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1、直接压片及直接填充胶囊工艺德国MEGGLE集团上海代表处 直接压片工艺的优势与不足 直接压片工艺的成本核算 如何实现直接压片工艺 直接填充胶囊工艺 直接压片案例分析直接压片工艺的优势和不足湿法制粒压片直至20世纪50年代末，大部分片剂的生产均需在压制前完成各种粉末成分的混合和造粒。制粒目的：工、改善药物与原辅料流动性，减小片重差异;2、3、对剂量小的药物，通过制粒提高含量均匀度；制粒时所加入的黏合剂（如羟丙甲纤维素、聚维酮等），可提高颗粒的可压性；4、5、制成的颗粒松密度提高，使空气易逸出，减少裂片现象;避免粉末分层，使片剂中各成分含量均匀；6、减少粉尘。制粒的方式湿法制粒工艺Sprayinq
2、Moistening11BinderdropletsLiquidbridgeSolidifyingFinishedagglomerateSnowballSolidbridgestructure影响因素较多：粘合剂浓度、耕合剂加入方式、制粒时间（终点判断）、含水量控制等等赊赖经验，重现性差）20世纪60年彳弋喷雾干燥乳糖(SprayDriedLactose)微晶纤维素PH102使得直接压片工艺成为可能直接压片与湿法制粒的应用情况美国：心2/3DC1/3WG欧洲：y1/3DC2/3WG大陆（目前）：1%DC-99%WGEpi度（0304）：=50%巴基斯坦（0304）：“50%“直接压片技术最明显
3、的优势在于其经济性”Prof.ShangrawUniversityofMaryland,USA具有较好的流动性及压缩性的辅料的成功开发，使直接压片这一能降低成本的生产技术得以实现。片剂制造的途径直接压片工艺的优势屣高药物稳定性影响药物稳定性的主要因素水分（游离水）温度（工艺过程及压片过程）光照氧化（环境中氧气）案例1:格列苯胭片湿法制粒直接压片格列本服1515FlowLac1008585MCC4040预胶化淀粉5050硬脂酸镁11一批次I：-批次2：1批次3:x-批次4：批次5：一瓶次6图1含星3)、其它有关物质(b)、杂陵A(c)、杂质B(的含呈变化粉末宜接乐片法制备格列本睬片及稳定性考察,
4、中国医菖I.业杂志.2010.41(1)案例2：头抱克月亏片湿法制粒工艺：原料+淀粉500克+乳糖500克。15%PVPK30乙醇溶液制粒直接压片工艺:淀粉500克+乳糖500克制空白颗粒，外加原料压片普通金法制粒原荷粉展直线压中FOV7卜河（4h-.配抻标示贵时百分数】tnj闾”仇l1野用前色黄色黄色类白色9U.6片制标示景的百分衰案例2：头抱克月亏片表2加速稳定性斌验和留祥观察试验给果时间加速稳定性试监3个月图祥现建18个月含31)即m内语出度1-降解产物J0L2至100.71C3.1Jt小儿出L4无头饱克后原药粉末H按压片的研究,中国医药工业杂志.2000.31有关物质/%光照(4500
5、Lg类白也片99.698.50,12高温(60T)类白色片99.497.70.13高湿2(X)4030220040303类白色片类白色片98.699.096.895.90.180.2120040301类白色片9父396.30.14长网试验2(M)4302类白色片99.697.fi0.16(25P.RH60%)20040303类白色片99.596.80十17辛伐他汀勃末宜接K片匚艺中国医院药学杂志,2005.25（12）直接压片工艺的优势次进崩解、溶出案例L多司马酯分散片-罗司马酯是一种有效的胃粘膜保护药,对胃及十二指肠溃疡有较好疗效，临床使用需要快速起效。而多司马酯为水难溶性化合物，因此对制剂
6、溶出的调整非常重要。处方：多司马酯750毫克，MCC400毫克，PVP60毫克，交联竣甲基纤维素钠40毫克，微粉硅胶50毫克，硬脂酸镁10毫克。案例：多司马酯分散片粉末丸接乐片法制备多司马丽分敬片,中国药师,2006.9(3)直接压片潜在的不足直压对辅料的功能性要求较高,故选择面较窄片剂着色较不均匀（不利于返工）直接压片的成本核算总成本原辅料成本+加工成本（劳动力成本、能源消耗、固定资产损耗）+检验成本直接压片与湿法制粒的比较CD配方TablettoseGranuLac200CornStarchMCCGelatinizedStarchPovidoneColloidalsilicaNastarc
7、hglycolateMgstearateAB85.565.510.030.070.070.022.522.5A+C=lowcostversion005NN6005NN600512000054120请注意:GranuLac200和Tablettose的不同用途直接压片与湿法制粒的成本比较*0200H力spttdrrt(CWG-FUGgra-Ceamuw0.WCvotedgran-CortrrbtrCostpecf*cation9.w)W.SlirgWkdaBI二SubMch如阿II-Munt*fdOnwiyislll=k35%难充填或不可充填粘结不粘或较少粘剂量盘式胶囊填充对辅料的要求CarrI
8、ndex20.5625.8433.13 Granulac70 Granulac140 Granulac200终混料DosatorMachineDosatorMachine直接压片工艺案例分析叶酸片（0.4毫克）直接压片工艺研究mg/tab%叶酸0.40.5颗粒乳糖/Tablettose8050.2462.8微晶纤维素PH10116.020.0淀粉12.015.0微粉硅胶0.81.0硬脂酸镁0.560.7Total80.0100.0片重差异RSDn=25硬度n=10脆碎度崩解1.0%0.7%44.7N43.ON0.06%10S压片机：上海天祥ZPS008混粉机：上海天祥：HD-5模具：6毫米浅弧
9、压片力：7.6-9.4KN数据来源：美剂乐上海试验室mg/tab%氯雷他定10.010.0喷雾干燥乳糖/FLowLac10065.065.0微晶纤维素PH10221.321.3陵甲基淀粉钠2.02.0微粉硅胶1.01.0硬脂酸镁0.70.7Total100.0100.0片重差异RSDn=25硬度n=10脆碎度崩解1.3%60.3N0.13%7min氯雷他定片直接压片工艺研究压片机：上海天祥ZPS008混粉机：上海天祥：HD-5模具：6毫米浅弧压片力：4.8-6.OKN数据来源：美剂乐上海试验室mg/tab%盐酸氨浸索30.018.2喷雾干燥乳糖/FlowLac10095.7358.0微晶纤维素
10、PH10129.86518.1淀粉4.953.0陵甲基淀粉钠1.651.0微粉硅胶1.651.0硬脂酸镁1.1550.7总计165.0100.0片重差异RSDn=25硬度n=10脆碎度崩解1.3%55.6N0.07%40S压片机：上海天祥ZPS008混粉机：上海天祥：HD-5模具：8毫米浅弧压片力：4.86.0KN数据来源：美剂乐上海试验室mg/tab%头泡丙烯255.058.0纤维素乳糖Cellactose80165.237.5低取代羟丙基纤维素13.23.0微粉硅胶2.20.5硬脂酸镁4.41.0总计440.0100.0片重差异RSDn=25硬度n=10脆碎度崩解0.8%76.8N03%7
11、0S压片机：上海天祥ZPS008混粉机：上海天祥：HD-5模具：7.5义15毫米浅弧压片力：13.7-16.9KN数据来源：美剂乐上海试验室银杏叶片直接压片工艺研究mg/tab%银杏叶提取物(GBE50)8026.7喷雾干燥乳糖/FlowLac100198.466.1陵甲基淀粉钠93交联埃甲基纤维素钠93微粉硅胶1.50.5硬脂酸镁2.10.7Total300100片重差异RSDn=25硬度n=10脆碎度崩解1.3%84.8N0.095%6min压片机：上海天祥ZPS008混粉机：上海天祥：HD-5模具：9毫米浅弧压片力：9.0-12.1KN数据来源：美剂乐上海试验室实际案例：德国Dr.Schwabe公司产品Tebonin即采用直压工艺生产。mg/tab%丹参提取物239.42559.9纤维素-乳糖/Cellactose80130.57532.6陵甲基淀粉钠123.0交联竣甲基纤维素钠123.0微粉硅胶3.20.8硬脂酸镁2.80.7Total400100片重差异RSDn=25硬度n=10脆碎度崩解1.8%47.6N0.23%8min复方丹参片直接压片工艺研究压片机：上海天祥ZPS008混粉机：上海天祥：HD-5模具：10亳米浅弧压片力：12.1-16.5KN数据来源：美剂乐上海试验室Thankyouforyourattention!
美剂乐直接压片及直接填充胶囊工艺
