三、非临床资料

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1、三、非临床资料（一）章节目录应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的 页码。（二）产品风险管理资料 产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审 的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明 对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1. 风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有 关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2. 风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定 是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3. 风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内 容。4. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5. 与产品受益相比，综合评价产品

2、风险可接受。（三）体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 说明产品符合体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 （见附件 7）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合 性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在 申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中 的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（四）产品技术要求及检验报告1. 申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业 标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方 式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适 用强制性标

3、准的说明，并提供经验证的证明性资料。2. 产品技术要求 体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定 编制。第三类体外诊断试剂产品技术要求中还应当以附录形 式明确主要原材料以及生产工艺要求。3. 产品检验报告在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用 在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产 品进行检验。第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批 次产品的检验报告。有适用的国家标准品的，应当使用国家 标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（五）分析性能研究 体外诊断试剂的分析性能评估主要

4、包括样本稳定性，适 用的样本类型，校准品的量值溯源和质控品的赋值，准确度 /正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析 特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，反应体 系，可用性等项目的研究资料，应当采用多批产品进行性能 评估。如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进 行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各 包装规格进行分析或验证。申请人应当在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量 管理体系得到有效控制并且保证产品质量稳定的基础上，进 行产品的分析性能评估。下列各项资料内容应当包括研究方案、报告和数据，提 供证据的总结以及证据充分性的论证或者此项研究不适用

5、的说明。1. 样本稳定性申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运 输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别 进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、添加 剂（如抗凝剂）和运输条件（如涉及）等。2. 适用的样本类型申请人应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。 如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型 进行分析性能评估，应说明原因并提供证据支持。应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类 型及其来源。3. 校准品的量值溯源和质控品的赋值申请人应明确申报产品适用的校准品和质控品。如申报产品包括校准品，应当提交溯源资料。如申报产品包括质控品，应当提交在所有

6、适用机型上进 行赋值和验证的资料。4.准确度（1）准确度/正确度申请人应评估准确度或正确度并提交研究资料。可采用 方法学比对（与对比试剂、参考测量程序或诊断准确度标准 比较）、参考物质检测或回收试验等方式。（2）精密度精密度包括重复性、中间精密度和再现性。应考虑运行 时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件， 设计合理的精密度试验方案进行评价。5.包容性对于部分产品，如病原体检测试剂和部分人类基因检测 试剂等，申请人应评估包容性并提交研究资料。6. 空白限、检出限及定量限申请人应评估空白限、检出限、定量限并提交研究资料。7. 分析特异性申请人应评估干扰物质和交叉反应并提交研究资料。

7、干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰 和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。交叉反应研究应当考虑分析物的结构类似物、具有同源 性序列的核酸片段、易引起相同或相似的临床症状的其他病 原体、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物、已有报道 的交叉物质、原材料生产引入的交叉物质等对产品检测结果 的影响。8. 高剂量钩状效应 对于特定方法学的产品，申请人应评估高剂量钩状效应 并提交研究资料。9. 测量区间及可报告区间对于定量检测试剂，申请人应评估申报产品的线性区间 测量区间及可报告区间并提交研究资料。10.反应体系管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请 人保存，技术审评需要时

8、应提交。反应体系研究资料包括样本的制备方式（采集和处理）、 样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如 有）、质控方法、结果判读方式等。11.可用性（如适用）评价预期使用者的行为、能力和局限性等因素对产品检 测结果的影响，并提交研究资料。（六）稳定性研究一般应包含研究方案、报告和数据。1. 实时稳定性（货架有效期） 提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品 有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如 温度、湿度和光照）及有效期。2. 使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括 所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载 稳定性及冻融次数研究资

9、料等。如涉及校准品，还应提交校 准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度 条件等。3. 运输稳定性提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究 资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光 照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最 差运输条件。（七）阳性判断值或参考区间研究申请人应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方 法或依据，采用样本的来源与组成，并提交阳性判断值或参 考区间确定的研究资料。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间的 确定资料。（八）其他资料1. 主要原材料研究资料管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请 人保存，技术审评需要时应提交。主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、 制备方法的研究资料，质量分析证书，主要原材料质量标准的 制定和检验资料。如适用，提交企业参考品的研究资料，包括来源、组成、 阴阳性和/或量值确认等。2. 生产工艺研究资料 管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请 人保存，技术审评需要时应提交。生产工艺的研究资料包括工作液的配制、分装和冻干 , 固相载体的包被，结合物的制备，显色/发光等结果放大系统 的确定等。3. 三批产品的生产及自检记录。4. 证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。