药品不良反应监测管理办法

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1、药品不良反应监测管理办法一：为加强药品不良反应监测的监督管理，保障人体用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法的有关规定，制定本办法。二：药品不良反应监测是指药品不良反应的检出、评价和预防。三：国家实行药品不良反应报告制度。国家药品监督管理局和省、 自治区、直辖市药品监督管理局应设立药品不良反应监测专业机构， 药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当报告发现的可 疑药品不良反应。四：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、 自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工 作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测 工作。五：本办法适用于药品生

2、产企业、药品经营企业、医疗预防保健 机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部 门。六：国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。七：国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测 工作的方针、政策，并监督、组织实施。八：国家药品监督管理局组织设立国家药品不良反应专家咨询委 员会。九：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测技术 工作，指导省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的业务工作。 其主要任务是：（一）：承担全国药品不良反应资料的收集、整理、分析评价等管 理工作，并按规定上报。（二）：承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护。（三）：组织国家

3、药品不良反应专家咨询委员会工作。（四）：组织药品不良反应教育、培训，编辑、出版药品不良反应 信息刊物。（五）：组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。（六）：组织药品不良反应监测方法的研究。（七）：承担国家药品监督管理局委托的其它工作。十：省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅（局）根据 本办法制订本地区的实施办法，并监督、组织实施。十一：省、自治区、直辖市药品监督管理局组织设立药品不良反 应专家咨询委员会。十二：国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的人员 应当由药学、医学及相关专业的技术人员组成。十三：药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当建 立相应的管理制度，设置机

4、构或指定专（兼）职人员负责本单位所生 产、经营和使用药品的不良反应情况收集、报告和管理。十四：药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不 良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。十五：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。十六：药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构必须监 测本单位所生产、经营、使用药品的不良反应情况。一经发现可疑药 品不良反应，应当详细记录、调查，填写可疑药品不良反应报告表 后按规定报告。十七：药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构发现药 品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报 告所在省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫

5、生厅（局）和药品不 良反应监测中心，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超 过 72 小时；其中死亡病例必须在 12 小时内报告，并同时报告国家药 品监督管理局和卫生部。发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所 有药品不良反应病例，应当按季度向所在省、自治区、直辖市药品不 良反应监测中心集中报告。十八：药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构发现防 疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应 群体病例，必须立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局、 卫生厅（局）、药品不良反应监测中心和国家药品监督管理局、卫生 部、国家药品不良反应监测中心报告。省

6、、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅（局）接到药品 生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构发现防疫药品、普查普 治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例后，应 当立即组织调查，采取相应措施保护当事人的权益，初步调查结果必 须以书面形式在48 小时内报告国家药品监督管理局和卫生部。十九：进口药品或已在国外使用的专利药品，药品生产企业或经 营代理单位除按本办法规定报告可疑不良反应外，对在国外发生的可 疑严重药品不良反应应当按照本办法第十七条和第十八条规定执行。二十：个人发现药品引起的可疑药品不良反应，可向所在省、自 治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。二十一：省、自治区、直辖

7、市药品不良反应监测中心收到药品说 明书中未载明的可疑严重药品不良反应病例报告后，应当进行调查、 分析，提出关联性评价意见，并在72 小时内向省、自治区、直辖市 药品监督管理局、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心报告。其他的可疑药品不良反应病例应当按规定的时间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心集中报二十二：国家药品不良反应监测中心对可疑药品不良反应病例报 告应当进行因果关系分析评价，并将药品不良反应的发生情况和评价 结果定期报告国家药品监督管理局和卫生部；对可疑严重药品不良反 应病例报告必须及时调查核实或组织专家进行分析、评价，并将结果 报告国家药品监督管理局

8、和卫生部。二十三：药品生产企业应当将本单位所生产的可疑药品不良反应 情况向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心作定期汇总 报告，汇总报告的内容包括药品的名称、可疑药品不良反应表现、例 数、例次等内容。其中上市5 年以内的药品，每年汇总报告一次；上 市 5 年以上的药品，每 3 年汇总报告一次。省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到药品生产企业报 送的可疑药品不良应定期汇总报告，经整理后，应当于15 日内报送 国家药品不良反应监测中心。二十：条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心对个人报告 的可疑药品不良反应，除进行必要的整理分析外，应当对报告人给予 意见反馈。二十五：国家药品监督

9、管理局或省、自治区、直辖市药品监督管 理局在发生可疑严重药品不良反应时，可以依法组织对发生药害事故 单位进行调查，召集相关药品生产企业了解情况。发生药害事故的单 位和相关药品生产企业应当予以配合，提供必需的资料和需要检验的 药品。二十六：国家药品监督管理局根据药品不良反应的监测结果，通 报药品不良反应监测情况。二十七：对确认发生严重药品不良反应的药品，国家药品监督管 理局根据中华人民共和国药品管理法可以采取责令生产企业修改 药品说明书，增加黑框警示和停止生产、销售、使用的紧急控制措施； 省、自治区、直辖市药品监督管理局根据中华人民共和国药品管理 法可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。二

10、十八：未经国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监 督管理局允许的药品不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向 国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。二十九：国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局会同同级卫 生行政部门定期对在药品不良反应监测工作做出一定成绩的单位和 个人给予表彰。三十：国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理 局和卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）对有以下情形之一的 药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构分别予以警告，并 责令改正。情节严重造成不良后果的，按照中华人民共和国药品管 理法第九十三条规定，依法承担相应赔偿责任。（一）发现可疑严重药品

11、不良反应应报告而未报告的；（二）未按规定报送或隐瞒可疑药品不良反应资料的；（三）违反本办法第二十五条规定的；（四）应设置药品不良反应监测机构或指定专（兼）职人员而未 设置的。三十一：药品监督管理部门或卫生行政部门依法对发现可疑严 重药品不良反应的药品，因未履行法律职责，造成不良后果的，对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分。三十二：药品不良反应监测专业机构违反本办法第二十一条、 第二十二条规定，由其上级药品监督管理部门责令改正；情节严重的， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分。三十三：违反本办法第二十八条规定，由其所在单位或药品监 督管理部门给予相应行政处分三十四：本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应。（二）可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应。（三）严重药品不良反应是指有下列情形之一者：（1）导致死亡或威胁生命的；（2）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；（3）导致先天异常或分娩缺陷的。（四）药品生产企业、药品经营企业是指生产、经营药品的专营企业 或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。三十五：中国人民解放军参照本办法制定实施办法。三十六：可疑药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家 药品监督管理局统一编制。三十七：本办法自发布之日起实施。