明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则课件

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1、明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 1 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 2 背 景 资 料检 测 方 法方 法 学 验 证注 意 事 项 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 3 n 4月 15日 ， 央 视 每 周 质 量 报 告 栏 目 披 露 了 国 内 部 分 医 药 生 产 企 业 使用 皮 革 明 胶 制 胶 囊 ， 空 心 胶 囊 铬 超 标 ， 在 社 会 上 反 响 巨 大 。 工 业 明 胶 违 法用 于 生 产 药 用 明 胶 内 幕 ： 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬

2、检 测 方 法 指 导 原 则 4 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 5 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 6 n 4月 15日 晚 国 家 药 监 局 发 出 紧 急 通 知 ， 要 求 对 媒 体 报 道 的 13个 铬 超 标 产 品 暂 停 销 售 和 使 用 。 待 监 督 检 查 和 产 品 检 验 结 果 明确 后 ， 合 格 产 品 继 续 销 售 ， 不 合 格 产 品 依 法 处 理 。 对 违 反 规 定生 产 销 售 使 用 药 用 空 心 胶 囊 的 企 业 ， 将 依 法 严 肃 查 处 。n 4月

3、 16日 中 检 院 组 织 召 开 关 于 对 部 分 胶 囊 剂 产 品 开 展 监 督抽 验 的 紧 急 会 议 ， 成 立 了 以 李 云 龙 为 组 长 的 应 急 工 作 领 导 小组 ， 成 立 了 应 急 检 验 技 术 专 家 组 ， 安 排 部 署 应 急 检 验 的 具 体 事宜 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 7 发 布 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测方 法 指 导 原 则 的 通 知各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 (食 品 )药 品 检 验 所 （ 院 ） ：根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局

4、 的 要 求 ， 为 指 导 明 胶 药 用 空 心胶 囊 中 铬 检 测 ， 保 证 检 验 质 量 ， 我 院 依 据 中 国 药 典 2010年 版 （ 二 部 ） 的 标 准 ， 结 合 前 期 工 作 经 验 ， 组 织 制 定了 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 （ 见 附 件 ） ，供 各 单 位 检 测 时 参 考 。附 件 ： 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则() 二 一 二 年 四 月 二 十 一 日 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 8 4月 27日 国 家 食 品 药

5、品 监 管 局 在 全 国 范 围 内 对 药 用 明 胶和 胶 囊 生 产 企 业 进 行 了 全 面 排 查 ， 对 18家 药 用 明 胶 生 产 企业 抽 验 了 166批 明 胶 ， 检 出 1批 产 品 铬 超 标 ； 对 117家 药 用胶 囊 生 产 企 业 抽 验 了 941批 药 用 胶 囊 ， 检 出 15家 企 业 74批胶 囊 铬 超 标 ， 不 合 格 率 为 7.9%。 并 责 成 相 关 省 食 品 药 品监 管 局 依 法 从 重 从 快 处 理 严 重 违 法 企 业 。 4月 27日 国 家 食 品 药 品 监 管 局 发 布 第 25号 公 告 ， 药

6、监 局 表示 自 2012年 5月 1日 起 ， 凡 药 用 明 胶 、 胶 囊 和 胶 囊 剂 药 品 生产 企 业 必 须 对 购 进 的 原 辅 料 和 销 售 的 产 品 逐 品 种 、 逐 批 次严 格 检 验 （ 具 体 要 求 已 另 文 通 知 ） ， 否 则 不 得 生 产 和 销 售相 关 产 品 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 9 胶囊壳分类 硬 胶 囊软 胶 囊 :成 膜 材 料 和 内 容 物 同 时 加 工 成 产 品 (海 藻 酸 盐 、 明 胶 ) 明 胶 空 心 胶 囊植 物 来 源 ： 主 要 是 植 物 纤 维 素动

7、 物 来 源 : 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 10 n 明 胶 空 心 胶 囊 （ VacantCapsules）系 由 胶 囊 用 明 胶 加 辅 料 制 成 的 空 心 硬 胶 囊 。 由 帽 、 体 两 节 胶囊 壳 组 成 ， 可 容 纳 各 种 药 粉 、 液 体 、 半 固 体 和 药 片 。 可 掩 饰药 物 的 异 味 ， 易 于 吞 服 ， 具 良 好 的 崩 解 能 力 ， 较 长 的 保 质 期等 优 点 。n 规 格 尺 寸 ： 从 大 到 小 依 次 为 000#、 00#、 0#、 1#、 2#、 3#、4#、 5#等 8种

8、型 号 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 11 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 12 n 主 要 原 材 料 ： 由 明 胶 、 甘 油 、 水 以 及 其 它 的 药 用 材 料 (TiO2)组 成 。 明 胶 约 占 所 有 原 辅 料 的 90%以 上 ） 。n 明 胶 是 从 动 物 （ 牛 、 马 、 猪 、 鱼 、 驴 ） 的 皮 、 骨 、 腱 、 鳞 等含 胶 原 蛋 白 的 组 织 ， 经 过 酸 、 碱 或 酶 水 解 处 理 以 后 降 解 生 成的 非 均 匀 多 肽 混 合 物 ， 由 多 种

9、氨 基 酸 所 组 成 。n 明 胶 成 分 ： 85 90%蛋 白 质 ， 0.3% 0.2%矿 物 质 ， 9% 12%水 分 。 n 外 观 近 于 无 色 或 者 呈 淡 黄 色 ，为 透 明 、 无 特 殊 臭 味 的 固 体 ，分 子 量 为 1.75-45万 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 13 v 明 胶 ： 以 新 鲜 牛 皮 和 猪 皮 为 原 料 ， 采 用 全 套 不 锈 钢 设 备 ， 严 格筛 选 鲜 骨 皮 ， 通 过 反 复 洗 浸 、 脱 脂 中 和 、 蒸 煮 液 化 、 灭 菌 过 滤 、浓 缩 烘 干 等 几 十

10、道 工 序 流 水 线 制 成 。 生 产 出 的 明 胶 为 一 种 无 味 、无 色 （ 略 带 浅 黄 色 ） 、 半 透 明 、 坚 硬 的 非 晶 态 物 ， 其 不 溶 于 有机 溶 剂 ， 它 吸 水 性 强 、 粘 度 高 ， 明 胶 是 肽 分 子 聚 合 物 质 ， 是 胶原 蛋 白 质 的 水 解 产 物 ， 所 以 可 作 为 一 种 添 加 剂 ， 它 可 以 直 接 制成 浓 汤 、 肉 皮 冻 子 、 水 晶 冻 、 色 拉 、 奶 油 糖 、 巧 克 力 、 饮 料 等供 人 们 食 用 。v 工 业 明 胶 为 无 色 至 淡 黄 色 透 明 或 半 透 明

11、等 薄 片 或 粉 粒 。 无 味 ，无 臭 。 在 冷 水 中 吸 水 膨 胀 。 广 泛 用 于 纺 织 、 印 刷 、 印 染 、 塑 料 、电 子 、 国 防 、 航 空 ， 等 工 业 和 部 门 中 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 14 v 明 胶 (Gelatin） 是 胶 原 的 水 解 产 物 ， 是一 种 无 脂 肪 的 高 蛋 白 ， 且 不 含 胆 固 醇 ，是 一 种 天 然 营 养 型 的 食 品 增 稠 剂 。 食 用后 既 不 会 使 人 发 胖 ， 也 不 会 导 致 体 力 下降 。 明 胶 还 是 一 种 强 有 力

12、 的 保 护 胶 体 ，乳 化 力 强 ， 进 入 胃 后 能 抑 制 牛 奶 、 豆 浆等 蛋 白 质 因 胃 酸 作 用 而 引 起 的 凝 聚 作 用 ，从 而 有 利 于 食 物 消 化 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 15 v 皮 革 在 工 业 加 工 鞣 制 时 使 用 含 铬 的 鞣 制 剂 ，会 导 致 铬 残 留 ， 使 用 这 种 “ 蓝 矾 皮 ” 加 工 的工 业 明 胶 ， 重 金 属 铬 的 含 量 一 般 都 会 超 标 。 v 铬 是 一 种 毒 性 很 大 的 重 金 属 ， 容 易 进 入 人 体细 胞 ， 对 肝

13、、 肾 等 内 脏 器 官 和 DNA造 成 损 伤 ，在 人 体 内 蓄 积 具 有 致 癌 性 并 可 能 诱 发 基 因 突变 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 16 n 根 据 用 途 分 为 三 类 ： 药 用 明 胶 ， 食 用 明 胶 和 工 业 明 胶 (照 相 明 胶 )。n 有 关 标 准 胶 囊 用 明 胶 ： 中 国 药 典 2010年 版 （ 二 部 ） （ Cr:2.0mg/kg） Gelatin： EP7.0/BP2010（ Cr:10ppm） USP34（ Cr:没 有 规 定 ） JP16（ Cr:没 有 规 定 ） 药

14、用 明 胶 ： QB2354-2005（ Cr:2.0mg/kg） (Q B:轻 工 行 业 标 准 ) 食 品 添 加 剂 明 胶 ： G B 6783-94 （ A级 ： 1.0mg/kg， B级 ： 2.0mg/kg） 食 用 明 胶 ： QB/T4087-2010（ Cr:2.0mg/kg） 工 业 明 胶 ： QB/T1995-2005（ Cr:没 有 规 定 。 用 途 ： 1， 火 柴 的起 火 剂 ； 2， 粘 合 剂 ； 3， 电 解 工 业 ； 4， 纺 织 工 业 ； 5， 感 光 耐 蚀 膜 ； ） 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 1

15、7 中 国 药 典 2010年 版 （ 二 部 ） 明 胶 空 心 胶 囊 项 下 铬 检 查 项（ P1204）v 取 本 品 0.5g， 置 聚 四 氟 乙 烯 消 解 罐 内 ， 加 硝 酸 510ml， 混 匀 ， 浸 泡 过夜 ， 盖 上 内 盖 ， 旋 紧 外 套 ， 置 适 宜 的 微 波 消 解 炉 内 ， 进 行 消 解 。 消 解 完 全后 ， 取 消 解 内 罐 置 电 热 板 上 缓 缓 加 热 至 红 棕 色 蒸 汽 挥 尽 并 近 干 ， 用 2%硝酸 转 移 至 50ml量 瓶 中 ， 并 用 2%硝 酸 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 作 为 供 试 品 溶

16、 液 ；同 法 制 备 试 剂 空 白 溶 液 ； 另 取 铬 单 元 素 标 准 溶 液 ， 用 2%硝 酸 稀 释 制 成 每1ml含 铬 1.0g的 铬 标 准 贮 备 液 ， 临 用 时 ， 分 别 精 密 量 取 铬 标 准 贮 备 液 适 量 ，用 2%硝 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 1ml含 铬 080ng的 对 照 品 溶 液 。 v 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 ， 以 石 墨 炉 为 原 子 化 器 ， 照 原 子 吸 收 分 光 光 度法 （ 附 录 IVD第 一 法 ） ， 在 357.9nm的 波 长 处 测 定 ， 计 算 ， 即 得 。 含 铬

17、不得 过 百 万 分 之 二 （ 2mg/kg） 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 18 n 仪 器 原 子 吸 收 分 光 光 度 计 （ 含 石 墨 炉 原 子 化 装 置 ） 电 子 天 平 微 波 消 解 仪 电 热 板 或 其 他 赶 酸 设 备 ， 如 ： 恒 温 消 解 仪 、 赶 酸 器 等 。n 试 剂 硝 酸 （ 优 级 纯 ,国 药 集 团 ） 铬 单 元 素 标 准 溶 液 （ 1000g/ml， 国 家 标 准 物 质 ） 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 19 n 检 验 样 品 ： 胶 囊 剂

18、 （ 由 明 胶 空 心 胶 囊 壳 装 载 的 胶 囊 ）n 检 验 项 目 ： 明 胶 空 心 胶 囊 中 的 铬n 检 验 所 需 检 品 量 的 参 考 值 ：胶 囊 规 格 平 均 重 量 (g/粒 ， 参 考 值 ) 一 次 实 验 量 （ 粒 ） 检 验 3倍 量 （ 粒 ）0# 0.093 15 451# 0.074 15 452# 0.061 20 603# 0.050 20 60 4# 0.038 30 90 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 20 n 空 心 胶 囊 壳 的 制 备 ： 参 考 附 录 IE胶 囊 剂 装 量 差 异 项

19、（ 附 录 8） 具 体 制 备 方 法 ： 倾 出 胶 囊 剂 的 内 容 物 ， 胶 囊 壳 用 棉 棒 或小 刷 试 净 （ 不 得 损 坏 囊 壳 ） ， 放 置 ， 待 用 。n 胶 囊 剂 中 明 胶 空 心 胶 囊 壳 中 铬 的 测 定 方 法 ：v 铬 标 准 贮 备 液 的 制 备 ： 取 铬 单 元 素 标 准 溶 液（ 1000g/ml） ， 用 2%硝 酸 稀 释 制 成 每 1ml含 铬 1.0g的 铬标 准 贮 备 液 (不 得 超 过 一 个 月 )。 v 标 准 溶 液 的 制 备 ： 分 别 精 密 量 取 铬 标 准 贮 备 液 适 量 ， 用2%硝 酸

20、溶 液 稀 释 制 成 每 1ml含 铬 080ng的 对 照 品 溶 液 。临 用 时 现 配 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 21 n 胶 囊 剂 中 明 胶 空 心 胶 囊 壳 中 铬 测 定 方 法 (过 夜 ) ：v 供 试 品 溶 液 的 制 备 ： 精 密 称 取 本 品 0.5g(胶 囊 整 体 称 重 ， 如 1号 胶囊 约 7个 ， 精 密 称 定 )， 置 聚 四 氟 乙 烯 消 解 罐 内 ， 加 硝 酸 510ml，混 匀 ， 浸 泡 过 夜 ， 盖 上 内 盖 ， 旋 紧 外 套 ， 置 适 宜 的 微 波 炉 内 消解 。

21、消 解 完 全 后 ， 取 消 解 内 罐 置 电 热 板 上 缓 缓 加 热 至 红 棕 色 蒸汽 挥 尽 并 近 干 (12mL)， 用 2%硝 酸 转 移 至 50ml量 瓶 中 ， 并 加 2%硝 酸 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 作 为 供 试 品 溶 液 ； 同 法 制 备 试 剂 空 白溶 液 ， 作 为 空 白 校 正 。 v 测 定 法 ： 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 适 量 ， 以 石 墨 炉 为 原子 化 器 ， 照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （ 中 国 药 典 2010年 版 （ 二部 ） 附 录 IVD第 一 法 ， 标 准 曲 线

22、 法 ） ， 在 357.9nm的 波 长 处 测 定 ，计 算 ， 即 得 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 22 n 胶 囊 剂 中 明 胶 空 心 胶 囊 壳 中 铬 新 测 定 方 法 (不 过 夜 )： 取 样 品 0.5g， 置 聚 四 氟 乙 烯 消 解 罐 中 ， 加 硝 酸 5ml， 100 30分 钟 使 溶 解 ，补 加 硝 酸 2ml， 加 水 1mL， 待 冷 却 至 室 温 ， 加 0.5ml氢 氟 酸 ， 进 行 第 一 次 微 波 消解 （ 参 考 程 序 为 10min升 温 至 120 ， 保 持 5min， 10min

23、升 温 至 140 ， 保 持15min） 。 冷 却 放 气 （ 无 需 完 全 打 开 消 解 罐 盖 ， 只 需 扭 松 即 可 ） 。 随 后 进 行 第 二次 消 解 （ 参 考 程 序 为 10min升 温 至 150 ， 保 持 5min， 10min升 温 至 185 ， 保持 15min） 。 冷 却 后 ， 加 热 赶 酸 至 12ml， 2%硝 酸 溶 液 至 50ml， 作 为 供 试 品 溶液 。 同 法 制 备 试 剂 空 白 溶 液 ； 另 取 铬 单 元 标 准 溶 液 ， 用 2%硝 酸 稀 释 制 成 每 1ml含铬 1.0ug的 铬 标 准 储 备 液 ，

24、 临 用 时 ， 分 别 精 密 量 取 铬 标 准 贮 备 液 适 量 ， 用 2%硝 酸溶 液 稀 释 制 成 每 1ml含 铬 080ng的 对 照 品 溶 液 。 测 定 法 ： 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 适 量 ， 以 石 墨 炉 为 原 子 化 器 ，照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （ 中 国 药 典 2010年 版 （ 二 部 ） 附 录 IVD第 一 法 ， 标 准 曲 线 法 ） ， 在 357.9nm的 波 长 处 测 定 ， 计 算 ， 即 得 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 23 n 线 性 ： 制

25、备 含 铬 的 对 照 品 溶 液 至 少 5份 ， 浓 度 依 次 递 增 ， 最 高浓 度 吸 收 值 应 在 0.8以 下 ， 保 证 具 有 较 好 的 线 性 范 围 ，相 关 系 数 （ r） 0.99。 检 测 波 长 ： 357.9nm。n 准 确 性 ： 应 进 行 整 个 实 验 过 程 的 （ 包 括 前 处 理 ） 方 法 学 回 收 率 验证 ， 暂 定 回 收 率 应 为 80%-120%的 范 围 内 。 每 波 次 测 定需 进 行 随 行 回 收 试 验 ， 每 10个 样 品 加 一 个 质 控 样 品 。2ppmLO Q :0.5ppm 明 胶 药 用 空

26、 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 24 n 重 复 性 取 限 度 浓 度 的 标 准 品 溶 液 重 复 测 定 5次 ， 吸 收 度 （ 测 定值 ） 的 变 化 范 围 （ RSD） 不 得 过 5%。n 定 量 限 （ LOQ） 本 方 法 定 量 限 应 不 低 于 0.5mg/kg。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 25 v 消 解 ： 样 品 前 处 理 是 试 验 中 的 关 键 步 骤 ， 既 要 保 证 消 解 完 全 ，又 要 保 证 消 解 过 程 样 品 中 的 铬 不 损 失 ， 因 此 试 验 中 建 议加 入

27、10ml硝 酸 （ 优 级 纯 ） ， 并 需 要 浸 泡 过 夜 后 一 步 消 解/或 不 过 夜 二 步 消 解 。 参 考 消 解 程 序 为 ： 5min由 室 温 升至 120 ， 维 持 3min； 6min由 120 升 至 150 ， 维 持2min； 6min由 150 升 至 180 ， 维 持 20min。v 为 避 免 玻 璃 容 器 的 干 扰 ， 试 验 中 宜 采 用 塑 料 容 量瓶 （ 聚 丙 烯 材 质 ） 定 容 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 26 v 不 同 原 子 吸 收 仪 试 验 参 数 可 能 不 同

28、， 可 根 据 原 子吸 收 仪 说 明 书 中 推 荐 程 序 设 定 测 定 参 数 （ 国 产 参 考石 墨 炉 升 温 程 序 如 下 ： 5s升 温 至 100 ， 保 持 10s； 5s升 温 至 500 ， 保 持 10s； 0s升 温 至 2100 ， 保 持 3s；0s升 温 至 2200 ， 保 持 2s）v 含 钛 白 粉 的 胶 囊 壳 （ 不 透 明 胶 囊 ） 建 议 在 微 波 消解 时 ， 样 品 中 除 加 硝 酸 外 可 另 加 0.5ml氢 氟 酸 ， 其 他同 供 试 品 溶 液 制 备 ， 注 意 空 白 校 正 和 方 法 学 验 证 。 明 胶 药

29、 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 27 v 实 验 用 水 ： 应 采 用 纯 化 水 ， 储 藏 水 的 容 器 宜 用 聚乙 烯 塑 料 材 料 制 成 ， 不 宜 选 用 玻 璃 容 器 长 期 储 存 。v 试 剂 应 采 用 优 级 纯 及 以 上 级 别 试 剂 。v 试 验 中 所 用 容 器 及 器 皿 均 需 在 每 次 使 用 前 用 盐 酸溶 液 （ 浓 盐 酸 ： 水 /1:1） 浸 泡 1h， 再 用 硝 酸 溶 液 （ 浓硝 酸 ： 水 /1:1） 浸 泡 1h， 再 用 纯 化 水 冲 洗 干 净 后 使 用 。微 波 消 解 容 器 应

30、采 用 仪 器 清 洗 程 序 清 洗 ， 不 得 采 用铬 酸 清 洗 液 洗 涤 容 器 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 28 v 可 供 选 择 的 铬 元 素 标 准 溶 液 （ 1000g/mL） 由 国 家有 色 金 属 及 电 子 材 料 分 析 测 试 中 心 提 供 （ 电 话 ： ； 传真 ： ） ； 也 可 以 由 中 国 计 量 科 学 研 究 院 提 供 （ 电 话 ：-4703)。 铬 对 照 贮 备 溶 液 应 密 封 ， 冷 暗 处 保 存 。v 结 果 判 断 ： 标 准 规 定 不 得 过 百 万 分 之 二 (2mg

31、/kg)。由 于 是 微 量 测 定 ， 测 定 结 果 的 偏 差 会 较 大 ， 一 般 两 份样 品 的 相 对 偏 差 10%， 取 平 均 值 即 可 （ 低 浓 度 尤 其明 显 ） 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 29 v 样 品 检 测 应 严 格 遵 守 中 国 药 典 2010年 版 （ 二部 ） “ 明 胶 空 心 胶 囊 ” 铬 项 下 方 法 试 验 ， 如 因 试 验需 要 改 变 样 品 前 处 理 方 法 及 检 测 波 长 ， 应 按 照 实 验室 有 关 质 量 管 理 程 序 (偏 离 )进 行 。v 若 试 剂 空 白 溶 液 测 定 值 过 高 （ 宜 不 超 过 标 准 曲 线最 低 浓 度 点 吸 光 度 值 的 50%） ， 应 换 用 空 白 干 扰 小的 溶 液 重 新 试 验 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 30 v 注 意 试 验 所 需 的 所 有 仪 器 均 应 在 计 量 检 定 合 格 效期 内 。v 若 供 试 品 溶 液 浓 度 过 高 ， 可 稀 释 到 标 准 曲 线 范 围内 进 行 测 定 。 明 胶 药 用 空 心 胶 囊 铬 检 测 方 法 指 导 原 则 31 联 系 方 式v 钱 洁 v Email：