POCT质量管理-正文

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1、POCT 质量控制工作记录本 页脚内容1 1.床边检验（POCT）概述 1.1 现今在大、中型医院由各专科部门开展床边检验（POCT）的日益增多，尤以葡萄糖的测定较常见。POCT的运用正在受到挑战，因为它不像中心实验室那样由受过正规实验室教育的专业人员在特定的仪器上进行试验。POCT 是在很多场所中由成百上千个器械和成千上万个人员进行操作的。将众多器械用于不同类型的病人要求达到一致的质量，是有一定难度的。因此 POCT 的规范化操作、统一管理和质量控制等必须重视起来。1.2 床边检验（point-of-care testing,POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测

2、和结果报告等整个流程的检验。POCT 具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据执业医师法、医疗废物管理条例和医疗机构临床实验室管理办法制定本规范。开展 POCT 部门，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。1.3 POCT 可以由临床工作人员进行，其主要目的是用于病人医疗而不是实验室诊断。要求临床医师在诊疗病人的同时还要高质量完成 POCT 试验是有难度的。临床医师对实验变化、出现错误的可能原因或质量控制等基本原理均没有受过正规培训。因此，POCT 项目的管理，以及使用质量可靠的仪器与方法尤为重要。1.4 PO

3、CT 作为患者医疗的一个组成部分，需要做好 POCT 的质量控制和规范化的操作。但仅仅提供一个较快和准确的试验结果并不能保证 POCT 能帮助改善病人的结局。临床医师必须考虑 POCT 是否是该患者特别需要的最适合检测方法。1.5 实验室不能在每个地点进行 24 小时的监控，临床工作人员需要自己负责检测质量。良好的学科间交流是必需的，其目的是相互期望在 POCT 程序内发挥好各自的作用。实验室可以作为临床医生的咨询专家以帮助改进检验质量。但临床工作者需要负责每天的器械清洁、检查试剂的有效期和进行质控等。1.6 POCT 的管理应纳入医院的整体质量管理体系中。实验室（POCT 管理监督中心）应担

4、负起检查和质量保障的管理职责，做到持续改进。2术语和解释 2.1 POCT 1995 年，在加利福尼亚召开的 AACC（美国临床化学协会）年会展览会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术与设备，这些新颖的技术和设备带给所有参观者以崭新的概念，即“在靠近患者的地方在极短的时间内可获得多项测量结果”，这种检验方式称为 POCT（point-of-care testing 或 Point of care in vitro diagnostic Testing）。在我国大多译为床边体外诊断实验，简称为床边检验。2.2 POCT 委员会 由一个委员会监督 POCT，

5、其成员包括试验过程的各个领域的代表。护士、临床医师、采购、实验室和管理部门都是 POCT 委员会的关键成员。其他代表可包括药房、营养科、推销、门诊部、流动医院、上门服务护士和可进行 POCT 的领域或会在病人医疗保健中用到 POCT 结果的部门等。POCT 委员会可对新的试验要求进行质量评价。委员会的最重要作用之一是使达不到要求的一个检测点的冲突转化、推迟试验，直至再培训或找到其它解决办法，保证 POCT 质量和患者医疗安全。POCT 质量控制工作记录本 页脚内容2 3.组织机构及职责 3.1 POCT 委员会组成 由检验科、护理部、医务科、院感、质量保证、医院行政和糖尿病教育等人员组成，以指

6、导和规范 POCT的管理。3.2 POCT 委员会职责 3.2.1 负责受理本单位开展 POCT 的申请，按照下列原则审批：1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；2）符合循证医学原则；3）应用层次和范围与本单位实验室不相互重叠。3.2.2 拟定管理机构和相关职能范围、岗位职责。3.2.3 对开展的 POCT 项目及科室进行统一编号管理并做好详细登记。3.2.4 监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。3.2.5 定期组织 POCT 项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。3.2.6 POCT 委员会确定使用仪器的质量保证、质量控制措施，具体记录表格。3.2

7、.7 受理有关 POCT 的投诉和意见，持续改进。3.3 检验科 POCT 小组成员 组 长：组 员：3.4 检验科 POCT 小组职责 3.1.1 协助 POCT 委员会建立考核和管理规章制度；3.1.2 与 POCT 委员会共同确认院内开展 POCT 项目和相关科室；3.1.3 按照委员会要求对项目进行比对；3.1.4 负责定期培训和考核 POCT 操作人员，保证其具有做好相应 POCT 检测工作的专业能力；3.1.5 建立书面操作手册、操作规程和质量控制措施；3.1.6 确定统一的报告格式。4.管理制度 4.1 开展 POCT 必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。PO

8、CT 质量控制工作记录本 页脚内容3 4.2 操作人员必须接受过专门培训，并具有认可证书，确保 POCT 顺利完成。4.3 使用 POCT 方法须和医院检验科对应项目检测方法学对比，被认可后方可使用。4.4 一个医院只能有一个 POCT 的方法（即一个牌号一个型号的仪器，一种规格的试剂条等）。4.5 在方法学比较时，要考虑到（以葡萄糖为例）：1）平均而言，同一血样，血浆葡萄糖结果较全血高 11；2）指端血较静脉血的葡萄糖结果要高一些；3）尽可能检测空腹血；4）葡萄糖结果大于 5.5mmol/L,同份标本的检验科结果和 POCT 相差须小于 20。葡萄糖结果小于5.5mmol/L,偏倚应不大于

9、15。4.6 对检验结果记录、确认和报告，医务科须有明确规定。对检验结果为临界高值或低值时（如危急值），也应规定报告程序和方式。4.7 为确保结果的可靠性，必须有完整质量保证计划。4.8 每个 POCT 点都须有书面操作手册。5.人员资质 各科室或部门从事 POCT 操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：1）具备卫生专业技术职称；2）经专门的 POCT 培训并考核合格；3）由所在 POCT 管理委员会认定具有做好相应 POCT 检测工作的专业能力。6.岗位职责 6.1 每个 POCT 点由该点检测负责人（科主任、护士长或授权人）负责全程质量控制；

10、6.2 负责人须对 POCT 项目的临床意义，仪器故障排除，行政管理，质量保证，标本的正确采集，报告的分析等明确无误，也可成立管理小组进行质量管理；6.3 各点负责人对培训、质量保证、服务和保养等共性问题进行协调沟通；6.4 在医院内成立 POCT 委员会，指导和规范 POCT 的管理；6.5 检验科负责仪器和试剂的评价；6.6 检验科负责建立质量保证措施和质量控制制度；POCT 质量控制工作记录本 页脚内容4 6.7 检验科定期对仪器进行比对和校正；6.8 检测人员开始正式检测前须肯定质量控制已经进行，仪器在控并有记录。确定试剂盒未失效，内含检测单元保存良好。然后按照 SOP 手册，对标本作

11、 POCT 项目的检测与报告工作；6.9 检验科定期向医院主管领导汇报临床科室开展的质量情况和有关问题，持续改进。7.POCT 人员的培训 POCT 管理委员会要认真安排 POCT 从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。7.1 对人员培训应由专门机构规范化，定期举行。7.2 培训内容：7.2.1 开展 POCT 的目的、意义、局限性，从检人员的责

12、任心。7.2.2 POCT 实验前质量保证：1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；2）对合格标本的要求；3）POCT 标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。7.2.3 试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。7.2.4 POCT 标准操作程序文件的编写和执行。7.2.5 误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。7.2.6 检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。7.2.7 结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记

13、录，复核，正式报告等）。7.2.8 学习病原微生物实验室生物安全管理条例；学习医疗废物管理的相关知识。7.2.9 防止传染病交叉污染要点和措施；7.2.10 进行质量保证具体内容，包括 POCT 失败的措施和办法，质量控制的做法和要求；7.2.11 检查仪器、试剂，操作者训练程度的质量保证措施，出现差错时的纠正措施；7.3 培训完成后必须有书面考核认可受训者的掌握程度。POCT 质量控制工作记录本 页脚内容5 7.4 书面考核后，受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以被正式认可参加POCT 工作。7.5 继续认可或再认可：1)依据工作人员连续质量控制记录和 POCT

14、的掌握熟练程度定期对有关人员作评估，再予以认可。2)对不按照质量保证要求、不按文件要求进行工作的、检验结果不可靠者，撤销认可。3)因检测技术或临床要求的变化可对认可要求作适当修改。8.质量保证 8.1 制度：开展 POCT 要建立 POCT 质量管理制度和 POCT 操作人员培训制度。8.2 标准操作程序文件：每一 POCT 项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：1）患者准备；2）标本留取；3）检验方法原理；4）仪器品牌，试剂（纸）保存；5）检测操作步骤；6）结果的分析和报告；7）室内质量控制；8）仪器校准和维护；9）比对；10）干扰因素及注意事项；11）经验证的项目性能

15、规格；12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。8.3 标准操作程序文件必须经 POCT 管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。8.4 对 POCT 专用仪器的认可 8.4.1 由生产厂商提供所选用的仪器的性能规格（如：精密度、准确度、可报告线性范围）8.4.2 在完成第一台仪器验证后，对其它若干台仪器的评估还须进行，但可用有限的病人样品或控制品和第一台仪器作比较，简化验证步骤。8.4.3 所购置的仪器、试剂必须有国家药品监督管理局的许可证。8.4.4 所有 POCT 仪器均应接受检验科定期校验和质量评估，并记录结果在案以便查考。8.4.5 仪器和试剂供应商应具

16、备定期（每月不少于 1 次）保养和检测能力。9.质量保证计划 9.1 POCT 负责人必须建立质量保证计划，以符合医院、当地及国家的各项规定和要求。9.2 质量保证记录：每台仪器都须有自己的质量控制记录以及质量保证记录（如：保养记录）。质量控制记录须包括：1)质量控制实验日期和时间；2)仪器重校准（如按厂商要求进行）；3)试纸条批号；POCT 质量控制工作记录本 页脚内容6 4)控制品批号；5)仪器号；6)操作人员签名，控制结果等；7)质量保证须由负责人定期检查，按检查内容规定进行；8)质量控制结果记录、保存须和医院及当地政府规定一致。9.3 质量控制：质量控制要监视整个分析过程，包括操作人员

17、、试剂和仪器的性能。所有认可人员都须参与质量控制计划。9.3.1 预防性质量控制：1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的 POCT 仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；3）正确存放和使用试剂。9.3.2 室内质控：1)定期（1 周）用配套质控品检测 1 次；2)定期（半年）与检验科检测结果比对；3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。4)填写质控记录，资料保存至少 2 年。9.3.3 比对：每个 POCT 项目均应使用新鲜病人样本与检验科的同类项

18、目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行 1 次，具体比对方法由本院检验科推荐。相同项目要进行全院统一比对。9.3.4 室间质量评价：卫生部和上海市临检中心有要求时，按照要求参加。9.3.5 记录：每个 POCT 项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。9.3.6 POCT 出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。9.3.7 POCT 管理委员会及其办公室应经

19、常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。9.4 质控品：1)仪器厂提供的配套质控品；2)由检验科自制定值的全血标本。POCT 质量控制工作记录本 页脚内容7 10.报告程序 10.1 永久性结果填于检验报告单上。10.2 POCT 结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，以资和检验科报告单区别。10.3 必须写上日期、时间、操作人员签名。10.4 超出可报告范围的必须进行重检。10.5 报告内容包括检测项目、结果、计量单位（最好有参考范围和高低提示）10.6 检验报告不能用（贴）热敏打印纸。10.7 参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符

20、合病历书写和保存规范的原则进行。11.血糖仪标准操作规程 11.1 产品说明 11.1.1 产品名称：安妥超越血糖测试仪；产品型号：Optium Xceed；产品注册号：国食药监械(进)字 2006第 2401525 号；产品标准号：进口产品注册标准 YZB/USA 3395-2005；生产商：美国 Abbott Diabetes Care INC。11.1.2 产品性能参数 规格：长度-7.47cm/顶部宽度-5.33cm/底部宽度-4.32cm/厚度-1.63cm；重量：42g；电源：一枚 CR2032 锂电池(钮扣式)；电池寿命：电池寿命约 1000 次测试；记忆：最多储存 450 个测

21、试结果，包括质控测试结果、血糖测试结果和其他信息；存储温度：-25到 55 测试操作范围：温度-10到 50/相对湿度-10%90%；系统操作范围：温度-系统操作范围就是正在使用的试纸操作范围。参考试纸的使用说明。相对湿度-10%90%。11.2 产品功能：1）测试血糖；2）记忆结果；3）计算血糖平均值(7 天、14 天、30 天)；4）质控液标记和测试；5）背景灯：如果背景灯打开-进行倒计时保持灯亮，结果显示 30 秒后关闭。如果背景灯未打开-进行倒计时灯不亮，数据上传时背景灯不亮；6）提示音：如果提示音打开，当校正片完全插入，或是倒计时开始和结束时会发出提示音；7）数据传输。11.3 适用

22、范围-Optium Xceed 安妥超越血糖仪只适用于：1）体外使用(用于监测)；2）使用全血测试血糖(比如指尖)；POCT 质量控制工作记录本 页脚内容8 11.4 工作原理 检验方法原理：电化学法，当向血糖仪中插入一张试纸，血糖仪显示滴血信号。当向试纸滴加血样或者质控液时，葡萄糖和-羟丁酸就和试纸上的化学物质发生反应。这种反应产生一个可以测量的小电流，其结果由血糖仪显示出来。酶反应系统：葡萄糖脱氢酶，GDHNAD 潜在风险：当为多个病人进行测试时，需要带上手套并依照相关措施预防交叉感染。11.5 血糖检测操作流程 11.5.1 测试前的准备 1）准备工作所需品：安托超越血糖血酮仪一台、安托

23、超越血糖试纸（单片包装）、一 次性采血针采血笔；2）检查试纸条和质控品贮存是否恰当；3）检查试纸条的有效期及条码是否符合；4）清洁血糖仪；5）检查质控品有效期；6）将试纸从铅箔包装中取出，将血糖试纸插入血糖仪中，仪器即自动打开。11.5.2 血糖检测 1）用 75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。2）采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染部位不宜采血；3）皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将血滴接触试纸末端白色区域，血滴将被吸入试纸；4）测量血糖：血糖仪显示滴血符号，吸入足够血样后，血糖仪开始测试，数字倒数显示到“0”，屏幕显示测量结果；5）测定结果的记录包括被测试者姓名

24、、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。6）出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。11.5.3 检测注意事项：血糖仪和试纸要匹配，使用新开包装的试纸时，一定先输入正确的试纸编号。雅培安妥超越血糖仪是吸血型的，用吸血型的美国雅培血糖仪，将血吸到试纸专用区域后等待结果，应注意吸血后等待的时间，否则均可引起测量不准确。检测时不要挪动试纸条，有些血糖仪在检测时发生移动或倾斜均会影响检测结果，这些细节方面应多加注意。用 75%的酒精消毒左手无名指指腹待干，根据手指表皮的厚度用一次性采血针采以足够深度刺入，自然流出足量血液并进行测定。临

25、床试验表明，为保证血糖仪测定血糖的准确性，我们宜采用自然流出法进行指端采血，而在取血过程中若过分进行按摩和用力挤血，均可使血糖值出现假性偏低。过度的按摩取血部位会使血管扩张，捏压阻止了静脉血回流，使毛细血管内的压力增高，促使组织液渗出；挤压会挤出组织液，这些因素都会使血糖测定的值偏低。取血量的不足也会导致测定结果的不准确，如遇末梢血循环不好的患者不适合用本法测定血糖值。11.6 仪器校准和维护：每个月对全院的便携式血糖仪进行一次维护与校准 POCT 质量控制工作记录本 页脚内容9 11.6.1 雅培血糖仪在下述情况时应校准：第一次使用时，每次使用新的一瓶试纸时，怀疑血糖仪或试纸出现问题时，血糖

26、仪摔跌后。11.6.2 仪器校准：1）开机检测血糖仪显示是否正常，各项参数是否正常，是否破损等；2）用雅培血糖仪专用质控液对血糖仪的准确性进行检测，查看结果是否在规定的范围之内。11.6.3 仪器校正：打开校正片包装，将校正片插入试纸插入口，屏幕上显示 LOT 批号，检查是否与校正片 LOT批号一致。11.7 血糖仪的常见影响因素及注意事项 11.7.1 试纸的影响 试纸条对检测结果的影响是所有问题中最关键的，绝大部分的检测误差都是由试纸条的变质变性引起的。血糖仪的测试原理是血糖试纸上的氧化酶或已糖激酶与血液中的葡萄糖发生反应并显示颜色，雅培安妥血糖仪分辩后显示读数。安妥超越血糖仪本身出现故障

27、的概率较小，但试纸条会受到温度、湿度、光线、化学物质等干扰因素而发生变化，因此应注意将试纸条保存在干燥阴凉的地方，其最适温度大致为 140，每次取出试纸条时注意不要触碰试纸条的测试区，注意其有效期，长效期的试纸条较稳定。11.7.2 血糖仪应注意清洁和保养 在测定区内切勿有血渍、灰尘等污染物。在清洁血糖仪时，应用软布蘸清水轻轻擦拭，不要用清洁剂或酒精等有机溶剂，以免损伤血糖仪的光学部分。11.7.3 其他影响因素 临床上贫血患者用血糖仪测定血糖结果偏高，红细胞增多症、脱水或高原地区则会偏低。手指消毒后未干就进行测量，残余的酒精会对试纸氧化酶进行干扰，从而影响测定值。患者心理过度紧张会使血糖升高

28、；患者使用某些药物会对测 定结果有影响，如大量的维生素 C、谷胱甘肽等，会使结果偏低；静脉滴注时使用葡萄糖会使结果偏高，这点在临床上有时会被大家忽视；大量的输液会稀释血液，也会影响测定结果，对于异常结果，应联系临床综合分析，必要时重复测定。11.8 处理废弃物：采血针只能使用一次，每次测量请使用新的采血针；血糖仪要求机外采血，避免血样污染血糖仪。11.9 结果的分析和报告：按照医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范对结果进行分析，对过高或过低的血糖检测结果进行复测，如果依然过高或过低，建议用生化分析议再次检测后，再出报告。11.10 比对：每半年对全院的便携式血糖仪进行一次大生化比对。11

29、.11 影响血糖仪检测结果的主要因素 11.11.1 血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低 12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。11.11.2 由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。11.11.3 由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步

30、降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。POCT 质量控制工作记录本 页脚内容10 11.11.4 目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶(GOD)和葡萄糖脱氢酶(GDH)两种，而 GDH 还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)三种。不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。GOD 血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰，但易受氧气干扰。GDH 血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。FAD-GDH

31、 和 NAD-GDH 原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖，PQQ-GDH 原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖，经突变改良的 Mut.Q-GDH 原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。11.11.5 内源性和外源性药物的干扰，如对乙酰氨基酚、维生素 C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。11.11.6 pH 值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。11.12 结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求 如果在给便携式血糖做维护和校准或大生化比对的时候发现有血糖仪检测结果超过可报告范围，处理流程如下：分析原因，如果是因为血糖仪没有校正、样本没有加防糖酵解剂、操作失误等原因引起的，再次测量，如果结果正常，则不需要特别处理，如果还是超出范围，则进入下个流程。取一台新血糖仪；对新的血糖仪进行检测、大生化对比；检测、大生化结果正常，用这台血糖对故障机进行更换。