验证报告(包装).

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1、包装验证版本/修改状态：A/0生效日期:文件编号：发放号：控制状态:拟制：审核：批准：目 录第一部分总则3一、适用范围3二、过程要求（本包装需满足特性）：3三、验证方案3四、验证小组人员职责权限 4第二部分试验和过程验证5一、封口验证： 5二、包装完好性试验7三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） 17四、灭菌适应性试验14五、贮存试验14第三部分结论2620第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、 贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特 性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包

2、装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。3.试验和验证方法及预计完成时间:a) 封口验证；2008年3月完成。b) 包装完好性试验；2008年3月完成。c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成e) 化学特性测试；2008年3月完成。f) 灭菌适应性试

3、验；2008年3月完成。g) 贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：(1)目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。(2)范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。(3)参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。(4)验证步骤：a) 泡罩包装机。b) 过程控制参数的评价。c) 过程控制参数的确定。2、验证内容、程序：(1)验证要求：a) 监控关键参数的能力。b) 所有仪表的校准。c) 密封、传动系统测试。(2)设备验证经过、结果：a)设备名称：泡罩包装机

4、温度范围：100-125C设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。b)所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。(贴有计量合格证)c)设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定条件下)：a)温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包 装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。b)封口速度过快(停留时间过短)会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如速度过慢(停留时间过长)则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。c）过程验证应在过程极限下进行。（3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。b）应完整连续

5、的密封强度。c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。（4）过程控制参数确定试验方法。纸塑单包装袋封口机机型：PZB40型泡罩包装机封口宽度：7-9m封口速度：6-8米/分钟包装厚度：0.055-0.065mm（单层）条件:底封机机型：DFJ-350型高速光电自动封切机底封机宽度：0.8-1.2mm底封机温度:170-180 C底封机速度：90-110次/分钟取未封口包装袋数百个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下：（1）封口速/min温度/C包装封口效果6mP 170 c无粘合6m175 c9合6m180 c

6、无粘合6m185 c无粘合6m190 c已粘合，但密封强度不够6m195 c已粘合，但密封强度不够6m200 c已粘合，密封强度好6m205 c已粘合，密封强度好6m210C已粘合，密封强度好6m215C粘合，但包装材料收缩、起皱6m220 c粘合，但包装材料收缩，皱折严重从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在190c以下材料根本不粘合，210c以上材料开始变形、收缩。 封口温度保持不变，改变封口速度（在a、温度200C、b、210c时各做一次）a、温度/C封口速/min包装封口效果200 c2 m粘合，收缩、义形200 c3 m粘合，无收缩艾形，密封强度好200 c4 m粘合，

7、无收缩艾形，密封强度好200 c5 m粘合，无收缩艾形，密封强度好200 c6 m粘合，无收缩艾形，密封强度好200 c7 m粘合，无收缩艾形，密封强度好200 c8 m粘合，但密封强度不够200 c9 m不粘合200 c10 m粘合，收缩、变形严重、b、温度/C封口速/min包装封口效果210 c3 m粘合，但收缩、义形210 c4 m粘合，无收缩艾形，密封强度好210C5 m粘合，无收缩艾形，密封强度好210C6 m粘合，无收缩艾形，密封强度好210C7 m粘合，无收缩艾形，密封强度好210C8 m粘合，无收缩艾形，密封强度好210C9 m粘合，但密封强度不够210C10 m粘合，收缩、变

8、形严重210C11 m不粘合综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至最大，保持不变的情况下，适合封口 的其它二个参数的最佳范围为：温度 200C-210C,封口速度4m/min-7m/min ,二个参数 在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。(5)过程(工艺)性能鉴定在以上验证的复合袋和纸塑包装袋的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了 10000个产品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求， 证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。试验人：审核人：批准人：日期：二、包装完好性试验1、目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料

9、满足其物理质量特性。2、范围：适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋3、参与人员：王宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚4、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）a） 包装材料渗漏性试验；2008年3月10日前。b） 真空泄漏Tt试验；2008年3月15日前c） 爆破和蠕动性试验；2008年3月20日前d） 热合强度试验；2008年3月25日前a）t!装材料渗漏性试验1 .样品名称：一次性使用无菌注射器（复合袋）规 格：20ml测试依据：按EN868196方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液

10、,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。2 .样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批 号：实验品规 格：20ml测试依据：按EN8681 96方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。

11、实验人:审核人:日期:b）真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合包装袋）批 号：试验品，已灭菌规 格：20ml测试依据：参照ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：抽取样品10支，分别进行试验，结果无一泄漏结 论：经测试，包装无泄漏现现象。实验人:审核人:日期:c）爆破和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批 号：试验品，已灭菌规 格：20ml测试依据：参照ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C微型空压机 压力表：范围0-80kpa测试方法：

12、爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据 蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其 破裂情况。结 果：爆破试验蠕动实验样品号爆破压力 kpa爆破部位样品号爆破压力 kpa时间s爆破部位150封口边111530无250封口边121530无345封口边131530无450封口边141530无550封口边151530无640封口边161530无750封口边171530无850封口边181530无950封口边191530无1050封口边201530无实验人: 审核人: 日期:d）热合强度试验1 .热合强度试验1.1 .试验方法及标准：a通过拉伸

13、测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度。b试样宽度（15 1） mm|!开长度（1001） mm若长度不足（100 1） mm,可用胶带粘接相同的材料，使试样长度满足。c从不同的热合部位采取试样10条，至少从3个包装袋上裁取。d样品在试验条件下至少放置 4小时，以热合部位为中心，打开呈 180,把试样的 两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与夹具中心线重合，并要松紧适宜，以防止 试验前试样滑脱或断裂在夹具内。夹具间距离为50mm试验速度为（300 20）mm记录最大 载荷.若试样断在夹具内，则此样作废，另取试样补做。e试验结果以10个试样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以N/1

14、5mmg示，取三位有效数。f可接受标准纸塑袋大于1.0N/15mmi复合袋大于7.0N/15mmg 参照标准 GB/T2358-1998 YY0236-19961.2 样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批号：实验品规格：20ml测试依据 GB/T2358-1998实验方法：同1.1条，将产品灭菌后，从中间剪开，丢弃产品，只评价包装袋。1.2.1 取10个包装袋，分别裁取边封端的样品 30条，分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为单位：N/15mm试验组一二二11.421.481.6621.561.581.8932.621.871.2043.461.401.8851.641.27

15、1.6461.942.642.9971.881.461.4582.680.993.2091.981.671.08102.981.871.58平均2.221.621.86三组数据均大于1.0N/15mn!提示包装袋边封的热封强度合格。1.2.2 取10个包装袋，分别裁取底封端的样品 30条，分别作热封强度试验,10个试样为一组，力值分别为单位：N/15mm试验组一二二11.201.323.1621.372.371.2932.121.831.2841.261.371.9352.043.303.0261.941.171.5971.942.461.8681.681.591.5191.961.851.2

16、6103.582.171.04平均1.911.941.79三组数据均大于1.0N/15mmi提示包装袋底封的热封强度合格1.2.3 取10个包装袋，分别裁取封口端的样品 30条，分别作热封强度试验,10个试样为一组，力值分别为单位：N/15mm试验组一二二11.321.822.9621.781.461.1931.681.171.5341.351.301.4952.642.472.6462.141.693.0971.063.461.6181.681.991.5091.391.241.24102.483.101.42平均1.751.971.87三组数据均大于1.0N/15mni提示包装袋封口的热封

17、强度合格实验人：审核人：日期：三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）A.样品名称：一性使用注射器（复合包装袋）批号：实验品规格：20ml测试依据：参照ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35 C培养24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂 平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35C培养24h观察平板 上生长物情况。结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：

18、经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。实验人： 审核人： 日期：B.样品名称：一性使用注射器（纸塑包装袋）批号：实验品规格：20 ml测试依据：参照ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35 C培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂 平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35C培养24h观察平板 上生长物情况。结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未

19、见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。实验人: 审核人: 日期:附录一阻菌性评估图. 阻菌性评估.有四、灭菌适应性试验1、 包装材料和系统的灭菌适应性：我公司在对灭菌工艺难时，已对各种包装袋子的灭菌适应性进行了充公的评估，对灭菌过程各种控制参数进行了科学而又严格的规定，如预真空的大小和速率,加药量的大小和速率，排除、灭菌剂的真空程度和速率等，且经过几个灭菌周期后 对包装材料仍然没有影响，加之我们前边所做过的爆破，蠕动试验和封口剥离强度 试验，这些都充分证明了我们包装材料和系统对灭菌适应性。2、 为确认其被包装产品的适应性，它的适应性包括在灭菌

20、过程中和在随后的运输 和贮存中的适应性。（1）我们一次性输液（血）器、注射器、各尖锐、突出部分已充分用保护套， 防护或尽量做成圆角，已减少因碰撞、外力等因素而造成的对包装损坏。（2）为进一步确认其在运输和贮存中的适应性，还需做如下试验：a、加速老化试验（附后）b、实际老化试验（附后）五、贮存试验（一） 加速老化试验a.测试依据：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003 方法b.试验方法：取无菌产品，贮存于 60c环境下，经一定时间的保存（ISO11137附录 A提及，60c保存7大，相当于普通环境下保存180天）。分别经过42天、56天、70 大的保存后，按无菌试验方法进行无

21、菌检查，注射器取 6个产品，输液器取3套产品，制备供试液，然后5管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做 为阳性对照。30-35 C培养5大；另2管接种于霉菌培养基中，20-25 C培养7大，分别 观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：1.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑包装袋）批号：实验品规格：20 ml表1 样品60c贮存42天后无菌检查结果样品（NQ.需气厌气菌霉菌1 . . 2. . . 3 . . 4 , 5（天）3 -4 -阳性 + + + + +对照组结论：该产品置60c下保存42天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦表明，该产品在普

22、通环境下可保存36个月。实验人：报告日期:审核人：日期：2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑包装袋）批号：实验品规格：20 ml表2 样品60 c贮存56天后无菌检查结果样品（NO需气厌.气菌-. 2.3 4-5 -（夫）霉菌1 -2 -3 -4 -阳性 + + + + +对照组结论:该产品置60c下保存56天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦表明，该产品在普通环境下可保存48个月。实验人：报告日期：审核人：日期：3 .样品名称：一次性使用无菌注射器（复合包装袋）批号：实验品规格：20 ml表3样品60 c贮存70天后无菌检查结果样品（NO需气厌气菌.2 .

23、.34 .5（天）.1 -2 -3 -4 -阳性 + + + + + 对照组结论：该产品置60c下保存70天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦表明，该产品在普通环境下可保存 60个月。实验人：报告日期:审核人：日期：4 .样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑包装袋）批号：20040601规格：20ML表4 样品60C贮存42天后无菌检查结果样品（NQ.需气厌气菌-.霉菌-1 2 3 4 5（夫）1 2 3 4 5 6 7-（天）1-4-阳性 + + + + + 对照组结 论： 该产品置60c下保存42天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。

24、亦表明，该产品在普通环境下可保存36个月。实验人：报告日期：审核人：日期：（二）实际老化试验样品名称：实验品规格：20ml验证步骤抽样产品在有效期三年内产品进行验证。1）有效期内第一年验证对一次性使用无菌注射器进行检验，在干燥恒温箱中60c放置14天，相当于自然存放一年检查结果：a.包装材料无老化、变脆现象；b.橡胶活塞无口荒看现象；c.包装无破损、 漏气；d.注射器器身无变色。检查结论：符合规定要求。2）有效期内第二年验证在干燥恒温箱中60c放置28天，相当于自然存放二年。检查结果：a.外观合格；b.无菌合格c.热原合格。检查结论：符合规定要求。3）有效期内第三年验证在干燥恒温箱中60c放置

25、43天，相当于自然存放三年。检查结果：外观 合格；无菌 合格；热原 合格；易氧化物 合格；重金属 合格; PH值合格；检查结论：符合规定要求。4）有效期外一年产品验证一次性使用无菌注射器在干燥恒温箱中 60c放置50天，相当于自然存放三年半检查结果：a.外观 合格；b.无菌 合格；c.热原 合格。检查结论：符合规定要求。验证结论：经质量管理部对留样产品按自然老化再加上加速老化的时间，在有效期三年 内和三年有效期外，进行的外观、无菌、热原试验等全性能试验结果均合格，这些结果 表明本公司生产的一次使用无菌注射器的包装袋阻菌性能满足要求，产品规定为三年的 有效期是有科学依据，可靠有效的。第三部分结论通过以上各种试验、过程验证充分证明此包装材料不仅适应于产品的生产和使用过程，还适应于产品的灭菌、运输和贮存过程。能够满足其预期用途和标准要求质量特性和需要，完全能够保证灭菌后器械的安全性和有效性