超标与超常结果OOS调查项目表

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1、附表：超标、超常结果 00S调查项目表表一：基本项目的调查（完成此基本项目调查后依据各专业表进行调查）调查起始日期：编号.样品名称：批号：项目：由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品检查1.核对样品的品名、物料代号、批号是否正确？是口否口 NAD2.核对样品的外观是否正常？是口否口 NAD3.是否按照规定程序进行取样（取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等）？是口否口 NAD4.取样操作是否无偏差因素？（污染、混淆、受潮、引入异物等）是口否口 NAD标准和计算1.所使用的检验标准是否现行版本及正确？是口否口 NAD2.是否无标准翻译或打印错误？是口否口 N

2、AD3.有效数字的取舍是否正确？是口否口 NAD4.是否无数字抄写错误（检查原始记录）？是口否口 NAD5.计算是否正确？是口否口 NAD6.是否严格按标准进行操作？是口否D NAD7.是否符合相关的实验室技术管理规范要求？是D否D NAD各种试验用品1.对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？是D否D NAD2.以上标准用品是否按规定储存并在有效期内？是D否D NAD3.标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？是D否D NAD4.使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确（型号、规格等级、厂家等）？是D否D NAD5.使用以上试验用品是否按

3、规定储存并在有效期内？是D否D NAD仪器1.是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？是D否D NAD2.仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？是D否D NAD3.所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确，使用环境温湿度等是否符合规 定？是D否D NAD4.所用仪器自检和使用中是否正常？是D否D NAD5.使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平？是否按规定校验及自 检？）是D否D NAD人员1.取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？是D否D NAD2.检验员对此检品是否有足够的检验经验？是口否口 NAD其他1.冋时或冋期其它检品是否正常？是否无类似情

4、况？是口否口 NAD2.该异常情况是否不影响其它检品？是口否口 NAD3.检品生产工艺是否未变？所用原材料是否未变化？是口否口 NAD4.依据年度回顾表判断该结果是否正常？是口否口 NAD操作：依据各专业附表进行调查（见后续附表，外包装材料检验则仅进行基本项目调查）。表二：一般化学检验:样品名称：批号：项目：由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品 制备 及前 处理1供试品是否进行预混匀？是口否口 NAD2.称量瓶、坩埚及使用的蒸发器皿是否已经恒重处理？是口否口 NAD3.对照品及供试品称样量及方式是否正确？是口否口 NAD4.加入试剂及次序是否正确？是

5、口否口 NAD5.加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是口否D NAD6.转移及定量稀释或定容是否规范？是D否D NAD7.热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是D否D NAD8.必要时对照溶液是否按要求临用新制？是D否D NAD9.比色时使用的比色管颜色和咼度是否一致？是D否D NAD10.是否在必要时同时空白校正？是D否D NAD仪器及操作1.设置仪器参数是否正确？（温度、真空度、转速等）是D否D NAD2.是否必要时同时空白试验？空白试验是否正常？是D否D NAD3.重金属检查用残渣是否按规定温度炽灼？残渣是否完全灰化？是D否D NAD4.砷盐检查需要氧化的是否进行完全？过量的双氧水

6、是否除净？是D否D NAD5.操作是否完全依照检验方法执行？是D否D NAD6.搅拌或混匀是否合适？是D否D NAD7.所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？是D否D NAD8.计算时是否考虑气压变化对沸点、沸程测定的影响？是D否D NAD9.恒重称量时间是否一致与正确？是否用冋一干燥器？干燥剂是否未失效？是D否D NAD10.同时空白是否可抵销干扰？是D否D NAD调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析:检验员：检验日期：冈位负责人：调查日期：表三：高效液相色谱法:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品

7、 制备 及前 处理1.称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？是口否口 NAD2供试品是否进行预混匀？是口否口 NAD3.供试品溶解是否摇散后再机械振摇？是口否口 NAD4.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？是口否口 NAD5.转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？是口否口 NAD6.内标溶液是否用同一根移液管加入？是口否口 NAD7.流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜？是否按要求弃去初滤液？是口否口 NAD8.配制的流动相是否正确？预混流动相是否规范？是口否口 NAD9.对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？是口否口 NAD10.使用他人的对照品溶液是否可靠？内标溶液

8、是否相同？是口否D NAD11.对照品及供试品称样量及方式是否正确？是D否D NAD12.供试品过滤是否用正确的滤器、滤膜？是否按要求弃去初滤液？是D否D NAD13.对照品是否按规定进行处理？是D否D NAD仪器 及操 作1.使用的方法或样品组是否正确？是D否D NAD2.是否检查清洗进样器溶液？是D否D NAD3.设置仪器参数是否正确？（流速、检测波长、流动相配比、进样量、柱温等）是D否D NAD4.是否进行监控？压力是否正常稳定？（梯度洗脱应有适当压力变化）是D否D NAD5.系统适应性试验是否符合要求？回收测试是否符合要求？是D否D NAD6.基线是否足够稳定？是否无较大漂移？是D否D

9、 NAD7.样品序列与自动进样器中是否对应？是D否D NAD8.对照品、供试品色谱图与对照图谱比较是否无明显差异？是D否D NAD9.色谱过程保留时间是否无较大漂移？是D否D NAD10.积分方法、报告方法是否正确？是D否D NAD11.录入数据是否正确？是D否D NAD调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：检验员：检验日期：冈位负责人：调查日期：表四：微生物检验：样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论洁净操作1.是否注意无菌操作？是口否口 NAD2.取样器及样品容器是否灭菌、消毒？是口否口 NAD3.净化台

10、工作是否正常有效？是口否口 NAD4.样品接受后是否在规定时间内进行检验？是口否口 NAD检验操作1.检验用品：培养基灭菌是否符合要求？是口否口 NAD培养皿及其它检验用品是否无菌？（如平皿、吸管、试管、镊子、过滤器、剪刀、接种环）是口否口 NAD2.阴、阳性对照： 本月菌种验证是否正常？是口否口 NAD培养基验证是否正常？是口否口 NAD阳性对照显示是否正确？是口否口 NAD阴性对照显示是否正确？是口否D NAD3.操作：检验操作前的清洁准备是否有效？是D否D NAD样品的预处理是否正确？是D否D NAD称量是否正确？是D否D NAD是否有样品混淆的可能？是D否D NAD检验过程是否注意无菌

11、操作？是D否D NAD微生物鉴别是否严格按照程序进行？是D否D NAD分离培养是否正确？是D否D NADAPI鉴别系统是否有效？是D否D NAD鉴别编码查找是否正确？是D否D NAD调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：检验员：检验日期：冈位负责人：调查日期：表五：薄层色谱检查法:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品 制备 及前 处理1.供试品称样量是否正确？是口否口 NAD2.是否使用正确的薄层板？（正相、反相、规格、厚度等）是口否口 NAD3点样针是否不存在可能的交叉污染？是口否口 NAD4.加入试

12、剂及次序是否正确？是口否口 NAD5.加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是口否口 NAD6.转移及定量稀释或定容是否规范？是口否口 NAD7.展开剂配制是否准确？是口否口 NAD8.必要时对照溶液是否按要求临用新制？是口否口 NAD9.点样是否正确？（点样量、点样直径等）是口否口 NAD10.是否在必要时冋行空白溶剂试验确保无干扰？是口否D NAD11.展开剂混溶是否良好？是D否D NAD仪器及操作1.比移值冋标准参考值比较是否在正常范围内？是D否D NAD2.显色是否正确？（荧光、碘蒸气、化学喷雾显色剂）是D否D NAD3.须分离的斑点是否分离完全？展开距离是否正确？是D否D NAD4.斑点

13、是否有拖尾现象？是D否D NAD5.操作是否完全依照检验方法执行？是D否D NAD6.薄层板是否经过必要的活化处理？是D否D NAD7.所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？是D否D NAD8.展开方式是否正确？（使用饱和或不饱和展开，有否内衬滤纸等）是D否D NAD9.检测灵敏度是否足够？是D否D NAD调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：检验员：检验日期：冈位负责人：调查日期：表六：紫外-可见分光光度法:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品 制备 及前 处理1.称样量少于25mg的对照品是否在微

14、量天平上称定？是口否口 NAD2.样品称定前是否搅拌均匀？是口否口 NAD3.加入试剂及次序是否正确？是口否口 NAD4.加入试剂的浓度或配制是否正确？是口否口 NAD5.加热过的溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是口否口 NAD6.溶液过滤后是否弃去初滤液？是口否口 NAD7.滤置烧杯中的滤液是否及时测定？是否无溶液挥发影响？是口否口 NAD8.对于需要稀释的样品，稀释步骤是否正确？是口否口 NAD9.空白溶液配制是否和样品、对照品溶液使用同批试剂？是口否口 NAD仪器及操作1.测定前，紫外分光光度计是否稳定？是口否D NAD2.测定时，比色皿是否干净？所用比色皿光程是否合适？是D否D

15、 NAD3.调用方法是否正确？是D否D NAD4.方法设置是否无误？（波长等是否未被修改）是D否D NAD5.测量当中，流通池中是否无气泡或异物？是D否D NAD6.溶剂、比色皿空白试验及样品吸收值是否符合要求？调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：表七：红外分光光度法:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品处理1.压片或漫反射用溴化钾粉是否光谱级？是口否口 NAD2.溴化钾是否已经高温干燥处理？研磨时是否注意防止吸潮？是口否口 NAD3.样品量是否正确？是否冋时用等量溴化钾粉制成空白片？是口否口 NAD

16、4.样品压片前是否研磨均匀？压制的片是否均匀透亮？是口否口 NAD5.石蜡油糊状法测定时有否同行空白？研磨时间是否没有过长？是口否口 NAD6.液体样品是否涂布均匀？是否完全覆盖晶片？是口否口 NAD7.液体槽中是否洁净？是口否口 NAD仪器及操作1.设置仪器参数是否正确？（扫描次数、狭缝、分辨率、波长范围、模数转换形 式、 增益倍数、动镜速率等）是口否口 NAD2.测定时是否无异常（米集状态、光学台状态是否为绿色标志）？是口否口 NAD3.样品托架是否放到正确位置？是口否D NAD4.样品托架是否放到正确位置？是D否D NAD5.是否使用正确的附件？安装是否符合要求？是D否D NAD6.使用

17、液体附件时是否在晶片完全清洁的状态下测定空白？7.使用液体池时，是否不泄漏？溴化钾盐片是否透亮？8.是否使用正确的谱库？调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：表八：气相色谱法:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品处理1.称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？是口否口 NAD2.各必须气源是否开启正常？是否工作正常？净化管是否工作正常？是口否口 NAD3.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？是口否口 NAD4.转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？是口否口 NAD5.内标溶液是否用同

18、一根移液管加入？是口否口 NAD6.色谱柱是否经过合适的老化处理？是口否口 NAD7.对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？是口否口 NAD仪器及操作1.设置仪器参数是否正确？（柱、检测器、进样口温度、载气流速、程序升温等）是口否口 NAD2.是否必要时同行空白溶剂注样试验？空白溶剂试验是否正常？是口否口 NAD3.是否可以排除注样交叉污染？进样容积是否正确？是口否D NAD4.色谱柱是否安装正确？柱前压是否正常？是D否D NAD5.基线是否稳定？程序升温是否无鬼峰出现？是D否D NAD6.对照品、供试品色谱图与对照图谱比较是否无明显差异？是D否D NAD7.色谱过程保留时间是否无漂移？是

19、D否D NAD8.积分方法、报告方法是否正确？录入数据是否无误？是D否D NAD9.气路、隔垫是否密封严密不漏气？是D否D NAD调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：表九：滴定法:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品处理1供试品是否进行预混匀？是口否口 NAD2供试品称样量是否正确？供试品是否溶解完全？是口否口 NAD3.加入试剂及次序是否正确？是口否口 NAD4.加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是口否口 NAD5.转移及定量稀释或定容是否规范？是口否口 NAD6.树脂选用是否正确？是口否口 NAD

20、7.树脂活化过程是否正确？是口否口 NAD8.热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是口否口 NAD仪器及操作1.滴定前是否将滴定管中溶液先排放适量以排除气泡和挥发影响？是口否口 NAD2.计算时是否考虑室温变化对标准溶液浓度的影响？是口否D NAD3.是否必要时同行空白试验？空白试验是否正常？是D否D NAD4.滴定选用的终点是否正确？是D否D NAD5.滴定速度是否正确？是D否D NAD调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：检验员：检验日期:表十：pH测定法:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品

21、处理1.供试品是否按规定处理？是口否口 NAD2.供试品是否溶解完全或混合均匀？是口否口 NAD3.加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是口否口 NAD4.热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是口否口 NAD仪器及操作1.校正方法是否正确、纟口果偏差是否付口规疋，是否考虑温度？是口否口 NAD2.计算时是否考虑室温变化对溶液pH值的影响？是口否口 NAD3.样品取回或打开后是否在规定时间内检验？是口否口 NAD4.测定结果是否稳定？是口否口 NAD5.测定结果的偏差是否在范围内？是口否口 NAD调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：检验员：检验日期:岗位负责人：

22、调查日期:表一：无菌检查:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA。调查项目结论样品 处理 及检 验操 作1.样品处理：样品、培养基、集菌器等在传递进洁净区前有否经过表面消毒？是口否口 NAD2检验操作：检验人员是否按规定程序进入洁净区？是口否口 NAD百级层流罩是否开启？是口否口 NAD针头是否经过火焰灼烧？是口否口 NAD针头扎入后有无气泡渗入？是口否口 NAD3.环境的调查：检验操作前是否对工作台面、地面、仪器设备等进行清洁消毒？是口否口 NAD试验前有无开启紫外灯、空调风机1小时？是口否口 NAD沉降菌、手菌、无菌服检测结果是否合格？是口否口

23、NAD环境尘埃粒子检测结果是否合格？是口否口 NAD4.检验用品的调查：培养基、冲洗液的配制及火菌是否符合要求？是口否D NAD所使用的培养基、冲洗液是否在有效期内？是D否D NAD所使用的培养基、冲洗液是否有肉眼可见的异物、浑浊、结块 等异常现象？是D否D NAD培养基阴性对照是否合格？是D否D NAD试验用具是否经过消毒？（如平皿、镊子、剪刀等）是D否D NAD调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：调查日期:岗位负责人：表十二：旋光度测定:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”调查项目结论样品处理1.试验环境的温度：

24、湿度：是否符合实际的温度要求？是口否口 NAD2.样品包装是否符合要求？是口否口 NAD3.是否按规定时间检验？是口否口 NAD4.对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？是口否口 NAD仪器 及操 作1.是否按仪器的操作要求进行仪器预热时是口否口 NAD2.仪器自检是否正常是口否口 NAD3.标准旋光管校正是否合格是口否口 NAD4.仪器是否在校验期内是口否口 NAD5.仪器开机使用时间是否超过2个小时是口否口 NAD6.操作过程中仪器是否稳定是口否D NAD7.空白溶剂试验是否正常？是D否D NAD8.供试品和空白测定时旋光管放置位置及方向是否一致是D否D NAD9.测定时旋光管内是否有

25、气泡是D否D NAD调查结论：实验室偏差口超标检验结果口超常检验结果口其他口原因分析：检验员：检验日期：冈位负责人：调查日期：表十三：动物实验:样品名称：批号：项目由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA。调查项目结论样品 仪器 检查 及操 作2.样品包装是否符合要求？是口否口 NAD3.是否按规定时间检验？是口否口 NAD4.所使用的玻璃器皿、镊子等检验用具是否清洁、干燥并在转移过程中无污染？是口否口 NAD1.容器有无封口？是口否口 NAD2.封口器材是否正确？是口否口 NAD3.实验动物在购买时是否合格？是口否口 NAD4.实验动物在饲养过程中是否出现生理异常？是口

26、否口 NAD5.所选用的动物及从其机体提取的血样是否合乎实验要求？是口否口 NAD6.动物实验室及动物饲养间的温湿度是否达到标准？是口否口 NAD7.动物实验室的空气质量是否达到标准？是口否D NAD8.实验动物是否按规定进行饲养、清洁、消毒等操作？是D否D NAD9.预培养时间是否正确？是D否D NAD10.预培养时间内有无异常？是D否D NAD11.各种试剂、溶液的加入量是否正确？是D否D NAD12.取血量、取血部位是否正确？是D否D NAD13.供试品的称量、剪切是否按规定进行？是D否D NAD14.水浴、重量平衡、离心、测量光度等操作是否按规定进行？是D否D NAD15.操作过程中是

27、否引入外源性污染物？是D否D NAD鸡蛋，从外打破是食物，从内打破是生命人生亦是如此，从外打破是压力，从内打破是成长。二O二O年四月二十一日End是13:394.21.202013:394.21.202013:3913:39:514.21.202013:394.21.2020年4月21日星期二快乐要懂得分享，才能加倍的快乐。2020无中不能生有，无缝的石头流不出水来谁不能燃烧，就只有冒烟。4.21.20204.21.202013:3913:3913:39:5113:39:51基于聪明的设想出现的创新数量如果没有另一匹马紧紧追赶并Tuesd,202成功的匕比供新职业给经济增添新的活动面的pril 20Tuesday, April 21, 20204/21/2020冈位负责人：调查日期:20.4.214.21.202013:3913:39:51Apr-2013:39建立自信的最快最确实的方法，就是去做你害怕的事，直到你获得成功的经验。相当巨大的源泉。 1时39分1时39分成功决不喜欢会见懒汉，而是唤醒懒汉。2020年4月21日星期二二O二O年四月二一日没有战略的企业就象一艘没有舵的船，只会在原地转圈。二O二O年四月二十一日星期二二O二O年四月。