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1、附件 2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（ 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（ 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（ 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5）新的复方制剂；（ 6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（ 1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（ 2）已在国
2、外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（ 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（ 4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资
3、料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。1 / 1020.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶
4、血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。三、申报资料项目说明1.资料项目1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，
5、并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅。2.资料项目2 证明性文件：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等） 、药品生产许可证及变更记录页、药品生产质量管理规范 认证证书复印件， 申请生产时应当提供样品制备车间的 药品生产质量管理规范认证证书复印件；残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東。（ 2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； 酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯。（ 3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（ 4）完成临床试验后申报生产时应当提供药物临床试验批
6、件复印件及临床试验用药的质量标准；（ 5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证 、药品生产质量管理规范认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤。（ 6）直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注册证复印件。 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂。3.资料项目3 立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、 使用情况， 制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔。4.资料项目4 对研究结果的总结及评
7、价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞。5.资料项目 5 药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾。6.资料项目7 药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、 结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等） 的试验和国内外文献资料的综述。 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉。7.资料项目8 原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、
8、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等， 并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质2 / 10或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。8.资料项目10 质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨钞。9.资料项目11 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合中国药典现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采
9、用现行版中国药典收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵罴。药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、 检查及纯度和限度范围等的制定依据。10.资料项目12 样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少 1 批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3 批样品的自检报告。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢无。11.资料项目14 药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉鼉。
10、12.资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱釣。13.资料项目27 非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦繯。14.资料项目28 国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌擻。15.资料项目 29 临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验
11、的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪麦。16.资料项目30 临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编， 目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑琼针。四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表注册分类及资料项目要求资料资料分类项目1234561+综述+2资料3+3 / 104+5+6+7+8+*4+*4*49+药学10+研究11+资料12+13+14+15+资料资料注册分类及资料项目要求分类项目12345616+17+*14*1618+*14*1619+*14*16药理20+*14*16毒理研究21*17*17*17*17*17*17资料22*1123+24+25*6*6*64 / 10
化学药品注册分类及申报资料要求
