制药企业生产管理制度

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1、生产管理制度提纲01生产人员行为规范生产人员行为规范17生产岗位原始记录管理制度生产岗位原始记录管理制度02洁净区人员行为规范18工艺查证制度03维修人员进入洁净区管理制度19生产过程异常情况处理制度04工作服管理制度20生产事故管理制度05生产指令下达管理制度21灭菌管理制度06生产批号编制及管理制度22安全生产管理制度07生产过程管理制度23安全检查制度08生产前检查、准备工作制度24安全防火管理制度09洁净区洁具使用规定25洁净室的维护和使用规程10周转容器管理制度26洁净室的监测制度11零散原辅料、中间产品管理制度27洁净室偏差管理制度12生产状态标志管理制度28新产品投产管理制度13

2、贵细、毒性药材生产管理制度29技术档案管理制度14中间站管理制度30技术保密管理制度15交接班制度31技术革新管理制度16清场管理制度01 生产人员行为标准不迟到、不早退，有病有事请假，不不迟到、不早退，有病有事请假，不旷工旷工不在不在生产区生产区走动，喧哗走动，喧哗、会客，吸烟、会客，吸烟、吃零食、吐痰；不带无关的物品吃零食、吐痰；不带无关的物品穿戴规定的工作服,注重个人仪表。勤洗澡、勤理发，勤换衣服，勤理胡须、勤剪指甲不化妆和戴首饰上岗前掌握操作规程，上岗前掌握操作规程，设备运转不离开岗位。设备运转不离开岗位。操作结束，填写记录操作结束，填写记录严格执行工艺规程严格执行工艺规程离岗时进行安

3、全检查，离岗时进行安全检查，杜绝一切不安全隐患杜绝一切不安全隐患生产前检查现场，结束后及时结料、退料，清场遵守规章制度，有问题及时向主管报告。尊重领导，服从各种工作安排。02 洁净区人员行为标准1.1.仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。2 2 经批准进入的外来人员经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。每次一般不得超出五人。3 3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。4 4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入

4、洁净区。5 5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。直接接触的人员，不应裸手操作。6 6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。不对洁净区造成污染。7 7 操作人员要接

5、受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。8.8.洁净区车间质监员负责本标准实施的监督洁净区车间质监员负责本标准实施的监督 。logo03 维修人员进入洁净区管理制度1 必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，否那么不得进入洁净区进行维修操作。2 在接到车间维修通知单后，按更衣程序脱鞋、换鞋、脱外衣、穿过渡衣、洗手、换鞋、穿洁净服、手消毒，方可进入洁净区。3 所要使用工具进行清洁处理，然后进行消毒、从传递窗进入。4 设备必须停止运行，物料清理干净，不允许边生产边维修，防止给产品造成污染。5 维修作业完成要做到工完、料净、清场。6 维

6、修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染前方可投入使用。logo04 工作服管理制度n n1 工作服材质要求。n n 1.1 发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象；n n 1.2 不易产生静电，不易粘附粒子；n n 1.3 透明度低、柔软、穿着舒适，不阻碍动作，粉碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过粉尘；n n 1.4 耐清洗、耐蒸汽灭菌；n n 1.5 洗涤后不易皱折，能保持平直；n n 1.6 不同洁净级别区域服装颜色清楚，易于识别；n n2 服装标准n n 2.1 一般生产区工作服无横褶、腰带，接缝、封缝光洁；30万级、10万级洁净区的工作服尽量少用纽扣。n

7、 n 2.2 30万级、十万级洁净区工作人员应穿戴工作帽：十万级洁净区从事生产的工序的工作服应能全部罩住头发，阻止脱落的毛发落出。n n 2.3 工作口罩：按工种需要选用白色或一次性使用品，遮盖面积要大。n n2.4 工作鞋：按工种需要配备，不宜用拖鞋。n n2.5 工作手套：洁净区配备长纤维丝光白手套，一般区配备橡胶手套，特殊岗位按需配备。n n 4 4 工作服的使用及清洁工作服的使用及清洁n n 4.1 4.1 凡进入洁净区的操作人员按人员进入洁净区程序更凡进入洁净区的操作人员按人员进入洁净区程序更换工作服后，方可进入车间，操作人员不得身穿洁净工作换工作服后，方可进入车间，操作人员不得身穿

8、洁净工作服进入一般区，更不得进入非生产区。工作服应编号，做服进入一般区，更不得进入非生产区。工作服应编号，做到专人专用。到专人专用。n n 4.2 4.2 工作服在正常使用时，一般生产区工作服每周至少工作服在正常使用时，一般生产区工作服每周至少清洗清洗1 1次，从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位次，从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别洗涤，工作手套每次使用后洗涤，分别存的工作服应分别洗涤，工作手套每次使用后洗涤，分别存放。洁净度为放。洁净度为3030万级、万级、1010万级的生产洁净区工作服每周至万级的生产洁净区工作服每周至少清洗二少清洗二-三次。无菌工作服装入灭菌袋中

9、集中灭菌，限三次。无菌工作服装入灭菌袋中集中灭菌，限二天内使用，超过二天重新灭菌。二天内使用，超过二天重新灭菌。n n 4.3 4.3 不同洁净级别的工作服应分别洗涤、枯燥和包装，不同洁净级别的工作服应分别洗涤、枯燥和包装，保管工作服的房间的洁净度与使用工作服的区域洁净度一保管工作服的房间的洁净度与使用工作服的区域洁净度一致。洗涤要作好记录。致。洗涤要作好记录。1010万级洁净区的工作服在洁净区洗万级洁净区的工作服在洁净区洗涤、枯燥和包装。涤、枯燥和包装。n n5 工作服的保管与发放。n n 5.1 工作服由专人负责收集和发放。n n 5.2 工作服在收集后和发放前均要检查工作服的完好程度，发

10、现破损或污染时及时处理。n n 6 车间主任和车间质监员对工作服的使用、清洁的执行进行监督。05 生产指令下达管理制度n n责 任 人：生产部部长、各车间主任n n内 容：n n1 批生产指令由生产部部长根据生产方案签发。n n2 生产部在下达批生产指令时，应按“批生产指令下达工作程序执行。n n3 生产部统一协调全厂生产安排，签发指令时必须同时确认各方面工作已协调好，如有误，由生产部签发人负责。n n4 批生产指令一旦下发，各车间必须严格执行。06 生产批号编制及管理制度n n“批的划分原那么。批的划分原那么。n n2.1 2.1 前处理炮制均一的一味中药为一个批号。前处理炮制均一的一味中药

11、为一个批号。n n2.2 2.2 中药提取物及净粉以经最后混合，质量均中药提取物及净粉以经最后混合，质量均一的一次混合量为一个批号。一的一次混合量为一个批号。n n2.3 2.3 中药提取物及净粉可视为制剂原料药，确中药提取物及净粉可视为制剂原料药，确定一定生产周期内加工制得质量均一的一组原料定一定生产周期内加工制得质量均一的一组原料药为一个批量，制剂生产时，重新编制制剂生产药为一个批量，制剂生产时，重新编制制剂生产批号。批号。n n 2.4 2.4 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一一台混合设备一次混合量所生产的

12、均质产品为一批。批。n n 2.5 2.5 口服液制剂以灌装封前经最后混合的口服液制剂以灌装封前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。药液所生产的均质产品为一批。n n 3 生产部根据批的划分原那么及生产设备的生产能力确定出每批的量，生产批号由生产部统一编制，随生产指令一并下达，质监员复核。n n4.1 4.1 正常批号正常批号n n4.1.1 4.1.1 本月生产的同剂型产品，不分规格和品本月生产的同剂型产品，不分规格和品种，用六位数字表示。前二位表示生产年度，中种，用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(

13、即年即年-月月-流水号流水号)。批号中代表流水号的两位。批号中代表流水号的两位数字按顺序从数字按顺序从0101开始往后编定，下月生产产品的开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的根底上流水号又从批号在变化月份的根底上流水号又从0101开始，批开始，批号中的月份为公历自然月。号中的月份为公历自然月。n n例：例：“040301“040301即为即为20042004年年3 3月某剂型生产的月某剂型生产的第一批某种规格某产品的批号。第一批某种规格某产品的批号。n n4.1.2 4.1.2 本月生产的不同剂型产品应分别编制批本月生产的不同剂型产品应分别编制批号号,方法同方法同n n4.2 返工批号

14、：因故返工的产品批号，在原批号后加R以示区别。n n例：040301R：表示040301批某规格某产品为返工产品。n n5.前处理炮制批号。生产批号用六位数字表示，前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号，批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的根底上流水号又从01开始，批号中的月份为公历自然月。n n例：“040301即为2004年3月生产的第一批某种规格中药炮制的批号。n n6 中药提取物及净粉生产批号。不分规格和品种，用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即年-月-流水号)。批号

15、中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的根底上流水号又从01开始。n n 7 在成品包装时，最多只能两个批号合装一箱，箱上必须标明合装的两个批号，并在数量少的一个批号后加M，假设两批数量相同时应在流水号小的批量后加M。n n 8 假设出现批号变更时必须在批生产记录或批包装记录上注明并由生产部部长签字。n n9 批生产指令单编号由生产部编制，同生产批号编制相同。应在指令单编号前加上车间或工序汉语拼音的代表字母。其中 Q表示药材前处理，T表示提取，J表示净药材粉碎，G表示固体制剂，K表示口服液制剂，B表示制剂包装。例如：“Q040301 Q表示药材前处理，头两

16、位数字表示生产年度，中间两位数字表示生产月份，后两位表示编制流水号，即为2004年3月发出的第一批药材前处理生产指令单号。n n10 生产日期、有效期的印制规定。n n10.1产品的生产日期以总混合工序生产记录的日期为准，即包装物上印制的生产日期为本批产品总混合的日期。n n10.2【有效期至】年份月份:年份为【生产日期】的年数加有效期年数；月份：【生产日期】的月数减去一。如：【产品批号】为040601的产品，有效期为2年,【生产日期】为2004年6月5日,【有效期至】那么为2006年05月。n n10.3 合箱产品印制【产品批号】时，在纸箱上同时标明两个批次产品的批号。【生产日期】和【有效期

17、至】应同上批产品。如：040601和040602两批产品的【生产日期】和【有效期至】分别为“2004年6月5日；2006年05月和“2004年6月6日；2004年05月数量分别为60盒、40盒。合箱后的纸箱上应印制为【产品批号】040601，040602M。【生产日期】2004年6月5日【有效期至】2006年05月。n n10.4 批生产记录的编号：SOR-SC WXXXXXX：W-代表物料的生产状态，B表示前处理、提取和粉碎的半成品记录，C表示固体制剂或口服液生产的成品记录，XXXXXX与生产批号和剂型无关，只代表记录编号的时间，前两位表示记录编号的年份，中间两位表示记录编号的月份，最后两位

18、表示记录编号的顺序号。如 SOR-SC B040301，表示2004年3月前处理提取车间生产的第一批半成品；又如 SOR-SC C040302，表示2004年3月固体制剂或口服液车间生产的第二批成品。07 生产过程管理制度n n 1 1 生产过程根本技术文件的准备和发放生产过程根本技术文件的准备和发放n n 1.1 1.1 文件工程文件工程n n 1.1.1 1.1.1 批生产指令单批生产指令单n n 1.1.2 1.1.2 批生产记录批生产记录 n n1.1.3 1.1.3 标准操作规程标准操作规程n n 1.2 1.2 文件发放文件发放n n 1.2.1 1.2.1 批生产指令单由生产部发

19、放到各生产车间由车间主任保存，批生产指令单由生产部发放到各生产车间由车间主任保存，生产结束后，纳入批记录，各种记录由生产部发放到各车间，再由各生产结束后，纳入批记录，各种记录由生产部发放到各车间，再由各车间主任或车间主任或QAQA随工艺流程发放到各个岗位，车间负责人对文件进行审随工艺流程发放到各个岗位，车间负责人对文件进行审核，发现问题及时与生产部联系，得到生产部批复前方可执行。核，发现问题及时与生产部联系，得到生产部批复前方可执行。n n 1.2.2 1.2.2 操作人员必须严格执行各项文件指令，不得随意变更。操作人员必须严格执行各项文件指令，不得随意变更。n n 2 2 物料的准备物料的准

20、备n n 车间物料员把物料领料需料单交仓库备料。双方复核无误后，车间物料员把物料领料需料单交仓库备料。双方复核无误后，在领料需料单上签字，办理交接手续。在领料需料单上签字，办理交接手续。n n 3 开工准备n n 以下各项齐备，符合标准，由车间质监员收回“清场合格证，准许生产。n n 3.1 生产岗位卫生和设备到达“清场要求的标准，有“清场合格证。n n 3.2 计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证，并在有效期内。n n 3.3 所用各种物料、或中间产品均应合格。n n4 称量配料过程n n 要求严格执行“配料标准操作程序和生产指令，操作人、复核人按规定的工程要求操作、复核，分别签名。

21、贵细、毒性药材须按规定监控投料。n n 4.1 各种物料与配料称量记录一致无误。n n 4.2 称量的量与配料称量记录一致。n n 4.3 容器标记齐备，内容完整，准确无误。n n 5 5 依规程操作依规程操作n n 5.1 5.1 各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更。要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。按生变更。要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除过失，产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除过失，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防对有害、有毒、易燃、易爆岗位

22、应有相应的防范措施，防止事故的发生。止事故的发生。n n 5.2 5.2 各岗位操作生产记录由岗位操作人员在操作过程中各岗位操作生产记录由岗位操作人员在操作过程中填写，班组长或车间工艺员审核并签字。跨车间的记录，填写，班组长或车间工艺员审核并签字。跨车间的记录，由各车间分别填写。由各车间分别填写。n n 5.3 5.3 复核生产记录时应注意：复核生产记录时应注意：n n 必须按每批岗位操作生产记录串联复核；必须按每批岗位操作生产记录串联复核；n n 必须将记录内容与生产指令对照复核；必须将记录内容与生产指令对照复核；n n 上下工序操作生产记录中的数量、质量、生产指令上下工序操作生产记录中的数

23、量、质量、生产指令号必须一致，假设有错误，应查明原因，由填写人更正并号必须一致，假设有错误，应查明原因，由填写人更正并签字。签字。n n6 6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和过失。防止混淆和过失。n n 6.1 6.1 不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内同时进行。同时进行。n n 6.2 6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施，防止污染和生产或包装操作，必须采取有效的

24、隔离措施，防止污染和混淆。混淆。n n 6.3 6.3 各工序要严格执行各工序要严格执行“卫生管理制度和各项清洁规卫生管理制度和各项清洁规程。程。n n 6.4 6.4 各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令及生产各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令及生产记录参数要求，严格控制规定的生产时间。如有偏差，按记录参数要求，严格控制规定的生产时间。如有偏差，按偏差处理工作程序执行。偏差处理工作程序执行。n n 6.5 6.5 各工序的每台设备及各种物料都有明显的状态标记，各工序的每台设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和过失。防止混淆和过失。n n7 生产过程、中间产品都必须在质监员的严格监

25、控下。质监员确定不合格的，不得继续操作，直接入药的细粉必须进行微生物学检验，检验合格后，方可投入生产。n n 8 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下道工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差处理工作程序进行分析调查，查明原因，采取的措施要经批准，在质监员严格控制下实施生产。车间技术负责人对各关键工序进行工艺查证，查证记录归入批生产记录中。n n9 9 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行岗位平安操作法，有效地实施防范措施，质监员要严格行岗位平安操作法，有效地实施防范措施，质监员要严格检查、防范。检

26、查、防范。n n 10 10 中间站贮存物料、中间产品要防止混淆、过失，物中间站贮存物料、中间产品要防止混淆、过失，物料、中间产品进出要严格履行递交手续，严格复核，详细料、中间产品进出要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、标准。齐、标准。n n 11 11 生产中发生异常情况，按生产中发生异常情况，按“生产过程异常情况处理生产过程异常情况处理制度进行处理。制度进行处理。n n 12 12 产品的批号编制要严格执行产品的批号编制要严格执行“生产批号管理制度，生产批号管理制度，批号转换要记录清楚。批

27、号转换要记录清楚。n n 13 13 生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出管理人员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。调查、解释和处理，详细记录在案。n n 14 生产过程中的不合格品要严格执行“不合格中间产品、成品管理程序项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。n n 15 不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，必须在质监员现场监控下执行，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。n n 16 产品生产结束，要严格执行结退料程序，认

28、真核对无误，办理清结交手续并记录，车间不应存有多余的物料。n n 17 各生产工序在生产结束，更换品种及规格或换批号前后，按要求进行清洁、清场。n n 18 每批生产结束后，车间技术负责人及时汇总、整理本工段或车间批生产原始记录，交生产部审核后，交质量部审核。08 生产前检查、准备工作制度n n生产开始前，车间质监员均按以下内容进行检查，均应符合要求。生产开始前，车间质监员均按以下内容进行检查，均应符合要求。n n 2 2 检查内容包括：检查内容包括：n n 厂房内设施、环境卫生，要求符合规定，有清场合格证。厂房内设施、环境卫生，要求符合规定，有清场合格证。n n 个人卫生、工衣着装，要求整洁

29、。个人卫生、工衣着装，要求整洁。n n洁净房间、温湿度、压差，无特殊要求时温度在洁净房间、温湿度、压差，无特殊要求时温度在18182626之间，相对湿度在之间，相对湿度在45-65%45-65%之间。洁净房间与一般区压差大于之间。洁净房间与一般区压差大于1010帕。帕。n n 所使用设备有清洁完好状态标记；所使用设备有清洁完好状态标记；n n 与生产品种相适应的岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。与生产品种相适应的岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。n n 加工物料质检报告书或合格证；加工物料质检报告书或合格证；n n 各种仪器、仪表、衡器和消防用具的定期校验合格证；各种仪器、仪表、衡器和消防

30、用具的定期校验合格证；n n 物料的状态标记，要求与物料的实际情况相符；物料的状态标记，要求与物料的实际情况相符；n n 批生产指令和批生产记录，要求正确完备。批生产指令和批生产记录，要求正确完备。n n生产前的准备工作由当班生产人员负责。n n 4 准备工作的工程包括：n n 由车间质监员收去清场合格证，准许生产。n n 检查生产所需器具是否齐全，及时领用。n n 水、电、汽等能源供给与生产所需动力供给应正常。n n5 车间开工前的检查准备工作做完确认后，方可开工生产。09 洁净区洁具使用规定n n洁具在使用前应检查是否洁净，不得使用没有清洁的洁具。n n洁具按“卫生工具管理制度分类使用和存

31、放，不得交叉使用。n n洁具在使用后及时按“洁净区洁具清洁规程进行清洁和定置存放，不得使用后不清洁和随处存放。n n 4 车间管理人员、质监员负责监督本制度的执行。10 周转容器管理制度n n1 1 周转容器系指用于盛放各种固体、液体物料的用于两个车间或车间内部物周转容器系指用于盛放各种固体、液体物料的用于两个车间或车间内部物料周转的不锈钢桶、不锈钢盘、塑料桶、塑料袋等容器及辅助用车等。料周转的不锈钢桶、不锈钢盘、塑料桶、塑料袋等容器及辅助用车等。n n 2 2 所有周转容器均应登记造册、建帐，并采用定置管理。所有周转容器均应登记造册、建帐，并采用定置管理。n n 3 3 周转容器由各相关岗位

32、操作人员或车间专人负责保管，用后及时清洁收周转容器由各相关岗位操作人员或车间专人负责保管，用后及时清洁收回。回。n n 4 4 周转容器尽量做到专料专用，用后及时清洁。清洁方法按周转容器尽量做到专料专用，用后及时清洁。清洁方法按“容器具清洁容器具清洁规程进行清洁。规程进行清洁。n n 5 5 已盛放物料的周转容器在周转过程中，必须在规定位置挂上标记，注明已盛放物料的周转容器在周转过程中，必须在规定位置挂上标记，注明内容物的品名、规格、批号、数量、生产日期等，以免混淆。内容物的品名、规格、批号、数量、生产日期等，以免混淆。n n 6 6 不同洁净级别的容器原那么上仅限本区内使用，不得跨区交叉使用

33、，如不同洁净级别的容器原那么上仅限本区内使用，不得跨区交叉使用，如有特殊需要，在一般区使用的容器进入控制区，应清洁容器符合要求后，再有特殊需要，在一般区使用的容器进入控制区，应清洁容器符合要求后，再进入控制区，以保证洁净级别高的区域不被污染。进入控制区，以保证洁净级别高的区域不被污染。n n 7 7 周转容器在使用时应小心轻放，如有损坏，及时修理或补充。周转容器在使用时应小心轻放，如有损坏，及时修理或补充。n n 8 8 交接班时，当班人员应于周转容器上注明物料的名称、批号、规格、数交接班时，当班人员应于周转容器上注明物料的名称、批号、规格、数量等工程，不得出现过失。量等工程，不得出现过失。1

34、1 零散原辅料、中间产品管理制度n n零散产品指各工序用剩的散装原辅料、生产余料、批包装结束后所剩零散产品指各工序用剩的散装原辅料、生产余料、批包装结束后所剩的不成包装单位的成品等。的不成包装单位的成品等。n n 1 1 零散原辅料的管理。零散原辅料的管理。n n 各车间在进行配料时，剩余的散装原辅料应及时密封，并在容器上各车间在进行配料时，剩余的散装原辅料应及时密封，并在容器上注明品名、规格、启用日期、使用人、剩余量，监控人员进行校对无注明品名、规格、启用日期、使用人、剩余量，监控人员进行校对无误后，退回仓库或中间站。操作人再次启用时应进行核对，质监员确误后，退回仓库或中间站。操作人再次启用

35、时应进行核对，质监员确认，必要时应写请验单，由化验室检验确认前方可使用。认，必要时应写请验单，由化验室检验确认前方可使用。n n 2 2 零散中间产品的管理零散中间产品的管理n n各车间在进行生产时，各工序剩余的中间产品应及时密封，放于各车间在进行生产时，各工序剩余的中间产品应及时密封，放于特定位置，并于容器上注明中间产品品名、规格、批号、数量、生产特定位置，并于容器上注明中间产品品名、规格、批号、数量、生产日期等，再次启用前应进行质量检验，必要时进行重新再加工。同品日期等，再次启用前应进行质量检验，必要时进行重新再加工。同品种同规格相邻批次的不成包装单位的成品以中包装为单位合并一种同规格相邻

36、批次的不成包装单位的成品以中包装为单位合并一个包装单位，在外包装上打上两个生产批号，混合批号不得多于两批，个包装单位，在外包装上打上两个生产批号，混合批号不得多于两批，并在量小的批号后加并在量小的批号后加“M“M字样。字样。12 生产状态标志管理制度n n1 1 生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有状态标志。每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有状态标志。n n2 2 状态标志分类与应用状态标志分类与应用n

37、n2.1 2.1 计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。合格证，注明计量器具有效日期。n n2.2 2.2 生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。标志。n n2.3 2.3 清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。n n2.4 2.4 设备状态标志：按设备设备状态标志：按设备“状态标志管理制度执行。状态标志管理制度执行。n

38、 n2.5 2.5 生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。n n2.6 2.6 物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期。物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期。n n2.7 2.7 生产过程中流转物料原辅料、中间产品、中间站物料必须有明显的检验生产过程中流转物料原辅料、中间产品、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。状态标志牌。n n待验：黄色，印有待验：黄色，印有“待验字样。待验字样。n n合格：绿色，印有合格：绿色，印有“合格字样。合格字样。n n不合格：红色，印有不合格不合格：红色，印有不合格“

39、字样。字样。n n3 3 状态标志印制与使用状态标志印制与使用n n3.1 3.1 各种状态标志应统一印制，使用材质应易各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。生污染。n n3.2 3.2 各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑平安、易清洗，由具体使用部门视情况自行决虑平安、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。定。n n3.3 3.3 物料状态标志牌由质监员根据检验结果限物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。额发放。n n3.4 3.4 生产加工过程中使用的其它状

40、态标志由车生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。收后统一交回车间管理人员。n n3.5 3.5 生产加工过程中，操作人员必须按要求正生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。情况。13 贵细、毒性药材生产管理制度n n1 1 贵细药材生产管理程序贵细药材生产管理程序n n1.1 1.1 车间物料员按批生产指令单和领料单到贵

41、车间物料员按批生产指令单和领料单到贵细药材专库或专柜领料。领料时，保管员必须选细药材专库或专柜领料。领料时，保管员必须选用合格的计量器具，准确称量，领发料双方认真用合格的计量器具，准确称量，领发料双方认真核对药材品名、规格、批号或编号、数量、质量核对药材品名、规格、批号或编号、数量、质量无误后，领料人、发料人、复核人均应在领发料无误后，领料人、发料人、复核人均应在领发料记录上签字。记录上签字。n n 1.2 1.2 贵细药材饮片生产加工如研磨、粉碎贵细药材饮片生产加工如研磨、粉碎等必须严格按产品工艺规程规定方法进行，投料等必须严格按产品工艺规程规定方法进行，投料配料过程必须实行质监员岗位现场监

42、控，操配料过程必须实行质监员岗位现场监控，操作人、复核人、质监员三方监控进行，保证足额作人、复核人、质监员三方监控进行，保证足额投料，确保药品疗效，操作结束必须进行物料平投料，确保药品疗效，操作结束必须进行物料平衡计算，如有偏差，按衡计算，如有偏差，按?生产过程偏差处理管理程生产过程偏差处理管理程序序?处理。处理。n n1.3 1.3 贵细药材领发料记录、偏差通知单都应纳贵细药材领发料记录、偏差通知单都应纳入批生产记录中备查。入批生产记录中备查。n n2 2 毒性药材生产管理程序毒性药材生产管理程序n n2.12.1车间领料员双人按批生产指令单和领料需料单到毒性药材专库或专车间领料员双人按批生

43、产指令单和领料需料单到毒性药材专库或专柜领料。领料时，保管员双人必须选用合格的计量器具，准确称量，领发料双方柜领料。领料时，保管员双人必须选用合格的计量器具，准确称量，领发料双方认真核对药材品名、规格、批号或编号、数量、质量无误后，领料人、发料人、复核认真核对药材品名、规格、批号或编号、数量、质量无误后，领料人、发料人、复核人均应在领发料记录上签字，毒性药材放入专用容器内，挂上状态标志牌和毒性药材人均应在领发料记录上签字，毒性药材放入专用容器内，挂上状态标志牌和毒性药材标志牌。标志牌。n n2.22.2毒性药材投料必须精确，生产操作中必须注意平安操作，有防止污染的有效毒性药材投料必须精确，生产

44、操作中必须注意平安操作，有防止污染的有效措施，整个生产过程必须实施监控操作，保证正确、平安使用。措施，整个生产过程必须实施监控操作，保证正确、平安使用。n n2.32.3毒性药材从储存、生产、配料整个生产工艺流程中盛装容器上，必须贴有规毒性药材从储存、生产、配料整个生产工艺流程中盛装容器上，必须贴有规定的毒性药材标志。即黑色背景下白色定的毒性药材标志。即黑色背景下白色“毒字，防止误用和出过失。毒字，防止误用和出过失。n n2.42.4毒性药材、中药饮片研磨、粉碎用设备及容器应专用，不得与其它物料操作毒性药材、中药饮片研磨、粉碎用设备及容器应专用，不得与其它物料操作混用，以防发生交叉污染。生产操

45、作人员在生产操作过程中应注意戴好防护用具如手混用，以防发生交叉污染。生产操作人员在生产操作过程中应注意戴好防护用具如手套、防护眼镜、口罩以免直接接触毒性药材引起毒性反响，加工后的中间产品应专器套、防护眼镜、口罩以免直接接触毒性药材引起毒性反响，加工后的中间产品应专器保存，状态标志明确，专区存放。毒性药材废弃物料如药渣应由工序负责人在质监员保存，状态标志明确，专区存放。毒性药材废弃物料如药渣应由工序负责人在质监员监督下燃烧销毁。销毁记录纳入批生产记录中。监督下燃烧销毁。销毁记录纳入批生产记录中。n n2.52.5毒性药材配料时，必须有操作人、复核人、质监员三方监控进行，操作结束毒性药材配料时，必

46、须有操作人、复核人、质监员三方监控进行，操作结束立即进行物料平衡计算，如有偏差，应立即按立即进行物料平衡计算，如有偏差，应立即按?生产过程偏差处理管理程序生产过程偏差处理管理程序?处理。处理。n n2.62.6毒性药材领发料记录、偏差处理单都应纳入批生产记录中备查。毒性药材领发料记录、偏差处理单都应纳入批生产记录中备查。14 中间站管理制度n n 1 1 中间站存放的范围：中间站存放的范围：n n 1.1 1.1 合格半成品；合格半成品；n n 1.2 1.2 待返工不良品；待返工不良品；n n 1.3 1.3 局部尾料；局部尾料；n n 1.4 1.4 待确认的待验品；待确认的待验品；n n

47、 除上述范围以外的物料不得存于中间站。除上述范围以外的物料不得存于中间站。n n 2 2 中间站在换品种时必须进行清洁，并随时保持不得有散落的物中间站在换品种时必须进行清洁，并随时保持不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，进出中间站的物料外皮必须清洁，无料，地上撒落的物料不得回收，进出中间站的物料外皮必须清洁，无浮尘。浮尘。n n 3 3 进入中间站的物料必须有状态标记，注明：品名、批号、规格、进入中间站的物料必须有状态标记，注明：品名、批号、规格、重量皮重、毛重、净重或数量、标志、日期等。重量皮重、毛重、净重或数量、标志、日期等。n n 4 4 中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，

48、不同品种批号中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定距离以方便运输、便于取放为宜，并挂牌注明品名、之间要有一定距离以方便运输、便于取放为宜，并挂牌注明品名、批号、数量。批号、数量。n n5 5 各中间产品在中间站要有明显的状态标记，各中间产品在中间站要有明显的状态标记，“绿色表绿色表示合格，示合格，“黄色表示待验。黄色表示待验。n n 6 6 不同品种、规格和批号每单位中间产品外形、色泽不同品种、规格和批号每单位中间产品外形、色泽相近的中间产品不得相邻存放，如必须存放，要采取有效相近的中间产品不得相邻存放，如必须存放，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。的隔离措施，杜绝混

49、药。n n 7 7 中间物料登记台帐中间物料登记台帐n n 7.1 7.1 进站进站n n 7.1.1 7.1.1 操作工将要进站的物料与中间站共同称量，记录操作工将要进站的物料与中间站共同称量，记录数据。数据。n n 7.1.2 7.1.2 中间站管理员接受物料后，及时填写中间物料台中间站管理员接受物料后，及时填写中间物料台帐。将物料码放到规定位置，给物料挂上相应的状态标志。帐。将物料码放到规定位置，给物料挂上相应的状态标志。n n 7.2 7.2 出站出站n n 7.2.1 7.2.1 中间站的物料必须经质监员确认合格前方可发放中间站的物料必须经质监员确认合格前方可发放出中间站，投入下道工

50、序。出中间站，投入下道工序。n n 8 8 中间站每日下班前清点站内所有物料，要求帐、中间站每日下班前清点站内所有物料，要求帐、物相符。物相符。n n 9 9 中间站的中间产品贮存期限为：灭菌的净粉中间站的中间产品贮存期限为：灭菌的净粉贮存期限为三个月；提取浸膏在冷库贮存期限为贮存期限为三个月；提取浸膏在冷库贮存期限为一个月；固体中间产品贮存期限为三个月；不良一个月；固体中间产品贮存期限为三个月；不良品贮存期限为品贮存期限为1 1月，未灌封口服液为月，未灌封口服液为1 1个月，已灌个月，已灌封的封的3 3个月。超过贮存期限的中间产品应进行全检，个月。超过贮存期限的中间产品应进行全检，合格前方可

51、流入下道工序。合格前方可流入下道工序。n n10 10 中间站管理人员必须上锁前方可离开。中间站管理人员必须上锁前方可离开。n n11 11 质监员应将中间站列为重点监控点，对其质监员应将中间站列为重点监控点，对其物料码放、清洁、状态标记、台帐进行严格监控，物料码放、清洁、状态标记、台帐进行严格监控，并将此项列入经济考核细那么工程中。并将此项列入经济考核细那么工程中。15 交接班制度n n 1 1 当班人员在交班时间当班人员在交班时间5 5分钟前对操作间设备、设施等进分钟前对操作间设备、设施等进行全面巡视检查，进行必要的清场，填写当班岗位工作记行全面巡视检查，进行必要的清场，填写当班岗位工作记

52、录。录。n n 2 2 接班人员应提前接班人员应提前5 5分钟到达生产车间岗位，同交班人分钟到达生产车间岗位，同交班人员作好交接班工作，交班人员随同接班人员对设备、设施、员作好交接班工作，交班人员随同接班人员对设备、设施、物料等进行检查确认，交班人员填写交接班记录，书面交物料等进行检查确认，交班人员填写交接班记录，书面交清各物料的数量、质量及各设备的运行状况。接班人员签清各物料的数量、质量及各设备的运行状况。接班人员签字后，交班人员方可下班。如接班人员发现交班人员应交字后，交班人员方可下班。如接班人员发现交班人员应交的工程中有不符合实情的，接班人员有权拒绝接班；接班的工程中有不符合实情的，接班

53、人员有权拒绝接班；接班人不认真检查现场，出现问题由接班人负责。人不认真检查现场，出现问题由接班人负责。n n 交班人应交待设备缺陷和异常运行的处理经过，提醒交班人应交待设备缺陷和异常运行的处理经过，提醒接班者应注意的事项及其他问题，交接班时假设遇到紧急接班者应注意的事项及其他问题，交接班时假设遇到紧急问题需马上处理时，交接班双方人员应共同把问题解决后，问题需马上处理时，交接班双方人员应共同把问题解决后，交班人员方可下班；假设问题当时不能处理，及时上报车交班人员方可下班；假设问题当时不能处理，及时上报车间负责人解决，假设问题不需马上解决，交班人员应详细间负责人解决，假设问题不需马上解决，交班人员

54、应详细向接班人员交代问题的情况，不得隐瞒。向接班人员交代问题的情况，不得隐瞒。n n4 4 接班人员假设因故不能按时接班，应提前接班人员假设因故不能按时接班，应提前向交班人或车间负责人说明原因，以便及时进行向交班人或车间负责人说明原因，以便及时进行协调安排。如交接班时间已到接班人员未到协调安排。如交接班时间已到接班人员未到,交班交班人员应迅速报告上级人员应迅速报告上级,并坚守岗位并坚守岗位,直到接班人员直到接班人员或上级指派的代理人员到现场办理交接手续后或上级指派的代理人员到现场办理交接手续后,方方可下班。可下班。n n 5 5 交接班时间以单位规定的正点为准，不得无交接班时间以单位规定的正点

55、为准，不得无故拖延或提前交接班。如因进行事故处理或重要故拖延或提前交接班。如因进行事故处理或重要操作操作,经上级同意后经上级同意后,可适当变更交接班时间。可适当变更交接班时间。n n6 6 发现接班人员喝酒或精神异常时发现接班人员喝酒或精神异常时,应拒绝其应拒绝其接班并向上级报告。接班并向上级报告。n n7 7 交接班人员应严格遵守本制度，车间主任和车交接班人员应严格遵守本制度，车间主任和车间管理人员负责监督本制度的实施。对于违反本间管理人员负责监督本制度的实施。对于违反本制度及造成事故、损失者，必须追查责任并给予制度及造成事故、损失者，必须追查责任并给予处分。处分。16 清场管理制度n n1

56、 1 清场时间与频次：每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人清场时间与频次：每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，及时填写清场记录。员清场，及时填写清场记录。n n2 2 清场范围：工序生产操作整个区域空间包括地面、使用工具、设备清场范围：工序生产操作整个区域空间包括地面、使用工具、设备管道及附属设施、辅助用房。管道及附属设施、辅助用房。n n3 3 清场操作程序：先物后地，先上后下，先内后外。清场操作程序：先物后地，先上后下，先内后外。n n4 4 清场内容：不同情况下的清场要求不同清场内容：不同情况下的清场要求不同.n n4.1 4.1 假设为同一品种、不同批次的清场，

57、其清场要求如下：假设为同一品种、不同批次的清场，其清场要求如下：n n原辅料、包装材料、剩余材料办理结退料手续或交中间站管理员暂原辅料、包装材料、剩余材料办理结退料手续或交中间站管理员暂存，中间产品、成品、散装品盛放在洁净密闭容器内加明显状态标志交中间存，中间产品、成品、散装品盛放在洁净密闭容器内加明显状态标志交中间站。站。n n批生产指令、批生产记录等文件材料及相关附件按生产指令要求由批生产指令、批生产记录等文件材料及相关附件按生产指令要求由岗位负责人汇总随物料流转到下道工序。岗位负责人汇总随物料流转到下道工序。n n场地、设备、工具、容器等按各自的清洁操作程序进行彻底清洁，场地、设备、工具

58、、容器等按各自的清洁操作程序进行彻底清洁，洁净区所有与药物直接接触的设备部位加料斗、混合机等应用洁净区所有与药物直接接触的设备部位加料斗、混合机等应用75%75%乙醇乙醇或其它消毒剂对这些部位进行擦拭消毒。或其它消毒剂对这些部位进行擦拭消毒。n n清场要求：清场要求：n n整个生产操作区域、空间无上次生产遗留物料。整个生产操作区域、空间无上次生产遗留物料。n n使用工具、管道、设备及有关设施均应清洁无异物，物放有序，无使用工具、管道、设备及有关设施均应清洁无异物，物放有序，无跑、冒、滴、漏、无粉尘。跑、冒、滴、漏、无粉尘。n n地面无积水、无异物、无积尘。地面无积水、无异物、无积尘。n n生产

59、操作区内没有与下次生产无关的物品。生产操作区内没有与下次生产无关的物品。n n生产中的各种状态标志清场后更换。生产中的各种状态标志清场后更换。n n门窗清洁，密封完好；走廊整洁通畅，无杂物堆放。门窗清洁，密封完好；走廊整洁通畅，无杂物堆放。n n下水道畅通不淤，液封良好。下水道畅通不淤，液封良好。n n 更衣室、缓冲间、传递窗、生产场所无非生产用品、生活用具和脏的更衣室、缓冲间、传递窗、生产场所无非生产用品、生活用具和脏的工作服，无霉菌斑迹。工作服，无霉菌斑迹。n n 计量衡器经检查正常。计量衡器经检查正常。n n 物料定点定量码放整齐，离地、离墙间距符合要求，标志明显。物料定点定量码放整齐，

60、离地、离墙间距符合要求，标志明显。n n 周转容器，用具定置存放，帐、物相符。周转容器，用具定置存放，帐、物相符。n n4.2 4.2 同一品种，不同规格换批生产的清场要求同一品种，不同规格换批生产的清场要求除按除按4.14.1项下的规定外，还应严格执行项下的规定外，还应严格执行“车间结料、车间结料、退料工作程序，确保车间无上批次生产剩余物退料工作程序，确保车间无上批次生产剩余物料，以免发生混药现象。料，以免发生混药现象。n n 4.3 4.3 更换产品品种时的清场必须做到更换产品品种时的清场必须做到“四清四清容器、机器设备、场地、包装材料，质量部容器、机器设备、场地、包装材料，质量部应于易产

61、生混药的工序设置质量控制点，以有效应于易产生混药的工序设置质量控制点，以有效防止混药现象的发生。防止混药现象的发生。n n 5 5 各工序的清场由本岗位操作人员进行，每次各工序的清场由本岗位操作人员进行，每次清场均应由清场人填写清场记录，清场结束后由清场均应由清场人填写清场记录，清场结束后由质监员检查复核，并在清场记录上签名。清场记质监员检查复核，并在清场记录上签名。清场记录内容应包括：清场前生录内容应包括：清场前生 n n产产品的品名、规格、批号、清场方法、清场要产产品的品名、规格、批号、清场方法、清场要求、清场工程、清场日期、清场人、质监员等内求、清场工程、清场日期、清场人、质监员等内容。

62、容。n n6 6 清洁、清场结束后，由质监员对作业现场根据清洁、清场结束后，由质监员对作业现场根据标准逐项检查，确认合格后，发给标准逐项检查，确认合格后，发给“清场合格证，清场合格证，作为下次生产的凭证；未取得作为下次生产的凭证；未取得“清场合格证，不清场合格证，不得继续进行生产。清场记录应纳入本次生产药品得继续进行生产。清场记录应纳入本次生产药品的批生产记录，清场合格证留在现场，纳入下批的批生产记录，清场合格证留在现场，纳入下批生产记录；包装工序的清场记录为正本及副本，生产记录；包装工序的清场记录为正本及副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一批的批记正本入本次的生产记录内，副本入下一批的批

63、记录内。其他工序只填一份正本清场记录。录内。其他工序只填一份正本清场记录。n n 7 7 假设假设“清场合格证期限过后再生产，需在清场合格证期限过后再生产，需在开工前对车间重新清场，由质监员对作业现场根开工前对车间重新清场，由质监员对作业现场根据标准逐项检查，确认合格后发给据标准逐项检查，确认合格后发给“清场合格证清场合格证前方可生产加工产品。期限规定为：洁净区为七前方可生产加工产品。期限规定为：洁净区为七天，一般区为七天。天，一般区为七天。17 生产岗位原始记录管理制度n n 1 1 生产记录的编制生产记录的编制n n生产记录的编制程序：生产记录的编制由生产部负责人或授权的生产记录的编制程序

64、：生产记录的编制由生产部负责人或授权的生产技术管理人员会同产品生产相关车间技术管理人员，汇总编制出生产技术管理人员会同产品生产相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经质量部审核，报生产副总或总工审核批批生产记录和批包装记录，经质量部审核，报生产副总或总工审核批准后，交生产部限量印制假设干份生产记录，由生产部长授权的管理准后，交生产部限量印制假设干份生产记录，由生产部长授权的管理人员保管，并建立生产记录收发记录，设计原件由公司质量部存档备人员保管，并建立生产记录收发记录，设计原件由公司质量部存档备案。案。n n2 2 生产记录的签发生产记录的签发n n生产部在下发批生产指令、批

65、包装指令的同时，由生产记录管理人员生产部在下发批生产指令、批包装指令的同时，由生产记录管理人员把空白批生产记录，附在生产指令后，分发给相关生产车间，车间技把空白批生产记录，附在生产指令后，分发给相关生产车间，车间技术负责人负责分发、保存。车间技术负责人根据生产安排，把各岗位术负责人负责分发、保存。车间技术负责人根据生产安排，把各岗位生产记录在生产前发放生产记录在生产前发放 到当班工序岗位负责人。生产记录如在使用或到当班工序岗位负责人。生产记录如在使用或保管中，不慎污损或丧失，应由责任人填写批生产记录追加申请单，保管中，不慎污损或丧失，应由责任人填写批生产记录追加申请单，注明原因，由质监员核实，

66、经车间主任认可，报生产部批准追加发放注明原因，由质监员核实，经车间主任认可，报生产部批准追加发放批生产记录。任何岗位或人员不得私自复制生产记录。批生产记录。任何岗位或人员不得私自复制生产记录。n n3 3 生产记录填写要求：生产记录填写要求：n n 生产记录的填写要求一律用钢笔或圆珠笔，字迹工整清晰，不得在生产记录上生产记录的填写要求一律用钢笔或圆珠笔，字迹工整清晰，不得在生产记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写生产记录。乱涂乱划，不得使用铅笔填写生产记录。n n 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作或操作结束后再填写生产记录。内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作或操作结束后再填写生产记录。n n操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替，年、月、操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替，年、月、日不得随意简写，数据所使用的计量单位应采用国际单位制，如在生产过程出现偏差日不得随意简写，数据所使用的计量单位应采用国际单位制，如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。或异常情况应在备注栏内加以说明。n n 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排