药厂质量部工作总结标准范本（二篇）.doc

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1、药厂质量部工作总结标准范本质量部_年度工作总结时间过得飞快，新的一年又到了，在各位领导的监督指导和兄弟部门的协助下，质量部全体员工团结一致，较好地完成了全年度的质量管理与服务工作，为了扬利除弊，更好地服务公司的经营活动，现将_年度的工作总结如下：一、供货单位和购货单位资质及购、销人员资质审核情况：本年度新增销售客户_家、供货企业_家，新建字典_家，其中首营品种_个；更换企业证照_家。审核企业资质材料和购销人员材料共计_万多份。新增的销售客户的包括药房、药店_家；卫生所(室)、诊所_家；各级医院、卫生院_家；妇幼保健院_家；医药批发企业_家。新建字典情况。医疗器械_个；非药品(含保健食品等)_个

2、；中药字典_个；体外诊断试剂_个；药品字典_个；其中首营品种_个。二、药品入库验收情况：本年度验收药品_批次，比去年少_批次，比_年同期多了_批次。销后退回药品验收_批次。比去年同期减少验收_批次。验收组为了确保来货商品入库迅速、准确，每天将验收入库过程中发现的问题和来货情况通过今目标反馈给相关部门，告知票据缺失情况和供货企业证照过期事项，一年来共发布信息_多条。税票传递_多份，对商品入库的准确性，及时性提供了有效依据。验收组将收集到的药品检验报告单分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供检验报告单；严格控制含铬不符合规定的胶囊剂采购和销售，对没有提供含铬检验报告单的一律不入库、不销售。

3、三、gsp运行情况：由于在_月份国家药监部门发布了新版gsp，于_月_号开始实施，但相关_到_月才发布，所以本年内的gsp执行情况比较特殊，_月_号前我部按老版gsp_了三次内部检查。_月_号以后，为了使我司的经营行为符合新版gsp的规定，gsp主要工作是修订质量管理体系文件，更换相关表格记录，共计修订了_个文件。但到目前为止，还有部分制度和操作规程没有制定，因此在部分环节上还没有完全按照新版gsp要求实施，这将是_年的工作重点。四、质量信息收集情况：全面掌握公司药品的质量动态，指导和监督采购、验收、储存、养护、销售和运输过程中的质量工作和gsp执行情况，对所有首营品种、主营品种建立了药品质量

4、档案，并进行质量跟踪，未出现质量问题。每天查看各个药监网站药品质量信息，特别是不合格药品质量信息，将收集到的质量信息、质量公告，进行汇总分析，并反馈给相关部门，全年度共收集信息_例，我部对质量公告中的不合格药品信息进行跟踪排查，杜绝购进，确保购进药品质量；五、药监部门监管和药品抽检情况：本年度药监部门_两次专项检查。“两打两建”和“打四非”活动。我部从国家药监局下发通知始，就专题上领导汇报，公司领导也非常重视，成立了专门工作小组进行自查，经过自查发现了不少问题，提前进行整改，规范我司的不足之处。本年度药监局到我司检查指导了_次，抽检了_批次的商品，其中药品_批次，保健食品_批次，消毒用品_批次

5、、医疗器械_批次，其中大药房连锁采购的_个医疗器械不合格，部分品种检验结果尚未反馈。药监领导提出了不少宝贵意见，我部按时整改，如含_复方制剂销售客户_收集情况。其他质量方面的管理获得了药监领导的肯定。六、质量培训、教育情况：全年度在公司内部对员工进行了_个课时的培训，主要是培训新版gsp条款，培训完毕后进行了考核，全部员工考试合格。还_公司领导和质量管理人员参加国家药监局_的gsp宣贯培训班的培训。全部取得了培训合格证书。七、对不合格药品的质量管控情况：对超出合理采购期和质量有问题的品种进行拒收，全年共拒收药品_批次。实际经采购认可拒收的仅有_批次。并协助生产企业完成药品召回工作。完成对不合格

6、药品的监督销毁工作。八、药监网络监管情况：指定专人对电子监管药品进行核注核销，全年上传了_批次。城乡一体监管平台每周上传_次。我部的上传工作得到药监部门的认可，被市药监局作为典型是其它几家批发企业的学习榜样。温湿度监管系统一年来共报预警_次，预警的主要原因超时未上报，另有_次是温湿度上下限超标所致。产生预警的原因主要是电路和网络中断引起的。部分产生预警的原因(如冷库测点名称更改导致的长期预警)是温湿度监控系统设计原理导致的，经与软件_商和省药监局信息中心多次联系，表示这些预警目前还不能解决，并将会持续预警。我部要求软件商出具了书面说明，并将说明书递交给市药监局以证明非我司的原因导致的，其它药品

7、经营企业也存在类似情况。市药监局考虑我司的情况，在_年_月对所有预警予以了消除。为能有效控制预警，我部建议更换相关设备，如致冷机的温控器，全部_自动控制的温控器，另加强值班人员责任，电路中断后，能及时开启电脑并启动温湿度监控系统，今后拟增加报警设备来控制预警。质量部篇四：药厂年度工作总结(个人)个人年度工作总结_年即将结束，_年的工作也即将告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了_年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。_年，我工作经历了两个阶段，_月份前，我在北厂做车间质检员，让我从一线学习到了车间生产样品的检测知识，配合

8、好车间的生产工作，保质保量地完成各项检测任务。在检验之前，我首先了解需要检验的项目，检测方法及技术要求等才能在检查检测工作中做好事前的准备工作。并且在检查前应该做好事前准备，检查时认真监督。在检查过程中做好监督工作，及时发现并纠正检验过程中存在的问题。对质量要求较高的加工工序的加工工艺的生产、全过程跟踪检查确保每道工序合格。对进场的原料严把质量关，以免原料出现质量问题影响药物质量且浪费人力物力。完成了质检员的基本职责工作。_月份开始进入润泽制药质检部，是我工作和学习的新开端。我顺利的完成了头孢硫脒、头孢尼西的方法验证并整理数据，也接触了许多设备操作、流动相的配制等相关的知识，这为今后的工作打下

9、了一定的经验基础，也为我以后的发展指明了方向。同时在参与中学习和成长，同公司一起不断提高自己的意识和理念，以及工作能力。积极参与公司其他活动或项目。尽自己最大的努力，参与到公司的发展建设中去。有意同公司一同发展和成长。1.虽然充满干劲，但是经验缺乏，在处理_和一些新问题上存在着较大的欠缺。需要进一步努力和学习。2.在工作上同同事的交流和讨论还不够，自己的很多不成熟的想法和观念需要同事和领导的教导。3.专业能力特别是在工艺以为设备等方面的能力还很欠缺，急需自己努力补上。在今后的工作和生活中，必须更加积极努力提高业务能力，要加强自己专业知识和专业技能的学习。并以高标准要求自己，不断学习，让自己能够

10、成为一个优秀的质检技术人员。_年度工作规划1.加强学习和实践，继续提高。针对自己的岗位，重点是深入学习药品检测相关业务及研发相关知识，提高解决问题的能力。2.竭尽全力完成工作任务。_年有许多挑战性和重要的工作，工艺的验证是对于我有挑战性工作；同时参与其他项目时候的自我学习和提升，以及对其他项目所需要的知识的提高。现在只是参与和记录，我希望在不久的将来能提出建设性的意见。3.完善自身素质。新的一年，要毫不动摇为成为一个品德好、素质高、能力强、勤学习、善思考、会办事的聪明人而努力。药厂质量部工作总结标准范本（二）质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真_省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全

11、公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，_年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。(一)深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如_面：一是提高认识，加强领导。根据药品管理法及药品生产质量管理规范精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了_云峰药业有限公司流动红旗考核方案，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高

12、提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据流动红旗考核方案的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了药品生产许可证换证上报工作。(二)营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司_开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心_，在公司范围内开展了_年_云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动_，取得了显著成效。(三)夯实质量管理基础，努力

13、提高质量管理水平。1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了_次流动红旗等。2、_落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照gmp的要求，热情服务，一方面_公司质量管理人员系统学习了生产工艺规程、gmp、及其药品法，另一方面以_版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(_份)、操作规程(_份)、中药饮片质量标准(_份)、生产工艺规程

14、(_份)进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极_质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。_年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的_个样品(共_个检验项目)及_个产品(共_个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共_个房间)的洁净度监测(共_个项次)；增加双黄消炎片的试制_个样品(共_个检验项目)，山银花原药材及提取物_个样品(共_个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制_个样品(共_个检验项目)，以及各类验证的检验_个样品(共_个检验项目)的检验。总_个样品和_个房间的

15、_次监测，即_个检验项目。二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。1、做好公司产品的评价工作。根据_年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有_意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并

16、进行了年度产品质量回顾分析。三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按gmp的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。四、创新源头监管手段，加快产品质量监

17、管系统建设。1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，_年_月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了_省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据_药典_版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄

18、柏胶囊两个品种前期标准的转正。4、药品注册情况5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的前期，于_月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在_年_月我厂顺利通过了_省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为_年的大干快上打下了良好的基础。五、质量管理工作存在的不足1、质量管理人员的流动。由于质量管理

19、人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取样(质量管理)人员进行考核。3、新产品开发进度缓慢。公司从_年_月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产

20、品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产_批，其中有两批(_包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产_批，其中有_批(1006001、1008001、_1001、_)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产_批，其中有_批(_)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产_批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同

21、类质量问题。六、_年质量管理工作展望根据_年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，_年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化

22、监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。4、加速gmp换证工作进度在_年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好_年的培训工作，使公司所有员工对药品管理法及药品生产质量管理规范具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。5、提高产品质量在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶。谢谢大家。质量部第14页共14页