《实验室检查刘伟》PPT课件

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1、上海万逸医药科技有限公司1 实 验 室 检 查刘 伟 强 上海万逸医药科技有限公司2 如 果 有 问 题 请 及 时 打 断 我 并 与 我 沟 通 没 有 关 系 上海万逸医药科技有限公司3 上海万逸医药科技有限公司4 今 天 的 内 容 质 量 的 定 义 实 验 室 管 理 基 本 内 容 几 个 术 语 检 验 的 要 素 检 查 的 着 眼 点 检 查 依 据 检 查 的 技 巧 与 案 例 分 析 上海万逸医药科技有限公司5 今 天 的 内 容质 量 的 定 义 实 验 室 管 理 基 本 内 容 几 个 术 语 检 验 的 要 素 检 查 的 着 眼 点 检 查 依 据 检 查

2、的 技 巧 与 案 例 分 析 上海万逸医药科技有限公司6 质 量 的 定 义 符 合 性 质 量 它 以 “ 符 合 ” 现 行 标 准 的 程 度 作 为 衡 量 依据 适 用 性 质 量 它 是 以 适 合 顾 客 需 要 的 程 度 作 为 衡 量 的 依据 ISO的 定 义 质 量 是 组 固 有 特 性 满 足 要 求 的 程 度 ICH的 定 义 应 符 合 患 者 、 健 康 专 家 、 监 管 部 门 （ 包 括符 合 批 准 的 法 规 文 件 ） 和 其 他 内 部 外 部 客户 的 需 求 上海万逸医药科技有限公司7 药 品 质 量 安 全 防 止 污 染 和 交 叉

3、污 染 符 合 标 准 有 效 符 合 标 准 临 床 效 果 可 控 合 法 上海万逸医药科技有限公司8 今 天 的 内 容质 量 的 定 义实 验 室 管 理 基 本 内 容 几 个 术 语 检 验 的 要 素 检 查 的 着 眼 点 检 查 依 据 检 查 的 技 巧 与 案 例 分 析 上海万逸医药科技有限公司9 实 验 室 的 基 本 流 程取 样 样 品 制 备 试 剂 准 备仪 器 准 备样 品 测 试 结 果 计 算 报 告基 于 结果 判 定 上海万逸医药科技有限公司10 实 验 室 的 工 作 内 容 样 品 测 试 物 料 :原 料 、 辅 料 、 包 装 材 料 中 控

4、 样 品 产 品 环 境 监 测 样 品 验 证 样 品 稳 定 性 试 验 样 品 临 床 样 品 上海万逸医药科技有限公司11 实 验 室 人 员 职 责 监 控 人 员 监 督 测 试 流 程 被 有 效 实 施 和 管 理 对 实 验 室 流 程 实 施 有 效 管 理 定 义 职 责 、 方 法 和 计 划 批 准 偏 差 、 计 划 、 方 法 规 程 和 设 施 规 程 确 保 将 质 量 标 准 、 计 划 和 操 作 规 程 纳 入 质量 管 理 体 系 上海万逸医药科技有限公司12 实 验 室 人 员 职 责 管 理 人 员监 督 实 验 室 流 程 被 有 效 实 施 和

5、 管 理制 定 样 品 接 收 规 程确 保 试 剂 、 标 准 品 和 设 备 的 使 用 和 控 制制 定 实 验 结 果 的 评 估 批 准 规 程评 估 批 准 实 验 结 果决 定 实 验 多 余 样 品 的 处 置 上海万逸医药科技有限公司13 实 验 室 人 员 职 责 操 作 人 员确 保 实 验 条 件按 操 作 规 程 操 作报 告 不 合 格 及 异 常 情 况保 留 样 品 、 试 液 和 标 样 直 至 实 验 结 果 被 批 准报 告 所 有 实 验 结 果 ， 并 保 留 所 有 实 验 数 据 上海万逸医药科技有限公司14 今 天 的 内 容质 量 的 定 义实

6、 验 室 管 理 基 本 内 容几 个 术 语 检 验 的 要 素 检 查 的 着 眼 点 检 查 依 据 检 查 的 技 巧 与 案 例 分 析 上海万逸医药科技有限公司15 术 语 准 确 度 精 密 度 误 差 偏 差 上海万逸医药科技有限公司16 准 确 度 测 量 结 果 与 测 量 真 值 之 间 一 致 的 程 度 准 确 度 的 高 低 常 以 误 差 的 大 小 来 衡 量 。 即误 差 越 小 ， 准 确 度 越 高 ； 误 差 越 大 ， 准 确度 越 低 。 上海万逸医药科技有限公司17 准 确 度 上海万逸医药科技有限公司18 精 密 度 在 相 同 条 件 下 n次

7、 重 复 测 定 结 果 彼 此 相 符 合的 程 度 。 精 密 度 的 大 小 用 偏 差 表 示 ， 偏 差 越 小 说 明精 密 度 越 高 。 上海万逸医药科技有限公司19 精 密 度 上海万逸医药科技有限公司20 误 差 测 量 误 差 （ 绝 对 误 差 ）测 量 结 果 减 去 被 测 量 的 真 值 所 得 的 差 相 对 误 差测 量 误 差 除 以 被 测 量 的 真 值 所 得 的 商 上海万逸医药科技有限公司21 误 差 随 机 误 差测 量 结 果 与 在 重 复 性 条 件 下 ， 对 同 一 被 测 量进 行 无 限 多 次 测 量 所 得 结 果 的 平 均

8、值 之 差（ 多 次 测 量 可 以 减 少 随 机 误 差 ） 系 统 误 差在 重 复 性 条 件 下 ， 对 同 一 被 测 量 进 行 无 限 多次 测 量 所 得 结 果 的 平 均 值 与 被 测 量 的 真 值 之差 ， 称 为 系 统 误 差 上海万逸医药科技有限公司22 偏 差 标 准 偏 差 相 对 标 准 偏 差 11 2 n XXS ni i XSRSD 上海万逸医药科技有限公司23 今 天 的 内 容质 量 的 定 义实 验 室 管 理 基 本 内 容几 个 术 语检 验 的 要 素 检 查 的 着 眼 点 检 查 依 据 检 查 的 技 巧 与 案 例 分 析 上海

9、万逸医药科技有限公司24 检 验 的 要 素 人 检 验 员 、 实 验 室 管 理 人 员 机 检 验 设 备 物 试 剂 、 溶 剂 、 标 准 （ 对 照 ） 品 、 培 养 基 、 容器 具 （ 试 管 、 滴 定 管 等 ） 法 标 准 、 操 作 规 程 、 记 录 环 实 验 条 件 上海万逸医药科技有限公司25 影 响 因 素 主 观 因 素 检 验 人 员 客 观 因 素 供 试 品 环 境 设 施 、 设 备 试 剂 （ 包 括 ： 标 准 品 、 对 照 品 、 试 液 、 滴 定 液 、培 养 基 等 ） 操 作 程 序 上海万逸医药科技有限公司26 相 关 法 规 要

10、 求 法 规 药 品 管 理 法 及 相 关 法 规 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 及 评 定 标 准 中 国 药 典 等 相 关 标 准 中 国 药 典 凡 例 和 附 录 中 的 相 关 规 定 上海万逸医药科技有限公司27 人 员 第 六 条 从 事 药 品 生 产 操 作 及 质 量 检 验 的 人员 应 经 专 业 技 术 培 训 ， 具 有 基 础 理 论 知 识和 实 际 操 作 技 能 。 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 上海万逸医药科技有限公司28 人 员 质 量 检 验 人 员 基 本 素 质实 事 求 是 、 认 真 负 责 的 工 作 态 度基 础 理

11、 论 知 识实 际 操 作 技 能 上海万逸医药科技有限公司29 人 员 基 础 理 论 知 识分 析 方 法 的 基 本 原 理 化 学 分 析 光 谱 分 析 色 谱 分 析误 差 概 念药 品 检 验 的 一 般 规 则 药 典 凡 例 药 典 附 录 上海万逸医药科技有限公司30 人 员 实 际 操 作 技 能 基 本 技 能 实 验 室 设 施 、 设 备 使 用 滴 定 管 、 移 液 管 的 使 用 HPLC、 GC、 UV、 IR等 实 验 室 设 施 、 设 备 清 洁 、 保 养 玻 璃 器 皿 的 清 洁 仪 器 的 保 养 熟 练 技 巧 上海万逸医药科技有限公司31

12、检 验 的 基 本 规 则 认 识 理 解 掌 握 上海万逸医药科技有限公司32 上海万逸医药科技有限公司33 药 典 凡 例 “凡 例 ” 是 解 释 和 正 确 使 用 中 华 人 民 共 和国 药 典 进 行 质 量 检 定 的 基 本 指 导 原 则 ，并 把 与 正 文 、 附 录 及 质 量 检 定 有 关 的 共 性问 题 加 以 规 定 ， 避 免 在 全 书 中 重 复 说 明 。“ 凡 例 ” 中 的 有 关 规 定 同 样 具 有 法 定 的 约束 力 。 上海万逸医药科技有限公司34 “凡 例 ” 中 “ 精 确 度 ” 部 分 内 容 试 验 中 供 试 品 与 试

13、药 等 “ 称 重 ” 或 “ 量 取 ” 的 量 ，均 以 阿 拉 伯 数 码 表 示 ， 其 精 确 度 可 根 据 数 值 的 有 效数 位 来 确 定 ， 如 称 取 “ 0.1g,系 指 称 取 重 量 可 为0.06-0.14g;称 取 “ 2g,系 指 称 取 重 量 可 为 1.5-2.5g;称 取 “ 2.0g,系 指 称 取 重 量 可 为 1.95-2.05g;称 取 2.00g， 系 指 称 取 重 量 可 为 1.995-2.005g。规 定 “ 精 密 称 定 ” 时 ， 系 指 称 取 重 量 应 准 确 至 所 取重 量 的 千 分 之 一 ； 规 定 “ 称

14、定 ” 时 ， 系 指 称 取 重 量应 准 确 至 所 取 重 量 的 百 分 之 一 ； 规 定 “ 精 密 量 取 ”时 ， 系 指 量 取 体 积 的 准 确 度 应 符 合 国 家 标 准 中 对 该体 积 移 液 管 的 精 度 要 求 ； 规 定 “ 量 取 ” 时 ， 系 指 可用 量 筒 或 按 照 量 取 体 积 的 有 效 数 位 选 用 量 具 。 取 用量 为 “ 约 ” 若 干 时 ， 系 指 取 用 量 不 得 超 过 规 定 量 的 10 。 上海万逸医药科技有限公司35 培 训 理 论 培 训 操 作 技 能 培 训 培 养 检 验 人 员 对 潜 在 问 题

15、 的 敏 感 性 上海万逸医药科技有限公司36 考 核 理 论 考 核 实 际 操 作 能 力 的 考 核 针 对 具 体 产 品 的 检 验 方 法 进 行 考 核 上海万逸医药科技有限公司37 举 例 （ 盲 样 考 核 ） 某 液 体 制 剂 采 用 HPLC测 定 含 量配 制 空 白 溶 液 、 精 密 加 入 至 标 示 量 范 围 内 的原 料 药 ， 作 为 测 试 样 品 （ 被 考 核 人 员 不 知 道具 体 的 含 量 ）由 被 考 核 人 员 按 照 规 程 进 行 测 定 。根 据 测 试 结 果 与 样 品 实 际 浓 度 进 行 比 较 ， 评价 被 考 核 人

16、 员 的 能 力 。 每 一 类 的 测 试 均 应 分 别 进 行 测 试 ， 考 核 上海万逸医药科技有限公司38 实 验 设 施 、 设 备 实 验 环 境 控 制 温 度试 验 时 的 温 度 ， 未 注 明 者 ， 系 指 在 室 温 下 进行 ； 温 度 高 低 对 试 验 结 果 有 显 著 影 响 者 ，除 另 有 规 定 外 ， 应 以 25 2 为 准 湿 度对 设 备 和 试 验 有 显 著 影 响 时 应 适 当 控 制 实 验室 湿 度 上海万逸医药科技有限公司39 实 验 设 施 、 设 备 目 的可 靠追 溯 上海万逸医药科技有限公司40 管 理 基 本 要 求

17、确 认 校 准 记 录 维 护 使 用 记 录 上海万逸医药科技有限公司41 检 验 设 备 的 校 准 定 期 校 准 使 用 前 确 认 天 平按 照 仪 器 规 定 进 行 自 校 和 外 校 上海万逸医药科技有限公司42 校 准 的 目 的 为 了 保 证 测 量 设 备 准 确 可 靠 上海万逸医药科技有限公司43 药 典 对 部 分 设 备 校 验 规 定 紫 外 分 光 光 度 计 ： 除 应 定 期 对 所 用 的 仪 器进 行 全 面 校 正 检 定 外 ， 还 应 于 测 定 前 校 正测 定 波 长 波 长 校 准 吸 收 度 杂 散 光 红 外 分 光 光 度 计 ：

18、用 聚 苯 乙 烯 薄 膜 (厚 度约 为 0.05mm)校 正 仪 器 上海万逸医药科技有限公司44 上海万逸医药科技有限公司45 用聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.04mm)校正仪器，绘制其光谱，用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于5cm-1以内，在1000cm-1附近的波数误差应不大于1cm-1。仪器的分辨率要求在31102850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851cm-1与谷2870cm-1吸收带的分辨深度不小于18透光率，峰1583cm

19、-1与谷1589cm-1吸收带的分辨深度不小于12透光率。仪器的标称分辨率，除另有规定外，应不低于2cm-1。 上海万逸医药科技有限公司46 药 典 对 部 分 设 备 校 验 规 定 溶 出 度 仪除 仪 器 的 机 械 性 能 应 符 合 规 定 外 ， 还 应 使 用校 正 片 校 正 仪 器 ， 按 照 校 正 片 说 明 书 进 行 操作 ， 试 验 结 果 应 符 合 校 正 片 的 规 定 色 谱 仪系 统 适 应 性 理 论 塔 板 数 分 离 度 重 复 性 上海万逸医药科技有限公司47 样 品 管 理 目 的追 溯 OOS调 查控 制 检 验 工 作 防 止 不 按 规 定

20、 进 行 复 试 的 行 为提 高 工 作 效 率 上海万逸医药科技有限公司48 样 品 管 理 登 记 编 号 检 查 保 存 留 样 分 发 上海万逸医药科技有限公司49 试 剂 管 理 目 的追 溯 性有 效 性 上海万逸医药科技有限公司50 管 理 基 本 要 求 选 用 适 宜 的 试 剂 配 制 记 录试 剂 名 称试 剂 批 号配 制 过 程配 制 量 标 签 内 容 完 整 储 存 条 件 和 使 用 期 限 上海万逸医药科技有限公司51 试 剂 选 用 原 则 标 定 滴 定 液 用 基 准 试 剂 ； 制 备 滴 定 液 可 采 用 分 析 纯 或 化 学 纯 试 剂 ，但

21、 不 经 标 定 直 接 按 称 重 计 算 浓 度 者 ， 则 应采 用 基 准 试 剂 ； 制 备 杂 质 限 度 检 查 用 的 标 准 溶 液 ， 采 用 优级 纯 或 分 析 纯 试 剂 ； 制 备 试 液 与 缓 冲 液 等 可 采 用 分 析 纯 或 化 学纯 试 剂 。 药 典 “ 附 录 ” 规 定 上海万逸医药科技有限公司52 试 液 的 储 存 条 件 和 使 用 期 限 参 照 药 典 附 录 的 规 定 上海万逸医药科技有限公司53 检 验 记 录 记 录 目 的追 溯 真 实 地 、 完 整 地 反 映 检 验 过 程提 示 上海万逸医药科技有限公司54 检 验 记

22、 录 如 何 真 实 、 完 整 地 反 映 过 程 ？ 6801批 生 产 记 录 应 及 时 填 写 、 字 迹 清 晰 、内 容 真 实 、 数 据 完 整 ， 并 由 操 作 人 及 复 核 人签 名 。 6802批 生 产 记 录 应 保 持 整 洁 、 不 得 撕 毁 和任 意 涂 改 ； 更 改 时 ， 应 在 更 改 处 签 名 ， 并 使原 数 据 仍 可 辨 认 。 上海万逸医药科技有限公司55 管 理 目 标 原 始 真 实 完 整 可 追 溯 上海万逸医药科技有限公司56 关 键 点 控 制 收 发 记 录 编 号 ， 计 数 发 放 加 强 内 部 监 管 上海万逸医

23、药科技有限公司57 检 验 、 复 核 、 审 核 制 度 降 低 发 生 差 错 概 率 的 有 效 手 段检 验 人 的 职 责复 核 人 的 职 责 、 资 质审 核 人 的 职 责 、 资 质 关 键 认 真 负 责 上海万逸医药科技有限公司58 复 核 、 审 核 要 点 记 录 、 数 据 完 整 、 真 实 公 式 正 确 计 算 准 确 偏 差 符 合 要 求 过 程 规 范 运 用 标 准 正 确 上海万逸医药科技有限公司59 报 告 系 统 及 时 准 确 上海万逸医药科技有限公司60 今 天 的 内 容质 量 的 定 义实 验 室 管 理 基 本 内 容几 个 术 语检

24、验 的 要 素检 查 的 着 眼 点 检 查 依 据 检 查 的 技 巧 与 案 例 分 析 上海万逸医药科技有限公司61 检 查 的 着 眼 点 我 们 要 确 认 企 业 实 验 室 的 能 力能 会 不 会力 做 不 做 上海万逸医药科技有限公司62 检 查 的 目 的 ？ 符 合 性 一 致 性 真 实 性 上海万逸医药科技有限公司63 检 验 与 生 产 工 艺 的 关 系 检 验 是 生 产 工 艺 的 一 个 组 成 部 分 检 验 结 果 是 生 产 工 艺 的 反 馈 通 过 检 验 以 确 认 生 产 过 程 是 否 存 在 可 测 量的 偏 差 上海万逸医药科技有限公司6

25、4 上海万逸医药科技有限公司65 今 天 的 内 容质 量 的 定 义实 验 室 管 理 基 本 内 容几 个 术 语检 验 的 要 素检 查 的 着 眼 点检 查 依 据 检 查 的 技 巧 与 案 例 分 析 上海万逸医药科技有限公司66 检 查 依 据 法 规 药 品 管 理 法 及 相 关 法 规 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 及 评 定 标 准 中 国 药 典 等 相 关 标 准 中 国 药 典 凡 例 和 附 录 中 的 相 关 规 定 上海万逸医药科技有限公司67 GMP对 于 实 验 室 的 有 关 要 求 -人 员 第 六 条 从 事 药 品 生 产 操 作 及 质

26、 量 检 验 的 人员 应 经 专 业 技 术 培 训 ， 具 有 基 础 理 论 知 识和 实 际 操 作 技 能 。 对 从 事 高 生 物 活 性 、 高毒 性 、 强 污 染 性 、 高 致 敏 性 及 有 特 殊 要 求的 药 品 生 产 操 作 和 质 量 检 验 人 员 应 经 相 应专 业 的 技 术 培 训 。 上海万逸医药科技有限公司68 GMP对 于 实 验 室 的 有 关 要 求 -设 施 第 二 十 八 条 质 量 管 理 部 门 根 据 需 要 设 置 的检 验 、 中 药 标 本 、 留 样 观 察 以 及 其 它 各 类实 验 室 应 与 药 品 生 产 区 分

27、 开 。 生 物 检 定 、微 生 物 限 度 检 定 和 放 射 性 同 位 素 检 定 要 分室 进 行 。 第 二 十 九 条 对 有 特 殊 要 求 的 仪 器 、 仪 表 ，应 安 放 在 专 门 的 仪 器 室 内 ， 并 有 防 止 静 电 、震 动 、 潮 湿 或 其 它 外 界 因 素 影 响 的 设 施 。 第 三 十 条 实 验 动 物 房 应 与 其 他 区 域 严 格 分开 ， 其 设 计 建 造 应 符 合 国 家 有 关 规 定 。 上海万逸医药科技有限公司69 GMP对 于 实 验 室 的 有 关 要 求 -设 备 第 三 十 五 条 用 于 生 产 和 检 验

28、 的 仪 器 、 仪 表 、量 具 、 衡 器 等 ， 其 适 用 范 围 和 精 密 度 应 符合 生 产 和 检 验 要 求 ， 有 明 显 的 合 格 标 志 ，并 定 期 校 验 。 第 三 十 七 条 生 产 、 检 验 设 备 均 应 有 使 用 、维 修 、 保 养 记 录 ， 并 由 专 人 管 理 。 上海万逸医药科技有限公司70 GMP对 于 实 验 室 的 有 关 要 求 -验 证 第 五 十 八 条 产 品 的 生 产 工 艺 及 关 键 设 施 、设 备 应 按 验 证 方 案 进 行 验 证 。 当 影 响 产 品质 量 的 主 要 因 素 ， 如 工 艺 、 质

29、量 控 制 方 法 、主 要 原 辅 料 、 主 要 生 产 设 备 等 发 生 改 变 时 ，以 及 生 产 一 定 周 期 后 ， 应 进 行 再 验 证 。 上海万逸医药科技有限公司71 GMP对 于 实 验 室 的 有 关 要 求 -文 件 第 六 十 三 条 产 品 质 量 管 理 文 件 主 要 有 ： 药 品 的 申 请 和 审 批 文 件 ； 物 料 、 中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验操 作 规 程 ； 产 品 质 量 稳 定 性 考 察 ； 批 检 验 记 录 。 批 检 验 记 录 上海万逸医药科技有限公司72 新 版 GMP征 求 意 见 稿

30、第 二 百 二 十 三 条 5.检 验 记 录 至 少 应 包 括 以 下 内 容 ：(1)物 料 或 产 品 的 名 称 、 剂 型 、 规 格 、 供 货 批 号 或 生 产 批 号 ， 必 要 时 注明 供 应 商 和 生 产 商 （ 如 不 同 ） 的 名 称 或 来 源 ；(2)依 据 的 质 量 标 准 和 检 验 操 作 规 程 ；(3)检 验 所 用 的 仪 器 或 设 备 的 型 号 和 编 号 ；(4)检 验 所 用 的 试 液 和 培 养 基 的 配 制 批 号 、 对 照 品 或 标 准 品 的 来 源 和 批号 ；(5)检 验 所 用 动 物 的 相 关 信 息 ；(

31、6)检 验 过 程 ， 包 括 对 照 品 溶 液 的 配 制 、 各 项 具 体 的 检 验 操 作 、 必 要 的环 境 温 湿 度 ；(7)检 验 结 果 ， 包 括 观 察 情 况 、 计 算 和 图 谱 或 曲 线 图 ， 以 及 依 据 的 检 验报 告 编 号 ；(8)检 验 日 期 ；(9)检 验 人 员 的 签 名 和 日 期 ； (10)检 验 、 计 算 复 核 人 员 的 签 名 和 日 期 。 上海万逸医药科技有限公司73 GMP对 于 实 验 室 的 有 关 要 求 -质 量管 理 第 七 十 四 条 药 品 生 产 企 业 的 质 量 管 理 部 门应 负 责 药

32、 品 生 产 全 过 程 的 质 量 管 理 和 检 验 ，受 企 业 负 责 人 直 接 领 导 。 质 量 管 理 部 门 应配 备 一 定 数 量 的 质 量 管 理 和 检 验 人 员 ， 并有 与 药 品 生 产 规 模 、 品 种 、 检 验 要 求 相 适应 的 场 所 、 仪 器 、 设 备 。 上海万逸医药科技有限公司74 GMP对 于 实 验 室 的 有 关 要 求 -质 量管 理 第 七 十 五 条 质 量 管 理 部 门 的 主 要 职 责 ： 制 定 和 修 订 物 料 、 中 间 产 品 和 成 品 的 内 控 标 准 和 检 验 操 作 规程 ， 制 定 取 样

33、和 留 样 制 度 ； 制 定 检 验 用 设 备 、 仪 器 、 试 剂 、 试 液 、 标 准 品 (或 对 照 品 )、滴 定 液 、 培 养 基 、 实 验 动 物 等 管 理 办 法 ； 决 定 物 料 和 中 间 产 品 的 使 用 ； 审 核 成 品 发 放 前 批 生 产 记 录 ， 决 定 成 品 发 放 ； 审 核 不 合 格 品 处 理 程 序 ； 对 物 料 、 中 间 产 品 和 成 品 进 行 取 样 、 检 验 、 留 样 ， 并 出 具 检验 报 告 ； 监 测 洁 净 室 (区 )的 尘 粒 数 和 微 生 物 数 ； 评 价 原 料 、 中 间 产 品 及

34、成 品 的 质 量 稳 定 性 ， 为 确 定 物 料 贮 存 期 、 药 品 有 效 期 提 供 数 据 ； 制 定 质 量 管 理 和 检 验 人 员 的 职 责 。 o 制 定 检 验 用 设 备 、 仪 器 、 试 剂 、 试 液 、 标 准 品 (或 对 照品 )、 滴 定 液 、 培 养 基 、 实 验 动 物 等 管 理 办 法 ； 上海万逸医药科技有限公司75 第 二 百 六 十 条 试 剂 、 试 液 、 培 养 基 和 检 定 菌1. 试 剂 和 培 养 基 应 从 可 靠 的 供 应 商 处 采 购 ， 必 要 时 应 对 供 应 商 进 行 评 估 。2. 应 有 接

35、收 试 剂 、 试 液 、 培 养 基 的 记 录 ， 必 要 时 ， 应 在 试 剂 、 试 液 、 培 养基 的 容 器 上 标 注 接 收 日 期 。3. 应 按 照 相 关 规 定 或 使 用 说 明 配 制 、 贮 存 和 使 用 试 剂 、 试 液 和 培 养 基 。 特殊 情 况 下 ， 在 接 收 或 使 用 前 ， 还 应 对 试 剂 进 行 鉴 别 或 其 它 检 验 。4. 试 液 和 已 配 制 的 培 养 基 应 标 注 配 制 批 号 、 配 制 日 期 和 配 制 人 员 姓 名 ， 并有 配 制 （ 包 括 灭 菌 ） 记 录 。 不 稳 定 的 试 剂 、 试

36、 液 和 培 养 基 应 标 注 有 效 期及 特 殊 贮 存 条 件 。 标 准 液 、 滴 定 液 还 应 标 注 最 后 一 次 标 化 的 日 期 和 校 正因 子 ， 并 有 标 化 记 录 。5. 每 次 配 制 的 培 养 基 使 用 时 均 应 进 行 无 菌 性 和 灵 敏 度 检 查 ， 并 有 相 关 记 录。 应 有 培 养 基 使 用 的 记 录 。6. 应 有 检 验 所 需 的 各 种 检 定 菌 ， 并 建 立 检 定 菌 保 存 、 传 代 、 使 用 、 销 毁 的操 作 规 程 和 相 应 记 录 。7. 检 定 菌 应 有 适 当 的 标 识 ， 内 容

37、 至 少 包 括 菌 种 名 称 、 编 号 、 代 次 、 传 代 日期 、 传 代 操 作 人 。 8. 检 定 菌 应 按 规 定 的 条 件 贮 存 ， 贮 存 的 方 式 和 时 间 不 应 对 检 定 菌 的 生 长 特性 有 不 利 影 响 。 上海万逸医药科技有限公司76 新 版 GMP讨 论 稿 主 要 增 加 内 容 检 验 结 果 超 标 调 查 质 量 控 制 实 验 室 应 建 立 检 验 结 果 超 标 调 查的 操 作 规 程 。 任 何 检 验 结 果 超 标 都 必 须 按照 操 作 规 程 进 行 完 整 的 调 查 ， 并 有 相 应 的记 录 。 上海万

38、逸医药科技有限公司77 OOS调 查 OOS 不 符 合 标 准 的 结 果 （ Out-of-specification） 上海万逸医药科技有限公司78 OOS产 生 的 原 因 分 析 操 作 误 差 (包 括 设 备 /仪 器 、 设 施 、 分析 员 、 样 品 、 测 试 步 骤 等 引 起 ) 与 工 艺 无 关 /生 产 操 作 人 员 误 差 与 工 艺 有 关 /生 产 工 艺 误 差 。 上海万逸医药科技有限公司79 OOS调 查 的 目 的 确 认 发 生 的 原 因 检 验 生 产 纠 正 与 改 进 CAPA 上海万逸医药科技有限公司80 调 查 的 基 础 检 验

39、原 始 记 录完 整真 实可 追 溯 人 员经 过 培 训具 备 相 当 的 理 论 基 础 和 实 际 操 作 水 平 调 查 程 序 和 记 录科 学严 谨完 整 上海万逸医药科技有限公司81 调 查 的 基 本 步 骤 实 验 室 调 查 深 入 调 查 上海万逸医药科技有限公司82 1 取样分析2 结果评价3 是否为异常结果5 分析方面原因调查6 是否化验方面的原因 8 是否取样过程的原因10 展开深入调查11 调查结果整合分析4 出报告单12 是否找出原因13是否可以重新测试？14 原来样品是否可用?17 是否重新取样测试?18 填写重新取样测试的计划15填写重新检测计划16 重新检

40、测19 重新取样测试20 分析结果是否可信? 21 审核所有调查结果22 是否需要更进一步的调查？23 返回11或13项24 是否不合格？25 出具所有调查文件26 开始不合格品调查程序 9 重新取样检测否是否否是否Yes是 否否是否否是否是是 是是7 由二名化验员重新检测 上海万逸医药科技有限公司83 上海万逸医药科技有限公司84 今 天 的 内 容质 量 的 定 义实 验 室 管 理 基 本 内 容几 个 术 语检 验 的 要 素检 查 的 着 眼 点检 查 依 据检 查 的 技 巧 与 案 例 分 析 上海万逸医药科技有限公司85 检 查 的 技 巧 到 了 实 验 室 看 什 么 ？ 怎 么 看 ？勤 问勤 记 动 态 检 查 ! 很 重 要 上海万逸医药科技有限公司86 上海万逸医药科技有限公司87 上海万逸医药科技有限公司88 上海万逸医药科技有限公司89 上海万逸医药科技有限公司90 上海万逸医药科技有限公司91 上海万逸医药科技有限公司92 上海万逸医药科技有限公司93 总 结 仔 细 核 对现 场记 录文 件操 作 积 累 知 识法 规 知 识专 业 知 识 上海万逸医药科技有限公司94 联 系 方 式 电 子 信 箱 ： wq_ 上海万逸医药科技有限公司95