医学实验室质量管理体系的建立

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1、医学实验室质量管理体系的建立建立江西省临床检验中心万本愿一、医学实验室质量管理体系 定义：质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来而形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件，是体系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书（SOP）。进入21世纪，许多医学实验室已经意识到建立实施有效的质量管理体系是提高实验室管理水平和技术水平、确保检验质量的重要手段，而ISO15189：2003（E）医学实验室质量和能力的

2、专用要求国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可委则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径。（一）质量体系的构成 按照质量体系的概念，医学实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。由组织结构、程序、过程和资源四部分组织结构、程序、过程和资源四部分组组成。成。1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权

3、方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。（一）质量体系的构成 2、程序：为进行某项活动所规定的途径称之为程序为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎

4、样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的指定、批准、发布都有一定要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其他程序文件的培训。程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束能力。任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。（一）质量体系的构成 3、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源将输入转化为输出的一组彼此

5、相关的资源和活动。和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有实验室认可的ISO标准或准则是建立在“所有工作是通过过程完成的”这样一种认识的基础之上的。例如在检验科进行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。（一）质量体系的构成 检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的

6、方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，逐步或同时完成这些过程后才能完成一个过程。在检验科日常工作中，每一项检验报告都要经历：医生申请检验项目；标本采集与运送；标本编号；检测；记录；发出报告；实验数据准确地运用于临床多个过程。（一）质量体系的构成 这些过程的集合形成全过程。上一过程的质量控制完成即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过

7、程，从而形成完成检验报告的全过程。在医学检验中，将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。控制和分析后质量控制。（一）质量体系的构成 分析前质量控制分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组织申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血因子，血糖、血钙等的测定。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准

8、确的因素。分析中的质量控制只要涉及到人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需要实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。（一）质量体系的构成 分析中质量控制分析中质量控制（见具体室内质控和室间质评）；分析后质量控制分析后质量控制涉及到实验结果的再分析，再确认，保证合格报告的发出，及保证实验结果发给临床后，临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来。可以看出在这个全过程中，只有每个过程输出的质量要求。因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的最终输出结果。

9、所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。全面质量管理体系。（一）质量体系的构成 4、资源：资源包括人员、设备、设施、资金、技术和资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法方法。衡量一个检验科的资源保障，主要反映在是否有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量报告的必要条件。检验科为维持、发展和提高学术素质与技术水平必须做好六个方面工作：全面管理；人才培养；仪器装备；全面质量保证；创新及特色建设临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）（二二）质量体系四要素之间的内在联系质量体系四要素之间的内在联系 前面提及的质

10、量体系分为组织结构、程序、过程和资源，质量体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的彼此间是相对独立的，但其间又有相互依存的内在联系。但其间又有相互依存的内在联系。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以保证，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件

11、的程序之中。（三三）质量管理体系的建立质量管理体系的建立 检验科建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。（三三）质量管理体系的建立质量管理体系的建立 1、质量体系的策划与准备：质量管理体系的策划与准备是成功建立质量体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验者来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量体系的经验

12、，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。（三三）质量管理体系的建立质量管理体系的建立 2、要对实验室全体人员进行教育培训 让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，更让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。（三三）质量管理体系的建立质量管理体系的建

13、立 3、质量管理体系都有其方针和目标 每个实验室的个体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准的质量管理体系最终受益的将是三方：实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同的实验室，应根据自己的具体情况，来制定质量管理体系。质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：（三三）质量管理体系的建立质量管理体系的建立 实验室的服务对象和任务：以检验为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；是综合性医院的实验室还是专科医院实验室；疑难危重病人；是否服务特殊病人等。一般而言，科研实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还考虑病人满意度；

14、综合性大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。（三三）质量管理体系的建立质量管理体系的建立 实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模、不同实力的实验所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不偏高，也不可偏低。要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织有质量方针和目标的细化和补充，绝不可能偏离。（三三）质量管理体系的建立质量管理体系的建立 各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。质量管理体系的建立来源于实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量

15、体系的要素。调查和分析的具体内容包括，实验室已有质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测、校准的特点；是否适合本实验室事实要素的能力；是否符合相关法规的规定。最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。（四）质量体系的运行具体内容1、有质量控制管理领导小组，质量持续改进计划以及质量控制目标。2、按规定开展室内质控。3、有质量体系文件：如质量手册（管理制度）、管理程序及标准操作程序。4、有分析前、分析中、分析后的质量保证措施及制度。5、有报告的有效性

16、及与临床沟通的方法和要求。各专业每年有足够数量的非定值室内质控品，满足室内质控需求。6、必须按规定参加全省的室间质评活动。二、质量体系文件的编制：编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。质量体系文件一般分为四个层次“质量手册、质量体系程序、标准操作文件和记录文件（表格、报告、图片等）。质量手册是指按规定的方针和目标以及适用的国际标准描述实验室的质量方针和目标、组织机构和质量体系要素;程序文件对完成各项质量活动的方法做出规定，对质量体系的一个要素或一组相关联的要素进行描述;作业指导书作为程序

17、文件的支持性文件，对如何一致地完成活动和过程进行描述。二、质量体系文件的编制：质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动，有助于满足客户要求和质量改进，形成文件不是目的，而是一项增值的活动质量体系程序，是描述为实施质量体系所涉及的各职能部门的活动。编写质量管理体系文件是一项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织和安排，并在运行中不断修改和完善。在临床实验室认可中（ISO15189的认可），要求非常高，这是所有临床实验室努力的方向，以目前情况而言，绝大多数临床实验室应该从切实贯彻落实卫生部颁发的医疗机构临床实验室管理办法做起，编写好相关的质量管理文件。（一）质量手册的概述 定义：是指按规定的质量方针

18、和质量目标以及适用的标准（ISO-15189）描述质量体系，是实验室纲领性文件，是整个实验室质量管理的总规范。更具体地说：它包括实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织构架、内外部关系、人员权责。（一）质量手册的概述 质量手册应描述质量管理体系范围，各过程之间相互接口关系，以及各过程所要求形成文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源做出规定。它不仅是质量管理体系表征形式，更是质量管理体系建立和运行的纲领。是实验室应长期遵循的纲领性文件。主要回答做什麽的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用。编写质量手册的意义有哪些？编写质量手册的意义有哪些？1.质量手册是

19、规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。2.质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。编写质量手册的意义有哪些？编写质量手册的意义有哪些？3.质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察”“执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本

20、教材。编写质量手册的意义有哪些？编写质量手册的意义有哪些？4.各级人员通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到单位的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。5.质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。编写编写质量手册的整体要求 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：说明本单位总的质量

21、方针以及质量体系中全部活动的政策；规定和描述质量体系要素；规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。质量手册的基本内容 1、服务范围：说明实验室可提供的服务范围。2、质量管理体系：要求与检验活动有关的全体人员熟知质量管理体系文件，并在任何时候都执行其方针和程序。3、实验室的承若：实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承若。质量手册的目录可包括：1 1）引言；）引言；2 2）医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；）医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；3 3）质量方针；）质量方针；4 4）人员的教育与培训；）人员的教育

22、与培训；5 5）质量保证；）质量保证；6 6）文件控制；）文件控制；7 7）记录、维护与档案；）记录、维护与档案；8 8）设施与环境）设施与环境 9 9）仪器、试剂和）仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；或相关消耗品的管理；1010）检验程序的确认；）检验程序的确认；1111）安全；）安全；1212）环境方面）环境方面 如运输、消耗品、废弃物处置如运输、消耗品、废弃物处置;13）研究与发展（如适应）；14）检验程序清单；15）申请单、原始样品、实验室样品的采集与处理；16）结果确认；17）质量控制（包括实验室间比对）；18）实验室信箱系统；19）结果报告；20）补救措施与投诉处理；21）与患者、

23、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；22）内部审核；23）伦理学（二）程序性文件 1、何谓程序性文件 程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的具体工作细则。程序性文件的详细程度取决于该项活动的复杂程度、所采用的方法及人员素质。管理程序文件 通常管理程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定、对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做？何时做？什麽地方做？如何做及物质保障条件等都应有明确规定。管理程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册的规定和要求；同时它应该具有承上启下的功能，即上接质量手册，下接作业指导

24、书。2、程序性文件编写的一般要求（1）每份程序性文件对完成某项活动的方法应做出规定，对每一要素或每一组相互关联的要素进行描述。（2）每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系。（3）规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件。（4）明确各环节转换过程中各项要素的要求。如谁来做，何时做，什麽地方做，如何做，达到什麽要求。如何控制，形成什麽记录和报告，需什麽审批手续。（5）输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。3、程序性文件的结构和内容（1）封面 包括：实验室名称，文件名称，文件编号，撰写人，审

25、核人，批准人，批准日期，生效日期，有效版本，受控号和保密等级，共多少页，发文登记号。（2）目的 说明文件所控活动的目的。（3）适用范围 即程序所涉及的活动、部门及有关人员。（4）职责 规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。（5）工作程序 可概括为”5WH”即做何事（即做何事（WhatWhat）、何人做（）、何人做（WhoWho）、何时做）、何时做（WhenWhen）、何地做（）、何地做（WhereWhere）、如何做（）、如何做（HowHow）（6 6）引用文件和质量记录）引用文件和质量记录（三）作业指导书（SOP）1、何谓作业指导书（SOP）主要是指从事某一检验方法、校

26、准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点，质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。作业指导书大致可分为四类：项目类、设备类、样品类、数据类。（四）记录 记录的分类及作用 1、记录的分两类，即质量记录及技术（活动）记录。(1)关于质量记录，ISO9000给予的定义是“证明符合规定质量要求和质量体系有效运行”的记录。通常由该实验室或医疗机构产生，例如对质量管理体系定期审核和管理评审的结果；对

27、发现问题时采取什麽措施来改进或纠正以及所取得效果的记录。(2)质量技术（活动）记录，最常见是检验过程或校准过程所获得的数据和信息，包括申请单、登记本、控制图表、检验报告的副本（如骨髓像检验报告单）、工作笔记、仪器校准及验收记录与质量活动有关的记录。2、记录的主要作用是质量活动运行情况的证明，也是质量管理体系运行效果的证据，同时也是质量管理体系不断完善和持续改进的依据。记录可以是数据、文字、也可以是图表。可以是文字记载的书面材料，也可以是微机存储的数据和存储软盘上的材料。质量体系文件的层次 A A层文件层文件(方针政策方针政策)此层文件要说清质量体系每一要素的方针政策，也就此层文件要说清质量体系

28、每一要素的方针政策，也就是要说清在每一要素中要作什么是要说清在每一要素中要作什么(what to do)(what to do)。承诺。承诺要达到国际的质量标准或导则，国家的规章要求，以及要达到国际的质量标准或导则，国家的规章要求，以及实验室认可的要求。实际上就是要编写好实验室认可的要求。实际上就是要编写好“质量手册质量手册”。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么措施；以文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么措施；以及期望的结果是什么。及期望的结果是什么。B层文件(过程文件)包含二个方面的过程文件：第一个方面是与质量体系的要素有关，描述如何能达到A层文件的要求，即how it happe

29、n。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么措施；以及期望的结果是什么。第二方面的过程文件是技术文件，主要描述工作流程中各项工作是如何进行的。同样文件中必须说明：谁负责此项工作；采取什么措施；以及期望的结果是什么。C层文件(方法)常称为标准操作程序(standard operation procedure，SOP)，包括：指导操作人员具体如何进行工作的指导书；每一要素中关键步骤如何具体进行的指导文件；工作流程中各个关键步骤如何执行的操作文件。D层次文件(记录)包括：质量记录和技术记录、各种表格、图片和报告等。质量质量手册手册程序文件程序文件SOP文件质量和技术记录质量和技术记录政策性文件纲领性

30、文件证据性文件支持性文件标准操作程序文件与管理程序文件的区别标准操作程序文件与管理程序文件的区别 作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制检测工作、报告发放、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。举例说明各层次文件的具体内容:1.1.质量方针、目标及质量要素（质量手册）质量方针、目标及质量要素（质量手册）2.2.管理程序文件和工作制度（程序性文件）管理程序文件和工作制度（程序性文件）3.3.标准操作程序（标准操作程序（standard op

31、eration standard operation program,SOPprogram,SOP）4.4.各种记录和表格（各种记录和表格（Tab-1Tab-1）1.1.质量方针质量方针 方针应简明扼要，随时可供有关人员利用，内容包括以下内容：1）实验室拟提供的服务范围；2）实验室管理层对实验室服务标准的声明；3）质量管理体系的目标；4）要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；5）实验事对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；1.1.质量方针政策质量方针政策 质量方针 如：如：“以人为本以人为本 诚信服务诚信服务 精益求精精益求精 满意放心满意放心

32、”“以人为本以人为本”，就是要建立以生物，就是要建立以生物心理心理社会医学模社会医学模式为指导，把式为指导，把“一切为病人，一切服务病人，一切方一切为病人，一切服务病人，一切方便病人便病人”的观念真正落到实处。的观念真正落到实处。“诚信服务诚信服务”是建科、做人的基础，以德治科的体现。是建科、做人的基础，以德治科的体现。是以良好的形象、声誉和信誉赢得社会、公众的了解、是以良好的形象、声誉和信誉赢得社会、公众的了解、信任、合作。信任、合作。“精益求精精益求精”是要求全科人员爱岗敬业，有强烈的求是要求全科人员爱岗敬业，有强烈的求知欲望和刻苦钻研的精神，有质量是建科之本和敏锐知欲望和刻苦钻研的精神，

33、有质量是建科之本和敏锐地把握学科发展动态站在学科前沿的强烈意识。地把握学科发展动态站在学科前沿的强烈意识。“满意放心满意放心”是科室服务工作的最终目标，是是科室服务工作的最终目标，是“质量质量建科建科”、“一切为了病人一切为了病人”、“一切为了临床一切为了临床”服务服务宗旨的具体体现。评判科室及各实验室工作的好坏，宗旨的具体体现。评判科室及各实验室工作的好坏，要定位在病人满意。临床满意、社会满意、我们自身要定位在病人满意。临床满意、社会满意、我们自身满意上。满意上。质量目标：质量目标：1、总体质量目标：（1）参加部级和省级临床检验中心的室间质评，其总成绩立争“优秀”应多于90%，“良好”小于1

34、0%，必须保证合格以上。（2）查差错发生率小于0.4%。（3）满意度大于90%一上以上。（4）其他相关承诺：本科严格按照江西省临床实验室达标验收标准建立质量体系，并保证持续有效运行；本科全体人员熟悉质量管理体系文件，并严格按照质量体系文件从事各项质量活动和技术活动，按期实现质量目标。（5）保密性申明：检验科全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的数据、技术资料负有保密责任，保护服务对象机密信息和所有权。2、各专业科目质量目标 1、各实验室检测指标的质量目标。如：（1）临床室：细胞识别为“在分类上达到91%或更大的符合率”；白细胞分类为“靶值在不同类型白细胞百分数上的3S”；红细胞计数为：“

35、靶值6%”；血细胞容积为：“靶值6%”；血红蛋白为：“靶值7%”；白细胞计数为：“靶值15%”；血小板计数为：“靶值25%”。（2）血凝室：纤维蛋白原为：“靶值25%”；凝血酶原时间为：“靶值15%”；凝血酶时间为：“靶值15%”。质量目标：质量目标：（3）生化室：谷丙转氨酶为：“靶值20%”，白蛋白为：“靶值10%”，碱性磷酸酶为：“靶值30%”，淀粉酶：“靶值30%”，谷草转氨酶：“靶值20%”，胆红素为：“靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大者)”，钙为：“靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)”,氯为：“靶值5%”，胆固醇为：“靶值10%”，高密度脂蛋白胆

36、固醇为：“靶值30%”。质量目标：质量目标：尿酸为：“靶值17%”。肌酸激酶为：“靶值30%”，“MB升高，肌酐为：“靶值0.265umol/L(0.3mg/dL)或15%（取大者）”，葡萄糖为：“靶值0.33mmol/L(6mg/dL)或10%(取大者),乳酸脱氢酶为：“靶值20%”，钾为：“靶值0.5mmol/L”,钠为：“靶值4mmol/L”,总蛋白为：“靶值10%”，甘油三脂为：“靶值25%”，尿素氮为：“靶值0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素N）或9%取大者”。质量目标：质量目标：（4）免疫室：抗人类免疫缺陷病毒（HIV）为：“反应不反应（反应者送确诊实验室）或不反应”？甲胎

37、蛋白为：“靶值3S”，乙肝肝炎为：表面抗原“反应（阳性）或不反应（阴性）。丙型肝炎抗体为反应（阳性）或不反应阴性，梅毒反应（阳性）或不反应阴性。临床实验室日常管理中应有的文件 建立管理程序文件可根据自身实验室的情况而定，一般有以下文件：1、本实验室服务范围 包括的内容至少如下：（）开展的检验项目。（）提供哪些服务。（）可向临床提供的具体信息。（）检验结果回报时间（含平诊、急诊、危急值）。（）提供咨询服务的项目。（）其他。、科室组织机构 含科内、科外部门间接口，有委托检验任务时还有院外（可用图示）。3、科室工作流程，其中必须含分析前阶段，分析阶段，分析后阶段的工作流程（可用图示）。4、人员梯队结

38、构及其职责 包括学历、职务、职称、专业。5、主要检验设备 包括仪器名称、型号、厂家名称、数量、购买日期。6、各项检验项目的操作规程。7、主要检验设备的操作规程。8、设备的采购、维护和管理程序 应包括设备的采购时厂方提供的三证（营业执照、经销许可证、生产许可证）及有关部门颁发的注册文件。9、试剂及耗材采购、使用及管理的程序应包括采购时厂方提供的三证（营业执照、经销许可证、生产许可证）及有关部门颁发的注册文件，国家暂无标准及检定要求的应有厂方提供有关质量文件。10、检测项目及方法的确认的管理程序。11、新项目的开展程序。12、原始样品采集、运输、接受管理程序。13、检测结果质量保证的管理程序及检测

39、结果报告管理程序。14、质量管理程序 包括质控小组的组成、职责、活动及质量分析程序。15、室内质量控制的管理及标准操作程序 包括质控品选择、质控品水平、质控频率、质控方法、失控判断规则、失控处理程序及方法等。16、室间质评或室间比对程序。17、委托检验（外送标本）的管理程序。18、与临床科室联系及对患者抱怨处理程序。19、员工培训和考核的管理程序。20、差错事故预防及纠正措施的管理程序。21、文件控制程序 应包括文件的控制范围、内部文件编写、审批、发布、分发、修改、保管、归档等内容。项目标准操作规程的内容要求 每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规资料以及精确的叙述。应具备下列内容：1实验原

40、理和或检验目的(概述)；可包括临床应用和或实用性。2使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储规定、标本外送规定等。项目标准操作规程的内容要求 3使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。4使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。5每步操作步骤，直至报告结果。6室内控制品使用水平和频率，允许误差限及纠正措施。项目标准操作规程的内容要求 7计算方法。8参考值范围。9操作性能的概要。如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。10对超出可报告范围的结果的处

41、理。11对检验结果为病危报警值的处理。12方法局限性(如干扰物和或注意事项)。13参考文献。检测仪器标准操作规程的内容要求 关于检测仪器的操作规程首先要考虑主要检测仪器的操作规程，由于检测仪器间性能及操作步骤及要求不同，但必须考虑以下基本要素：1、仪器使用目的及范围。2、校准程序。3、检测标准操作步骤。4、质控程序。5、保养及维护程序。操作规程的修改 1、在使用和复审中，需要对规程作修改或更新，应有充分的实验证明有修改的必要，并明确须修改的内容。2、编写者完成修改后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换成原有规程，并通知各有关部门。3、实验室主任应将原版本规程，以及实验资料，合

42、并为规程修改文件，另行保管备查或备用。各种记录和表格（各种记录和表格（Tab-1Tab-1）为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。例：HBV-DNA荧光定量基因检测流程表 实例说明：实验室文件的编写内容及方法医院检验科医院检验科质量管理手册质量管理手册（正（正 本）本）撰 写 人：批 准 人：批准日期：启用日期：文文 件件 封封 面面 副副 本本 管理文件的书写管理文件的书写 程序文件书写格式：标 题 文件编号 页码及总页码 目 的 范 围 负责人 程 序 引用文件及表格 编写人 批准人 生效日

43、期 医院检验科医院检验科临床基因扩增诊断实验室临床基因扩增诊断实验室仪器设备的操作使用程序仪器设备的操作使用程序文件号：文件号：Prog-Ins-OpeProg-Ins-Ope版本版本:页号页号/总页数：总页数：1/11/1页页 眉眉 撰写人：撰写人：批准人：批准人：启用日期：启用日期：页页 脚脚 SOP文件的书写文件的书写标准操作规程（SOP）书写格式：标 题 文件编号 页码及总页码目 的标 准操 作 人操作步骤引用文件及表格 编写人 批准人 生效日期目录1、工作制度工作制度实验室清洁消毒制度实验室废弃物处理制度生物防护与安全制度实验室标本的管理和保存制度实验室记录的管理制度各区工作制度实验

44、室结果报告管理制度实验室岗位责任制.目录目录2、管理程序文件管理程序文件质量方针和宗旨实验室的设置、布局及组织结构实验室抱怨处理程序试验室仪器设备的管理程序仪器、试剂、耗材购置管理程序质量控制工作管理程序实验室内务管理程序实验室的人员配置及管理程序目录目录3、操作指导书操作指导书（SOP）(1)临床标本的采集及处理操作程序（样品类）(2)各种仪器使用标准操作程序 各种仪维护和保养标准操作程序如:超净工作台使用标准操作程序 超净工作台维护和保养标准操作程序 高速低温使用标准操作程序 高速冷冻离心机操作标准操作程序 包 括：设备 检测项目 安全防护 标本接受 标本保存 标本唯一标识目录目录3 3、

45、操作指导书（SOPSOP）可移动紫外消毒车使用操作程序加样器校准标准操作程序.(3)各种检测项目的SOP文件如:乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序 丙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序 结核分枝杆菌核酸扩增荧光检测标准操作程序 沙眼衣原体核酸扩增荧光检测标准操作程序 淋球菌核酸扩增荧光检测标准操作程序目录目录3 3、操作指导书（SOPSOP）(4)其他类的SOP文件（数据类）如:试剂的质检标准操作程序 试剂的比对标准操作程序 耗材的质检标准操作程序 室内质量控制标准操作程序 温度计比对标准操作程序 标本唯一标识编号编制操作规则.目录目录4、引用图表引用图表实验室组织结构图主要仪器设备一览表、

46、档案实验室工作人员一览表、档案人员培训计划及培训记录表标本超低温保存记录表抱怨记录表室内质控结果记录表应急处理记录表垃圾处理记录表消耗性材料验收记录表紫外线消毒记录表实验室操作过程记录表仪器设备的使用管理程序仪器设备的使用管理程序 1目的目的：保证仪器设备得到正确无误的操作使用以满足检测质量要求，保障仪器设备的使用寿命；2范围范围：PCR涉及的主要设备涉及的主要设备，包括：基因扩增仪，Ferotec HB-100 恒温金属浴，低温高速离心机，TGL-16C台式离心机，Finpipette可调式移液器；3.负责人：负责人：医院检验科医院检验科临床基因扩增诊断实验室临床基因扩增诊断实验室仪器设备的

47、使用管理程序仪器设备的使用管理程序文件号：文件号：Prog-Ins-OpeProg-Ins-Ope版本版本:页号页号/总页数：总页数：1/11/1 4.工作流程工作流程：4.1 仪器设备的使用授权：4.1.1 仅有本实验室工作人员有权使用实验室的仪器设备；4.1.2 仪器设备的使用者在使用前首先必须熟悉仪器设备的操作使用程序并经室主任考核认可；4.1.3 实验室现有工作人员均经工程师培训，共同完成实验室检测系统建立，管理文件的撰写工作，考核为非必须；4.2 仪器的使用仪器的使用：4.2.1 仪器设备的使用严格遵守分区使用管理；4.2.2 仪器设备的使用必须严格遵循仪器设备的标准操作规程；4.2

48、.3核心仪器Rotor-gene 2000应有必要的使用记录：5引用的文件及表格引用的文件及表格：5.1 仪器设备的分区使用管理见文件Prog-Ins-man；4.2 仪器设备的使用规程见文件 SOP-Ins-ope-15.3 Rotor-Gene 2000使用记录见文件Rec-Ins-ope-1；撰写人：撰写人：批准人：批准人：启用日期：启用日期：临床标本的管理程序临床标本的管理程序 程序文件程序文件临床基因诊断实验室临床基因诊断实验室文件编号：文件编号：页号页号/总页数：总页数：临床标本的管理程序临床标本的管理程序包括样本的收集、交接、编号、登记、处理（前处理和处理）以包括样本的收集、交接

49、、编号、登记、处理（前处理和处理）以及保存（样本处理前和处理后的保存）及保存（样本处理前和处理后的保存）1 1、SOP SOP *样本收集样本收集SOPSOP：包括所有与检测有关的样本，并需注明已包括所有与检测有关的样本，并需注明已 向临床宣教；门诊、病区和实验室各备一份向临床宣教；门诊、病区和实验室各备一份*样本处理及提取样本处理及提取SOPSOP*样本保存：样本处理前和处理后的保存样本保存：样本处理前和处理后的保存SOPSOP（注明本实验注明本实验 室对标本负责）室对标本负责）程序文件程序文件临床基因诊断实验室临床基因诊断实验室文件编号：文件编号：页号页号/总页数：总页数：实验材料的管理程

50、序实验材料的管理程序要要 求：求：包括采购、验收、质检、贮存及申领包括采购、验收、质检、贮存及申领1 1、SOPSOP：实验材料采购实验材料采购SOPSOP（包括耗材和试剂的评估和质检包括耗材和试剂的评估和质检SOPSOP）实验材料的管理程序 实验记录的管理程序实验记录的管理程序 程序文件程序文件临床基因诊断实验室临床基因诊断实验室文件编号：文件编号：页号页号/总页数：总页数：实验记录的管理程序实验记录的管理程序包包 括：书面记录和电子记录括：书面记录和电子记录 病人的信息、样本资料、检测过程和结果的病人的信息、样本资料、检测过程和结果的记录、申请单、报告单的保留记录、申请单、报告单的保留 质

51、量控制程序质量控制程序 程序文件程序文件文件编号：文件编号：页号页号/总页数：总页数：室内质量控制管理程序室内质量控制管理程序包包 括括:样本收集（见样本验收审核样本收集（见样本验收审核SOPSOP）、质）、质控品的选购、确认及评估、频次控品的选购、确认及评估、频次、报告审核、报告审核、申请单及报告单管理要求。申请单及报告单管理要求。室内质量控制标准操作程序室内质量控制标准操作程序包包 括括:质控的量值、质控的方法、质控图的描质控的量值、质控的方法、质控图的描点、判断原则、失控分析、纠正措施。点、判断原则、失控分析、纠正措施。表表 格格:登记室内质量数据和分析登记室内质量数据和分析 室间质量评

52、价管理程序室间质量评价管理程序 包包 括括:质评物的接收、检测操作、报告质评物的接收、检测操作、报告以及反馈表以及反馈表 的审核的审核 表表 格格:登记室间质量数据和分析登记室间质量数据和分析 结果报告管理程序结果报告管理程序 程序文件程序文件临床基因诊断实验室临床基因诊断实验室文件编号：文件编号：页号页号/总页数：总页数：结果报告管理程序结果报告管理程序包包 括括:报告形式、报告审核与签发，实验室的报告形式、报告审核与签发，实验室的 声明、报告的唯一编号、报告的发放及声明、报告的唯一编号、报告的发放及 报告的保密报告的保密表表 格格:附报告单的样单、报告记录的登记表以附报告单的样单、报告记录

53、的登记表以 及报告发放交接登记表及报告发放交接登记表三、文件的编写、执行与管理 1、编写 首先必须明确本实验室质量管理体系文件应达到的目的，构建总体设计；然后确定编写组织和人员，明确要求及分工；质量手册、程序性文件的编写顺序没有统一规定，同时编写或先编写哪一个都可以，但一定要服从总的质量方针和目标，不要矛盾和遗漏；作业指导书也可以同时编写或先编写。不论采用什麽方式，实验室负责人是第一责任人，负责质量管理体系方针的确定、构建总体、组织编写、审批、发布、执行情况的检查、文件的修改等等。编写的文件一定要与本实验室情况符合，与其工作范围相适应。应当学习其他实验室的经验，但不能照搬。所有与质量体系有关的

54、文件须有唯一性标识，例如应有标题；发布日期，版次；现行修订日期；编号；发布人等等。三、文件的编写、执行与管理 2、执行 所有的文件必须经审批后方能发布及执行。文件一旦发布，实验室负责人应设法使所有相关人员知晓、理解及执行。因此各类人员应该使用的文件应随时可以获得。如作业指导书（SOP）要保证操作人员随时可得到，必要时有的文件要人手一册。执行必须检查。检查一方面是检查某项活动做了没有，有麽有完成；另一方面通过检查其效果，以验证此文件的有效性，是否需要修正等等。执行必须有记录，记录是该活动做了没有及其效果的证据。三、文件的编写、执行与管理 3、文件的修订 在执行过程中经常会发现一些原来未考虑到、未

55、认识到的问题。或者情况发生了改变，如检测方法的改变，就必须进行修改。为保证质量体系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期对质量管理体系文件进行审评，发现不可行的部分、有矛盾的部分应修改，原文件不足的部分应将新的经验补充进去，使文件内容更完善。修改后的文件一定要审批后再发布，并注明修改人，批准人，批准日期、版本。原有文件要注明作废或其他字样，一定要防止新旧版本的混用。三、文件的编写、执行与管理 4、管理 首先要区分哪些文件和资料是要控制的，哪些文件和资料是不需要控制的（如某些教科书、广告等）。对于要控制的哪些文件和资料必须建立文件控制程序，其中包括管理程序。首先要确定管理层次及管理人员，原则上

56、所有的文件（质量手册、程序性文件、作业指导书）实验室负责人（或办公室）应保留有全套文件；一部分记录如主要检测档案资料（或其副本）以及其他实验室负责人认为应该由统一保管的资料应有实验室负责人或其指定人保管。程序性文件、作业指导书及及质控记录原则上可按“谁使用谁保管”进行。但必须有保管清单，并实验室内存档。四、注意事项:操作人员及科主任必须熟悉掌握本实验室各项工作制度及SOP文件 操作人在实验室中的任何语言及行为都要与制定的SOP和程序相一致 书写管理文件时要结合平时的工作，并与实验室规范要求相一致四、注意事项:设备及工作人员的档案要有专门的资料袋，并有首页和在资料袋的封面上注明袋内的所有资料 检

57、测标本时要注意规范操作，并做好登记与记录，结果判断阴、阳性要准确 化验单的所有报告指标要具全，并有唯一标本编号（20091211ALT001）设备档案首页 内容内容:1.1.设备的基本信息设备的基本信息:2.2.设备的相关复印件目录设备的相关复印件目录.3.3.设备的维护保养计划设备的维护保养计划:4.4.设备的维修保养记录设备的维修保养记录:工作人员技术档案首页 内容:1.个人的基本情况:2.个人学习经历及工作简历:3.个人的有效证件和业绩材料复印件目录。一定做到30个字:写你所做的事 做你所写的事 记你所做的事 分析所记的事 改进所做的事记住三句话：在质量管理体系的实施过程中必须记住这样的三句话：1、关系到质量管理体系要求的活动必须有文件；2、文件必须得到切实执行；3、执行情况及效果必须记录。谢谢！谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH