药品冷链管理规定

文件名称：药品冷链管理制度编号：GSP-CM-ZD-15起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第1版变更记录：变更原因：药品冷链管理制度目的确保冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度; 依据药品经营质量管理规范 范围适用冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制 和监测等管理全过程;责任验收员、储运部门对本制度实施负责;内容1. 定义 冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品;冷处是指温度符合2°C-10°C的储藏运输条件；药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷 藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过 程；2. 冷藏药品的收货、验收 冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置；收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器测其温度和环境温度； 冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认；有多个交接环 节,每个交接环节的收货方都要签收交接单； 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内； 验收应在冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到冷库；对退回的药品,应视同收货,并做好记录,必要时送检验部门检验； 冷藏药品的收货、验收记录应保存5年；3. 冷藏药品的贮存、养护 冷藏药品贮存的温度应控制在2 C-10 C ；贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放； 冷藏药品应进行在库养护检查并记录；发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录, 及时送检验部门检验,并根据检验结果处理；养护记录应保存5年；4. 冷藏药品的发货 备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行； 冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处,不允许置于 阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置； 一般情况下采用保温箱泡沫箱加蓄冷剂冰袋的 方式装载冷藏药品；装载冷藏药品时,保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度;放置冷藏药品不得直接接触 控温物质,防止对药品质量造成影响;冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在 30分钟内; 发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录;需要委托其他单位运输冷藏药品,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过 程中的温度要求;5. 冷藏药品的运输 根据保温箱的性能验证结果,设计在保温箱支持的,符合药品贮存条件的保温时间内送 达的路线;保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告; 冷藏药品运输及配送时,要在规定时限内送达,运输及配送途中不得开启保温箱,确保 在规定的温度范围内冷链运输和配送;6. 冷藏药品的温度控制和监测冷藏药品的冷库应进行 24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置 不得超过30 分钟/次;冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求; 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5年; 温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的 记录;制冷设备的启停温度设置：冷处应在3°C7°C;应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确 完好;