安徽省病原微生物实验室备案登记表

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1、安徽省病原微生物实验室备案登记表（1）实验室名称： 病原微生物实验室 生物安全防护等级名称： 二级设立单位： 安徽省固镇县中医院 联系电话： 60268006026843 报送日期： 2016-08-16 安徽省卫生厅制填表须知1使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。2本表格填写一式三份，同时附电子版。3无实验室设立单位盖章和法人签名无效。4、有关栏目空格纸面不敷，可另附页。一、实验室概况实验室名称病原微生物实验室设立单位名称安徽省固镇县中医院单位地址安徽省固镇县城关谷阳路488号邮政编码233700单位电话0552-6012739传 真0552-6012739实验室负责人孙重兰

2、性别女出生年月1963.03职 称主管检验师学历中专专 业检验医学毕业院校安徽省巢湖卫生学校联系电话0552-6026843E-mail工作部门固镇县中医院检验科实验室工作经历1981年至1995从事临床检验工作1995至今从事检验管理及微生物检验工作培训经历2007年蚌埠市爱滋病检测学习班2008年参加蚌埠市生物安全培训二、实验室基本情况防护级别面积（M2）工作人员数量联系人联系电话二级302孙重岚6026843三、实验室管理情况1生物安全管理委员会有 无 负责人姓名年 龄学 历专 业职 务宋伟42本科临床医学院长成员姓名年 龄学 历专 业职 务李洪湘50本科中医学副院长张拥军41大专检验医

3、学医务科长孙重岚52中专检验医学科主任曹敏41中专检验医学殷现军孟祥红张同娥2管理体系文件有 无 3上岗证制度有 无4拟开展的第一类、第二类病原微生物实验活动的危害风险评估： 有 无5实验室突发事件应急预案：有 无 注：1如成立有生物安全管理委员会（或领导小组），请附成立文件； 2如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件； 3如实行上岗证制度，请附上岗证式样；4如已进行了相关活动的危害风险评估，请附评估报告；5实验室突发事件应急预案如未包含在管理手册中，则需附预案。四、实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、高压灭菌器等）序号名 称规格型号生产厂家购置日期唯一性编号1生物安全柜BSC-

4、1100IIB2济南鑫贝2008105G12932立式灭菌器LMQ.C型山东新华2008200677663 移动式紫外线灯QSDC-11常州2008970811五、实验室主要检测设备序号名 称规格型号生产厂家购置日期唯一性编号1电热恒温培养箱HH.B11.500-BS上海跃进1992.12电热干燥箱DFG801湖北黄石1992细菌鉴定仪DL-96深圳2000六、实验室主要实验活动实验活动名称涉及的病原微生物危害程度分类活动类别工作性质样本检测霍乱弧菌f第二类BSL-2检测样本检测鲁氏不动杆菌第三类BSL-2检测样本检测鲍氏不动杆菌第三类BSL-2检测样本检测伴放线放线杆菌第三类BSL-2检测样

5、本检测鲍氏不动杆菌第三类BSL-2检测样本检测龟分枝杆菌第三类BSL-2检测样本检测伴放线放线杆菌第三类BSL-2检测样本检测马杜拉放线菌第三类BSL-2检测样本检测白乐杰马杜拉放线菌第三类BSL-2检测样本检测酿(化)脓放线菌第三类BSL-2检测样本检测嗜水气单胞菌/杜氏气单胞菌/嗜水变形菌第三类BSL-2检测样本检测斑点气单胞菌第三类BSL-2检测样本检测阿菲波菌属第三类BSL-2检测样本检测自养无枝酸菌第三类BSL-2检测样本检测丙酸蛛菌/丙酸蛛网菌第三类BSL-2检测样本检测马隐秘杆菌第三类BSL-2检测样本检测溶血隐秘杆菌第三类BSL-2检测样本检测蜡样芽胞杆菌第三类BSL-2检测样

6、本检测脆弱拟杆菌第三类BSL-2检测样本检测杆状巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测伊丽莎白巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测汉氏巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测五日热巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测文氏巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测支气管炎博德特菌第三类BSL-2检测样本检测副百日咳博德特菌第三类BSL-2检测样本检测百日咳博德特菌第三类BSL-2检测样本检测伯氏疏螺旋体第三类BSL-2检测样本检测达氏疏螺旋体第三类BSL-2检测样本检测回归热疏螺旋体第三类BSL-2检测样本检测奋森疏螺旋体第三类BSL-2检测样本检测肉芽肿鞘杆菌第三类BSL-2检测样本检测空肠弯曲菌第三类B

7、SL-2检测样本检测唾液弯曲菌第三类BSL-2检测样本检测胎儿弯曲菌第三类BSL-2检测样本检测大肠弯曲菌第三类BSL-2检测样本检测肺炎衣原体第三类BSL-2检测样本检测鹦鹉热衣原体第三类BSL-2检测样本检测沙眼衣原体第三类BSL-2检测样本检测肉毒梭菌第三类BSL-2检测样本检测艰难梭菌第三类BSL-2检测样本检测马梭菌第三类BSL-2检测样本检测溶血梭菌第三类BSL-2检测样本检测溶组织梭菌第三类BSL-2检测样本检测诺氏梭菌第三类BSL-2检测样本检测产气荚膜梭菌第三类BSL-2检测样本检测索氏梭菌第三类BSL-2检测样本检测破伤风梭菌第三类BSL-2检测样本检测牛棒杆菌第三类BSL

8、-2检测样本检测白喉棒杆菌第三类BSL-2检测样本检测极小棒杆菌第三类BSL-2检测样本检测假结核棒杆菌第三类BSL-2检测样本检测溃疡棒杆菌第三类BSL-2检测样本检测刚果嗜皮菌第三类BSL-2检测样本检测迟钝爱德华菌第三类BSL-2检测样本检测啮蚀艾肯菌第三类BSL-2检测样本检测产气肠杆菌 / 阴沟肠杆菌第三类BSL-2检测样本检测肠杆菌属第三类BSL-2检测样本检测腺热埃里希体第三类BSL-2检测样本检测猪红斑丹毒丝菌第三类BSL-2检测样本检测丹毒丝菌属第三类BSL-2检测样本检测致病性大肠埃希菌第三类BSL-2检测样本检测脑膜炎黄杆菌第三类BSL-2检测样本检测博兹曼荧光杆菌第三类

9、BSL-2检测样本检测新凶手弗朗西丝菌第三类BSL-2检测样本检测坏疽梭杆菌第三类BSL-2检测样本检测阴道加德纳菌第三类BSL-2检测样本检测杜氏嗜血菌第三类BSL-2检测样本检测流感嗜血杆菌第三类BSL-2检测样本检测幽门螺杆菌第三类BSL-2检测样本检测金氏金氏菌第三类BSL-2检测样本检测产酸克雷伯菌第三类BSL-2检测样本检测肺炎克雷伯菌第三类BSL-2检测样本检测嗜肺军团菌第三类BSL-2检测样本检测伊氏李斯特菌第三类BSL-2检测样本检测单核细胞增生李斯特菌第三类BSL-2检测样本检测问号钩端螺旋体第三类BSL-2检测样本检测多态小小菌第三类BSL-2检测样本检测摩氏摩根菌第三类

10、BSL-2检测样本检测非洲分枝杆菌第三类BSL-2检测样本检测亚洲分枝杆菌第三类BSL-2检测样本检测溃疡分枝杆菌第三类BSL-2检测样本检测肺炎支原体第三类BSL-2检测样本检测淋病奈瑟菌第三类BSL-2检测样本检测脑膜炎奈瑟菌第三类BSL-2检测样本检测星状诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测巴西诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测肉色诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测皮诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测新星诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测豚鼠耳炎诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测南非诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测多杀巴斯德菌第三类BSL-2检测样本检测侵肺巴斯德菌第三类BSL-2检测样

11、本检测厌氧消化链球菌第三类BSL-2检测样本检测类志贺气单胞菌第三类BSL-2检测样本检测普雷沃菌属第三类BSL-2检测样本检测奇异变形菌第三类BSL-2检测样本检测彭氏变形菌第三类BSL-2检测样本检测普通变形菌第三类BSL-2检测样本检测产碱普罗威登斯菌第三类BSL-2检测样本检测雷氏普罗威登斯菌第三类BSL-2检测样本检测铜绿假单胞菌第三类BSL-2检测样本检测马红球菌第三类BSL-2检测样本检测亚利桑那沙门菌第三类BSL-2检测样本检测猪霍乱沙门菌第三类BSL-2检测样本检测肠沙门菌第三类BSL-2检测样本检测火鸡沙门菌第三类BSL-2检测样本检测甲、乙、丙型副伤寒沙门菌第三类BSL-

12、2检测样本检测伤寒沙门菌第三类BSL-2检测样本检测鼠伤寒沙门菌第三类BSL-2检测样本检测小蛇菌属第三类BSL-2检测样本检测液化沙雷菌第三类BSL-2检测样本检测粘质沙雷菌第三类BSL-2检测样本检测志贺菌属第三类BSL-2检测样本检测金黄色葡萄球菌第三类BSL-2检测样本检测表皮葡萄球菌第三类BSL-2检测样本检测念珠状链杆菌第三类BSL-2检测样本检测肺炎链球菌第三类BSL-2检测样本检测化脓链球菌第三类BSL-2检测1危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微生物名录”中的分类填写2活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写， 如艾滋病毒抗原检测

13、的活动类别则为未经培养的感染性材料的操作。3工作性质按检测、科研、教学、生产（包括制备）等分类填写七、实验室生物安全管理体系文件1、生物安全管理手册 有 无 文件总数： 8 序号文 件 名1批准发布令2手册的管理3手册修订页4实验室位置图5人员培训管理程序6设施和环境管理程序7微生物室安全防护程序8生物安全委员会文件 1、批 准 令本手册依据有关规定而制定，它阐述了固镇中医院检验科的质量方针和质量目标，并对中医医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于固镇中医检验科全面质量管理工作。本手册第A版已经审定，现予批准发布，并于批准之日起生效。 批准人签字：宋伟 批准人职务：固镇中医院院长批准日

14、期：2012 年10月 08日 2 质量手册管理2.1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 职责质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写审核批准2.3.1 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册。2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各

15、部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任技术负责人、质量负责人各部门负责人内审员非受控文本发放范围：国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.5 手册的修订2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，

16、经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6 手册的换版2.6.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 2.6.1.2 组织机构进行重大调整； 2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发

17、布程序同初版。2.7 手册受控文本持有者的责任2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.8 手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1固中医（2015）15人员调整宋伟2015.1523456789101112131415161718192021修 订 页4、实验室位置图5、人员培训及

18、考核管理程序1 目的有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。2 范围适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。3 职责3.1 科主任主持本科人员的配备与考核，批准人员培训年度计划，安排人员的外部培训。3.2 技术负责人负责人员培训年度计划的编制，并组织实施。3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。4 工作程序4.1 科主任进行人员配备及资格确认（1） 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件；（2） 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格；（3） 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；（4） 对

19、新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；（5） 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。4.2 人员培训4.2.1培训计划(1) 根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。(2) 技术负责人编制人员培训年度计划，交科主任批准后实施。(3) 未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写培训申请表，经检验科主任批准后实施。4.2.2培训方式(1) 安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。(2) 医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。(3) 科内举办的业务学习活动。4.2.3培训内容(1) 根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。

20、此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。（2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。4.3 人员资格和考核4.3.1 检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合

21、格后，方可被授权使用该仪器。4.4 培训记录与个人技术档案4.4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。4.4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理培训记录表、员工培训履历表、人员档案卡。4.4.3培训记录表内容：(1) 培训时间、地点、主题等。(2) 参加培训人员名单。(3) 培训内容摘要。(4) 组织部门效果评价(5) 培训后检验科主任对其能力的确认。4.4.4 员工培训履历表是每位员工所接受过的培训的历史记录，内容包括：(1) 培训日期； (2) 培训目的；(3) 培训内容；(4) 培训结果。4.4.5 人员档案卡内容包括：(1) 学历证明、证书和执照。(

22、2) 专业技术资格证书。(3) 主要工作经历。(4) 继续教育及成绩记录(5) 主要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作。(6) 重大质量事故的记录。(7) 以前用人单位的评语。(8) 检验科主任对其能力、资格的确认记录及相关授权记录。(9) 工作人员健康状况的记录，包括接触职业危害的记录和免疫接种的情况，该项资料只能由检验科主任查看。4.5 培训效果的评审每次培训的效果由培训的组织方或科主任进行评价；新技术的应用，新项目开展，对项目承担人的工作能力由科主任组织质量负责人、技术负责人进行评价。6、设施和环境管理程序1 目的为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施

23、进行有效的监控。2 范围2.1 对使用仪器设备的环境建立、控制与维护；2.2 对标本贮存的环境建立、控制与维护；2.3 对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；2.4 按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护；2.5对偏离控制目标时实施的措施2.6对安全应急设施的管理与维护。职责3.1 检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。3.2 技术负责人（1）负责组织制定各项环境控制目标；（2）负责建立各监控部位的监控手段和记录措施。3.3各专业组长（1）根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。（2）负责本室各种安全设施（消防灭火器材等）的定期检查和日常管理，保证随时可供使用。

24、（3）负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。3.4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。4 工作程序4.1 设施和环境要求的来源：4.1.1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标。4.1.2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。4.1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见标本管理程序。4.1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安全。4.1.5健康环保方面的法律法规要求，如实验

25、室生物安全、医疗废物处置等。4.2 设施与环境要求的配置4.2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经科主任审核，报院领导批准。如需采购，按采购控制程序实施。4.2.2技术负责人在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性。4.2.3用于检验环境用的设备与检验用仪器一同编入量值溯源计划执行周期检定。检定执行量值溯源管理程序。4.3 监控与维持4.3.1若环境条件对检验结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配备相应的监控与记录设备。具体措施和配备要求由使用部门提

26、出，检验科主任批准后实施。4.3.2对设备使用有环境要求时，应在“设备使用记录”中记录清楚。对环境条件有要求的检验项目，应在检验过程中做好环境监控记录，并在原始记录上反映出来4.3.3质量监督员在履行监督职责时，发现在检验过程中环境条件或辅助设施不符合要求，应报告技术负责人。按纠正措施控制程序实施。4.3.4 本科特殊工作区域的要求4.3.4.1 使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和验收，保证其功能和技术符合有关要求。4.3.4.2 要对进入和使用特殊工作区域制定有关规定，进行控制，以保证检验工作质量和检验人员的健康、人身安全和设备安全。4.4 检验工作安全4.4.1为保障检验工作过

27、程中的人身和仪器设备安全，各专业组应严格遵守实验室安全管理规定和危险品管理规定。4.4.2各检验场所均应配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。在必要的区域配备防盗和安全装置。4.5 检验科内务管理4.5.1各部门应做好内务管理，使检验室内保持清洁、整齐、标识清楚。不得在检验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。具体执行实验室内务管理规定4.6 各检验室在检验过程中产生的废物按医疗废物处置规定执行。4.7 实验室为受控区域，应有明显的限制进入的标识，非本检验科工作人员进入时，需填写外来人员登记表经科主任批准后，由相关专业组人员陪同进入特定区域。 7、微生物室安全防护程序目的：保证实

28、验室.实验人员和外部环境的安全。1.熟悉各种仪器.设备的性能和使用方法，按规定进行操作；2.加热易燃.易爆材料时，工作人员切忽随意离开，易燃品加热绝不能用明火；3.要定期检查电器设备，防止因电火花.短路.超负荷引起线路起火；4.工作人员进入无菌室，应更换一次性无菌衣.帽.口罩.手套等；用过的一次性物品放入专门污染袋，送医院集中处理。5. 每日实验室实验完毕进行紫外线消毒1小时，台面用1%施康消毒液擦拭，仪器表面用75%乙醇擦拭，还有其他物品的消毒清洁，消毒液每日更换，并作好记录；6.临床标本.菌种等能引起感染或环境污染的物品妥善放置，处理标本时应穿工作服.戴手套，切忽接触皮肤及实验室清洁区。如

29、手或其他部位皮肤沾上标本和菌种，立即用肥皂冲洗干净，并用75%酒精消毒。7.接种环或接种针用后切忽摆在实验台，应立即火焰灭菌；8.废弃的细菌标本和菌种放在加盖的桶内，121高压消毒，交医院集中处理；9.接触标本的吸管.吸嘴及涂制标本的玻片和废弃标本（如痰液.穿刺液.尿液等）不得随意丢弃，立即放入1%施康消毒液中。浸泡6小时后，交医院集中处理。10.在实验过程中，病人标本或试剂不慎溅入眼睛内，应立即用清水冲洗。11.实验过程中被针具等锐器刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤口，使血流出，然后用碘酒.酒精消毒，并进行预防补救措施和严格医学观察，以免造成感染。12.在实验室中禁止做任何方式接触口腔的动

30、作；13.实验完毕离开，应脱下所有该实验区个人防护装备，一定用肥皂规范流水洗手。必要时用消毒液处理。14.遇有意外事故应立即报告科室负责人，当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗，并进行医学观察，严重者应报告院部技术负责人。15.离开实验室，检查水，电，门窗，确保安全。16.空气消毒记录表-每日执行记录总之，实验室的生物防护措施，从技术角度讲有三大环节：供应室的灭菌保证，实验室的生物防护措施.相应规章制度和实验人员的防护意识，实验室废弃物的处理。应严格遵守各种相关规定和制度，提高实验室整体生物防护水平固中医201515号关于调整实验室生物安全委员会成员的通知各科室：为加强病原微生物实验室生物

31、安全管理，根据病原微生物实验室生物安全管理条例和医疗废物管理条例等相关法律法规的要求，经院部研究决定，现对实验室生物安全委员会成员做出调整，新组成的实验室生物安全委员会成员名单如下：主 任：宋 伟副主任：李洪湘成 员：张拥军、张同娥、孟祥红、殷献军、孙重兰、曹 敏特此通知。 固镇县中医院二一五年九月六日2、生物安全手册 有 无 文件总数： 10 序号文 件 名一生物安全手册总则二生物安全组织结构三实验室生物安全管理制度四实验室生物安全要求五实验室防火安全制度 六实验室用电安全制度七实验室化学危险品使用准则八微生物实验室生物安全准则九实验室消毒及废弃物处理制度十实验室突发事件紧急预案一 生物安全

32、手册总则目的 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。依据 病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废物管理条例实验室生物安全通用要求可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定实验室生物安全手册生物安全实验室建筑技术规范 适用范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员。 修订 国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。 二 生物安全组织结构检验科生物安全管理组织结构及职责 1、医院成立生物安全委员会，全面负责生物安全工作。 责任人：医院

33、法人：宋伟 成员：张用军2、检验科成立生物安全二级管理组织。 一级生物安全管理：实验室负责人 曹敏二级生物安全管理：检验科主任 孙重兰 曹敏1) 由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。 2) 督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。 3) 设立生物安全监督员一名：陈冬梅 4) 组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。1) 负责本专业组生物安全工作。 2) 全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。 3) 对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。 4) 组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。 5) 全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。

34、其他组员职责：1) 认真执行有关生物安全的各项法规、制度。 2) 服从本组长的工作安排。 3) 行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。 3、相关文件 1)国务院病原微生物实验室生物安全管理条例 2)国务院医疗废物管理条例及卫生部医疗卫生机构医疗废物管理办法 3)实验室生物安全通用要求 4)生物安全试验室建筑技术规范 5)医学实验室安全要求 6)可感染人类的稿致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定7)人间传染病的病原微生物名录 8)人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管

35、理办法 9)微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 10) WHO实验室生物安全手册第三版（2004） 三 实验室生物安全管理制度1、准入制度 2、设施设备检测维护制度 3、健康监护制度 4、生物安全自查制度 5、实验室资料档案管理制度 6、生物安全管理及实验室人员的培训制度 7、意外事件处理及报告制度 8、实验室安全保卫制度 1、实验室人员准入制度 1) 目的 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2) 范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员。 3) 职责 3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2进入检验科实

36、验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4) 制度要求4.1 所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。 4.5从事实

37、验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 4.6.1 身体出现开放性损伤； 4.6.2 患发热性疾病； 4.6.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况； 4.6.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受； 4.6.5 妊娠； 4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报

38、程序。 4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。2、设施/设备监测，检测和维护制度 1) 目的 为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。 2) 范围 适用于检验科内的各种检验仪器。3) 职责 3.1 本院检验科人员必须以本制度规范自己的工作。 3.2 检验科负责人负责检查和监督。 4) 制度要求 4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验 科供电线路中必须安装断

39、路器和漏电保护器。 4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训 4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。 4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。 4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电

40、源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。 4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。 4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。 4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。 4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。 4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒

41、。 4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。 4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。 4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。 4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。 3、健康医疗监护制度 1) 目的 规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。 2) 范围 适用于检验科实验室

42、所有工作人员。 3) 职责 检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。 4)制度要求 4.1实验室人员体检制度 4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。4.1.2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。 4.1.3 检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是

43、可先行安排进行临时性体检，档案保留。 4.2 实验室人员免疫预防制度 4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。 4.2.2 检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。 4.2.3 检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。 4.2.4 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。 4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预

44、防性服药，并记入健康监护档案。 4.3 发生事故后的人员管理 4.3.1 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。 4.3.2 发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前

45、必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。 4、生物安全实验室安全自查制度 为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。 1) 主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。 2) 科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒

46、）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。 3) 生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。 4) 对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。5) 按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。 6) 将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。 5、生物安全实验室资料档案管理制度 为确保生物安全实验室

47、各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。 1) 与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。 2) 生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。 3) 生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。 4) 生物安全实验室资料档案原则上不外借。 5) 因工作需要复制档案资料者需经批准。 6) 超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小

48、组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。6、生物安全实验室人员培训、考核制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。1) 制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。 2) 培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁

49、、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 3) 每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。 4) 针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。5) 培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。 6) 培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。 7) 对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。 8) 建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。 9) 做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。 10) 对新上岗、转岗的员工进行生物安全相

50、关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。 11) 进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。 12) 当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。 13) 按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。 7、意外事件处理及报告制度 1) 目的： 规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。 2) 范围： 实验室工作人员和涉及处理

51、职业暴露的有关人员。 3) 职责： 31 实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序； 32 实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施； 33 实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录； 34 实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。 4) 步骤： 41 实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤

52、进行处理； 411 根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。 412 一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。 413 当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴

53、露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。 414评估暴露级别（见下表） 414 建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。 415 根据评估结果建议育龄妇

54、女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。 416 记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。 42 意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置 (根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。 一、化学污染 1. 立即用流动清水冲洗被污染部位。 2. 立即到急诊室就诊，根据