认可评审技术要求相关文件介绍-中国国家认可委.ppt

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1、1,认可评审技术要求相关文件介绍,二0一0年三月,2,1、内部校准要求CNAS-CLXX介绍 2、测量不确定度评估能力的评审 3、方法的证实和确认 4、期间核查 5、其它,3,一、内部校准要求CNAS-CLXX介绍（说明：此文件正在征求意见阶段）,CNAS-CL01 第5.6条款规定： 用于检测/校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。 CNAS-CL06量值溯源要求: 规定了量值溯源的有效途径。,4,用“内部校准”代替习惯称的“自校准”: “内部校准”英文为In-house Calibratio

2、n或Internal Calibration，指实验室内部按照规定的方法和要求对自己开展的检测或校准活动使用的测量设备进行的校准活动。 “自校准（Self-Calibration）”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）进行的校准活动。,5,1目的,规范实验室开展的内部校准活动，保证量值溯源有效性。 申请认可的检测或（和）校准能力存在内部校准活动的实验室， CNAS对内部校准活动涉及的检测或（和）校准能力的认可活动，均应符合本文件的要求。,6,2适用范围,1 ）申请或已获CNAS认可的检测或（和）校准实验室开展的内部校准活动。 2）CNAS对实验室申请认可的检测

3、或校准能力中实施的内部校准进行认可评审和认可评价活动。 3）实验室的内部校准活动已获得CNAS校准实验室认可或取得法定计量机构授权，不适用本文件。,7,3内部校准活动的要求,1） 实验室对使用的测量设备实施内部校准的，其体系文件应覆盖CNAS-CL01检测和校准实验室认可准则和CNAS-CL25检测和校准实验室认可准则在校准领域的应用说明的要求。 2） 实施内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。 3） 实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。,8,4） 实施内部校准使用的标准设备（含标准物质/标准样品）应满足以下要求： 实验室应按照校

4、准方法要求配备标准设备和辅助设备； 标准设备的准确度等级（或最大允许误差）一般应优于被校准设备的35倍；个别专业要达到10倍； 标准设备应经校准或检定；一般情况下，标准设备不允许内部校准。,9,5） 校准实验室的主要校准设备、对校准结果有显著影响的设备，一般情况下不允许内部校准。 6） 内部校准所用方法，应优先用标准方法（国际、国家、行业、区域组织等发布的方法），当没有标准方法时，可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。当使用非标方法时，应经过验证和确认。非标方法的技术要素应符合国家计量校准规范编写规则（JJF1071-2000）的规定。当使用外部非标方法时，实验室应其转化为实验

5、室文件。,10,7）内部校准的校准证书可以简化，或不出具证书，但校准记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求，如应包含测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源信息等，并满足对被校设备计量确认的需要。 8） 实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。 9） 相关法规规定属于强制检定管理的测量设备，应按规定检定，且其检定周期、检定项目应符合检定规程的规定。,11,4认可要求,1） 初次认可、复评审和扩项评审的要求 （1） 申请认可的检测或校准能力存在内部校准活动时，应在评审组中安排相关校准领域的评审员。现场评审过程中，参照校准能力认可的评审要求实施对全部内部校准能力的确认。 （2）在实验室

6、的内部校准能力不符合要求，不予确认时，申请认可的相关检测或校准项目或参数也不予认可。,12,（3）实验室的认可范围内，存在内部校准活动，但认可申请时未向CNAS申报的，评审组对评审范围所涉及内部校准活动不具备能力时，应对申请认可的相关项目或参数不予认可。 2） 监督评审的要求 监督评审应覆盖内部校准活动，内部校准能力的监督范围与认可的检测或校准能力的监督范围一致。但可以根据相关项目的认可风险、内部校准活动的复杂性、能力验证活动等，确定监督全部或部分内部校准能力。,13,3）、 能力验证的要求 （ 1） 能力验证活动应覆盖内部校准能力，要求同校准实验室。 （2） 内部校准能力参加能力验证活动，发

7、生不满意时，CNAS可暂停相关认可的检测或校准能力。 实验室可以通过以下方式恢复相关项目的认可： a) 经整改后，重新参加能力验证活动，并取得满意结果；,14,b) 相关内部校准的测量设备委托具备能力的外部校准机构校准，且校准结果符合检测要求； c) 由CNAS安排对其相关内部校准能力的现场评审，确认其内部校准能力符合要求。 （3） 实验室使用内部校准的测量设备进行的检测或校准项目/参数，当发生能力验证不满意时，或CNAS对实验室的内部校准能力产生怀疑时，CNAS可以要求实验室对其内部校准能力参加相关能力验证计划或测量审核。,15,5内部校准能力的认可性质 内部校准能力不属于认可范围。 实验室

8、不得在内部校准活动的校准证书中宣称获得CNAS认可或使用认可标识，也不得在对外宣传的认可范围中包含内部校准能力。,16,二、测量不确定度评估能力的评审,1、测量不确定度评估和应用的相关文件 2、对管理体系中相关文件的审查 3、对测量不确定度评估报告（评估实例）的审查 4、现场评审重点以及对被评审方人员能力的评审,17,（一）测量不确定度评估和应用的相关文件,1、CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 2、CNAS-CL07:2006 测量不确定度评估和报告通用要求 3、CNAS-GL05:2006 测量不确定度要求的实施指南 4、CNAS-GL16:2007 最佳测量能力评

9、定指南 5、CNAS-GL27：2009 声明检测或校准结果及与规范符合 性的指南 6、认可准则在相关领域的应用说明,18,CNAS-CL01第5.4.6： “校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。” CNAS-CL07测量不确定度评估和报告通用要求： 分别对检测和校准（含自校准）实验室不确定度评估及使用做出了明确要求。,19,（二）对管理体系中相关程序文件的审查,CNAS-CL07第5.1条规定： “CNAS 在认可实验室的技术能力时，必须要求校准实验室和开展自校准的检测实验室制定测量

10、不确定度评估程序并将其用于所有类型的校准工作，必须要求检测实验室制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序，并将其用于不同类型的检测工作。” 实验室必须制订测量不确定度评估程序（无论以何种方式、称谓），以保证实验室在需要时能够对检测/校准结果提供测量不确定度。,20,程序中至少应包括以下内容： 1、明确评估人员的能力要求和职责； 2、识别实验室对不确定度的需求； 3、测量不确定度的评估步骤； 4、在检测报告/校准证书中测量不确定度的报告。,21,明确评估人员的能力要求和职责 应明确评估测量不确定度的人员在岗位、学历、工作经历、培训等方面的要求。如：学习过高等数学和数理统计等课程、接受过不确

11、定度培训、具有相关检测/校准领域的工作经验、熟悉检测/校准方法及过程等。应明确人员的职责。如：策划、组织、实施、维护、审批等职责 测量不确定度评估职责授权给某一岗位时，应确保该岗位的所有人员满足测量不确定度评估程序对人员资格的要求。,22,识别实验室对不确定度的需求，即在何种情况下需要评估和报告测量不确定度 CNAS-CL07对检测/校准实验室何时需要在检测/校准结果中给出测量不确定度，有明确的要求。例如，“检测实验室对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重新进行确认，其中应包括对测量不确定度的评估。”,23,测量不确定度的评估

12、步骤 1）对不同的检测/校准项目或参数或方法，应描述其测量原理并建立数学模型； 2）分析不确定度的各种来源，对不同的分量应采用不同的、适当的评估方法评估，对其中可忽略不计的分量应予以说明； 3）在评估A类分量时，应明确是单次测量还是重复测量算术平均值的标准偏差，以及重复测量的组数和单组重复测量的次数； 4）在评估B类分量时，应合理估计其概率分布； 5）在计算合成不确定度时，应分析各分量间的相关性； 6）在计算扩展不确定度时，应指明包含因子的取值，或者说明包含概率及有效自由度；,24,在检测报告/校准证书中测量不确定度的报告 CNAS-CL07规定；“当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在

13、用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS 有要求时（如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定），检测报告必须提供测量结果的不确定度” 。 应在文件中规定测量不确定度在证书和报告中表述的基本要求。,25,（三）对测量不确定度评估报告（评估实例）审查,评审员在审查时，应注意以下七点： 1）建立的数学模型是否正确； 2）不确定度来源的识别是否全面、正确； 3）忽略的分量是否合理； 4）A类分量的重复测量组数及单组重复测量的次数是否合适 5）B类分量的概率分布是否恰当； 6）各不确定度分量的合成是否正确； 7) 扩展不确定度的计算、表述及其报告是否规范。,26

14、,（四）、现场评审重点以及对人员能力的评审,1、评审策划阶段 在实验室递交认可申请时，CNAS要求同时提供不确定度评估报告并转交评审组。评审员通过审查评估报告，确定现场评审时需要进一步澄清或核实的问题，以及需要关注的重点。,27,2、现场评审阶段 1）根据管理体系文件中岗位职责规定，对相关人员进行考核，可结合现场试验进行，也可对人员进行专门考核，还可结合作业指导书或评估实例进行考核； 2）对相关人员的考核，既要考核评估人员的能力，还要考核检测/校准人员和作出符合性判定的人员能否正确应用测量不确定度； 3）考核授权签字人时，应注意考核其测量不确定度的评估和应用的能力。,28,3、对于检测实验室，

15、评审员应侧重检查实验室的测量不确定度程序（包含作业指导书）和人员实际能力（包含评估能力和应用能力）。不必要求实验室提供所有项目/参数/方法的书面的测量不确定度评估报告，但也不能仅要求实验室提供一个实例就判断实验室的人员具备了评估和应用测量不确定度的能力。 检测实验室至少应按照每一类型（按测量原理不同）的检测项目或参数，分别制定测量不确定度评估的作业文件，需要时，应能进行相关测量不确定度的评估。,29,4、对于校准实验室，评审员应侧重检查不确定度评估程序（包含作业指导书）的充分性和正确性，通常涉及以下四个方面： 1）校准实验室的测量不确定度评估文件通常应覆盖全部校准项目和校准参数，以及同一校准项

16、目中不同类型（例如准确度等级不同）的校准活动；,30,2）校准证书中应分别给出每个校准参数或校准结果的测量不确定度； 3）测量不确定度应便于客户理解和使用，例如应区分相对值还是绝对值、应避免与测量结果不对应等情况； 4）校准人员应熟悉、掌握相关校准项目或参数的测量不确定度评估步骤和方法。如果不具备评估测量不确定度的能力，该校准项目不予推荐；,31,三、方法的证实和确认,1、认可方法概述 2、标准方法 3、非标准方法,32,一、认可方法概述,（一）方法分类 1 、标准方法 指标准化组织发布的方法，包括： （1）国内标准，由国内标准化组织或机构发布的标准。 国家标准、行业标准和地方标准。 （2）国

17、际标准，由国际标准化组织发布的标准 如ISO、 IEC、ITU等。 （3）区域标准，由国际上区域标准化组织发布的标准 如欧洲标准化委员会（CEN）等。 （4） 国外标准，由国外标准化组织发布的标准 如ANSI、DIN、BSI等。,33,2 、非标准方法 非标准方法包括知名技术组织、有关科学书籍和期刊公布的方法，设备制造商指定的方法等。 从方法确认的角度看，非标方法广义上也可包括实验室制定的方法、扩充和修改过的标准方法。,34,（二）方法选择 实验室选择方法的原则： 1、满足客户的需求。 2、适用于所进行的检测/校准（包括抽样）。 3、满足法律、法规、规章的要求。 以上条件应同时满足。对客户指定

18、的方法应进行审查, 如不适用，应向客户指明并重新选择方法。,35,（三）方法评审 方法评审的重点是方法的适用性和正确实施。评审时首先应区分是标准方法还是非标准方法。 对标准方法，评审中应审查其方法证实的有效性，主要要求实验室在引入标准方法前，应从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、 “测”、“样”等方面，证在开展检测/校准活动中有能力满足标准方法的要求 ； 对非标准方法，应审查方法的确认、确认的有效性以及是否能正确实施。,36,二 标准方法,（一）标准方法的有效性 有效性:标准版本的现行有效和标准的实施有效。 实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不能使用。应定期核查标准，

19、如果由于特别原因确需使用作废标准，应予以说明，说明文件应有规范的批准手续。现场使用的作废标准必须有明确标识，以防止误用。 评审组对推荐的作废标准应予以说明。 评审时还要考查标准是否能有效实施。通常以现场试验、演示、提问等方式，考查实验室人员对标准的理解程度，主要检测/校准人员不仅要能熟练操作，也要对标准有准确的理解。 对其他文字的国际标准确认的有效性 。,37,（二）标准方法的适用性 实验室在引入新方法前，必须注意方法是否满足预期的要求。 评审时应关注申报标准是否适用于所检测/校准的产品或参数。选择的方法是否适用于所进行的检测/校准（包括抽样）。,38,（三）方法的偏离 方法偏离应文件化，需技

20、术判断不会影响检测/校准结果正确的情况下，获得批准并经客户同意后才允许偏离。偏离必须在规定的测量范围或允许误差之内、限于规定的数量和规定的时间段。偏离的技术判断可由实验室或以实验室的名义，或由其他技术机构作出，应有对偏离技术判断的记录。 偏离应与非标准方法区别。偏离是一个非常态的行为，在特定的情况下才使用偏离。如果需要变为常态行为，可以通过修订方法（包括标准方法和非标准方法），形成文件使用。非标准方法经确认后可长期使用，或者在转化为标准方法前的一个时期内使用。,39,（四）作业指导书 必要时，应采用附加细则或作业指导书（无论称谓如何），以确保应用的一致性。实验室应根据员工的技术素质、方法的充分

21、性和操作的繁杂程度，识别对制定方法作业指导书的需求。指导书应按文件控制程序的相关规定批准发布，应保持现行有效并便于有关人员使用。 评审中应判断是否有必要的指导书，并判断该指导书是对方法的细化补充，还是对现有方法的偏离。,40,（五）标准方法的证实 在引入检测/校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。标准方法发生变化，应重新进行证实。 对标准方法的证实应有相关的文件规定、支持的文件记录。证实的内容应有： (1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗。 (2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物

22、质，必要时应予补充。,41,(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。 (4) 对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标 准要求的评价。 (5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适 应标准要求的评价。 (6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价 方法的证实可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品所做过的试验性检测或校准计划的结果。,42,评审组可查阅标准方法的证实记录，并通过对人员、设备、环境、测量溯源性、抽样、物品、报告等要素的审查，评价方法是否能得到正确实施。例如： 在某些诸如珠宝鉴定等检测领

23、域，人员对检测结果的影响较大。此时应关注人员的资质和操作水平，确保同一方法由不同实验室、不同人员实施所得结果的一致性。 有些方法对设备未作具体规定，不同实验室在实施时采用不同的测量系统，可能得出差异较大的测量结果。此时应关注所用设备能否满足方法的要求和预期的用途，必要时可要求实验室进行同行验证。,43,三 、非标准方法,（一）方法确认的范围 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。CNAS CL01规定对以下情况需要进行方法的确认： 非标准方法 实验室设计（制定）的方法 超出其预定范围使用的标准方法 扩充和修改过的标准方法 这几方面从广义上都可理解为非标准方法。

24、 确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。 当对已确认的非标准方法作某些改动时，适当时应重新进行确认。,44,（二）不同方法的确认要求 1 获得承认的非标准方法 获得政府、行业组织承认的非标准方法可直接证实使用，不需进行确认。国家主管部门、行业主管部门的发文或发布的技术方法，可以直接证实使用。在疾控中心等行业内有在这种情况。又如CNAS的动物检疫应用说明中规定：“国际动物卫生组织（OIE）规定或推荐的方法为实验室标准方法。有关国家或组织（如欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和新西兰等）使用的官方（农业部或兽医部门）确认的方法、我国农业部或国家质检总局确认的方法为不须确认的非标方法。,45,2 知名技

25、术组织、有关科学书籍和期刊公布的方法，设备制造商指定的方法 知名技术组织公布的、国际上普遍采用、行业广泛认可的某些公司、行业协会的标准，可以直接证实使用，但在有的行业需要得到主管部门承认，不能与主管部门的规定不一致。 对有关科学书籍和期刊公布的方法，如果是国际上普遍采用、行业广泛认可的方法，可以直接证实使用；但若是较多地阐述原理，对特定的测试研究不够详尽，此时实验室必须提供研制方法的报告，形成文件，并提供技术确认记录，必要时要由行业内专家确认。,46,对仪器供应商提供的方法，实验室选用时如果检测/校准对象同该方法提供的类型相同且在仪器的测量范围内，而方法也是行业内公认的，就可以直接证实使用；否

26、则，须提供研制方法的报告，形成文件并提供技术确认记录，必要时须由行业内专家确认。,47,3 实验室制定的方法 对实验室制定的方法应进行技术确认，应参考标准方法的制订模式。由行业内专家进行鉴定确认，包括可以提供由国家或行业的权威机构出具的证明该方法准确可靠的材料。 对于国家或行业的权威机构，有时会有一些尚未转化为国标或行业标准的新技术、新方法的研究成果。如果实验室为行业内的权威机构，可由实验室组织进行内部技术确认，必要时应提供外部的证明材料。对此类方法的评审应关注研究报告的完整性、以及方法确认的有效性。,48,4、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法 根据变动性质和程度决定技术确

27、认的程度。应考虑方法或其原理在行业内的应用情况和成熟度。实验室提交申请时应进行说明。如果是对标准方法作了少量改动，可由实验室组织进行确认。如果是将标准方法应用到新的领域，应由行业内的专家进行确认。,49,（三）方法确认的文件和记录 1 实验室提交的材料 实验室申请非标准方法时，应提交方法文本文件及方法确认材料。非标准方法应参照标准方法的编写格式，技术指标内容要完整。方法确认材料可以包括在上级行政主管机构或行业备案获批准的相关资料（有些情况下必须提供）、同行专家审定资料、实验室内部技术方法确认资料等。非标准方法的确认需得到主管部门或行业内的认可。申请时应提交说明，进行了哪些验证。 对方法确认记录

28、应核查其真实性、准确性、可靠性。实验室进行方法确认时，应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。,50,确认的记录应有以下内容： 确认的检测方法，包括设备、试剂、校准等详细信息。 用于产生检测方法性能特性的确认内容。 方法性能特性的汇总，及这些特性的计算和定义，应提供原始数据。 方法预期的用途。 对有效性的声明。 测量不确定度的评定。,51,2 非标准方法的文件化 实验室应参照标准方法的要求编制方法操作程序或类似文件。其制定方法的过程应是有计划的活动。 当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。 在方法制定过程中，需进

29、行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时，应当得到批准和授权。,52,3 体系文件的有关要求 体系文件中应对方法确认有相应规定，包括进行方法确认的范围、职责、要求等，应有相应的支持文件记录。 实验室应对进行方法确认的人员有明确岗位职责规定。进行方法确认的人员必须有能力从事此领域工作，必须有与工作相关的足够知识，能够根据研究过程中的观察结果作出适宜的判断。方法的选择、制定和确认应由技术负责人、或相关领域授权签字人负责组织、审批。,53,（四 ）方法确认的技术说明 1 方法确认的内容 确认应尽可能全面，确认包括: 对要求的详细说明 对方法特性量的测定

30、 对利用该方法能满足要求的核查 对有效性的声明（说明）,54,2 方法确认的技术 方法确认采用的技术应当是下列之一，或是其组合： 使用参考标准或标准物质/标准样品进行检测/校准； 与其他方法所得的结果进行比较； 实验室间比对； 对影响结果的因素作系统性评审； 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 方法确认经常与方法的制定密切相关，许多性能参数通常在制定方法时已进行了评价，或至少大致进行了评价。方法确认时可采用这些数据。 对改动的非标准方法进行再确认时，根据改动的性质，可采用原有的数据。,55,3 方法确认使用的特性值 方法确认可对以下特性值进行评价：结果的不

31、确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度等。经过确认的方法所得数据的范围和准确度应适应客户的需求。 方法确认过程中测定方法性能参数时要求必须使用符合要求的、正常工作的、经过校准的仪器。,56,4 方法确认的程度 不同领域对非标准方法的确认要求有显著差异。方法确认的深入程度和广泛程度与方法预期的用途相称，是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。确认和或再确认的程度也依赖

32、于将方法应用到不同实验室、仪器、人员、环境时变动的程度和性质。,57,（五）方法的正确实施 对非标准方法，不仅应通过确认证实方法的合理性、可操作性，能够满足预期使用要求，还应证实实验室能够正确使用方法，获得正确、准确、可靠的测量结果。应考核实验室确实具备方法要求的资源，包括人员、环境、设备、标准物质/标准样品、样品等。,58,四、期间核查,CNAS-CL01关于期间核查的要求：(1) 5.5.10“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”(2) 5.6.3.3期间核查“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以

33、保持其校准状态的置信度。”,59,（一）、仪器设备的期间核查,仪器设备是否需要期间核查，应考虑： 1、仪器设备的稳定性：对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；对于稳定性较差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。 2、仪器设备的校准周期及上次校准的结果：对于实验室识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间核查。,60,3、仪器设备的使用状况和频次：在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高时，应考虑安排期间核查 4、

34、仪器设备的使用：经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测校准的设备应在适当时考虑安排期间核查；,61,5、仪器设备操作人员的熟练程度：人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。 6、仪器设备的使用环境：当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。,62,（二）、标准物质/标准样品的期间核查,标准物质：有证标准物质和非有证标准物质。 1、有证标准物质： 是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量

35、值都附有给定置信水平的不确定度。所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。,63,对于有证标准物质的期间核查，实验室在不具备核查的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。 若上述情况的核查结果完全符合要求，实验室无需再对该标准物质的特性量值

36、进行重新验证； 如果发现以上情况出现了偏差，实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认其是否发生了变化。,64,2、非有证标准物质： 是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。,65,对于非有证标准物质的核查： 1）定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查； 2）如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查： 通过实验室间比对确认量值； 送有资质的校准机构进行校准； 测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。,66,（三）、对

37、相关期间核查文件、记录的核查,1、对文件的核查 1）实验室的体系文件的岗位职责中，是否包括了有关期间核查的职责，如哪个岗位的人员负责决定对哪类仪器设备或标准物质实施期间核查，哪个岗位的人员负责实施期间核查。 2）实验室的质量管理体系文件（无论是哪个层次）中应规定了实施期间核查的条件，并说明了对其使用的仪器设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质等（以下简称：设备）进行了识别，明确是否需要开展期间核查，并制订相应的操作程序。,67,3）当体系文件规定要对设备开展期间核查后，是否对实验室的在用设备从稳定性、使用状况、上次校准的情况、使用频次、设备操作人员的熟练程度、设备使用环境等方面进

38、行了分析，并得出对哪些设备在何种情况下要进行期间核查,以及期间核查的间隔。,68,4）实验室对需进行期间核查设备进行分析识别的人员的资格，应有明确的规定。 5）根据识别出的需进行期间核查的设备，制订相应的年度期间核查计划，并由专人负责实施和督查。,69,2、对记录的核查 年度期间核查计划应包括实施期间核查的设备、需核查的参数、核查间隔的设置、核查方式等信息，该计划应经过审批。实验室应指定专人负责按照计划实施设备的期间核查。,70,期间核查结果的应用： 实验室应明确专人对核查的结果进行分析，以判定其结果是否出现异常，是否出现异常趋势需进一步监控，异常现象的判定依据等内容应有作业指导书。 当期间核

39、查的结果表明，该设备出现偏差，应根据情况对设备进行维护调试，或将设备送至校准机构进行校准。还应分析偏差对以前测试产生的影响，启动不符合工作程序和/或纠正措施程序。,71,五、其它问题,1、“对内审员的培训时间不少于20学时”评审时掌握的尺度不明确，如参加外部的培训还是可以实验室自己培训？ 无论何种方式的培训，应有证据证明该培训的有效性。如：内审的实施效果、培训考核记录、培训合格证等 内部培训的应查阅培训记录。,72,2、生产许可证颁发机构对产品的质量检验或型式试验中，部分参数是在企业现场检测的（由监督员监督企业人员利用企业的设备进行检测），这类项目如何确认？对产品检查机构实验室，能否只认可产品

40、项目的部分参数？ 如果不是实验室自己的人员用自己（或租用）的设备检测，不能认可相关参数。无论是什么性质的实验室，均应符合认可要求，具备申请的技术能力。,73,3、如果实验室获得校准证书且未注明有效期，实验室自定有效期（2年、3年）的问题 校准证书不应给出校准周期的建议（准则中有要求），校准周期是根据设备情况由被校实验室自己确定的。 周期的确定以及原则和依据，应有文件规定。,74,4、多地点实验室如何确定，如果在相邻的两个楼地址不同是否为多地点？ 多地点的划分主要是用检测地点的门牌号界定。从事技术活动的地点，同一门牌号下的不同楼号，不是多地点。评审组对多地点性质不明确时，应将该情况在评审报告附加

41、说明中描述。或评审时与项目负责人沟通。 能够明确属于多地点的，应将能力表按照不同地点分别填写；,75,5、实际评审中，目前实验室反映校准/检定部分费用越来越高，有些仪器设备是否需要校准/检定，评审员要求，但实验室有不同意见。而且各个评审员掌握的尺度不一，实验室很难操作。设备溯源性花费了大量的物力人力和财力，这些社会资源的花费是否值得？ 对检测结果有影响的设备的量值必须能够有效溯源。进行检定或校准，而校准周期可以根据使用情况自行确定。实验室应制订文件，明确周期的确定原则和依据。,76,6、有关管理体系运行的问题。1、内审是否需要安排现场试验的问题。有认为需要。准则4.14.1中规定“内部审核应包

42、括管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动”，因而必须要进行；有认为不需要。因为内审员对所在实验室的能力非常了解，不需要通过现场试验来证实；有认为必要时需要，当文件审核时认为必须通过现场试验时进行。哪种正确？ 内审中是否需要现场试验，要根据具体情况来定，内审小组应对是否需要进行现场试验进行识别。比如： 如果能力验证有问题、有投诉、新开展的项目等需要安排检测。,77,7、不涉及的质量要素的删除问题 实验室如认为其质量活动不涉及某些质量要素（分包、抽样），是否可在管理体系中删除？如可，那么在评审中除了核查并证实确不涉及以外，还应再注意什么问题？在附表2中是否要有相应的限制（如不做“抽样”）？ 在

43、质量管理体系文件中可进行删减。无需编制程序文件，但要说明不适用的原因。在评审报告中，如果抽样是检测标准中直接影响到检测结果的技术要求的一部分，则应在限制范围中加以限制，否则不用限制。,78,8、关于租借设备的认可要求和评审原则。 举例说明一种不允许的设备租借情况： 实验室租借某企业的仪器设备，设备仍放置企业，该企业负责日常维护管理，且企业日常也在使用该设备，实验室需要使用时检测人员携带样品来企业检测。这种租借设备的检测能力不予认可。,79,9、外资实验室提供给评审组的文件、标准、报告、记录的文字版有什么要求，如必须是中文，或英文也可以？ 评审组（长）如不具备查阅英文文件的能力，应提前通知项目负

44、责人进行人员调整（因为如果实验室的文件记录是英文，其提交的文件也会是英文文件,组长收到材料后应与CNAS沟通）。 评审员：要熟悉这些国外标准； 实验室：对检测标准中不容易理解并影响检测结果 的部分翻译成中文；培训。,80,10、希望重点强调评审过的实验室管理滑坡的问题； 现场评审时对实验室的要求不能降低，如果评审组发现实验室管理滑坡，已不能满足认可要求，在监督评审时可建议暂停其资格，在复评时可不推荐维持认可。,81,11、关于检测经历，复评时上一周期内没有检测经历的项目是否应不推荐？ 重点核查其是否还具备技术能力，如果具备能力，是否保留应征得实验室的同意 12、与计算机及电子文档、数据有关的准则条款的理解？ 有效控制；不被随意修改；保密；备份 13、实验室指定评审员是否可以？ 不允许实验室指定或推荐评审员。,82,谢 谢 各 位！,