抗菌药物临床应用管理办法解读ppt课件

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1、2015年执业药师继续教育 李 桂 荣 2015.06抗菌药物临床应用 管理办法解读 抗菌药物临床应用管理办法制定的历史背景 抗 菌 药 物 一 般 是 指 具 有 杀 菌 或 抑 菌 活 性 的 药物 ， 是 临 床 应 用 范 围 广 、 品 种 繁 多 的 一 大 类药 品 。 1928年 ， 英 国 细 菌 学 家 弗 莱 明 发 现 青 霉菌 ， 所 提 炼 出 的 青 霉 素 被 应 用 于 各 种 领 域 ，抗 菌 素 的 使 用 由 此 开 始 。 1985年 ， 默 沙 东 公 司 的 亚 胺 培 南 （ ） 上 市 p抗 菌 药 物 是 人 类 历 史 上 最 伟 大 的

2、科 学 发 明 之 一 ， 抗 菌 药 物的 应 用 有 效 控 制 了 肆 虐 人 类 数 千 年 的 细 菌 感 染 性 疾 病 ， 大大 减 少 了 产 妇 、 新 生 儿 感 染 和 外 科 手 术 等 感 染 ， 挽 救 了 亿万 患 者 的 生 命 ， 一 度 被 认 为 是 “ 魔 弹 ” ， 有 人 曾 满 怀 信 心地 预 言 ， 细 菌 感 染 将 不 再 严 重 威 胁 人 类 健 康 ！p然 而 ， 曾 几 何 时 ， 人 们 却 又 突 然 发 现 ， 这 种 美 好 的 憧 憬 ，被 细 菌 耐 药 无 情 地 打 破 ， 传 统 的 “ 魔 弹 ” 已 不 再 神

3、 奇 。 由于 细 菌 的 耐 药 ， 导 致 细 菌 感 染 性 疾 病 的 病 死 率 不 断 上 升 、住 院 时 间 延 长 和 医 疗 费 用 不 断 上 涨 。 长 此 以 往 ， 人 类 将 重回 没 有 抗 菌 药 物 可 用 的 时 代 ， 细 菌 耐 药 已 经 成 为 全 球 性 严重 公 共 卫 生 问 题 。 2011年 4月 7日 是 第 62个 世 界 卫 生 日主 题 ： “抵 御 耐 药 性 ： 今 天 不 行 动 ， 明 天 就 无 药 可 用 ” 。 中 国 ： 抗 菌 药 物 使 用 量 ： 占 药 品 用 量 的 35%， 部 分 医 院 达到 50%

4、以 上 住 院 患 者 抗 菌 药 物 使 用 率 ： 80%以 上 I类 切 口 手 术 预 防 性 使 用 抗 菌 药 物 的 比 例 97% 药 物 级 别 ： 喹 诺 酮 类 二 三 代 头 孢 头 孢 +酶欧 美 国 家 ： 抗 菌 药 物 使 用 量 ： 占 药 品 用 量 的 10%左 右 住 院 患 者 抗 菌 药 物 使 用 率 ： 30%左 右 I类 切 口 手 术 预 防 性 使 用 抗 菌 药 物 的 比 例 30% 药 物 级 别 ： 青 霉 素 红 霉 素 阿 莫 西 林 哌 拉 西 林 头孢 呋 辛 1.严 重 毒 副 作 用 目 前 国 内 每 年 约 有 20

5、万 人 死 于 药 品 不 良 反 应 ， 其 中有 2/3与 抗 生 素 有 关 。 每 年 约 有 3万 名 儿 童 因 不 恰 当 的 使 用 耳 毒 性 药 物 而造 成 耳 聋 ， 其 中 95%以 上 是 氨 基 糖 苷 类 抗 菌 药 物 。 药 源 性 死 亡 病 例 分 析 结 果 显 示 ， 在 225例 药 源 性 死亡 中 ， 由 抗 菌 药 物 引 起 的 死 亡 达 到 97例 ， 占 43.1%。 2.临 床 分 离 的 细 菌 耐 药 率 高 耐 甲 氧 西 林 葡 萄 球 菌 分 离 率 达 60%以 上 ， 欧 洲 国 家为 1% 45%； 产 超 广 谱

6、酶 大 肠 杆 菌 占 30%以 上 ,欧 洲 国 家 在 20%以下 多 重 耐 药 铜 绿 假 单 胞 菌 在 30%以 上 ,欧 洲 国 家 在 10%左 右 3.常 用 抗 菌 药 物 临 床 疗 效 逐 年 降 低 以 庆 大 霉 素 、 链 霉 素 为 代 表 的 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素在 基 层 广 泛 使 用 ， 现 抗 菌 活 性 已 不 足 50%。 青 霉 素 类 、 磺 胺 类 、 红 霉 素 等 不 足 过 去 的 20%。 头 孢 菌 素 ： 不 同 种 类 头 孢 菌 素 的 抗 菌 活 性 明 显 降低 ， 与 上 市 初 相 比 ， 已 降 低 了 2

7、0% 80%； 三 代 头 孢 降低 了 40%以 上 。 喹 诺 酮 类 药 物 ： 临 床 应 用 极 为 广 泛 ， 耐 药 现 象 非常 突 出 ， 其 疗 效 仅 为 上 市 初 的 30% 40%。 4.医 疗 资 源 浪 费 ， 增 加 患 者 负 担抗 感 染 治 疗 失 败患 者 病 死 率 升 高社 会 经 济 负 担 增 加仅 不 合 理 使 用 第 3代 头 孢 菌 素 一 项 就 使 我 国 每 年 浪费 卫 生 资 源 7亿 元 人 民 币 。 抗菌药物临床应用管理办法相关文件及制定过程 2004年 : 抗 菌 药 物 临 床 应 用 指 导 原 则 2007年 ：

8、 处 方 管 理 办 法 2008年 ： 关 于 进 一 步 加 强 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 的 通 知 2009年 ： 关 于 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 有 关 问 题 的 通 知 2010年 ： 医 疗 机 构 处 方 点 评 管 理 办 法 （ 试 行 ）2011年 ： 医 疗 机 构 药 事 管 理 规 定 2012年 ： 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法 2011-2013年 ： 开 展 “ 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 ” 活 动 抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号） 六 章59条第 六 章附 则第 五 章法 律

9、 责 任 第 四 章监 督 管 理 第 三 章抗 菌 药 物 临床 应 用 管 理第 一 章总 则 第 二 章组 织 机 构和 职 责 组 织 医 院 管 理 、 临 床 、 药 学 、微 生 物 检 验 、 感 染 等 方 面 专 家起 草 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理办 法 2011年 4月 11日 起 征 求 全 国 意 见 2011年 8月 份 再 次 征 求 全 国 意 见 2012年 4月 24日 卫 生 部 84号 令 发布 2012年 8月 1日 起 施 行 办 法 概 况 、 制 定 过 程 抗菌药物临床应用管理办法解 读 内 容 总 则1 组 织 机 构 和 职

10、责2 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理3 监 督 管 理456 法 律 责 任附 则 为 加 强 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 ， 规 范 抗 菌 药物 临 床 应 用 行 为 ， 提 高 抗 菌 药 物 临 床 应 用 水 平 ， 促 进 临 床合 理 应 用 抗 菌 药 物 ， 控 制 细 菌 耐 药 ， 保 障 医 疗 质 量 和 医 疗安 全 ， 根 据 相 关 卫 生 法 律 法 规 ， 制 定 本 办 法 。 第一条 办法制定目的和意义 办 法 所 称 抗 菌 药 物 第二条 抗菌药物的范围治 疗 细 菌 、 支 原 体 、衣 原 体 、 立 克 次

11、 体 、螺 旋 体 、 真 菌 等 病 原微 生 物 所 致 感 染 性 疾病 病 原 的 药 物 治 疗 结 核 病 、 寄 生 虫病 和 各 种 病 毒 所 致 感染 性 疾 病 的 药 物 以 及具 有 抗 菌 作 用 的 中 药制 剂包 括 不 包 括 卫 生 部 负 责 全 国 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 的 监 督 管理 。 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 医 疗 机构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 的 监 督 管 理 。 第三条 组织管理 本 办 法 适 用 于 各 级 各 类 医 疗 机 构 抗 菌 药 物

12、临 床 应 用 管理 工 作 。 第四条 适用范围 第五条 抗菌药物临床应用基本原则0 1安 全 0 2有 效 0 3经 济 抗 菌 药 物 临 床 应 用 实 行 分 级 管 理 。 根 据 安 全 性 、 疗 效、 细 菌 耐 药 性 、 价 格 等 因 素 ， 将 抗 菌 药 物 分 为 三 级 ： 非 限制 使 用 级 、 限 制 使 用 级 与 特 殊 使 用 级 。 第六条 抗菌药物临床应用分级管理原则 第六条 分级管理划分标准 非 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 是 指 经 长 期 临 床 应 用 证 明 安 全 、 有效 ， 对 细 菌 耐 药 性 影 响 较 小 ， 价

13、格 相 对 较 低 的 抗 菌 药 物 ； 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 是 指 经 长 期 临 床 应 用 证 明 安 全 、 有 效 ，对 细 菌 耐 药 性 影 响 较 大 ， 或 者 价 格 相 对 较 高 的 抗 菌 药 物 ； 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 是 指 具 有 以 下 情 形 之 一 的 抗 菌 药 物 ： 1.具 有 明 显 或 者 严 重 不 良 反 应 ， 不 宜 随 意 使 用 的 抗 菌 药 物 ； 2.需 要 严 格 控 制 使 用 ， 避 免 细 菌 过 快 产 生 耐 药 的 抗 菌 药 物 ； 3.疗 效 、 安 全 性 方 面 的 临 床

14、 资 料 较 少 的 抗 菌 药 物 ； 4.价 格 昂 贵 的 抗 菌 药 物 。 第六条 分级管理划分标准归纳表分 级 安 全 性 疗 效 细 菌 耐 药 性 价 格非 限 制 使 用 级 安 全 有 效 影 响 较 小 相 对 较 低限 制 使 用 级 安 全 有 效 影 响 较 大 or 相 对 较 高 特 殊 使 用 级 具 有 明 显 或 者 严 重 不 良 反 应 ， 不 宜 随 意 使 用需 要 严 格 控 制 使 用 ， 避 免 细 菌 过 快 产 生 耐 药疗 效 、 安 全 性 方 面 的 临 床 资 料 较 少价 格 昂 贵 第六条 抗菌药物分级管理目录应报备案 抗 菌

15、 药 物 分 级 管 理 目 录 由 各 省 级 卫 生 行 政 部 门 制 定 ，报 卫 生 部 备 案 。 内 容 总 则1 组 织 机 构 和 职 责2 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理3 监 督 管 理456 法 律 责 任附 则 医 疗 机 构 主 要 负 责 人 是 本 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理的 第 一 责 任 人 。 第七条 医疗机构抗菌药物临床应用责任人 医 疗 机 构 应 当 建 立 本 机 构 抗 菌 药 物 管 理 工 作 制 度 。 第八条 制定抗菌药物管理工作制度 医 疗 机 构 应 当 设 立 抗 菌 药 物 管 理 工 作 机 构 或

16、 者 配备 专 （ 兼 ） 职 人 员 负 责 本 机 构 的 抗 菌 药 物 管 理 工作 。 二 级 以 上 的 医 院 、 妇 幼 保 健 院 及 专 科 疾 病 防 治 机构 （ 以 下 简 称 二 级 以 上 医 院 ） 应 当 在 药 事 管 理 与药 物 治 疗 学 委 员 会 下 设 立 抗 菌 药 物 管 理 工 作 组 。 抗 菌 药 物 管 理 工 作 组 由 医 务 、 药 学 、 感 染 性 疾 病、 临 床 微 生 物 、 护 理 、 医 院 感 染 管 理 等 部 门 负 责人 和 具 有 相 关 专 业 高 级 技 术 职 务 任 职 资 格 的 人 员组 成

17、， 医 务 、 药 学 等 部 门 共 同 负 责 日 常 管 理 工 作。 其 他 医 疗 机 构 设 立 抗 菌 药 物 管 理 工 作 小 组 或 者 指定 专 （ 兼 ） 职 人 员 ， 负 责 具 体 管 理 工 作 。 第九条 组织管理 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 管 理 工 作 机 构 或 者 专 （ 兼 ） 职 人 员的 主 要 职 责 是 ：（ 一 ） 贯 彻 执 行 抗 菌 药 物 管 理 相 关 的 法 律 、 法 规 、 规 章 ，制 定 本 机 构 抗 菌 药 物 管 理 制 度 并 组 织 实 施 ；（ 二 ） 审 议 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录

18、 ， 制 定 抗 菌 药 物 临 床应 用 相 关 技 术 性 文 件 ， 并 组 织 实 施 ；（ 三 ） 对 本 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 与 细 菌 耐 药 情 况 进 行 监测 ， 定 期 分 析 、 评 估 、 上 报 监 测 数 据 并 发 布 相 关 信 息 ， 提出 干 预 和 改 进 措 施 ；（ 四 ） 对 医 务 人 员 进 行 抗 菌 药 物 管 理 相 关 法 律 、 法 规 、 规章 制 度 和 技 术 规 范 培 训 ， 组 织 对 患 者 合 理 使 用 抗 菌 药 物 的宣 传 教 育 。 第十条 机构与人员职责 二 级 以 上 医 院 应 当

19、设 置 感 染 性 疾 病 科 ， 配 备 感 染 性 疾病 专 业 医 师 。 感 染 性 疾 病 科 和 感 染 性 疾 病 专 业 医 师 负 责 对 本 机 构 各临 床 科 室 抗 菌 药 物 临 床 应 用 进 行 技 术 指 导 ， 参 与 抗 菌 药 物临 床 应 用 管 理 工 作 。 第十一条 设置感染性疾病科 二 级 以 上 医 院 应 当 配 备 抗 菌 药 物 等 相 关 专 业 的 临 床 药师 。 临 床 药 师 负 责 对 本 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 提 供 技 术 支持 ， 指 导 患 者 合 理 使 用 抗 菌 药 物 ， 参 与 抗 菌 药

20、 物 临 床 应 用管 理 工 作 。 第十二条 配备临床药师 二 级 以 上 医 院 应 当 根 据 实 际 需 要 ， 建 立 符 合 实 验 室 生物 安 全 要 求 的 临 床 微 生 物 室 。 临 床 微 生 物 室 开 展 微 生 物 培 养 、 分 离 、 鉴 定 和 药 物 敏感 试 验 等 工 作 ， 提 供 病 原 学 诊 断 和 细 菌 耐 药 技 术 支 持 ， 参与 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 工 作 。 第十三条 建立临床微生物室 卫 生 行 政 部 门 和 医 疗 机 构 加 强 涉 及 抗 菌 药 物 临 床 应 用管 理 的 相 关 学 科 建

21、设 ， 建 立 专 业 人 才 培 养 和 考 核 制 度 ， 充分 发 挥 相 关 专 业 技 术 人 员 在 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 工 作 中的 作 用 。 第十四条 相关学科建设 内 容 总 则1 组 织 机 构 和 职 责2 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理3 监 督 管 理456 法 律 责 任附 则 医 疗 机 构 应 当 严 格 执 行 处 方 管 理 办 法 、 医 疗 机构 药 事 管 理 规 定 、 抗 菌 药 物 临 床 应 用 指 导 原 则 、 国 家 处 方 集 等 相 关 规 定 及 技 术 规 范 ， 加 强 对 抗 菌 药 物 遴选 、

22、 采 购 、 处 方 、 调 剂 、 临 床 应 用 和 药 物 评 价 的 管 理 。 第十五条 应当执行规定及技术规范 医 疗 机 构 应 当 按 照 省 级 卫 生 行 政 部 门 制 定 的 抗 菌 药 物分 级 管 理 目 录 ， 制 定 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 ， 并 向 核 发其 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 卫 生 行 政 部 门 备 案 。 医 疗 机构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 包 括 采 购 抗 菌 药 物 的 品 种 、 品 规 。 未经 备 案 的 抗 菌 药 物 品 种 、 品 规 ， 医 疗 机 构 不 得 采 购 。 第十六条

23、 分级管理目录 医 疗 机 构 应 当 严 格 控 制 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 的 品种 数 量 。 同 一 通 用 名 称 抗 菌 药 物 品 种 ， 注 射 剂 型 和 口 服 剂型 各 不 得 超 过 种 。 具 有 相 似 或 者 相 同 药 理 学 特 征 的 抗 菌药 物 不 得 重 复 列 入 供 应 目 录 。 第十七条 一品两规 医 疗 机 构 确 因 临 床 工 作 需 要 ， 抗 菌 药 物 品 种 和 品 规 数量 超 过 规 定 的 ， 应 当 向 核 发 其 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的卫 生 行 政 部 门 详 细 说 明 原 因 和

24、 理 由 ； 说 明 不 充 分 或 者 理 由不 成 立 的 ， 卫 生 行 政 部 门 不 得 接 受 其 抗 菌 药 物 品 种 和 品 规数 量 的 备 案 。 第十八条 特殊情况的处理 医 疗 机 构 应 当 定 期 调 整 抗 菌 药 物 供 应 目 录 品 种 结 构 ，并 于 每 次 调 整 后 15个 工 作 日 内 向 核 发 其 医 疗 机 构 执 业 许可 证 的 卫 生 行 政 部 门 备 案 。 调 整 周 期 原 则 上 为 2年 ， 最短 不 得 少 于 1年 。 第十九条 抗菌药物供应目录的调整 医 疗 机 构 应 当 按 照 国 家 药 品 监 督 管 理

25、部 门 批 准 并 公 布的 药 品 通 用 名 称 购 进 抗 菌 药 物 ， 优 先 选 用 国 家 基 本 药 物目 录 、 国 家 处 方 集 和 国 家 基 本 医 疗 保 险 、 工 伤 保险 和 生 育 保 险 药 品 目 录 收 录 的 抗 菌 药 物 品 种 。 基 层 医 疗 卫 生 机 构 只 能 选 用 基 本 药 物 （ 包 括 各 省 区 市增 补 品 种 ） 中 的 抗 菌 药 物 品 种 。 第二十条 购进抗菌药物的原则 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 应 当 由 药 学 部 门 统 一 采 购 供 应 ， 其他 科 室 或 者 部 门 不 得 从 事 抗 菌

26、药 物 的 采 购 、 调 剂 活 动 。 临床 上 不 得 使 用 非 药 学 部 门 采 购 供 应 的 抗 菌 药 物 。 第二十一条 统一采购供应 因 特 殊 治 疗 需 要 ， 医 疗 机 构 需 使 用 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 以 外抗 菌 药 物 的 ， 可 以 启 动 临 时 采 购 程 序 。 临 时 采 购 应 当 由 临 床 科 室 提 出 申 请 ， 说 明 申 请 购 入 抗 菌 药 物 名 称、 剂 型 、 规 格 、 数 量 、 使 用 对 象 和 使 用 理 由 ， 经 本 机 构 抗 菌 药 物管 理 工 作 组 审 核 同 意 后 ， 由

27、 药 学 部 门 临 时 一 次 性 购 入 使 用 。 医 疗 机 构 应 当 严 格 控 制 临 时 采 购 抗 菌 药 物 品 种 和 数 量 ， 同 一 通 用名 抗 菌 药 物 品 种 启 动 临 时 采 购 程 序 原 则 上 每 年 不 得 超 过 例 次 。如 果 超 过 例 次 ， 应 当 讨 论 是 否 列 入 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 。调 整 后 的 抗 菌 药 物 供 应 目 录 总 品 种 数 不 得 增 加 。 医 疗 机 构 应 当 每 半 年 将 抗 菌 药 物 临 时 采 购 情 况 向 核 发 其 医 疗 机构 执 业 许 可 证 的 卫

28、 生 行 政 部 门 备 案 。 第二十二条 临时采购的处理 u医 疗 机 构 应 当 建 立 抗 菌 药 物 遴 选 和 定 期 评 估 制 度 。u医 疗 机 构 遴 选 和 新 引 进 抗 菌 药 物 品 种 ， 应 当 由 临 床 科 室 提交 申 请 报 告 ， 经 药 学 部 门 提 出 意 见 后 ， 由 抗 菌 药 物 管 理 工作 组 审 议 。u抗 菌 药 物 管 理 工 作 组 三 分 之 二 以 上 成 员 审 议 同 意 ， 并 经 药事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 三 分 之 二 以 上 委 员 审 核 同 意 后方 可 列 入 采 购 供 应 目

29、录 。u抗 菌 药 物 品 种 或 者 品 规 存 在 安 全 隐 患 、 疗 效 不 确 定 、 耐 药率 高 、 性 价 比 差 或 者 违 规 使 用 等 情 况 的 ， 临 床 科 室 、 药 学部 门 、 抗 菌 药 物 管 理 工 作 组 可 以 提 出 清 退 或 者 更 换 意 见 。清 退 意 见 经 抗 菌 药 物 管 理 工 作 组 二 分 之 一 以 上 成 员 同 意 后执 行 ， 并 报 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 备 案 ； 更 换 意 见经 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 讨 论 通 过 后 执 行 。u清 退 或 者

30、 更 换 的 抗 菌 药 物 品 种 或 者 品 规 原 则 上 12个 月 内 不得 重 新 进 入 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 。 第二十三条 抗菌药物遴选和定期评估制度 p具 有 高 级 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 的 医 师 ， 可 授 予 特 殊 使 用级 抗 菌 药 物 处 方 权 ； 具 有 中 级 以 上 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格的 医 师 ， 可 授 予 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 处 方 权 ； 具 有 初 级 专业 技 术 职 务 任 职 资 格 的 医 师 ， 在 乡 、 民 族 乡 、 镇 、 村 的 医疗 机 构 独

31、 立 从 事 一 般 执 业 活 动 的 执 业 助 理 医 师 以 及 乡 村 医生 ， 可 授 予 非 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 处 方 权 。 药 师 经 培 训 并考 核 合 格 后 ， 方 可 获 得 抗 菌 药 物 调 剂 资 格 。p二 级 以 上 医 院 应 当 定 期 对 医 师 和 药 师 进 行 抗 菌 药 物 临 床 应用 知 识 和 规 范 化 管 理 的 培 训 。 医 师 经 本 机 构 培 训 并 考 核 合格 后 ， 方 可 获 得 相 应 的 处 方 权 。p其 他 医 疗 机 构 依 法 享 有 处 方 权 的 医 师 、 乡 村 医 生 和 从

32、 事 处方 调 剂 工 作 的 药 师 ， 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 组 织 相关 培 训 、 考 核 。 经 考 核 合 格 的 ， 授 予 相 应 的 抗 菌 药 物 处 方权 或 者 抗 菌 药 物 调 剂 资 格 。p清 退 或 者 更 换 的 抗 菌 药 物 品 种 或 者 品 规 原 则 上 12个 月 内 不得 重 新 进 入 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 。 第二十四条 抗菌药物处方权限的管理 第二十四条 抗菌药物处方权限的管理抗 菌 药 物 处 方 权 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 要 求特 殊 使 用 级 高 级 医 师限

33、制 使 用 级 中 级 以 上 医 师非 限 制 使 用 级 初 级 医 师在 乡 、 民 族 乡 、 镇 、 村 的 医 疗 机 构 独 立 从 事 一 般执 业 活 动 的 执 业 助 理 医 师 以 及 乡 村 医 生 抗 菌 药 物 临 床 应 用 知 识 和 规 范 化 管 理 培 训 和 考 核 内 容 应 当 包括 ： （ 一 ） 药 品 管 理 法 、 执 业 医 师 法 、 抗 菌 药 物 临床 应 用 管 理 办 法 、 处 方 管 理 办 法 、 医 疗 机 构 药 事管 理 规 定 、 抗 菌 药 物 临 床 应 用 指 导 原 则 、 国 家 基本 药 物 处 方 集

34、 、 国 家 处 方 集 和 医 院 处 方 点 评 管 理规 范 （ 试 行 ） 等 相 关 法 律 、 法 规 、 规 章 和 规 范 性 文 件 ；（ 二 ） 抗 菌 药 物 临 床 应 用 及 管 理 制 度 ；（ 三 ） 常 用 抗 菌 药 物 的 药 理 学 特 点 与 注 意 事 项 ；（ 四 ） 常 见 细 菌 的 耐 药 趋 势 与 控 制 方 法 ；（ 五 ） 抗 菌 药 物 不 良 反 应 的 防 治 。 第二十五条 培训和考核内容 医 疗 机 构 和 医 务 人 员 应 当 严 格 掌 握 使 用 抗 菌 药 物 预 防 感染 的 指 证 。 预 防 感 染 、 治 疗

35、 轻 度 或 者 局 部 感 染 应 当 首 选 非 限制 使 用 级 抗 菌 药 物 ； 严 重 感 染 、 免 疫 功 能 低 下 合 并 感 染 或 者病 原 菌 只 对 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 敏 感 时 ， 方 可 选 用 限 制 使 用级 抗 菌 药 物 。 第二十六条 抗菌药物使用基本原则 严 格 控 制 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 使 用 。 特 殊 使 用 级 抗 菌 药物 不 得 在 门 诊 使 用 。 临 床 应 用 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 应 当 严 格 掌 握 用 药 指 证 ，经 抗 菌 药 物 管 理 工 作 组 指 定 的 专 业

36、 技 术 人 员 会 诊 同 意 后 ， 由具 有 相 应 处 方 权 医 师 开 具 处 方 。 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 会 诊 人 员 由 具 有 抗 菌 药 物 临 床 应 用经 验 的 感 染 性 疾 病 科 、 呼 吸 科 、 重 症 医 学 科 、 微 生 物 检 验 科、 药 学 部 门 等 具 有 高 级 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 的 医 师 、 药 师或 具 有 高 级 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 的 抗 菌 药 物 专 业 临 床 药 师担 任 。 第二十七条 特殊使用级抗菌药物的使用原则 因 抢 救 生 命 垂 危 的 患 者 等 紧

37、 急 情 况 ， 医 师 可 以 越 级 使 用抗 菌 药 物 。 越 级 使 用 抗 菌 药 物 应 当 详 细 记 录 用 药 指 证 ， 并 应 当 于 24小 时 内 补 办 越 级 使 用 抗 菌 药 物 的 必 要 手 续 。 第二十八条 越级使用的处理 医 疗 机 构 应 当 制 定 并 严 格 控 制 门 诊 患 者 静 脉 输 注 使 用 抗菌 药 物 比 例 。 第二十九条 控制静脉输液比例 医 疗 机 构 应 当 开 展 抗 菌 药 物 临 床 应 用 监 测 工 作 ， 分 析 本机 构 及 临 床 各 专 业 科 室 抗 菌 药 物 使 用 情 况 ， 评 估 抗 菌

38、 药 物 使用 适 宜 性 ； 对 抗 菌 药 物 使 用 趋 势 进 行 分 析 ， 对 抗 菌 药 物 不 合理 使 用 情 况 应 当 及 时 采 取 有 效 干 预 措 施 。 第三十条 抗菌药物临床应用监测 医 疗 机 构 应 当 根 据 临 床 微 生 物 标 本 检 测 结 果 合 理 选 用 抗菌 药 物 。 临 床 微 生 物 标 本 检 测 结 果 未 出 具 前 ， 医 疗 机 构 可 以根 据 当 地 和 本 机 构 细 菌 耐 药 监 测 情 况 经 验 选 用 抗 菌 药 物 ， 临床 微 生 物 标 本 检 测 结 果 出 具 后 根 据 检 测 结 果 进 行

39、相 应 调 整 。 第三十一条 抗菌药物的合理选用 医 疗 机 构 应 当 开 展 细 菌 耐 药 监 测 工 作 ， 建 立 细 菌 耐 药 预警 机 制 ， 并 采 取 下 列 相 应 措 施 ：（ 一 ） 主 要 目 标 细 菌 耐 药 率 超 过 30 的 抗 菌 药 物 ， 应 当 及 时将 预 警 信 息 通 报 本 机 构 医 务 人 员 ；（ 二 ） 主 要 目 标 细 菌 耐 药 率 超 过 40 的 抗 菌 药 物 ， 应 当 慎 重经 验 用 药 ；（ 三 ） 主 要 目 标 细 菌 耐 药 率 超 过 50 的 抗 菌 药 物 ， 应 当 参 照药 敏 试 验 结 果

40、选 用 ；（ 四 ） 主 要 目 标 细 菌 耐 药 率 超 过 75 的 抗 菌 药 物 ， 应 当 暂 停针 对 此 目 标 细 菌 的 临 床 应 用 ， 根 据 追 踪 细 菌 耐 药 监 测 结 果 ，再 决 定 是 否 恢 复 临 床 应 用 。 第三十二条 建立细菌耐药预警机制 第三十二条 建立细菌耐药预警机制抗 菌 药 物 主 要 目 标 细 菌 耐 药 率 措 施超 过 30% 及 时 将 预 警 信 息 通 报 本 机 构医 务 人 员超 过 40% 慎 重 经 验 用 药超 过 50% 参 照 药 敏 试 验 结 果 选 用超 过 75% 暂 停 针 对 此 目 标 细

41、菌 的 临 床应 用 ， 根 据 追 踪 细 菌 耐 药 监测 结 果 ， 再 决 定 是 否 恢 复 临 床 应 用 医 疗 机 构 应 当 建 立 本 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情 况 排 名 、 内部 公 示 和 报 告 制 度 。 医 疗 机 构 应 当 对 临 床 科 室 和 医 务 人 员 抗 菌 药 物 使 用 量 、 使用 率 和 使 用 强 度 等 情 况 进 行 排 名 并 予 以 内 部 公 示 ； 对 排 名后 位 或 者 发 现 严 重 问 题 的 医 师 进 行 批 评 教 育 ， 情 况 严 重 的予 以 通 报 。 医 疗 机 构 应 当 按 照

42、要 求 对 临 床 科 室 和 医 务 人 员 抗 菌 药 物 临床 应 用 情 况 进 行 汇 总 ， 并 向 核 发 其 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 卫 生 行 政 部 门 报 告 。 非 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 临 床 应 用情 况 ， 每 年 报 告 一 次 ； 限 制 使 用 级 和 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物临 床 应 用 情 况 ， 每 半 年 报 告 一 次 。 第三十三条 建立公示和报告制度 医 疗 机 构 应 当 充 分 利 用 信 息 化 手 段 促 进 抗 菌 药 物 合 理 应 用 。 第三十四条 加强信息化管理 医 疗 机 构 应 当

43、 对 以 下 抗 菌 药 物 临 床 应 用 异 常 情 况 开 展 调查 ， 并 根 据 不 同 情 况 作 出 处 理 ：（ 一 ） 使 用 量 异 常 增 长 的 抗 菌 药 物 ；（ 二 ） 半 年 内 使 用 量 始 终 居 于 前 列 的 抗 菌 药 物 ；（ 三 ） 经 常 超 适 应 证 、 超 剂 量 使 用 的 抗 菌 药 物 ；（ 四 ） 企 业 违 规 销 售 的 抗 菌 药 物 ；（ 五 ） 频 繁 发 生 严 重 不 良 事 件 的 抗 菌 药 物 。 第三十五条 对异常情况开展调查 医 疗 机 构 应 当 加 强 对 抗 菌 药 物 生 产 、 经 营 企 业 在

44、 本 机 构销 售 行 为 的 管 理 ， 对 存 在 不 正 当 销 售 行 为 的 企 业 ， 应 当 及 时采 取 暂 停 进 药 、 清 退 等 措 施 。 第三十六条 医疗机构应加强销售行为管理 内 容 总 则1 组 织 机 构 和 职 责2 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理3 监 督 管 理456 法 律 责 任附 则 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 本 行 政 区 域 内 医 疗 机构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情 况 的 监 督 检 查 。 第三十七条县级以上卫生行政部门应加强监督检查 卫 生 行 政 部 门 工 作 人 员 依 法 对

45、医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应用 情 况 进 行 监 督 检 查 时 ， 应 当 出 示 证 件 ， 被 检 查 医 疗 机 构 应当 予 以 配 合 ， 提 供 必 要 的 资 料 ， 不 得 拒 绝 、 阻 碍 和 隐 瞒 。 第三十八条 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 应 当 建 立 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床应 用 管 理 评 估 制 度 。 第三十九条 建立应用管理评估制度 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 应 当 建 立 抗 菌 药 物 临 床 应 用情 况 排 名 、 公 布 和 诫 勉 谈 话 制 度 。 对 本 行 政 区

46、 域 内 医 疗 机 构抗 菌 药 物 使 用 量 、 使 用 率 和 使 用 强 度 等 情 况 进 行 排 名 ， 将 排名 情 况 向 本 行 政 区 域 内 医 疗 机 构 公 布 ， 并 报 上 级 卫 生 行 政 部门 备 案 ；对 发 生 重 大 、 特 大 医 疗 质 量 安 全 事 件 或 者 存 在 严 重 医 疗 质 量安 全 隐 患 的 各 级 各 类 医 疗 机 构 的 负 责 人 进 行 诫 勉 谈 话 ， 情 况严 重 的 予 以 通 报 。 第四十条 建立排名、公布和诫勉谈话制度 县 级 卫 生 行 政 部 门 负 责 对 辖 区 内 乡 镇 卫 生 院 、 社

47、 区 卫 生 服务 中 心 （ 站 ） 抗 菌 药 物 使 用 量 、 使 用 率 等 情 况 进 行 排 名 并 予 以公 示 。 受 县 级 卫 生 行 政 部 门 委 托 ， 乡 镇 卫 生 院 负 责 对 辖 区 内 村 卫生 室 抗 菌 药 物 使 用 量 、 使 用 率 等 情 况 进 行 排 名 并 予 以 公 示 ， 并向 县 级 卫 生 行 政 部 门 报 告 。 第四十一条 排名与公示 p卫 生 部 建 立 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 监 测 网 和 全 国 细 菌 耐药 监 测 网 ， 对 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 和 细 菌 耐 药 情 况 进

48、行 监 测 ； 根 据 监 测 情 况 定 期 公 布 抗 菌 药 物 临 床 应 用 控 制指 标 ， 开 展 抗 菌 药 物 临 床 应 用 质 量 管 理 与 控 制 工 作 。p省 级 卫 生 行 政 部 门 应 当 建 立 本 行 政 区 域 的 抗 菌 药 物 临 床应 用 监 测 网 和 细 菌 耐 药 监 测 网 ， 对 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临床 应 用 和 细 菌 耐 药 情 况 进 行 监 测 ， 开 展 抗 菌 药 物 临 床 应用 质 量 管 理 与 控 制 工 作 。p抗 菌 药 物 临 床 应 用 和 细 菌 耐 药 监 测 技 术 方 案 由 卫 生

49、部 另行 制 定 。 第四十二条 监测体系 卫 生 行 政 部 门 应 当 将 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情 况 纳入 医 疗 机 构 考 核 指 标 体 系 ； 将 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情 况 作 为 医疗 机 构 定 级 、 评 审 、 评 价 重 要 指 标 ， 考 核 不 合 格 的 ， 视 情 况对 医 疗 机 构 作 出 降 级 、 降 等 、 评 价 不 合 格 处 理 。 第四十三条纳入医疗机构考核指标体系 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 管 理 机 构 应 当 定 期 组 织 相 关 专 业 技 术人 员 对 抗 菌 药 物 处 方 、 医

50、嘱 实 施 点 评 ， 并 将 点 评 结 果 作 为 医师 定 期 考 核 、 临 床 科 室 和 医 务 人 员 绩 效 考 核 依 据 。 第四十四条 医疗机构应定期组织实施点评 医 疗 机 构 应 当 对 出 现 抗 菌 药 物 超 常 处 方 3次 以 上 且 无 正 当理 由 的 医 师 提 出 警 告 ， 限 制 其 特 殊 使 用 级 和 限 制 使 用 级 抗 菌药 物 处 方 权 。 第四十五条 违规医师警告 医 师 出 现 下 列 情 形 之 一 的 ， 医 疗 机 构 应 当 取 消 其 处 方 权 ：（ 一 ） 抗 菌 药 物 考 核 不 合 格 的 ；（ 二 ） 限

51、 制 处 方 权 后 ， 仍 出 现 超 常 处 方 且 无 正 当 理 由 的 ；（ 三 ） 未 按 照 规 定 开 具 抗 菌 药 物 处 方 ， 造 成 严 重 后 果 的 ；（ 四 ） 未 按 照 规 定 使 用 抗 菌 药 物 ， 造 成 严 重 后 果 的 ；（ 五 ） 开 具 抗 菌 药 物 处 方 牟 取 不 正 当 利 益 的 。 第四十六条取消医师处方权的情形 药 师 未 按 照 规 定 审 核 抗 菌 药 物 处 方 与 用 药 医 嘱 ， 造 成 严重 后 果 的 ， 或 者 发 现 处 方 不 适 宜 、 超 常 处 方 等 情 况 未 进 行 干预 且 无 正 当

52、理 由 的 ， 医 疗 机 构 应 当 取 消 其 药 物 调 剂 资 格 。 第四十七条取消医师药物调剂资格的情形 医 师 处 方 权 和 药 师 药 物 调 剂 资 格 取 消 后 ， 在 六 个 月 内 不得 恢 复 其 处 方 权 和 药 物 调 剂 资 格 。 第四十八条 内 容 总 则1 组 织 机 构 和 职 责2 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理3 监 督 管 理456 法 律 责 任附 则 医 疗 机 构 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门责 令 限 期 改 正 ； 逾 期 不 改 的 ， 进 行 通 报 批 评 ， 并 给

53、予 警 告 ；造 成 严 重 后 果 的 ， 对 负 有 责 任 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人员 ， 给 予 处 分 ： （ 一 ） 未 建 立 抗 菌 药 物 管 理 组 织 机 构 或 者 未 指 定 专 （ 兼 ）职 技 术 人 员 负 责 具 体 管 理 工 作 的 ； （ 二 ） 未 建 立 抗 菌 药 物 管 理 规 章 制 度 的 ； （ 三 ） 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 混 乱 的 ； （ 四 ） 未 按 照 本 办 法 规 定 执 行 抗 菌 药 物 分 级 管 理 、 医 师 抗菌 药 物 处 方 权 限 管 理 、 药 师 抗 菌 药

54、物 调 剂 资 格 管 理 或 者 未 配备 相 关 专 业 技 术 人 员 的 ； （ 五 ） 其 他 违 反 本 办 法 规 定 行 为 的 。 第四十九条 对医疗机构处罚的情形 医 疗 机 构 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门责 令 限 期 改 正 ， 给 予 警 告 ， 并 可 根 据 情 节 轻 重 处 以 三 万 元 以下 罚 款 ； 对 负 有 责 任 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 ， 可 根据 情 节 给 予 处 分 ： （ 一 ） 使 用 未 取 得 抗 菌 药 物 处 方 权 的 医 师 或 者 使 用

55、 被 取 消抗 菌 药 物 处 方 权 的 医 师 开 具 抗 菌 药 物 处 方 的 ； （ 二 ） 未 对 抗 菌 药 物 处 方 、 医 嘱 实 施 适 宜 性 审 核 ， 情 节 严重 的 ； （ 三 ） 非 药 学 部 门 从 事 抗 菌 药 物 购 销 、 调 剂 活 动 的 ； （ 四 ） 将 抗 菌 药 物 购 销 、 临 床 应 用 情 况 与 个 人 或 者 科 室 经济 利 益 挂 钩 的 ； （ 五 ） 在 抗 菌 药 物 购 销 、 临 床 应 用 中 牟 取 不 正 当 利 益 的 。 第五十条对医疗机构处罚的情形 医 疗 机 构 的 负 责 人 、 药 品 采 购

56、 人 员 、 医 师 等 有 关 人 员 索取 、 收 受 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 或 者 其 代 理 人 给 予 的财 物 或 者 通 过 开 具 抗 菌 药 物 牟 取 不 正 当 利 益 的 ， 由 县 级 以 上地 方 卫 生 行 政 部 门 依 据 国 家 有 关 法 律 法 规 进 行 处 理 。 第五十一条对相关人员处罚的情形 医 师 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 按 照 执 业 医 师 法 第 三 十 七 条 的 有 关 规 定 ， 给 予 警 告 或 者 责 令暂 停 六 个 月 以 上 一 年 以

57、 下 执 业 活 动 ； 情 节 严 重 的 ， 吊 销 其 执业 证 书 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 ： （ 一 ） 未 按 照 本 办 法 规 定 开 具 抗 菌 药 物 处 方 ， 造 成 严 重后 果 的 ； （ 二 ） 使 用 未 经 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 抗 菌 药 物的 ； （ 三 ） 使 用 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 以 外 的 品 种 、 品 规， 造 成 严 重 后 果 的 ； （ 四 ） 违 反 本 办 法 其 他 规 定 ， 造 成 严 重 后 果 的 。 乡 村 医 生 有 前 款 规 定

58、 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 卫 生 行 政 部 门按 照 乡 村 医 师 从 业 管 理 条 例 第 三 十 八 条 有 关 规 定 处 理 。 第五十二条 对违规医师处罚的情形 药 师 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 责 令 限期 改 正 ， 给 予 警 告 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 ：（ 一 ） 未 按 照 规 定 审 核 、 调 剂 抗 菌 药 物 处 方 ， 情 节 严 重 的 ；（ 二 ） 未 按 照 规 定 私 自 增 加 抗 菌 药 物 品 种 或 者 品 规 的 ；（ 三 ） 违 反 本

59、 办 法 其 他 规 定 的 。 第五十三条 对违规药师的处理情形 未 经 县 级 卫 生 行 政 部 门 核 准 ， 村 卫 生 室 、 诊 所 、 社 区 卫 生 服务 站 擅 自 使 用 抗 菌 药 物 开 展 静 脉 输 注 活 动 的 ， 由 县 级 以 上 地 方 卫生 行 政 部 门 责 令 限 期 改 正 ， 给 予 警 告 ； 逾 期 不 改 的 ， 可 根 据 情 节轻 重 处 以 一 万 元 以 下 罚 款 。 第五十四条 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 未 按 照 本 办 法 规 定 履 行 监 管职 责 ， 造 成 严 重 后 果 的 ， 对 直 接

60、负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接责 任 人 员 依 法 给 予 记 大 过 、 降 级 、 撤 职 、 开 除 等 行 政 处 分 。 第五十五条 医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员 违 反 药 品 管 理 法 的 ， 依 照 药 品 管 理 法 的 有 关 规 定 处 理 。 第五十六条 内 容 总 则1 组 织 机 构 和 职 责2 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理3 监 督 管 理456 法 律 责 任附 则 国 家 中 医 药 管 理 部 门 在 职 责 范 围 内 负 责 中 医 医 疗 机 构 抗菌 药 物 临 床 应 用 的 监 督 管 理 。 第五十七条 各 省 级 卫 生 行 政 部 门 应 当 于 本 办 法 发 布 之 日 起 个 月 内， 制 定 本 行 政 区 域 抗 菌 药 物 分 级 管 理 目 录 。 第五十八条 本 办 法 自 2012年 8月 1日 起 施 行 。 第五十九条