根据医疗器械监督管理条例与医疗器械检测机构资格认可办法

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1、附件：认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说 明序号名称1医用电气设备部分参数医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007AP、APG型设备不能测2医用电气系统全部参数医用电气设备第11部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-20083测量、控制和实验室用电气设备部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007超声压力、瞬态过压脉冲试验不能测4医用电气设备全部参数医用电气设备环境要求及试验方法GB/T1471020095医用脚踏开关全部参数医用脚踏开关通用技

2、术条件YY91057996医用电气设备部分参数医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005X射线机EMC性能不能测7医用电气设备全部参数电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB 4343.1-20038医用电气设备部分参数信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998X射线机不能测；大于1米1米的设备不能测9医用电气设备全部参数电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验GB/T17626.11-200810医用电气设备全部参数电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T1762

3、6.2：200611医用电气设备部分参数电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3：2006X射线机不能测12医用电气设备全部参数电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-200813医用电气设备全部参数电磁兼容 试验和测量技术 浪涌冲击抗扰度试验GB/T17626.5-200814医用电气设备部分参数电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008X射线机不能测15医用电气设备部分参数电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006大于1米1米的设备不能测16医用电

4、气设备全部参数电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流16A）GB17625.1-200317医用电气设备全部参数电磁兼容 限值 限值对额定电流不大于16A的设备在低电压供电系统中产生的电压波动和闪烁限制GB17625.2-200718医用电气设备全部参数电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-200719医用电气设备部分参数电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第2部分：抗扰度-产品类标准GB4343.2-1999X射线机不能测；大于1米1米的设备不能测20医用电气设备全部参数工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法GB48

5、24-200421医用电气设备全部参数信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-200822电热手术刀全部参数电热手术刀YZB/0169-200223手术刀片全部参数手术刀片YY0174-200524手术刀柄全部参数手术刀柄YY0175-200525微生物限度全部参数中华人民国药典20XX版二部附录 J 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199526无菌塑柄手术刀全部参数无菌塑柄手术刀YY/T0454200827小针刀全部参数小针刀YZB/0044-200728止血钳全部参数止血钳YY/T0452-200329气管异物钳全部

6、参数气管异物钳通用技术条件YY0078-9230穿鳃式止血钳全部参数穿鳃式止血钳 通用技术条件GB/T 2766-200631医用缝合针全部参数医用缝合针YY0043-200532医用剪全部参数医用剪 通用技术条件YY/T0176-200633医用镊全部参数医用镊通用技术条件YY/T0295.1-200534脑外科手术照明吸引器械包全部参数脑外科手术照明吸引器械包YZB/0557-200635电解倒睫器全部参数电解倒睫器YZB/0089-200936眼科用刀全部参数眼科用刀通用技术条件YY0072-9237喉钳全部参数喉钳通用技术条件YY0077-9238电子口腔镜全部参数电子口腔镜YZB/0

7、206-200339一次性使用清洗器全部参数一次性使用清洗器YZB/0171-200840拔牙钳全部参数拔牙钳通用技术条件YY/T0453200341无菌全部参数中华人民国药典20XX版二部附录 H 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199542一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包全部参数一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包 YZB/0358-200843吻(缝)合器全部参数吻(缝)合器通用技术条件YY/T0245-200844镜用软管式活组织取样钳全部参数镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 YY/

8、T1076-200445细菌毒素检查法全部参数中华人民国药典20XX版二部附录 E 医疗器械生物学评价 第11部分: 全身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 46一次性使用管型痔吻合器全部参数一次性使用管型痔吻合器YZB/0521-200847眼刺激全部参数医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-200848一次性使用痣上粘膜环切吻合器辅件全部参数一次性使用痔上粘膜环切吻合器辅件 YZB/07

9、78-200749一次性使用直线型吻（缝）合器全部参数一次性使用直线型吻（缝）合器YZB/200750一次性使用直线型吻（缝）合器组件全部参数一次性使用直线型吻（缝）合器组件YZB/0779-200751一次性使用直线切割吻（缝）合器组件全部参数一次性使用直线切割吻（缝）合器组件YZB/0777-200752肛肠吻合器全部参数肛肠吻合器YZB/0328-200853一次性荷包吻合器全部参数一次性荷包吻合器YZB/0658-200854一次性自动线形缝合器全部参数一次性自动线形缝合器YZB/0362-200955一次性使用活体取样钳全部参数一次性使用活体取样钳YZB/0685-200856细胞毒

10、性全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 57一次性使用腹腔镜器械鞘手术包全部参数一次性使用腹腔镜器械鞘手术包YZB/0235-200658一次性使用肛肠诊断治疗包全部参数一次性使用肛肠诊断治疗包YZB/0552-200659直肠、乙状结肠活体取样钳全部参数直肠、乙状结肠活体取

11、样钳YY/T0178-9460电动骨钻全部参数电动骨钻YZB/0700-200861自停开颅钻全部参数自停开颅钻YZB/0643-200962椎板咬骨钳全部参数椎板咬骨钳YZB/0810-200863髓核钳全部参数髓核钳YZB/0811-200864咬骨钳全部参数咬骨钳YY/T1127-200665腰椎穿刺针全部参数腰椎穿刺针YY91148199966外固定支架全部参数外固定支架YZB/0290-200467医用显微磨钻全部参数HDMZI医用显微磨钻YZB/0107-200768一次性使用无菌注射器全部参数一次性使用无菌注射器GB15810-200169一次性使用无菌注射针全部参数一次性使用无

12、菌注射针GB15811-200170注射针全部参数注射针YY/T0282-199571一次性使用无菌注射器用活塞全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-200372一次性使用无菌胰岛素注射器全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497200573自毁型固定剂量疫苗注射器全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-200574玻璃注射器全部参数玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY1001.1-200475蓝芯玻璃注射器全部参数玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-200476一次性使用活检包全部参数一次性使用活检包YZB/04

13、55-200677一次性使用埋线针全部参数一次性使用埋线针YZB/0480-200778一次性使用静脉留置针全部参数一次性使用静脉留置针YZB/国1200-200679一次性使用加药注射器全部参数一次性使用加药注射器YZB/国2288-200380无痛微针透皮贴片全部参数无痛微针透皮贴片YZB/0236-200681电子体温计全部参数电子体温计YZB/0207-200882电子血压计全部参数电子血压计YZB/0206-200883数字式电子血压计全部参数数字式电子血压计（静态）JJG692-199984电子肺活量计全部参数电子肺活量计YZB/03982004（更）85听诊器全部参数听诊器YY9

14、1035-199986玻璃体温计全部参数玻璃体温计GB1588-200187血压计和血压表全部参数血压计和血压表GB3053-9388心电监护设备全部参数医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-200589脑电图机全部参数医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26-200590数字脑电图仪及脑电地形图仪全部参数数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-200091脑电分析监护系统全部参数脑电分析监护系统YZB/0408-200792心电图机全部参数心电图机JJG 543-200893单道和多道心电图机全部参数单道和多道心电图机YY1139

15、200094新生儿心电图机全部参数新生儿心电图机YZB/0598-200995心电自动分析仪全部参数ECG-512A型心电自动分析仪YZB/0380-200896心电监护仪全部参数心电监护仪YY1079-200897多参数监护仪全部参数多参数监护仪YZB/0802-200898多参数母亲/胎儿监护仪全部参数多参数母亲/胎儿监护仪YZB/0298-200899多参数中央监护系统全部参数多参数中央监护系统YZB/0339-2003100心电遥测监护系统全部参数心电遥测监护系统YZB/0372-2006101动态心电记录仪全部参数动态心电监护仪YZB/08022007102麻醉气体监护仪全部参数麻醉

16、气体监护仪YY0601-2007103多导睡眠图仪全部参数多导睡眠图仪YZB/0396-2005104肌电生物反馈仪全部参数肌电生物反馈仪YY/T10952007105肌电诱发电位分析系统全部参数肌电诱发电位分析系统YZB/0518-2007106温度生物反馈仪全部参数温度生物反馈仪YY/T10962007107生物反馈诊疗系统全部参数生物反馈诊疗系统YZB/0183-2005108听觉脑干反应测试系统全部参数听觉脑干反应测试系统YZB/0229-2003109医用有机硅材料全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008110体表感觉测定仪全部参数体表感觉测定仪YZB/0

17、200-2002111红外乳腺检查仪全部参数红外乳腺检查仪YY0324-2008112电阻抗乳腺诊断仪全部参数电阻抗乳腺诊断仪YZB/03382004113影像工作站全部参数影像工作站YZB/0530-2008114红外热像仪全部参数红外热像仪YZB/0138-2002115经皮黄疸仪全部参数经皮黄疸仪YZB/0372-2007116语言障碍诊断仪全部参数语言障碍诊断仪YZB/0466-2007117视觉电生理检测系统全部参数YZ56视觉电生理检测系统YZB/0513-2005118体重身体脂肪测量器全部参数体重身体脂肪测量器YZB/0227-2009119宫腔镜数码诊断系统全部参数宫腔镜数码

18、诊断系统YZB/0359-2008120氧浓度测定仪全部参数FO系列氧浓度测定仪YZB/0194-2007121脑循环动力学监测分析仪全部参数脑循环动力学监测分析仪YZB/0552-2008122心脏除颤器全部参数医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求GB 9706.8-2009123体外引发碎石设备全部参数医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求GB9706.22-2003124体外引发碎石设备全部参数体外引发碎石设备技术要求YY0001-2008125一次性使用无菌肌电针全部参数一次性使用无菌肌电针YZB/0594-2008126一次性使用心电电极全部参数一次性使用

19、心电电极YY/T0196-2005127冷光源肛肠检查与手术器械包全部参数冷光源肛肠检查与手术器械包YZB/0671-2006128热原全部参数中华人民国药典20XX版二部附录 D 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价 第11部分: 全身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 129一次性使用窥镜活检包全部参数一次性使用窥镜活检包YZB/0126-2007130直肠、乙状结肠窥镜全部参数直肠、乙状结肠窥镜 YY0071-2008131数码电子阴道镜全部参数

20、数码电子阴道镜YZB/0556-2008132医用窥镜及附件全部参数医用纤维窥镜及附件通用要求GB112442005133纤维上消化道镜全部参数纤维上消化道镜YY1028-2008134纤维导光膀胱镜全部参数纤维导光膀胱镜YY910831999135麻醉喉镜全部参数麻醉喉镜通用技术条件YY0499-2004136医用窥镜冷光源全部参数医用窥镜冷光源YY91081-1999137窥镜设备全部参数医用电气设备 第2部分：窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000138微循环显微镜全部参数微循环显微镜YY0067-2007139抑菌率试验全部参数一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-200

21、2 卫生部消毒技术规140彩色微循环检查仪全部参数MC380型彩色微循环检查仪YZB/0553-2008141裂隙灯显微镜全部参数眼科仪器 裂隙灯显微镜YY0065-2007142手术显微镜全部参数手术显微镜 GB11239.1-2005143生物显微镜全部参数生物显微镜GB/T29852008144超高倍显微分析系统全部参数超高倍显微分析系统YZB/0423-2003145一次性使用喉镜窥片全部参数一次性使用喉镜窥片YZB/0336-2004146乙状结肠镜手术器械包全部参数乙状结肠镜手术器械包YZB/0503-2006147压陷式眼压计全部参数压陷式眼压计YY1036-2004148直接检

22、眼镜全部参数直接检眼镜YZB/0430-2009149带状光检影镜全部参数带状光检影镜YZB/0431-2009150超声理疗设备全部参数医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-2008151超声诊断和监护设备全部参数医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008152医用超声诊断设备全部参数医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16846-2008153B型超声诊断设备全部参数B型超声诊断设备GB10152-1997154超声多普勒胎儿心率仪全部参数超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2003155超声多普勒胎儿监护仪全

23、部参数超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003156高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统全部参数高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统YY 0592-2005157超声经颅多普勒血流分析仪全部参数超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-2005158眼科A型超声测量仪全部参数眼科A型超声测量仪YY0107-2005159超声诊断设备全部参数超声诊断设备M模式试验方法YY0108-2008160彩色多普勒超声诊断仪全部参数彩色多普勒超声诊断仪YZB/国0653-2008161超声乳化仪全部参数超声乳化仪YZB/国0424-2007162超声脑血管治疗仪全部参数超声脑血管治疗仪YZB/0306-200

24、3163超声胰岛素导入仪全部参数超声胰岛素导入仪YZB/0013-2009164超声洁牙设备全部参数超声洁牙设备YY04602003165医用超声雾化器全部参数医用超声雾化器YY01092003166超声叠加音频治疗仪全部参数超声叠加音频治疗仪YZB/0531-2008167溶血全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T0127.1-93 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 168医用超声耦合剂全部参数医用超声耦合剂YY02992008169诊断和治疗激光设备全部参数医用电

25、气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.20-2000170二氧化碳激光治疗机部分参数二氧化碳激光治疗机GB11748-2005波长、光斑直径、模式不能测171氦氖激光治疗机全部参数氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000172异常毒性全部参数中华人民国药典20XX版二部附录 C 173微波治疗设备全部参数医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB9706.6-2007174超短波治疗设备全部参数超短波治疗设备的专用安全要求YY91087-1999175超短波治疗设备全部参数超短波治疗设备技术条件YY91086-1999176高频手术设备全部参数医用

26、电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009177高频电灼治疗仪全部参数高频电灼仪YY0322-2000178高频血管闭合切割系统全部参数高频血管闭合切割系统YZB/国0447-2009179一次性使用高频电刀笔全部参数一次性使用高频电刀笔YZB/0222-2007180一次性使用双极电凝镊全部参数一次性使用双极电凝镊YZB/0684-2009181随弃式导电粘胶极板全部参数随弃式导电粘胶极板YZB/0512-2003182射频电极全部参数射频电极 YZB/0357-2008183低频电场治疗仪全部参数低频电场治疗仪YZB/0581-2006184等离子多功能手术

27、治疗机全部参数等离子多功能手术治疗机YZB/0340-2007185冷循环微波刀全部参数ECO100系列冷循环微波刀YZB/ 0087-2009186急性全身毒性全部参数医疗器械生物学评价 第11部分: 全身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-93 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 187红外治疗设备全部参数红外治疗设备安全专用要求YY03232008188压缩空气式雾化器全部参数压缩空气式雾化器YZ

28、B/0570-2007189特定电磁波治疗器全部参数特定电磁波治疗器YY/T00612007190神经和肌肉刺激器全部参数医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007191负电位、中频理疗仪全部参数负电位、中频理疗仪YZB/06352003192脉冲磁红外治疗仪全部参数脉冲磁红外治疗仪YZB/0060-2003193热磁振治疗仪全部参数RCZ-85T型热磁振治疗仪YZB/0061-2003194热垫式治疗仪全部参数热垫式治疗仪YY/T0165-2007195低频振动电磁治疗仪全部参数低频振动电磁治疗仪YZB/0805-2007196多频振动治疗仪全部参数YS800

29、系列多频振动治疗仪YZB/0418-2008197多效应治疗仪全部参数MD-1022系列多效应治疗仪YZB/0567-2008198光电离子治疗仪全部参数光电离子治疗仪YZB/0553-2007199乳腺病治疗仪全部参数乳腺病治疗仪YZB/0577-2007200经络导平治疗仪全部参数经络导平治疗仪YZB/0342-2006201臭氧妇科治疗仪全部参数臭氧妇科治疗仪YZB/0763-2008202眼科离子导入治疗仪全部参数眼科离子导入治疗仪YZB/0090-2009203磁气高血压治疗仪全部参数磁气高血压治疗仪YZB/0165-2003204糖尿病治疗仪全部参数糖尿病治疗仪YZB/0571-2

30、006205低频动磁治疗仪全部参数低频动磁治疗仪YZB/0376-2007206白癜风治疗仪全部参数白癜风治疗仪YZB/0085-2008207电脑骨伤愈合仪全部参数ZK-5000系列电脑骨伤愈合仪YZB/0575-2005208离子导入治疗仪全部参数DH288系列离子导入治疗仪YZB/0574-2007209威森波综合治疗仪全部参数威森波综合治疗仪YZB/0177-2007210颈椎牵引机全部参数颈椎牵引机YZB/0512-2008211皮肤刺激全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.1

31、0-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005212致敏全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005 213远红外治疗仪全部参数远红外治疗仪YZB/02942008214远红外线温热治疗器全部参数远红外线温热治疗器YZB/0013-2008215微晶磨面机全部参数微晶磨面机YZB/0204-2003216光量子血液治疗仪全部参数光量子血液治疗仪YZB/03482004217皮肤病光疗机全部参数皮肤病光疗机YZB/0078-

32、2005218红外光治疗仪全部参数红外光治疗仪YZB/0572-2005219光波疗（浴）房全部参数光波疗（浴）房YZB/01782004（更）220医用输液、输血、注射器具全部参数医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008221电解制水机部分参数SU-002系列电解制水机YZB/0062-2008出水水质水分子团指标、毒理学指标不能测222华脉活性水生成器部分参数华脉活性水生成器YZB/0109-2005出水水质水分子团指标、毒理学指标不能测223护齿仪全部参数护齿仪YZB/0148-2007224中药熏蒸治疗器全部参数中药熏蒸治疗器YZB/00

33、88-2008225肛肠治疗仪全部参数肛肠治疗仪YZB/0526-2005226呼吸道中药熏吸治疗仪全部参数呼吸道中药熏吸治疗仪YZB/0729-2007227平衡功能检查训练系统全部参数平衡功能检查训练系统YZB/0468-2007228微电脑上肢关节被动训练器全部参数微电脑上肢关节被动训练器YZB/0467-2007229微电脑下肢关节被动训练器全部参数微电脑下肢关节被动训练器YZB/0469-2007230上肢关节康复器全部参数上肢关节康复器YZB/0117-2007231下肢关节康复器全部参数下肢关节康复器YZB/0118-2007232脑生理功能治疗康复仪全部参数CFT-620型脑生

34、理功能治疗康复仪YZB/0176-2007233五星磁吸针全部参数五星磁吸针YZB/0284-2005234五合阴阳罐全部参数五合阴阳罐YZB/0130-2006235华佗磁疗贴全部参数华佗磁疗贴YZB/0283-2005236乳腺散结贴全部参数乳腺散结贴（商品名：乳通贴）YZB/0392-2003（更）237一次性宫腔组织吸引管包全部参数一次性宫腔组织吸引管包YZB/0470-2008238热敷袋全部参数RD系列热敷袋（暖宫缓痛贴）YZB/2375-2003239热舒灵全部参数热舒灵YZB/0709-2006240唇颊型止鼾器全部参数唇颊型止鼾器 YZB/0098-2006241皮刺激全部参

35、数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005242针灸针全部参数针灸针GB2024-94243球囊扩导管全部参数球囊扩导管YZB/0543-2008244荷包针全部参数荷包针YZB/0428-2008245皮针全部参数皮针YZB/0251-2006246三棱针全部参数三棱针YY0104-93247揿针全部参数揿针YY0105-93248针灸器械包全部参数ZB系列针灸器械包YZB/0631-200

36、3249X射线计算机体层摄影设备全部参数医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB 9706.18-2006250医用X射线设备环境试验全部参数医用X射线设备环境要求及试验YY/T 0291-2007251医用诊断X射线机全部参数医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0106-2008252诊断X射线发生装置的高压发生器全部参数医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.3-2000253医用诊断X射线源组件和X射线管组件全部参数医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11-1997254诊断

37、X射线设备辐射防护全部参数医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-1997255X射线设备附属设备全部参数医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9706.141997256X射线影像增强器全部参数X射线影像增强器YZB/0020-2008257CT增强注射装置全部参数CT增强注射装置YZB/0436-2003258X射线数字成像装置全部参数YDR系列X射线数字成像装置YZB/ 0569-2007259放射治疗模拟机全部参数医用电气设备 第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-1999260放射治疗

38、模拟机全部参数放射治疗模拟机 性能和试验方法GB/T17856-1999261医用非血管腔道导丝部分参数YZB/0198-2002成份不能测262自测用血糖监测系统全部参数体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T196342005263半自动生化分析仪全部参数半自动生化分析仪YY/T00142005264电解质分析仪全部参数电解质分析仪YY/T0589-2005265尿液化学分析仪全部参数尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004266血红蛋白计全部参数血红蛋白计YY/T00322004267血细胞计数仪全部参数血细胞计数仪YZB/0150-2002268全自动血细胞

39、分析仪全部参数全自动血细胞分析仪YZB/04542009269多功能血细胞分类仪全部参数WZRBM系列多功能血细胞分类仪YZB/0548-2006270酶联免检测仪全部参数酶联免检测仪YZB/0240-2002271尿钙分析仪全部参数尿钙分析仪YZB/0542-2005272尿液计量仪全部参数尿液计量仪YZB/0462-2005273血铅测定仪全部参数血铅测定仪YZB/0360-2009274血凝分析仪全部参数血凝分析仪YZB/0321-2008275红外线毛细管血液粘度测定仪全部参数红外线毛细管血液粘度测定仪YZB/0084-2007276固有荧光早期肿瘤诊断仪全部参数固有荧光早期肿瘤诊断仪

40、YZB/0849-2007277量子共振分析检测仪全部参数CQRS型量子共振分析检测仪YZB/0278-2002278快速血脂检测仪全部参数快速血脂检测仪YZB/0059-2002279血流变检测仪全部参数血流变检测仪YZB/0196-2003（更）280血气酸碱分析仪全部参数血气酸碱分析仪YZB/01692006281精子质量检测分析仪全部参数精子质量检测分析仪YZB/0368-2006282生物芯片识别仪全部参数生物芯片识别仪YZB/0116-2005283尿沉渣分析系统全部参数尿沉渣分析系统YZB/0411-2006284洁净工作台全部参数洁净工作台YZB/0594-2006285医用型

41、洁净工作台全部参数医用型洁净工作台YZB/00242004286洁净屏全部参数ACP系列洁净屏YZB/0596-2006287临床化学体外诊断试剂盒部分参数临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-1999含水量不能测288无机离子检测试剂盒全部参数无机离子检测试剂盒 YZB/0315-2006289心肌疾病类检测试剂盒全部参数心肌疾病类检测试剂盒 YZB/0317-2006290氯检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准291钙检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准292磷检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号附文发质量标准29

42、3镁检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准294甘油三酯检测试剂盒全部参数卫药政发（1994）第444号文附发质量标准295胆固醇检测试剂盒全部参数卫药政发（1994）第444号文附发质量标准296高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒全部参数卫药政发（1994）第444号文附发质量标准297低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒全部参数卫药政发（1994）第444号文附发质量标准298脂蛋白检测试剂盒全部参数卫药政发（1994）第444号文附发质量标准299载脂蛋白A1检测试剂盒全部参数卫药政发（1994）第444号文附发质量标准300载脂蛋白B检测试剂盒全部参数卫药政发（1994）第4

43、44号文附发质量标准301葡萄(已糖激酶法)检测试剂盒全部参数卫药发（1992）第1号文附发质量标准302果糖胺检测试剂盒全部参数卫药发（1992）第1号文附发质量标准303淀粉酶检测试剂盒全部参数卫药发（1992）第1号文附发质量标准304肌酸激酶检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准305肌酸激酶同工酶检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准306乳酸脱氢酶检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准307-羟丁酸检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准308总蛋白检测试剂盒全部参数卫药发（1992）第1

44、号文附发质量标准309白蛋白检测试剂盒全部参数卫药发（1992）第1号文附发质量标准310前白蛋白检测试剂盒全部参数卫药发（1992）第1号文附发质量标准311丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒全部参数卫药发（1992）第1号文附发质量标准312天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒全部参数卫药政发（1994）第444号文附发质量标准313碱性磷酸酶检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准314-谷氨酰转移酶检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准315-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准316总胆汁酸检测试剂盒全部参数卫药

45、注发（1997）第115号文附发质量标准317胆碱酯酶检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准318总胆红素检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准319直接胆红素检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准320尿酸检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准321尿素氮检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准322肌酐检测试剂盒全部参数卫药注发（1997）第115号文附发质量标准323二氧化碳检测试剂盒全部参数二氧化碳检测试剂盒YZB/0697-2006324精浆酸性磷酸酶试剂盒全部参数精

46、浆酸性磷酸酶试剂盒YZB/0596-2007325精子顶体酶试剂盒全部参数精子顶体酶试剂盒YZB/0599-2007326精浆锌试剂盒全部参数精浆锌试剂盒YZB/0598-2007327精浆果糖试剂盒全部参数精浆果糖试剂盒YZB/0597-2007328血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）全部参数血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）YZB/0349-2006329血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）全部参数血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）YZB/0354-2006330血清天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）全部参数血清天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速

47、率法） YZB/0348-2006331血清尿素氮检测试剂盒（酶学速率法）全部参数血清尿素氮检测试剂盒（酶学速率法）YZB/0346-2006332血清白蛋白检测试剂盒（一步法）全部参数血清白蛋白检测试剂盒（一步法） YZB/0359-2006333血清胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）全部参数血清胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法） YZB/0351-2006334血清胆碱酯酶检测试剂盒全部参数血清胆碱酯酶检测试剂盒YZB/0361-2006335血清淀粉酶检测试剂盒（CNP-G3法）全部参数血清淀粉酶检测试剂盒（CNP-G3法）YZB/0358-2006336血清甘油三酯检测试剂盒（

48、GPO法）全部参数血清甘油三酯检测试剂盒（GPO法）YZB/0350-2006337血清碱性磷酸酶检测试剂盒全部参数血清碱性磷酸酶检测试剂盒YZB/0363-2006338血清尿酸检测试剂盒（酶法）全部参数血清尿酸检测试剂盒（酶法）YZB/0362-2006339血清载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）全部参数血清载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/国2594-40-2004340血清总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）全部参数血清总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）YZB/0365-2006341血清总蛋白检测试剂盒全部参数血清总蛋白检测试剂盒YZB/0352-2006342血清谷氨

49、酰基转移酶检测试剂盒（速率法）全部参数血清谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）YZB/0356-2006343血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）全部参数血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）YZB/0345-2006344血清肌酐检测试剂盒（酶法）全部参数血清肌酐检测试剂盒（酶法）YZB/0347-2006345血清肌酸激酶（CK）检测试剂盒全部参数血清肌酸激酶（CK）检测试剂盒YZB/0360-2006346血清肌酸激酶同功酶（CK-MB）检测试剂盒全部参数血清肌酸激酶同功酶（CK-MB）检测试剂盒 YZB/0353-2006347血清葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）全部参数血清葡萄

50、糖检测试剂盒（已糖激酶法）YZB/0355-2006348血清前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）全部参数血清前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊测定法） YZB/0134-2005349血清载脂蛋白AI检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）全部参数血清载脂蛋白AI检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/国2593-40-2004350血清脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）全部参数血清脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/国2595-40-2004351血清直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）全部参数血清直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）YZB/国3597-40-2004352血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）全部参数血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） YZB/国3596-40-2004353肝脏疾病检测试剂盒全部参数肝脏疾病检测试剂盒YZB/0322-20063