西安交通大学药学院杨世民

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1、 西安交通大学药学院杨世民 中华人民共和国疫苗管理法解读中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国主席令第三十号中华人民共和国疫苗管理法已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。中华人民共和国主席习近平2019年6月29日目录第一章总则第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免

2、疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。知识链接疫苗的包装标识1.自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。2.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。3.“免疫规划”专用标识应

3、当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式见下图（颜色为宝石蓝色）。扩大免疫规划(ExpandedProgrammeonImmunization，简称EPI）国家对疫苗管理实行八种制度1.国家实行免疫规划制度第六条居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。2.国家实行疫苗全程电子追溯制度（第十条）国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗

4、生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知药监综药管2019103号2019年12月12日发布贯彻落实疫苗管理法以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现全部疫苗全过程可追

5、溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监管工作水平和效率，切实保障疫苗质量安全。3.国家对疫苗生产实行严格准入制度第二十二条从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。4.国家实行疫苗批签发制度。（第二十六条）每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。不予批签发

6、的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。5.国家对儿童实行预防接种证制度（第四十七条）四十七条在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证。预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预

7、防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定补种。6.国家实行预防接种异常反应补偿制度第五十六条实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市

8、制定具体实施办法。7.国家实行疫苗责任强制保险制度第六十八条疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度额具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。8.国家实行疫苗安全信息统一公布制度（第七十六条）疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。公

9、布重大疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息，应当立即会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并及时公布结果。任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。第一章总则（一）立法目的为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用中华人民共和国药品管理法、中华人

10、民共和国传染病防治法等法律、行政法规的规定。（三）实行最严格的管理制度国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。（四）坚持疫苗产品的战略性和公益性国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。（第四条）国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。（第六十六条）（五）疫苗上市许可持有人的职责疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周

11、期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（六）从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人的义务1.应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，2.保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，3.依法承担责任，接受社会监督。（七）管理部门的职责国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县

12、级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。（八）县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。（九）新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。（十）疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。第三章疫苗生产第二十二条国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生

13、产许可证。从事疫苗生产活动，除符合中华人民共和国药品管理法规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，及时将

14、其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。第四章疫苗流通国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。第六章异常反应监测和处理国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国

15、务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。第七章疫苗上市后管理 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持

16、有人应当在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布

17、更新后的疫苗说明书、标签内容。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。第九章监督管理第七十条药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。药品监督管理部门依法对疫苗研

18、制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。第十章法律责任第七十九条违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。第八十条生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包

19、装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于劣药的，省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。处罚到人生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品

20、监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。有下列情形之一的，1.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；2.编造生产、检验记录或者更改产品批号；3.疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；4.委托生产疫苗未经批准；5.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；6.更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。由省级以上人民政府药品监督

21、管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，1.未按照规定建立疫苗电子追溯系统；

22、2.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；3.未按照规定报告或者备案；4.未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；5.未按照规定投保疫苗责任强制保险；6.未按照规定建立信息公开制度。由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，1.履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失

23、；2.瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；3.干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；4.本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，1.未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处；2.擅自进行群体性预防接种；3.瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；4.干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；5.泄露举报人的信息；6.接到疑似预防接种异常反应

24、相关报告，未按照规定组织调查、处理；7.其他未履行疫苗监督管理职责的行为，造成严重不良影响或者重大损失。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职。赔偿责任因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。执业药师职业资格制度规定主要内容2019年3月5日，国家药品监督管理局发布国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格

25、考试实施办法的通知（国药监人201912号）。2019年10月全国执业药师注册情况截至2019年10月底，全国执业药师注册人数为509374人，环比增加41人（10月1日至15日国家局机房搬迁，未受理业务）。每万人口执业药师人数为3.7人。注册于药品零售企业的执业药师459252人，占注册总数的90.2%。注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为33989、3759、12060、314人。2019年3月5日，执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法印发（国药监人201912号）。为保证制度平稳过渡，现将有关事项通知如下：1.参加2018年度执业药师资格

26、考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。2.符合原人事部、原国家药品监督管理局关于修订印发执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法的通知（人发199934号，以下简称原规定）要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。与原有制度相比，制度规定和考试办法主要变化1.提高执业药师学历准入门槛，将最低学历要求从中专调整为大专，并适当提高相关专业考生从事药学（中药学）岗

27、位的工作年限。2.对全国执业药师注册工作实行信息化管理，建立执业药师诚信记录，对执业活动进行信用管理。3.针对执业药师在职不在岗、执业药师注册证书挂靠行为等监管难题，明确对执业药师及执业单位的惩处措施，对有不良信息记录的执业药师在申报注册时受限。4.加强执业药师职业资格与药学专业中级职称挂钩有效衔接的可操作性。5.明确港澳台居民在参加国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动时，与内地（大陆）居民无差别待遇。6.将考试周期由两年调整为四年，注册有效期5年。执业药师执业活动的监督管理（2019年新修订）负责药品监督管理的部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执业活动实施

28、监督检查。监督检查时应当查验执业药师注册证、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统；执业单位和执业药师应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。1.对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。2.对以不正当手段取得执业药师职业资格证书的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理；构成犯罪的，依法追究刑

29、事责任。3.以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销执业药师注册证，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。5.买卖、租借执业药师注册证的单位，按照相关法律法规给予处罚。国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知药监综药管201922号自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：药品零售企业存在“挂证”执业药师的，

30、按严重违反药品经营质量管理规范情形，撤销其药品经营质量管理规范认证证书。药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照中华人民共和国药品管理法第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。存在“挂证”行为的执业药师，撤销其执业药师注册证，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。国家药品不良反应监测年度报告（2018年）国家药品不良反应监测中心发布2018年国家药品不良反应监测年度报告2019年10月16日报告显示，2018年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表149.9万份，较2017年的142

31、.9万份增长了7万份。化学药的不良反应数量仍然远远高于中药，占到83.9%，而且总体占比略有上升，中药占比则略有下降，生物制品小幅增长。总体监测情况2018年全国药品不良反应监测网络收到的149.9万份药品不良反应/事件报告表，其中新的和严重不良反应报告49.5万份，占同期报告总数的33.1%，较2017年的30.3%，比例持续增加。其中，严重药品不良反应/事件报告14.9万份，占同期报告总数的10.0%。严重药品不良反应/事件报告比例是国际通用的衡量总体报告质量和可利用报告的重要指标之一，监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点工作内容，这类报告尤其是严重药品不良反应报告数

32、量多了，并不能说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。国家药品不良反应监测年度报告（2018年）显示，每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一，2018年我国每百万人口平均报告数为1119份；药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一，2018年全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.9%。中西药对比，化学药的不良反应数量仍然远远高于中药。按照怀疑药品类别统计，化学药品占83.9%中药占14.6%生物制品占1.5%。

33、和2017年相比，化学药品和生物制品占比略有上升（2017年同期分别为82.8%和1.1%），中药占比则略有下降（分别为16.1%）。按照药品给药途径统计，2018年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占60.0%，较2017年的61%有所下降。其他注射给药途径占4.2%口服给药途径占32.2%其他给药途径占3.6%基药、化药和中药监测情况2018年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物目录（2012版）收载品种的不良反应/事件报告62.7万份，其中严重报告6.5万份，占10.4%。报告涉及化学药品和生物制品占85.9%，中成药占14.1%。2018年国家基本药物化学药品和生物制品不良反

34、应/事件报告，按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、调节水电解质及酸碱平衡药、维生素矿物质类药；累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害以及心血管系统损害。2018年国家基本药物中成药部分6大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、眼科用药。2018年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。基于以上监测情况，药品评审中心也给出合理用药提示，以下两点特别摘录：1.优先使用基本药物2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则国家药品

35、不良反应监测中心特别指出了四大领域的用药安全问题：抗感染药用药风险心血管系统用药风险肿瘤用药不良反应/事件老年人用药安全抗感染药的不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。其包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一。2018年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告52.2万份，其中严重报告4.9万份，占9.4%。抗感染药不良反应/事件报告占2018年总体报告的34.8%。2018年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别

36、是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病。与药品总体报告相比，抗感染药不良反应和严重不良反应报告，注射剂比例都偏高，分别占到了80.3%和81.8%。心血管系统用药不良反应持续增多更多来自口服给药2018年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告12.9万例，占总体报告的8.6%；其中严重报告8266例，占6.4%。报告提醒：近年来，心血管系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多的关注。2018年心血管系统用药不良反应/事件报告，数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药，心血管系统用药严重报告，排名前3位的药品类

37、别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。值得注意的是，2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中，涉及口服制剂的报告比例较注射剂高出14.0个百分点，提示心血管系统用药不良反应/事件报告更多来自口服给药途径。在该类药品口服制剂中，他汀类药品严重不良反应/事件报告数量最多，这可能与他汀类药品使用较多有关，他汀类药品除用于血脂代谢紊乱及相关心血管疾病的治疗，还用于此类疾病的预防，不排除其中存在的不合理、不规范使用情况，提示医务人员和患者应关注此类药品的风险。密切关注抗肿瘤药的安全风险随着疾病谱的改变，肿瘤发生增多以及患者带癌生存时间延长，肿瘤用药使用增多，不良反应/事件的发生和报告相应增加。

38、近年来，肿瘤用药的不良反应/事件报告数量以15%左右的年均增长速度逐年上升，严重报告的年均增长速度更高，肿瘤用药严重报告占总体严重报告的比例逐年递增。2018年全国药品不良反应监测网络共收到肿瘤用药不良反应/事件报告8.0万例，占2018年总体药品不良反应/事件报告的5.3%。其中严重报告2.7万例，占肿瘤用药不良反应/事件报告的34.0%，占2018年总体严重不良反应/事件报告的18.2%。2018年全国药品不良反应监测网络中65岁以上老年患者相关的报告占27.7%。2018年共收到老年患者严重报告占老年患者报告总数的11.5%，略高于2018年总体报告中严重报告比例。老年患者严重报告所占比例高于整体报告中严重报告的构成比，因此应持续关注老年人群用药安全。从2018年的统计数据看，在药品分布上，老年患者用药的化学药品中，电解质、酸碱平衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药的构成比高于化学药总体报告中该分类的构成比，提示老年患者使用以上药品较多，不良反应发生情况较多。谢谢！