第2章药品药学药师PPT

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1、第二章 药品、药学(yo xu)和药师Chapter2:Drugs,Pharmacy,andPharmacist第一页，共九十二页。Chapter 2:Drugs,Pharmacy,and Pharmacist1.Definitionofdrugs;2.Theclassificationofdrugs;3.Thedefinitionandpropertiesofdrugquality;4.Thesocialroleofpharmacy;5.Definitionoflicensedpharmacist;6.Functionanddistributionofpharmacist;7.Regulat

2、ionoflicensedpharmacist;8.Codeofethicofpharmacist;9.Drugadministrationanddrugstandards.第二页，共九十二页。第一节 药品(yopn)SectionI:Drugs,Medicine第三页，共九十二页。I The definition and properties of drug 1.1Definitionofdrugs1.1.1Pharmaceuticalsanddrugs药物Pharmaceuticals-用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变(gibin)器官功能的物质。第四页，共九十二页。1.1.2

3、Definition of drugs in“The Drug Administration Law of P.R.C Drugs:refertothosesubstancesusedforthepreventionprevention,treatmenttreatmentanddiagnosisdiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsindicationsoractionsactions,usageusageanddosage

4、dosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsherbaldrugsandtheirpreparationspreparations,preparedsliceofherbaldrugspreparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugschemicaldrugsandtheirpreparations,antibioticsantibiotics,biochemicaldrugsbiochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticalsradioactivepharmaceuticals,s

5、eraandvaccinesseraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsdiagnosticaidsetc.第五页，共九十二页。药品Drug,Medicine：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法(yn f)、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。第六页，共九十二页。1.1.3 The difinition of drugs in other countriesUSA:-TheFederalFood,DrugandC

6、osmeticAct法定美国药典、法定美国顺势疗法药典、法定国家药品集或其补编中成认的物品；2用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；3用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品食品除外；4用作1、2、3项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成(zchn)、部件或附件第七页，共九十二页。Japan:-藥事法医藥品:1日本药局方收载的物品；2用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品(yopn)除外；3用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化装品除外医藥部外品：第八页，共

7、九十二页。WHO:任何生产、出售(chshu)、推销或提供:用于治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或病症的；或用于恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。第九页，共九十二页。1.2 Characters of this definition(1)Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse-distinguishfromFoodandPharmaceuticals.(2)Itisusedforhumanbeing-distinguishfromothercountry(3)Itincludesmodernmedicineandtrad

8、itionalChinesedrugs.-developingthenationalfeaturesofChina第十页，共九十二页。1、规定(gudng)了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品2、规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色第十一页，共九十二页。II.Classification of drugs第十二页，共九十二页。1.ModernDrugsandTraditionalDrugs现代药moderndrugs：19世纪以来开展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效

9、。2传统药traditionaldrugs：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物(zhw)和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。第十三页，共九十二页。问题：问题：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？类药？如天士力集团的如天士力集团的用现代药物手段提取用现代药物手段提取(tq)出来的中药有效成出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？分制备的制剂属于哪一类药？如紫衫如紫衫醇醇第十四页，共九十二页。例：天麻例：天麻(tinm)片片VS天麻天麻(tinm)素片素片第十五页，共九十二页。2.

10、New drug and Imitated drug1新药new drugs：未在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2首次(shu c)在中国销售的药品(Drugs to be marketed in China for the first time：国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。3已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准包括?中国生物制品规程?的品种。第十六页，共九十二页。3.National essential drugs and Essential drugs of medicare

11、3.1 国家根本药物(National essential drugs)：为保证人们用药的根本需要(xyo)，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、方案生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，平安有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。遴选原那么：临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重第十七页，共九十二页。3.2 根本医疗保险用药(yn yo)(Essential drugs of medicare)：为保障职工根本医疗用药，合理控制药品费用，标准根本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家?根本医疗保险

12、药品目录?。分为“甲类目录和“乙类目录。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品遴选原那么：临床必需、平安有效、价格合理、使用方便，市场能保证供给第十八页，共九十二页。4 drugs under special controlNarcoticdrugsPsychotropicsubstancesPoisonspharmaceuticalsradioactivepharmaceuticals国家对麻醉药品国家对麻醉药品(yopn)、精神药品、精神药品(yopn)、毒性、毒性药品药品(yopn)、放射性药品、放射性药品(yopn)实行特殊管理。实行特殊管理。由国务院制定管理方法。由国务院制定管理方

13、法。第十九页，共九十二页。5 Prescription Drugs and Nonprescription Drugs-处方药和非处方药(fichfnyo)OTC甲类OTC乙类第二十页，共九十二页。Rx PK OTC地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂(chngj)中华灵芝宝咳必清杜冷丁灭滴灵甲硝唑病毒唑注射剂吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金(hunjnjn)伙伴先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星鱼腥草注射剂上述(shngsh)哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？第二十一页，共九十二页。5.1 The definition of Rx&OT

14、C drugsPrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM,医療用医藥品):Drugscanonlybedispensed,deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantdoctor.处方药：必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购置、使用(shyng)的药品。第二十二页，共九十二页。Nonprescriptiondrugs(OTCdrugs,P.MorGSLmedicine,一般用医藥品):Drugscanbepur-chasedandusedbycustomersthe

15、mselveswithoutaprescription.OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs-ClassAandClassB非处方药：不需要(xyo)凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用的药品。根据药品平安性，非处方药分为甲、乙两类第二十三页，共九十二页。5.2 Scope of Rx drugs and OTC drugsRxdrugs:品种：一般为管制药、新药、毒副反响大的药物(yow)适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂粉针剂、注射剂、输液等第二十四页，共九十二页。OTCdrugs

16、:OTC药的遴选原那么：应用平安、疗效确切、质量稳定(wndng)、使用方便品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多适应症：小病、慢性病用法：口服，外用。根据药品的平安性，分为甲类和乙类第二十五页，共九十二页。LabelOTCOTCClassAClassB第二十六页，共九十二页。5.3 Administration of Rx&OTC处方药在医院和药房只能凭医生处方使用甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用乙类非处方药可在医院、药房和一般商业企业由消费者自行判断、购置使用处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在群众媒体上以公众(gngzhng)为对象进行宣传。第二十七页，共九

17、十二页。5.4 药品药品(yopn)分类管理的意义分类管理的意义保证人民用药平安；提高人民自我保健意识；推动(tu dng)医疗保险制度改革；合理利用卫生资源；加快与国际接轨 第二十八页，共九十二页。5.5 历史回忆历史回忆(huy)(huy)立法立法国家国家时间时间法规法规内容内容美国美国1938年年1951年年FDCA修正案修正案D-H修正案修正案英国英国1968年年1968药品法药品法日本日本1960年年1968年年药事法药事法医药品制造承认基本指针医药品制造承认基本指针我国我国2000年年2001年年药品分类管理办法药品分类管理办法药品管理法药品管理法第二十九页，共九十二页。目前目前(

18、mqin)现状现状 通过通过(tnggu)(tnggu)遴选，我国已先后公布了遴选，我国已先后公布了六六批批41364136个个非处方药品种，初步对上市非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。药品进行了处方药与非处方药的分类。第三十页，共九十二页。分类批次化学药品制剂中成药制剂甲类乙类合计甲类乙类合计第一批18088268235106341第二批136692059783521330第三批（一）36145011740157第三批（二）31164728081361第四批（一）594810714254196第四批（二）24275119257249第五批（一）15733190第五批（

19、二）19173612845173第五批（三）37357253558第六批合计585802634084920153243587811613216非处方药(fi ch fn yo)目录六批，共4136种制剂第三十一页，共九十二页。目前目前(mqin)现状现状 2003 2003年，我国非处方药年，我国非处方药(fi ch fn yo)(fi ch fn yo)物的销物的销售额到达了售额到达了290290亿元，预计到亿元，预计到20052005年，年，我国非处方药我国非处方药(fi ch fn yo)(fi ch fn yo)销售额会增加到销售额会增加到600600亿元。亿元。我国已经成为世界自我药

20、疗产业关注我国已经成为世界自我药疗产业关注的焦点。的焦点。第三十二页，共九十二页。管理现状管理现状(xinzhung)法规法规1999年4月，国家药品监督管理局制定?处方药与非处方药分类管理方法?试行1999年12月，SFDA印发?处方药与非处方药流通(litng)管理暂行规定?2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施 第三十三页，共九十二页。管理现状管理现状(xinzhung)广告广告2001年年 4月月1日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药抗感染药物、文明确的其他品种、抗生素类的处方药抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物

21、不得抗结核药、抗真菌药物不得(bu de)在群众媒体上发布在群众媒体上发布2001年年11月月1日起：小容量注射剂，不得日起：小容量注射剂，不得2002年年 2月月1日起：非抗生素类抗感染处方药日起：非抗生素类抗感染处方药 喹诺酮类、喹诺酮类、抗病毒类、抗病毒类、磺胺类药磺胺类药 等、激素类处方药等、激素类处方药 、治疗心绞、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得 2002年年12月月1日起：所有的处方药，不得日起：所有的处方药，不得四四个个阶阶段段(jidun)第三十四页，共九十二页。管理现状管理现状(xinzhung)零售零售20012001年年1

22、010月月1 1日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售20042004年年7 7月月1 1日起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售日起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售 20052005年年1 1月月1 1日起：抗肿瘤药、激素类日起：抗肿瘤药、激素类(避孕药除外避孕药除外)处方药等，必须处方药等，必须20052005年年7 7月月1 1日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药，必须内分泌疾病的处方药，必须20052005年年1212月月3131日以后，根

23、本实现处方药凭医师处方购置，并在执业日以后，根本实现处方药凭医师处方购置，并在执业(zh y)(zh y)药师或从业药师、药师指导下销售和使用药师或从业药师、药师指导下销售和使用 第三十五页，共九十二页。管理现状管理现状(xinzhung)药店药店20052005年底年底(nind)(nind)之前，符合药品分类管理要之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志非处方药，发给处方药定点销售标志20062006年年1 1月月1 1日后，达不到药品分类管理日后，达不到药品分类管理要求的，只能销售非处方药，或只能销要求的

24、，只能销售非处方药，或只能销售乙类非处方药，并核减其售乙类非处方药，并核减其?药品经营许药品经营许可证可证?中的经营范围中的经营范围第三十六页，共九十二页。5.6 Other classifications1、进口(jn ku)药品、出口药品与国内分装药品2、保健药品3、淘汰药品4、假药、劣药等第三十七页，共九十二页。III.The properties of drug quality3.1.DefinitionofdrugqualitySummationofthepropertiesofdrugwhichcanmeetthegivenneeds.3.2.Theproperties(1)eff

25、icacy-有效性:(2)safety-平安(pngn)性:(3)stability-稳定性:(4)uniformity-均一性:(5)economicproperty-经济性:第三十八页，共九十二页。第二节 药品(yopn)监督管理概述SectionII.AdministrationofDrugquality第三十九页，共九十二页。I.Definition of drug quality administration-药品(yopn)监督管理含义Theadministrationofdrugquality。keepthequalityofdrugthroughthequalitycontro

26、lofdrugandpharmaceuticalservice,andtheadministrationofpharmaceuticalaffairinstitutions.药品(yopn)监督管理即对药品(yopn)质量的监督管理第四十页，共九十二页。II.The functions of drug quality administration-药品(yopn)监督管理主要职能1.Approvingnewdrug-审批新药2.Approvingofmanufacturing,distributionandpreparingofdrug-准予生产、经营、配制制剂3.Approvingthela

27、belandadvertisementofdrug-审批药品标识物和广告4.Controllingstrictlythenarcoticdrugsandpsychotropicsubstances-管理(gunl)麻、精等特药5.Exertingtherightsofadministration,carryinglegalsanctionexecuting-行使监督权，实施法律制裁.第四十一页，共九十二页。III.The Main Method of Drug Quality Administration-inspection of Drug药品质量监督(jind)检验-药品质量管理的主要手段

28、1.Spot-checkinginspection2.Evaluatinginspection3.Arbitrationalinspection1、抽查性检验(jinyn)2、评价性检验3、仲裁性检验第四十二页，共九十二页。IV.Drug standards-药品(yopn)标准4.1.DefinitionThetechniqueregulationofdrugqualitynormsandmethodsoftest,isalegalfoundationformanufacturing,supply,use,testandadministrationofdrug.药品标准是国家(guji)对药

29、品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。第四十三页，共九十二页。4.2.Classify of drug standards药品标准(biozhn)分类1Nationaldrugstandards:-ChPanddrugstandardspromulgatedbySDA.Thecommissionofpharmacopoeiaisresponsibleforthestipulationandrevisionofnationaldrugstandards.Thequalityofdrugsmustcomplywiththenationaldr

30、ugstandards.-国家(guji)药品标准：包括国家(guji)药监局公布的?中华人民共和国药典?和药品标准。国家药品标准由国家药典委员会制定和修订。药品质量必须符合国家药品标准。第四十四页，共九十二页。(2)Regulationofprocessingondecoctionpieces-炮制(pozh)标准第四十五页，共九十二页。3.ChPCurrentChPis2000thedition.中国药典(yodin)已出版发行7版，现行为2005年版ChPisdividedinto3parts:中国药典分为三部：PartI:Chinesemateriamedica,oil,fatsetc

31、andtheirpreparations;PartII:chemicaldrugs,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,PartIII:seraandvaccines,bloodproducts,etc.第四十六页，共九十二页。4.USPXXIV-美国药典(yodin),现行为2000年第24版5.BP1998-英国药典,现行为1998年版6.JP(13)-日本药局方,现行为第13版第四十七页，共九十二页。第三节 药学(yo xu)SectionIII.Pharmacy第四十八页，共九十二页。I.Concept of

32、Pharmacy1.1 Several meanings of Pharmacy-制药、配药Preparing,Dispensing-药房(Drugstore)Community Pharmacy 社区药房 Hospital Pharmacy 医院药房 Pharmacy Management 药房管理-药学(yo xu)科学(Pharmacy Science)Pharmacy Administration药学事业管理-药学职业(Pharmacy Professions)Pharmacy Professioners 药学专业人员第四十九页，共九十二页。1.2 Definition of phar

33、macy药学：是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学(kxu)，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药平安，使人类能更好地同病害作斗争。第五十页，共九十二页。II.Development of Pharmacy1.Primitivesociety(Eolithic)原始社会：巫、医、药结合-witchcraft,medicineandpharmacybelongedtoanorganicwhole.2.Ancienttimes(5thcentury13thcentury)古代医药业和医药学 -medicineseparatedfromwit

34、chcraft.3.Separationpharmacyfrommedicine医药分业：药学独立医药分业：药学独立-pharmacybecameanindependenttrade4.Formknowledgesystemofpharmacy现代(xindi)药学：药学科学体系形成-pharmacydevelopedintoaprofession第五十一页，共九十二页。III.Social Role of Pharmacy1、Developing new drugs 研制(ynzh)新药;2、Manufacturing and supplying drugs生产供给药品3、Ensuring

35、rational drug use保证合理用药4、Training pharmacist,pharmaceutical scientists and pharmaceutical enterpriser培训药师，药学家和药学企业家5、Play the function of pharmaceutical organization组织药学力量第五十二页，共九十二页。第四节 药师(yo sh)SectionIVPharmacist第五十三页，共九十二页。I The Definition of Pharmacist英国指领有执照，可从事调剂并开业行医(xng y)的人。1.USA:美国系指州药房理事

36、会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。Onewhoiseducatedandlicensedtodispensedrugandtoprovidedruginformation.Anindividuallicensedbythisstatetoengageinpracticeofpharmacy.第五十四页，共九十二页。P.R.C:Onewhohasreceivedhighereducationofpharmacy,wasapprovedtoengageinthejobofdispensing,preparing,inspecting,andmanu-facturingofdrugs中国通过考

37、核，由国家确认批准，取得(qd)药学职业资格证书的高级药学专业人员第五十五页，共九十二页。2.LicensedpharmacistOnewhohaspassedtheuniformexaminationsforthequalificationoflicensedpharmacist,obtained“credentialoflicensedpharmacist,anduponregistration,worksfordrugmanufacturing,distributionandutilizationorganizations.执业(zhy)药师：经全国统一考试合格，取得?执业(zhy)药师

38、资格证书?，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业(zhy)的药学技术人员。第五十六页，共九十二页。II.Distribution and function of pharmacistsDistritutionofpharmacists(1)Industrypharmacist:(2)Institutionalpharmacist:(3)Communitypharmacist:(4)Governmentpharmacist:(5)Pharmacistinresearchingfield:(6)Pharmacistineducationinstitution:第五十七页，共九十二页。Fun

39、ction of Pharmacist药师的根本职责；保证所提供药品和药学效劳的质量 2.1 General functions药师的一般性功能Professional function药学的专业性功能Technical function药学根本技术(jsh)功能Managing and administering function行政、监督和管理功能企业家功能第五十八页，共九十二页。2.2 Function of hospital pharmacistsEnsurerationaluseofdrug药品使用控制(1)Generalservicefunctions(一般效劳功能)：调配处方提供

40、药物信息管理(gunl)药品(2)Clinicalpharmacyfunctions(临床药学功能)提供药学保健PharmaceuticalCare开展药物治疗监测；开展药物利用评价；进行ADR与药物相互作用监测；等。第五十九页，共九十二页。2.3 2.3 Function of community pharmacists:1.供给合格药品2.进行(jnxng)用药指导3.管理药品4.提供相关卫生保健效劳 第六十页，共九十二页。2.4 Function of industry pharmacist.(1)Qualityassurance;(2)Qualitycontrol;(3)Supplyd

41、rugs.1.质量保证QA2.质量控制QC3.依据市场需求，制定生产方案，保证供给足够药品。4.追踪药品上市后使用(shyng)信息，及时、妥善处理不良药品事件第六十一页，共九十二页。2.5 Function of distribution pharmacist(1)Linkingwithsupplyanddemand(2)Keepingthequalityofdrugsduringdistribution.(3)Providinginformation,educatinghealthprofessioners.1、构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；2.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质

42、量(zhling)；3.保持药品流通渠道标准有序，杜绝假、劣药品进入市场；4.与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。第六十二页，共九十二页。2.6 Research field pharmacist-R&Dofnewdrug分析新产品开发方向和前景；设计、筛选和制备新产品；通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和平安性；研究确定新药质量标准；根据新药管理要求获得新产品的批准(pzhn)，并确保新产品正式生产的质量。第六十三页，共九十二页。2.7.Government pharmacistMaintaintheorderofPharmacysociety第六十四页，共九十二页。三、

43、执业(zh y)药师法律III.TheAdministrationofLicensedPharmacist第六十五页，共九十二页。问题：辩析以下(yxi)关于药师的称谓职业药师执业药师从业药师临床药师药师主管药师为什么是“执业药师而不是“职业药师？执业药师是职称(zhchng)吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？第六十六页，共九十二页。3.1 Pharmacist Law1USA:Pharmacy Law法律：?州药房(yofng)法?管理：全美药事管理委员会协会NABP负责全国执业药师的有关管理工作，各州药事管理委员会负责州内执业药师管理工作。执业药师资格：正规药学院校药学学士B.Phar

44、macy或药学博士(Pharm.D)以上学历2Japan:藥劑师法 法律：?药剂师法?管理：厚生省药务局方案处统一管理。执业药师资格：药学学士以上学历第六十七页，共九十二页。3.2.Property of Licensed PharmacistTheregulationoflicensedpharmacistisacontrolmethodofapprovingintopharmacyprofession.执业(zhy)药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制。第六十八页，共九十二页。Itbelongstotheregulationofprofessionalqualification.执业

45、(zhy)药师制度属于职业资格制度。第六十九页，共九十二页。QualificationofProfessionThebasicrequirementofknowledge,skillandabilityengaginginoneprofession.Itincludesattendingqualificationandlicensingqualification.职业(zhy)(zhy)资格是对从事某一职业(zhy)(zhy)所必须的学术、技术、能力的根本要求。职业资格包括从业资格和执业资格-?职业资格证书规定?劳动部、人事部1994.2公布第七十页，共九十二页。(1)Attendingqua

46、lification-从业资格从业资格Theelementarystandardsengaginginsomejob.从事某一工作的起点(qdin)标准(2)Licensingqualification-执业资格执业资格Theessentialstandardsofknowledge,skillandabilityengaginginaspecialprofessionwhichhastheimportantresponsibilityforpublicorsociety.政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的行业实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必

47、备标准。第七十一页，共九十二页。执业资格注册税务师注册税务师注册建筑师注册建筑师注册会计师注册会计师注册资产注册资产(zchn)评估师评估师注册房地产估价师注册房地产估价师注册造价工程师注册造价工程师注册监理工程师注册监理工程师注册城市规划师注册城市规划师注册结构工程师注册结构工程师注册价格鉴证师注册价格鉴证师监理工程师监理工程师企业法律参谋企业法律参谋房地产经纪人房地产经纪人消防设施专项设计人员消防设施专项设计人员执业医师执业医师执业药师执业药师护士护士(hshi)执业资格执业资格注册环保工程师注册环保工程师注册土木工程师注册土木工程师注册化工工程师注册化工工程师注册石油天然气工程师注册石油

48、天然气工程师注册冶金工程师注册冶金工程师注册采矿矿物工程师注册采矿矿物工程师注册机械工程师注册机械工程师注册公用设备工程师注册公用设备工程师注册电气工程师注册电气工程师勘察设计工程师勘察设计工程师建造师建造师第七十二页，共九十二页。3.3.Exam for Qualification of licensed pharmacist(1)Conditionsforapplicationi.Ph.D;ii.M.S+1year;iii.B.S+3years;iv.Diploma+5years;v.secondaryschoolofpharmacy+7years.第七十三页，共九十二页。(2)Conte

49、ntofexami.Pharmaceuticalprofessionalknowledge1:-pharmacologyandpharmaceuticalanalysisii.Pharmaceuticalprofessionalknowledge2:-pharmaceuticsandmedicinalchemistryiii.Pharmacyadministrationandregulationsiv.Synthesisknowledgeandskillofpharmacy第七十四页，共九十二页。(3)Administrationofexam执业药师考试由国家人事部和国家药监局共同负责。考试合

50、格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家人事部用印(yngyn)的?执业药师资格证书?，该证书全国范围内有效ExamareholdinmiddleofOctobereveryyear,ApplingtimeisMarchorApril.Onehas2sequentialyearstopasstheexam.Onehaspassedtheexamobtain“credentialoflicensedpharmacist.Thecredentialisvalidalloverthecountry.第七十五页，共九十二页。3.4.Registration for Licensed Pharmacist国

51、家实行执业药师(yosh)注册制度。具有?执业药师资格证书?的人员，须向注册机构省药监局申请注册并取得?执业药师注册证?。未经注册者，不得以执业药师身份执业。第七十六页，共九十二页。3.5.Place,Type and Scope of licensing-执业地点，执业类别(libi)，执业范围执业药师应按照所注册的执业地点、执业类别和执业范围执业。执业地点：注册所在地的省；执业类别：执业药师，执业中药师；执业范围：生产、经营、使用(shyng)领域第七十七页，共九十二页。3.6.Duty and Obligation of licensed pharmacist-执业药师(yo sh)的权

52、利和义务Thebasiccriterionoflicensedpharmacist:-Theresponsibilityfordrugquality,ensurethesafetyandeffectofdrugusebypublic.执业药师的根本准那么遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民(rnmn)用药平安有效为根本准那么。执业药师在各领域的具体职责第七十八页，共九十二页。3.6.Reregistration and Change of registration-再注册(zhc)和变更注册(zhc)Licensedpharmacistshouldreregistrationev

53、ery3years.执业药师(yosh)注册有效期3年，3年后需重新注册。执业药师变更注执业地区、执业单位或执业范围时，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。第七十九页，共九十二页。3.7.Continuing EducationLicensedpharmacistshouldreceivecontinuingeducationeveryyear.Thisisanessentialconditionofreregistration.执业药师每年(minin)需接受继续教育。继续教育是执业药师再注册的主要依据第八十页，共九十二页。执业(zh y)药师规划我国执业我国执业(zhy)药师资格制度药

54、师资格制度20012005工作规划目标工作规划目标1执业药师、从业药师数量目标执业药师、从业药师数量目标年度执业药师从业药师20014.50.8200210.51.22003121.5200413.5200515*从业从业(cny)(cny)药师政策的有效期从药师政策的有效期从20012001年年7 7月月1 1日至日至20042004年年6 6月月3030日。日。第八十一页，共九十二页。22001年年2005年执业药师年执业药师(yosh)配备目标配备目标1、2001年年12月月1日日以以后后新新开开办办生生产产、经经营营企企业业须须配配备执业药师。备执业药师。2、实实施施药药品品分分类类管

55、管理理、具具有有销销售售处处方方药药和和甲甲类类非非处处方药资格的零售药店必须配备执业药师。方药资格的零售药店必须配备执业药师。3、跨跨地地域域连连锁锁经经营营的的药药品品零零售售连连锁锁企企业业质质量量管管理工作的负责人必须是执业药师。理工作的负责人必须是执业药师。4、通通过过GSP认认证证的的大大中中型型药药品品零零售售企企业业必必须须配配备执业药师。备执业药师。5、通通过过GSP认认证证的的药药品品批批发发企企业业质质量量管管理理机机构构负负责责人必须是执业药师。人必须是执业药师。6、通通过过GMP认认证证的的药药品品生生产产企企业业的的质质量量管管理理机机构负责人必须是执业药师。构负责

56、人必须是执业药师。7、县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。、县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。8、在在2004年年6月月30日日以以前前，药药品品经经营营企企业业可可以以配配备备从从业业药药师师来来履履行行执执业业药药师师的的职职责责。2004年年6月月30日日以以后后，必须在相应岗位上配备执业药师。必须在相应岗位上配备执业药师。第八十二页，共九十二页。我国目前执业药师我国目前执业药师(yo sh)(yo sh)规模规模年度当年通过累计人数认定合格人数1819181919952609442819961757618519971447763219981598923019995

57、8431507320001.1万2.62万20011.68万4.3万20022003200420053.57万1.96万2.2万1.6万7.87万9.83万12.0万13.6万第八十三页，共九十二页。平均(pngjn)1.1万人中才有名执业药师在欧美等兴旺国家，每8001000人配有一名执业药师我国尚需100万名执业药师第八十四页，共九十二页。四、药师(yo sh)的职业道德IV.EthicsofPharmacist第八十五页，共九十二页。General principal1.Theresponsibilityforpatientandpublic2.Theresponsibilityforp

58、harmacisthimself3.Theresponsibilityforpharmacyprofession4.Theresponsibilityforotherhealthprofessioners一般准那么1、对本人的责任2、对药学(yoxu)事业3、对药学职业4、对病人第八十六页，共九十二页。Oath of a PharmacistAmerican Association of Colleges of PharmacyAtthistime,Ivowtodevotemyprofessionallifetotheserviceofmankindthroughtheprofessionof

59、pharmacy.Iwillconsiderthewelfareofhumanityandreliefofhumansufferingmyprimaryconcerns.Iwillusemyknowledgeandskillstothebestofmyabilityinservingthepublicandotherhealthprofessionals.Iwilldomybesttokeepabreastofdevelopmentsandmaintainprofessionalcompetencyinmyprofessionofpharmacy.Iwillobeylawsgoverningt

60、hepracticeofpharmacyandwillsupportenforcementofsuchlaws.Iwillmaintainthehigheststandardsofmoralandethicalconduct.ItakethesevowsvoluntarilywiththefullrealizationofthetrustandresponsibilitywithwhichIamempoweredbythepublic.第八十七页，共九十二页。药药 师师 誓誓 言言美国药学院校协会美国药学院校协会(xihu)1983年制定年制定 此时此刻，我庄严(zhungyn)宣誓，参加药学

61、职业，将我的职业生涯奉献给为人类效劳。我将以减轻人类痛苦，维护社会安宁为首任。我将以我的知识和经验，尽我最大能力，为公众和其他卫生专业人员效劳。在我的药学职业生涯中，我将尽最大努力与开展同步，保持专业能力。我将遵守药学实践的法律法规，并促进其实施。我将保持道德和伦理操行的最高标准。我已充分认识公众赋予我的信任和责任，谨此自愿立誓。第八十八页，共九十二页。药 师 信 条 1935年?广济医刊?技术须迅速而精密以利业务的开展动作须活泼而谨慎以免忙中的错误施行仁术以尽慈善之义务依照药典以重病民之生命制造调配确实以增新医之声誉清洁整齐弗怠以释外人之疑虑不许冒充医师(ysh)以清职业之界限不许诽谤他人以

62、丧自己之人格非礼之心勿存养成规矩的态度非义之利勿取养成正当的行为第八十九页，共九十二页。勿卖假药须清白的辩别勿买仇货须切实的觉悟弗配害人之处方本良心而尽天职弗售毒杀之药品(yopn)恃药律以保民生遵守旧道德以除一切之不正遵守新生活以除一切之恶习疑事切弗自专以减过失余暇多看书报以广知识凡事须亲自操作以免隔膜之弊每日摘记要以免穷思之苦第九十页，共九十二页。HOMEWORK题目请结合你所了解的情况及相关文献,分析我们国家药品分类管理的现状。在此根底上，请阐述:在我们国家目前状况下,实现“2005年12月31日以后，根本实现处方药凭医师处方购置，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用的可能性及存在(cnzi)的主要问题。请陈述理由。要求以寝室为单位，每寝室交一份报告，签上名字。字数：不少于A4纸一页。第九十一页，共九十二页。内容(nirng)总结第二章 药品、药学和药师。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在群众媒体上以公众为对象进行(jnxng)宣传。2005年1月1日起：抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等，必须。英国指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。1.USA:美国系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。执业药师制度属于职业资格制度。字数：不少于A4纸一页第九十二页，共九十二页。