检验科质量管理及考核制度

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1、1目的：对检验科各项活动质量进行控制，确保检验工作公正、科学、准确、及时、有效的完成检测，满足临床和患者的需要。2适用范围：检验科全体工作人员。3职责：（1）检验科负责人负责编写此工作制度，并负责对实验室其他工作人员的培训。（2）各实验室主管检验师负责监督制度的落实。4内容：（1） 质量管理小组：1） 组成： 组长：程桂卿 成员：张红敏，明丽君 2）工作职责： a在医院质量控制委员会领导下，制定本科室的检验质量管理工作计划、具体实施方案并组织实施。 b监督、检查检验质量，并且在监督、检查中不断完善检验质量工作计划、具体实施方案。 c定期（一个月）召开检验质量管理小组会议，讨论近期检验工作中存在

2、的问题，提出解决方案。 d定期对全体检验人员进行管理质量知识培训，反馈工作中存在的问题，使检验质量不断提高。（2）质量控制标准：生化实验室、免疫实验室、临检实验室、爱滋病初筛实验室均采用Levey-Jennings质控图法。微生物实验室采用用标准菌株培养的第一代分装后的菌株每月培养一次，监测各培养基及药敏情况。 1）室内质控标准：a生化检验室失控原则遵循13S、22S、10S规则；b临检实验室失控原则遵循12S规则；c免疫实验室失控原则遵循13S规则；d爱滋病初筛实验室失控原则遵循13S规则；e将结果及时绘制到当月的质控图上，发现有曲线漂移，出现趋势性变化、规律性变化等情况时，当天结果可发出，

3、但必须将情况上报本室组长，分析查找原因. 2）室间质控标准：a VIS 150为及格，b VIS 80为优秀。C 室间质评结果要求及格，争取优秀。（3）质量管理： 1）确保检验质量，建立由科室负责人在内的专业质量管理小组，负责、协助、参与科室各实验室的质量管理，包括各项规章制度的落实、SOP文件的正确执行、与各科室的工作沟通、对下级工作人员及新进人员的培训等工作。每月开质量总结会，针对质量存在的问题或隐患提出改正措施，检查上一次质量考核中提出的改进措施落实和完成情况。 2）重视室内质量控制工作。科室负责人定期检查各实验室室内质量控制执行情况，检查失控分析及解决情况及原因、质控记录是否完整等情况

4、。 a加强科室工作人员对室内质量控制重要性的认识，加强日常的培训工作，要求工作人员对质控的基础知识、一般作图方法有充分的了解； b注意培养一些质量控制工作的技术骨干，特别是质量管理小组必须掌握分寸跟踪各工作室质控的过程、结果； c建立健全仪器的维护、保养、校正规程； d购进质控品后，质量管理小组亲自参与各工作室质控品OCV、RCV的测定工作，并汇出此批质控品的空图； e保证室内质控的连续性； f同批剩余的质控品用注射用水溶解后，分装小包装放入冰箱冰室内保存，一天用一个小包装，避免反复冻融； g使用前，应使质控品血清彻底融化混均，并达到室温；工作人员应加强实际分析能力，学会用多种方式，从多方面防

5、止误差，提高质量。 3) 重视市检验中心室间质评活动情况，是否按照规定要求进行，是否按规定时间完成，报告是否及时及室间质评成绩。科室负责人检查各工作室室间质评结果分析，真正把室间质评结果作为衡量自己实验室质量的一个砝码。 4) 建立建全各种仪器设备使用、保养、维护情况及仪器使用记录。各工作室各仪器负责人负责仪器的日常维护保养及使用情况的汇报工作。5)各工作室主管负责本工作室的试剂、药品、培养基等请领、登记、保管等工作，并负责试剂等购入是否及时，有无积压及消耗情况以及相关记录是否完整。6)各工作室主管负责检查本工作室检验报告的审核情况，检查报告单字迹清楚、有无签名、图章整齐，有无涂改，有无发生错

6、误报告、误发报告及拖延报告情况。 7)科室负责人负责检查各工作室的各种记录，交接班情况记录。 8)科室负责人负责检查实验室是否整洁，实验室环境是否符合生物安全管理条例要求，安全措施是否落实，有无不安全隐患。(4) 质量控制： 1）检查各实验室“质量管理制度”及质量保证措施的落实和执行情况。是各项检验严格按检验操作规程进行。a考核各实验室室内质控执行情况，检查失控情况及原因、质控记录是否完整、情况。b考核市检验中心室间质评活动情况，是否按照规定要求进行，是否按规定时间完成，报告是否及时及室间质评成绩。 c检查各种仪器设备使用、保养、维护情况及仪器使用记录。d检查各实验室检验标本的采集，收验及不合

7、格标本的处理、特殊标本保存情况。有无标本丢失、保存不当、三查三对及有无标本顺序搞错现象。 e检查各室试剂、药品及培养基等保管是否符合条件、使用是否正确、有无使用过期试剂，购入是否及时，有无积压及消耗情况以及相关记录是否完整。f检查检验报告审核及审查情况，检查报告单字迹清楚、有签名、图章整齐，无涂改，有无发生错误报告、误发报告及拖延报告情况。g检查各实验室的各种记录，交接班情况。h检查实验室是否整洁，实验室环境是否符合要求，安全措施是否落实，有无不安全隐患。 2)科内核心组每月按上述内容进行一次各室、各专业的检验质量考核，指明各专业组发现的质量问题、改进措施并写出书面总结。 3)每月进行质量考核

8、的同时，检查上一次质量考核中提出的改进措施落实和完成情况。（5）质量控制达标措施： 1）控制室内质控达标措施 a加强科室工作人员对室内质量控制重要性的认识，要求工作人员对质控的基础知识、一般作图方法有充分的了解； b注意培养一些质量控制工作的技术骨干，特别是各室组长必须掌握分寸跟踪各室质控的过程、结果； c建立健全仪器的维护、保养、校正规程； d从市临检中心购置室内质控品，不许外购； e购进质控品后，各室组长亲自参与各室质控品OCV、RCV的测定工作，并汇出此批质控品的空图； f保证室内质控的连续性； g同批剩余的质控品用注射用水溶解后，分装小包装放入冰箱冰室内保存，一天用一个小包装，避免反复

9、冻融； h使用前，应使质控品血清彻底融化混均，并达到室温； i工作人员应加强实际分析能力，学会用多种方式，从多方面防止误差，提高质量。 2）室内质控失控处理程序 当质量控制血清的检测结果超出3S范围时，即判断为失控。发生失控情况后立即报告科室负责人，当天该项目的化验报告不可填发，并迅速查找原因、纠正失控情况，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。 a分析原始数据及初步估计失控原因，对全部原始数据（包括标准管、试剂空白或对照管、质量控制血清管及病人标本测定管等）结合近期室内质量控制图和平时的经验进行分析，估计失控原因的大体方向。 b对具体检测过程进行回顾分析，分析有无特殊情况，如电压

10、波动、试剂不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符和要求、质量控制血清瓶盖松动、复溶过程异常等，并检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动、标准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。 c通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理办法，复查1 失控时使用的质量控制血清2 重新打开一瓶相同批号的质量控制血清3 失控时使用的标准品4 重新打开一瓶相同批号的标准品 5少数几个病人标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的病人标本6 加测一瓶质量控制血清 d若查找不出原因，可更换操作者。 e无论查出原因是哪方面的，对全部标本均需复查，确定误差因素已排除，方可填发报告。

11、3）对室间质评结果不及格的处理程序 a各室组长拿到室间质评结果回执，发现有VIS200时，应立即报告科主任，迅速分析，查找原因。 b查看室间质控当月的此项目的室内质量控制图，如室内质控符合要求，分析测定当天有无特殊情况发生，如电压波动、试剂不稳、操作人员自身的原因等等； c观察近期此项目的室内质控结果。 d全科认真总结分析，避免错误的发生。5相关性文件LY-JYK-101检验科工作制度LY-JYK-103标本管理制度LY-JYK-104仪器管理制度LY-JYK-105试剂管理制度 编写者：程桂卿审核者：沈连平批准者：任元和时间：2009-09-13 时间：2009-09-13 时间：2009-09-15