药事伦理PPT课件

第十三章第十三章药事伦理药事伦理陈继华陈继华 根据根据WHO统计，全球每年在住院患者中有统计，全球每年在住院患者中有10%20%发生药品不良反应，其中，发生药品不良反应，其中，5%因严重因严重ADR而死亡。而死亡。在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第46位，约占社会人口的位，约占社会人口的1/2200。我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在统计我国每年在5000多万住院患者中至少有多万住院患者中至少有250万万人因药品不良反应而入院，其中人因药品不良反应而入院，其中,2550万人属于万人属于严重不良反应，约严重不良反应，约19万人因此而死亡。万人因此而死亡。在在50008000万的残疾人中有万的残疾人中有1/3为听力残疾，为听力残疾，其中其中,60%70%是因药品不良反应致聋。百余年是因药品不良反应致聋。百余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。SFDA已发布的已发布的24 期期通报通报涉及药品品种分类涉及药品品种分类序序号号药品类型药品类型化学药品名称化学药品名称中药名称中药名称1 1抗菌药抗菌药阿米卡星注射液、林可霉素注射液、克林霉素注射液阿米卡星注射液、林可霉素注射液、克林霉素注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢拉定注射用头孢曲松钠、注射用头孢拉定、注射用头孢哌注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、环丙沙星注射液、加替沙星、左氧氟酮钠舒巴坦钠、环丙沙星注射液、加替沙星、左氧氟沙星注射剂沙星注射剂鱼腥草注射液、莲必鱼腥草注射液、莲必治注射液治注射液2 2抗病毒药抗病毒药阿昔洛韦、利巴韦林、莪术油注射液、穿琥宁注射剂、阿昔洛韦、利巴韦林、莪术油注射液、穿琥宁注射剂、炎琥宁注射剂炎琥宁注射剂 双黄连注射剂、清开双黄连注射剂、清开灵注射液灵注射液3 3抗真菌药抗真菌药 酮康唑酮康唑(片剂片剂)4 4解热镇痛抗解热镇痛抗炎炎安乃近安乃近(片剂、注射片剂、注射)、安痛定注射液、安痛定注射液 、感冒通、感冒通(片剂片剂)5 5神经系统神经系统卡马西平片、脑蛋白水解物注射液卡马西平片、脑蛋白水解物注射液 6 6心心脑血管脑血管系系统统葛根素注射液、藻酸双酯钠注射剂、抑肽酶注射剂葛根素注射液、藻酸双酯钠注射剂、抑肽酶注射剂7 7治疗精神障治疗精神障碍药碍药氯氮平氯氮平(片剂片剂)8 8消化系统消化系统甲氧氯普胺片甲氧氯普胺片(片剂、片剂、注射剂注射剂)、硫普罗宁注射剂、硫普罗宁注射剂龙胆泻肝丸、痔血胶龙胆泻肝丸、痔血胶囊囊9血液系统血液系统噻氯匹定噻氯匹定(片剂片剂)、右旋糖酐右旋糖酐40 注射液、注射液、羟乙基羟乙基淀粉淀粉40、20氯化钠注射液氯化钠注射液10免疫系统免疫系统露聚糖肽注射剂、露聚糖肽注射剂、阿司咪唑阿司咪唑(片剂片剂)参麦注射液参麦注射液11抗寄生虫药抗寄生虫药左旋咪唑、甲苯咪唑、脑炎综合征左旋咪唑、甲苯咪唑、脑炎综合征12皮肤科用药皮肤科用药乙双吗啉乙双吗啉(片剂、片剂、胶囊剂胶囊剂)克银丸、白蚀丸克银丸、白蚀丸13骨科用药骨科用药骨肽和复方骨肽注射剂骨肽和复方骨肽注射剂壮骨关节丸壮骨关节丸14补碘剂补碘剂碘化油胶丸碘化油胶丸15五官科五官科-鼻炎宁制剂（颗粒剂、鼻炎宁制剂（颗粒剂、胶囊）胶囊）16其他其他注射用溶媒苯甲醇、消毒剂甲紫溶液注射用溶媒苯甲醇、消毒剂甲紫溶液 总计总计40个个11个个2003年年1月，通报葛素注射剂可引起急性血管月，通报葛素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题。此后，内溶血等相关安全性问题。此后，2003年年1月月1日日-2005年年6月月30日，在国家日，在国家ADR中心病中心病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例例1006例；中严重不良反应报告例；中严重不良反应报告30例，其中例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共溶血为主，共18例，其中例，其中8例死亡（占死亡病例死亡（占死亡病例的例的73%）。）。2001年年11月月通报苯甲醇（注射溶媒）通报苯甲醇（注射溶媒）致儿童臀肌挛缩致儿童臀肌挛缩次年限制其使用范围；次年限制其使用范围；2005年，规定所有含年，规定所有含苯甲醇注射液禁止用苯甲醇注射液禁止用于儿童肌肉注射。并于儿童肌肉注射。并在说明书上注明。在说明书上注明。第一节 药品监督工作的伦理要求一、药品监督工作的重要意义（一）有利于保障药品质量（二）有利于打击药事活动中的不法行为（三）有利于促进医药行业的健康发展二、药品监督的职责任务（一）药品的特点 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1）有效性2）安全性3）专业性4）时效性5）非选择性三、药品监督工作中的伦理要求（一）药品行政监督管理人员的伦理要求1)严格执法，忠于职守2）认真细致，严防疏漏3）坚持原则，公正无私（二）药品检验人员的伦理要求1）严格检验，保证质量2）勤学苦练，勇于创新3）清正廉洁，一心为公第二节 药品研制、生产、销售中的伦理要求一、药品研制工作中的伦理要求（一）高度的社会责任感（二）严谨求实的科学态度（三）勇于吃苦，不怕挫折二、药品生产过程中的伦理要求（一）用户至上，明确生产目的（二）质量第一，确保药品安全有效（三）保护环境，维护药品生产者的健康三、药品销售中的伦理要求（一）严格把好药品质量关，杜绝伪劣药品流入市场（二）买卖公平，秉工销售（三）广告准确规范？药品回扣、红包？药品回扣、红包 当前药品回扣成为医德医风的热点问题。按经济运作规当前药品回扣成为医德医风的热点问题。按经济运作规律，生产经营商为提高竞争力，会采取合理让利或给予佣金律，生产经营商为提高竞争力，会采取合理让利或给予佣金的经销手段，这种明示入账式的合法让利称之为折扣。的经销手段，这种明示入账式的合法让利称之为折扣。但如果暗中给予药品采购人员或医生利益，诱使其采购、但如果暗中给予药品采购人员或医生利益，诱使其采购、使用其药品，则称之为回扣，这是法律不允许的，更是不道使用其药品，则称之为回扣，这是法律不允许的，更是不道德的行为。药品回扣不仅会损害病人的利益，还会损害医务德的行为。药品回扣不仅会损害病人的利益，还会损害医务人员的整体道德形象，最终会损害医务人员的利益。人员的整体道德形象，最终会损害医务人员的利益。药品回扣虽然产生在特殊的历史阶段，时间也不长，药品回扣虽然产生在特殊的历史阶段，时间也不长，但危害极大。长期以来医院是人们心目中救死扶伤的但危害极大。长期以来医院是人们心目中救死扶伤的道德圣地，如果不能迅速有效地遏制药品回扣等不正道德圣地，如果不能迅速有效地遏制药品回扣等不正之风，将会产生整体的道德信誉危机，将会使广大医之风，将会产生整体的道德信誉危机，将会使广大医务人员多少年来取得的精神文明成果毁于一旦。药品务人员多少年来取得的精神文明成果毁于一旦。药品回扣与医生收红包一样，恶化了医患关系，造成病人回扣与医生收红包一样，恶化了医患关系，造成病人对医院整体的不信任感，对医生、药师、医院、医药对医院整体的不信任感，对医生、药师、医院、医药卫生界造成的损失是难以估计的。卫生界造成的损失是难以估计的。四川查处首例药品回扣案四川查处首例药品回扣案 2001年年06月月06日日 四川青年报四川青年报 泸州市工商执法人员近日查处了该市纳溪区人民医院为了牟取暴利，泸州市工商执法人员近日查处了该市纳溪区人民医院为了牟取暴利，大肆收受医药回扣的案件。大肆收受医药回扣的案件。据了解，近两年来纳溪区工商分局多次接到群众举报称，纳溪区人据了解，近两年来纳溪区工商分局多次接到群众举报称，纳溪区人民医院暗中收受回扣，采取克扣药品的方式坑害病人，医院临床科室民医院暗中收受回扣，采取克扣药品的方式坑害病人，医院临床科室经常克扣病人的药品。据此，该区工商分局根据上级工商局的部署，经常克扣病人的药品。据此，该区工商分局根据上级工商局的部署，与区检察院一道对该医院进行了调查。与区检察院一道对该医院进行了调查。执法人员调查发现，该医院要求各临床科室将克扣病人的药品按季执法人员调查发现，该医院要求各临床科室将克扣病人的药品按季度上报医院作为医院收入，然后按克扣数量多少进行高额提成奖励，度上报医院作为医院收入，然后按克扣数量多少进行高额提成奖励，于是各科室争相克扣病人药品。据查实，仅于是各科室争相克扣病人药品。据查实，仅19981998年至年至19991999年一年时间年一年时间就克扣药品就克扣药品34.134.1万元，提成奖励给医生个人万元，提成奖励给医生个人72231.9272231.92元。元。3 3年来该医院年来该医院累计克扣病人药品高达累计克扣病人药品高达51.4951.49万元。万元。同时查实，该医院在药品购销过程中与药品经销商串通，同时查实，该医院在药品购销过程中与药品经销商串通，大肆收受回扣，最高回扣率达到大肆收受回扣，最高回扣率达到32%32%，仅，仅19981998年初至年初至19991999年年3 3月一年间，合计收受回扣款月一年间，合计收受回扣款161161万余元。仅万余元。仅19981998年初至年初至19991999年年3 3月直接将回扣记入帐的就有近月直接将回扣记入帐的就有近5656万元，由售药单位以药万元，由售药单位以药品抵回扣品抵回扣1.71.7万余元，以医疗器械、设备抵回扣万余元，以医疗器械、设备抵回扣3535万余元，万余元，以车辆抵回扣以车辆抵回扣2222万余元，尚未收回的回扣款万余元，尚未收回的回扣款31.531.5万余元。案万余元。案件中还查出一批给该医院回扣的医药公司，目前执法人员还件中还查出一批给该医院回扣的医药公司，目前执法人员还在作进一步的调查。在作进一步的调查。对此，省工商局整顿办有关负责人表示，医院克扣病人对此，省工商局整顿办有关负责人表示，医院克扣病人药品的不法行为在四川还是首次查处。工商局将大力整顿市药品的不法行为在四川还是首次查处。工商局将大力整顿市场秩序，坚决维护消费者的合法权益。省工商局将把该案作场秩序，坚决维护消费者的合法权益。省工商局将把该案作为整顿市场秩序的典型案例上报国家工商总局。为整顿市场秩序的典型案例上报国家工商总局。2001 2001年的年的1212月月1 1日实施的新修订的日实施的新修订的中华中华人民共和国药品管理法人民共和国药品管理法对于回扣的处罚规对于回扣的处罚规定无疑吸引了众多的眼球：定无疑吸引了众多的眼球：凡是有回扣行为的个人，将凡是有回扣行为的个人，将“由工商行政由工商行政管理部门处管理部门处1 1万元以上万元以上2020万元以下的罚款万元以下的罚款构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任”。第三节 药品使用中的伦理要求【案例【案例1】某地农村一位老大爷患胃病多年，到省城某地农村一位老大爷患胃病多年，到省城大医院就医，经医生诊断后配发大医院就医，经医生诊断后配发*替丁药物替丁药物一瓶。回家后发现瓶内还装有一小袋丸状物，一瓶。回家后发现瓶内还装有一小袋丸状物，遂配合药物一起吞服，几天后胃病加重。再遂配合药物一起吞服，几天后胃病加重。再次赶往省城，经医生仔细询问，发现病人不次赶往省城，经医生仔细询问，发现病人不识字，将药瓶内的干燥剂一并吞服。识字，将药瓶内的干燥剂一并吞服。合理用药的意义合理用药的意义 合理用药是指正确地选择药物、合理用药是指正确地选择药物、用药途径、剂量、给药时间与给药用药途径、剂量、给药时间与给药间隔、用药疗程与治疗终点，这六间隔、用药疗程与治疗终点，这六个方面选择正确才能合理用药。其个方面选择正确才能合理用药。其中最重要的是正确地选择药物，而中最重要的是正确地选择药物，而它又以正确诊断作为前提。它又以正确诊断作为前提。据世界卫生组织据世界卫生组织(WHO)的调查的调查：全球有全球有17的人不是死于自然衰老及的人不是死于自然衰老及疾病，而是死于不合理用药。疾病，而是死于不合理用药。20世纪世纪90年代，美国因药物反应而住年代，美国因药物反应而住院者占住院总人数的近院者占住院总人数的近30，其中约有，其中约有6死亡。死亡。英国每英国每8个住院患者中，至少有个住院患者中，至少有1个是因个是因为错误用药或药物本身问题所致。为错误用药或药物本身问题所致。据据WHO在发展中国家的调查，住院病人中的在发展中国家的调查，住院病人中的药品不良反应率为药品不良反应率为10-20。我国有关部门曾对上海几家医院的我国有关部门曾对上海几家医院的1400多多份处方进行分析，不合理用药的处方率高达份处方进行分析，不合理用药的处方率高达14.7。有的甚至直接影响到病人的生命安全。有的甚至直接影响到病人的生命安全。这些事实都说明，药物的不合理使用对人类的这些事实都说明，药物的不合理使用对人类的生存已经构成了严重的威胁。生存已经构成了严重的威胁。因此，强调合理用药是全人类的共同愿望，因此，强调合理用药是全人类的共同愿望，它符合人类可持续发展的方向。它符合人类可持续发展的方向。二）不合理用药的具体表现及影响因素二）不合理用药的具体表现及影响因素1不合理用药的具体表现不合理用药的具体表现不合适的药物选择；使用该药物无适当不合适的药物选择；使用该药物无适当指征或无功效。指征或无功效。另有功效更好或毒性较小的药物而未选另有功效更好或毒性较小的药物而未选用。用。药物不良反应及不良相互作用未减至最药物不良反应及不良相互作用未减至最少、最小。少、最小。同时给病人开多个处方或推荐多个药品，同时给病人开多个处方或推荐多个药品，造成药物重复使用或有不良相互作用。造成药物重复使用或有不良相互作用。同时使用两种以上的药物，但未考虑同时使用两种以上的药物，但未考虑可能发生的不良相互作用。可能发生的不良相互作用。疗效相同疗效相同时选用价格高的药物或复方制剂，以及时选用价格高的药物或复方制剂，以及未考虑患者的经济承受力。未考虑患者的经济承受力。用药剂量过大或过低，或者疗程过长。用药剂量过大或过低，或者疗程过长。不适当地使用毒副反应大的药物。不适当地使用毒副反应大的药物。药物滥用药物滥用 WHO药物依赖性委员会给滥用药物药物依赖性委员会给滥用药物作出下列定义：作出下列定义：“跟通常医疗实践不一跟通常医疗实践不一致，或长期或偶然地超量使用与疾病无致，或长期或偶然地超量使用与疾病无关的药物。关的药物。”在临床上，被滥用的药物在临床上，被滥用的药物有麻醉药品、精神药品、抗生素、激素有麻醉药品、精神药品、抗生素、激素等。等。1.不合理用药、滥用药物的后果十分严重不合理用药、滥用药物的后果十分严重首先，病人的健康与生命受到了伤害。首先，病人的健康与生命受到了伤害。特别表现在麻醉药品、精神药品滥用上。特别表现在麻醉药品、精神药品滥用上。据据20世纪世纪80年代末统计，在我国，每年年代末统计，在我国，每年药物不良反应的病人有药物不良反应的病人有250万，其中严万，其中严重不良反应者为重不良反应者为50万。万。2.抗生素的滥用情况抗生素的滥用情况 药物滥用尤其是抗生素的滥用导致严重的生态问题。药物滥用尤其是抗生素的滥用导致严重的生态问题。抗生素是在临床应用数量大、品种多、应用广的抗生素是在临床应用数量大、品种多、应用广的一类药物，它对感染性疾病的防治有重要的作用。一类药物，它对感染性疾病的防治有重要的作用。滥用现象严重，一些不宜使用抗菌药者给予抗生素滥用现象严重，一些不宜使用抗菌药者给予抗生素治疗；联合用药多，预防用药日渐广泛；使用高效广治疗；联合用药多，预防用药日渐广泛；使用高效广谱者过多等。这些不合理的应用，极易引起许多不良谱者过多等。这些不合理的应用，极易引起许多不良反应，如毒性反应、过敏反应、二重感染等，严重的反应，如毒性反应、过敏反应、二重感染等，严重的还会致残或致死，另外，抗生素的不合理使用也导致还会致残或致死，另外，抗生素的不合理使用也导致了细菌耐药性的产生。了细菌耐药性的产生。1）有关抗生素药品不良反应的报道：有关抗生素药品不良反应的报道：北京地区药品不良反应监测中心于北京地区药品不良反应监测中心于1993年年1999年共收到年共收到ADR报表报表5900份报告与份报告与ADR相关的药物相关的药物6168例次，例次，其中抗生素的其中抗生素的ADR占占48.1。居所有。居所有ADR报告的首位。这也从另一方面说明报告的首位。这也从另一方面说明了合理使用抗生素的重要性。了合理使用抗生素的重要性。2）加剧了细菌耐药性的产生加剧了细菌耐药性的产生 人与细菌的生死较量人与细菌的生死较量 滥用抗生素已在世界范围内构成一种致命的威胁，滥用抗生素已在世界范围内构成一种致命的威胁，如果这种趋势不加制止，我们不久就会面临一代不如果这种趋势不加制止，我们不久就会面临一代不死的病菌。死的病菌。因为大量的抗生素几乎把一切敏感的致病菌都杀因为大量的抗生素几乎把一切敏感的致病菌都杀死了，而那些具有抗药性的菌株则生存繁殖起来。死了，而那些具有抗药性的菌株则生存繁殖起来。比如青霉素原可杀死一切金黄色葡萄球菌，现在只比如青霉素原可杀死一切金黄色葡萄球菌，现在只能杀死其中能杀死其中10的菌株。过分使用氨苄青霉素，的菌株。过分使用氨苄青霉素，使其治疗泌尿道感染的效率，在使其治疗泌尿道感染的效率，在5年内，由年内，由90降降为为50。在一些性病人群中大量使用青霉素，使。在一些性病人群中大量使用青霉素，使抗药的淋球菌大量出现。菌群生态的破坏，最终还抗药的淋球菌大量出现。菌群生态的破坏，最终还是要对人类健康造成严重的威胁。是要对人类健康造成严重的威胁。初步分析滥用药物的表现与原因有以下三种：初步分析滥用药物的表现与原因有以下三种：1技术性原因技术性原因 医生没有对症下药；用药指征不明确；药物剂量过大或医生没有对症下药；用药指征不明确；药物剂量过大或不足，疗程过长或过短造成重复给药、合并用药、禁忌用不足，疗程过长或过短造成重复给药、合并用药、禁忌用药；近年来还发现个别医药人员按商品名给予同类药品的药；近年来还发现个别医药人员按商品名给予同类药品的现象。现象。2病人心理原因病人心理原因 病人有病乱吃药，相信广告药、进口药、高价药。病人有病乱吃药，相信广告药、进口药、高价药。3社会原因社会原因 由于药品管理制度不够完善，致使某些药品广告虚假失由于药品管理制度不够完善，致使某些药品广告虚假失实；病人不凭处方可以在药店买到处方药；不合理的公费实；病人不凭处方可以在药店买到处方药；不合理的公费医疗制度使一些病人变药物治疗为药物享受，福利药不用医疗制度使一些病人变药物治疗为药物享受，福利药不用白不用；白不用；“以药养医以药养医”的政策，促使医生愿意开大处方、的政策，促使医生愿意开大处方、开价钱贵的药。这些已成为近年来药品滥用的新表现。开价钱贵的药。这些已成为近年来药品滥用的新表现。要使不合理用药与药品滥用得到控制，关要使不合理用药与药品滥用得到控制，关健在医药人员。除了要加强卫生体制改革，完健在医药人员。除了要加强卫生体制改革，完善药品管理之外，还应重新审视和评价医药人善药品管理之外，还应重新审视和评价医药人员的用药价值观，从道德伦理的角度分析其道员的用药价值观，从道德伦理的角度分析其道德动机、道德行为等。医药人员只有建立了正德动机、道德行为等。医药人员只有建立了正确的用药价值观，从观念、意识的高度认识合确的用药价值观，从观念、意识的高度认识合理用药的道德合理性，才能自觉遵循用药道德理用药的道德合理性，才能自觉遵循用药道德原则，真正产生道德的用药行为。原则，真正产生道德的用药行为。一、药品使用中的伦理原则（一）有效原则（二）择优原则（三）有利无害原则二、药品使用中的伦理要求（一）临床用药的伦理要求（1）对症下药，防止药物的滥用（2）合理配伍，安全有效（3）节约用药，避免浪费（二）医院药剂工作的伦理要求1.医院制剂工作的伦理要求1）遵守国家法规，保证药品的合理合法配制2）坚持公益原则3）遵守制药规范，保证制剂质量2.医院调剂工作中的伦理要求1）认真审方2）准确配药3）仔细核对并签字4）发放药品有耐心3.新药应用的伦理新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。1）实事求是地对待新药2）慎重选择新药3）做好新药临床使用后的观察和信息反馈