2015简版血清胃功能检测GP

,为什么,是什么,干什么,项目背景早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案,3. 芬兰必欧瀚简介4. 血清胃功能检测技术(GastroPanel),5. GastroPanel检测相关事项6. GastroPanel的临床应用,Contents,Page 2,我国是胃病高发的国家,幽门螺杆菌相关的胃炎,非甾体抗炎药胃病,胃 癌,胃食管反流病,胃溃疡,一. 项目背景,Page 3,我国胃癌发病率和死亡率均居恶性肿瘤第二位。我国每年胃癌新发病例约40万例，死亡约35万例。新发和死亡比例均占全世界胃癌病例的40%,世界胃癌发生和死亡比例,胃 癌,一. 项目背景,Page 4,早期胃癌发现率,一. 项目背景,Page 5,50%,10%,胃癌术后5年生存率,一. 项目背景,Page 6,20%,01,02,03,从1991年起，日本开始应用血清胃蛋白酶原检测法对无症状中年人群进行长期的胃癌早筛,胃蛋白酶原检测人数： 101,892,实际接受内镜检查人数：13,789,检出罹患胃癌患者： 125,04,80处于胃癌早期,建议进行后续内镜检查：20%,（Miki K. et al : Digestive Endoscopy 21:78-81.2009）,Page 7,日本运用胃蛋白酶原PG的实例,1991年到2005年(15年期间),正常胃黏膜,慢性胃炎,萎缩性胃炎,肠上皮化生,异性增生,肠型胃癌,胃体,胃窦,一. 项目背景,Page 8,Correas 胃癌发生多步骤假说,G-17低,PGI, PGI/PGII 比值低,与日本、韩国胃癌好发部位不同，中国胃癌高发部位依次为胃窦部58%，贲门部20%，胃体部15%，其他部位7%。-内科学第8版人民卫生出版社，主编葛均波等,Page 9,一. 项目背景,学术进展,由中华医学会消化学分会、中国抗癌协会肿瘤内镜专业委员会组织国内外专家40余人共同编写的中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见（2014年，长沙）中明确指出：“当萎缩局限于胃窦时，仅胃泌素17水平降低，甚至刺激后也不升高。血清胃泌素17浓度检测可以诊断胃窦（G-17水平降低）或仅限于胃体（G-17水平升高）的萎缩性胃炎”。因此，建议联合胃四项检测，以增加评估胃黏膜萎缩范围及程度的准确性。 中华消化内镜杂志，2014年7月,第31卷第7期. 胃肠病学，2014年7月，第19卷第7期华消化杂志，2014年7月，第34卷第7期.,一. 项目背景,Page 10,共识意见早期胃癌筛查流程,先采用非侵入性诊断方法筛选出胃癌高风险人群,有目的的内镜下精查,Page 11,日本通过10年 纵向研究报道：用 PGI 70ug/L和 PGI/PG 3.0作为临界点值筛选通过级联发生的胃癌是一个可靠的方法，目前是日本筛选早期胃癌共识。,不同文献报道该方案筛选早期胃癌总体特异性在60%70%左右，有待提高。,目前这一方案在日本得到广泛应用，日本早期胃癌筛查率可达70%以上。但该方案阳性预测值只有1.4%，不适合中国人群普查。,1,2,3,日本筛选早期胃癌方案,二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案,YanaokaK,OkaM,Mukoubayashi C, et al. Cancer high-risk subjects identified by serum pepsinogen tests: outcomes after 10-year follow-up in asymptomatic middle-aged males. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev.2008,17(4):838-845.,Page 12,胃泌素17与胃癌,现有研究已证实胃癌患者存在一定程度的高胃泌素血症， 其对癌细胞的生长和恶性转化有一定影响，胃泌素17可促进其他高危因素（如H.p感染）引起的胃癌，并在胃癌进展过程中起重要作用：,可促进胃癌细胞增殖复制,可促进胃癌细胞浸润转移,可抑制胃癌细胞凋亡,二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案,Gemma Maddaloa, Ylenia Spolveratoa, Massimo Rugge,et al. Gastrin: from pathophysiology to cancer prevention and treatment. Eur J Cancer Prev. 2014,23(4):258-63.,Page 13,01,02,低G-17血症亦可用于筛选早期胃癌,2011年日本一项对122例早期胃癌患者和178例对照人群研究发现，血液低G-17亦是早期胃癌高危指标，其联合PGI 70ug/L 和 PGI/PG 3.0检测早期胃癌，其特异性达到98.9%，但敏感性非常低（ 12.3%，因为高G-17血症病例没有纳入统计）。,03,总结,PG 70ug/L 和PG/PG 7.0联合G-17值显著上调或下调做为胃癌筛选方案。,Page 14,二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案,日本和美国一项2005年在53例早期胃癌患者以及75例对照人群研究发现PG I联合高G-17血症筛选早期胃癌方案较传统方案更优。,PG I联合高G-17筛选早期胃癌较原方案更优,胃泌素17与早癌筛查,日本国立癌症中心曾明确提出胃泌素17用于早期胃癌筛查具有良好的应用前景。,二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案,Page 15,（G-17 1pmol/L或G-17 15pmol/L）和PG 70ug/L 和 PG/PG 7.0,提出胃癌筛选方案,国内界值参考来源袁媛教授针对中国大量胃癌高危人群样本筛查研究，明确提出中国人群胃癌筛查PGR值为7更可靠，并写入中国早期胃癌筛查及内镜诊断共识意见。同时日本文献已报道PGR值为3筛选胃癌存在漏检现象。上海仁济医院病例对照研究得出G-17筛查早期胃癌 cut-off值为14.61pmol/L,Page 16,1174例胃镜检查病例（胃癌1例)：PGI 70ug/L 和 PGI/PG 7.0和（ G-17 1pmol/L或G-17 15pmol/L ）方案共有10位患者，胃镜检测结果包括胃癌1例。,314例胃镜检查病例（胃癌2例)：PGI 70ug/L 和 PGI/PG 7.0和（ G-17 1pmol/L或G-17 15pmol/L ）方案共有4位患者，胃镜检测结果为胃癌1例。,50例胃镜检查病例（胃癌0例)：PGI 70ug/L 和 PGI/PG 7.0和（ G-17 1pmol/L或G-17 15pmol/L ）方案共有0位患者,安徽定远,长海医院,安医大第一附属医院,浙江医院,二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案,验证分析,104例胃镜检查病例（胃癌0例)：PGI 70ug/L 和PGI/PG 7.0和（ G-17 1pmol/L或G-17 15pmol/L ）方案共有2位患者,结果：本筛选方案与胃镜结果比较,总符合率：99.1%相符样本：1627例不符样本：15例阳性预测值：12.5%阴性预测值：99.94%,二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案,Page 17,总 结,综合国内外研究成果，本方案从理论推测到临床数据验证，已证实其良好的应用前景。无论从灵敏度、特异性及阳性预测值的比较，均优于日本方案。特别是极低的样本阳性率，更有利于在我国实现胃镜精查，从而发现早期胃癌。,样本阳性率本方案：0.97%日本方案：12.25%,二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案,Page 18,健康体检人群,血清胃功能检测,直接胃镜检查,PG(+)G-17(+),PG(-)G-17(+),PG(-)G-17(-),胃镜精查（胃癌风险高）,每年定期GP随访（胃癌风险低）,胃功能基本正常（胃癌风险极低）,PG(+)G-17(-),推荐路径,A,C,B,胃癌家族史等高危人群,GastroPanel,PGI 70ug/L 和PGI/PG 7.0，并且（G-17 1pmol/L或G-17 15pmol/L）,Page 19,芬兰必欧瀚(BIOHIT)集团成立于1988年，集团总部位于芬兰首都赫尔辛基，在中国、意大利和英国等地设有子公司或分支机构。是芬兰唯一的一家生物技术上市公司公司致力于研制和生产在医疗领域、研究领域及商业实验室中使用的移液器产品与体外诊断检测系统。,三. 芬兰必欧翰简介,Page 20,积极创新,为健康而不断创新,专利战略,三. 芬兰必欧翰简介,Page 21,三. 芬兰必欧翰简介,创始人Osmo教授是芬兰科学院院士，拥有约70项芬兰专利和数百项国际专利Osmo教授还是世界上第一支手动移液器和多通道移液器的发明人垂直读光分析技术对现代实验室具有革命性推动作用,现已被广泛用于全自动或半自动酶标仪中,Page 22,GastroPanel(GP)是一种通过抽取人静脉血25ml（空腹），测定其中胃泌素17（G-17）、胃蛋白酶原、（PG、）、幽门螺杆菌（H.p）抗体含量并加以综合分析从而辅助诊断胃黏膜疾病的方法，其核心指标为G-17，是一项无创、无痛、安全、经济的胃病检测方法。 该技术由芬兰必欧瀚集团（Biohit Oyj，Finland）发明，拥有中国及国际发明专利，其产品通过美国FDA及欧盟CE认证,四、血清胃功能检测技术(GastroPanel),Page 23,胃病诊断方法,胃镜+活检,血清检测,症状+体征,目前常用胃病诊断方法,四、血清胃功能检测技术(GastroPanel),对于胃功能和胃病的非侵入性诊断来说，最重要的是了解胃的生理活动机制。 GastroPanel 基于对胃生理活动全面检测来反应胃功能状态。,Page 24,胃的生理分泌功能,PGI 由 胃体与胃底（近腹端） 的主细胞所分泌PG II由 胃底腺，贲门腺，幽门腺，Brunner腺（十二指肠）所分泌G-17 由胃窦G细胞分泌胃酸由胃体壁细胞分泌,仅由胃窦G细胞产生，其作用主要促进胃酸分泌，在外周循环血中有分布,胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体，在pH值165ug/L）GERD患者极易患ERD(糜烂性食管炎)和Barett食管。,在具有胃灼热感症状的GERD患者中，如果包括G-17在内的GastroPanel生物标志物正常，则判断为NERD（非糜烂性反流病）,GastroPanel检查有助于对具有并发症危险的有症状及无症状GERD患者进行判断，因此可以提高GERD患者诊断的准确率,2.1 胃食管返流症（GERD）诊断,六、GastroPanel的临床应用,LES,G-17 对食管括约肌起反馈作用通过胆囊收缩素（CCK）受体：食管下段括约肌压力（LESP）下降短暂食管下段括约肌松弛（TLESR）百分比升高 导致反流发生,G-17 与食管括约肌,低G-17诊断胃食管返流症（GERD）机理,六、GastroPanel的临床应用,Page 37,Page 38,1,2,患者G-17大于30pmol/L，不建议长期用药或减量。,3,应用PPI后，患者G-17小于5pmol/L，提示中重度胃萎缩风险。,4,六、GastroPanel的临床应用,3. PPI应用评估,PPI长期使用可引起胃酸浓度降低、胃内pH值升高，继而引起一些疾病的发生，甚至增加食管癌、胃癌风险。,使用质子泵抑制剂可促进胃泌素17分泌得到业内公认，丹麦的一项研究表明，患者使用质子泵抑制剂组4周较对照组高14.0pmol/L，患者使用质子泵抑制剂组8周较对照组高17.3pmol/L。但有研究亦发现质子泵抑制剂对餐后胃泌素17分泌没有影响。,Page 39,复发预警,疾病动态检测,疗效评价,4. 随访指标,六、GastroPanel的临床应用,Page 40,思 考,肿瘤,其他疾病影响,个体差异,实验误差,GastroPanel,病理检查,胃镜,胃功能检查和胃镜及病理检查结果不符的影响因素,萎缩程度,标准自身局限性,总结：胃功能指标的完善填补了胃病检查中功能学的空白，同时该指标在早期胃癌的病人当中有特异性表达。相信TA的出现，将为更加全面科学的进行胃病检查开创一个全新的领域；为实现我国胃癌早诊早治的梦想提供了强有力的保障！,Page 41,公司地址：合肥市高新区望京西路800号创新产业园,Page 42,必欧瀚生物技术（合肥）有限公司,欢迎广大专家为我公司产品多提宝贵意见了解更多产品信息、技术服务和最新学术进展，请搜索并关注 微信公众号：BIOHIT必欧瀚官方网站： http:/ 43,