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1、自治区卫生厅关于病原微生物一、二级生物平安实验室管理规定相关附件表格附件：1.BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表申请备案实验活动工程根本情况表BSL-1、BSL-2实验室年度报表7.BSL-2实验室新增实验室活动半年度报表附件1受理日期 年 月 日 受理号 BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表实验室设立单位全称盖章： 实验室名称： 备案生物平安实验室等级： BSL-1 、 BSL-2 法人代表签字： 实验室负责人签字： 填报日期： 广西壮族自治区卫生厅制填 表 须 知1本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。2填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子
2、版。3实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。4本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。5备案登记编号由批准单位编写。6如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案。7两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。8实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，那么不宜作为同一实验室合并备案。9生物平安一级实验室备案登记编号由“年度2位市代码2位顺序号4位组成，生物平安二级实验室备案登记编号由“年度2位市代码2位顺序号4位组成。各市
3、代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城港市14。如2021年南宁市第1个生物平安一级实验室备案登记实验室编号为：10010001；2021年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：11020215。申请备案实验室根本情况1单位名称组织机构代码单位通讯地址邮政编码上级主管单位单位法人代表实验室名称实验室备案等级BSL-1 BSL-2实验室通讯地址邮政编码实验室具体方位实验室负责人联系 E-mail实验室工作人员情况含负责人姓名职称年龄是否持证2职责人员统计总人
4、数高级中级初级其它实验室启用时间年 月 日实验室使用目的1.病原检测( )；2.教学( )；3.临床诊断( )；4.生产( )；5.科学研究( )；6.其它注明： 。实验室使用频率1.小于100天/年( )；2.100-200天/年( )；3.200-300天/年( )；4.大于300天/年( )备案单位保证书本备案表中所申报内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承当由此造成的一切后果。法定代表人签字：实验室负责人签字：单位盖章： 年 月 日县区卫生局审查意见单位负责人签字：单位盖章： 年 月 日市卫生局审查意见单位负责人签字：单位盖章：年 月 日填报人： 申请日
5、期： 年 月 日注：1.一级、二级生物平安实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物平安培训合格证。附件2BSL-1实验室备案现场评估表工程BSL1级实验室分值得分建筑设计设施装饰分区1.1 实验室(区)应与办公室(区)或其它公共区域有效分隔。51.2 实验室(区)有可控制进出的门。51.3 实验室区的走廊和通道应不阻碍人员和物品通过。31.4 多个房间组成的实验室区应布局合理，从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。3标示2.1 实验室间入口处宜有生物防护级别标识，宜标明生物防护级别、负责人、紧急联系 、工作概要、限制进入等信息；必要时，还应有毒性、放射性等危害标识。22.2
6、实验室应设计有紧急撤离路线，紧急出口处应有明显标识。3空间大小3.1 实验室间应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。23.2 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，防止相互干扰、交叉污染，并应不阻碍逃生和急救。23.3 实验室区入口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。3门窗送排风气流组织4.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭。24.2 门锁及门的开启方向应不阻碍室内人员逃生。24.3 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。24.4 实验室可利用自然风；如采用机械通风，应防止交叉污染。24.5 如有可开启的窗户，应安装防蚊虫的纱窗。2给水排水5.1
7、 每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。55.2 洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。55.3实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。2配电照明通讯6.1 应有足够的电力供给，应有足够的固定电源插座，防止多台设备使用共同的电源插座。26.2 应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。26.3 实验室内应防止不必要的反光和强光。16.4 应设应急照明装置；26.5 应配备适用的通讯设备。2墙壁天花地面7.1 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。27.2 地面应平整、防滑、不应铺设地毯。1实验台橱柜
8、8.1 实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。18.2 实验室台柜等和其摆放应便于清洁。18.4 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和巩固。2设备器材消毒应急消防平安9.1 实验室内应配备空气或物体外表消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。39.2 假设操作刺激或腐蚀性物质，应实验区在30米内设洗眼装置，必要时应设紧急冲淋装置。39.3 假设操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的根底上，配备适当的负压排风柜。39.4 假设使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的平安设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。29.5 假设使用高压气体和可燃气体，应有平安措施，应符合国家、地方
9、的相关规定和要求。29.6 必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。2组织管理人员机构10.1 宜有专门的部门和人员负责实验室的生物平安管理。410.2实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求，实验室人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。5体系文件11.1 应有生物平安管理制度。511.2 应有实验活动标准操作程序。5注：BSL-1实验室备案必须首先满足带指标，其次要求总评分85；对以上“假设、如、必要时等指标，如不适用该项指标做总分值计算。评审单位： 评审人： 、 年 月 日附件3BSL-2实验室备案现场评估表工程BSL2级实验室分值得分建筑设计设施装饰分区1.1 实验室(区
10、)应与办公室(区)或其它公共区域有效分隔。31.2 实验室(区)有可控制进出的门。31.3 实验室区入口处宜设门禁系统。11.4 实验室区的走廊和通道应不阻碍人员和物品通过。11.5 多个房间组成的实验室区应布局合理，从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。2标示2.1 实验室间入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系 、工作概要、限制进入等信息。22.2 必要时，实验室间入口处还应贴有毒性、放射性等危害标识。12.3 实验室应设计有紧急撤离路线，紧急出口处应有明显标识。1空间大小3.1 实验室间应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。13.2 实验室工作
11、区域外应有存放备用物品的条件。13.3 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，防止相互干扰、交叉污染，并应不阻碍逃生和急救。13.4 实验室区入口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。2门窗送排风气流组织4.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭。24.2 实验室主入口的门、放置生物平安柜实验间的门应可自动关闭。14.3 门锁及门的开启方向应不阻碍室内人员逃生。14.4 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。14.5 实验室可利用自然风；如采用机械通风，应防止交叉污染。14.5 如有可开启的窗户，应安装防蚊虫的纱窗。2给水排水5.1 每个实验室应设洗手池，并
12、在靠近门口处。35.2 洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。35.3 实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。1配电照明通讯6.1 应有可靠的电力供给，应有足够的固定电源插座，防止多台设备使用共同的电源插座。16.2 必要时，重要设备如培养箱、生物平安柜、冰箱等应配置备用电源。16.2 应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。16.3 实验室内应防止不必要的反光和强光。16.4 应设应急照明装置；16.5 应配备适用的通讯设备。1墙壁天花地面7.1 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。17.2
13、 地面应平整、防滑、不应铺设地毯。1实验台橱柜8.1 实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。18.2 实验室台柜等和其摆放应便于清洁。18.4 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和巩固。1设备器材消毒应急消防平安9.1 实验室内应配备空气或物体外表消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。39.2 应实验工作区配备洗眼装置，必要时应设紧急冲淋装置。29.3 假设操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的根底上，配备适当的负压排风柜。29.4 应在操作病原微生物样本的实验间内配备合格的生物平安柜。49.5 应在实验室区内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依
14、据。49.6 生物平安柜应定期检查和验证。39.7 高压蒸汽灭菌器应定期检查和验证。29.8 假设使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的平安设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。19.9 假设使用高压气体和可燃气体，应有平安措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。1组织管理人员机构10.1 实验室设立单位应成立有生物平安管理委员会。410.2指定专门的部门和人员负责日常实验室生物平安管理。410.3 实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求310.4实验室人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。4体系文件11.1 应有生物平安管理制度。311.2 应有
15、实验室人员准入制度。211.3 应有个人平安防护制度。211.4 应有实验室废弃物处理制度。211.5 应有实验室突发事件应急处理预案。211.6如有对应活动，应有菌毒种保藏、运输、使用制度。211.7 应有实验活动标准操作程序。211.8 实验室操作活动及其日常监督工作宜有记录。3注：BSL-2实验室备案必须首先满足带指标，其次要求总评分85；对以上“假设、如、必要时等指标，如不适用该项指标做总分值计算。评审单位： 评审人： 、 年 月 日附表4BSL-2实验室申请备案实验活动工程根本情况表1一、实验室概况实验室名称实验室负责人地址邮 编 E-mail实验室所在单位组织机构代码单位法人代表二
16、级生物平安实验室备案证书编号二、实验工程根本情况2涉及的病原微生物涉及病原微生物操作工程实验方法和简要技术内容说明技术关键：实验期限年 月至 年 月平均每天量(份样本)实验工程组工作人员：姓 名职称承当工作备案单位保证书本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承当由此造成的一切后果。法定代表人签字：实验室负责人签字：单位盖章 年 月 日县区卫生局审查意见单位负责人签字：单位盖章 年 月 日市卫生局审查意见单位负责人签字：单位盖章年 月 日填报人： 申请日期： 年 月 日注：1.此表仅供二级生物平安实验室活动备案用，一级生物平安实验室活动不用备案；2
17、.此表每个实验工程填写一张。附件5广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明XX卫实验室备字 X号 ： 你单位于 年 月 日申请备案 实验室为BSL-1或BLS-2实验室，其中房间 间共 m2，经审查，符合?自治区卫生厅关于病原微生物一、二级生物平安实验室备案管理规定?要求，予以备案，备案登记编号：XXXXXXXXXX。予以备案的实验室及其实验活动见附表。 市卫生局年月 日附表： 备案实验室及其实验活动概况实验室名称实验室具体方位 E-mail实验室负责人 E-mail实验室所在单位单位地址 单位法人代表 上级主管部门备案登记编号备案病原微生物实验活动备案日期效期截止注：一个备案证书只能对应一个备案实验室；一个备案证书可以对应多个实验活动附件6新备案BSL-1、BSL-2实验室年度报表 市卫生局 年度单位名称备案时间一级实验室名称一级实验室功能二级实验室名称二级实验室功能填报人： 联系 ：市卫生局盖章： 日期：附件7BSL-2实验室新增实验室活动半年度报表 市卫生局 年 半年度单位名称实验室备案编号涉及病原微生物名称涉及病原微生物活动工程名称涉及病原微生物主要操作方法实验周期平均每天量(份)填报人： 联系 ：市卫生局盖章： 日期：
686-自治区卫生厅关于病原微生物一、二级生物安全实验室管理规
