共线生产风险评估方案报告

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1、. . .风险评估报告风险评估名称灌装生产线共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期一、前言我公司灌装等车间装修于20XX,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于20XX6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核,2016年1月13日、5月26日由*市*区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的

2、本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度S和危害的发生概率P进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料 化妆品安全技术规范2015年版、本公司ISO22716GMPC质量管理体系文件等相关资料。五、共线产品说明 1、共线产品情况制作乳化车间一般液态单元膏霜乳液单元1、护肤水类1、护发类2、护发清洁类2、护肤清洁类3、啫喱类2、共线产品特性序

3、号共线产品名称共线产品性质1护肤水类主要成分：A组分耐热功能原料如水、甘油、黄原胶等B组分不耐热营养性原料如银耳提取物等C组分易挥发原料香精、防腐剂等2护发清洁类主要成分：表面活性剂部分、调理剂部分、增稠剂部分、功能性助剂、香精防腐剂色素3啫喱类主要成分：A组分耐热功能原料如水、甘油、黄原胶等B组分不耐热营养性原料如银耳提取物等C组分易挥发原料香精、防腐剂等4护肤清洁类主要成分：主料如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等辅料表面活性剂等、易挥发原料香精、防腐剂等5护发类主要成分：主料如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等辅料表面活性剂等、易挥发原料香

4、精、防腐剂等3、共线产品生产工艺及预期用途序号共线产品名称共线产品生产工艺1护肤水类配料混合搅拌加热降温搅拌溶解过滤检验灌装包装2护发清洁类配料混合搅拌加热降温搅拌溶解过滤检验灌装包装3啫喱类配料混合搅拌加热降温搅拌溶解过滤检验灌装包装4护肤清洁类配料混合搅拌加热乳化均质-降温搅拌溶解过滤检验灌装包装5护发类配料混合搅拌加热乳化均质-降温搅拌溶解过滤检验灌装包装4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房乳化制作和灌装车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产设备,3楼灌装间为3台灌装生产设备；

5、2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品,其余设备生产一般液态产品。空调系统两条,灌装、静置间相互独立的送风系统,每条系统均有一台独立的中央空调箱,初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前,用止回阀防止新风倒灌,在空调箱中,新风和回风一起经初级过滤后,经温湿度调节,最后经中效过滤后,由风管送至每个房间独立的高效送风口,为生产区提供净化空气。其中灌装生产线有多组空气净化系统：模块化风冷式热水机组ZJTCA201CC,组合式空调机组ZK012-4MR、净化通风换气柜式机组KPG065-JHT、风管送风式空调机组FG12/A2-N4,空气压缩机G22PA 85FA,储气罐1502A

6、-80,空气干燥机ND-30 AC为灌装、静置间、储瓶洁净包材等空间十万级区域提供净化空气,排风均经过高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。纯化水系统采用一级反渗透二级反渗透,产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道。贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L不锈钢,贮罐的通气口安装0.22m的疏水性除菌滤器。纯化水储罐和输送管道定期用热水及75%酒精消毒,炭滤器定期用巴氏消毒。压缩空气为采用：空气螺杆空压机冷却储气罐油水分离器冷干机常规保护过滤器精密过滤器活性炭过滤器各压缩空气使用岗位聚四氟过滤使用点。

7、进入洁净车间的管道采用304不锈钢。灌装线的生产设备主要有给袋式自动包装机、半自动液体灌装机、宇航脚踏式灌装半自动订机等Modelno 自动灌装机,每台设备分别生产护肤水类2楼1、2、3#机,3楼3#机、护发清洁类2楼4#机、啫喱类2楼5#机、护肤清洁类3楼1#机、护发类产品3楼2#机车间工艺流程布局基本合理,人流、物流分开,生产工序按工艺要求划分为一般生产区、十万级洁净区储瓶间铝塑复合袋及膜纸等消毒区,容器具清洗间,灌装车间等,有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区。为了防止产品的交叉污染和混淆,车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。生产用

8、的设备、容器、输送液体的管道等用后均立即按规定进行清洁。各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行,有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。车间生产采用的是阶段性生产,一个品种生产结束清场合格后才生产另外的品种,避免了混淆的发生。车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求,建立有清洁卫生制度及清洁规程,定期检查并记录。质量管理部派专职IPQC到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权,对产品生产的全过程实行质量监控,各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督,管理监督层次清晰,能够保证生产产品质量。品、半成品进行质量监督,管理监督层次清晰,能够

9、保证生产产品质量。六、多品种共线生产风险识别15大类产品为化妆品一般液态单元或膏霜乳液单元,基本工艺流程相同,因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。2沿工艺路线,产品的共线生产从配制开始,液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用,存在残留超标风险；包装存在清场不彻底的风险。3灌装环节共有8台2楼、3楼合计灌装设备,避免灌装环节的交叉污染风险。七、风险分析根据产品生产工艺,我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析,认为多品种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布

10、局设计合理；人流、物流分开,各操作区域能得到有效控制。3、共用设备清洁不彻底,及清洁的有效性：3台真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品,且每次换线生产时,均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁,交叉污染的风险可以接受。液洗锅：分别生产护肤水类产品,且每次换线生产时,均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁,交叉污染的风险可以接受。称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险配料：不同产品共用称量设备,但分包装称量；取样器具不同,且自来水酒精-过滤水清洁彻底,风险较小。无菌过滤：滤芯专用,滤壳、管路产品共用,定期更换和清洁,风险较小。灌装：8台灌装设备,针对不同类别产

11、品灌装,风险较小。封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注,风险较小。烟包：人工目检,产品已密闭,产生交叉污染的风险可以接受。包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标,QA清场检查,产生混淆的风险可以接受。4、物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与交叉污染的风险。七、风险等级评估方法FMEA说明1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术失效模式与影响分析,它包括以下几点：1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

12、1.3严重程度S：测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级,如下：严重程度S描述关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则,危害生产厂区活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP 原则,可能引起检查或审计中产生偏差。中2尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低1尽管此类风险不

13、对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。1.4可能性程度P：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级：可能性P描述极高4极易发生,如：复杂手工操作中的人为失误。高3偶尔发生,如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中2很少发生,如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。低1发生可能性极低,如：标准设备进行的自动化操作失败。1.5可检测性D：在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下：可检测性D描述极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期

14、性手动控制可检测到错误通过中2应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位,监测错误例：警报或错误明显例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺1.6RPN定量分级值计算,将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数RPN = S*P*D高风险水平：RPN 16 或严重程度= 4由严重程度为4 导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大= 8。中等风险水平：16 RPN 8低风险水平：RPN 710 / 10. . .八、风险评估1、工艺布局、人流、物流序号步骤/操作单元可能的不良事件S可能原因P现有的控制措施D起始RPN建议采取的措施采取措施后的风险等级SPDRP

15、N1厂房从设计上易于清洁、消毒、维护、保养；厂房墙壁有裂缝,屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好2设计缺陷自然灾害1工程部按厂房维护保养程序进行维护保养；24工程部按厂房维护保养程序进行维护保养；-2未经授权人员进入车间厂房、产品污染4设计缺陷1人工控制,进入车间有批准并记录14检查车间的进入控制及人流3113人员未进行正确的更衣进入车间或进入另一不同级别生产区厂房、产品污染4不条合SOP培训不当2设计上只有经过更衣才能进入SOP到位洗手及消毒设施到位18检查车间的进入控制及人流；检查卫生更衣SOP；经过更衣确认与培养培养基灌装试验。3216人流流向在进出时在共用区域交叉厂房、产

16、品污染4设计控制不当,不符合SOP2更衣室有风淋SOP到位18更衣室在人流流向采检查SOP卫生、更衣32163非预期物料进入车间物料进入车间前的清洁空间不足物料包装的污染导致产品污染4培训不到位不符合SOP1设计上只有经过过清洁消毒、灭菌才能进入车间；物料进入控制；SOP到位；28检查车间的进入控制及物流；检查进入洁净区的传递消毒记录；检查进入无菌区的灭菌记录；检查卫生SOP、培训到位3126发料、称量错误产品交叉污染4不符合SOP培训不到位1发料、称量时双人复核；14发料、称量时双人复核；QA检查31132、共用设备清洁及清洁有效性序号步骤/操作单元可能的不良事件S可能原因P现有的控制措施D

17、起始RPN建议采取的措施采取措施后的风险等级SPDRPN1乳化锅、液洗锅罐清洁不彻底产品交叉污染4不符合SOP培训不到位2经过清洁验证SOP到位状态标识明确微检定期清洁后检查216引入新产品,经过清洁验证清洁后增加周期检查加强人员培训32162管道、过滤系统清洁不彻底产品交叉污染4不符合SOP培训不到位1滤芯品种专用经过清洁验证SOP到位状态标识明确QA清洁后检查28引入新产品,经过清洁验证清洁后增加周期检查加强人员培训31263灌装机及灌装硅胶管等容器具清洁不彻底产品交叉污染4不符合SOP培训不到位2经过清洁验证SOP到位状态标识明确QA清洁后检查216引入新产品,经过清洁验证清洁后增加周期

18、检查加强人员培训31264清洁方法的有效性和可重现性产品交叉污染3人员变更、人员培训不到位或未严格执行清洁程序。2人员必须经培训合格后方能上岗操作16人员必须经培训合格后方能上岗操作32163为手工清洁,参数不能设置2详细的清洁程序；生产设备规定了具体而完整的清洁方法,对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法212进行清洁验证加强人员操作培训,及培训效果的考核清洁后增加周期检查22163每次执行清洁的等效性3QA清洁后检查确认212检查清洁SOP进行清洁验证加强人员操作培训,及培训效果的考核清洁后增加周期检查22145使用前未确认设备状况产品污染与交叉污染3没有适合的清洁检查方法2规定适合的清洁检

19、查方法16规定适合的清洁检查方法-设备清洁后保存时间过长导致清场失效2规定清洁后的最长保存期限16规定清洁后的最长保存期限-6清洁效果的维护产品污染与交叉污染4人员培训不到位1人员经培训合格后方能上岗操作14人员经培训合格后方能上岗操作-已清洁设备存放、处置不合适1已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放14已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放-未遵守清场后的管理制度1凡清场合格的工作室,门应常闭,人员不得随意进入。14凡清场合格的工作室,门应常闭,人员不得随意进入。-九、结论：上述风险要素在采取相应的预防措施后,生产安全的剩余风险降低到可以接受的水平。在综合考虑产品的特性、工艺、清洁验证的结果和有效性和国家相关法规的前提下,该车间采用多品种共用厂房、设施和设备的方式进行生产,生产安全的剩余风险是可以接受的。