药事管理学考试考点分析重点

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1、药事管理学第一章 绪论1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。2、药事管理的目的：是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。3、药事管理的常用方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。第二章 药品、药师与药学服务1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、现代药：用现代医药理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的

2、物质。3、传统药：在传统医药学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。4、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。5、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。6、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便。7、新药：未在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。8、国家基本药物：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。9、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。

3、10、国家基本药物的特点：疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。11、基本医疗保险药品目录中甲类目录药品是：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。12、基本医疗保险药品目录中乙类目录药品是：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。13、药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。14、药品的特殊性。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗

4、、血液制品和诊断药品等。药品具有具有一般药品的特征，通过交换进入消费领域，遵循经济规律变化。药品又不同于一般的商品，它是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的物质。因此，和普通的商品相比，具有特殊性。（1） 药品用途的特殊性； （2）药品使用的专属性；（3）药品效用的两重性； （4）药品质量的重要性；（5） 药品时效的敏感性； （6）药品消费的被动性。15、执业药师：经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。16、执业药师资格认证的目的：依据认证标准对药学技术人员是否具备申请执业药师注册的资格进行认证。17、执业药师资格考试性质：执

5、业药师资格考试属于职业准入性考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。18、执业药师报考条件：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年；取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业满一年；取得药学、中药学或相关专业博士学位。19、执业药师考试中药学类考试科目包括： 药学专业知识（一）（药理学、药物分析） 药学专业知识（二）（药剂学、药物化学） 药事管理与法规 药学综合知识与技能20

6、、申请执业药师注册的条件：取得“执业药师资格证书”；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。21、执业药师注册有效期为3年。22、药学服务的特点：易获得性、高质量性、连续性、有效性。23、药学服务的目的：通过提供直接的和有责任的、与药物有关的服务，以达到提高患者的生活质量。第四章 药事管理体制1、药事管理体制：是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家关于药事工作的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。2、药事管理体制可分解为：药品监督管理体制、药品生产经营管理体制、药学教育和科技管理体制等。3、中国药品生物制品检定所：是全国药品

7、检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。4、国家药典委员会：是国家药品标准工作法定的专业管理机构。5、国家食品药品监督管理局药品审评中心：是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。6、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：是专门从事药品认证管理的机构。7、国家中药品种保护审评委员会：是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。8、国家食品药品监督管理局药品评价中心：是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。第五章 药品管理立法1、我国正式的法律渊源主要有：宪法、法律、行政法规、行政规章、地方性法规和地方政

8、府规章、国际条约。2、药品管理立法：是指一定的国家机关根据法定职权并按照法定程序，制订、修改和废止有关药品监督管理的法律和其他规范性法律文件及认可法律的活动。3、我国药品管理立法具有以下特征：（1）药品管理立法的目的是维护人们身体健康；（2）药品管理立法的核心是确保药品质量；（3）药品管理立法的系统化和不断完善； （4）药品管理立法的内容走向国际化。4、药品管理法的立法宗旨：（1）加强药品监督管理； （2）保证药品质量，保障人体用药安全；（3）维护人民身体健康和用药的合法权益。5、努力发展现代药和传统药，坚持中西药并举，中西药并重，是我国医药卫生工作的一贯坚持的方针。6、药品生产许可证有效期为

9、5年。7、药品经营许可证有效期为5年。8、药品生产质量管理规范是药品生产质量管理的基本准则。9、药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的基本准则。10、医疗机构制剂许可证有效期为5年。11、假药。 有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情况之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明

10、的适应证或者功能主治超出规范范围的。12、劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定。13、生产、销售假药应给予的处罚：(1)没收假药和违法所得，以及专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备(2)并处罚款：药品货值金额2-5倍； (3)撤销药品批准证明文件； (4)并责令停产、停业整顿； (5)情节严重的吊销许可证 ；(6)直接负责的主管

11、人员和其他直接负责人，10年内不得从事药品生产、经营活动(7)构成犯罪的，依法追究刑事责任。14、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。第六章 药品监督管理1、药品监督管理：是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、进出口、广告、价格等环节的机构（或组织）、个人等相对方的资质与行为进行的监督检查活动。2、药品监督管理的作用：一是保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众身体健康和用药的合法权益；二是规范药品研制、生产、经营、使用等环节的行为与秩序，保障企业、单位及个人从事药品研制、生产、经营、使用的合法权益，打击相

12、关违法犯罪行为。3、在中国境内从事药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节的单位和个人，必须接受国家行政机关的依法监督与检查。4、药品监督管理的原则。（1）目标明确性原则；（2）强制性与限制性相结合原则；（3）行政监督与技术监督相结合原则；（4）法制化与规范化相结合原则。5、药品质量：是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。具体说是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能够满足用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能等规定的要求。6、药品质量的特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。7、药品质量监督管理：是指国家药品监督管理主管部门，根据法律授予的权力以及法定的药品标

13、准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。8、药品质量监督管理的原则。（1）以社会效益为最高原则； （2）质量第一原则；（3）法制化与科学化高度统一原则；（4）专业监督管理和群众性监督相结合的原则。9、药品质量监督管理的特点：强制性、科学性、全面性。10、国家药品标准是我国药品质量技术监督的核心，是市场监督的基础，是保证药品质量的关键。11、药品标准是药品生产、检测、监督管理的法定依据。12、药品质量监督检验的性质：权威性、仲裁性、公正性。13、药品质量监督检验的类型：抽查性检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、

14、进出口药品检验。14、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。15、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。16、药品不良反应监测的目的：为了防止药害事件的重演，为新药评审、上市药品的监测和再评价提供服务，为整顿和淘汰药品提供依据。17、药品不良反应监测的意义。（1）收集、评价和贮存一切药品不良反应的情报；（2）对所获取的报告中提供的可能发生的特殊问题进行严格的调查、研究；并运用科学的方法估计在某种情况下，药品不良反应的发生率、严重性、逆转可能性等，为国家和有关经济部门提供准

15、确、完备的数据资料，以便采取措施；（3）引起对药品不良反应的重视，提高对患者诊断和治疗的质量，预防可能的药品不良反应的发生；（4）及时通报有关药品不良反应的情报，促进药品不良反应研究和实践预防的发展应用；（5）定期向世界卫生组织药品不良反应监测中心提供情报，获取其他国家信息，加强国际间的交流与合作；（6）为药品管理、药品生产、经营、使用部门提供药品不良反应的情报和技术咨询；（7）进行药品不良反应的情报收集、调查研究等有关活动。18、药品分类管理的目的和意义实行处方药与非处方药分类管理，目的在于加强对处方药的监管，规范非处方药销售、使用行为，正确引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止消费者因自

16、我行为不当导致滥用药物而危及健康现象发生。实行处方药与非处方药分类管理，意义在于：（1）有利于保障人民用药安全有效。药品是特殊的商品，只有正确、合理使用，它才能发挥防病治病、康复保健作用；反之，不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命。（2）有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革。通过药品分类管理，能增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现。同时为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供了良好机遇。（3）有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨。药品分类管理是世界许多国家早已实施的药物政策。我国实施药品分类管理，不仅有利逐步与国

17、际上通行的药品管理模式接轨，还有利于国际合理用药的学术交流，提高我国用药水平。19、非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。20、我国实施药品分类管理的基本原则：根据我国社会和经济发展的实际，采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，保证社会安定和秩序；加强处方药监督管理，规范非处方药监督管理，确保人民用药安全。第七章 药物研究与注册管理1、药物研究开发特点。（1）学科多、周期长；（2）风险高、效益好；（3）潜力大、竞争激烈。2、新药的监测期最长不超过5年。第八章 药品生产管理1、药品生产的特点。（1）原辅料品种眵，消耗大；（2）品种规格多，生产技术复杂；（3）机

18、械化、自动化程度高；（4）严格的质量、卫生要求。2、药品生产管理的特点。（1）质量第一，预防为主；（2）执行强制性的质量标准；（3）实行规范化的生产。3、GMP的目的：是指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品生产，最大限度地避免污染或交叉污染，最大限度地降低差错。将影响质量的危险减至最低限度，把人为的误差降低到最小限度，保证优质生产合格药品。4、GMP的中心指导思想是：任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。5、GMP的特点：原则性、时效性、基础性、多样性。6、各类药品批的划分。大、小容量注射剂：以同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；粉针剂：以同一批原料在同一连续生产

19、周期内生产的均质产品为一批；冻干粉针剂：以同一批药液使用同一台冻干设备，在同一生产周期内生产的均质产品为一批；固体、半固体制剂：在成型或分装前使用同一台设备一次混合量所生产的均质产品主一批；液体制剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批；连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的、在规定限度内的均质产品主一批；间歇生产的原料药：在一定数量的产品经最后混合所得的，在规定限度内的均质产品为一批。7、药品GMP证书有效期为5年。新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期为1年。8、药品生产许可证有效期为5年。9、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。第九章 药品经营管理1、药品经营

20、的特点：专业性强、政策性强、综合性强。2、实施GSP的意义和作用。实施GSP是我国建立健全药品监督管理体制、加强药品流通管理、规范企业经营行为的重要举措，有着重要的意义。（1）现行的GSP为药品监督管理部门对药品经营企业依法进行监督管理提供了法律依据。（2）现行GSP的监督实施主体是国家药品监督管理部门，它确保了GSP在全社会药品经营企业中的全面实施。（3）通过实施GSP，使药品经营企业自觉严格按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，以利于提高企业经营管理水平和企业信誉，增强市场竞争能力，促进药品经营企业整体素质的提高；（4）在药品经营领域与国际接轨方面建立了基本的法律保障，现行的GSP将其

21、管理范围限定在单纯而又外延完整的药品范畴内，为我国开放药品经营市场和我国的药品经营企业走出国门奠定了良好基础；（5）在药品经营企业中全面贯彻实施GSP，是控制药品经营企业市场准入的一道技术壁垒。实施GSP将与药品经营企业的经营活动资格确认结合起来，作为衡量一个持证药品经营企业是否能够继续经营药品的一个硬指标，对促进和推进药品经营企业兼并、联合和重组，使之向着规模化、集约化方向发展，在与国际接轨的过程中，提高参与国际市场竞争的能力有着重大的意义。3、GSP的基本精神：药品经营企业应在药品购进、储运、销售行装环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有

22、效运转。4、GSP认证：是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。5、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。第十章 医疗机构药事管理1、医疗机构药事管理委员会职责。（1）认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制订本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。（2）确定本机构用药目录和处方手册。（3）审核本机构购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（4）建立新药引进评审制度，制订本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；（5）定

23、期分析本机构药物使用的情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出有关淘汰药品的意见；（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。2、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；医疗用毒性药品每张处方不得超过日极量；麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。3、普通药品处方至少保存1年，医疗用毒性药品和精神药品处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年。4、医疗机构制剂：是指

24、医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。5、静脉注射液配置业务：医疗机构药剂科根据临床医师的处方或医嘱，经审核确认无配伍禁忌后，在超净环境下，采用无菌操作方法，在静脉输液内添加其他注射药物的活动。6、调配处方过程中的四查十对：查处方：对科别、姓名、年龄 查药品：对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌：对药品性状、用法用量 查用药合理性：对临床诊断第十一章 药品说明书、标签、广告、价格管理（略）第十二章 特殊管理药品的管理1、实行特殊管理药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。2、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。3、精神药品：是指直接作

25、用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。4、医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。5、放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性同位素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。第十三章 中药管理1、中药：是指在中医辩证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表达其功效，依据君臣佐使关系、可以按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。2、国家对野生药材资源的管理原则：国家对野生

26、药材资源的管理，实行保护、采猎相结合的原则，并要求创造条件开展人工种养。3、国家对野生药材资源的三级管理。国家将野生药材资源分为三级管理：一级保护野生药材物种，系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材特种；二级保护野生药材物种，系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种，系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。4、中药品种保护的范围和等级划分。中药保护品种的范围为国家药品标准收载的品种，对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1） 对特定疾病有特殊疗效的； （2） 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用

27、于预防和治疗特殊疾病的。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（1）符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；SFDA批准的新药，若符合上述条件之一的，可申请保护。5、中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种保护期限为7年。6、中药材生产GAP的意义：（1）实施GAP，实现中药材生产规范化；（2）实施GAP，是中医药发展的需要；（3）实施GAP，是中药走向世界的必要条件。第十四章 药事与社会的可持续发展（略）第十五章 药品知识产权保护（略）第十六章 我国港澳台地区和国外药品监督管理及法规（略）附：GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范