医疗器械评价投资建设项目可行性报告

泓域咨询/医疗器械评价投资建设项目可行性报告 目录 第一章 绪论 7 一、 项目名称及投资人 7 二、 项目背景 7 三、 结论分析 8 主要经济指标一览表 10 第二章 市场和行业分析 12 一、 行业监管持续强化 12 二、 品牌资产增值与市场营销过程 12 三、 保障措施 13 四、 技术装备大幅升级 17 五、 市场需求预测方法 18 六、 生物医药行业发展概况及市场规模 22 七、 体验营销的主要策略 27 八、 进入生物医药行业主要壁垒 29 九、 主要目标 31 十、 价值链 32 十一、 市场营销学的研究方法 37 十二、 创建学习型企业 39 第三章 公司组建方案 45 一、 公司经营宗旨 45 二、 公司的目标、主要职责 45 三、 公司组建方式 46 四、 公司管理体制 46 五、 部门职责及权限 47 六、 核心人员介绍 51 七、 财务会计制度 52 第四章 企业文化 58 一、 培养名牌员工 58 二、 建设新型的企业伦理道德 64 三、 品牌文化的塑造 66 四、 企业文化的完善与创新 76 五、 企业文化管理与制度管理的关系 78 六、 品牌文化的基本内容 82 第五章 公司治理分析 101 一、 企业内部控制规范的基本内容 101 二、 内部控制的相关比较 112 三、 资本结构与公司治理结构 115 四、 监督机制 119 五、 公司治理的框架 124 六、 内部监督比较 128 七、 内部控制目标的设定 129 八、 信息与沟通的作用 132 第六章 SWOT分析 134 一、 优势分析（S） 134 二、 劣势分析（W） 136 三、 机会分析（O） 136 四、 威胁分析（T） 137 第七章 项目选址 145 一、 厚植科技创新优良生态 146 二、 在助力重庆发挥“三个作用”中融入新发展格局 147 第八章 运营管理模式 150 一、 公司经营宗旨 150 二、 公司的目标、主要职责 150 三、 各部门职责及权限 151 四、 财务会计制度 155 第九章 经营战略 160 一、 企业竞争战略的构成要素（优势的创建） 160 二、 企业文化的基本内容 161 三、 企业品牌战略的管理方法 166 四、 企业人才及其所需类型 167 五、 人力资源战略的概念和目标 172 六、 市场营销战略决策的内容 176 七、 集中化战略的实施方法 177 第十章 经济效益及财务分析 180 一、 经济评价财务测算 180 营业收入、税金及附加和增值税估算表 180 综合总成本费用估算表 181 利润及利润分配表 183 二、 项目盈利能力分析 184 项目投资现金流量表 185 三、 财务生存能力分析 187 四、 偿债能力分析 187 借款还本付息计划表 188 五、 经济评价结论 189 第十一章 项目投资分析 190 一、 建设投资估算 190 建设投资估算表 191 二、 建设期利息 191 建设期利息估算表 192 三、 流动资金 193 流动资金估算表 193 四、 项目总投资 194 总投资及构成一览表 194 五、 资金筹措与投资计划 195 项目投资计划与资金筹措一览表 195 第十二章 财务管理 197 一、 应收款项的概述 197 二、 财务管理的内容 199 三、 营运资金管理策略的类型及评价 201 四、 筹资管理的原则 204 五、 流动资金的概念 206 六、 企业财务管理目标 206 七、 存货成本 214 第十三章 总结评价说明 216 本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。 第一章 绪论 一、 项目名称及投资人 （一）项目名称 医疗器械评价投资建设项目 （二）项目投资人 xx集团有限公司 （三）建设地点 本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准）。 二、 项目背景 加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系，综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策，引导企业开发和生产短缺药，重点解决罕见病药、儿童用药缺乏和急救药、低价药供应保障能力弱等问题。支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。 展望二〇三五年，我区经济实力、科技实力和综合实力将大幅提升，经济总量和城乡居民人均收入将再迈上新的大台阶，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，建成现代化经济体系，成为推动成渝地区双城经济圈建设、重庆“一区两群”协调发展的重要增长极。基本实现治理体系和治理能力现代化，各方面体制机制更加完善，法治政府、法治社会和平安建设达到更高水平。基础设施互联互通全面实现，在更广范围建成开放型经济体系，开放程度和国际化水平跻身中西部第一方阵、与东部发达地区比肩。实现社会主义精神文明和物质文明全面协调发展，科技强区、文化强区、教育强区、人才强区、体育强区、健康璧山基本建成，市民素质和社会文明程度达到新高度，文化软实力显著增强，社会事业发展处于全市领先水平。生态文明建设取得重大成效，全面建成生产生活生态空间相宜、自然经济社会人文相融、“城人产”高度和谐统一、全面体现新发展理念的田园都市。中等收入群体显著扩大，基本公共服务实现均等化，高品质生活供给更加充分，人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展，“儒雅温润、如诗如画，隐于田园、归于心安”的美好画卷生动呈现，成为令人向往的幸福美丽之地。 三、 结论分析 （一）项目实施进度 项目建设期限规划12个月。 （二）投资估算 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资4027.19万元，其中：建设投资2352.99万元，占项目总投资的58.43%；建设期利息28.08万元，占项目总投资的0.70%；流动资金1646.12万元，占项目总投资的40.88%。 （三）资金筹措 项目总投资4027.19万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）2881.03万元。 根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额1146.16万元。 （四）经济评价 1、项目达产年预期营业收入（SP）：17000.00万元。 2、年综合总成本费用（TC）：13505.66万元。 3、项目达产年净利润（NP）：2563.98万元。 4、财务内部收益率（FIRR）：52.28%。 5、全部投资回收期（Pt）：3.63年（含建设期12个月）。 6、达产年盈亏平衡点（BEP）：4504.91万元（产值）。 （五）社会效益 该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。 （六）主要经济技术指标 主要经济指标一览表 序号 项目 单位 指标 备注 1 总投资 万元 4027.19 1.1 建设投资 万元 2352.99 1.1.1 工程费用 万元 1606.44 1.1.2 其他费用 万元 700.62 1.1.3 预备费 万元 45.93 1.2 建设期利息 万元 28.08 1.3 流动资金 万元 1646.12 2 资金筹措 万元 4027.19 2.1 自筹资金 万元 2881.03 2.2 银行贷款 万元 1146.16 3 营业收入 万元 17000.00 正常运营年份 4 总成本费用 万元 13505.66 "" 5 利润总额 万元 3418.64 "" 6 净利润 万元 2563.98 "" 7 所得税 万元 854.66 "" 8 增值税 万元 630.80 "" 9 税金及附加 万元 75.70 "" 10 纳税总额 万元 1561.16 "" 11 盈亏平衡点 万元 4504.91 产值 12 回收期 年 3.63 13 内部收益率 52.28% 所得税后 14 财务净现值 万元 6933.80 所得税后 第二章 市场和行业分析 一、 行业监管持续强化 药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的《环境保护法》实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。 二、 品牌资产增值与市场营销过程 品牌资产增值是市场营销活动的重要结果。品牌存在于顾客的心智之中。营销者在建立强势品牌时面临的挑战是：他们必须保证提供的产品和服务能针对顾客的需求，同时能配合市场营销方案，从而把顾客的思想、感情、形象、信念、感知和意见等与品牌关联起来；而基于顾客的品牌资产就是顾客品牌知识所导致的对营销活动的差异化反应。品牌资产来源于以往对此品牌的营销投资。营销者在长期实践中创造的品牌知识，决定了该品牌的未来方向。消费者是基于其品牌知识进行品牌选择的，这意味着“顾客会认为品牌应该与营销活动或文案如影随形。”“品牌资产可以提供更多的注意力和领导能力，并给营销者提供一个途径，以解释他们过去的营销业绩以及对未来营销方案的设计。公司所做的一切都可能会增强或破坏品牌资产”。正所谓营销做来做去做品牌，品牌资产增值的主要表现是溢价。 与此相对，强势品牌也自然产生市场营销优势，如“对产品性能的良好感知”“更高的忠诚度”“受到更少的竞争性营销活动的影响”“受到更小的营销危机的影响”“更大的边际收益”“顾客对涨价缺乏弹性”“顾客对降价富有弹性”“更多的商业合作和支持”“增强营销沟通的有效性”“有特许经营的机会”“具有品牌延伸的机会”等。 三、 保障措施 （一）加强政策协调配套 加强产业政策与质量安全监管、价格监管、集中采购、临床使用、医保支付、财政金融、外经外贸等政策的协调，形成政策合力，提升行业治理水平，促进医药工业健康快速发展。完善市场准入政策，在提高行业准入标准、从源头上抑制低水平重复建设的同时，深入推进简政放权、放管结合和优化服务改革。健全落后产品退出机制，促进存量优化和增量提升。完善创新激励政策，为新产品加快进入市场提供便利，为新兴技术、新业态发展创造条件，加快培育新的行业增长点。加强反垄断、反不正当竞争执法和知识产权保护、价格行为监管，破除地方保护和市场分割，加大对制假售假、虚假宣传等违法违规行为的打击力度，纠正医药购销和医疗服务中不正之风，营造良好的营商环境。 （二）加大财税金融扶持力度 继续实施重大新药创制国家科技重大专项等国家科技计划和产业化专项，支持医药创新和转型升级。落实研发费用加计扣除、高新技术企业所得税税收优惠和固定资产加速折旧等政策。完善和落实支持创新的采购政策，推进创新产品的研发和规模化应用。拓宽企业融资渠道，降低融资成本，鼓励发展医药创业投资基金和股权投资基金，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策，支持符合条件的企业在境内外上市融资和发行各类债务融资工具。 （三）完善价格、采购和医保政策 建立市场主导的药品价格形成机制，加强价格政策和医保、采购、用药等政策的衔接，在抑制药价虚高的同时，避免价格过低影响供应保障和质量安全。完善药品分类采购政策，科学设置招标采购评价标准，改进质量评价方法，促进优胜劣汰。规范和推进高值医用耗材阳光采购，改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理，促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。科学合理制定调整基本医疗保险药品支付标准，推动医保支付方式改革，促进合理用药。根据医保基金承受能力，将符合条件的创新药按规定纳入医保目录。大力发展商业健康保险，满足多样化、多层次的健康保障需求。 （四）发挥质量安全监管调控作用 加强药品医疗器械监管法律法规体系建设，修订《中华人民共和国药品管理法》，完善药品管理顶层设计。积极推进药品医疗器械审评审批制度改革，严格控制市场供过于求、低水平重复产品的审批，加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。健全仿制药质量和疗效一致性评价方法、技术规范，通过包装标识、医院采购、医保支付、技术改造等方面的支持政策，鼓励和引导企业开展一致性评价工作。加强国际药品检查合作，加快GMP国际互认步伐。完善文号转移、委托生产、跨区域建厂监管政策，促进兼并重组和资源整合，减少重复建设和产能闲置。落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求，加强监督核查，推进实施药品统一编码，建立覆盖药品生产流通等全过程的追溯体系。加强监管科学研究，提升审评、核查、监督人员素质，全面提高监管能力。 （五）健全药品流通体系 加强药品流通网络建设，形成工业企业和各级流通企业紧密衔接、全国性渠道和区域性渠道协调配合的药品配送网络。发展第三方医药物流，提高农村和边远地区药品配送能力，实现药品流通对基层的有效覆盖。引导医药流通企业发展现代医药物流，采用信息技术实施供应链管理，整合上下游资源，打造全产业链服务模式，提高整个供应链效率。鼓励零售药店发展规范化直营连锁，拓展业务范围和服务内容，充分发挥执业药师药学服务作用，满足消费者多层次、多样化的健康需求。 （六）加强医药人才队伍建设 实施医药人才培养计划，统筹利用各类教育资源，健全人才培养机制，重点围绕新药研发、新医疗器械开发、药品临床使用、质量管理、医药国际化等方面，着力培养创新型人才、复合型管理人才、应用型技术人才，夯实产业发展智力基础。加强高校医药相关学科建设，引导企业与高等院校、科研院所、医疗机构开展合作，联合培养高层次人才、实用性人才，建立医药应用技术与实训基地。健全人才激励机制，落实职务科技成果转移转化收益分配有关政策法规，调动科技人员创新创业积极性。依托重大项目、重点实验室和产业技术创新平台、重大人才引进计划，吸引海外高层次医药人才回国创新创业。鼓励开展多种形式的专业化培训，培养面向生产一线的大国工匠和卓越工程师。 （七）发挥行业组织作用 加强医药行业组织建设，发挥行业组织在企业桥梁纽带作用，积极参与政策制定，及时反映行业诉求，开展行业自律，规范企业行为，维护公平竞争环境。支持行业组织承担转移职能，拓展服务功能，开展行业统计、检测认证、信息咨询、教育培训、国际交流等方面工作。支持组建中国医药联合会，整合力量，在服务行业发展、收集发布信息、维护企业权益、与部门沟通协作等方面更好地发挥作用。支持行业组织推动落实《中国医药企业伦理准则》。 （八）推进规划组织实施 工业和信息化部会同发展改革委、科技部、商务部、卫生计生委、食品药品监管总局等建立部际协作机制，共同推进本规划的组织实施，确保各项任务和措施落到实处。建立规划实施动态评估机制，做好行业运行监测分析和信息及时发布，引导产业健康发展。各地相关部门要按照职责分工，制定与本规划相衔接的实施方案，落实地方配套政策。相关行业协会要积极参与相关工作，协同推进本规划的贯彻落实。 四、 技术装备大幅升级 十二五期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元，规模较十一五大幅增长，增速居工业各行业前列，促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高，生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用，中药全过程质量控制水平提高，生物药大规模高效培养接近国际先进水平。 五、 市场需求预测方法 科学的营销决策，不仅要以市场营销调研为出发点，而且要以市场需求预测为依据。市场需求预测是在营销调研的基础上，运用科学的理论和方法，对未来一定时期的市场需求量及影响需求的诸多因素进行分析研究，寻找市场需求发展变化的规律，为营销管理人员提供关于未来市场需求的预测性信息，并以此作为营销决策的依据。 市场需求预测的方法，常用的主要有以下几种。 （一）购买者意向调查法 购买者意向调查法即通过直接询问购买者的购买意向和意见，据以判断销售量。如果购买者的购买意向是明确清晰的，这种意向会转化为购买行为，并且愿意向调查者透露，这种预测法特别有效。但是，潜在购买者数量很多，难以逐个调查，故此法多用于工业用品和耐用消费品。同时，购买者意向会随着时间转移，故此法适宜作短期预测。调查购买者意向的具体方法比较多，如直接访问、电话调查、邮寄调查、组织消费者座谈会等。例如，采用概率调查表向消费者调查耐用消费品购买意向，可能会收到较好效果。 （二）综合销售人员意见法 综合销售人员意见法即通过听取销售人员的意见来预测市场需求。销售人员包括基层的营业员、推销员及有关业务人员。销售人员最接近市场，比较了解顾客和竞争者的动向，熟悉所管辖地区的情况，能考虑到各种非定量因素的作用，较快地做出反应。由于销售人员中没有受过预测技术教育的居多，往往因所处地位的局限性，对经济形势和企业营销总体规划不够了解，可能存在过于乐观或过于悲观的估计。但在销售人员较多时，过高或过低的期望值可互相抵消，从而使预测结果趋向合理。这一方法的主要优点是比较简捷，无须复杂的计算；缺点是容易受个人认识水平等主观因素影响。 （三）专家意见法 专家意见法是指根据专家的经验和判断以求得预测值。其具体形式有三种：一是小组讨论法。召集专家集体讨论，互相交换意见，取长补短，发挥集体智慧，做出预测。二是单独预测集中法。由每位专家单独提出预测意见，再由项目负责人员综合专家意见得出结论。三是德尔菲法。该方法用系统的程序，采取不署名和反复进行的方式，先组成专家组，将调查提纲及背景资料提交专家，轮番征询专家意见后再汇总预测结果。该方法的特点是专家互不见面，可避免相互影响，且反复征询、归纳、修改，有时要经过四五轮，意见才能趋于一致，其结论比较切合实际。 （四）市场试验法 市场试验法是指在新产品投放市场或老产品开辟新市场、启用新分销渠道时，选择较小范围的市场推出产品，观察消费者反应，预测销售量。该方法由于时间长、费用大，因而多用于投资大、风险高和有新奇特色产品的预测。 （五）时间序列分析法 时间序列分析法是指将某种经济统计指标的数值，按时间先后顺序排列形成序列，再将此序列数值的变化加以延伸，进行推算，用以预测未来发展趋势。其主要特点是以时间的推移来研究和预测市场需求趋势，排除外界因素影响。采用此法首先要找出影响变化趋势的因素，再运用其因果关系进行预测。 产品销售的时间序列（Y），其变化趋势主要是以下四种因素发展变化的结果： （1）趋势（T）。系人口、资本积累、技术发展等因素共同作用的结果。利用过去的销售资料，描绘出销售曲线，可看出某种趋势。 （2）周期（C）。许多商品销售受经济周期影响，销售额往往呈波浪形运动。认识循环周期，对中期预测相当重要。 （3）季节（S）。指一年内销售额变化的规律性周期波动。此种变化通常与气候、假日、交易习惯有关，如果具体到周、日，也可能与上下班时间有关。 （4）不确定因素（E）。包括自然灾害、战乱以及其他变故，这些偶发事件，一般无法预测，应从历史资料中剔除这些因素的影响，考察较为正常的销售活动。 （六）直线趋势法 直线趋势法是指运用最小平方法，以直线斜率表示增长趋势的外推预测方法。 （七）统计需求分析法 任何产品的销售都要受多种因素的影响。统计需求分析是运用一整套统计学方法，发现影响企业销售的最重要的实际因素及其影响力大小的方法。该方法经常分析的因素是价格、收入、人口和促销等。 应当指出，这些变量同销售量（因变量）之间的关系，不能用严格的数学公式表示，只能用统计分析来揭示和说明。运用多元回归技术在寻找最佳预测因素和方程的过程中，可以找到多个方程。 用上述方程预测需求量，首先要预测平均温度和人均收入，并注意可能影响预测值的因素，如观察值过少、变量之间高度相关、变量与销售之间关系不明朗和未考虑新变量的出现等。 六、 生物医药行业发展概况及市场规模 （一）全球生物医药创新热潮不减，医药研发投入持续增长 全球生物医药行业蓬勃发展，创新浪潮此起彼伏，医药研发投入规模不断增长。根据Frost&Sullivan研究，2021年全球医药研发投入金额超过2，200亿美元，其中药物发现阶段研发投入约450亿美元，临床前研究阶段研发投入约250亿美元，临床阶段研发投入约1，530亿美元。Frost&Sullivan预计到2025年，全球医药研发投入将进一步增长至近3，000亿美元，其中临床前研究阶段研发投入将达到约334亿美元，2020年至2025年将以7．7%的复合增长率持续增长。 （二）中国创新药市场崛起，成为全球新药研发的重要力量 1、医药监管政策改革为中国创新药发展提供了动力和压力 MAH制度试行后，药品的生产许可与许可分离，极大地激发了创新型生物医药企业的研发热情，尤其是催生了各类新兴生物技术企业的成立，并逐渐成为国内新药研发热潮中的重要参与力量。同时，集采制度改革以来，对大量的仿制药形成巨大的竞争压力，倒逼国内仿制药企业向研发创新转型。此外，药品审评审批制度改革后，中国创新药申请审批速度明显加快，2012年中国创新药递交NDA申请到获批的时间平均为927．4天，2022年已大幅缩短至485．7天，新药审评审批周期大幅缩短对国内新药研发创新事业提供了强大动力。 2、蓬勃发展的生物医药投资融资市场为中国医药创新发展提供积极助力 新药研发投入大、风险高，具有极高的资本壁垒。近年来，国内生物医药投融资市场蓬勃发展，具有人才储备、创新能力的医药研发企业或新兴生物技术获得持续不断的资本投入，为其新药研发活动提供了强大助力。根据医药魔方研究，2013年至2021年，中国创新药企业融资案例数由51项增长至690项，增长超13倍；融资金额由18亿美元增长至322亿美元，增长超17倍。同时，非公开市场的融资轮次也愈发前移，早期至A轮阶段的融资案例数由2013年的8项突破增长至2021年的252项，大规模的早期融资实现了真正从源头推动我国创新药行业发展。 （三）下游药企研发火热以及研发活动降本提效压力催生CRO服务的巨大需求 随着全球医药市场的不断发展和研发投入的增加，医药研发需求不断增长，为CRO服务市场规模的增长奠定了基础。与此同时，随着医药研发向更多的未知领域延伸，新药研发流程持续拉长，研发成本攀升，再加上专利悬崖下新药的投资回报率持续下降，制药企业面临的研发压力越来越大。 从研发周期来看，一款新药从化合物的筛选到通过临床前研究确定最终研发的先导分子，往往需要花费3-6年时间；其后开展的I-III期临床试验过程总共需花费6-7年时间，临床研究顺利完成情况下，药品审批还需约1-2年时间。整体来看，一款新药自开始研发到完成一般耗时长达10年以上。随着疾病复杂度提升、监管趋严、患者招募困难等情况的加剧，新药研发周期预计还将被进一步拉长。 从研发成本和投资回报率来看，随着研发周期拉长、研发难度上升，新药研发的总成本呈持续攀升趋势。根据医药魔方研究，创新药的研发成本已由上世纪七十年代的约1．8亿美元上升到目前的约25亿美元。在研发成本攀升的同时，研发周期拉长导致新药后专利保护期缩短，使得新药的整体投资回报率持续下降，药企在缩短研发周期、提升研发效率、控制研发总费用方面面临巨大的压力。而CRO企业能够凭借自身快速、专业的服务，为制药企业提供高效的各环节研发服务，帮助制药企业加快研发进程、降低研发失败风险，并最终降低研发的成本支出、提高新药投资回报率。下游研发投入持续增加、药企研发外包压力加大的双重驱动因素催生了CRO服务的巨大需求，其市场规模也持续攀升。根据Frost&Sullivan研究，2017年至2021年，全球生物医药CRO行业市场规模由490亿美元增长到710亿美元，复合年增长率为9．7%。未来几年预计CRO市场规模还将持续扩大，2025年预计将超过1，000亿美元。 （四）新药研发风险前置，推动早期研究服务外包比例提升，药物发现及临床前研究CRO面临更好的发展机遇 在新药研发成本中，临床阶段投入金额最大，临床研发投入占新药研发总投入比例达到近70%。对于医药研发企业来说，为了更好的控制研发失败风险，降低研发损失，其需要更加注重在早期的药物发现及临床前研究阶段的研发投入，提升早期研究的科学性、准确性，避免因早期研究投入不足导致后期临床研究失败而产生严重损失。同时，为了提升新药研发成功的几率，研发企业需要进行更多的早期项目布局，进一步丰富自身的研发管线。与此同时，中国创新药正在从FastFollow的1．0时代走向BestinClass或FirstinClass的2．0时代。在1．0阶段，药物研发同质化严重，创新管线主要以大分子和小分子的跟进为主旋律，而在2．0阶段，中国本土企业积极探索与跨国药企管线的差异化之处，也逐步出现了许多中美同步的新药。与此相对应的便是研发风险的逐步前置以及失败风险的提升，更多的研发项目将会止步于研发的早期阶段。因此，为保证研发管线数量，药企需投入更多的早期研发项目。研发风险前置使得制药企业更愿意将临床前研究相关工作外包给专业的CRO企业，以进一步提升研发的质量和效率，更好地控制前期研发风险。研发总投入的增加以及外包比例的提升，带动临床前研究CRO服务的需求快速增长。根据Frost&Sullivan研究，2021年全球临床前研究CRO服务市场规模达到106亿美元，到2025年预计将达到160亿美元，复合增长率达到10．9%，高于临床CRO服务复合增长率。 （五）临床前药效学研究成为CRO服务中增长最快的细分领域之一 在临床前研究CRO服务中，药效学研究因具有较高的定制化水平，并且药效评价质量直接关系到后期临床研究的成败，因而临床前药效学研究CRO企业能够凭借自身在评价平台和体系构建、疾病动物模型、实验经验积累等方面的优势进一步提升药企的研发效率、降低研发成本，是药物研发CRO服务中增速最快的细分环节之一。 全球临床前药效学评价服务市场规模2017年为28．81亿美元，2021年增长至41．27亿美元，期间复合年增长率为9．4%。预计未来全球市场将进一步增长，到2025年达到62．24亿美元，到2030年达到93．95亿美元，2025到2030年的复合年增长率为8．58%，增速高于整个CRO服务市场平均水平。 （六）受政策鼓励及需求带动，我国医疗器械市场持续扩张，并为医疗器械研发CRO服务创造广阔的需求空间 近年来，随着国家关于医疗器械的监督管理持续规范和完善、国内老龄化趋势持续加深以及居民收入水平提升，我国医疗器械行业迎来快速发展。尤其是国家推行医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械集采制度以来，我国创新医疗器械的发展开始进入快车道。根据Frost&Sullivan研究，2017年到2021年，中国医疗器械市场规模从约4，403亿元增长至约8，438亿元，并且预计到2025年将进一步增长至约12，442亿元，市场规模持续扩张。医疗器械市场不断扩张，尤其是创新医疗器械快速崛起，为医疗器械研发CRO服务创造了广阔的需求空间。 七、 体验营销的主要策略 美国著名学者伯德•施密特博士在其所写的《体验式营销》一书中主张，体验式营销是“站在消费者的感觉、情感、思考、行动、联想五个方面，重新定义、设计营销的思考方式。” 1、感官式营销策略 感官式营销策略的诉求目标是创造知觉体验的感觉，它是通过视觉、听觉、触觉、味觉与嗅觉等以人们的直接感官建立的感官体验。感官营销可以突出公司和产品的识别，引发消费者购买动机和增加产品的附加值等。如在超级市场中购物，经常会闻到超市烘焙面包的香味，这也是一种嗅觉感官营销方式。 2、情感式营销策略 情感式营销策略通过诱发触动消费者的内心情感，旨在为消费者创造情感体验。情感营销诉求情感的影响力、心灵的感召力。体验营销就是体现这一基本点，寻找消费活动中导致消费者情感变化的因素，掌握消费态度形成规律，真正了解什么刺激可以引起某种情绪，以及如何在营销活动中采取有效的心理方法能使消费者自然地受到感染，激发消费者积极的情感，并融入这种情景中来，促进营销活动顺利进行。情感对体验营销的所有阶段都是至关重要的，在产品的研发、设计、制造、营销阶段都是如此，它必须融入每一个营销计划。情感营销的一个经典例子就是哈根达斯公司。无论在世界的任何地方，哈根达斯冰激凌的营销总是如同营销浪漫情感一样。 3、思考式营销策略 思考式营销策略通过启发智力，运用惊奇、计谋和诱惑，创造性地让消费者获得认知和解决问题的体验，引发消费者产生统一或各异的想法。思考式营销策略往往被广泛使用在高科技产品宣传中。在其他许多产业中，思考营销也已经被使用在产品的设计、促销和与顾客的沟通上。 4、行动式营销策略 人们生活形态的改变有时是自发的，有时是外界激发的。行动式营销策略就是一种通过名人、名角来激发消费者，增加他们的身体体验，指出做事的替代方法、替代的生活形态，丰富他们的生活，使其生活形态予以改变，从而实现销售的营销策略。 5、关联式营销策略 关联式营销策略包含感官、情感、思考与行动营销等层面。关联营销超越私人感情、人格、个性，加上“个人体验”，而且与个人对理想自我、他人或是文化产生关联。让人和一个较广泛的社会系统产生关联，从而建立个人对某种品牌的偏好，同时让使用该品牌的人们进而形成一个群体。关联营销已经在化妆品、日用品、私人交通工具等许多不同的产业中使用。 八、 进入生物医药行业主要壁垒 （一）生物医药行业经验壁垒 专注于临床前研究的CRO企业拥有长期聚焦于特定环节的技术团队，对临床前研究相关的专业知识、实务方法论、技术工艺等更为熟稔，在不同疾病发病机制、不同类型药物或治疗手段药理机制等领域形成了深刻理解，同时在评价方法、动物模型、生物分析方法等综合评价体系方面积累了丰富的经验。因此，临床前研究CRO行业具有较高的经验壁垒。 （二）生物医药行业品牌与客户壁垒 临床前研发具有专业性强、定制化程度高、保密性强的特点，因此临床前研究CRO企业的研发水平、技术工艺、品牌口碑、行业经验、规模实力、资质认证等都是客户决定合作的重要考虑因素。对于行业新进入者而言，建立技术优势、塑造品牌以及获取客户的信赖需要大量的人力、物力、资金等资源，难以在短时间内塑造自身品牌、获得稳定的客户，因此面临较高的品牌和客户壁垒。 （三）生物医药行业人才与技术壁垒 临床前研究CRO企业提供的服务融合了生物学、药学、化学等多学科知识，并根据客户的多样化需求融会贯通，通过自身众多技术平台和know-how技术优势助力客户突破临床前研发中的技术壁垒，对研发团队的专业性有很高要求。同时，由于临床前研究CRO企业持续面临来自于行业内各大制药客户最新药物的委托研发任务，能够时刻跟踪最前沿的技术，天然具有较强的研发创新属性，积累了丰富的技术资源。由于新进入企业通常不具备过往长期累积形成的技术团队和技术储备，因此临床前研究CRO行业面临较高的人才和技术壁垒。 （四）生物医药行业质量监管壁垒 质量控制是药物开发服务的基本考量，完备的质量体系是客户选择合作伙伴的必要条件，药品监管部门对药物研发过程的科学性、合规性，以及实验数据的真实性、可靠性监管将日趋严格。具有成熟且完善的质量管理体系是临床前研究CRO企业的重要竞争力，行业新进入者一般难以在短期内迅速打造成熟的质量管理体系以符合客户和监管的要求。因此，质量监管要求成为临床前研究CRO行业的进入壁垒。 九、 主要目标 到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。 主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增加值用水量下降23%，挥发性有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化学原料药绿色生产水平明显提高。到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强，临床用药短缺情况明显改善，临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市，国家医药储备体系进一步完善，应对突发公共卫生事件的应急研发和应急生产能力显著增强。行业重组整合加快，集中度不断提高，到2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。 十、 价值链 建立高度的顾客满意、顾客忠诚，要求企业创造更多的顾客感知价值。为此，企业必须系统协调其创造、传播和交付价值的各分工部门即企业价值链以及由供应商、分销商和最终顾客组成的供销价值链的工作，达到顾客与企业利益最大化。 （一）企业价值链 所谓企业价值链，是指企业创造价值互不相同，但又互相关联的经济活动的集合。其中每一项经营管理活动都是“价值链条”上的一个环节。 价值链可分为两大部分：下部为企业基本增值活动，即“生产经营环节”，包括材料供应、生产加工、成品储运、市场销售、售后服务五个环节。上部列出的是企业辅助性增值活动，包括基础结构与组织建设、人力资源管理、科学技术开发和采购管理四个方面。辅助活动发生在所有基本活动的全过程中。其中，科学技术开发既包括生产技术，也包括非生产性技术，如决策技术、信息技术、计划技术等；采购管理既包括原材料投入，也包括其他资源，如外聘的咨询、广告策划、市场调研、信息系统设计等；人力资源管理同样存在于所有部门；企业基础结构涵盖了管理、计划、财务、会计、法律等事务。 价值链的各个环节相互关联、相互影响。一个环节经营管理的好坏，会影响其他环节的成本和效益。但每一个环节对其他环节的影响程度并不相同。一般地说，上游环节经济活动的中心是创造产品价值，与产品技术特性紧密相关；下游环节的中心是创造顾客价值，成败优劣主要取决于顾客服务。 企业必须依据顾客价值和竞争要求，检查每项价值创造活动的成本和经营状况，寻求改进措施，并做好不同部门之间的系统协调工作。在许多情况下，企业各部门都有强调本部门利益最大化倾向。如企业财务部门可能会设计一个复杂的程序，花很长时间审核潜在顾客的信用，以免发生坏账，其结果是顾客等待，企业销售部门绩效受到影响。各个部门高筑壁垒，是影响优质顾客服务和高度顾客满意的主要障碍。 要解决这个问题，关键是要加强核心业务流程管理，使各有关职能部门尽力投入和合作。核心业务流程主要有以下几方面。 （1）新产品实现流程。包括识别、研究、开发和成功推出新产品等各种活动，要求这些活动必须快速、高质并达到成本预定控制目标。 （2）存货管理流程。包括开发和管理合理储存的所有活动，以使原材料、中间产品和制成品实现充分供给，避免因库存量过大而导致成本增大。 （3）订单一付款流程。包括接受订单、核准销售、按时送货以及收取货款所涉及的全部活动。 （4）顾客服务流程。包括使顾客能顺利地找到本公司的适当当事人（部门），并得到迅速而满意的服务、答复以及解决问题的所有活动。 （二）供销价值链 将企业价值链向外延伸，就会形成一个由供应商、分销商和最终顾客组成的价值链，我们将之称为供销价值链。 要创造顾客高度满意，需要供销价值链成员的共同努力。因此，许多企业致力于与其供销链上的其他成员合作，以改善整个系统的绩效，提高竞争力。 随着竞争的加剧和实践经验的积累，企业之间的合作正在不断加强。过去，企业总是将供应商、经销商视为导致成本上升的主要对象；现在，它们开始仔细选择伙伴，制定互利战略，锻造更加高效的供销价值链，以形成更强的团队竞争能力，赢得更多的市场份额和利润。 （三）价值链的战略环节 在一个企业价值链的诸多“价值活动”中，并不是每一个环节都创造价值。企业所创造的价值，实际上往往集中于企业价值链上某些特定的价值活动。这些真正创造价值的经营活动，就是企业价值链的战略环节。 经济学垄断优势原理表明：在充分竞争市场，竞争者只能得到平均利润；如果超额利润能长期存在，则一定存在某种由垄断优势引起的“进入壁垒”，阻止其他企业进入。价值链理论认为，行业的垄断优势来自该行业某些特定环节的垄断优势。抓住了这些关键环节，即战略环节，也就抓住了整个价值链。战略环节可以是产品开发、工艺设计，也可以是市场营销、信息技术，或是人事管理等，视不同行业而异。一般地说，高档时装行业的战略环节是设计能力，餐饮业是地点选择，烟草业则是广告宣传和公共关系。 保持企业的垄断优势，关键在于保持其价值链战略环节的垄断优势，而无须将之普及到所有的价值活动。精明的企业家总是将战略环节紧紧控制在企业内部，而将一些非战略性活动通过合作外包出去。这样，企业既能将有限资源“聚焦”于战略环节，增强垄断优势，又利用市场降低了成本，提高了竞争力和顾客满意程度。 加强与供销价值链其他成员合作，相互“借力”，共同锻造高绩效的顾客价值网络，也是对上述“聚焦”战略的精妙运用。例如，人们涌向全球24500家麦当劳餐馆，并不一定是因为他们喜欢其汉堡包，而更多的是喜欢麦当劳系统。麦当劳的成功，在于它提供了被称之为QSCV（质量、服务、清洁、价值）的高标准，并出色地协调了整个系统，使它不仅有效地与其特许经销商、供应商成功合作，而且与它们共同传递卓越的顾客价值。 对战略环节的垄断有多种形式，既可以垄断关键性原材料、关键性人才，也可以垄断关键销售渠道、关键市场等。如在依靠特殊技能竞争的行业（广告业、表演业、体育专业，等），需要垄断若干关键人才；在依靠产品特色竞争的行业，其垄断优势来自关键技术或原料配方（如可口可乐的原浆配方，麦当劳“巨无霸”汉堡包的专用配料配方）；在高科，技行业，垄断优势通常来自对若干关键性生产技术的垄断。 十一、 市场营销学的研究方法 市场营销学的研究方法很多，主要有以下几种。 （一）传统研究法 1、产品研究法 产品研究法即对产品（商品），如农产品、机电产品、纺织品等的营销问题分门别类的研究方法。其优点是具体实用，缺点是有许多共同的方面造成重复。这一方法的研究结果形成了各大类产品的市场营销学，如农产品市场营销学。 2、机构研究法 机构研究法即对分销系统的各个环节（机构），如生产者、代理商、批发商、零售商等进行研究的方法。侧重分析研究流通过程的这些环节或层次的市场营销问题。其研究结果形成了批发学、零售学等。 3、职能研究法 职能研究法即研究市场营销的各类职能以及在执行这些职能中所遇到的问题及解决方法。如将营销功能划分为交换职能、供给职能和便利职能三大类，并将之细分为购、销、运、存、金融、信息等内容，分别和综合进行研究。这一方法在西方学术界颇为流行。 （二）历史研究法 这是从发展变化过程来分析阐述市场营销问题的研究方法。如分析市场营销的含义及其变化，工商企业100多年来营销管理哲学（观念）的演变过程，零售机构的生命周期现象等，从中找出其发展变化的原因和规律性。市场营销学者一般都重视研究对象的历史演变过程，但不把它作为唯一的研究方法。 （三）管理研究法 这是战后西方营销学者和企业界采用较多的一种研究方法。它是从管理决策角度研究市场营销问题。其研究框架是：将企业营销决策分为目标市场和营销组合两大部分，研究企业如何根据其“不可控变数”即市场环境因素的要求，结合自身资源条件（企业可控因素），进行合理的目标市场决策和市场营销组合决策。管理研究法广泛采用了现代决策论的相关理论，将市场营销决策与管理问题具体化、科学化，对营销学科的发展和企业营销管理水平的提高起了重要作用。 （四）系统研究法 这是一种将现代系统理论与方法运用于市场营销学研究的方法。在管理导向的营销研究中，常常采用这一方法。企业市场营销管理系统是一个复杂系统。在这个系统中，包含了许多相互影响、相互作用的因素，如企业（供应商）、渠道伙伴（中间商）、目标顾客（买主）、竞争者、社会公众、宏观环境力量等。一个真正面向市场的企业，必须对整个系统进行协调和整合，使企业外部系统和企业内部系统步调一致、密切配合，达到系统优化，产生增效作用，提高经济效益。 市场营销学的研究方法正在不断创新和发展，这也是这门学科的生命力源泉之一。 十二、 创建学习型企业 彼得˙德鲁克在1988年就指出：“我们正在进入变革的第三阶段：从命令一控制型组织、分成许多部门与科室的组织，转变为以信息为基础、由知识专家组成的组织……但是，我们还远没有做到真正建立起以信息为基础的组织—这是将来会遇到的管理上的挑战。”为迎接知识经济时代的挑战，企业必须以知识作为决策及决策之后的资源分配工作的根据和基础。也就是说，企业要建立新的组织机制，使之懂得如何倾听市场的条件信号，从所听到的内容及其经验中学习，然后在所学知识的基础上提高其自身能力，以其创造并满足顾客的产品和服务领先于他人。企业对倾听、学习和领先这三项挑战性工作做得如何，将决定其业务经营的成功或失败程度。 （一）倾听 倾听，或称探察，是指企业感知外部世界的所有活动。企业倾听有明确的目的性，就是建立知识基础，以便作出面向市场的决策。 市场调研一直是企业常用的感知手段。但过分依赖市场调研部门，乃至完全依赖营销部门来倾听，并不能保证企业通过有效的倾听达到成功决策。通过相当狭小的感知渠道寻求众多对象的反映，调研机构和信息处理人员对信息的控制、保管和理解，都会成为企业有效倾听的障碍。要克服这些障碍，企业需要建立跨职能决策体系，设计出能促进信任、共享信息、积累知识和建立学习制度的各种决策方法。 有效倾听必须保证企业能听取多种声音。这些声音主要来自与企业决策休戚相关的三，组群体：顾客、社区和企业。其中，顾客包括消费者和相关销售系统中的个人；社区包括政府有关部门、特殊利益集团和竞争者；企业除自身外，也包括供应商和投资者。倾听多种声音的目的是协调不同群体之间的利益关系。多种声音往往会互相冲突，如洗衣粉生产商可能发现顾客想要含磷的洗衣粉洗出“更加洁白”的效果，而社区则要求禁止磷化物污染公共水源，使水“更加干净”。这时，企业（股东和员工）则要求生产一种既令顾客满意，又符合企业对环保的责任感，而且还能盈利的产品。企业的责任是，充分听取三大群体的意见，了解和分析它们之间存在的进行合作和造成冲突的可能性和条件，以作出面向市场的决策。 （二）学习 通过倾听取得的信息，需要转化为进行决策所需要的情报、知识、理解和智慧，否则就不会使企业得到任何改善。解决问题的办法就是建立企业的学习体系。 企业欲在快速变化的复杂环境中获得成功，必须要求其每一个成员不断地学习、快速地学习，同时也必须要求这些个人学习有益于强化企业对内部和外部环境所拥有的共同知识（即组织知识），促进个人行为与建立在组织知识之上的集体行动保持一致。 组织知识是每一个组织成员在解决具体问题时，与集体相关的知识中得到一致认可、共同拥有的那部分知识。组织知识不是所有人知识的总和，而是相关的和共同的知识，是个人知识的有机综合。它比任何个人知识丰富得多，而且为所有与之相关的人深刻理解和内部化。 企业学习系统不仅要重视解决将个人学习和建立的知识转化为组织知识（共识）问题，而且要解决彼此独立的职能部门的组织知识与其他组织成员的共享问题，亦即将部门相对福狭的各自“共识”，转化为企业组织知识问题。为此，加强各职能部门的沟通和相互学习，就显得十分重要。 企业还必须将每一项业务程序视为学习过程，明确地将业务程序设计成鼓励学习并从中获得知识的程序。完成一项业务程序要求具备一定的知识状态。例如，在开发和设计一种新型汽车时，来自销售和服务、生产工艺、工程制造等部门和设计室的人需要有共同知识，以便能够共同明确规定设计过程所需要的信息和要求。这个共享知识的过程应当使他们每个人都能充分利用各自的知识状态，包括其根据经验获得的信息。这些人一致同意共享的信息就是该业务程序的组织知识状态。企业可以通过连续执行共同业务过程，不断地学习和更新组织知识状态，提高适应市场的能力。 （三）领先 倾听和学习的结果，必须落实到做出更好的决策而实现“领先”上。这里的领先是指通过决策过程而比竞争对手做得更好。 许多企业都有领先的追求。实践证明，达到领先不易，保持领先更难。能持续领先的企业，大都具有下列共性。 （1）系统地倾听顾客和社区、竞争对手及企业内部的声音； （2）系统地学习上述声音随时间变化而变化的道理，以及把这些声音综合起来的方法； （3）拥有促进倾听和学习以及对变化做出快速反应的共同业务程序； （4）企业要具备这些领先要素，就必须建立一个决策网络，把组织的战略方针同资源分配和许多为实行该方针必须做出的决策紧密地结合起来。 企业的这种决策网络的主要特征有下面两点。 （1）以资源分配来定义决策。即认为决策实质上是决定如何分配资金、信息、人员、时间及其他企业资源。这一认识将有利于决策的执行和分清责任。如提高市场占有率决策就是用具体的资源分配来降低价格、加强促销、改进产品特性等。这样定义决策，有利于经理执行并对其执行结果负责。另外，也有利于决策者明确地解决相关的各种冲突。如决定提高市场份额，就意味着用于其他业务单位的资源有可能减少。决策者必须预先解决这些冲突，否则，决策的执行就会受到干扰。 （2）建立以市场为依据的决策方法。这种方法是组织负责做决策和负责执行决策的两组人员进行有条理的对话。这两组人员共同学习、工作，建立起决策所依据的知识，在决策过程的四个阶段（即确定问题、提出备选方案、分析和建立联系）充分对话。 企业决策网络最终使组织知识得以不断增加，并以此加强了部门之间的联系与合作，保证了企业能更好地实施市场（顾客）导向的营销观念。 第三章 公司组建方案 一、 公司经营宗旨 以市场经济为导向，立足主业，引进新项目、开发新技术、开辟新市场，以求高信誉、高效率、高效益，为用户提供一流的产品和服务，为股东和投资者获得更多的利益，实现社会效益和经济效益的最大化。 二、 公司的目标、主要职责 （一）目标 近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。 远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。 （二）主要职责 1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。 2、根据国家和地方产业政策、医疗器械评价行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。 3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。 4、指导和加强企业思想政治工作和精