艾滋病检测技术新进展

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1、 1、 HIV-1持 续 流 行 ： 全 球 HIV流 行 和 AIDS仍 继 续 增 加 ， 尤 其 是 MSM同 性 恋 人 群 ，多 达 50% HIV 传 播 发 生 在 疾 病 急 性 和 早 期 ， （ 流 行 病 学 意 义 ）2、 高 病 毒 RNA水 平 ： 性 传 播 感 染 仍 具 首 位 ， 生 殖 道 HIV RNA 水 平 相 当 于 血 液中 HIV RNA水 平 。 高 病 毒 载 量 、 独 特 的 病 毒 特 性 以 及 缺 乏 中 和抗 体 ， 急 性 期 感 染 者 感 染 性 极 高 。 VL10 M copies/mm33、 极 易 垂 直 传 播

2、： 怀 孕 妇 女 感 染 HIV非 常 常 见 ， 增 加 HIV垂 直 传 播 的 危 险 。 2011年 4月 全 国 报 告 的 HIV感 染 者 （ 5560例 ） 中 ， 母 婴 传 播 占 1.3%； AIDS病 人 （ 2806例 ） 中 ， 母 婴 传 播 占 1.0%。 公 共 卫 生 意 义 ： HIV-1 流 行 形 势 严 峻 4、 应 尽 早 尽 快 进 行 诊 断 ： HIV感 染 急 性 期 ， 感 染 者 无 症 状 和 流 感 样 症 状 而 经 常 漏 检 而 误 诊， 感 染 者 本 人 不 知 自 己 感 染 状 态 ， 极 易 在 高 危 人 群 中

3、 传 播5、 应 尽 早 进 行 人 群 干 预 ： 实 时 对 感 染 者 及 其 配 偶 、 孕 妇 感 染 者 及 其 婴 儿 进 行 干 预 ， 知 晓 感染 状 态 ， 减 少 危 险 性 行 为 ； 了 解 和 干 预 复 杂 的 性 传 播 网6、 应 尽 早 进 行 病 毒 干 预 ： 在 AHI时 期 进 行 可 能 的 干 预 以 限 制 HIV复 制 和 整 合 入 病 毒 潜 伏 池 、（ 整 合 后 不 可 治 愈 ） ， 早 期 抗 病 毒 治 疗 的 必 要 性 (转 变 观 念 )7、 指 导 疫 苗 研 究 ： 基 于 急 性 期 感 染 时 期 的 传 播

4、性 /奠 基 者 病 毒 的 特 性8、 建 立 人 类 自 然 模 型 ： 研 究 AHI个 体 ， 为 详 细 了 解 人 类 HIV传 播 事 件 提 供 最 好 的 机 会 公 共 卫 生 意 义 ： 早 诊 断 、 早 干 预 、 早 治 疗 、 降 两 率 、 指 导 疫 苗 研 究 方 法 ： 前 瞻 性 随 访 高 危 人 群 队 列 发 现 阳 转 感 染 者 （ MSM,IDU, SW,单 阳 伴 侣 ） 限 制 ： 1） 前 瞻 性 随 访 HIV阴 性 人 群 的 巨 额 花 费 ； 2） 在 阳 转 时 刻 或 接 近 阳 转 时 难 以 找 到 研 究 对 象 ，

5、难 以 采 集 到 急 性 期 血 清 阴 性 病 毒 血 症 期 峰 值 的 样 本 ；（ 美 国 国 防 部 联 手 NIH 已 经 启 动 疫 苗 免 疫 性 队 列 研 究 RV217， 每 周 二 次 检 测HIV RNA， 试 图 发 现 AHI； 我 国 十 一 五 重 大 专 项 也 启 动 了 急 性 期 感 染 的 研 究 ）前 瞻 性 队 列 研 究 ： 高 危 人 群横 断 面 研 究 ： 普 通 人 群 血 液 中 心 通 常 使 用 集 合 （ 6-96份 血 浆 ） NAT筛 查 ， 阳 性 集 合 拆 分 并 检 测 出 个 体感 染 者 ， 使 用 病 毒 特

6、 异 性 “ 区 别 ” NAT检 测 确 认 ， 阳 性 者 纳 入 转 诊 和 报 告 系 统 美 国 北 卡 卫 生 部 门 制 定 和 实 施 了 全 州 所 有 公 共 HIV检 测 点 筛 查 AHI规 划 ， 对 所 有 抗 体 阴 性 样 本 进 行 集 合 NAT RNA检 测 。 及 时 转 诊 、 咨 询 、 治 疗 和 前 瞻 性 研 究 RNA+ Ab-P24+ Ab - 血 清 阳 转 后 的 方 法RNAp24 Ab血 清 阳 转 抗 体 检 测 临 界 值 特 异 性 抗 体 比 例时 间反应指标 感 染 血 清 阳 转 前 的 方 法 病 毒 载 量 值 范

7、围 为 3 .8 4 6 .8 4 Log1 0 Copies/mL； 2 8 例 窗 口 期 病 例 ， 病 毒 载 量 百 万 级 有 1 0 份 （ 3 5 .7 1 %） ；十 万 级 9 份 （ 3 2 .1 4 %） ； 万 级 的 样 品 7 份 （ 2 5 %） ； 万 级以 下 的 样 品 2 份 ， 占 总 样 品 数 的 7 .1 4 %。 W B条 带 W B不 确 定 R N A阳 性p2 4 2 6 (6 5 %) 7 (2 6 .9 %)p2 4 +gp1 6 0 9 (2 2 .5 %) 3 (3 3 .3 %)p2 4 +p1 7 4 (1 0 %) 4 (1

8、 0 0 %)p2 4 +p5 5 1 (2 .5 %) 1 (1 0 0 %)合 计 4 0 1 540份 WB不 确 定 样 品 WB条 带 HIV Ag检 测 ： 固 相 血 清 / 血 浆 结 合 物 1 / 结 合 物 2H IV 1 Ab : 抗 p24单 抗 . 生 物 素 标 记 的 抗 H IV单 抗 . 亲 和 素 标 记 的 过 氧 化 物 酶 结 合 物 TMB / H 2SO 4PHIV Ab检 测 : IgG , IgA, IgM固 相 血 清 / 血 浆 稀 释 液 /结 合 物 2 H IV 1 Ag : gp 160 重 组 蛋 白 . gp 41 多 肽 过

9、 氧 化 物 酶 结 合 物功 能 性 保 守 多 肽 . 功 能 性 保 守 多 肽 过 氧 化 物 酶 结 合 物H IV 2 Ag: gp36多 肽 . gp 36 多 肽 过 氧 化 物 酶 结 合 物 TMB / H 2SO 4P 24种 国 外 抗 体 试 剂 窗 口 期 与 万 泰 试 剂 一 致 ， 均 27天 。 ABBOTT（ 2种 ） 、 万 泰 和 伯 乐 抗 原 试 剂 窗 口 期 均 为 7天 ， 灵 敏 度 一致 。 Low： 低 于 检 测 限 50份 标 本 混 合阳 性 每 10份 标 本 再 检 测 阳 性每 一 份 标 本 再 检 测集 合 HIV RN

10、A 检 测 方 法 用 于 在 HIV抗 体 阴 性 的血 清 （ 血 浆 ） 样 本 中 筛 查 处 于 急 性 感 染 期 HIV RNA阳 性 的 样 本 。 咨 询 后 ， 需 要 检 测 者 采 集 抗 凝 血先 用 RT1再 用 RT2进 行 检 测按 阴 性 咨 询报 告 阴 性 任 何 一 种 试 剂 检 测 为 阳 性两 次 检 测 均 为 阴 性集 中 进 行ELISA检 测 * 集 中 进 行ELISA、 WB检 测求 询 者HIV抗 体 阴 性 及 WB不 确 定 样 本 WB确 认 HIV抗 体 阳 性 样 品做 Pooled HIV RNA RT-PCR检 测 做

11、BED-CEIA检 测 2021-5-21 男 男 性 行 为 人 群 HIV-1早 期 感 染 检测 策 略 及 新 发 感 染 率 研 究 感 染 婴 儿 平均 S/CO值 随月 龄 变 化 曲线 （ 24个 感染 婴 儿 (3个死 亡 )， 82个样 本 ）n: 样 本 数 婴 幼 儿 感 染 诊 断 ： 12月 内 核 酸 检 测 ， 13-17月 先 抗 体 ， 阳 性者 检 测 核 酸 ， 18个 月 以 上 抗 体 检 测 HIV感 染 产 妇 所 生 婴 儿 尽 快 采 集 第 二 份 血样 本 ， 送 检 出 生 后 6周 采 集 第 一 份 血 样 本 （ 可 制 备 成

12、滤 纸 片干 血 斑 （ DBS） ， 或 EDTA抗 凝 全 血 ） ， 送 检 继 续 随 访 报 告 阳 性 婴 儿 满 3个 月 ， 再 次采 集 血 样 本 ， 送 检 尽 快 再 次 采 集 血 样本 ， 送 检 报 告 阴 性 呈 阳 性 反 应 呈 阴 性 反 应呈 阳 性 反 应 呈 阴 性 反 应 呈 阳 性 反 应呈 阳 性 反 应 呈 阴 性 反 应 呈 阴 性 反 应 核 酸 检 测流 程 快 速 检 测 ， 是 艾 滋 病 实 验 室 多 了 一 种 检 测方 法 。快 速 检 测 ， 是 为 了 更 多 、 更 快 的 的 发 现 感染 者 。快 速 检 测 ，

13、不 是 为 了 取 代 实 验 室 ， 但 不 能因 为 有 了 实 验 室 而 放 弃 使 用 快 速 检 测 。 28 % 知 道 自 己 感 染 2021年 5月 21日 星 期 五 2010 Bill & Melinda Gates Foundation | 35 1. 快 速 检 测 是 区 别 于 常 规 ELISA的 一 种 初 筛 方 法 ，只 是 艾 滋 病 实 验 室 多 了 一 种 检 测 方 法 。2. 快 速 检 测 是 在 不 具 备 筛 查 实 验 室 条 件 的 地 点 开展 目 标 人 群 的 检 测 ， 是 为 了 更 多 、 更 快 的 发 现感 染 者

14、。3. 开 展 快 速 检 测 仍 然 需 要 经 过 专 业 培 训 ， 接 受 上级 有 关 部 门 监 督 和 管 理 ， 检 测 点 不 是 为 了 取 代实 验 室 ， 只 是 筛 查 实 验 室 的 补 充 。 1检 测 样 本 ： 1435份 ， 同 时 用 SD与 雅 培 试 剂 进 行 检 测 ， 一 种 或两 种 方 法 阳 性 （ 共 398份 ） 用 WB进 行 确 证 。2雅 培 阳 性 SD阴 性 10份 ， WB8份 阴 性 ， 1份 阳 性 ， 1份 不 确 定SD阳 性 雅 培 阴 性 9份 ， WB7份 阴 性 ， 2份 不 确 定 样 品初 筛 试 验 快

15、 检 试 剂 1阳 性 反 应 阴 性 反 应复 检 试 验 快 检 试 剂 1+快 检 试 剂 2均 阳 性 反 应 一 阴 一 阳 均 阴 性 反 应送 确 证 试 验 室 报 告 阴 性 HIV抗 体 快 速 检 测 流 程 图 两 种 快 检 试 剂同 时 检 测 样 品均 阳 性 反 应 一 阴 一 阳 均 阴 性 反 应送 确 证 试 验 室 报 告 阴性HIV抗 体 快 速 检 测 流 程 图按 疑 似 阳 性 咨 询 告 知 按 阴 性 咨 询 并 告 知 样 品初 筛 试 验快 检 试 剂阳 性 反 应 阴 性 反 应复 检 试 验将 样 本 转 送 筛 查 实 验 室均 阳 性 反 应 一 阴 一 阳 均 阴 性 反 应送 确 证 实 验 室 报 告 阴 性 HIV抗 体 快 速 检 测 流 程 图 （ 相 同 的 样 本 ， 同 一 人 员 按 说 明 书 进 行 检 测 ）