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1、文件名称：药品冷链管理制度编号：GSP-CM-ZD-15起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第1版变更记录：变更原因：药品冷链管理制度目的确保冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度; 依据药品经营质量管理规范 范围适用冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制 和监测等管理全过程;责任验收员、储运部门对本制度实施负责;内容1. 定义 冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品;冷处是指温度符合2C-10C的储藏运输条件；药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷 藏药品从生产企业成品库到
2、使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过 程；2. 冷藏药品的收货、验收 冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置；收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器测其温度和环境温度； 冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认；有多个交接环 节,每个交接环节的收货方都要签收交接单； 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内； 验收应在冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到冷库；对退回的药品,应视同收货,并做好记录,必要时送检验部门检验； 冷藏药品的收货、验收记录应保存5年；3. 冷
3、藏药品的贮存、养护 冷藏药品贮存的温度应控制在2 C-10 C ；贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放； 冷藏药品应进行在库养护检查并记录；发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录, 及时送检验部门检验,并根据检验结果处理；养护记录应保存5年；4. 冷藏药品的发货 备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行； 冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处,不允许置于 阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置； 一般情况下采用保温箱泡沫箱加蓄冷剂冰袋的 方式装载冷藏药品；装载冷藏药品时,保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度;放置冷藏药品不得直接接
4、触 控温物质,防止对药品质量造成影响;冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在 30分钟内; 发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录;需要委托其他单位运输冷藏药品,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过 程中的温度要求;5. 冷藏药品的运输 根据保温箱的性能验证结果,设计在保温箱支持的,符合药品贮存条件的保温时间内送 达的路线;保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告; 冷藏药品运输及配送时,要在规定时限内送达,运输及配送途中不得开启保温箱,确保 在规定的温度范围内冷链运输和配送;6. 冷藏药品的温度控制和监测冷藏药品的冷库应进行 24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置 不得超过30 分钟/次;冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求; 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5年; 温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的 记录;制冷设备的启停温度设置：冷处应在3C7C;应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确 完好;
药品冷链管理规定
