《医疗器械监督管理条例》-医疗器械注册管理课件

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1、医医疗器械器械监督管理条例督管理条例-医医疗器械器械注册管理注册管理主要内容对新条例的总认识新条例中医疗器械注册管理的解读其他问题新条例注册管理总体制度设计新条例实施及过渡期重点要求2一、一、对新新条例条例的的总体体认识和理解和理解新条例明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订条例加大了医疗器械生产经

2、营企业的产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。3一、一、对新新条例条例的的总体体认识和理解和理解新条例强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度，健全了管理制度，充实了监管手段。在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。此外，新修订条例不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将条例规定的16项行政许可减至9项。4二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读管理方式调整：将第一类医疗

3、器械从注册管理改为备案管理。（境内申请人）生产企业许可证不再是产品这侧的前置条件。明确注册申报资料要求。规范注册审批过程。规范临床试验管理。注册证：有效期为5年、到期延续、证号不变。5二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读1.第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。6二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读2.第五条医

4、疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。3.第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。7二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的

5、解读4.第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械备案管理医疗器械注册管理办法第三条：医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。强化企业责任、监管要求不降低。8二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册是一项行政许可制度。医疗器械注册管理办法第三条，食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结

6、果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。备案/注册 主导地位:企业/政府9二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读5.第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。10二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读5.1 产品技术要求（医疗器械注册管理办法第十

7、五条）主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。申请人/备案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准册时予以核准。不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。11二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读5.3 临床评价资料医疗器械注册管理办法第二十条、第十一条医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进

8、行确认的过程。需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。12二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读5.4 与产品研制、生产有关的质量体系文件申请人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。需在产品设计和开发环节，应当建立设计控制程序并形成文件。设计和开发环节包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动。医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节，包括风险管理资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节已形成的文件。13二、新条例中医疗器械注册管理的解读6.第十条 第一类医疗

9、器械产品备案要求向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，香原备案部门提出变更备案信息。14二、新条例中医疗器械注册管理的解读7.第十一条 第二类、第三类医疗器械注册要求申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。向我国境内出

10、口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。15二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读8.第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。16二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读医疗器械注册管理办法第三十三条技术评审机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术评审工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评

11、机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。17二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读医疗器械注册管理办法第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内 完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时间限内。申请人对补正资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由

12、食品药品监督管理部门核准后做出不予注册的决定。18二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读9.第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。19二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读10.第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性交化，不影响该医疗器械安全、

13、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。20二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读 具体操作医疗器械注册管理办法第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。21二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读 医疗器械注册管理办法第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品

14、名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械的生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。22二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。对于许可事项变更，技术审评机构应当重点

15、针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。许可事项变更=行政许可 登记事项变更=备案23二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读11.第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前出准予延续的决定。逾期未做决定的，视为准予延续。食品药品监督管理部门发出的补正资料通知、召开专家会议通知等不属于逾期未作决定的

16、情形。24二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读 有下列情形之一的，不予延有下列情形之一的，不予延续注册：注册：（一）一）注册人未在注册人未在规定期限内提出延定期限内提出延续注册申注册申请的；的；（二）医（二）医疗器械器械强制性制性标准已准已经修修订，申，申请延延续注册的医注册的医疗器械不能达到新要求的；器械不能达到新要求的；（三）（三）对用于治用于治疗罕罕见疾病以及疾病以及应对突突发公共公共卫生事件急需的医生事件急需的医疗器械，未在器械，未在规定期限内完成定期限内完成医医疗器械注册器械注册证载明事明事项的。的。第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政食品药品监督

17、管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再再评价价；（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。25二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读13.第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之

18、一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用对年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；26二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读 （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行评价，能够证明该医疗器械安全、有效的；免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。27二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读第十七条 第三款“通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的的数据进行分析评价，能够证

19、明该医疗器械安全有效的”情形，取决于一个具体申报项目的技术背景。医疗器械注册管理办法第二十二条：未列入免于进行临床实验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可在申报注册时予以说明，并同时提交相关证明资料。28二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。29二、新二、新条例条例中医中医

20、疗器械注册管理的解器械注册管理的解读 医疗器械注册管理办法第二十五条：临床试验审批是指国建食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械注册管理办法第三十条：医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施：逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。30二、新二、新条例条例中医中医疗器械注册管理的解器械注册管理的解读 16.第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。医疗器械命名，是指用特定的

21、文字或符号，对产品的预期用途、设计、材料或其他与安全性和有效性相关的特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方对产品进行识别和分辨，是正确使用和高效管理的前提。规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。312015年10月1日施行的医疗器械新五法医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械说明书和标签管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法32。关关键点点新版新版旧版旧版I类产品备案制注册制注册备案对象企业或个人只能是企业鼓励创新特别审批渠道无绿色通道临床实验资料提供临床评价资料提供临床实验资料临床试验审批时限63个工作日/注册总周期128个工作日（三类221个工作日

22、）特殊器械审批治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械：先审批后完善注册/无分类产品注册可以先按三类申请必须先申请分类界定注册组件之销售在满足“更换耗材、售后服务、维修等为目的”的条件下，组件可以独立销售33关关键点点新版新版旧版旧版注册证有效期5年4年样品委托生产创新型可委托相应范围生产企业生产样品；非创新型不得委托生产研究型试剂取消了“仅供研究，不用于临床诊断”用于研究可不注册质量标准产品技术要求产品注册要求注册与临床试验的时间点第二、三类产品只有注册检验报告合格后方可进行临床试验或者申请注册产品研发成功就开始准备临床试验工作临床试验取得资质的临床试验机构，同时需要先备案省级卫生

23、医疗机构不须备案生产许可证附登记证，载明产品名称、注册证号等无此规定增加生产产品属原生产范围，但工艺有实质性不同的需审核及现场考核只要生产范围相同都不需要增加申请跨省区设厂应当单独申请医疗器械生产许可证无此规定关关键点点新版新版旧版旧版委托生产受托方对质量负相应责任（重点：除特批外，委托方也需要生产许可及注册证）应当证明“受托生产”字样和受托生产期限复产有同类产品生产可视作没有连续停产停产一年后，需核查才能恢复生产自查制度未按规定提交质量管理自查报告的,按规定处罚无此规定分类管理经营一类不需要许可或备案,二类备案,三类许可管理未明确规定委托贮存全部委托其他企业贮存医疗器械的,可不设立库房产品信

24、息管理第三类医疗器械经营企业应具有符合要求的计算机信息管理系统,保证产品可追溯申请主体从事第三类医疗器械经营的,具有法人资格仅有名称预先核准通知书即可销售销售人员须有授权书,无证个人编号为注册证编号/备案凭证编号。注册后性能指标予以公布。注册后发生变化的，办理许可事项变更。36（四）安全有效基本清单问题医疗器械安全有基本要求（以下简称基本要求）是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做出明确规定。原GHTF各国成员国为贯彻基本要求，在上市前审查的申报资料中都设置了“基本要求清单”的内容。如：美国FDA对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单”（Declarat

25、ion of Conformity and Summary Reports）欧盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单”（Essential Requirements Checklist）日本从2005年开始全面采用IMDRF（原GHTF）的申报资料（STED)要求，包括基本要求清单其他国家包括加拿大、澳大利亚都采用基本要求清单作为注册申报资料。37基本要求清单要求的内同在注册申报资料中基本能够体现（90%），证明产品符合安全有效的文件通常在风险管理报告、研究资料、注册检验报告、临床评价资料、说明书和标签中。基本要求清单要求的内容通常不在注册申报资料中的主要有：关于产品在使用期限内的安全有效、

26、产品在使用环境下的安全有效、净化环境要求等。38（六）关于注册审查中质量体系核查的问题食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。审评过程中启动。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当载30个工作日内根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。39

27、四、新四、新条例条例注册管理具体制度注册管理具体制度设计（一）医疗器械注册管理相关规章制度修订情况医疗器械注册管理办法（局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）40四、新四、新条例条例注册管理具体制度注册管理具体制度设计（三）其他配套法规修订情况1.医疗器械分类和命名修订医疗器械分类规则：已网上公开并征求全国各省局意见。制定医疗器械命名规则：已经按程序在网上公开征求意见。制定第一类医疗器械分类目录整体统筹和整合的专项工作。41五、五、实施及施及过渡期重点要求渡期重点要求(四)关于延续注册申请时间自2015年4月日起，！凡是未在医疗器械注册证有

28、效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人申请首次注册。2015年4月日前，延续注册和注册变更可以合并申请。2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请。42(六六)其他其他医疗器械产品注册技术审查指导原则,可继续将其技术内容作为参考。体外诊断试剂临床试验机构，在总局医疗器械临床试验机构目录发布前沿用原规定。办法实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。上海正在过渡，以后请联系所在区市场监督局43五、五、实施及施及过渡期重点要求渡期重点要求废止文件目录序号序号文件名称文件名称文号文号1关于实施医疗器械注册管理办法有关事项的通知国

29、食药监械2004499号2关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知国食药监械200510号3关于印发境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）和境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）的通知国食药监械200573号4关于发布境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准的通告国食药监械2005111号5关于医疗器械注册管理办法重新注册有关问题的解释意见国食药监械2006284号44五、五、实施及施及过渡期重点要求渡期重点要求废止文件目录序号序号文件名称文件名称文号文号6关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知国食药监械2007229号7关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题

30、的通知国食药监械2007230号8关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通知国食药监械2007460号9关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告国食药监械2007609号10关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知国食药监械2007778号45五、五、实施及施及过渡期重点要求渡期重点要求废止文件目录序号序号文件名称文件名称文号文号11关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知国食药监械2008191号12关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告国食药监械2008310号13关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知国食药监械2008409号14关于清理

31、医疗器械注册管理文件有关问题的通知国食药监械2008518号15关于医疗器械注册有关事宜的公告国家食品药品监督管理局共公告2009年第82号46五、五、实施及施及过渡期重点要求渡期重点要求废止文件目录序号序号文件名称文件名称文号文号16关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知食药监办械2010133号17关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知国食药监械2011475号18关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知国食药监械201270号19食品药品监督管理总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知国食药监械

32、2013211号20国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告国家食品药品监督管理总局通告2013年 第9号47医医疗器械研制注册中的器械研制注册中的质量管理体系运行及其核量管理体系运行及其核查医疗器械注册与研制过程医疗器械注册的定义医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。拟上市研发质量重点：产品风险分析、产品技术要求、注册检验、临床评价、质量体系核查 暂不为上市的研发（前期研究）：科研协议、知识产权、医疗机构科研管理办法伦理管理。注册中的质量体系核查在

33、组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。注册技术审评通知省局体系核查省局通知企业企业提交相关体系核查资料省局10个工作日审查资料省局在20个工作日完成核查。企业整改（整改报告由企业作为补充资料报告国家局）通过核查境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单报告国家局未通过核查注册中的质量管理规范体系核查的依据医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录植入性医疗器械附录 体外诊断试剂附录医疗器械生产企业供应商审核指南（征求意见稿）医用实验室用电器设备产品技术要求中电器安全部分的编写要求（征求意见稿）第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求（

34、征求意见稿）质量管理规范与质量管理体系条例规定：医疗器械生产企业应当医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。“生产质量管理规范”的应用医疗器械产品注册时的质量体系核查医疗器械生产许可时的现场核查分类分级管理中的全项检查日常监督管理中的监督检查条例对生产质量管理规范的表述第二十二条按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。第二十三条医疗器械生产质量管理

35、规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。生产监督管理办法规定国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。条例规定生产企业的责任第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部

36、门提交自查报告。条例规定生产企业的责任第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。关系生产质量管理规范标准生产质量管理规范实体符合产品技术要求结果医疗器械生产监督管理办法的规定第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。第三十九条医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技 能。第

37、四十条医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。生产监督管理办法的规定第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第四十二条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管

38、理部门报告。生产监督管理办法的规定第四十三条医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。第四十四条医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械生产许可证或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。生产监督管理办法的规定第四十五条医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。第四十六条医疗器械生产

39、企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。第四十八条国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。生产监督管理办法的规定第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。医疗器械监督检查条例五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样

40、品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。生产监督管理办法的规定第五十条食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。第五十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管

41、的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。第五十二条医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查医疗器械监督管理条例第五十三条规定的事项。条例第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。生产监督管理办法的规定第五十三条食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实

42、记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。第五十四条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。第五十五条对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。医疗器械生产监督检查 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。飞行

43、检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。生产监督管理办法的规定第五十六条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）生产存在严重安全隐患的；（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。生产监督管理办法的规定第五十七条地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区

44、域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。第五十八条国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。生产监督管理办法的规定第五十九条地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。第六十条个人和组织发现医疗

45、器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。我国医疗器械生产质量体系检查场合医疗器械产品注册现行：产品注册、重新注册时要求递交体系考核报告修订后：在第二、第三类医疗器械首次注册审评过程中进行质量管理体系检查医疗器械生产许可现行：企业申请生产许可证同时，按生产质量体系要求进行许可条件考核；修订后：产品获得注册证后，申请生产许可的同时对生产质量管理体系进行现场检查日常监督管理企业必须建立并运行生产质量管理规范提出企业进行自查，并在规定的时间向监督部门递交自查报告委托生产委托方要建立生产质量体系；受托

46、方也要建立并运行生产质量体系；委托方必须对受托方进行检查。同样适用注册体系考核的时限 第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。条例规定生产许可的质量规范第二十条从事

47、医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。条例规定生产许可的质量规范第二十二条受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理

48、由。条例规定生产许可的质量规范第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。医疗器械生产许可的概念注册是医疗器械产品的注册；生产许可是对医疗器械产品的生产许可；不是对生产企业的生产许可；由医疗器械生产企业许可证改变为医疗器械生产许可证医疗器械生产许可，是对一个一个产品的许可，不是对生产企业的一次许可。生产许可的承载主体必须是医疗器械生产企业；没有生产活

49、动的注册人不是医疗器械生产企业。医疗器械生查许可属地化医疗器械生产许可（备案）的资料第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和

50、程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。不要体系考核报告或自查报告医疗器械生产许可资料审核生生产许可可递交的主要交的主要资料料对资料的基本要求料的基本要求医疗器械的注册证注册证的来源、注册证的法定效应经注册的产品技术要求产品技术要求的编制应符合注册备案管理办法的附件工艺流程图主要内容包含：主要工艺过程、采购、外加工、关键工序、特殊工序、质量控制点生产场地的证明文件和设施、环境符合要求的相关文件工业用地或用房证明、环境证明、防护证明等主要生产设备和检验设备目录以满足生产需要的目录质量手册和程序文件首次需要质量手册，程序文件提供目录隐含在“生产范围”中的限制开办企业

51、必须持有自己的注册证；“二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写”医疗器械生产许可证制证要求条例中规定的法律责任第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或

52、者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。条例中规定的法律责任第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部

53、门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。条例中规定的法律责任第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许

54、可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；医疗器械生产质量管理规范的应用第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定设计和开发阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。3.应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审

55、并得到批准，保持相关记录。设计输入来源：预期用途的要求；临床实验的要求；国家、行业标准的要求；其他产品参考的要求；相关资料参考的要求；其他信息来源要求经过评审，确保充分性、适宜性，完整、清楚、没有自相矛盾第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。设计输出：是质量体系有效性的重要证明，是体系检查的主要内容。查看设计和开发输出资料，应至少包括以下内容：1.采购产品的技术要求或相关标准；2.生产和服务所需的产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等3.产品技术要求、使用说明书、包装和标签要

56、求等4.产品检验规程5.注册所需的文件如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等6.最终产品输出什么？设计文件、生产文件、采购文件、安装计使用说明、产品或样品、检验规则和标准等输出要求？满足输入的要求给出采购、生产和服务的信息产品接受的准则规定产品使用安全、有效的特性设计输出设计和开发输出是否包括：采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境需求等；产品接受准则（如产品标准）和检验规程；规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用

57、说明书是否与注册申报和批准一致；标识和可追溯性要求；提交给注册审批部门的文件最终产品设计和开和开发输出出应当得到批准，保持相关当得到批准，保持相关记录第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。查看是否通过小批量生产或样本试生产对设计输出进行验证。特殊过程的转换应当进行确认，确保其结果适用于生产。应保留确认记录。第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。设计评审目的性评价结果满足要求、提出问题和措施；系统性证明设计的适宜性、充分性、有效性；从研究、实

58、验、生产、使用各阶段进行；注意证明满足“指导原则”的各项要求；阶段性不同阶段有不同 的评审要求；多样性评审的方式包括实验、试用、比较、对照等等；记录性每次评审要形式记录；反馈性评审结果的处理和措施需要反馈设计评审产品要求设计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。设计验证：“验证”是通过客观证据对规定要求已得到满足的认定。“验证”的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求。验证的方法：变换方式进行计算验证进行实验或演示证明与同类进行比较证明对设计输出进行全面评审应评审所用的方法的适宜

59、性，确认方法是否科学和有效。应保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计确认确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求，应保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床实验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。设计确认查看临床实验报告和材料第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当

60、选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。查看设计和开发更改记录，应符合医疗器械产品注册的有关规定。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。查看风险管理记录应至少包括风险管理计划和报告。生产与过程控制生产控制是质量管理体系的主要内容生产现场核查应当处于动态状态生产现场核查的重点在于批生产记录生产现场检查要尊重生产工艺过程生产现场检查要善于发现问题，并能科学地揭示或解决问题特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。关键工序：对形成产品性能起到决定性作用或对产品质量有重大影响的工序。谢谢大家！