产品制造或配送到多个市场的情况下，组织应该确保已经建立过程来保证针对现场失效和/或退货产品信息有结构化和决策过程。在很多案例中，存在从认证状态不同的操作单位获得的信息。应该在中心场所惧和分析数据，然后发布至所有受影响的场所并执行。5.6.3 评审输出6.1 资源提供6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1 产品设计技能可以考虑的工具范例包括：I 计算机辅助设计（CAD）I 制造设计（DFM）/装配设计（DFA），I 试验设计（DOE）

22、,I 计算机辅助工程（CAE）,I 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA 等），I 有限元分析（FEA），I几何尺寸和公差（GD&T），I 质量功能展开（QFD）,I 可靠性工程计划，I 仿真技术,I 固体模型，价值工程（VE）6.2.2.2 培训审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候，例如：I 收购、合并、合资，I 新技术应用，l 引入新的或重要的产品、过程或设施更改，I 快速发展或衰落。本行业进行证明所需能力的典型过程的技能矩阵，通常可以表示几个逐渐上升的能力等级。例如，第一级是“不合格”，第二级是“可以在监督下进行工作”，第三级是“可以执行任务”，第四级“有能力培训其它

23、人”或“引导”。审核应确认，例如审核员是否合格并经过培训（见8.2.2.5）6.2.2.3在职培训“对在顾客的影响”包括意识到不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响。6.2.2.4员工激励和授权工业实践的要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过 PDCA 循环阐明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。其它例子包括：奖励研讨会改进建议张帖海报，竞赛质量圈培训和信息会议研讨会零缺陷方案。6.3 基础设施6.3.1 工厂、设施和设备策划应该开发评价生产力和现存操作有效性的方法，考虑以下因素：人机工程学，操作工和生产线平衡，贮存和周转库存水平

24、，自动化的应用，增值含量，工作计划。6.3.2 应急计划应急计划可以包括：多个现场时，可以选择的外部生产现场确定负责人员启动紧急程序，关键设备/机器清单，风险分析结果输出。6.4 工作环境6.4.1 确保员工安全以达到产品质量实施范例可能包括：定义安全性职责，设计和过程控制中作为预防活动的防错，法规的知识和应用，从内/外部审核和纠正措施中学习，事故记录，风险分析，例如 FMEA,应用保护性设备。6.4.2 生产现场的清洁实施范例可能包括：适当的废物弃置条件，适当的空间和贮存环境，清洁、完整的传送和操作设备，清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所，设备和系统的清楚地、明显的识别，定义秩序和清

25、洁的职责。7.1 产品实现的策划请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目，以获得产品和过程质量策划的更多详细指南。7.1.1 产品实现的策划补充7.1.2 接收准则7.1.3 机密性应该控制对贮存机密性文件和数据（电子档案或复印文件）的使用。并应该特别注意与新项目和更改有关的机密。见 IS09000：20003.7.2 文件的定义。7.1.4 更改控制本要求适用于产品实现中的任命更改。适用于产品和制造过程更改。经验证明若不控制更改会导致组织和顾客的质量问题。规定的过程包括理发的权限，实施和沟通的一致性是应该被检查的重要因素。范例包括：控制计划，顾客要求，设计记录，检验指导书，机器过程参数，

26、材料规范/报告，测量设备，零件批准要求，技术图样，操作指导书。7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1 顾客指定的特殊性参见顾客特殊要求和 ISO/TS16949：2002-3.1 汽车待业的术语和定义如果没有已经定义的特殊特性的顾客指定符号或定义,以下提供的图标可以作为建议的指南:影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数.影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其它原因（如顾客特殊要求）的产品特性或过程参数.合理的预计的变差,且不大可能严重的影响产品的安全性政府法规的符合性及配合/功能的产品特性或过程参数.7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1 与产品有关的要

27、求的评审-补充7.2.2.2 组织制造可行性风险分析包括组织有效的和有效率的和有效率的提供顾客指定音乐会的能力和生产量.风险分析应该包括:项目时间安排资源开发成本和投资.应该进行风险评估,以评估过程中,包括组织的直接供货商,可能的失效或错误发生的可能性及其影响.7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 顾客沟通-补充电子数据交换（相互交换 EDI）是一个在线交换策划住处例如诸机辅助设计数据，和发运时间）.CAD 利用计算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释,这样使用者可以定义对象的外形和物理特性.能力指标包括:技术规范和重要文件的通用语言,与顾客有效的接口.7.3 设计和开发本要求的所有要

28、素都适用于产品视而不见过程,包括产品设计和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命.7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 多方论证方法本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共同完成任务或活动.另外,多方论证方法（横向职能方法）经常作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行疡任务或活动.多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员.还可以包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入关于顾客要求的合同评审，见要素 7.2 中的 7.2.2。关于先期质量策划，参考针对顾客的手册。7.3.2

29、.2 制造过程设计输入见汽车行业术语“制造”。此外还可参考关于产品质量先期策划的顾客指定手册。7.3.2.3 特殊特性不是所有产品都有必要有特殊特性。组织自已可以定义特殊特性。识别特殊特性的资源例如：PFMEA、顾客要求、过去的总是分析和法规。特殊特性被识别后将被饮食在所有有关技术文件和控制计划中。（见上述IATF 指南 7.221）7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出补充组织的设计应该是努力简化优化、创新和减少浪费的过程的结果，例如：成本/绩效/业务风险综合分析，几何尺寸和公差的适当使用，可装配性设计（DFA），制造设计（DFM）,试验设计（DOE），质量功能展开（QFD）

30、，公差研究或适当替代，设计 FMEA 的使用，试验、生产和使用现场的反馈的使用，价值工程（VE）。“诊断指南“指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供服务很重要。7.3.3.2 制造过程设计输出组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，使如精益制造工具：ANDON 系统（生产线控制系统），防错，均衡生产安排，拉动系统库存控制，同步制造（单件流程），可视控制，工作场所组织和规划。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 监测设计过程的监测是“管理评审“的基本输入（5.6）。7.3.5 设计和开发验证7.3.6.

31、1 设计和开发确认-补充活动应该包括：比较顾客要求和内部开发计划，按顾客要求进行设计和开发确认，将设计确认记录与顾客要求进行比较，纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。7.3.6.2 样件计划7.3.6.3 产品批准程序如果顾客没有这一程序，组织应该在本 IATF 指南列出的“参考书目”中符合其中一项零件批准手册。注意要求：“供方也必须遵守产品和制造过程批准程序。”7.3.7 设计和开发更改的控制7.4.1采购过程7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发组织有责任证明供方答合这个要求，包括顾客规定的选择性安排。当存在多重顾客时。先择性安排的“顾客批准”依赖于受到供方

32、影响的顾客。本条款（7.4.1.2）中的“供文明指制造顾客指定的生产或服务件的场所。见”制造“的定义，3.1.6。供方质量管理开发证明过程表现达到了符合 ISO/TS16949：2002 的目的。绩效的指标包 括：符 合 ISO9001:2000,除 非 顾 客 指 定，至 少 获 得 ISO9001:2000 认 证，除 非 顾 客 指 定,符 合ISO/TS16949：2002,过程达到以上要求的证据。7.4.1.3 经顾客批准的供方7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证 7.4.3.1 入厂产品的质量7.4.3.2 供方监测通过这些指标的便用，绩效的趋势可以确认供方质量管理体系能

33、力。还可以代表持续改进的基准。这些指标应该被确认。应该考虑内部和外部顾客。制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：ANDON 程序，第一次运行的质量结果，前置时间的缩短，时间安排的平均化，实施的防错机会数量，计划的维护，标准化的工作，工作场所的组织和可视控制的开展。7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 控制计划见 ISO/TS16949：2002 附录 A-“控制计划“。7.5.1.2 作业指导书这些指导书可能采用过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、测试程序、标准操作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供影响产品质量的必要信息的文件的形式。这些指导书应该适当的包括或参考：当前

34、的工程等级/日期，顾客和组织指定的特殊特性，如果有，附有接收准则的检验和试指导书（见 7.1.2）,材料识别和处理指导书，过程流程图的关键操作名称和编号,零件或零件族名称和编号，反应计划，相关工程和制造标准，要求的工装、量具和其它设备,修订日期和批准，SPC 和其它过程监视要求，工装更改间隔和准备指导书，目视辅具。条款编号和标题实践、范例、应用、解释7.5.1.4 预防性维护和预知性维护预知性维护方法应该包括对适当的事项（例如：制造商的建议、贮存、工装磨损、运行时间优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、适当的回路监视和振动分析）的评审，（见术语和定义 3.1.7

35、 和 3.1.8）。7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产安排 7.5.1.7 服务信息反馈7.5.1.8 与顾客的服务协议 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充7.5.3 标识和可追溯性-注生产流程中产品的场所表示的检验和试验状态的例子包括捕获过程（例如，运输生产线、综合机械生产线等）的材料搬运中的零件。“替代性”指的是对识别达到检验和试验状态的控制的方法，例如：联结计算机记录的条码标签，标签显示每个通过检验的单位。7.5.3.1 标识和可追溯性-补充条款编号和标题实践、范例、应用、解释7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客所拥有

36、的生产工装7.5.5 产品防护7.5.5.1 贮存和库存应该注意易损材料的控制、贮存环境的评估、过期日期、包装和贮存的气候条件。7.6 监测和测量装置的控制7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准/验证记录见 ISO/TS16949：2002 条款 7.6。7.6.2.1 外部实验室8.1 总则条款编号和标题实践、范例、应用、解释8.1.1 统计工具的确定应用包括：I 用于开发产品的统计方法，例如方差分析、回归分析、置信度分析和预知，I 用于采购产品的统计方法，例如柱状图和分层抽样、帕累托故障分析、抽样计划、统计接收准则，I 用于产品特性和过程参数验证的统计方法通常包括过程能力研究、控制图、帕

37、累托分析、变差分析（特殊原因、普通原因），I 基于统计方法的测量系统分析。见顾客特殊要求手册。基于统计方法的测量系统分析。8.1.2 基本统计概念知识组织应验证已进行了与基本统计概念有关的适当的能力培训和评价。见以上 8.1.1“过度调整”，即“窜改”是指进行统计上不适当的过程调整。8.2.1 顾客满意条款编号和标题实践、范例、应用、解释8.2.1.1 顾客满意-补充通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认组织质量管理体系能力。这还可以代表持续改进的基准。这些指标应该被确认。应该考虑内部和外部顾客。额外运送的事故如品质和成本一样的影响顾客满足度。制造过程表现还涉及精密生产工具的使用，例如：*AN

38、DON 程序就位，*第一次直接运行的质量结果，*准备时间的缩短，*均衡生产安排，*实施的防错机会的数量，*维护计划，*标准化作业，*工作场所的组织和视觉控制的使用。8.2.2 内部审核8.2.2.1 质量体系审核有很多方法分析质量管理体系、产品质量和过程绩效。在内部审核条款的内容中，组织的内部审核应该独立于对执行工作负有直接职责的人。人员不应该审核自己的工作。8.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核条款编号和标题实践、范例、应用、解释8.2.1.4 内部审核计划在开发内部审核计划,包括关键以顾客为导向的过程的确定时应该考虑来自被审核区域和其它相关方的有关输入。附加的策划输入可以包括

39、：*适当而准确的绩效衡量，*对质量成本数据的分析，*过程能力和使用的统计技术，*过程的效率和有效实施，*持续改进的机会，*过程和产品绩效结果和期望，*与顾客的关系。8.2.2.5 内部审核员资格组织应该确定负责执行内部审核人员的最低资格要求，并考虑所有顾客特殊要求。8.2.3过程的监测和测量8.2.3.1 制造过程的监测和测量制造过程的监测和测量指随时间的（趋势）监视，以：*验证稳定性和能力，满足初始零件批准要求，和*确定达到的改进的等级（见 8.5.1.2）。8.2.4 产品的监测和测量8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验8.2.4.2 外观项目8.3 不合格品控制条款编号和标题实践、范例、

40、应用、解释8.3.1 不合格品控制-补充8.3.2 返工产品的控制8.3.3 顾客信息8.3.4 顾客放弃授权”是指对顾客让步或对背离的批准的认可,通常应进行文件化并形成质量记录。8.4 数据分析8.4.1 数据的分析和使用运行绩效可包括生产力、不良质量成本、过程有效性和效率、生产输出、质量绩效和设备利用率。8.5.1 持续改进条款编号和标题实践、范例、应用、解释8.5.1.1 组织的持续改进ISO9004:2000 附录 B 是参考指南。可以使用下列工具：*能力研究，*试验设计，*评价程序，*质量控制图系统，*风险分析，*统计过程控制，*供方评价，*体系、过程和产品审核，*试验和测量技术，*

41、限度理论，*设备总体有效性，*每百万件（PPM）以达到零缺陷，*价值分析，*标竿研究，*人机分析，*防错。8.5.1.2 制造过程改进见上述 8.1.1。参考注 2：纠正措施不是持续改进。8.5.2 纠正措施条款编号和标题实践、范例、应用、解释8.5.2.1 解决问题的方法有很多问题解决的范例,通常,有效的方法至少包括以下过程步骤:问题识别、遏制、根本原因识别和验证纠正措施有效性。文件化应促进所有相关人员对数据的容易得到。下列质量方法可能有帮助：*失效模式分析，*能力研究，*关系图，*鱼刺图（石川图），*FMEA 评审，*柱状图，*排列图分析，*概率图，*相应的图解表示记录，*分层抽样（按不同

42、的类别分离数据）。8.5.2.2 防错只要成本上可行并有效,防错方法应该被普通使用.在纠正措施过程中,防错方法可以用于防止再次发生或避免发生在相似产品或过程中。8.5.2.3 纠正措施影响这指对其它产品、过程和现场应用学到的教训。条款编号和标题实践、范例、应用、解释8.5.2.4 退货产品试验分析下列质量方法或问题解决工具可以用来识别根本原因,和/或纠正措施步骤:*失效模式分析,*能力研究,*关系图,*数据收集,*鱼刺图（石川图）,*FMEA 评审,*柱状图，*排列图分析，*概率图，*相应的图解表示记录，*分层抽样（按不同的类别分离数据）。8.5.3 预防措施TS16949标准简介1.ISO9

43、000简介：标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。2.QS-9000简介：1987年以前，美国三大汽车厂通用（GeneralMotor）、福特（Ford）、戴姆勒-克莱斯勒（Chrysler）分别发展了他们各自所期望的质量体系要求，以应用于供方质量体系和相关文件方面

44、评鉴。这些体系分别为克莱斯勒的供方质量保证手册（SupplierQualityManual）,福特的Q-101质量体系标准（Q101QualitySystemStandard）及通用的 卓 越 的 标 的 及 采 购 物 料 通 用 质 量 标 准（TargetsforExcellence）&（GeneralQualityStandardforPurchasedMaterials）1987年国际标准组织（ISO）颁布了ISO9000系列质量管理体系标准后，受其影响，三大汽车厂之采购及供应部门的副总裁们，于1988年特别成立工作小组，将参考手册、报告表格及技术用语命名予以标准化，因此发行了五本标

45、准手册，并采用ISO9000之20项质量体系要素和加入个别公司对公司别、事业部门及商品别的特殊要求，形成了QS-9000标准，并于1994年8月颁布发行了第一版。至目前为止，QS-9000标准已经出版发行到第三版（1998年3月），并于1999年1月1日起适用。第三版的QS-9000标准同时考虑了其它汽车厂商的要求，而将其纳入第二部分其它OEM特殊要求中。3.VDA6.1简介德国的汽车工业联合会（VDA：VBRBANDDERAUTOBOMILINDUSTRIE）为整合德国汽车工业的各项标准，于1970年提出了VDA的要求。1987年国际标准组织（ISO）颁布了ISO9000系列质量管理体系标准

46、。1990年（比QS-9000:1994版早四年），VDA组织依据DINENISO9004标准编制了VDA6.1评价质量保证体系的提问表，并于1991年发行了VDA6.1第一版。由于受ISO9000系列质量管理体系、QS-9000质量体系、EAQF（法国）94和AVSQ（意大利）95的影响，至目前为止，VDA组织将VDA6.1已经出版发行到第四版（1999年1月1日），并于1999年4月1日起强制适用。4.ISO/TS16949简介：由于汽车供应商通过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证后，其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可（至目前为止，美国三大汽车厂和德国、法国、意大利

47、的OEMs仅就内部审核（QS-9000要素4.17）和分承包方的开发,TQS-9000要素4.6中的4.6.2.1）达成相互认可），且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织（ISO）颁布发行的。为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：1994版质量体系的基础上结合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法国）94和AVSQ（意大利）95等质量体系的要求制定了ISO/TS16949技术规范，并于己于1999年1月1日颁布发行适用。ISO/TS16

48、949技术规范已通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意，每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准。ISO/TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求，并可避免多重认证审核，ISO/TS16949技术规范的发行可供汽车行业临时应用，以便收集使用中的信息和经验。ISO/TS16949技术规范中，带方框的文本为ISO著作权，是引自ISO9001：1994条款4和附录A的原文，行业特殊补充要求在方框外。为了获得国际汽车特别工作组（IATF）的顾客成员对ISO/TS16949技术规范认证的认可，ISO技术委员会已开发出一个全球统一的认证方案（ISO

49、/TS16949汽车认证计划和实现IATF认可的准则）并要求必须按照执行。若有对ISO/TS16949技术规范加以补充的顾客特殊要求，则必须包括在审核中，以获得顾客的对ISO/TS16949技术规范认证的认可。5ISO/TS16949之目标1.在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2.强调缺点的预防SPC的应用 防错措施3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本非质量的额外成本（待线时间，过多搬运etc）6ISO/TS16949之适用性ISO/TS16949规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和服务。ISO/TS16949适用于提供以下项目的生产和服务部件的供方及分承包方现场：a）部件或材料，或b）热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务;c）其它顾客规定的产品。ISO/TS16949也适用于整个汽车供应链。7ISO/TS16949对汽车供方的好处：1整合汽车供方的质量要求。2以一套共同的质量体系，避免多重认证审核。3减少供方质量体系评审的次数。