药品不良反应管理制度常用版（二篇）.doc

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1、药品不良反应管理制度常用版一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市_年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市_年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告。四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过_个工作日。五、医疗机构各

2、科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。药品不良反应管理制度常用版（二）一、定义：1.药物不良反应（adr）系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。2.ad

3、r具体范围是：.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的adr。.新药投入使用后所发生的各种adr。.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。.各种类型的过敏反应。.非麻醉药品产生的药物依赖性。.疑为药品间相互作用的不良反应。.其它一切意外的不良反应。3.药品不良反应报告和监测。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。二、药品不良反应监测领导小组组成：组长：廖安辉副组长：陈麒组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川三、药品不良反应检测领导小组职能：1.负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。_把adr报告制度作为

4、一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四、药品不良反应的报告范围：1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。五、药品不良反应报告程序与时限1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事

5、件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。3.adr信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由adr信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。4.药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。六、评价与控制1.药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2.对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。七、相关处理规定1.对发现药品不良反应事件应报告而未报告的，扣除当事人该月奖金。2.对发现药品不良反应事件没有采取积极果断措施的，造成损失的扣除当事人半年奖金。3.对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有关规定处理。第5页共5页