保范青生-项目研发流程与管理及风险控制

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1、保健食品项目研发流程管理及风险控制保健食品项目研发流程管理及风险控制范青生范青生 南昌大学食品科学教育部重点实验室南昌大学食品科学教育部重点实验室20201010.7 7.2.20新华信医药咨询中心 王琼保健食品研发全过程管理的概念保健食品研发全过程管理的概念机会识别阶段机会识别阶段测试阶段测试阶段立项阶段立项阶段研发阶段研发阶段上市阶段上市阶段上市后阶段上市后阶段1236541新华信医药咨询中心 王琼一、一、保健食品研发流程与管理保健食品研发流程与管理 保健食品研发战略管理保健食品研发战略管理 保健食品研发项目规划管理保健食品研发项目规划管理 保健食品研发项目可行性管理保健食品研发项目可行性

2、管理 保健食品研发项目立项管理保健食品研发项目立项管理 保健食品研发过程管理保健食品研发过程管理2新华信医药咨询中心 王琼保健食品研发战略管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理新保健食品战略制定：由总经理组织制定保健食品研发战略，保健食品研发委员会、技术中心配合制定新保健食品战略实行周期：每三年制定一次新保健食品战略管理：保健食品研发战略管理权在总经理，执行权在保健食品研发委员会。保健食品研发战略原则上

3、不作大的、方向性的修改，除非在非常特殊情况下，才做大的修改。譬如：市场需求发生重大的变化、竞争对手发展战略和市场竞争策略的调整、目标区域市场环境的改变及新型技术的应用而引起的非人为因素，可以对保健食品研发战略做重大修改 保健食品研发项目规划管理保健食品研发项目规划制定权：由保健食品研发委员会组织制定，技术中心配合保健食品研发项目规划实行周期：每一年制定一次保健食品研发项目规划管理：根据保健食品研发战略、市场需求、产品线要求，由技术中心提出保健食品研发年度计划报保健食品研发委员会审批，讨论通过后由技术中心负责实施，并进行项目可行性研究等保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品

4、研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发项目可行性管理保健食品研发项目可行性研究制定权：由技术中心组织实施保健食品研发项目可行性研究实行周期：不定期保健食品研发项目可行性研究管理：技术中心根据保健食品研发项目规划要求，在实施保健食品研发项目之前，提出保健食品研发项目的可行性研究，要求保健食品研发项目小组具体负责实施。注：注：每一个保健食品研发项目在立项前都要做项目可行性研究论证研究，通过项目评估之后方可能

5、进行项目立项和保健食品研发实施过程保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发项目立项管理保健食品研发项目立项制定权：由技术中心组织实施保健食品研发项目立项实行周期：不定期保健食品研发项目立项管理：技术中心负责组织保健食品研发项目立项评审工作，保健食品研发委员会参与具体的评审工作。项目评审通过后，参与项目可行性研究小组的主管负责办理项目标准化手续，领

6、取项目立项编号等 注：注：保健食品研发立项是保健食品研发项目研究过程中的必要程序，没有经过立项的保健食品研发项目不能纳入保健食品研发项目规划管理之中保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发

7、项目规划管理项目规划管理新保健食品设想概念原型最终产品营销计划保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理新保健食品设想概念原型最终产品营销计划保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理新保

8、健食品设想概念原型最终产品营销计划保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理新保健食品设想概念原型最终产品营销计划保健食品研发过程管理保健食品研保健食品研发战略管理发战略管理保健食品研发保健食品研发项目可行性管项目可行性管理理保健食品研发保健食品研发项目立项管理项目立项管理保健食品研发保健食品研发过程管理过程管理保健食品研发保健食品研发项目规划管理项目规划管理新保健食品设想概念原型最终产品营

9、销计划保健食品研发全过程管理中常见的问题（一）保健食品研发全过程管理中常见的问题（一）技术含金量越高的产品越好技术含金量越高的产品越好立项时跟风立项时跟风过度超前过度超前,只想做大品种只想做大品种有技术，没市场；或有市场，有技术，没市场；或有市场，没推广能力没推广能力众多企业都把关注焦点放在众多企业都把关注焦点放在同样功能，造成激烈励竞争同样功能，造成激烈励竞争出现的问题出现的问题认识的误区认识的误区12新华信医药咨询中心 王琼保健食品研发全过程管理中常见的问题（二）保健食品研发全过程管理中常见的问题（二）老板亲自选品种，不肯授权老板亲自选品种，不肯授权给下属给下属老板对在研的品种情有独衷，老

10、板对在研的品种情有独衷，面对市场的不利变化，不愿面对市场的不利变化，不愿做出终止研发的决策做出终止研发的决策或正好相反，老板怕承担风或正好相反，老板怕承担风险而不鼓励产品开发险而不鼓励产品开发老板忙不过来，立项决策草老板忙不过来，立项决策草率率造成造成“一步错，步步错一步错，步步错”，损，损失更大失更大产品逐渐被淘汰，公司随波产品逐渐被淘汰，公司随波逐流，无法建立核心竞争力逐流，无法建立核心竞争力出现的问题出现的问题认识的误区认识的误区13新华信医药咨询中心 王琼四拍来描述项目的目标四拍来描述项目的目标 一拍：老板拍脑袋定目标；一拍：老板拍脑袋定目标；二拍：经理拍胸脯拿目标；二拍：经理拍胸脯拿

11、目标；三拍：目标未达成老板拍桌子；三拍：目标未达成老板拍桌子；四拍：经理拍屁股走人。四拍：经理拍屁股走人。14新华信医药咨询中心 王琼保健食品研发全过程管理中常见的问题（三）保健食品研发全过程管理中常见的问题（三）公司产品战略缺失公司产品战略缺失没有形成产品群没有形成产品群保健食品研发对销售模式、保健食品研发对销售模式、销售渠道或销售队伍提出销售渠道或销售队伍提出更高要求，现有资源不能更高要求，现有资源不能支持或没有及时调整销售支持或没有及时调整销售政策政策公司缺乏创新文化和激励公司缺乏创新文化和激励机制，研发人员缺乏积极机制，研发人员缺乏积极性性保健食品研发的新品与老产品不保健食品研发的新品

12、与老产品不能产生协同效应，不利于降低成能产生协同效应，不利于降低成本（分摊销售成本）、或建立竞本（分摊销售成本）、或建立竞争优势（共享客户资源）争优势（共享客户资源）销售队伍在短期任务的压力下，销售队伍在短期任务的压力下，不愿培育保健食品研发不愿培育保健食品研发研发项目拖沓，人浮于事，骨干研发项目拖沓，人浮于事，骨干研发人员流失率高研发人员流失率高出现的问题出现的问题认识的误区认识的误区15新华信医药咨询中心 王琼保健食品研发全过程管理中常见的问题（四）保健食品研发全过程管理中常见的问题（四）过高地估计了销售队伍的过高地估计了销售队伍的能力或广告的作用，认为能力或广告的作用，认为“狗屎也能卖出

13、去狗屎也能卖出去”单纯靠销售政策促进上量单纯靠销售政策促进上量忽视市场需求的变化忽视市场需求的变化忽视了产品老化的风险忽视了产品老化的风险过分依赖销售人员个人的能过分依赖销售人员个人的能力和能动性，公司层面缺乏力和能动性，公司层面缺乏竞争力竞争力公司对销售人员的控制力弱公司对销售人员的控制力弱出现的问题出现的问题认识的误区认识的误区16新华信医药咨询中心 王琼（一）新保健食品研发项目战略与规划（一）新保健食品研发项目战略与规划 新保健食品研发项目战略管理框架；新保健食品研发项目战略管理框架；新保健食品研发项目组合策略与投资策略；新保健食品研发项目组合策略与投资策略；新保健食品研发项目的自主开发

14、管理；新保健食品研发项目的自主开发管理；新保健食品研发项目的外包管理；新保健食品研发项目的外包管理；17新华信医药咨询中心 王琼公司战略的制定公司战略的制定公司战略公司战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程管理保健食品研发全过程管理 我们的优势和劣势是什么？我们的优势和劣势是什么？我们过去为什么获得成功？我们过去为什么获得成功？我们的主要产品处于生命周期的我们的主要产品处于生命周期的什么阶段？什么阶段？会发生什么技术变革？会发生什么技术变革？政府会采取哪些对行业有影响的政府会采取哪些对行业有影响的措施？措施？我们的竞争对手会如何发展？优我们的竞争对手会如何发展？优势

15、和劣势是什么？势和劣势是什么？我们近期、中期和长期的目标是我们近期、中期和长期的目标是什么？如何实现？需要哪些资源？什么？如何实现？需要哪些资源？18新华信医药咨询中心 王琼保健食品研发全过程战略的制定保健食品研发全过程战略的制定公司战略公司战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程管理保健食品研发全过程管理 我们的目标客户是谁？他们需要我们的目标客户是谁？他们需要什么样的产品？什么样的产品？我们应专注于哪些保健领域？我们应专注于哪些保健领域？我们为什么有可能在这些保健领我们为什么有可能在这些保健领域取得优势？域取得优势？为实现保健食品研发的新品战略，为实现保健食品研发

16、的新品战略，我们在人才、资金、技术、原材我们在人才、资金、技术、原材料、销售网络、信息库等方面应料、销售网络、信息库等方面应做哪些安排？做哪些安排？我们与保健食品研发的新品战略我们与保健食品研发的新品战略相匹配的品牌形象如何？应进行相匹配的品牌形象如何？应进行哪些改进？哪些改进？19新华信医药咨询中心 王琼20新华信医药咨询中心 王琼保健食品研发战略分为两类保健食品研发战略分为两类 采取守势采取守势 仿造仿造 后来居上后来居上 回应性回应性 研究与开发研究与开发 市场研究市场研究 创业创业 兼并收购兼并收购 联盟联盟主动战略主动战略被动战略被动战略21新华信医药咨询中心 王琼两类保健食品研发全

17、过程战略的适用条件两类保健食品研发全过程战略的适用条件需要集中注意力于现有产需要集中注意力于现有产品或市场品或市场创新所获得的保护很少创新所获得的保护很少所在市场太小，不足以弥所在市场太小，不足以弥补开发成本补开发成本存在竞争对手效仿而超过存在竞争对手效仿而超过自己的危险自己的危险在产业价值链中的谈判能力在产业价值链中的谈判能力弱弱需要迅速的销售增长需要迅速的销售增长计划进入新市场计划进入新市场市场具有很大的空间和利润市场具有很大的空间和利润有能力获得专利或市场保护有能力获得专利或市场保护能提供开发保健食品研发全能提供开发保健食品研发全过程需要的资源和时间过程需要的资源和时间能够对付效仿型的竞

18、争对手能够对付效仿型的竞争对手在产业价值链中的谈判能力在产业价值链中的谈判能力强强主动战略主动战略被动战略被动战略积极研发积极研发22新华信医药咨询中心 王琼战略模式选择：以进取型战略模式为发展方向战略目标：以迅速发展型为战略发展目标战略驱动：选择竞争驱动型为战略驱动发展模式保健食品研发战略：战略制定程序 保健食品研发战略实行总经理负责制总经理可以将保健食品研发战略委托技术中心起草，报保健食品研发开发委员会审核，经总经理审定，高层管理委员会讨论通过后，下发技术中心执行保健食品研发战略在执行时，成立项目小组，任命项目小组负责人，技术开发中心协调各职能部门配合项目小组开展项目的具体开发总经理高层管

19、理委员会保健食品研发委员会职能部门经理保健食品研发小组 技术中心新保健食品战略规划结构信息传递审核资源分配/专题研讨课题研究高层决策保健食品研发战略：战略规划内容使命的表述使命的表述（目的、目标、组织框架、竞争战略）高层管理者外部分析外部分析（市场营销分析）市场、顾客、竞争、分销网络社会、法律、经济、技术 问题、机会、威胁、选择、时间结构收益等战略形成战略形成 战略目标、战略竞争域、战略计划、替代方案、跟踪计划、应急计划内部分析内部分析（新保健食品管理）技能、资源、限制条件、应变能力、管理者愿望、经营风险、风险倾向 提出各种建议、研究成果技术开发人员等 保健食品研发战略制定过程保健食品研发战略

20、制定过程项目战略实现形式：保健食品研发主要采取自己开发保健食品研发全过程战略的制定保健食品研发全过程战略的制定公司战略公司战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程战略保健食品研发全过程管理保健食品研发全过程管理 保健食品研发全过程的创意如何产生？保健食品研发全过程的创意如何产生？保健食品研发全过程创意如何筛选？保健食品研发全过程创意如何筛选？保健食品研发全过程的投资回报如何评保健食品研发全过程的投资回报如何评估？估？保健食品研发全过程开发过程中的风险保健食品研发全过程开发过程中的风险如何控制？如何控制？如何预测保健食品研发全过程上市后的如何预测保健食品研发全过程上市后的表现？表现？如何应对

21、竞争对手的打压或模仿？如何应对竞争对手的打压或模仿？谁为保健食品研发全过程的成功与否负谁为保健食品研发全过程的成功与否负责？责？如何促进研发与营销部门的沟通和合作？如何促进研发与营销部门的沟通和合作？29新华信医药咨询中心 王琼清火茶市场分析清火茶市场分析 饮料行业、市场的特点饮料行业、市场的特点 王老吉、何其正王老吉、何其正 本企业的优点、不足本企业的优点、不足30新华信医药咨询中心 王琼机会识别阶段机会识别阶段测试阶段测试阶段立项阶段立项阶段上市阶段上市阶段上市后阶段上市后阶段保健食品研发全过程管理中的风险控制保健食品研发全过程管理中的风险控制研发阶段研发阶段12365431新华信医药咨询

22、中心 王琼（二）新保健食品研发项目的立项管理（二）新保健食品研发项目的立项管理1、流程、流程:先可行性分析先可行性分析2、信息资源的获得与利用、信息资源的获得与利用3、专利分析、专利分析4、市场分析、市场分析5、技术分析、技术分析6、策略分析、策略分析32新华信医药咨询中心 王琼可行性分析报告可行性分析报告项目的目标与任务项目的目标与任务 1项目确定的项目目标与任务需求分析项目确定的项目目标与任务需求分析 2项目目标与任务解决的主要技术难点和问题分析项目目标与任务解决的主要技术难点和问题分析现有工作基础与优势现有工作基础与优势 1立项背景和必要性、国内外现状、发展趋势、知识产权和技术立项背景和

23、必要性、国内外现状、发展趋势、知识产权和技术标准现状及预期分析标准现状及预期分析 2项目申请单位及主要参与单位研究基础（已有的研究开发经历，项目申请单位及主要参与单位研究基础（已有的研究开发经历，科技成果、科研条件与研究开发队伍现状等）科技成果、科研条件与研究开发队伍现状等）33新华信医药咨询中心 王琼可行性分析报告：可行性分析报告：任务分解与考核指标任务分解与考核指标1项目研究内容、技术路线和创新点项目研究内容、技术路线和创新点2主要技术指标（如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、主要技术指标（如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、指标及其水平，与国内外同类技术或产品的竞

24、争分析）新装置、指标及其水平，与国内外同类技术或产品的竞争分析）3主要经济、社会、环境效益（如技术及产品应用产业化前景，在主要经济、社会、环境效益（如技术及产品应用产业化前景，在项目实施期内能够形成的市场规模与效益，对提升竞争力的作用项目实施期内能够形成的市场规模与效益，对提升竞争力的作用等）等）4项目实施中可能形成的示范基地、中试线、生产线及其规模项目实施中可能形成的示范基地、中试线、生产线及其规模5人才队伍建设人才队伍建设6其他应考核的指标其他应考核的指标34新华信医药咨询中心 王琼可行性分析报告可行性分析报告经费预算经费预算 1项目总投资预算、各项任务经费分配及分年度经费需求项目总投资预

25、算、各项任务经费分配及分年度经费需求 2资金筹措方案及配套资金落实措施资金筹措方案及配套资金落实措施项目的年度计划及年度目标项目的年度计划及年度目标 1项目进度安排项目进度安排 2项目各年度目标及考核指标项目各年度目标及考核指标项目风险分析及对策项目风险分析及对策35新华信医药咨询中心 王琼36新华信医药咨询中心 王琼37新华信医药咨询中心 王琼新产品研发竞标意向书新产品研发竞标意向书一基本信息一基本信息二项目情况二项目情况1.研发思路，意义和必要性（包括技术突破对行业技术进步的重研发思路，意义和必要性（包括技术突破对行业技术进步的重要意义和作用等、国内外现状和技术发展趋势及市场需求分析）要意

26、义和作用等、国内外现状和技术发展趋势及市场需求分析）2.现有基础条件现有基础条件2.1相关前期工作情况；相关前期工作情况；2.2现有技术和工作基础；现有技术和工作基础；2.3国内外技术国内外技术专利情况；专利情况；2.4 硬件情况硬件情况2.5 人员情况人员情况 3.研发实施计划安排研发实施计划安排38新华信医药咨询中心 王琼39新华信医药咨询中心 王琼4.产品设计产品设计-安全性和有效性的文献资料？安全性和有效性的文献资料？4.1 基本配方和功效成分，所用配方原料是否在以下名单内：既是食品又是药品的物品名单可用于保健食品的物品名单保健食品禁用物品名单食品添加剂使用卫生标准GB2760食品营养

27、强化剂使用卫生标准GB14880药典2005版其它：（如属其它请注明何类）4.2 配方依据中医药理论民间验方补充营养素国外保健研究成果是否有明确功能因子其它：（如属其它请注明）40新华信医药咨询中心 王琼风险分析（技术、市场等）风险分析（技术、市场等）生产可行性：生产可行性：包括原辅料来源国内（不限产地）、国内（限定产包括原辅料来源国内（不限产地）、国内（限定产地）、国外、加工单位等）地）、国外、加工单位等）成本成本 工艺工艺 市场风险市场风险41新华信医药咨询中心 王琼（三）新保健食品研发项目的进度与成本管理（三）新保健食品研发项目的进度与成本管理 工作量、任务分派与资源保障工作量、任务分派

28、与资源保障 新保健食品研发项目的成本核算：新保健食品研发项目的成本核算：10：1 进度变化与成本控制进度变化与成本控制 影响研发进度因素的分析：申报时间影响研发进度因素的分析：申报时间 加快研发进度的措施与方法：各环节加快研发进度的措施与方法：各环节42新华信医药咨询中心 王琼产品注册申请与审批 产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括：国产保健食品注册申请/进口保健食品注册申请43新华信医药咨询中心 王琼 国家局国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批批 负责进口保健食品的受理、形式审查负责进

29、口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定 省局省局 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验组织对样品进行检验 确定的检验机构确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验成分检测、卫

30、生学试验、稳定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验44国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序检验机构检验机构试验试验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品国家局审查国家局审查省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取检验用样品送检抽取检验用样品送检样品试制现场的核查样品试制现场的核查试验现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查申报资料的形式审查复核检验

31、复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求的的申请人提出注册申申请人提出注册申请请申请人研究资料和样申请人研究资料和样品品45进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序检验机构试验检验机构试验准证书准证书 颁发保健食品批颁发保健食品批理审查理审查 国家局受国家局受稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求的的检验机构检验检验机构检验形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申

32、请人提出注册申请申请人提出注册申请申请人研究资料和样申请人研究资料和样品品检验用检验用样品样品46受理审查受理审查受让方省局受让方省局国产保健食品技术转让产品注国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序册申请与审批程序共同提出申请共同提出申请受让方转让方受让方转让方检验机构样品检验检验机构样品检验国家局审查国家局审查和和批准文号批准文号保健食品批准证保健食品批准证书书 为受让方颁发为受让方颁发新的新的食品批准证书食品批准证书收缴转让方保健收缴转让方保健 新的批准证书与原证书的有效期保持一致新的批准证书与原证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的检验用检验用样品样品47（三）新保健食品研发项目的

33、计划与控制（三）新保健食品研发项目的计划与控制 新保健食品研发项目的风险识别、量化与规避（案例）新保健食品研发项目的风险识别、量化与规避（案例）新保健食品研发项目的质量管理新保健食品研发项目的质量管理 1.新保健食品研发的政策法规及质量保证新保健食品研发的政策法规及质量保证 2.新保健食品研发的质量控制技术新保健食品研发的质量控制技术 新保健食品研发项目绩效指标的设计及评价新保健食品研发项目绩效指标的设计及评价48新华信医药咨询中心 王琼研发项目的项目进度管理研发项目的项目进度管理 常见的研发工作质量研究工作分解图常见的研发工作质量研究工作分解图文献检索实验设计与准备原辅料鉴别检验感官理化卫生

34、微生物含量测定色谱法容量法质量标准起草三批样品检验49新华信医药咨询中心 王琼研发项目的项目进度管理研发项目的项目进度管理 高效管理中质量研究的分工模式高效管理中质量研究的分工模式分析主管项目负责人分析一组分析二组分析三组项目负责人项目负责人50新华信医药咨询中心 王琼（四）新保健食品研发项目组织及高效能研发团（四）新保健食品研发项目组织及高效能研发团队的建设队的建设1、新保健食品研发项目的组织模式；、新保健食品研发项目的组织模式；2、跨职能项目团队的组织；、跨职能项目团队的组织；3、研发项目经理与研发人员；、研发项目经理与研发人员；4、项目团队的建设与管理；、项目团队的建设与管理；5、研发人

35、员的激励；、研发人员的激励；6、研发人员的培训和发展；、研发人员的培训和发展；7、研发人员的考核；、研发人员的考核；8、研发人员的沟通与协调。、研发人员的沟通与协调。51新华信医药咨询中心 王琼保健食品研发全过程管理的组织保障保健食品研发全过程管理的组织保障52新华信医药咨询中心 王琼保健食品研发全过程管理的组织保障保健食品研发全过程管理的组织保障保健食品研发委员会保健食品研发委员会研究所研究所研发中心研发中心营销中心营销中心注册部注册部医学部医学部市场部市场部销售部销售部注：保健食品研发全过程管理还设计到其他部门，如财务、生产、采购等。53新华信医药咨询中心 王琼委员会组成委员会组成保健食品

36、研发全过程委员会应包括营销人员保健食品研发全过程委员会应包括营销人员主要职责主要职责主管研发副总主管研发副总研究所负责人研究所负责人委员会负责人委员会负责人技术调研技术调研外部专家外部专家营销副总营销副总技术论证技术论证市场调研、与销售资源匹配度评估市场调研、与销售资源匹配度评估其他（如财务、生产）其他（如财务、生产）与资金和生产能力等资源匹配度评估与资金和生产能力等资源匹配度评估54新华信医药咨询中心 王琼如何实现高效的研发管理？1.注重项目的进程管理，采用制订和检查周工作计划等方注重项目的进程管理，采用制订和检查周工作计划等方式来敦促工作人员按时完成计划工作。式来敦促工作人员按时完成计划工

37、作。2.注重员工的实验技能的培养，提高试验人员的操作技注重员工的实验技能的培养，提高试验人员的操作技能，从而提高实验数据的可靠性。能，从而提高实验数据的可靠性。3.注重仪器设备的正确使用和保养以及定期的校验，提高注重仪器设备的正确使用和保养以及定期的校验，提高仪器的精密度，减少无效劳动。仪器的精密度，减少无效劳动。55新华信医药咨询中心 王琼如何实现高效的研发管理？4.注重文献工作，减少由于制订错误的实验设计或标准而注重文献工作，减少由于制订错误的实验设计或标准而带来的对项目进度的影响，多查资料少动手。带来的对项目进度的影响，多查资料少动手。5.注重实验前的实验设计工作，保证实验开始前的物料、

38、注重实验前的实验设计工作，保证实验开始前的物料、设备的准备工作。设备的准备工作。6.注重项目工作中各项具体实验之间的逻辑关系，安排工注重项目工作中各项具体实验之间的逻辑关系，安排工作要合理，特别是各项实验开展的时间顺序。作要合理，特别是各项实验开展的时间顺序。56新华信医药咨询中心 王琼高效管理的必要条件1、分工、分工高效率的保证高效率的保证2、培训、培训分工的基础分工的基础3、规范、规范高质量的保证高质量的保证57新华信医药咨询中心 王琼高效管理的分工高效管理的分工 新药研发工作的工作分解新药研发工作的工作分解 工作分类以及合理的人员搭配工作分类以及合理的人员搭配 培训和规范祢补人员经验上的

39、不足培训和规范祢补人员经验上的不足58新华信医药咨询中心 王琼培训内容与方式培训内容与方式研究人员研究人员 政策法规、政策法规、其他学科的背景知识、其他学科的背景知识、学科中的专题综述学科中的专题综述 研发项目管理研发项目管理技术人员技术人员 基础药学和化学知识、基础药学和化学知识、操作规范与技巧操作规范与技巧 仪器原理与使用说明、仪器原理与使用说明、实验记录规范实验记录规范 实验和实验记录考核实验和实验记录考核每周一次：汇报、讨论、安排每周一次：汇报、讨论、安排59新华信医药咨询中心 王琼规范的内容规范的内容 项目管理的规范项目管理的规范工作流程工作流程 实验设计的规范实验设计的规范实验设计

40、指南实验设计指南 实验操作的规范实验操作的规范操作操作SOP 实验记录的规范实验记录的规范表格与模板表格与模板 申报资料的规范申报资料的规范模板模板60新华信医药咨询中心 王琼研发部门与营销部门的关系研发部门与营销部门的关系61新华信医药咨询中心 王琼研发部门与营销部门沟通合作的价值研发部门与营销部门沟通合作的价值 研发工作孤立起来什么也不是，它必须和营销结合起研发工作孤立起来什么也不是，它必须和营销结合起来。创新公司不一定要生产技术最好的产品，但它必来。创新公司不一定要生产技术最好的产品，但它必须知道什么是市场所需要的产品。须知道什么是市场所需要的产品。商业周刊商业周刊 研发是营销的起点。研

41、发是营销的起点。62新华信医药咨询中心 王琼研发部门与营销部门信息传递的方向研发部门与营销部门信息传递的方向研发部门研发部门营销部门营销部门创意创意/立项阶段立项阶段 传达客户需要传达客户需要 评价市场机会评价市场机会上市阶段上市阶段 传授技术知识传授技术知识 协助制定营销策略协助制定营销策略63新华信医药咨询中心 王琼研发部门与营销部门沟通合作的困惑研发部门与营销部门沟通合作的困惑 研发和营销部门使用不同的研发和营销部门使用不同的“技术语言技术语言”因为互相不了解，经常因误解而发生冲突因为互相不了解，经常因误解而发生冲突 研发人员的自由散漫与营销人员的精明干练格格不入研发人员的自由散漫与营销

42、人员的精明干练格格不入 研发人员的完美主义倾向与营销人员的急功近利冲突研发人员的完美主义倾向与营销人员的急功近利冲突64新华信医药咨询中心 王琼促进研发部门与营销部门沟通合作的组织形式促进研发部门与营销部门沟通合作的组织形式 成立保健食品研发部，包括营销和研发等专业人士成立保健食品研发部，包括营销和研发等专业人士 成立跨部门的保健食品研发全过程项目小组成立跨部门的保健食品研发全过程项目小组 采用内部创业机制，以鼓励创新不受干扰，并保留创造性人采用内部创业机制，以鼓励创新不受干扰，并保留创造性人才才65新华信医药咨询中心 王琼促进研发部门与营销部门沟通合作的其他手段促进研发部门与营销部门沟通合作

43、的其他手段 交叉汇报：营销向研发副总汇报，研发向营销副总交叉汇报：营销向研发副总汇报，研发向营销副总汇报，或采用矩阵形式汇报，或采用矩阵形式 通过外包咨询项目，请外脑提供相对客观的评价意通过外包咨询项目，请外脑提供相对客观的评价意见，将研发和营销的意见统一起来见，将研发和营销的意见统一起来 营销和研发人员换岗培养营销和研发人员换岗培养 扩大到扩大到“研发营销管理研发营销管理”的全方位培训计划的全方位培训计划66新华信医药咨询中心 王琼（五）新保健食品研发项目信息化建设与管理（五）新保健食品研发项目信息化建设与管理 项目信息化管理的作用与价值项目信息化管理的作用与价值 项目研发过程信息资源的收集

44、、归档与电子数据库的项目研发过程信息资源的收集、归档与电子数据库的开发应用开发应用 项目工作流管理项目工作流管理新保健食品研发项目管理软件福科新保健食品研发项目管理软件福科新药研发项目管理系统新药研发项目管理系统 Pharma-Project V2.067新华信医药咨询中心 王琼新药研发项目管理系统：新药研发项目管理系统：Pharma-Project 适用范围：专门用于新药研发项目各阶段人力、进度、费用和申报资料适用范围：专门用于新药研发项目各阶段人力、进度、费用和申报资料管理。管理。安全性：通过用户帐号、密码和权限的管理保证了系统数据的安全性。安全性：通过用户帐号、密码和权限的管理保证了系统

45、数据的安全性。功能模块功能模块:项目立项审批管理项目立项审批管理项目实施过程管理项目实施过程管理项目查询及报表管理项目查询及报表管理新药申报资料管理新药申报资料管理合同管理合同管理系统管理系统管理68新华信医药咨询中心 王琼项目立项审批管理项目立项审批管理 用户填写立项报告后，按照预先设定的审批流程提交用户填写立项报告后，按照预先设定的审批流程提交立项报告，完成审批后，数据自动储存在数据库中。立项报告，完成审批后，数据自动储存在数据库中。用户还可以根据将来业务流程的变化，重新设定审批用户还可以根据将来业务流程的变化，重新设定审批流程而无需修改程序。流程而无需修改程序。69新华信医药咨询中心 王

46、琼项目实施过程管理项目实施过程管理 用户可以按照项目实施的不同阶段，分别建立相应的用户可以按照项目实施的不同阶段，分别建立相应的管理信息：如项目编号、项目负责人、项目开始日期、管理信息：如项目编号、项目负责人、项目开始日期、计划完成日期、实际费用、目前状态等，用户也能任计划完成日期、实际费用、目前状态等，用户也能任意添加、修改或删除管理信息中的栏目，无需修改程意添加、修改或删除管理信息中的栏目，无需修改程序。各阶段的文档可作为附件存档，查询相关数据时序。各阶段的文档可作为附件存档，查询相关数据时可自动调出。可自动调出。70新华信医药咨询中心 王琼项目查询及报表管理项目查询及报表管理 用户根据各

47、项目的管理信息自己设定查询条件，并对用户根据各项目的管理信息自己设定查询条件，并对查询结果进行统计分析，打印报表。查询结果进行统计分析，打印报表。71新华信医药咨询中心 王琼新药申报资料管理新药申报资料管理 按照按照SFDA最新颁布的注册管理办法对每一个项目所需最新颁布的注册管理办法对每一个项目所需要的申报资料进行自动分类管理，并随时快捷查询各要的申报资料进行自动分类管理，并随时快捷查询各项目申报资料的完成情况。项目申报资料的完成情况。72新华信医药咨询中心 王琼功能特点功能特点 灵活定义审批流程、任意设定查询条件而不需修改程序。灵活定义审批流程、任意设定查询条件而不需修改程序。数据可以数据可

48、以EXCEL表的形式直接导入数据库，避免重复录表的形式直接导入数据库，避免重复录入。入。可通过可通过Internet远程查询系统远程查询系统 系统对各项目进行实时监控，具有自动提醒功能系统对各项目进行实时监控，具有自动提醒功能73新华信医药咨询中心 王琼二、保健食品研发风险控制二、保健食品研发风险控制1.市场风险；市场风险；2.政策风险；政策风险；3.申报技术风险申报技术风险 市场风险：市场风险：竞争者的报批、专利注册情况和市场价格，竞争者的报批、专利注册情况和市场价格，新的食品、营养、制药技术和医疗技术动向新的食品、营养、制药技术和医疗技术动向 政策风险：政策风险：政策法规的变化政策法规的变

49、化 申报技术风险：申报技术风险：74新华信医药咨询中心 王琼主要风险控制点的决策信息来源测试阶段测试阶段立项阶段立项阶段上市阶段上市阶段定性研究定性研究定量研究定量研究销售信息销售信息75定性、定量研究和市场风险控制研究目的 分析目标消费者对产品及其竞争品牌在品牌形象、质量、价格、品质和服务等方面评估的差距 分析目标消费者对产品的认知情况 分析消费者对产品的接受程度、购买的可能性及其买与不 买的原因 分析目标消费者平时购买的习惯。分析目标消费者未满足的需求及部分满足了的需求 分析消费者对各竞争品牌满意与不满意方面 测试产品品牌名方向和产品概念方向 77确定目标市场-步骤 内部条件产品可选种类市

50、场细分市场分区2市场分区1市场分区3市场总量需求研究财务分析操作分析需求分析目标市场78确定产品概念目标市场需求研究行为驱动研究功能概念精神概念概念原形概念表达方式 概念原形主要有以下四个要素：1.概念的功能诉求点2.概念的形象诉求点3.概念的特殊认志点4.概念的功能支持点79产品开发与管理的基本过程行业市场分析行业市场分析目标市场目标市场概念概念包装包装功能功能品牌品牌非功能非功能价格价格广告与促销广告与促销销售与服务销售与服务消费者分析消费者分析跟踪与调整跟踪与调整宏观经济分析宏观经济分析80分析思路市场状况品牌现状品牌知名度品牌使用率常用产品的品牌形象 喜欢的方面 不喜欢的方面 各品牌消

51、费者特征消费者的需求市场容量消费习惯市场容量计算公式市场容量计算结果 效果需求 非功能需求 概念测试 购买习惯 媒体习惯81定性、定量研究和市场风险控制定性、定量研究和市场风险控制研究背景研究背景研究目的研究目的研究方法研究方法研究时间研究时间分析思路分析思路主要发现主要发现结果分析结果分析营销建议营销建议82新华信医药咨询中心 王琼研究目的研究目的分析目标消费者对产品及其竞争品牌在品牌形象、质量、分析目标消费者对产品及其竞争品牌在品牌形象、质量、价格、品质和服务等方面评估的差距价格、品质和服务等方面评估的差距 分析目标消费者对产品的认知情况分析目标消费者对产品的认知情况 分析消费者对产品的接

52、受程度、购买的可能性及其买与不分析消费者对产品的接受程度、购买的可能性及其买与不 买的原因买的原因 分析目标消费者平时购买的习惯。分析目标消费者平时购买的习惯。分析目标消费者未满足的需求及部分满足了的需求分析目标消费者未满足的需求及部分满足了的需求 分析消费者对各竞争品牌满意与不满意方面分析消费者对各竞争品牌满意与不满意方面 测试产品品牌名方向和产品概念方向测试产品品牌名方向和产品概念方向 83新华信医药咨询中心 王琼数据收集方法数据收集方法定性研究定性研究研究方法：座谈会（小组访谈）研究方法：座谈会（小组访谈）研究城市：北京研究城市：北京研究场次：研究场次：3场，每场场，每场8-10人人 两

53、场女性，一场男性两场女性，一场男性样本条件：样本条件：1、年龄、年龄25-50岁的女性岁的女性 2、在本地居住一年以上、在本地居住一年以上 3、过去三个月购买过美容保健品，每个月平均花费、过去三个月购买过美容保健品，每个月平均花费84新华信医药咨询中心 王琼数据收集方法数据收集方法定量研究定量研究研究方法：街头拦截定点访问研究方法：街头拦截定点访问研究城市：北京、上海、广州、南京研究城市：北京、上海、广州、南京样本条件：样本条件：年龄年龄25-55岁的女性岁的女性在本地居住一年以上在本地居住一年以上过去三个月服用过延缓衰老过去三个月服用过延缓衰老/养颜美容保健品，每个养颜美容保健品，每个 月平

54、均花费在美容保健上的费用为月平均花费在美容保健上的费用为500元以上元以上家庭月平均收入：家庭月平均收入：4000元以上元以上/一级城市一级城市 3000元以上元以上/二级城二级城 样本量：北京样本量：北京/广州广州/南京南京女性女性150个样本男性个样本男性50个个 样本样本 上海：女性上海：女性200个样本个样本 85新华信医药咨询中心 王琼确定目标市场确定目标市场-目标市场的条件目标市场的条件 作为目标市场，它必须作为目标市场，它必须-现时或未来可赢利现时或未来可赢利 具体的四个条件是：具体的四个条件是：市场总量现时或未来足够大市场总量现时或未来足够大 可操作可操作 市场需求未满足或部分

55、满足市场需求未满足或部分满足 可认知可认知86新华信医药咨询中心 王琼分析思路分析思路 根据这个产品管理过程，本研究将主要从以下方面分根据这个产品管理过程，本研究将主要从以下方面分析，以找到有效的营销手段。析，以找到有效的营销手段。市场总体状况市场总体状况 市场容量分析市场容量分析 竞争对手分析竞争对手分析 消费者分析消费者分析87新华信医药咨询中心 王琼相关概念列表相关概念列表目标消费者：指对一个保健产品有需求的所有消费者。目标消费者：指对一个保健产品有需求的所有消费者。市场容量：指在一定区域内，特定市场中，目标消费者一年内消费某类市场容量：指在一定区域内，特定市场中，目标消费者一年内消费某

56、类产品的消费量或消费金额。一般以消费量为单位的称为市场总量，以消产品的消费量或消费金额。一般以消费量为单位的称为市场总量，以消费金额为单位的称为市场总额，这里我们使用消费金额。费金额为单位的称为市场总额，这里我们使用消费金额。品牌第一提及率：在目标消费者中，自发第一提及某一品牌的消费者的品牌第一提及率：在目标消费者中，自发第一提及某一品牌的消费者的比例。比例。广告第一提及率：在目标消费者中，自发第一提及某一品牌广告的消费广告第一提及率：在目标消费者中，自发第一提及某一品牌广告的消费者的比例。者的比例。品牌总体知名度：在目标消费者中，知道某一品牌的消费者的比例。品牌总体知名度：在目标消费者中，知

57、道某一品牌的消费者的比例。品牌使用率：在目标消费者中，在一定时期内，使用过某一品类的消费品牌使用率：在目标消费者中，在一定时期内，使用过某一品类的消费者的比例。者的比例。88新华信医药咨询中心 王琼主要发现主要发现 消费者对产品的认识情况消费者对产品的认识情况 消费者对保健功能的看法消费者对保健功能的看法 对产品及其竞争品牌满意与不满意方面对产品及其竞争品牌满意与不满意方面 消费者平时购买的习惯消费者平时购买的习惯 消费者未满足的需求及部分满足了的需求消费者未满足的需求及部分满足了的需求 对产品的接受度、购买的可能性及原因对产品的接受度、购买的可能性及原因89新华信医药咨询中心 王琼市场容量分

58、析市场容量分析市场容量计算公式市场容量计算公式Si=P1*P2*P3*MSi：市场容量：市场容量P1：调研城市人口总数：调研城市人口总数P2：调研人群所占城市总人口的比例：调研人群所占城市总人口的比例P3：服用养颜美容：服用养颜美容/延缓衰老的保健产品的人群比例延缓衰老的保健产品的人群比例M：过去一年内购买养颜美容：过去一年内购买养颜美容/延缓衰老保健产品所花的费用（元）延缓衰老保健产品所花的费用（元）90新华信医药咨询中心 王琼市场容量分析市场容量分析市场容量误差分析市场容量误差分析市场容量计算公式中的调研人群比例是根据街访访问过程中的实市场容量计算公式中的调研人群比例是根据街访访问过程中的

59、实际接触情况计算而得，由于做市场研究的专业要求，所以成功样际接触情况计算而得，由于做市场研究的专业要求，所以成功样本甄别掉一部分调研人群（年龄、居住地、行业、三个月曾接受本甄别掉一部分调研人群（年龄、居住地、行业、三个月曾接受过访问等不符合样本甄别条件），故此比例为保守值；过访问等不符合样本甄别条件），故此比例为保守值；由于有些消费者使用的养颜美容由于有些消费者使用的养颜美容/延缓衰老保健品是别人送的，不延缓衰老保健品是别人送的，不是自己购买的，由此造成的原因在此次调研中无法量化。是自己购买的，由此造成的原因在此次调研中无法量化。对市场容量计算造成误差的可能原因：对市场容量计算造成误差的可能原

60、因：系统误差：如街访访问误差等系统误差：如街访访问误差等人为误差：消费者对一年花费金额的记忆模糊或不清楚人为误差：消费者对一年花费金额的记忆模糊或不清楚91新华信医药咨询中心 王琼政策风险政策风险-新规定新规定 功能取消功能取消 原来能用原料不能用原来能用原料不能用 用量改变：大豆异黄酮用量改变：大豆异黄酮 要求提高要求提高 程序改变程序改变 等等等等92新华信医药咨询中心 王琼政策风险政策风险如银杏酸限量如银杏酸限量银杏酸属漆酚酸类混合物，在银杏叶和外种皮含量较高，常规的提取和加工工艺银杏酸属漆酚酸类混合物，在银杏叶和外种皮含量较高，常规的提取和加工工艺不能有效的去除银杏叶提取物中的银杏酸。

61、经广泛的药理学、毒理学研究，银杏不能有效的去除银杏叶提取物中的银杏酸。经广泛的药理学、毒理学研究，银杏酸具有强烈的致敏作用和细胞毒性。其食用安全性已经引起全世界的广泛关注。酸具有强烈的致敏作用和细胞毒性。其食用安全性已经引起全世界的广泛关注。德国、美国、法国及其他欧州国家相继制定了银杏叶提取物中银杏酸指标限量，德国、美国、法国及其他欧州国家相继制定了银杏叶提取物中银杏酸指标限量，中华人民共和国药典中华人民共和国药典(2005年版年版)也对用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标也对用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量做了规定。限量做了规定。参照中华人民共和国药典参照中华人民共和国药典(2005年版

62、年版)中用于口服制剂的银杏叶提取物中该指中用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量，及德国中草药提取物国家标准、法国药典、美国联邦食品与药物管标限量，及德国中草药提取物国家标准、法国药典、美国联邦食品与药物管理局银杏叶提取物质量标准、国际市场相关规定，并经对我国银杏叶提取物的质理局银杏叶提取物质量标准、国际市场相关规定，并经对我国银杏叶提取物的质量概况进行充分的调查和研究，确定以银杏叶提取物为原料申报的保健食品，在量概况进行充分的调查和研究，确定以银杏叶提取物为原料申报的保健食品，在银杏叶提取物质量标准中增加银杏酸指标，其限量不得超过银杏叶提取物质量标准中增加银杏酸指标，其限量不得超过10ppm

63、。93新华信医药咨询中心 王琼审评专家个人知识局限审评专家个人知识局限 审评专家个人审核分配方及依据、功能、毒理安全、审评专家个人审核分配方及依据、功能、毒理安全、生产工艺及质量标准和卫生（功效成分）检验五个专生产工艺及质量标准和卫生（功效成分）检验五个专业，按专业分工进行，每个专业项目至少由两名审评业，按专业分工进行，每个专业项目至少由两名审评专家负责审核。专家负责审核。94新华信医药咨询中心 王琼报批后期风险报批后期风险 送审样品送审样品 样品检验（复核）报告（差异、方法）样品检验（复核）报告（差异、方法）现场核查（现场核查（GMP生产资料、样品量、人体试食等）生产资料、样品量、人体试食等

64、）95新华信医药咨询中心 王琼核查风险保健食品试验类别 安全性毒理学试验 功能学试验（动物和人体）功效成分及标志性成分试验 卫生学试验 稳定性试验 菌种鉴定、毒力试验 违禁药试验等96新华信医药咨询中心 王琼样品试验过程 样品（委托）样品受理、样品传递、及样品的贮存、保管、处理（样品受理部门）样品试验过程（检验室）试验报告（检验室或样品受理部门）试验记录归档、保存及处理97新华信医药咨询中心 王琼与检验机构有关的申报资料 试验申请表 试验受理通知书 试验报告 已经通过型式审查已经通过型式审查 已经受理已经受理 通过上述资料可以了解：通过上述资料可以了解：样品的基本情况样品的基本情况（样（样品名

65、称、性状、生产日期品名称、性状、生产日期（批号）、保存条件及保（批号）、保存条件及保质期、生产单位）质期、生产单位）试验的基本情况试验的基本情况（试（试验机构、试验开始及结束验机构、试验开始及结束日期、试验项目及结果等）日期、试验项目及结果等）样品试验编号样品试验编号98新华信医药咨询中心 王琼安排现场核查 成立核查小组 准备核查文件 准备核查资料 通知被核查检验机构核查小组由核查小组由2323人组成，并指定人组成，并指定一人为组长。成员熟悉申报资料一人为组长。成员熟悉申报资料中相关内容，有相应的专业知识中相关内容，有相应的专业知识和现场核查经验。和现场核查经验。省级食药管理部门的书面委派函省

66、级食药管理部门的书面委派函检验申请表、受理通知书、检验检验申请表、受理通知书、检验报告等报告等99新华信医药咨询中心 王琼现场如何进行核查 被核查单位接到核查通知后，应指派专人协助核查工作 从档案记录入手 可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式；必要时可对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认找到相应的档案找到相应的档案100新华信医药咨询中心 王琼申请人提供资料与试验机构档案的一致性申请人提供资料与试验机构档案的一致性 样品受理编号 试验申请表 试验受理通知书 试验报告样品名称、样品批号、申报样品名称、样品批号、申报单位、单位、生产单位、试验项目、生产单位、试验项目、样品接收日期、接收的其他样品接收日期、接收的其他信息信息样品编号、样品名称、样品样品编号、样品名称、样品批号、申报单位、批号、申报单位、生产单位、生产单位、样品接收日期、试验结果或样品接收日期、试验结果或结论、授权签字人、签发日结论、授权签字人、签发日期期样品名称、样品编号、申样品名称、样品编号、申报单位、报单位、生产单位、受生产单位、受理日期理日期101新华信医药咨询中心 王琼检验机构 是否进行并如实