质量管理体系手册40版

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1、质量手册 编写： 日期： 日期： 日期： 目 录封面1目录2更改记录3质量手册颁布令4公司简介5质量方针6管理者代表任命书7质量手册管理规定899991117188.测量、分析和改进27附件1 公司组织机构图 更 改 记 录版本号修订号章 节页 码更 改 内 容日 期0全共30页新 版20010全共26页全面改版0第6页质量目标更改前:客户满意度95%;极板包装总次品率1%;电池废品率0.5%。更改后:客户满意度80%;包装极板总次品率0.5;电池废品率0.3%。D全共27页全面按ISO9001-2008版标准换版（下划线部分为更改部分）2010.6 1质量手册颁布令本公司依GB/T 1900

2、1-2008 新版标准要求，结合本公司的实际情况全面修订完成“质量手册”。本质量手册对内是公司质量管理体系的描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量保证和质量改进活动的纲领性文件；对外是公司质量保证能力的证实文件。现对修订后的4.0版质量手册予以批准、发布，于2010年06月1日开始实施，要求公司全体干部员工认真学习、严格执行。总经理： 2010年06月1日公 司 简 介公司创办于1996年，现有资产4.5亿元，员工1700多人，年产值超10亿元。主要产品为铅酸蓄电池及蓄电池用极板。公司为福建省百家重点工业企业。生产规模位居全国同行前列，其中蓄电池极板生产规模位居全国首位。公司通过ISO9

3、001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证。被福建省人民政府授予“福建名牌产品”荣誉。公司具有明显的经济效益和社会效益。厂区按现代化、标准化工厂进行规划建设，引进多条国内一流的自动化生产设备。本着“质量精益求精，顾客满意欢欣”的质量方针，努力满足并超越顾客期望。公司在全国同行业内率先推行“清洁生产审核”，在“节能、降耗、减排、增效”方面取得显著成效。公司坚持“以人为本”的理念，尊重员工，关爱员工，努力创建和谐健康、奋发有为的工作和生活氛围。 “和谐发展争奉献，自主创新铸辉煌”，闽华公司正不断开创更美好的明天！ 质 量 方 针质量精益求精,客户满意欢欣质量方针的理解：质量是企业生存

4、、发展的保障。每位干部员工都从自身岗位的角度承担着质量职责。公司本着持续改进的精神，不断完善质量管理体系，进一步提升质量管理水平，努力出精品、做优质服务，不断加强技术创新，开发新产品，适应市场需要,增强市场竞争能力，满足并超越客户期望。 质 量 目 标客户满意度80% 极板包装总次品率% （各职能部门目标的分解以及统计方法另见“附件 质量目标分解”） 管理者代表任命书 兹任命周杰 先生为本公司的管理者代表，负责按ISO 9001：2008的要求建立、实施和保持质量管理体系，向公司的总经理报告质量管理体系的运行情况及提出改进意见，确保在整个企业内提高满足客户要求的意识,并就本公司质量管理体系有关

5、事宜与外部各方进行联络。总经理： 2010年06月1日质量手册管理规定1 质量手册的审核、批准本手册由管理者代表审核，总经理批准后方可发布实施。2 质量手册的更改由管理者代表负责组织本手册的更改，更改完毕，管理者代表审核，总经理批准后方可发布实施。3 质量手册的发放和控制 品管部负责本手册的统一发放。本手册的控制分为受控和非受控二种状态。受控文本适用于质量管理体系运行所涉及到的公司内部各个部门，受控质量手册第一页盖上“受控”章，并填制“分发号”。非受控文本适用于按照合同要求，以及其他目的，向公司外部提供的质量手册，当更改时一般不予通知更换，对其有效性不作控制。4质量手册的换版 当有小的修改时从

6、0-9依次从版次小数点后第一位数增加修订号，当本手册结构有重大调整或手册多次更改时，开始换版；本手册原始版本号为1.0，换版后，版本号依次为2.0、3.0、4.0.。5质量手册的管理 当持有者岗位调动或机构调整时，应做好本手册的交接工作。持有者应妥善保管文本，不得私自向公司外借出，不得私自涂改和复印。1. 范围 本手册依据GB/T 19001-2008标准描述的质量管理体系要求，适用于公司铅酸蓄电池以及铅酸蓄电池极板系列产品的设计、生产和服务过程。2. 引用标准GB/T 19001-2008 质量管理体系要求3. 定义 本手册采用GB/T19000质量管理体系基础和术语中的术语和定义。4. 质

7、量管理体系要求质量管理体系的总体要求 本公司将根据GB/T19001-2008的要求建立本公司的文件化的质量管理体系，各部门、各车间应按照质量管理体系要求，有效地执行，并按照本职工作的性质和要求，以及市场和客户的要求，对质量管理体系进行持续不断的改善。为此作到以下要求：A. 管理者代表组织人员，确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用； B. 管理者代表组织人员，确定这些过程的顺序和相互作用、接口关系； C. 各职能部门确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；D. 各职能部门按照相应过程和程序的要求收集这些过程运作所需要的信息和对这些过程监控所需的信息；确保可以获得必要的资源

8、和信息，以支持这些过程的运行和监视； E. 各职能部门监视、测量(适用时)和分析这些过程； F. 各职能部门、各车间实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 G. 公司目前无外包过程。如果以后有外包过程（影响产品符合要求的过程），管理者代表将策划对这些过程进行控制的方案。对外包过程控制的类型和程度可考虑以下因素：外包过程对公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。H. 各个单位将通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理，按照相应程序的要求和方法对所有活动过程进行测量、监控和分析；I. 通过管理评审、

9、各方审核、纠正与预防措施等渠道,实现这些过程所策划达到的结果和对这些过程的持续改进。 4.2 文件化的总要求本公司质量管理体系文件是由质量手册（包括质量方针和质量目标）、标准所要求的六个程序文件及工作文件、质量记录四个层次组成，其执行结果则以表单及电子文档的方式保存，以便于对过程状况的了解和问题追溯，其结构如 质量手册 程序文件 工作文件 表单、电子文档 相关部门、车间编写文件时应考虑如下因素：A. 本公司的规模和公司产品生产所需要进行的活动；B. 相关过程以及相关过程之间作用的复杂程度;c. 相关工作人员的能力。 质量手册 本手册内容包括：A. 质量方针和质量目标；B. 公司组织结构和各单位

10、职责的描述；C. 质量管理体系所涉及的范围，对GB/T19001-2008标准删减的具体内容和理由说明；D. 对质量管理体系程序文件的概括说明或引用；E. 描述了质量管理体系各过程及其相互关系； 文件控制 为了使公司的质量管理体系文件（包括外来文件）能够得到有效地控制，建立了“文件控制程序”（MH-QP-01），从而使文件达到如下控制要求：A.文件在发放前受到如下人员的审批：质量手册：由品管部编制，管理者代表审核、总经理批准；程序文件：由品管部编制，管理者代表审核，总经理批准；工作文件：相关职能部门组织编写，部门主管负责审核。工艺技术文件、质量检验作业文件、作业指导书由总工程师批准；生产、设备

11、、行政管理文件由副总经理批准。B.在必要时，管理者代表组织人员对体系文件进行全面评审，根据评审的结果，或相关部门提出的要求对文件进行修改，修改后应由原审批人审批；修订状态通过版次在相应的文件上标明、识别；等职能部门负责了解文件的需求部门，并通过发放的控制，确保需求部门能够得到有效版次的质量体系文件。E文件书写字迹清楚，发放文件部门按照“文件控制程序”（MH-QP-01）要求对文件进行标识、发放、回收；F品管部对外来文件（包括与产品有关的法律、法规，客户提供的标准）也按照“文件控制程序”（MH-QP-01）进行收集、管理和控制，确保所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分

12、发。G品管部等文件分发部门对作废文件加盖“作废”章进行标识，防止作废文件的非预期使用。 质量记录的控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，公司在程序文件、工作文件中建立了记录，为了使公司的质量记录能够得到有效的控制,公司制订了“记录控制程序”（MH-QP-02）。A.各部门负责本部门的质量记录标识、保存、回收、保护；B.按照“记录控制程序”（MH-QP-02）规定的保存期限保存、处置质量记录；C.各部门应注意质量记录的书写，保持质量记录清晰，不得随意对质量记录涂改。5. 管理职责 公司总经理将通过如下活动提供对质量管理体系实施、完善和改进承诺的证据：A不断加强自身质量意识，采取培训、宣

13、传资料或会议等方式，向公司全体员工传达满足客户及相关法律法规要求的重要性； B制订公司的质量方针和质量目标；C制订组织结构；D为体系的建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术等）；E任命管理者代表来负责体系建立和保持的具体事宜；F主持管理评审。 5.2 以客户为关注焦点 总经理强调公司将以客户为关注焦点，以满足客户要求为宗旨，要求公司员工通过对法律法规的了解、合同评审、客户信息的反馈、市场调查、相关媒体的报道等途径了解客户的要求，并通过公司质量管理体系的实施满足客户的要求。5.3 质量方针 总经理以质量管理原则为基础，针对公司实际情况制订质量方针。质量方针要对满足客户要求和持续改进

14、质量管理体系的有效性作出承诺；要为建立和评审质量目标提供框架和基础。 质量管理体系所涉及的所有人员要认真学习、理解质量方针，并有效贯彻执行； 公司将通过每年召开一次的管理评审会议对质量方针的适宜性、实施情况进行评审，确保质量方针持续的适宜性及有效实施。在管理评审会议上还制定出下一年度质量方针和质量目标。5.4 策划 质量目标 根据质量方针的要求、产品的特点及公司实际情况，总经理制订出公司总质量目标。该总目标由品管部负责适当分解到各职能部门、各主要工序。质量目标应高于现状，又是经过努力可以实现的。具体详见附件“质量目标分解”。 品管部对各单位质量目标达成情况进行每周、月度和年度统计、分析，在质量

15、例会中公布，促进质量目标的实现。管理评审会议将评审质量目标的适宜性和实施情况，以达到质量目标的不断提高和质量管理体系的持续改进。 质量管理体系策划 在新建立质量管理体系时，或当出现新产品以及制程、资源配置、组织机构有重大变更时，总经理责成管理者代表对公司质量管理体系进行整体策划，以实现公司的质量目标：A根据质量目标确定质量管理体系所需的过程；B对照质量管理体系标准要求，确定合理的删减；C确定为实现质量目标所需要的资源；D不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进；E对公司的组织机构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，按需要进

16、行适当的调整或更改，并保持质量管理体系的完整性。“质量计划”由总经理批准，由品管部、技术部按照“文件控制程序”（MH-QP-01）的有关规定发放到相关部门。5.5 职责、权限和沟通 职责和权限 为明确各部门的职责、权限，总经理以文件的形式确定组织机构和各部门的职责权限。公司的组织机构图见附件1.5.5.2各部门职责如下：A.总经理：1 制订经营策略，组织人员达成经营目标；2 制订质量方针及质量目标；3 主持管理评审，确保质量体系持续有效运行；4 确定资源的配置，以保证质量目标和质量承诺的实现；5 特殊合同的批准、合格供应商的批准；6 对重大异常情况处理方案的裁决；7 公司组织机构及部门职责的确

17、定；8 重要新产品设计开发立项的批准。B. 销售副总经理1主抓销售工作；2市场调研和售后服务的监督指导工作。C.生产副总经理 1主抓生产部、设备部、管理部的工作；2. 建立完善生产管理机制,确保生产正常工作；3协助总经理做其它工作。1协助总经理工作；2总经理指派的其它工作。1工艺技术文件的制定和批准；2、质量管理检验文件的制定和批准；3组织新产品的设计开发；4组织新产品设计过程的设计评审、设计验证、设计确认；5对不合格品的权限范围内的处理；6工艺执行情况的监督和指导。F技术顾问1工艺技术方面的监督指导，工艺技术改进的建议；2总经理交办的其它工作。1. 据销售部下达的生产任务负责编制生产计划，组

18、织各车间按期完成生产任务。2. 组织生产车间月终盘点，督促废品、次品、下脚料办理报废及入库手续，确保盘点工作的准确性。3. 监督成品、半成品、在制品、原材料的统计工作，对各车间统计工作进行指导，为财务部门提供准确的成本核算依据，为上级提供决策参谋。4. 督促、指导各车间节约材料、降低消耗。5. 对车间生产任务完成状况，生产异常状况等进行监督，协助上级对车间主任、副主任进行考核。6. 对生产过程中应急事件（停水、停电、台风等）的有效协调处理。7. 协助销售部进行生产订单的合同评审。 H.品管部 1 负责各车间半成品、成品的检验、抽查、检测，并监督各生产车间、各工序的自检和互检工作。2 按不合格品

19、控制程序（MH-QP-03）,对不合格品进行评审和确定处置方法。3 对在生产过程中发现的质量异常问题，按纠正预防措施控制程序(MH-QP-04)跟踪确认责任单位进行整改。4 组织专职质检员和工序质检员进行质量培训和业务学习。5 负责公司质量体系文件（手册、程序文件等）的控制、发放、更换等管理工作。6 负责产品标识和可塑性的控制，并对各车间各仓库的标识进行监督。7 负责公司质量记录的标识、收集、编制、归档、贮存和保管。8 负责编制各工序质检员的工作程序和作业标准。9 对客户的质量反馈应给予分析答复和妥善处理。10 负责质量目标的完成情况的统计、分析，并督促相关部门有效整改，达成质量目标。I技术部

20、1. 测试室中心（化验室、实验室、检测中心）、纯水组的组织及管理工作。2. 产品标准、工艺参数、作业指导书、产品说明书等技术文件的管理。3. 生产过程中技术指导，并进行工艺技术上的监控，确保生产正常进行。4. 向客户提供技术服务并接受客户的有关技术信息反馈及处理。5. 收集客户对产品使用情况的信息资料，并做相应分析，提供改进方案。6. 新产品的设计开发研制，模具定型，新产品工艺参数的制定。7. 工艺持续改进、质量攻关及技术创新，新工艺试验及推广。8. 建立和完善化学分析方法，及科研项目所涉及到新试验方法的研制工作。9. 化验室化学分析指导书的编制、修订。10. 纯水组的制水工艺、指导书的编制、

21、修订。11. 负责原辅材料的进料检验。12. 负责建立公司技术资料库。1. 了解客户需求，收集市场信息，开拓销售市场；2. 负责客户订单的接收，组织合同评审，并将有关客户资料归档保存；3. 负责售后服务的组织、协调工作；4. 负责客户满意度的调查，收集信息。5. 负责客户投诉的接收、协调处理及处理结果的反馈；6. 负责产品的交付。1. 负责行政人事管理制度的制定；2. 协助上级进行干部的选聘、使用、考核；3. 新员工的招聘及人员考勤、人事档案管理；4. 员工培训的计划和组织实施；5. 确保人力资源的配置，建立完善人力资源配置（用人、留人）的管理机制。6. 公司后勤管理制度的编制以及执行情况的督

22、查；7. 企业文化的建设和宣传。1供应商的选择、评审和监督；2原辅材料及包装材料等物资的采购；1生产质量成本的管理核算;2. 建立健全公司财务制度；3税收、报支等其他财务事宜。O设备部1 负责公司机械设备的维护保养制度的拟定。2 负责设备的选型和安装。3 负责公司机械设备的专职维护保养和设备故障的维修。4 负责对员工进行设备日常维护保养以及设备操作方面的培训。5 负责年度设备的大修。6 负责各个辅助车间班组的管理。7 负责公司水路、电路、气路的畅通和正常运行。8 负责计量器具的校准、指导书的编制及计量室的管理工作。P极板仓库1 负责成品极板的储存及极板仓库日常管理工作;2 负责极板成品的发货。

23、Q材料仓库1 负责极板生产所需的原辅材料的接受、储存及材料仓库的日常管理工作;2 负责极板生产所需的原辅材料的保管和发放;3 负责包装材料的进料检验。R.生产车间（含电池组装厂）1 根据生产计划，保质保量按期完成生产任务。2 负责生产过程中的质量自检、车间质检员的专检，班组长的抽检，建立车间质量考核制度，对产品生产全过程进行监控。3 负责车间发生的异常问题的分析和整改。4 负责车间质量目标、成本消耗的控制指标等的达成。5 负责车间的生产设备和环保设备的管理工作，积极配合设备部做好车间设备的维护与保养工作。6 负责车间质量、生产统计数据及报表的分析。 管理者代表 经总经理任命的管理者代表，除了其

24、原有的职责外，其在质量管理体系中还担负如下职责：A.建立、实施和保持公司的质量管理体系；B.定期向公司的总经理汇报质量管理体系的运行情况，包括质量管理体系的改进的建议；C.通过各种方式在公司内对全体员工实施经常性的教育宣传，实现建立、提高“满足客户需求”意识的目的；D.就质量管理体系有关事宜与外部进行联络；E.内部质量审核的计划和组织实施； 内部沟通 公司内部通过每周例会、车间例会、墙报、文件传递等方式进行内部沟通,确保内部信息能够得到有效传递。沟通的内容包括生产安排、质量要求、目标及完成情况、客户抱怨等。 公司内部各部门也可根据质量管理体系文件中的有关规定（如管理评审会议、质量审核会议、异常

25、问题专题讨论会议、工作联系单、纠正与预防措施活动的“异常问题整改单”、生产报表等）进行问题沟通和解决。5.6 管理评审管理评审的组织实施总经理负责在每年年底主持进行一次管理评审（也可据需要不定期进行），评价公司的质量管理体系适宜性、充分性、有效性，以及质量方针和质量目标达成情况等，以确保质量管理体系的持续改进。具体依“管理评审程序”（MH-QO-6）。管理评审的输入(管理评审包括的内容) A. 审核的结果（包括第一方、第二方、第三方审核的结果）；B. 客户对本公司的产品和服务情况的反映（包括良性反映和抱怨反映）；C. 与质量管理体系有关的生产和服务过程的实施的状况以及产品与法律、法规、客户要求

26、的符合性；D. 纠正和预防措施实施的情况；E. 影响质量管理体系运作的情况；F. 质量方针的实施情况和质量目标的完成情况；G. 以往管理评审的跟踪情况；H. 可能影响质量管理体系的变化（如法律法规的变化等）；I. 对质量管理体系的改进建议。 管理评审会议的决定内容 A. 现行质量管理体系及其运作过程的改进；B. 与客户要求有关的产品的改进；C. 质量管理体系及其过程对资源的需求。D. 质量方针、目标是否正在实现，是否需要更改；E. 对体系的适宜性、充分性、有效性的总体评价 管理评审报告由管理者代表编制管理评审报告，经总经理批准后分发到相关部门，由管理者代表对管理评审的决议的落实情况进行跟踪。

27、总经理以及各部门主管通过管理评审和根据平时实际工作的需要确定并提供所需资源，从而保证：A. 实施和保持质量管理体系，及质量管理体系有效的持续改进对资源的需要；B. 增强客户满意。6.2 人力资源 总则人力资源是公司最重要的资源，公司高层、管理部根据质量保证的实际需要，为相关单位配备经过适当的培训和具备经验、技能的人员，确保从事影响产品与要求的符合性工作的人员能够胜任本职工作。 培训、意识和能力A. 管理部组织各部门编制相应岗位的“岗位任职资格书”，明确每一个岗位工作人 员学历、培训、技能及工作经历的具体要求，经管理者代表或总经理审批后，作为人员选择、使用和考核的主要依据。B. 各部门对照“岗位

28、任职资格书”及考虑公司未来发展方向等因素提出本部门培训 需求。C. 管理部根据各部门的培训需求，制订适宜的培训计划，经总经理批准后，下发各 部门，并组织各部门按计划执行，确保与质量管理体系有关的所有人员都经过相应的培训，具备所从事工作必须的能力，同时让员工意识到本岗位的工作对于实现质量目标的重要性；意识到应积极寻求工作质量的改进，为公司的持续发展做贡献。D. 由管理部会同有关部门组织并确定时机，通过理论考核、实际操作等方法确定培训工作的实际效果，并于每年底组织相关部门评价培训的有效性，以便更好地制定下年度的培训计划，开展培训工作。E. 按照“记录控制程序”的要求管理部保存与员工教育培训有关的记

29、录。6.3 基础设施 生产副总经理组织生产部、设备部确定为实现产品符合性所必须的基础设施，并进行适当的维护；在进行了有效的确定后，由公司提供这些基础设施。基础设施包括公司建筑物、车间及配套设施、各种设备，以及运输服务、通讯或信息系统等支持性服务。6.4 工作环境各部门负责确定本部门各项活动（如生产、检验、物料贮存）所需的工作环境，在进行了有效的确定后，由公司提供这些工作环境。各部门要创造和管理良好的工作环境。7.产品实现7.1 产品实现过程的策划总工程师、管理者代表组织策划本公司产品实现的所需要过程，以及这些过程的顺序和相互关系，并确定以下内容： A确定产品实现过程中的质量目标并提出明确的相关

30、要求； B确定过程以及所需要编制的文件,确定所需要的资源；C产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则，如成品检验标准等； D证明过程和产品符合性所必须的质量记录。 7.2 与客户相关的过程 与产品有关的要求的确定销售部、相关部门负责确定客户明示的要求和识别客户潜在的要求，这些要求包括：A. 客户规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；B. 客户虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求，如客户对产品的运输、支持性服务、环保等方面的要求；C. 适用于产品的法律法规要求；D. 公司认为必要的任何附加要求。销售部将客户的需求通过合同技术评审表、工作联系单等形式

31、通知各相关部门。 与产品有关要求的评审 在向客户作出提供产品的承诺前销售部组织有关部门按照“销售接单管理规定”对客户的合同或订单或 订货要求进行评审，从而确保：A. 明确客户对产品的规格、交货期、数量、质量以及技术要求；B. 客户以 或口头形式提出的要求，在答复前应得到我方确认；对于招标形式提出的要求，经过对标书评审，总经理批准后，方可参加竞标活动。C. 订单或合同与在报价或初次接触时不一致的问题得到解决；D. 只有在公司有能力、交期有保证的情况下才能接受客户的订单或合同。E 与客户接触产生的所有记录，包括合同评审的记录由销售部保存。F 当合同发生变更时销售部负责将合同更改的内容正确的传递到生

32、产部和其它相关部门。 客户联络 销售部、品管部负责与客户的沟通：A. 销售部负责了解产品的信息；B. 销售部负责答复客户对产品特性和相关方面的咨询，处理客户与我公司签订的合同或下达给我公司的订单。处理合同变更。C. 品管部负责处理客户给本公司信息的反馈；组织处理客户对产品质量、服务方面的投诉。7.3 设计开发 设计开发的归口单位为总工程师、技术部，依照本公司制定的“设计开发管理规定”执行。 设计开发的策划 总工程师根据实际情况确定设计开发计划，计划内容包括:A. 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；B. 各阶段人员职责和权限；C. 资源配置需求。D. 对于设计开

33、发不同组别之间的接口管理,在公司内部,设计开发人员用工作联系单进行各组别间沟通；对客户,则由销售部负责与客户进行联系及信息传递。 设计开发的输入 设计开发的输入包括以下内容:A. 产品主要功能、性能指标.这些要求主要来自客户或市场的需求；B. 适用的法律法规要求；C. 以前类似设计提出的适用信息；D. 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求,包括安全、运输、储存等。技术部组织有关人员收集设计开发的输入信息，对设计开发输入进行评审，对其中不完善的、含糊的或矛盾的地方作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 设计开发的输出 设计开发输出所形成的文件,以能够对照设计输入要求进行验证

34、和确认的形式来表达。设计开发的输出应:满足设计开发输入的要求；为生产、采购、服务的运作提供适当信息.包括原理图、结构图、工艺标准、包装要求，以及必要时所需的采购物资、外加工清单等；包含或引用验收准则；根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、维护等要求。 设计开发的评审在设计开发的适当阶段技术部，识别存在不足并及时采取措施予以纠正，以确保最终设计满足客户的要求。 设计开发的验证 为确保设计开发的输出满足设计开发输入的要求, 技术部在样品制成后组织有关人员进行设计开发的验证，验证的依据包括对样品的性能的检验报告、类似设计的有关数据的对比等。 设计开发的确认确认的目的是证

35、明产品能够满足预期的使用要求。根据产品的特性公司会考虑到以下方式进行确认:新产品型式试验报告，客户使用满意报告等。 设计开发的更改设计开发的更改发生在设计开发、生产和产品使用寿命周期中。设计开发的更改在实施前要按“设计开发管理规定”得到有关人员的审核和批准。7.4 采购 采购过程A. 公司建立“采购管理规定”，确保采购的计划、实施、验证、入库得到有效控制。B. 公司建立“供应商评审管理规定”，由（总经理、技术部主管、采购员、财务总监组成）对供应商的生产能力、技术能力、质量保证能力进行评审，选择合格的供应商，并对供应商交货质量进行适时监控，确保公司采购的原辅材料及包装材料能够满足规定要求。C.

36、供应商评审资料、采购资料应加以记录，并由采购部进行保存。 采购信息 技术部依据产品实现和客户需求确定对原辅材料及包装材料的采购要求，编制各种原辅材料及包装材料检验规范，采购部依此规范进行采购。供方评审小组对供方提出如下要求和进行如下行动：A. 对下列各项的认可：a. 对供方提供的样品进行确认；b. 对供方的生产过程进行审核；c. 对供方的生产设备、检测设备进行认可B. 质量管理的要求：技术部根据公司采购产品的重要性确定供方应采用的质量管理体系的要求，必要时对供方的质量管理体系进行第二方审核（在采购合同中规定）。 采购产品的验证 技术部对原辅材料按照 “来料检验管理规定”进行检验，仓管组对包装材

37、料，检验合格以后方能允许入库。 本公司或客户如果需要在供应商货源处验货，采购部应在合同或订单上加以规定验证活动的具体安排，并说明产品放行的方式。7.5 生产和服务提供 生产和服务提供的控制根据本公司生产过程的特点，生产部负责建立“生产计划安排管理规定”。公司通过以下方面控制生产过程和服务的实施：A. 销售部负责将产品特性信息准确地通知到有关部门；技术部和相关车间负责建立生产过程所需的作业指导书，技术部负责提供工艺技术要求,车间作业人员根据作业指导书和工艺要求进行作业活动；B. 为生产和服务的正常开展配置适宜的设备、工装器具，并由设备部负责组织实施进行必要的维护保养；C. 在生产过程中各车间根据

38、各工序或产品的要求，选用适用的监控或测量装置，对生产过程中的产品特性进行过程自检和专检。D. 品管部、车间质检员负责对成品、半成品检验合格后的放行，销售部和极板仓库实施产品的交付；销售部按照客户的要求组织提供售前、售中、售后服务，品管部予以技术上的配合。过程确认本公司的特殊过程为和膏与配料工序。判定原因为：和膏与配料工序都有些微量添加剂，在配料工序，这些微量添加剂的品名、重量是否准确，后续很难测量，在和膏工序，这些微量添加剂是否加进去、型号有没有加错，也是后续很难检测到的。对该工序作到：A. 对该工序所使用的器具、设备要进行事先评估和鉴定B. 对该过程要进行严格的质量监控C. 该工序的操作人员

39、考核合格后才能上岗D. 要有明确的作业指导书、技术标准指导该工序员工作业E. 操作过程要有记录。F. 车间主管要对配料工序不定期地进行抽查配料品名、重量的准确性。车间质检员跟班确认和膏的加料的操作的准确性。标识与可追溯性标识分为产品标识和状态标识，相关部门针对产品实现的全过程，对产品及产品的检验和试验状态进行标识。要求：A. 产品标识：以标签、区域、颜色、标牌等形式标明产品的品名、规格、数量等信息。B. 状态标识：以标签、区域、颜色、标牌等形式标明产品经过检验后的状态，主要有：待检、合格、不合格、已检待判定等信息。C. 各车间对产品实现和过程控制中的各项活动和结果予以记录和标识，以便进行追溯作

40、业。7.5.4 客户财产 本公司目前没有客户财产。若以后有客户财产，诸如客户发给我们的图纸（以后还要收回的）、客户发给我们合金要我们代加工的等等，按照以下原则处理：A. 公司要爱护客户财产。B. 公司销售部负责识别、验证客户财产，联络相关部门保护和维护好客户财产。C. 若客户财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，公司销售部负责应向客户报告，并保持记录。 7.5.5 产品防护在产品的接受、生产、放行、交付的所有阶段，要对进料、半成品、成品提供防护，标识、搬运、包装、贮存和保护，按照公司制定的相应的作业指导书实施作业，以便防止产品错用、变质、损坏。生产车间负责产品在生产过程中的防护，仓库负责材料、

41、成品在贮存、交付过程中的防护。7.6 测量和监控设备（计量器具）的控制 计量室负责公司测量和监控设备的管理和维护。 计量室负责公司所需测量和监控设备测量能力的确认，负责选择适合公司测量能力的测量和监控设备。 对测量和监控设备的控制应按照“计量管理规定”的要求进行控制，做到：A. 对新购置的测量和监控设备，在使用前按照“计量管理规定”能自行校验的由计量室对其校验,不能自行校验的,计量室将其送国家计量部门进行检定；对已投入使用的所有测量和监控设备计量室按照计划进行检定、校验；B. 自行校验用的计量器具标准器的量值传递，应能够追溯到国家标准或国际标准；C. 计量检测器具搬运、维护和贮存时对其性能进行

42、保全，防止损坏和失效；D. 计量室应保存好测量和监控设备及计量器具标准器的检定、校验记录和证书；E. 任何相关的工作人员在发现测量和监控设备偏离校准状态时，通过内部沟通，知会计量室进行处理，对已经检验的产品的检验结果计量室要重新进行评估和确认；F. 所有测量和监控设备经检定、校验合格后才能使用。检定、校验合格的测量和监控设备，计量室以合格标签进行标识；G. 各单位要精心使用，注意采取防护措施，防止因调整和使用不当而使其准确度失效。8.测量、分析与改进 公司为确保产品、质量管理体系和过程的符合性及改进，对客户满意、内审、过程测量和监控、产品测量和监控作出规定，并通过统计技术的运用，对测量和监控的

43、信息进行分析和处理。8.2 监视和测量 客户满意 销售部按照公司制订的“客户满意度调查与分析管理规定”对客户的满意度进行调查，每年进行一次。 销售部对回收的调查表进行分析整理，若发现问题，及时通知有关部门对客户提出的问题进行处理。销售部应组织相关部门对客户满意度的调查评估方法进行评议，确定调查评估方法的适宜性和有效性。客户满意度的信息可通过客户满意调查、来自客户的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、客户赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得。 销售部主管应将客户满意度的调查情况在管理评审会议上进行汇报。 内部审核 管理者代表负责按照“内部质量管理体系审核程序”（MH-QP-04

44、）组织人员对质量管理体系进行审核，审核质量管理体系的符合性（是否符合策划的安排、GB/T 19001-2008的要求）和有效性（是否已经有效地实施和保持），内容和方法如下： A. 内部质量审核的频次：每年进行一次(也可据需要不定期进行)；B. 每年年底据这一年内审情况制订次年的内部审核计划；C. 内部审核由经过培训合格的人员担任，审核时对审核人员的安排的原则是该项审核活动由与此项活动非直接相关的人员担任；D. 审核应按照规定的进度和内容进行，审核过程中审核人员应记录审核过程中发现的问题，并将问题通知责任部门，要求其提出整改措施，审核人员应跟踪和验证问题整改的结果。E. 内部审核的情况应形成“内

45、部质量管理体系审核报告”，由管理者代表在管理评审会议上汇报。F. 管理者代表负责保持内部审核及其结果的记录。 过程的监视和测量 公司在进料、工序控制、产品性能、客户抱怨处理等各方面采用检验及统计方法等手段进行过程的监视和测量，以确保实现最终结果的过程的能力。当过程中发现不符合时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。A. 技术部负责进料检验。品管部负责半成品检测以及成品最终检测等，相应检验方法、检验规则在检验作业管理规定中体现；客户另有要求的，按客户规定执行。B. 生产部各车间按照公司制定的“工艺技术文件”对各工序进行监控和测量，并按照“QC工程图”的要求进行自检和互检、专检。当出现

46、制程异常时，责任单位要及时采取适当的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。C. 销售部负责实施客户满意度调查，品管部负责客户反馈意见和投诉处理，品管部对采取的纠正和/或预防措施实施过程予以监视、跟踪，对结果进行测量、评估确认，以确保满足客户要求。D. 品管部选用合适的方法对生产过程的不合格进行统计、分析，找出根源，并及时采取纠正与预防措施，使不合格消除在过程中，从而提高合格率。E. 各岗位作业人员都应对各自工作质量负责，应按相关文件规定进行作业，实行自检，并按规定做好各项记录；各岗位作业人员的工作监督、检查主要由各部门主管负责，各部门主管应随时检查本部门各岗位工作过程中使用的文件/资料的有效性以

47、及作业人员的实际操作与相关文件规定的符合性。F. 通过内部审核和管理评审对公司质量管理体系过程的符合性、适宜性、实施性、充分性及有效性以及质量方针和质量目标的实现状况做出综合评价，具体依第条款及第5.6条款规定执行。G. 以上各项监视、测量以及统计分析应确保其准确性、及时性、可信性，保证过程和人员对内或外部要求做出最快反应；过程监视和测量将有助于提高生产率、人员和设备的利用率，并降低成本。 产品的监视和测量 品管部、技术部负责制订公司各类检验规定，确定适合的检验方法、允收标准等，作为产品的监视和测量的依据。技术部按照“来料检验管理规定”进行来料检验；品管部按照“成品、半成品检验管理规定”和“Q

48、C工程图”要求进行半成品、成品检验，验证产品是否满足规定的要求，并作好记录，经受权的检验员在记录上签字或盖章。相关部门、车间要保存好检验记录。 对于成品只有全部检验项目检验完毕，并且检验合格后才能入库和交付。 8.3 不合格品控制 生产车间、品管部按照“不合格品控制程序”（MH-QP-03）以及“超差使用管理规定”的要求对进料、半成品、成品出现的不合格品进行控制。在发现不合格时，应进行下面有关适宜的动作：A. 相关部门对不合格品进行标识、隔离；B. 按照“不合格品控制程序”规定的职责和处置权限对不合格品进行处理；C. 处置后的不合格品必须经过重新检验证明符合后才能交付使用；D. 对不合格品的处

49、理情况包括经总工程师批准的“让步接收”予以记录。E. 当支付后或使用后发现产品不合格时，品管部会同销售部采取相对应的与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，由销售部与客户协调处理方法，以满足客户正当需求。8.4 数据分析相关部门、车间根据实际实际情况选用适合的统计技术，诸如QC七大手法等对本部门的资料进行分析，数据分析要对以下方面提出分析结论或信息：A。客户满意的情况、程度；B与产品要求的符合性；C过程、产品的趋势特性；是否采取预防措施。D供方的供货情况。分析结论或信息将用于持续改进各部门、车间的工作，增强质量管理体系的有效性。8.5 改进 持续改进 公司通过如下活动，实现对质量管理体系的

50、持续改进：A. 定期评审公司质量方针的实施情况，监控质量目标的完成情况；B. 对质量管理体系进行定期的审核，并对审核过程中发现的有关问题，进行纠正，予以改善；C. 对质量管理体系产生的数据和资料进行统计分析，验证产品、过程的能力，并对有关情况进行改善；D. 对体系运行过程中产生的问题采取纠正、预防措施，使体系不断地改进；E. 定期进行管理评审。 纠正措施 管理者代表负责建立“纠正和预防措施控制程序”（MH-QP-04），确定纠正预防措施的实施方法。要求：A. 责任部门对不合格（包括客户抱怨）发生的原因进行分析；B. 责任部门针对问题发生的原因采取相应的措施，消除产生问题的原因；C. 责任部门记

51、录采取措施的纠正结果；D. 品管部、技术部以及总工程师、管理者代表评审所采取纠正措施是否有效，并加以记录。相关资料报管理评审会议。 预防措施A. 品管部、技术部及相关部门根据“纠正和预防措施控制程序” （MH-QP-04）以及适当的信息来源（如客户的意见、过程作业结果、审核结果、质量记录等）予以统计、分析，确定潜在不合格及其原因。B. 品管部、技术部及相关部门提出预防措施，决定处理的方案。C. 品管部、技术部及相关部门采取预防措施，以消除潜在不合格事件发生的因素，防止不合格的发生。D品管部、技术部及相关部门应记录并收集采取预防措施的有关资料；E. 品管部、技术部以及总工程师、管理者代表评审所采取预防措施是否有效，并将相关资料提报管理评审会议。